Thành phần hoạt tính: Ketoprofen (Ketoprofen muối lysine)
Ketoprofen lysine muối ratiopharm hạt 80 mg cho dung dịch uống
Tại sao Ketoprofen Sachets được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống viêm, giảm đau, không steroid. Các dẫn xuất của axit propionic
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Người lớn: điều trị triệu chứng các trạng thái viêm liên quan đến đau, bao gồm: viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, đau khớp, thấp khớp ngoài khớp, viêm sau chấn thương, các bệnh viêm đau trong nha khoa, tai mũi họng, tiết niệu và khí học.
Trong khoa nhi: điều trị triệu chứng và ngắn hạn các trạng thái viêm liên quan đến đau, cũng kèm theo chứng nhiệt miệng, chẳng hạn như các trạng thái ảnh hưởng đến hệ xương khớp, đau sau phẫu thuật và nhiễm trùng tai.
Chống chỉ định Khi nào thì không nên dùng Ketoprofen Sachets - Thuốc gốc
Ketoprofen được chống chỉ định ở những bệnh nhân có "tiền sử phản ứng quá mẫn" như co thắt phế quản, cơn hen suyễn, viêm mũi, polyp mũi, mày đay, phù mạch hoặc các phản ứng dạng dị ứng khác với ketoprofen, axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác.
Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, hiếm khi tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân này (xem phần "TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN").
Ketoprofen được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc này.
Ketoprofen cũng được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ. Ketoprofen chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- suy tim nặng
- loét dạ dày tá tràng hoạt động, hoặc tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng
- suy gan nặng
- suy thận nặng
- hen phế quản trước đây
- xuất huyết tạng và các rối loạn đông máu khác, hoặc bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu
- trẻ em dưới 6 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Ketoprofen Sachets - Generic Drug
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần "TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN").
Khi bắt đầu điều trị, nên theo dõi cẩn thận chức năng thận ở bệnh nhân suy tim, xơ gan và thận hư, ở bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, ở bệnh nhân suy thận mãn tính, đặc biệt nếu bệnh nhân lớn tuổi. Dùng ketoprofen có thể làm giảm lưu lượng máu qua thận do ức chế các prostaglandin và có thể dẫn đến mất bù ở thận.
Bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết nên được điều trị thận trọng, vì đã có báo cáo về tình trạng giữ nước và phù khi điều trị bằng NSAID.
Cũng như các NSAID khác, cần lưu ý rằng, trong trường hợp mắc bệnh truyền nhiễm, các đặc tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt của ketoprofen có thể che lấp các triệu chứng đặc trưng của sự tiến triển của bệnh, chẳng hạn như sốt.
Ở những bệnh nhân có xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc có tiền sử bệnh gan, nồng độ transaminase nên được đánh giá định kỳ, đặc biệt là khi điều trị lâu dài. Các trường hợp hiếm gặp của vàng da và viêm gan đã được ghi nhận khi dùng ketoprofen.
Việc sử dụng NSAID có thể làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ và do đó việc sử dụng chúng không được khuyến khích ở những phụ nữ đang mong muốn có con. Ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang làm xét nghiệm khả năng sinh sản, nên cân nhắc việc ngừng sử dụng NSAID.
Bệnh nhân bị hen suyễn liên quan đến viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi có nguy cơ bị dị ứng với aspirin và / hoặc NSAID cao hơn so với những người còn lại. Việc sử dụng thuốc này có thể gây ra các cơn hen suyễn hoặc co thắt phế quản, đặc biệt ở những người bị dị ứng với aspirin hoặc NSAID (xem phần "CHỐNG CHỈ ĐỊNH").
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng muối ketoprofen lysine sau khi đã cân nhắc cẩn thận, như với tất cả các NSAID khác. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá). Nếu rối loạn thị giác như nhìn mờ xảy ra, nên ngừng điều trị.
Thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân có biểu hiện dị ứng hoặc đã từng bị dị ứng.
Ở một số bệnh nhi được điều trị bằng muối ketoprofen lysine, xuất huyết tiêu hóa, đôi khi thậm chí nghiêm trọng và loét đã được báo cáo (xem phần "TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN"); do đó sản phẩm phải được quản lý dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ, người sẽ phải đánh giá liều lượng cần thiết theo thời gian.
Như với tất cả các NSAID, thuốc có thể làm tăng nitơ urê và creatinine huyết tương.
Cũng như các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin khác, thuốc có thể gây ra các tác dụng phụ trên hệ thống thận, có thể dẫn đến viêm thận cầu thận, hoại tử nhú thận, hội chứng thận hư và suy thận cấp.
Cũng như các NSAID khác, thuốc có thể gây tăng nhẹ thoáng qua một số thông số gan và cũng làm tăng đáng kể SGOT và SGPT (xem phần "TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN"). Trong trường hợp tăng đáng kể các thông số này, phải ngừng điều trị.
Nên thận trọng khi dùng muối ketoprofen lysine cho bệnh nhân rối loạn tạo máu, lupus ban đỏ hệ thống hoặc rối loạn mô liên kết hỗn hợp.
Cần thận trọng trong trường hợp suy gan, thận (xem phần "Liều lượng, PHƯƠNG PHÁP VÀ THỜI GIAN SỬ DỤNG") hoặc chức năng tim cũng như khi có các bệnh lý khác dẫn đến giữ nước. Trong những trường hợp này, việc sử dụng NSAID có thể gây suy giảm chức năng thận và giữ nước. Cũng cần thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu hoặc có khả năng giảm thể tích tuần hoàn vì nguy cơ nhiễm độc thận tăng lên.
Bệnh nhân cao tuổi dễ bị suy giảm chức năng thận, tim mạch hoặc gan.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Ketoprofen Sachets - Thuốc gốc
Kết hợp các loại thuốc không được khuyến khích:
- Các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 và liều cao của salicylat: Tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
- Thuốc chống đông máu (heparin, warfarin) và thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (ví dụ: ticlopidine, clopidogrel): tăng nguy cơ chảy máu (xem phần "CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT"). Nếu không thể tránh khỏi việc dùng chung, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận.
- Lithi: nguy cơ tăng nồng độ lithi trong huyết tương có thể đạt đến giá trị độc, do giảm bài tiết lithi qua thận. Khi cần thiết, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi trong huyết tương và điều chỉnh liều lithi trong và sau khi điều trị bằng NSAID.
- Hydantoins và sulphonamides: tác dụng độc hại của những chất này có thể tăng lên.
- Methotrexate ở liều trên 15 mg / tuần: Tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học của methotrexate, đặc biệt khi dùng liều cao (> 15 mg / tuần), có thể liên quan đến sự thay đổi của methotrexate gắn với protein và giảm độ thanh thải qua thận.
Kết hợp các loại thuốc cần thận trọng khi sử dụng:
- Thuốc lợi tiểu: Bệnh nhân, đặc biệt là những người bị mất nước khi điều trị bằng thuốc lợi tiểu, có nhiều nguy cơ bị suy thận thứ phát do giảm lưu lượng máu đến thận do ức chế sự hình thành prostaglandin. Những bệnh nhân này phải được bù nước trước khi bắt đầu điều trị kết hợp và chức năng thận của họ được theo dõi khi bắt đầu điều trị (xem phần "CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT").
- Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận. bao gồm suy thận cấp có thể xảy ra.
- Methotrexate với liều dưới 15 mg / tuần: Trong vài tuần đầu điều trị kết hợp, nên thực hiện công thức máu toàn bộ hàng tuần. Trong trường hợp suy giảm chức năng thận hoặc nếu bệnh nhân lớn tuổi, việc theo dõi phải được thực hiện thường xuyên hơn.
- Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần "CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT").
- Pentoxifylline: tăng nguy cơ chảy máu Tăng cường theo dõi lâm sàng và kiểm tra thời gian chảy máu thường xuyên hơn.
- Zidovudine: nguy cơ tăng độc tính trên dòng hồng cầu do tác động lên hồng cầu lưới, thiếu máu trầm trọng xảy ra một tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng NSAID, Kiểm tra công thức máu hoàn chỉnh và số lượng hồng cầu lưới một hoặc hai tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng NSAID.
- Sulfonylurea: NSAID có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của sulfonylurea bằng cách dịch chuyển chúng khỏi vị trí liên kết với protein huyết tương.
Sự kết hợp của các loại thuốc được đánh giá:
- Thuốc hạ huyết áp (Thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu): điều trị bằng NSAID có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp do ức chế tổng hợp các prostaglandin làm giãn mạch.
- Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.
- Probenecid: Dùng đồng thời với probenecid có thể làm giảm đáng kể độ thanh thải trong huyết tương của ketoprofen. Nồng độ muối ketoprofen lysine trong huyết tương có thể tăng lên; Tương tác này có thể do cơ chế ức chế tại vị trí bài tiết ở ống thận và sự liên hợp glucuronid và cần điều chỉnh liều của muối ketoprofen lysine.
- Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần "CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT").
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần "TƯƠNG TÁC THUỐC").
Nên tránh sử dụng đồng thời tỷ lệ muối Ketoprofen lysine với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (xem phần "TƯƠNG TÁC")
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy ketoprofen có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn các NSAID khác, đặc biệt là ở liều cao (xem thêm "CHỐNG CHỈ ĐỊNH").
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần "CHỐNG CHỈ ĐỊNH"), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần "TƯƠNG TÁC").
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong. Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng muối ketoprofen lysine, nên ngừng điều trị.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi kết hợp với việc sử dụng NSAID (xem phần "TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN"). Trong giai đoạn đầu của liệu pháp điều trị i bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn đối với những phản ứng này: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị.
Nên ngừng điều trị bằng ketoprofen muối lysine khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). loại trừ nguy cơ tương tự đối với muối lysine ketoprofen.
Sử dụng trong thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan. Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng ketoprofen trừ những trường hợp thực sự cần thiết. Nếu ketoprofen được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligohydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, ketoprofen bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Sử dụng khi cho con bú
Không có dữ liệu về sự tiết ketoprofen trong sữa mẹ. Không nên sử dụng ketoprofen trong thời kỳ cho con bú Hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân nên được thông báo về khả năng buồn ngủ, chóng mặt hoặc co giật và không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu các triệu chứng này xảy ra.
Với viên ngậm ketoprofen 12,5 mg, ở liều khuyến cáo và thời gian điều trị, không có triệu chứng nào xảy ra.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Ketoprofen Sachets - Thuốc gốc: Liều lượng
Người lớn: một gói 80 mg (liều đầy đủ) ba lần một ngày trong bữa ăn.
Trẻ em từ 6 đến 14 tuổi: nửa gói 40 mg (nửa liều) ba lần một ngày trong bữa ăn.
Người cao tuổi: liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ sẽ phải đánh giá "có thể giảm liều lượng được chỉ định ở trên (xem đoạn" THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG ").
Bệnh nhân suy gan: nên bắt đầu điều trị với liều lượng tối thiểu hàng ngày (xem đoạn "THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG").
Bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình: nên theo dõi lượng bài niệu và chức năng thận (xem phần “THẬN TRỌNG KHI DÙNG”).
Hướng dẫn sử dụng gói: mở gói dọc theo dòng chỉ định "nửa liều" bạn nhận được liều 40 mg. Mở gói dọc theo dòng được đánh dấu "liều đầy đủ" cho một liều 80 mg. Đổ lượng chứa trong một gói hoặc nửa gói vào nửa cốc nước và trộn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Ketoprofen Sachets - Thuốc gốc
Các trường hợp quá liều đã được báo cáo với liều ketoprofen lên đến 2,5 mg. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng quan sát được là lành tính và giới hạn ở trạng thái hôn mê, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị.
Không có thuốc giải độc cụ thể để điều trị quá liều ketoprofen.Nếu nghi ngờ quá liều nghiêm trọng, khuyến cáo nên rửa dạ dày và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ để bù mất nước, theo dõi bài tiết nước tiểu và điều chỉnh tình trạng nhiễm toan, nếu có.
Trong trường hợp suy thận, chạy thận nhân tạo có thể hữu ích trong việc loại bỏ thuốc lưu hành.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc liên hệ với bệnh viện gần nhất.
Nếu có nghi ngờ về việc sử dụng KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạnTác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ketoprofen Sachets - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. phổ biến (≥ 1/100,
Các tác dụng phụ sau đã được báo cáo sau khi sử dụng ketoprofen ở người lớn:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
- hiếm: thiếu máu xuất huyết
- không rõ: mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, suy tủy xương
Rối loạn hệ thống miễn dịch
- không được biết: phản ứng phản vệ (bao gồm cả sốc)
Rối loạn tâm thần
- không biết: thay đổi tâm trạng
Rối loạn hệ thần kinh
- không phổ biến: nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ
- hiếm: chứng loạn cảm
- không biết: co giật, rối loạn phát triển
Rối loạn mắt
- hiếm: nhìn mờ (xem phần "CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT")
Rối loạn tai và mê cung
- hiếm: ù tai
Bệnh lý tim
- không biết: suy tim
Bệnh lý mạch máu
- không biết: tăng huyết áp, giãn mạch
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
- hiếm: hen suyễn
- không rõ: co thắt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân quá mẫn với ASA và các NSAID khác), viêm mũi
Rối loạn tiêu hóa
- thường gặp: khó tiêu, buồn nôn, đau bụng, nôn mửa
- không phổ biến: táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, viêm dạ dày
- hiếm: viêm miệng, loét dạ dày tá tràng
- không được biết: đợt cấp của bệnh viêm đại tràng và bệnh Crohn, xuất huyết đường tiêu hóa và thủng
Rối loạn gan mật
- hiếm gặp: viêm gan, tăng transaminase, tăng bilirubin huyết thanh do rối loạn gan
Rối loạn da và mô dưới da
- không phổ biến: phát ban, ngứa
- không rõ: phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc, mày đay, phù mạch, nổi bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc
Rối loạn thận và tiết niệu
- chưa biết: suy thận cấp, viêm thận ống dẫn trứng, hội chứng thận hư, suy giảm chức năng thận
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
- không phổ biến: phù nề
- không biết: mệt mỏi
Xét nghiệm chẩn đoán
- hiếm: tăng cân
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và để điều trị lâu dài) có thể liên quan đến tăng nguy cơ mắc các đợt huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem đoạn "CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT") .
Một trường hợp lo lắng, ảo giác thị giác, hưng phấn và thay đổi hành vi đã được báo cáo ở một bệnh nhi nhận gấp đôi liều khuyến cáo trong CPR. Các triệu chứng biến mất tự nhiên trong vòng 1-2 ngày.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
Xem hạn sử dụng in trên bao bì
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không dùng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
THÀNH PHẦN
Một gói hai chất chứa:
thành phần hoạt chất: ketoprofen 80 mg muối lysine (tương đương 50 mg ketoprofen)
Tá dược: Mannitol, povidone, keo silica, natri clorua, natri saccharin, hương bạc hà (maltodextrin, gum arabic, sulfur dioxide, pulegone).
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Dạng hạt cho dung dịch uống. Hộp bìa cứng bằng giấy bạc có chứa 30 gói hai bên chứa 80 mg muối ketoprofen lysine.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KETOPROFENE LYSINE MUỐI RATIOPHARM 80 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một gói hai chất chứa:
nguyên tắc hoạt động: ketoprofen 80 mg muối lysine (tương đương 50 mg ketoprofen)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hạt cho dung dịch uống
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Người lớn: điều trị triệu chứng các trạng thái viêm liên quan đến đau, bao gồm: viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, đau khớp, thấp khớp ngoài khớp, viêm sau chấn thương, các bệnh viêm đau trong nha khoa, tai mũi họng, tiết niệu và khí học.
Trong khoa nhi: điều trị triệu chứng và ngắn hạn các trạng thái viêm liên quan đến đau, cũng kèm theo chứng nhiệt miệng, chẳng hạn như các trạng thái ảnh hưởng đến hệ xương khớp, đau sau phẫu thuật và nhiễm trùng tai.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn: một gói 80 mg (liều đầy đủ) ba lần một ngày trong bữa ăn.
Trẻ em từ 6 đến 14 tuổi: nửa gói 40 mg (nửa liều) ba lần một ngày trong bữa ăn.
Người cao tuổi: vị trí phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ, người sẽ phải đánh giá "khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên (xem phần 4.4). Bệnh nhân suy gan: nên bắt đầu điều trị với liều lượng tối thiểu hàng ngày (xem phần 4.4).
Bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình: nên theo dõi lượng nước tiểu và chức năng thận (xem phần 4.4).
Phương pháp điều trị
Hướng dẫn sử dụng gói: mở gói dọc theo dòng đánh dấu "nửa liều" cho một liều 40 mg. Mở gói dọc theo dòng được đánh dấu "liều đầy đủ" cho một liều 80 mg. Đổ lượng chứa trong một gói hoặc nửa gói vào nửa cốc nước và trộn.
04.3 Chống chỉ định
Ketoprofen được chống chỉ định ở những bệnh nhân có "tiền sử phản ứng quá mẫn" như co thắt phế quản, cơn hen suyễn, viêm mũi, polyp mũi, mày đay, phù thần kinh hoặc các phản ứng dạng dị ứng khác với ketoprofen, axit acetylsalicylic (ASA) hoặc các NSAID khác.
Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, hiếm khi gây tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân này (xem phần 4.8).
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Ketoprofen cũng được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Ketoprofen chống chỉ định trong các trường hợp sau:
• suy tim nặng
• loét dạ dày tá tràng hoạt động, hoặc tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng
• suy gan nặng
• suy thận nặng, hen phế quản trước đây
• chảy máu tạng và các rối loạn đông máu khác, hoặc bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống đông máu
• trẻ em dưới 6 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Nên tránh sử dụng đồng thời tỷ lệ muối Ketoprofen lysine với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (xem phần 4.5).
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy ketoprofen có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn các NSAID khác, đặc biệt là ở liều cao (xem thêm phần 4.3).
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong.
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng muối ketoprofen lysine, nên ngừng điều trị.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi kết hợp với việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao nhất đối với những phản ứng này: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị.
Nên ngừng điều trị bằng ketoprofen muối lysine khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Không đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ tương tự đối với muối lysine ketoprofen.
Các biện pháp phòng ngừa
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Khi bắt đầu điều trị, nên theo dõi cẩn thận chức năng thận ở những bệnh nhân suy tim, xơ gan và thận hư, ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, ở những bệnh nhân bị suy thận mãn tính, đặc biệt nếu bệnh nhân là người cao tuổi. Ở những bệnh nhân này, việc sử dụng ketoprofen có thể gây giảm lưu lượng máu đến thận do ức chế các prostaglandin và có thể dẫn đến mất bù ở thận.
Bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết nên được điều trị thận trọng, vì đã có báo cáo về tình trạng giữ nước và phù khi điều trị bằng NSAID.
Cũng như các NSAID khác, cần lưu ý rằng, trong trường hợp mắc bệnh truyền nhiễm, các đặc tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt của ketoprofen có thể che lấp các triệu chứng đặc trưng của sự tiến triển của bệnh, chẳng hạn như sốt.
Ở những bệnh nhân có xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc có tiền sử bệnh gan, nồng độ transaminase nên được đánh giá định kỳ, đặc biệt là khi điều trị lâu dài. Các trường hợp hiếm gặp của vàng da và viêm gan đã được ghi nhận khi dùng ketoprofen.
Việc sử dụng NSAID có thể làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ và do đó việc sử dụng chúng không được khuyến khích ở những phụ nữ đang mong muốn có con. Ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang làm xét nghiệm khả năng sinh sản, nên cân nhắc việc ngừng sử dụng NSAID.
Bệnh nhân bị hen suyễn liên quan đến viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi có nguy cơ bị dị ứng với aspirin và / hoặc NSAID cao hơn so với những người còn lại. Việc sử dụng thuốc này có thể gây ra các cơn hen suyễn hoặc co thắt phế quản, đặc biệt ở những người bị dị ứng với aspirin hoặc NSAID (xem phần 4.3).
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng muối ketoprofen lysine sau khi đã cân nhắc cẩn thận, như với tất cả các NSAID khác. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Nếu rối loạn thị giác như nhìn mờ xảy ra, nên ngừng điều trị.
Thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân có biểu hiện dị ứng hoặc đã từng bị dị ứng.
Xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi nghiêm trọng và loét đã được báo cáo ở một số bệnh nhi được điều trị bằng muối ketoprofen lysine (xem phần 4.8); do đó sản phẩm phải được quản lý dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ, người sẽ phải đánh giá liều lượng cần thiết theo thời gian.
Như với tất cả các NSAID, thuốc có thể làm tăng nitơ urê và creatinine huyết tương.
Cũng như các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin khác, thuốc có thể gây ra các tác dụng phụ trên hệ thống thận, có thể dẫn đến viêm thận cầu thận, hoại tử nhú thận, hội chứng thận hư và suy thận cấp.
Cũng như các NSAID khác, thuốc có thể gây ra sự gia tăng nhỏ thoáng qua một số thông số gan và cũng làm tăng đáng kể SGOT và SGPT (xem phần 4.8). Trong trường hợp tăng đáng kể các thông số này, phải ngừng điều trị.
Nên thận trọng khi dùng muối ketoprofen lysine cho bệnh nhân rối loạn tạo máu, lupus ban đỏ hệ thống hoặc rối loạn mô liên kết hỗn hợp.
Cần thận trọng trong trường hợp suy chức năng gan, thận (xem phần 4.2) hoặc chức năng tim cũng như khi có các bệnh lý khác dẫn đến giữ nước. Trong những trường hợp này, việc sử dụng NSAID có thể gây suy giảm chức năng thận và giữ nước. Cũng cần thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu hoặc có khả năng giảm thể tích tuần hoàn vì nguy cơ nhiễm độc thận tăng lên.
Bệnh nhân cao tuổi dễ bị suy giảm chức năng thận, tim mạch hoặc gan.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Kết hợp các loại thuốc không được khuyến khích:
• Các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 và liều cao của salicylat: Tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
• Thuốc chống đông máu (heparin, warfarin) và thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (ví dụ: Ticlopidine và clopidogrel): tăng nguy cơ chảy máu (xem phần 4.4). Nếu không thể tránh khỏi việc dùng chung, bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận.
• Lithium: nguy cơ tăng nồng độ lithi huyết tương có thể đạt giá trị độc, do giảm bài tiết lithi qua thận. Khi cần thiết, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi trong huyết tương và điều chỉnh liều lithi trong và sau khi điều trị bằng NSAID.
• Hydantoins và sulfonamide: tác dụng độc hại của các chất này có thể tăng lên.
• Methotrexate ở liều trên 15 mg / tuần: Tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học của methotrexate, đặc biệt khi dùng liều cao (> 15 mg / tuần), có thể liên quan đến sự thay đổi của methotrexate gắn với protein và giảm độ thanh thải qua thận.
Kết hợp các loại thuốc cần thận trọng khi sử dụng:
• Thuốc lợi tiểu: Bệnh nhân, đặc biệt là những người bị mất nước khi điều trị bằng thuốc lợi tiểu, có nhiều nguy cơ bị suy thận thứ phát do giảm lưu lượng máu đến thận do ức chế hình thành prostaglandin. Những bệnh nhân này phải được bù nước trước khi bắt đầu điều trị phối hợp và theo dõi chức năng thận của họ khi bắt đầu điều trị (xem phần 4.4).
• Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm suy thận cấp tính.
• Methotrexate ở liều dưới 15 mg / tuần: Trong vài tuần đầu điều trị kết hợp, nên thực hiện công thức máu toàn bộ hàng tuần. Trong trường hợp suy giảm chức năng thận hoặc nếu bệnh nhân lớn tuổi, việc theo dõi phải được thực hiện thường xuyên hơn.
• Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
• Pentoxifylline: c "là tăng nguy cơ chảy máu. Tăng cường theo dõi lâm sàng và kiểm tra thời gian chảy máu thường xuyên hơn.
• Zidovudine: nguy cơ tăng độc tính trên dòng hồng cầu do tác động lên hồng cầu lưới, với tình trạng thiếu máu trầm trọng xảy ra một tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng NSAID. Kiểm tra công thức máu hoàn chỉnh và số lượng hồng cầu lưới một hoặc hai tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng NSAID.
• Sulfonylureas: NSAID có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của sulfonylurea bằng cách dịch chuyển chúng khỏi vị trí liên kết với protein huyết tương.
Sự kết hợp của các loại thuốc được đánh giá:
• Thuốc hạ huyết áp (Thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu): điều trị bằng NSAID có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp do ức chế tổng hợp các prostaglandin làm giãn mạch.
• Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.
• Probenecid: Dùng đồng thời với probenecid có thể làm giảm đáng kể độ thanh thải trong huyết tương của ketoprofen. Nồng độ muối ketoprofen lysine trong huyết tương có thể tăng lên; Tương tác này có thể do cơ chế ức chế tại vị trí bài tiết ở ống thận và sự liên hợp glucuronid và cần điều chỉnh liều của muối ketoprofen lysine.
• Các chất ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai, dị dạng tim và rối loạn dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên đến xấp xỉ 1,5%. Tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng ketoprofen trừ những trường hợp thực sự cần thiết. Nếu ketoprofen được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, ketoprofen bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Không có dữ liệu về sự tiết ketoprofen trong sữa mẹ. Không khuyến cáo sử dụng ketoprofen trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân nên được thông báo về khả năng buồn ngủ, chóng mặt hoặc co giật và không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu các triệu chứng này xảy ra.
Với viên ngậm ketoprofen 12,5 mg, ở liều khuyến cáo và thời gian điều trị, không có triệu chứng nào xảy ra.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Danh sách các phản ứng bất lợi
Phân loại tần số mong đợi: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Các tác dụng phụ sau đã được báo cáo sau khi sử dụng ketoprofen ở người lớn:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
- hiếm: thiếu máu xuất huyết
- không rõ: mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, suy tủy xương
Rối loạn hệ thống miễn dịch
- không rõ: phản ứng phản vệ (bao gồm cả sốc)
Rối loạn tâm thần
- không biết: thay đổi tâm trạng
Rối loạn hệ thần kinh
- không phổ biến: nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ
- hiếm: chứng loạn cảm
- không rõ: co giật, rối loạn nhịp tim
Rối loạn mắt
- hiếm: mờ mắt (xem phần 4.4)
Rối loạn tai và mê cung
- hiếm: ù tai
Bệnh lý tim
- không biết: suy tim
Bệnh lý mạch máu
- không rõ: tăng huyết áp, giãn mạch
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
- hiếm: hen suyễn
- không rõ: co thắt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân quá mẫn với ASA và các NSAID khác), viêm mũi
Rối loạn tiêu hóa
- thường gặp: khó tiêu, buồn nôn, đau bụng, nôn
- không phổ biến: táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, viêm dạ dày
- hiếm: viêm miệng, loét dạ dày tá tràng
- không rõ: đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn, xuất huyết và thủng đường tiêu hóa
Rối loạn gan mật
- hiếm: viêm gan, tăng transaminase, tăng bilirubin huyết thanh do rối loạn gan
Rối loạn da và mô dưới da
- không phổ biến: phát ban, ngứa
- không rõ: phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc, mày đay, phù mạch, nổi bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc
Rối loạn thận và tiết niệu
- không rõ: suy thận cấp, viêm thận ống dẫn trứng, hội chứng thận hư, suy giảm chức năng thận
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
- không phổ biến: phù nề
- không biết: mệt mỏi
Xét nghiệm chẩn đoán
- hiếm: tăng cân
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ mắc các đợt huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
Một trường hợp lo lắng, ảo giác thị giác, hưng phấn và thay đổi hành vi đã được báo cáo ở một bệnh nhi nhận gấp đôi liều khuyến cáo trong CPR. Các triệu chứng biến mất tự nhiên trong vòng 1-2 ngày.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Quá liều
Các trường hợp quá liều đã được báo cáo với liều ketoprofen lên đến 2,5 mg. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng quan sát được là lành tính và giới hạn ở trạng thái hôn mê, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị. Không có thuốc giải độc cụ thể để điều trị quá liều ketoprofen.Nếu nghi ngờ quá liều nghiêm trọng, khuyến cáo nên rửa dạ dày và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ để bù mất nước, theo dõi bài tiết nước tiểu và điều chỉnh tình trạng nhiễm toan, nếu có.
Trong trường hợp suy thận, chạy thận nhân tạo có thể hữu ích để loại bỏ thuốc lưu hành.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm, giảm đau, không steroid. Dẫn xuất của axit propionic. Mã ATC: M01AE03
Muối ketoprofen lysine là muối lysine của axit 2 - (3-benzoylphenyl) propionic, một loại thuốc giảm đau, chống viêm và hạ sốt thuộc nhóm NSAID (M01AE). Muối ketoprofen lysine dễ hòa tan hơn axit ketoprofen.
Cơ chế hoạt động của NSAID có liên quan đến việc giảm tổng hợp prostaglandin do ức chế enzym cyclooxygenase.
Cụ thể, có sự ức chế chuyển đổi axit arachidonic thành endoperoxit vòng, PGG 2 và PGH 2, tiền chất của prostaglandin PGE 1, PGE 2, PGF 2a và PGD 2 cũng như của prostacyclin PGI 2 và thromboxan (TxA 2 và TxB 2 Hơn nữa, sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây trở ngại cho các chất trung gian khác như kinin, gây ra một hành động gián tiếp làm tăng thêm hành động trực tiếp.
Muối ketoprofen lysine có tác dụng giảm đau rõ rệt, tương quan với cả tác dụng chống viêm và tác dụng trung tâm.
Muối ketoprofen lysine có tác dụng hạ sốt mà không can thiệp vào quá trình điều nhiệt bình thường.
Các biểu hiện viêm đau được loại bỏ hoặc giảm bớt bằng cách thúc đẩy khả năng vận động của khớp.
05.2 "Đặc tính dược động học
Muối ketoprofen lysine có độ hòa tan cao hơn ketoprofen axit. Dạng sử dụng đường uống cho phép giả định nguyên tắc hoạt động đã có trong dung dịch nước và do đó dẫn đến tăng nhanh nồng độ trong huyết tương và đạt sớm giá trị đỉnh. có tác dụng giảm đau và chống viêm.
Đặc điểm động học ở trẻ em không khác so với người lớn. Dùng nhiều lần không làm thay đổi động học của thuốc hoặc tạo ra sự tích tụ. Ketoprofen liên kết 95-99% với protein huyết tương. Người ta đã tìm thấy nồng độ ketoprofen đáng kể trong amidan Mô và trong dịch khớp sau khi dùng đường toàn thân. Thải trừ nhanh chóng và chủ yếu qua thận: 50% sản phẩm dùng đường toàn thân được thải trừ qua nước tiểu trong 6 giờ. Ketoprofen được chuyển hóa nhiều: khoảng 60-80% sản phẩm được sử dụng hệ thống được tìm thấy ở dạng chất chuyển hóa trong nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 của muối ketoprofen lysine ở chuột cống và chuột nhắt lần lượt là 102 và 444 mg / kg, bằng 30-120 lần so với liều hoạt động như thuốc chống viêm và giảm đau ở động vật. LD50 trong phúc mạc của muối ketoprofen lysine được phát hiện là 104 và 610 mg / kg ở chuột cống và chuột nhắt.
Điều trị kéo dài ở chuột, chó và khỉ bằng đường uống muối ketoprofen lysine với liều lượng bằng hoặc lớn hơn liều lượng điều trị được chỉ định không gây ra bất kỳ hiện tượng độc hại nào. Ở liều cao, những thay đổi đường tiêu hóa và thận đã được tìm thấy do các tác dụng phụ đã biết gây ra ở động vật bởi thuốc chống viêm không steroid. Trong một nghiên cứu về độc tính kéo dài được thực hiện trên thỏ bằng đường uống hoặc trực tràng, ketoprofen được chứng minh là dung nạp tốt hơn Khi dùng đường uống, đường trực tràng so với đường uống Trong một nghiên cứu về khả năng dung nạp được thực hiện trên thỏ bằng đường tiêm bắp, muối ketoprofen lysine được dung nạp tốt.
Muối ketoprofen lysine được phát hiện là không gây đột biến gen trong các thử nghiệm về độc tính gen được thực hiện "in vitro" và in "vivo". Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư với ketoprofen trên chuột nhắt và chuột cống cho thấy không có tác dụng gây ung thư.
Liên quan đến độc tính đối với phôi thai và khả năng sinh quái thai của NSAID ở động vật, vui lòng tham khảo phần 4.6.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Mannitol, povidone, keo silica, natri clorua, natri saccharin, hương bạc hà (maltodextrin, gum arabic, sulfur dioxide, pulegone).
06.2 Không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp các tông thạch anh có chứa 30 gói giấy hai bên / nhôm / polythene.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ulm (Đức)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Ketoprofen lysine muối ratiopharm hạt 80 mg cho dung dịch uống - 30 gói hai bên AIC: 039414014
