Thành phần hoạt tính: Citalopram
CITALOPRAM ABC - thuốc nhỏ uống 40 mg / ml, dung dịch
Gói chèn Citalopram - Thuốc Generic có sẵn cho các kích thước gói:- CITALOPRAM ABC - thuốc nhỏ uống 40 mg / ml, dung dịch
- CITALOPRAM ABC viên nén bao phim 20 mg CITALOPRAM ABC viên nén bao phim 40 mg
Tại sao Citalopram được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống trầm cảm ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Các hội chứng trầm cảm nội sinh và trong việc ngăn ngừa tái phát và tái phát. Rối loạn lo âu với các cơn hoảng sợ, có hoặc không kèm theo chứng sợ mất trí nhớ.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Citalopram - Thuốc gốc
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tuổi dưới 18.
MAOIs (chất ức chế monoamine oxidase).
Đã có một số trường hợp có các đặc điểm tương tự như hội chứng serotonin.
Citalopram không nên dùng cho bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOI), bao gồm cả selegiline, với liều hàng ngày lớn hơn 10 mg / ngày.
Không nên dùng Citalopram trong mười bốn ngày sau khi ngừng MAOI không thể đảo ngược hoặc trong thời gian quy định sau khi ngừng MAOI có thể đảo ngược (RIMA), như được chỉ ra trong văn bản kê đơn của RIMA. MAOI không nên được sử dụng trong bảy ngày sau khi ngừng citalopram (xem "Cảnh báo đặc biệt" và "Tương tác").
Citalopram được chống chỉ định kết hợp với linezolid, trừ khi có sẵn các phương tiện để theo dõi và giám sát chặt chẽ huyết áp (xem phần "Cảnh báo đặc biệt" và "Tương tác").
Hơn nữa, CITALOPRAM ABC được chống chỉ định:
- ở những bệnh nhân xuất hiện từ khi mới sinh hoặc đã có một giai đoạn nhịp tim bất thường (được xác định bằng điện tâm đồ; một xét nghiệm được thực hiện để đánh giá chức năng của tim)
- Ở những bệnh nhân đang dùng thuốc điều trị các vấn đề về nhịp tim hoặc có thể ảnh hưởng đến nhịp tim (Xem phần "Tương tác")
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (Xem phần "Cảnh báo đặc biệt")
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Citalopram - Thuốc gốc
Bệnh nhân suy gan nên bắt đầu điều trị với liều thấp và được theo dõi cẩn thận (Xem phần "Liều lượng, Phương pháp và Thời gian dùng thuốc")
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng, nên tuân thủ liều lượng khuyến cáo tối thiểu (Xem "Liều lượng, Phương pháp và Thời gian dùng")
Mania
Ở những bệnh nhân mắc bệnh trầm cảm hưng cảm, có thể phát sinh sự chuyển sang giai đoạn hưng cảm. Nếu bệnh nhân bước vào giai đoạn hưng cảm, nên ngừng citalopram và tiến hành điều trị thích hợp bằng thuốc an thần kinh.
Hạ natri máu
Hạ natri máu, có thể do tiết không đủ hormone chống bài niệu (SIADH), thường giảm khi ngừng điều trị, đã được báo cáo là một phản ứng có hại hiếm gặp khi sử dụng SSRI.
Hội chứng serotonin
Trong một số trường hợp hiếm hoi, hội chứng serotonin đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng SSRI. Sự kết hợp của các triệu chứng như kích động, run, giật cơ và tăng thân nhiệt có thể cho thấy sự phát triển của rối loạn này. Điều trị bằng citalopram nên được ngừng ngay lập tức và bắt đầu điều trị triệu chứng.
Thuốc serotonergic
Citalopram không nên được sử dụng đồng thời với các sản phẩm thuốc có tác dụng serotonergic, chẳng hạn như sumatriptan hoặc các triptan khác, tramadol, oxitriptan, tryptophan, nefazodone và trazodone.
St. John's wort
Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra nhiều hơn khi sử dụng đồng thời citalopram và các chế phẩm thảo dược có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum). Do đó, không nên dùng đồng thời citalopram và St. John's wort (xem phần "Tương tác").
Xuất huyết
Đã có báo cáo về thời gian chảy máu kéo dài và / hoặc chảy máu bất thường như bầm tím, chảy máu phụ khoa, xuất huyết tiêu hóa và chảy máu da hoặc niêm mạc khác với SSRI (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng SSRI, đặc biệt trong trường hợp sử dụng đồng thời các hoạt chất được biết là có ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu (NSAID, axit acetylsalicylic, ticlopidine, v.v.) hoặc các hoạt chất khác có thể làm tăng nguy cơ chảy máu, do đó ở bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu (xem phần Tương tác).
Co giật
Động kinh có nguy cơ tiềm ẩn khi dùng thuốc chống trầm cảm. Nên ngừng dùng Citalopram ở những bệnh nhân bị co giật. Citalopram nên tránh dùng ở bệnh nhân động kinh không ổn định và bệnh nhân bị động kinh có kiểm soát nên được theo dõi cẩn thận. Nên ngừng dùng Citalopram nếu quan sát thấy sự gia tăng tần suất co giật.
Bệnh tiểu đường.
Ở những bệnh nhân bị tiểu đường, điều trị bằng SSRI có thể thay đổi việc kiểm soát đường huyết; đây có thể là hệ quả của việc cải thiện tình trạng trầm cảm.
Liều lượng insulin và / hoặc thuốc uống hạ đường huyết có thể cần điều chỉnh.
ECT (liệu pháp điện giật)
Kinh nghiệm lâm sàng hạn chế về việc sử dụng đồng thời SSRI và ECT, do đó cần thận trọng.
Sử dụng cho đối tượng dưới 18 tuổi.
Thuốc chống trầm cảm không nên được sử dụng để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Cũng cần biết rằng, khi dùng nhóm thuốc này, bệnh nhân dưới 18 tuổi có nguy cơ tăng các tác dụng phụ như cố gắng tự sát, suy nghĩ tự sát và thù địch (về cơ bản là hung hăng, hành vi chống đối và tức giận). bác sĩ có thể kê toa thuốc CITALOPRAM ABC cho bệnh nhân dưới 18 tuổi nếu thấy cần thiết. Nếu bác sĩ của bạn đã kê toa thuốc CITALOPRAM ABC cho bệnh nhân dưới 18 tuổi và bạn muốn biết thêm thông tin, hãy liên hệ lại với bác sĩ của bạn. Nên thông báo cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ triệu chứng nào ở trên xuất hiện hoặc trầm trọng hơn khi bệnh nhân dưới 18 tuổi đang dùng CITALOPRAM ABC. Hơn nữa, tác dụng an toàn lâu dài của CITALOPRAM ABC liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi vẫn chưa được chứng minh.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Citalopram - Thuốc gốc
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Tương tác dược lực học
Ở cấp độ dược lực học, các trường hợp hội chứng serotonin đã được báo cáo với citalopram và moclobemide và buspirone.
Các hiệp hội chống chỉ định
Thuốc ức chế MAO
Sử dụng đồng thời các chất ức chế MAO, bao gồm các chất ức chế MAO có thể đảo ngược (RIMA) như moclobemide, có thể gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong, chẳng hạn như khủng hoảng tăng huyết áp hoặc hội chứng serotonin (xem phần 4.3 "Chống chỉ định" và phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa "sử dụng").
Các trường hợp phản ứng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng SSRI kết hợp với chất ức chế monoamine oxidase (MAO), bao gồm cả MAOIs selegiline không hồi phục và MAOIs có thể đảo ngược linezolid và moclobemide, và ở những bệnh nhân gần đây đã ngừng SSRI và đã bắt đầu điều trị bằng MAOI.
Một số trường hợp đã trình bày với các tính năng tương tự như hội chứng serotonin. Các triệu chứng tương tác của hoạt chất với MAOI bao gồm: kích động, run, giật cơ và tăng thân nhiệt.
Kéo dài khoảng QT
Không thể loại trừ tác dụng phụ của citalopram với các thuốc kéo dài khoảng QT khác. Do đó, chống chỉ định dùng đồng thời citalopram với các thuốc kéo dài khoảng QT, chẳng hạn như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống loạn thần (như các dẫn xuất) chống chỉ định phenothiazin. , pimozide, haloperidol), thuốc chống trầm cảm ba vòng, một số chất kháng khuẩn (như sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, điều trị sốt rét, đặc biệt là halofantrine), một số thuốc kháng histamine (astemizole, mizolastine), v.v.
Pimozide
Sử dụng đồng thời một liều pimozide 2 mg duy nhất cho các đối tượng được điều trị bằng racemic citalopram 40 mg / ngày trong 11 ngày làm tăng khoảng QTc trung bình khoảng 10 mili giây. Do các tương tác được quan sát thấy với liều thấp pimozide, chống chỉ định dùng đồng thời citalopram và pimozide.
Các kết hợp yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng
Selegiline (chất ức chế MAO-B chọn lọc)
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời citalopram và selegiline (với liều cao hơn 10 mg mỗi ngày) (xem phần "Chống chỉ định").
Thuốc serotonergic
Lithium và tryptophan
Đã có báo cáo về việc gia tăng tác dụng khi SSRIs được dùng đồng thời với lithi hoặc tryptophan và do đó cần thận trọng khi sử dụng đồng thời citalopram với các thuốc này. Nên tiếp tục theo dõi thường xuyên nồng độ lithi như bình thường.
Dùng đồng thời với các thuốc serotonergic (ví dụ: tramadol, sumatriptan) có thể làm tăng tác dụng liên quan đến 5-HT.
Cho đến khi có thêm thông tin, không khuyến cáo sử dụng đồng thời citalopram và các chất chủ vận 5-HT, chẳng hạn như sumatriptan và các triptan khác (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
St. John's wort
Tương tác động có thể xảy ra giữa các thuốc SSRI và thuốc chữa bệnh St John's wort (Hypericum perforatum), dẫn đến tăng tác dụng phụ (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Xuất huyết
Cần thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với thuốc chống đông máu, thuốc ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu, chẳng hạn như thuốc chống viêm không steroid (NSAID), axit acetylsalicylic, dipyridamole và ticlopidine, hoặc các thuốc khác (ví dụ: thuốc chống loạn thần không điển hình) có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
ECT (liệu pháp điện giật)
Không có nghiên cứu lâm sàng xác định rủi ro hoặc lợi ích của việc sử dụng kết hợp liệu pháp điện giật (ECT) và citalopram (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Rượu
Không khuyến cáo kết hợp citalopram và rượu.
Các sản phẩm thuốc gây hạ kali máu / hạ kali máu
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời các thuốc gây hạ kali máu / hạ kali máu, vì những tình trạng này làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim ác tính (xem phần “Thận trọng khi sử dụng”).
Thuốc làm giảm ngưỡng co giật
SSRI có thể làm giảm ngưỡng co giật. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời citalopram với các thuốc khác có khả năng làm giảm ngưỡng co giật (ví dụ như thuốc chống trầm cảm [tricyclics, SSRIs], thuốc an thần kinh [thioxanthenes và butyrophenones]), mefloquine, bupropion và tramadol).
Tương tác dược động học
Đồ ăn
Không có báo cáo nào nhận được rằng sự hấp thu và các đặc tính dược động học khác của citalopram bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đối với dược động học của citalopram
Cimetidine
Thận trọng khi dùng citalopram kết hợp với citmethidine. Dùng đồng thời escitalopram với omeprazole 30 mg x 1 lần / ngày làm tăng nồng độ escitalopram trong huyết tương vừa phải (khoảng 50%). Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời citalopram với các sản phẩm thuốc như omeprazole, esomeprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine hoặc cimetidine. Có thể phải giảm liều citalopram.
Metoprolol
Cần thận trọng khi citalopram được dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc như flecainide, propafenone và metoprolol (khi được sử dụng cho bệnh suy tim) hoặc với một số sản phẩm thuốc tác dụng lên thần kinh trung ương, ví dụ như thuốc chống trầm cảm như desipramine, clomipramine và nortriptyline hoặc thuốc chống loạn thần như risperidone, thioridazine và haloperidol. Có thể cần điều chỉnh liều. Dùng đồng thời với metoprolol làm tăng gấp đôi nồng độ metoprolol trong huyết tương nhưng không làm tăng đáng kể tác dụng của metoprolol trên huyết áp và nhịp tim.
Ảnh hưởng của citalopram đối với các sản phẩm thuốc khác
Levomepromazine, digoxin, carbamazepine
Khi dùng citalopram với clozapine, theophylline, warfarin, imipramine và mephenytoin, sparteine, imipramine, amitriptyline, risperidone, carbamazepine và triazolam) không có thay đổi nào được ghi nhận, hoặc chỉ có những thay đổi rất nhẹ không có ý nghĩa lâm sàng.
Không có tương tác dược động học nào được ghi nhận giữa citalopram và levomepromazine hoặc digoxin.
Desipramine, imipramine
Khi kết hợp desipramine với citalopram, sự gia tăng nồng độ desipramine trong huyết tương đã được quan sát thấy. Có thể phải giảm liều desipramine.
Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Không dùng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi
Nguy cơ tự tử ở những bệnh nhân trầm cảm vẫn tồn tại cho đến khi đạt được sự thuyên giảm đáng kể, vì sự phong tỏa ức chế có thể bị loại bỏ trước khi tác dụng chống trầm cảm hiệu quả được thiết lập. Điều quan trọng là phải theo dõi chặt chẽ bệnh nhân trong thời gian đầu.
Việc sử dụng đồng thời citalopram và các chất ức chế MAO có thể gây ra cơn tăng huyết áp. Do đó không nên dùng citalopram cho bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế MAO và trong mọi trường hợp không sớm hơn ít nhất 14 ngày sau khi tạm ngưng.
Có thể bắt đầu điều trị bằng chất ức chế MAO 7 ngày sau khi ngừng citalopram (XEM "Chống chỉ định" và "Tương tác")
Lo lắng nghịch lý
Một số bệnh nhân mắc chứng rối loạn hoảng sợ có thể báo cáo "các triệu chứng lo âu tăng lên" khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống trầm cảm. Khẩu phần nghịch lý này thường giảm trong vòng hai tuần đầu tiên kể từ khi bắt đầu điều trị. Nên sử dụng liều ban đầu thấp để giảm khả năng xảy ra tác dụng gây lo âu nghịch lý (xem "Liều lượng, Phương pháp và Thời gian sử dụng").
Tự tử / suy nghĩ tự sát hoặc bệnh lý xấu đi
Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (tự sát / các sự kiện liên quan). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần điều trị đầu tiên hoặc ngay lập tức, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra.
Theo kinh nghiệm lâm sàng, nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện. Các tình trạng tâm thần khác mà citalopram được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát. Ngoài ra, những tình trạng này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị cho bệnh nhân mắc các tình trạng tâm thần khác khi điều trị cho bệnh nhân mắc các chứng rối loạn trầm cảm nặng khác.
Bệnh nhân có tiền sử có hành vi hoặc ý nghĩ tự sát, hoặc có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc ý nghĩ tự sát và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị. Thử nghiệm lâm sàng giả dược được tiến hành với thuốc chống trầm cảm thuốc ở bệnh nhân người lớn bị rối loạn tâm thần cho thấy nguy cơ hành vi tự sát tăng lên ở nhóm bệnh nhân dưới 25 tuổi được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với giả dược.
Điều trị bằng thuốc với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều.Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ của họ bất kỳ bệnh cảnh lâm sàng xấu đi, sự khởi đầu của hành vi tự sát hoặc suy nghĩ hoặc những thay đổi hành vi bất thường và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu những triệu chứng này xảy ra.
Akathisia / tâm lý bồn chồn
Việc sử dụng SSRI / SNRI có liên quan đến sự phát triển của chứng akathisia, đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn khó chịu hoặc đau đớn về mặt chủ quan và thường xuyên phải di chuyển kèm theo không thể ngồi hoặc đứng yên. Điều này rất có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng này, việc tăng liều lượng có thể có hại.
Kéo dài khoảng QT
Đặc biệt phải chú ý:
- cho những bệnh nhân bị hoặc đã bị các vấn đề về tim hoặc mới bị đau tim
- Đối với những bệnh nhân có nhịp tim thấp khi nghỉ ngơi và / hoặc nếu họ biết mình bị thiếu muối sau khi tiêu chảy hoặc nôn mửa nhiều và kéo dài hoặc những người sử dụng thuốc lợi tiểu (thuốc để đi tiểu)
- Ở những bệnh nhân có nhịp tim nhanh hoặc không đều khi đứng lên, người bị ngất xỉu, ngã quỵ hoặc cảm thấy chóng mặt có thể là dấu hiệu của nhịp tim bất thường.
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát sau khi ngừng điều trị SSRI
Các triệu chứng ngừng thuốc thường thấy khi ngừng điều trị, đặc biệt nếu ngừng thuốc đột ngột (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Trong một nghiên cứu lâm sàng về ngăn ngừa tái phát, các tác dụng ngoại ý xảy ra ở 40% bệnh nhân sau khi ngừng điều trị bằng citalopram so với 20% bệnh nhân không ngừng điều trị.
Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện có thể phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm thời gian điều trị, liều lượng và tốc độ giảm liều. Chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cảm giác tê liệt và cảm giác sốc điện), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và mơ dữ dội), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và / hoặc nôn, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, nhức đầu, tiêu chảy đã được báo cáo phổ biến nhất., Đánh trống ngực , cảm xúc bất ổn, cáu kỉnh và rối loạn thị giác. Nói chung, cường độ của các triệu chứng này nhẹ đến trung bình, tuy nhiên ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng. Chúng thường xuất hiện trong vài ngày đầu tiên ngừng điều trị, nhưng có rất ít trường hợp chúng xuất hiện ở những bệnh nhân vô tình bỏ qua. . một liều.
Nói chung, các triệu chứng này tự giới hạn và thường hết trong vòng hai tuần, mặc dù ở một số người, chúng có thể kéo dài hơn (2 đến 3 tháng hoặc hơn). Do đó, khuyến cáo giảm dần liều CITALOPRAM ABC khi ngừng điều trị, trong khoảng thời gian vài tuần hoặc vài tháng, tùy thuộc vào nhu cầu của bệnh nhân (xem phần "Các triệu chứng ngừng điều trị được quan sát sau khi ngừng điều trị bằng SSRI" và "Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý ").
Rối loạn tâm thần
Điều trị bệnh nhân loạn thần với các giai đoạn trầm cảm có thể làm tăng các triệu chứng loạn thần.
Bệnh tăng nhãn áp góc đóng
SSRI bao gồm citalopram có thể ảnh hưởng đến kích thước đồng tử, dẫn đến giãn đồng tử. Hiệu ứng mydriatic này có thể làm giảm góc của mắt, do đó làm tăng nhãn áp và gây ra bệnh tăng nhãn áp góc đóng, đặc biệt là ở những bệnh nhân có khuynh hướng cận. Do đó, nên thận trọng khi sử dụng Citalopram cho những bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp góc hẹp hoặc tiền sử bệnh tăng nhãn áp.
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Mặc dù các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có dấu hiệu về khả năng gây quái thai, cũng như không ảnh hưởng đến sinh sản hoặc điều kiện chu sinh, vì citalopram với các chất chuyển hóa của nó đi qua hàng rào nhau thai và một lượng nhỏ được tìm thấy trong sữa mẹ, không được khuyến khích sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem "Chống chỉ định").
Thai kỳ
Chưa xác định được tính an toàn của citalopram trong thai kỳ. Một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai (trên 2500 kết quả phơi nhiễm) không cho thấy bất kỳ độc tính nào đối với thai nhi / trẻ sơ sinh dị tật. Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, citalopram có thể được sử dụng trong thai kỳ, có tính các yếu tố được đề cập dưới đây.
Nên theo dõi trẻ sơ sinh nếu mẹ tiếp tục sử dụng citalopram trong giai đoạn sau của thai kỳ, đặc biệt là trong 3 tháng giữa thai kỳ. Nên tránh chấm dứt đột ngột trong thai kỳ.
Các triệu chứng sau có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh sau khi mẹ sử dụng SSRIs / SNRIs vào cuối thai kỳ: suy hô hấp, tím tái, ngưng thở, co giật, nhiệt độ không ổn định, khó bú, nôn mửa, hạ đường huyết, tăng trương lực, giảm trương lực cơ, tăng phản xạ, run, kích động, khó chịu, hôn mê, quấy khóc liên tục, buồn ngủ và khó ngủ. Các triệu chứng này có thể do tác dụng của hệ huyết thanh hoặc các triệu chứng cai nghiện. Trong hầu hết các trường hợp, các biến chứng bắt đầu ngay lập tức hoặc ngay sau (<24 giờ) khi sinh con.
Đảm bảo rằng nữ hộ sinh và / hoặc bác sĩ của bạn biết bạn đang được điều trị bằng Citalopram ABC. Khi dùng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong 3 tháng cuối của thai kỳ, các loại thuốc như Citalopram ABC có thể làm tăng nguy cơ mắc một tình trạng nhi khoa nghiêm trọng được gọi là tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (IPPN), dẫn đến trẻ sơ sinh thở nhanh và xuất hiện màu hơi xanh. Thông thường, những triệu chứng này xuất hiện trong 24 giờ đầu tiên sau khi trẻ được sinh ra. Nói với nữ hộ sinh và / hoặc bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu em bé của bạn xuất hiện những triệu chứng này.
Giờ cho ăn
Citalopram được bài tiết qua sữa mẹ. Người ta ước tính rằng trẻ sơ sinh sẽ nhận được khoảng 5% liều lượng mẹ dùng hàng ngày dựa trên cân nặng (tính bằng mg / kg). Ở trẻ sơ sinh, không có hoặc chỉ có những sự kiện nhỏ được quan sát thấy. Tuy nhiên, thông tin hiện có không đủ để đánh giá rủi ro đối với đứa trẻ. Cần thận trọng.
Khả năng sinh sản của nam giới
Citalopram đã được chứng minh là làm giảm chất lượng tinh trùng trong các nghiên cứu trên động vật. Về lý thuyết, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản nhưng tác động đến khả năng sinh sản của con người vẫn chưa được quan sát thấy.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Citalopram ảnh hưởng ít hoặc trung bình đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Thuốc kích thích thần kinh có thể làm giảm khả năng phán đoán và phản ứng với các trường hợp khẩn cấp. Bệnh nhân nên được thông báo về những ảnh hưởng này và khả năng lái xe ô tô hoặc sử dụng máy móc của họ có thể bị suy giảm
Thông tin quan trọng về một số thành phần
CITALOPRAM ABC chứa methyl parahydroxybenzoate và propyl parahydroxybenzoate. Chúng có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí trì hoãn).
CITALOPRAM ABC chứa etanol 9% thể tích. Một liều có thể chứa tới 0,09 g etanol (liều tối đa). Có hại cho những bệnh nhân bị bệnh gan, nghiện rượu, động kinh, chấn thương não hoặc bệnh tật hoặc cho phụ nữ có thai và trẻ em. Nó có thể thay đổi hoặc làm tăng tác dụng của các loại thuốc khác.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Citalopram - Thuốc gốc: Liều lượng
Người lớn:
Phiền muộn
Liều thông thường là 16 mg (8 giọt) / (0,4 ml) mỗi ngày.
Điều này có thể được bác sĩ tăng lên đến tối đa 32 mg (16 giọt) / (0,8 ml) mỗi ngày. Tác dụng chống trầm cảm thường xảy ra trong vòng 2-4 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị; bệnh nhân nên được bác sĩ theo dõi cho đến khi tình trạng trầm cảm thuyên giảm.
Vì điều trị bằng thuốc chống trầm cảm là có triệu chứng, nên điều trị bằng thuốc chống trầm cảm cần được tiếp tục trong một thời gian thích hợp, thường là 4-6 tháng đối với bệnh trầm cảm hưng cảm.
Ở những bệnh nhân bị trầm cảm đơn cực tái phát, có thể cần tiếp tục điều trị duy trì lâu dài để ngăn ngừa các đợt trầm cảm mới.
Rối loạn hoảng sợ
Liều bắt đầu là 8 mg (4 giọt) / (0,2 ml) mỗi ngày trong tuần đầu tiên, trước khi tăng liều lên 16-24 mg (8-12 giọt) / (0,4-0,6 ml) mỗi ngày. Bác sĩ có thể tăng liều lên đến tối đa 32 mg (16 giọt) / (0,8 ml) mỗi ngày.
Trong rối loạn hoảng sợ, việc điều trị là lâu dài. Duy trì đáp ứng lâm sàng đã được chứng minh khi điều trị kéo dài (1 năm).
Trong trường hợp mất ngủ hoặc bồn chồn nghiêm trọng, nên điều trị bổ sung bằng thuốc an thần cấp tính
Khi quyết định ngừng điều trị, nên giảm liều dần dần để giảm thiểu mức độ của các triệu chứng cai nghiện.
Bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi)
Liều khởi đầu nên giảm xuống một nửa liều khuyến cáo, ví dụ: 8-16 mg mỗi ngày.
Bệnh nhân cao tuổi thường không nên dùng nhiều hơn 16 mg (8 giọt) / (0,4 ml) mỗi ngày.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Thông thường CITALOPRAM ABC không nên dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đặc biệt
Bệnh nhân có vấn đề về gan không nên dùng nhiều hơn 16 mg (8 giọt) / (0,4 ml) mỗi ngày. Ở bệnh nhân suy thận, nên tuân thủ liều lượng khuyến cáo tối thiểu.
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát sau khi ngừng điều trị
"Nên tránh ngừng điều trị đột ngột. Khi ngừng điều trị bằng CITALOPRAM ABC, nên giảm liều dần dần trong thời gian ít nhất 1-2 tuần để giảm nguy cơ phản ứng cai thuốc (xem phần" Cảnh báo đặc biệt "và" Tác dụng phụ "" ).
Nếu các triệu chứng không thể dung nạp xảy ra sau khi giảm liều hoặc khi ngừng điều trị, có thể cân nhắc tiếp tục lại liều đã kê trước đó. Sau đó, bác sĩ có thể tiếp tục giảm liều nhưng từ từ hơn.
Phương pháp điều trị:
Có thể trộn các giọt với nước, nước cam hoặc nước táo. 1 giọt = 2 mg citalopram.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Citalopram - Thuốc gốc
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều CITALOPRAM ABC, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc liên hệ với bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng CITALOPRAM ABC, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Độc tính
Dữ liệu lâm sàng toàn diện về quá liều Citalopram còn hạn chế và nhiều trường hợp liên quan đến việc sử dụng đồng thời các loại thuốc / rượu khác. Các trường hợp tử vong do dùng quá liều citalopram một mình đã được báo cáo; tuy nhiên, hầu hết các trường hợp tử vong là do dùng quá liều với các thuốc dùng đồng thời.
Triệu chứng
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong trường hợp dùng quá liều: mệt mỏi, suy nhược, an thần, chóng mặt, co giật trong vòng vài giờ sau khi uống, nhịp tim nhanh, buồn ngủ, kéo dài khoảng QT, hôn mê, nôn, run, hạ huyết áp, ngừng tim, buồn nôn, hội chứng serotonin, kích động, nhịp tim chậm, chóng mặt, khối dẫn truyền điện trong tim, kéo dài QRS, tăng huyết áp, giãn đồng tử, xoắn đỉnh, sững sờ, đổ mồ hôi, tím tái, tăng thông khí nhĩ thất và loạn nhịp tim, hiếm khi tiêu cơ vân.
Quá liều hiếm khi gây tử vong. Một bệnh nhân người lớn sống sót sau khi uống 5.200 mg citalopram.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc cụ thể cho citalopram. Điều trị nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nên cân nhắc dùng than hoạt, thuốc nhuận tràng thẩm thấu (như natri sulphat) và rửa dạ dày càng sớm càng tốt sau khi uống và duy trì đường thở bằng sáng chế.
Cho thở oxy trong trường hợp thiếu oxy và diazepam trong trường hợp co giật. Nên giám sát y tế trong khoảng 24 giờ cũng như theo dõi điện tâm đồ nếu liều uống vượt quá 600 mg.
Trong trường hợp quá liều, khuyến cáo theo dõi điện tâm đồ ở bệnh nhân suy tim sung huyết / loạn nhịp tim ở bệnh nhân sử dụng đồng thời các thuốc kéo dài QT hoặc bệnh nhân bị suy giảm chuyển hóa, ví dụ như suy gan.
Sự mở rộng phức bộ QRS có thể được bình thường hóa bằng cách truyền NaCl ưu trương.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Citalopram - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, CITALOPRAM ABC có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng phụ quan sát được thường nhẹ và thoáng qua.
Chúng thường gặp nhất trong hai tuần đầu hoặc hai tuần đầu điều trị và thường giảm dần sau đó. Các phản ứng có hại được trình bày ở Cấp thời hạn ưu tiên của MedDRA
Mối quan hệ giữa liều lượng và phản ứng đã được tìm thấy đối với các phản ứng sau: tăng tiết mồ hôi, khô miệng, mất ngủ, buồn ngủ, tiêu chảy, buồn nôn và mệt mỏi.
Bảng này cho thấy tỷ lệ phần trăm phản ứng có hại liên quan đến SSRI và / hoặc citalopram được quan sát thấy ở 1% bệnh nhân trong các nghiên cứu mù đôi có đối chứng với giả dược hoặc trong giai đoạn sau tiếp thị. Tần suất được xác định như sau: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
1 Các trường hợp có ý định tự tử và hành vi tự sát đã được báo cáo trong khi điều trị bằng citalopram hoặc ngay sau khi ngừng điều trị (xem phần "Thận trọng khi sử dụng" và "Cảnh báo đặc biệt").
Gãy xương
Tăng nguy cơ gãy xương đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng loại thuốc này.
Kéo dài khoảng QT
Ngừng dùng CITALOPRAM ABC và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu bạn gặp các triệu chứng sau: Nhịp tim nhanh, không đều, cảm thấy yếu ớt, đó có thể là các triệu chứng của một tình trạng đe dọa tính mạng được gọi là Torsade de Pointes.
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát sau khi ngừng điều trị
Ngừng điều trị citalopram (đặc biệt nếu đột ngột) thường dẫn đến các triệu chứng cai nghiện.
Các phản ứng được báo cáo phổ biến nhất là chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cảm giác tê liệt và sốc điện), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và mơ dữ dội), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và / hoặc nôn mửa, run rẩy, lú lẫn, đổ mồ hôi, đau đầu, tiêu chảy, đánh trống ngực , cảm xúc bất ổn, cáu kỉnh và rối loạn thị giác
Nói chung những biến cố này nhẹ đến trung bình và tự giới hạn, tuy nhiên ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng và / hoặc kéo dài. Do đó, khuyến cáo rằng, nếu điều trị bằng CITALOPRAM ABC không còn cần thiết, thì sẽ có sự gián đoạn dần dần, được tiến hành bằng cách giảm liều từ từ (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc" và "Cảnh báo đặc biệt").
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy tác dụng phụ không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Ngày hết hạn được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C, tránh ánh sáng trong bao bì gốc.
Sản phẩm phải được sử dụng trong vòng 4 tháng kể từ khi mở nắp chai đầu tiên, sản phẩm thừa phải được loại bỏ.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
THÀNH PHẦN
Một ml (= 20 giọt) dung dịch chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Citalopram hydrochloride 44,48 mg
bằng citalopram 40 mg
Tá dược vừa đủ:
Methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, ethanol, hydroxyethylcellulose, nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Thuốc nhỏ, dung dịch uống. Chai 15 ml dung dịch 40 mg / ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Thuốc nhỏ miệng 40 mg / ml, dung dịch
Một ml (= 20 giọt) dung dịch chứa:
Hoạt chất: citalopram hydrochloride 44,48 mg tương đương với citalopram 40 mg
Tá dược: metyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, etanol
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ, dung dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Các hội chứng trầm cảm nội sinh và ngăn ngừa tái phát, tái phát. Rối loạn lo âu với các cơn hoảng sợ, có hoặc không kèm theo chứng sợ mất trí nhớ.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Phiền muộn
Người lớn
Citalopram nên được sử dụng dưới dạng một liều uống hàng ngày duy nhất là 16 mg (8 giọt).
Dựa trên phản ứng của từng bệnh nhân, có thể tăng liều lên đến tối đa 32 mg (16 giọt) mỗi ngày.
Tác dụng chống trầm cảm thường xảy ra trong vòng 2-4 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị; bệnh nhân nên được bác sĩ theo dõi cho đến khi tình trạng trầm cảm thuyên giảm.
Vì điều trị bằng thuốc chống trầm cảm là có triệu chứng, nên điều trị bằng thuốc chống trầm cảm cần được tiếp tục trong một thời gian thích hợp, thường là 4-6 tháng đối với bệnh trầm cảm hưng cảm.
Ở những bệnh nhân bị trầm cảm đơn cực tái phát, có thể cần tiếp tục điều trị duy trì lâu dài để ngăn ngừa các đợt trầm cảm mới.
Rối loạn hoảng sợ
Người lớn
Trong tuần đầu điều trị, liều khuyến cáo là 8 mg (4 giọt), sau đó liều tăng lên 16 mg (8 giọt) mỗi ngày. Dựa trên phản ứng của từng bệnh nhân, có thể tăng liều lên đến tối đa 32 mg (16 giọt) mỗi ngày.
Trong rối loạn hoảng sợ, việc điều trị là lâu dài. Duy trì đáp ứng lâm sàng đã được chứng minh khi điều trị kéo dài (1 năm).
Trong trường hợp mất ngủ hoặc bồn chồn nghiêm trọng, nên điều trị bổ sung bằng thuốc an thần cấp tính.
Khi quyết định ngừng điều trị, nên giảm liều dần dần để giảm thiểu mức độ của các triệu chứng cai nghiện.
Bệnh nhân cao tuổi (> 65 tuổi)
Đối với bệnh nhân cao tuổi, nên giảm liều xuống một nửa liều khuyến cáo, ví dụ: 8 mg (4 giọt) đến 16 mg (8 giọt) mỗi ngày. Liều khuyến cáo tối đa cho người cao tuổi là 16 mg (8 giọt) mỗi ngày.
Dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
CITALOPRAM ABC không nên được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Giảm chức năng gan
Đối với bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình, liều khởi đầu được khuyến cáo trong hai tuần điều trị đầu tiên là 8 mg (4 giọt) mỗi ngày. Dựa trên phản ứng của từng bệnh nhân, có thể tăng liều lên tối đa 16 mg (8 giọt) mỗi ngày. Thận trọng và tăng cường chú ý trong việc chuẩn độ liều được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nghiêm trọng (xem phần 5.2).
Chất chuyển hóa kém của CYP2C19
Đối với những bệnh nhân được biết đến là người chuyển hóa kém CYP2C19, nên dùng liều khởi đầu 8 mg (4 giọt) mỗi ngày trong hai tuần đầu điều trị. Dựa trên phản ứng của từng bệnh nhân, có thể tăng liều lên tối đa 16 mg (8 giọt) mỗi ngày. (xem phần 5.2).
Suy thận
Ở những bệnh nhân này, nên tuân thủ liều lượng khuyến cáo tối thiểu.
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát sau khi ngừng điều trị
Nên tránh ngừng điều trị đột ngột. Khi ngừng điều trị bằng CITALOPRAM ABC, liều lượng nên được giảm dần trong thời gian ít nhất 1-2 tuần để giảm nguy cơ phản ứng cai thuốc (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng" khi sử dụng " và phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn").
Nếu các triệu chứng không thể dung nạp xảy ra sau khi giảm liều hoặc khi ngừng điều trị, có thể cân nhắc tiếp tục lại liều đã kê trước đó. Sau đó, bác sĩ có thể tiếp tục giảm liều nhưng từ từ hơn.
Phương pháp điều trị
Có thể trộn các giọt với nước, nước cam hoặc nước táo.
1 giọt = 2 mg citalopram.
Citalopram dạng giọt uống, dung dịch có sinh khả dụng cao hơn xấp xỉ 25% so với viên nén. Do đó, sự tương ứng giữa liều lượng của máy tính bảng và liều lượng của thuốc nhỏ như sau:
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tuổi dưới 18.
Citalopram không được dùng cho bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế MAO và trong mọi trường hợp không sớm hơn 14 ngày sau khi tạm ngưng (xem phần 4.4 "Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng" và phần 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác" ).
Citalopram được chống chỉ định cho những bệnh nhân đã biết kéo dài khoảng QT hoặc hội chứng QT dài bẩm sinh.
Citalopram được chống chỉ định khi dùng chung với các sản phẩm thuốc được biết là gây kéo dài khoảng QT (xem phần 4.5).
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng đồng thời SSRI và các chất ức chế MAO có thể gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong và khởi phát cơn tăng huyết áp. Do đó không nên dùng citalopram cho bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế MAO và trong mọi trường hợp không sớm hơn ít nhất 14 ngày sau khi tạm ngưng.
Có thể bắt đầu điều trị bằng chất ức chế MAO 7 ngày sau khi ngừng citalopram.
Nếu bệnh nhân chuyển sang giai đoạn hưng cảm, nên ngừng điều trị và tiến hành điều trị thích hợp bằng thuốc an thần kinh.
Một số bệnh nhân rối loạn lo âu với các cơn hoảng sợ có thể báo cáo "dấu hiệu của các triệu chứng lo âu" khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống trầm cảm. Sự gia tăng nghịch lý của các triệu chứng lo âu này được đánh dấu nhiều nhất trong những ngày đầu điều trị và biến mất khi tiếp tục điều trị (thường trong vòng hai tuần).
Khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế tái hấp thu serotonin đột ngột, có thể xảy ra mất ngủ, chóng mặt, đổ mồ hôi, đánh trống ngực, buồn nôn, lo lắng, khó chịu, loạn cảm và nhức đầu, do đó, khi quyết định ngừng điều trị, nên giảm dần liều để giảm thiểu mức độ của các triệu chứng này. Cẩn thận để không giải thích những triệu chứng này bằng cách cho rằng chúng làm trầm trọng thêm bệnh tâm thần đang được điều trị.
Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra thường xuyên hơn khi sử dụng đồng thời các chất ức chế tái hấp thu serotonin (SSRI) nefazodone, trazodone, triptans và các chế phẩm Hypericum perforatum.
Các thuốc thuộc nhóm thuốc chống trầm cảm ức chế tái hấp thu serotonin nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân dùng đồng thời với thuốc chống đông máu, thuốc ảnh hưởng đến kết tập tiểu cầu (NSAID, axit acetylsalicylic, ticlopidine, v.v.) hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ chảy máu .
Ngoài ra, các thuốc này nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử rối loạn đông máu.
Bệnh nhân suy gan nên bắt đầu điều trị với liều thấp và được theo dõi chặt chẽ.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng, nên tuân thủ liều lượng khuyến cáo tối thiểu.
Mặc dù các nghiên cứu trên động vật cho thấy citalopram không có tác dụng gây epileptogenic như đối với các thuốc chống trầm cảm khác, citalopram nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh.
Nên ngừng thuốc nếu quan sát thấy sự gia tăng tần số co giật.
Ở bệnh nhân tiểu đường, liệu pháp dựa trên SSRI có thể thay đổi việc kiểm soát đường huyết; đây có thể là hệ quả của việc cải thiện tình trạng trầm cảm. Có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin và / hoặc thuốc uống trị đái tháo đường của bạn.
Thuốc có chứa para-hydroxybenzoat có thể gây ra phản ứng dị ứng, thường là loại chậm.
Sản phẩm chứa 9% thể tích etanol. Một liều có thể chứa tới 0,09 g etanol (liều tối đa). Có hại cho những bệnh nhân bị bệnh gan, nghiện rượu, động kinh, chấn thương não hoặc bệnh tật hoặc cho phụ nữ có thai và trẻ em. Nó có thể thay đổi hoặc làm tăng tác dụng của các loại thuốc khác.
Sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
CITALOPRAM ABC không nên được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Các hành vi tự sát (cố gắng tự sát và ý định tự sát) và thù địch (về cơ bản là gây hấn, hành vi chống đối và tức giận) được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược. Nếu dựa trên nhu cầu y tế, quyết định điều trị được đưa ra, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về sự xuất hiện của các triệu chứng tự tử. Hơn nữa, dữ liệu an toàn dài hạn cho trẻ em và thanh thiếu niên không có sẵn liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi.
Tự tử / Ý tưởng tự sát
Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (tự sát / các sự kiện liên quan). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần điều trị đầu tiên hoặc ngay lập tức, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra. & EGRAVE; Kinh nghiệm lâm sàng nói chung rằng nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Các tình trạng tâm thần khác mà CITALOPRAM ABC được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát. Ngoài ra, những tình trạng này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn trầm cảm nặng.
Bệnh nhân có tiền sử có hành vi hoặc ý nghĩ tự sát, hoặc có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc ý nghĩ tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị của các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với thuốc chống trầm cảm thuốc so với giả dược trong điều trị rối loạn tâm thần, cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở nhóm tuổi dưới 25 của bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm tăng lên so với giả dược.
Điều trị bằng thuốc với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ của họ bất kỳ tình trạng xấu đi nào về mặt lâm sàng, sự khởi đầu của hành vi hoặc suy nghĩ tự sát, hoặc những thay đổi trong hành vi.
Akathisia / tâm lý bồn chồn
Việc sử dụng citalopram có liên quan đến sự phát triển của chứng akathisia, được đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn bên trong và kích động tâm thần như không thể ngồi hoặc đứng yên, thường liên quan đến tình trạng khó chịu chủ quan. Điều này rất có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng này, việc tăng liều lượng có thể có hại.
Kéo dài khoảng QT
Citalopram đã được phát hiện là gây kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều lượng. kéo dài khoảng thời gian hoặc các rối loạn tim khác (xem phần 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 và 5.1).
Thận trọng ở những bệnh nhân có nhịp tim chậm đáng kể, ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính gần đây hoặc bị suy tim không bù.
Mất cân bằng điện giải như hạ kali máu và hạ kali máu làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim ác tính và cần được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị bằng citalopram.
Nếu điều trị bệnh nhân có bệnh tim ổn định, cần xem xét kiểm tra điện tâm đồ trước khi bắt đầu điều trị.
Nếu các dấu hiệu của rối loạn nhịp tim xảy ra trong khi điều trị với citalopram, nên ngừng điều trị và thực hiện điện tâm đồ.
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát sau khi ngừng điều trị.
Các triệu chứng ngừng thuốc được quan sát thấy khi ngừng điều trị là phổ biến, đặc biệt trong trường hợp ngừng thuốc đột ngột (xem phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn").
Trong một nghiên cứu lâm sàng về ngăn ngừa tái phát, các tác dụng ngoại ý xảy ra ở 40% bệnh nhân sau khi ngừng điều trị bằng citalopram so với 20% bệnh nhân không ngừng điều trị.
Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện có thể phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm thời gian điều trị, liều lượng và tốc độ giảm liều.
Chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cảm giác tê liệt và cảm giác sốc điện), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và mơ dữ dội), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và / hoặc nôn, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, đau đầu, tiêu chảy, đánh trống ngực, cảm xúc bất ổn , khó chịu và rối loạn thị giác. Nói chung, cường độ của các triệu chứng này nhẹ đến trung bình, tuy nhiên ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng. Chúng thường xuất hiện trong vài ngày đầu sau khi ngừng điều trị, nhưng có rất ít trường hợp chúng xuất hiện ở những bệnh nhân vô tình bỏ qua. . Nói chung các triệu chứng này tự giới hạn và thường hết trong vòng hai tuần, mặc dù ở một số người, chúng có thể kéo dài hơn (2 đến 3 tháng hoặc hơn). Do đó, khuyến cáo nên giảm dần liều CITALOPRAM ABC khi ngừng điều trị. trong khoảng thời gian vài tuần hoặc vài tháng, tùy thuộc vào nhu cầu của bệnh nhân (xem "Các triệu chứng cai nghiện được quan sát khi ngừng sử dụng", Phần 4.2 "Tư thế và Phương pháp quản lý").
Thông tin quan trọng về một số thành phần
CITALOPRAM ABC chứa methyl parahydroxybenzoate và propyl parahydroxybenzoate. Chúng có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả loại chậm phát triển).
CITALOPRAM ABC chứa 9% thể tích etanol.Một liều có thể chứa tới 0,09 g etanol (liều tối đa). Có hại cho những bệnh nhân bị bệnh gan, nghiện rượu, động kinh, chấn thương não hoặc bệnh tật hoặc cho phụ nữ có thai và trẻ em. Nó có thể thay đổi hoặc làm tăng tác dụng của các loại thuốc khác.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sự biến đổi sinh học của citalopram thành demethylcitalopram được trung gian bởi các isoenzyme của hệ thống cytochrome P450, CYP2C19 (khoảng 60%), CYP3A4 (khoảng 30%) và CYP2D6 (khoảng 10%). Sự ức chế của các isoenzyme CYP2C9, CYP2E1 và CYP3A4 bởi citalopram và demethylcitalopram là không đáng kể và hai hợp chất này chỉ là những chất ức chế yếu các isoenzyme CYP1A2, CYP2C19 và CYP2D6 so với các SSRI khác, trong đó sự ức chế đáng kể đó đã được chứng minh rằng citalop- chuyển hóa thuốc qua trung gian ở liều điều trị.
Các hiệp hội chống chỉ định
Kéo dài khoảng QT
Các nghiên cứu dược động học và dược lực học về sự kết hợp của citalopram và các sản phẩm thuốc khác làm kéo dài khoảng QT vẫn chưa được thực hiện. Không thể loại trừ tác dụng phụ của citalopram với các sản phẩm thuốc như vậy. Do đó, dùng đồng thời citalopram với các sản phẩm thuốc kéo dài khoảng QT, chẳng hạn như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống loạn thần (như dẫn xuất phenothiazine, pimozide, haloperidol), thuốc chống trầm cảm ba vòng, một số chất kháng khuẩn (như sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, điều trị sốt rét, đặc biệt là halofantrine), một số thuốc kháng histamine (astemizole, mizolastine), v.v.
Sử dụng đồng thời các chất ức chế MAO, bao gồm các chất ức chế MAO có thể đảo ngược (RIMA), chẳng hạn như moclobemide, có thể gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong, chẳng hạn như khủng hoảng tăng huyết áp hoặc hội chứng serotonin (xem phần 4.3 "Chống chỉ định" và phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và biện pháp phòng ngừa cho "sử dụng").
Không có tương tác nào liên quan đến việc uống đồng thời rượu đã được báo cáo.
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đối với dược động học của citalopram
Cimetidine (chất ức chế mạnh CYP2D6, 3A4 và 1A2) làm tăng vừa phải nồng độ citalopram trong huyết tương ở trạng thái ổn định. Thận trọng khi dùng citalopram kết hợp với cimetidin. Có thể cần điều chỉnh liều lượng.
Đã có báo cáo về khả năng ảnh hưởng khi SSRIs được dùng đồng thời với lithi hoặc tryptophan; do đó, cần thận trọng khi sử dụng đồng thời các thuốc này.
Thuốc thuộc nhóm ức chế tái hấp thu serotonin của thuốc chống trầm cảm có thể làm tăng nguy cơ chảy máu khi dùng đồng thời với thuốc chống đông máu hoặc thuốc ảnh hưởng đến kết tập tiểu cầu (NSAID, axit acetylsalicylic, ticlopidine, v.v.) (xem phần 4.4 "Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng" ").
Một nghiên cứu về tương tác dược lực học và dược động học giữa citalopram và metoprolol (chất nền CYP2D6) cho thấy nồng độ metoprolol tăng gấp đôi, nhưng không tăng đáng kể tác dụng của metoprolol đối với huyết áp và nhịp tim ở những người tình nguyện khỏe mạnh.
Dùng đồng thời với các thuốc serotonergic khác, chẳng hạn như tramadol và sumatriptan, có thể làm tăng tác dụng 5HT liên quan.
Các nghiên cứu về tương tác dược động học đã được thực hiện với levomepromazine (một chất ức chế isoenzyme CYP2D6 và nguyên mẫu của phenothiazin) và với imipramine (một chất ức chế một phần CYP2D6, một nguyên mẫu của thuốc chống trầm cảm ba vòng). Không có tương tác dược động học nào được phát hiện có tầm quan trọng về mặt lâm sàng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Mang thai và cho con bú
Tính an toàn của citalopram trong thai kỳ vẫn chưa được xác định. Mặc dù các nghiên cứu trên động vật không cho thấy có dấu hiệu gây quái thai hoặc ảnh hưởng đến sinh sản hoặc các điều kiện chu sinh, vì citalopram với các chất chuyển hóa của nó đi qua hàng rào nhau thai và một lượng nhỏ được tìm thấy trong sữa mẹ, công dụng của nó trong thời kỳ mang thai và cho con bú không được khuyến cáo (xem phần 4.3 "Chống chỉ định").
Dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) trong thai kỳ, đặc biệt là về cuối thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ tăng áp động mạch phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (IPPN). Nguy cơ quan sát được là khoảng 5 trường hợp trên 1000 trường hợp mang thai Trong dân số nói chung, có 1-2 trường hợp IPPN trên 1000 lần mang thai.
Khả năng sinh sản
Dữ liệu trên động vật cho thấy citalopram có thể ảnh hưởng đến chất lượng tinh trùng (xem phần 5.3). Ở người, các báo cáo từ những bệnh nhân được điều trị bằng SSRIs đã chỉ ra rằng tác động lên chất lượng tinh trùng là có thể đảo ngược. Không có tác động đến khả năng sinh sản đã được quan sát thấy cho đến nay.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Citalopram ít ảnh hưởng đến hoạt động tâm thần vận động. Tuy nhiên, do có thể bắt đầu buồn ngủ, những người sắp lái xe hoặc vận hành máy móc phải hết sức thận trọng.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng phụ quan sát được thường nhẹ và thoáng qua.
Chúng biểu hiện chủ yếu trong tuần đầu tiên hoặc tuần thứ hai của liệu pháp, sau đó biến mất khi tình trạng trầm cảm được cải thiện.
Tác dụng phụ thường xuyên (> 1/100 -
• rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: giảm cảm giác thèm ăn.
• rối loạn tâm thần: giảm ham muốn tình dục và cực khoái bất thường (phụ nữ).
• rối loạn hệ thần kinh: kích động, mất ngủ, buồn ngủ, chóng mặt.
• bệnh hô hấp, lồng ngực và trung thất: ngáp.
• bệnh lý đường tiêu hóa: buồn nôn, khô miệng, tiêu chảy, táo bón.
• rối loạn da và mô dưới da: tăng tiết mồ hôi.
• hệ thống sinh sản và bệnh lý vú: rối loạn xuất tinh, bất lực.
• các bệnh toàn thân và các tình trạng liên quan đến vị trí dùng thuốc: mệt mỏi.
Tác dụng phụ hiếm gặp (> 1 / 10.000, ≤ 1/1000):
• rối loạn tâm thần: ý tưởng / hành vi tự sát (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng")
• bồn chồn / rối loạn tâm thần vận động (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng").
Tác dụng phụ rất hiếm (
• bệnh lý nội tiết: tiết ADH không thích hợp (đặc biệt ở phụ nữ lớn tuổi).
• rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: hạ natri máu.
• bệnh lý của hệ thần kinh: co giật, rối loạn ngoại tháp.
• bệnh lý của da và mô dưới da: bầm máu, ban xuất huyết.
• các rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: phản ứng quá mẫn, hội chứng serotonin, các triệu chứng cai nghiện (chóng mặt, buồn nôn và loạn cảm).
Tần số không xác định: rối loạn nhịp thất bao gồm Torsade de Pointes.
Các trường hợp kéo dài khoảng QT và rối loạn nhịp thất, bao gồm cả Torsade de Pointes, đã được báo cáo trong quá trình kinh nghiệm sau khi tiếp thị, chủ yếu ở bệnh nhân nữ, bị hạ kali máu hoặc có kéo dài khoảng QT từ trước hoặc các tình trạng tim khác (xem phần 4.3, 4.4, 4.5 , 4,9 và 5,1).
Hiếm khi, sau khi sử dụng thuốc chống trầm cảm ức chế tái hấp thu serotonin, các biểu hiện xuất huyết như bầm máu, xuất huyết phụ khoa, các biểu hiện xuất huyết ảnh hưởng đến đường tiêu hóa, màng nhầy hoặc thậm chí các bộ phận khác của cơ quan có thể xảy ra.
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát sau khi ngừng điều trị
Việc ngừng điều trị bằng CITALOPRAM ABC (đặc biệt nếu đột ngột) thường dẫn đến các triệu chứng cai nghiện.
Chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cảm giác tê liệt và cảm giác sốc điện), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và mơ dữ dội), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và / hoặc nôn, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, đau đầu, tiêu chảy, đánh trống ngực, cảm xúc bất ổn , khó chịu và rối loạn thị giác.
Nói chung những biến cố này nhẹ đến trung bình và tự giới hạn, tuy nhiên ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng và / hoặc kéo dài. Do đó, khuyến cáo rằng, nếu việc điều trị bằng CITALOPRAM ABC không còn cần thiết nữa, thì sẽ có sự gián đoạn dần dần, được tiến hành bằng cách giảm dần liều lượng (xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp sử dụng" và phần 4.4 "Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa đối với sử dụng. ").
Các tác dụng phụ khác đã thấy với thuốc SSRI là:
• bệnh lý tim: hạ huyết áp tư thế.
• bệnh về mắt: thị lực bất thường.
• bệnh lý đường tiêu hóa: nôn mửa.
• rối loạn gan mật: thay đổi các xét nghiệm chức năng gan.
• bệnh lý của hệ thống cơ xương và mô liên kết: đau khớp, đau cơ.
• rối loạn tâm thần: ảo giác, hưng cảm, lú lẫn, lo lắng, mất nhân cách, cơn hoảng sợ, căng thẳng.
• rối loạn thận và tiết niệu: bí tiểu.
• hệ thống sinh sản và rối loạn vú: galactorrhea.
• rối loạn da và mô dưới da: ngứa.
Hạ natri máu, có thể do tiết hormone chống bài niệu không thích hợp, đã được báo cáo là một phản ứng có hại hiếm gặp khi sử dụng SSRI. Phụ nữ cao tuổi dường như là một nhóm đặc biệt có nguy cơ. "Hội chứng serotonin" hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhân đang điều trị bằng SSRI. Sự khởi đầu của một loạt các triệu chứng, bao gồm kích động, lú lẫn, run, giật cơ và tăng thân nhiệt, có thể là tiền đề của hội chứng.
Các nghiên cứu dịch tễ học được tiến hành chủ yếu ở những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên cho thấy nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân dùng SSRI và TCA.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng có thể xảy ra với liều lên đến 600 mg là: mệt mỏi, suy nhược, an thần, chóng mặt, run, buồn nôn và nhịp tim nhanh.
Ở liều trên 600 mg, co giật có thể xảy ra trong vòng vài giờ sau khi uống. Điện tâm đồ thay đổi và hiếm khi xảy ra tiêu cơ vân.
Quá liều hiếm khi gây tử vong. Một bệnh nhân trưởng thành sống sót sau khi uống 5.200 mg citalopram.
Điều trị quá liều là điều trị triệu chứng và hỗ trợ vì không có thuốc giải độc đặc hiệu; Rửa dạ dày nên được thực hiện càng sớm càng tốt sau khi uống và duy trì đường thở bằng sáng chế, nếu cần với đặt nội khí quản.
Cho thở oxy trong trường hợp thiếu oxy và diazepam trong trường hợp co giật. Nên theo dõi y tế trong khoảng 24 giờ cũng như theo dõi điện tâm đồ nếu liều uống vượt quá 600 mg
Trong trường hợp quá liều, khuyến cáo theo dõi điện tâm đồ ở bệnh nhân suy tim sung huyết / loạn nhịp tim, bệnh nhân sử dụng đồng thời các thuốc kéo dài khoảng QT, hoặc bệnh nhân bị suy giảm chuyển hóa, ví dụ như suy gan.
Sự mở rộng phức bộ QRS có thể được bình thường hóa bằng cách truyền NaCl ưu trương.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống trầm cảm; Các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc
Mã ATC: N06AB04
Citalopram là một dẫn xuất phthalene hai vòng mới có tác dụng chống trầm cảm.
Các nghiên cứu về hành vi và sinh hóa đã chỉ ra rằng tác dụng dược lực học của citalopram có liên quan chặt chẽ đến việc ức chế mạnh sự hấp thu 5-HT (5-hydroxytryptamine = serotonin).
Citalopram không ảnh hưởng đến sự hấp thu NA (noradrenaline) và do đó là chất ức chế hấp thu serotonin chọn lọc nhất được mô tả cho đến nay, được chứng minh bằng tỷ lệ 5.000 NA trên nồng độ chất ức chế hấp thu serotonin.
Citalopram không ảnh hưởng đến sự hấp thu DA (dopamine) hoặc GABA (gamma-aminobutyric acid). Hơn nữa, cả citalopram và các chất chuyển hóa của nó đều không có đặc tính antidopaminergic, antiadrenergic, antiserotonergic, antihistaminergic hoặc kháng cholinergic và không ức chế MAO (monoamine oxidase).
Citalopram không liên kết với các thụ thể benzodiazepine, GABA hoặc opioid.
Sau khi điều trị kéo dài, hiệu quả ức chế hấp thu 5-HT không thay đổi; hơn nữa, citalopram không gây ra những thay đổi về mật độ thụ thể thần kinh như xảy ra trong hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng và với các thuốc chống trầm cảm không điển hình gần đây nhất.
Không có tác dụng trên các thụ thể cholinergic muscarinic, trên các thụ thể histamine và trên các thụ thể alpha-adrenorenorenorenorenore, do đó thiếu sự khởi phát của các tác dụng phụ liên quan đến việc ức chế các thụ thể này: khô miệng, an thần, hạ huyết áp thế đứng, xuất hiện sau khi điều trị bằng nhiều loại thuốc chống trầm cảm.
Citalopram là duy nhất vì tính chọn lọc cực cao của nó để ngăn chặn sự hấp thu và không có hoạt tính chủ vận hoặc đối kháng trên các thụ thể.
Trong một nghiên cứu điện tâm đồ mù đôi, có đối chứng với giả dược ở những người tình nguyện khỏe mạnh, sự thay đổi so với ban đầu trong QTc (hiệu chỉnh của Fridericia) là 7,5 msec (90% CI 5,9-9,1) ở liều 20 mg / ngày và 16,7 msec (90% CI 15.0-18.4) với liều 60 mg / ngày (xem phần 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 và 4.9).
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Citalopram được hấp thu nhanh chóng sau khi uống (T trung bình 2 giờ sau khi nhỏ thuốc và T trung bình 3 giờ sau khi uống viên). Sinh khả dụng của công thức dạng viên nén là 80%. Sinh khả dụng tương đối của công thức dạng giọt cao hơn khoảng 25% so với công thức dạng viên nén.
Phân bổ
Thể tích phân bố rõ ràng là khoảng 14 l / kg (khoảng 12-16 l / kg). Liên kết với protein huyết tương ít hơn 80%.
Giống như các thuốc hướng thần khác, citalopram được phân bố khắp cơ thể; nồng độ cao nhất của thuốc và các chất chuyển hóa được khử methyl được tìm thấy ở phổi, gan, thận, nồng độ thấp hơn ở lá lách, tim và não.
Thuốc và các chất chuyển hóa của nó vượt qua hàng rào nhau thai và được phân phối vào thai nhi theo cách tương tự như những gì được nhìn thấy ở người mẹ.
Một lượng rất nhỏ citalopram và các chất chuyển hóa của nó được tiết vào sữa mẹ.
Chuyển đổi sinh học
Citalopram được chuyển hóa thành demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram N-oxit bằng cách khử amin, thành dẫn xuất khử amin của axit propionic, trong khi dẫn xuất axit propionic không hoạt động, demethylcitalopram, didemethylcitalopram và citalopram N-oxit, cũng là những chất ức chế chọn lọc N-oxit. Serotonin mặc dù yếu hơn hợp chất mẹ.
Ở bệnh nhân, citalopram chưa chuyển hóa là hợp chất chiếm ưu thế trong huyết tương.
Tỷ lệ nồng độ citalopram / demethylcitalopram ở trạng thái ổn định trong huyết tương trung bình là 3,4 sau 15 giờ và 2 sau 24 giờ sau khi dùng.
Nồng độ didemethylcitalopram và citalopram N-oxide trong huyết tương thường rất thấp.
Loại bỏ
Thời gian bán thải sinh học là khoảng một ngày rưỡi.
Độ thanh thải toàn thân trong huyết tương khoảng 0,4 l / phút.
Bài tiết xảy ra với nước tiểu và phân.
Tuyến tính
Mối quan hệ tuyến tính giữa nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định và liều dùng đã được chứng minh, và trạng thái ổn định đạt được trong tuần đầu điều trị ở hầu hết bệnh nhân.
Mức độ trạng thái ổn định nằm trong khoảng 100-400 nM đối với liều hàng ngày 40 mg ở hầu hết bệnh nhân.
Bệnh nhân cao tuổi (> 65 tuổi)
Ở bệnh nhân cao tuổi, sau khi giảm tốc độ chuyển hóa, thời gian bán thải kéo dài (1,5-3,75 ngày) và giá trị thanh thải giảm (0,08-0,3 l / phút); nồng độ thuốc trong huyết tương ở trạng thái ổn định gấp đôi. cao như ở những bệnh nhân trẻ tuổi được điều trị với cùng một liều lượng.
Giảm chức năng gan
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, citalopram được thải trừ chậm hơn; Thời gian bán hủy sinh học tăng gấp đôi và nồng độ thuốc trong huyết tương ở trạng thái ổn định cao gấp đôi so với ở bệnh nhân có chức năng gan bình thường.
Giảm chức năng thận
Citalopram được thải trừ chậm hơn ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, nhưng hiện tượng này không ảnh hưởng lớn đến dược động học của thuốc.
Hiện không có thông tin về dược động học của citalopram ở người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
Mối quan hệ dược động học / dược lực học
Đánh giá nồng độ và tác dụng trong huyết tương không được thực hiện; ngay cả những tác dụng phụ dường như không liên quan đến nồng độ thuốc trong huyết tương.
Hệ số chuyển đổi từ nM sang ng / ml (tính theo bazơ) là 0,32 đối với citalopram và 0,31 đối với demethylcitalopram.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Thuốc không có khả năng gây quái thai và không ảnh hưởng đến sinh sản hoặc các điều kiện chu sinh, không có tác dụng gây đột biến hoặc gây ung thư.
Dữ liệu trên động vật cho thấy citalopram gây giảm chỉ số sinh sản và chỉ số mang thai, giảm số lượng cấy ghép, tinh trùng bất thường ở mức độ phơi nhiễm cao hơn mức phơi nhiễm của con người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, ethanol, hydroxyethylcellulose, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Thuốc nhỏ chỉ nên được pha với nước, nước cam hoặc nước táo.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Sử dụng sản phẩm trong vòng 4 tháng kể từ lần mở nắp đầu tiên.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C, tránh ánh sáng trong bao bì gốc.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp các tông chứa một chai thủy tinh 15 ml có nắp nhỏ giọt.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Công ty ABC Farm Pharma S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72 tuổi
10121 Turin
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch - chai 15 ml - AIC n. 036043014
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
27/06/2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Xác định Aife tháng 9 năm 2012
