Thành phần hoạt tính: Etyl este của axit béo không bão hòa đa
ESKIM 500 mg Viên nang mềm
ESKIM 1000 mg Viên nang mềm
Chỉ định Tại sao Eskim được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Các chất làm giảm lipid - chất hạ cholesterol máu và giảm chất béo trung tính - Omega-3- triglycerid.
Chỉ dẫn điều trị
Tăng triglycerid máu
Giảm nồng độ triglycerid tăng cao khi chỉ đáp ứng với chế độ ăn kiêng và các biện pháp không dùng thuốc khác là không đủ (điều trị phải luôn kết hợp với chế độ ăn uống đầy đủ).
Phòng ngừa thứ phát ở bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trước đó
Ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trước đó, phối hợp với các biện pháp điều trị khác khi thích hợp sẽ được chỉ định để giảm nguy cơ tử vong.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Eskim
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Eskim
Để phòng ngừa, khuyến cáo theo dõi đặc biệt đối với những đối tượng bị xuất huyết tạng và điều trị bằng thuốc chống đông máu, trong đó thời gian chảy máu có thể tăng lên có thể thay đổi.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Eskim
Sử dụng đồng thời thuốc với thuốc chống đông máu có thể làm tăng thời gian chảy máu ở mức khiêm tốn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Sự an toàn của việc sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú vẫn chưa được thiết lập.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Eskim: Định vị
Tăng triglycerid máu
1 viên nang 1000 mg 1-3 lần một ngày
Viên nang 500 mg có thể được sử dụng để điều chỉnh liều và điều trị duy trì.
Phòng ngừa thứ phát ở bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trước đó
1 viên 1000 mg mỗi ngày.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Eskim là gì
Các biểu hiện buồn nôn và tiêu chảy nhẹ và thoáng qua đã được quan sát thấy.
Bệnh nhân được mời báo cáo bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả trong tờ rơi gói thuốc cho bác sĩ hoặc dược sĩ của mình.
Hết hạn và duy trì
Kiểm tra ngày hết hạn ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Cảnh báo: không sử dụng thuốc sau ngày này.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
Thành phần
Mỗi viên nang chứa:
Viên nang 500 mg
Nguyên tắc hoạt động: este etylic của axit béo không bão hòa đa 500 mg với hàm lượng EPA và DHA không dưới 85% và theo tỷ lệ 0,9 - 1,5 với nhau.
Viên nang 1000 mg
Nguyên tắc hoạt động: este etylic của axit béo không bão hòa đa 1000 mg với hàm lượng EPA và DHA không ít hơn 85% và theo tỷ lệ 0,9 - 1,5 với nhau.
Tá dược vừa đủ: D, Lα-tocopherol, gelatin succinate, glycerol, natri etyl p-oxybenzoat, natri propyl p-oxybenzoat.
Dạng và nội dung dược phẩm
Hộp 30 viên nang mềm 500 mg
Hộp 20 viên nang mềm 1000 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ESKIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang chứa:
Viên nang 500 mg
Nguyên tắc hoạt động:
Etyl este của axit béo không bão hòa đa 500 mg với hàm lượng EPA và DHA không dưới 85% và theo tỷ lệ 0,9 - 1,5 với nhau
Viên nang 1000 mg
Nguyên tắc hoạt động:
Este etylic của axit béo không bão hòa đa 1000 mg với hàm lượng EPA và DHA không dưới 85% và theo tỷ lệ 0,9 - 1,5 với nhau
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang mềm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tăng triglycerid máu
Giảm nồng độ triglycerid tăng cao khi chỉ đáp ứng với chế độ ăn kiêng và các biện pháp không dùng thuốc khác là không đủ (điều trị phải luôn kết hợp với chế độ ăn uống đầy đủ).
Phòng ngừa thứ phát ở bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trước đó
Ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trước đó, phối hợp với các biện pháp điều trị khác khi thích hợp sẽ được chỉ định để giảm nguy cơ tử vong.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Tăng triglycerid máu
1 viên nang 1000 mg 1-3 lần một ngày
Viên nang 500 mg có thể được sử dụng để điều chỉnh liều và điều trị duy trì.
Phòng ngừa thứ phát ở bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trước đó
1 viên 1000 mg mỗi ngày.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem trang 4.6)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Để phòng ngừa, khuyến cáo theo dõi đặc biệt đối với những đối tượng bị xuất huyết tạng và điều trị bằng thuốc chống đông máu, trong đó thời gian chảy máu có thể tăng lên có thể thay đổi.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sử dụng đồng thời thuốc với thuốc chống đông máu có thể làm tăng thời gian chảy máu ở mức khiêm tốn.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sự an toàn của việc sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú vẫn chưa được thiết lập.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
ESKIM không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các biểu hiện buồn nôn và tiêu chảy nhẹ và thoáng qua đã được quan sát thấy.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Các chất hạ lipid - Thuốc hạ cholesterol và hạ đường huyết - Omega-3-triglycerid.
Mã ATC: C10AX06.
Sau khi được kết hợp với phospholipid màng, EPA được cung cấp trực tiếp với thuốc hoặc được tạo thành từ DHA cạnh tranh với axit arachidonic làm chất nền cho các quá trình enzym khác nhau trong tiểu cầu, nội mô và bạch cầu, dẫn đến giãn nội mô nhiều hơn, giảm khả năng kết tụ tiểu cầu và giảm hoạt tính hóa học và tiền viêm tiềm năng, do đó cho thấy tác dụng chống xơ vữa và chống huyết khối.
EPA và DHA, giống như các axit n-3 không bão hòa đa khác, cho thấy, ngay cả ở liều thấp, có tác dụng chống loạn nhịp tim, có thể thông qua tác dụng ổn định trực tiếp trên các tế bào cơ tim. Việc giảm đáng kể tỷ lệ tử vong toàn bộ và tử vong do tim mạch, đặc biệt là tử vong đột ngột, được quan sát thấy trong một thử nghiệm tiềm năng lớn về phòng ngừa thứ phát ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trước đó, có liên quan đến tác dụng chống loạn nhịp của họ.
Các tác dụng có lợi cho tim mạch của EPA và DHA cũng bao gồm giảm nồng độ triglycerid, VLDL và fibrinogen trong huyết tương và tăng khả năng biến dạng của hồng cầu với hậu quả là giảm độ nhớt của máu.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ, bài tiết, phân bố mô và protein huyết tương đã được nghiên cứu bằng cách sử dụng sản phẩm được dán nhãn ở chuột và chó.
Hơn 95% hoạt độ phóng xạ được hấp thụ qua kênh phân giải và một lượng nhỏ, dưới dạng vật liệu hòa tan trong nước, được bài tiết qua nước tiểu. Sau 24 giờ kể từ khi dùng, khoảng 35% hoạt độ phóng xạ được tìm thấy trong các mô và đặc biệt là trong các mô liên quan đến chuyển hóa lipid.
Thời gian đỉnh trong huyết tương lần lượt là 3,40 và 6,75 giờ ở chuột và chó.
Các phân đoạn huyết tương có mức độ phóng xạ cao nhất được tìm thấy là VLDL và chylomicrons.
Các nghiên cứu dược động học lâm sàng đã xác nhận rằng các ethyl ester của EPA và DHA được thủy phân và kết hợp thành các phân đoạn lipid khác nhau, sau khi sử dụng lặp lại, nồng độ EPA và DHA có cùng thứ tự với nồng độ có được bằng cách sử dụng triglycerid tự nhiên.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu độc tính được thực hiện trên sản phẩm với các phương pháp điều trị cấp tính và mãn tính đã loại trừ các hiện tượng độc hại, ngay cả sau khi dùng liều cao.
Không có tác dụng gây quái thai và nói chung lên chức năng sinh sản được quan sát thấy trong các nghiên cứu về sinh sản. Các nghiên cứu được thực hiện trên chuột trong 24 tháng đã không cho thấy sự hiện diện của khả năng gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
D, L α-tocopherol; thạch succinate; glixerol; etyl natri p-oxybenzoat; natri propyl p-oxybenzoat.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
36 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp phòng ngừa đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nang mềm ESKIM 500 mg
30 viên nang 500 mg trong vỉ nhôm và PVC / PVDC được ghép nối
Viên nang mềm ESKIM 1000 mg
20 viên nang 1000 mg trong vỉ nhôm và PVC / PVDC được ghép nối
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sigma-Tau Industrie Farmaboliche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 tuổi
00144 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nang mềm ESKIM 500 mg
30 viên nang mềm 500 mg AIC n. 027618038
Viên nang mềm ESKIM 1000 mg
20 viên nang mềm 1000 mg AIC n. 027618040
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ủy quyền:12/09/91
Sự đổi mới: 01/06/2000
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2001
