Thành phần hoạt tính: Minoxidil
ALOXIDIL 2% dung dịch bôi da
Tại sao Aloxidil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DƯỢC LIỆU DƯỢC PHẨM.
Thuốc bôi ngoài da.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ.
Dung dịch bôi da ALOXIDIL 2% được chỉ định trong điều trị triệu chứng chứng rụng tóc nội tiết tố nam.
Hiệu quả của dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2% ở các dạng sau đây chưa được xác định: chứng rụng tóc bẩm sinh cục bộ hoặc tổng quát; rụng tóc từng loại (sau chấn thương, tâm thần hoặc nguồn gốc truyền nhiễm); rụng tóc cấp tính lây lan do các chất độc hại, do thuốc chữa bệnh ở đâu Sự mọc lại của tóc được điều hòa bởi sự ức chế của nguyên nhân cụ thể; vùng celsi.
Hơn nữa, khả năng dung nạp và hiệu quả của dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL ALOXIDIL 2% ở bệnh nhân dưới 18 tuổi và bệnh nhân trên 55 tuổi vẫn chưa được xác định.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Aloxidil
Chống chỉ định dùng dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2% ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các thành phần của sản phẩm. ALOXIDIL không nên được sử dụng khi có bệnh tim mạch vành, loạn nhịp tim, suy tim sung huyết hoặc bệnh van tim. Khi đối mặt với các rối loạn tim mạch khác, việc sử dụng ALOXIDIL tùy thuộc vào quyết định của bác sĩ, bệnh nhân cao huyết áp, kể cả những người đang điều trị bệnh lý này, phải được theo dõi y tế chặt chẽ.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Aloxidil
Việc sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Trong trường hợp này, hãy ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ để đưa ra liệu pháp phù hợp. niêm mạc) Dung dịch bôi da ALOXIDIL 2% gây bỏng rát và kích ứng, do đó cần rửa sạch vùng da đó bằng nhiều nước ngọt.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Aloxidil
Hiện chưa có tương tác nào liên quan đến việc sử dụng ALOXIDIL.
Tác dụng của dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2% ở bệnh nhân mắc các bệnh da liễu đồng thời, hoặc bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid tại chỗ hoặc các chế phẩm da liễu khác hiện chưa được biết rõ.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mặc dù các tác dụng sau đây không liên quan đến việc sử dụng tại chỗ dung dịch bôi da ALOXIDIL 2% với việc sử dụng thuốc, nhưng sự hấp thu của minoxidil qua da đầu (giá trị trung bình: 1,4%) và có nguy cơ tiềm ẩn các tác dụng toàn thân như như: nhịp tim nhanh, đau thắt ngực, phù, viêm màng ngoài tim, tràn dịch màng ngoài tim, chèn ép tim hoặc tăng hạ huyết áp thế đứng do thuốc hạ huyết áp như guanethidine và các dẫn xuất.
Bệnh nhân nên được theo dõi định kỳ nếu có bất kỳ nghi ngờ nào về các tác dụng toàn thân do minoxidil gây ra. Bệnh nhân có tiền sử rối loạn tim cơ bản nên được khuyên rằng dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2% có thể làm trầm trọng thêm các rối loạn này. Trong các thí nghiệm về khả năng gây ung thư được thực hiện trên chuột cống và chuột nhắt, đã có báo cáo về khối u tuyến vú ở chuột cái và khối u của tuyến thượng thận và bao quy đầu ở chuột đực. Tuy nhiên, không có bằng chứng nào cho thấy những kết quả này dự đoán về nguy cơ tương tự đối với con người.
Trong trường hợp có tác dụng phụ toàn thân hoặc phản ứng da liễu, ngưng sử dụng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ.
GIỮ THUỐC - NHƯ "NHƯ TẤT CẢ CÁC THUỐC - NGOÀI TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Tác dụng của dung dịch bôi da ALOXIDIL 2% được sử dụng trong thai kỳ chưa được biết. Minoxidil dùng theo đường toàn thân được bài tiết qua sữa mẹ. ALOXIDIL không nên dùng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Aloxidil: Liều lượng
CHỈ SỬ DỤNG BÊN NGOÀI. Dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2% chỉ nên được sử dụng trên da đầu và bất cứ nơi nào khác trên cơ thể. Liều lượng là 1 ml, hai lần một ngày, áp dụng cho các khu vực bị ảnh hưởng bởi chứng hói đầu, bắt đầu từ trung tâm. Liều lượng không phụ thuộc vào bề mặt của khu vực cần xử lý. Liều lượng hàng ngày không được vượt quá 2 ml. Ứng dụng liên quan đến thiết bị cho chính ứng dụng theo những cách sau:
Sử dụng ống nhỏ giọt: Đổ đầy ống nhỏ giọt đến vạch 1ml. Sau đó, thoa một vài giọt dung dịch bôi da ALOXIDIL 2% lên da đầu để phân phối chất lỏng bằng cách xoa bằng các đầu ngón tay lên toàn bộ khu vực bị ảnh hưởng bởi chứng hói đầu. Lặp lại cho đến khi hết liều lượng chứa trong ống nhỏ giọt.
Sau khi thoa dung dịch ALOXIDIL 2% lên da, rửa tay bằng cách rửa kỹ bằng nước.
Chỉ thoa dung dịch ngoài da ALOXIDIL 2% lên tóc và da đầu khô hoàn toàn.
Không bôi dung dịch ALOXIDIL 2% trên da lên các vùng khác của cơ thể. Không sử dụng máy sấy tóc để tạo điều kiện làm khô dung dịch bôi da ALOXIDIL 2%, vì hệ thống này có thể làm giảm tác dụng của sản phẩm.
Kinh nghiệm lâm sàng với dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2% chỉ ra rằng có thể cần sử dụng hai lần mỗi ngày kéo dài 3-4 tháng trước khi có dấu hiệu mọc tóc rõ ràng.
Sự khởi phát của những dấu hiệu này và cường độ của chúng khác nhau ở mỗi bệnh nhân. Trong mọi trường hợp, bác sĩ sẽ phải đánh giá khả năng ngừng điều trị nếu không có kết quả điều trị nào trong thời gian này. Tái phát trở lại trạng thái trước khi điều trị sau khi ngừng điều trị xảy ra trong vòng 3-4 tháng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Aloxidil
Vô tình nuốt phải có thể gây ra các tác dụng toàn thân liên quan đến tác dụng giãn mạch của thuốc (5 ml dung dịch ALOXIDIL 2% dùng tại chỗ chứa 100 mg minoxidil).Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều thuốc có thể là ảnh hưởng đến tim mạch liên quan đến giữ nước, hạ huyết áp và nhịp tim nhanh. Giữ nước có thể được điều trị bằng liệu pháp lợi tiểu thích hợp.
Nhịp tim nhanh có thể được kiểm soát bằng cách sử dụng một chất ngăn chặn beta. Hạ huyết áp có thể được điều trị bằng cách tiêm tĩnh mạch nước muối thông thường.
Nên tránh dùng các thuốc tăng cường giao cảm, chẳng hạn như noradrenaline và adrenaline do hoạt động kích thích tim quá mức của chúng.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Aloxidil là gì
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất xảy ra trong các nghiên cứu lâm sàng với dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2% là các phản ứng da liễu nhẹ. Tác dụng phụ thường gặp nhất là kích ứng tại chỗ, bao gồm bong tróc, ban đỏ, viêm da, khô da, tăng hắc tố (ở những vùng khác với những vùng được điều trị bằng dung dịch bôi da ALOXIDIL 2%), cảm giác bỏng rát và phát ban. Các tác dụng phụ khác thường xảy ra bao gồm: phản ứng dị ứng (nhạy cảm, nổi mề đay, ban đỏ toàn thân và phù mặt), chóng mặt, ngứa ran, nhức đầu, suy nhược, viêm dây thần kinh, phù nề, kích ứng mắt, rối loạn vị giác, nhiễm trùng tai (đặc biệt là viêm tai ngoài) và rối loạn thị giác .
Các tác dụng phụ hiếm khi xảy ra bao gồm bất thường về tóc, rụng tóc từng đợt, rụng tóc, đau ngực, thay đổi huyết áp, thay đổi nhịp tim, viêm gan, sỏi thận và rối loạn chức năng tình dục.
Hết hạn và duy trì
Không được sử dụng lọ ALOXIDIL 2% bôi ngoài da quá hạn sử dụng ghi bên ngoài hộp.
Tờ rơi này đã được cập nhật vào tháng 5 năm 2012.
Không vứt bỏ bình ra môi trường sau khi sử dụng.
Sản phẩm thuốc không theo đơn thuốc.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN MÀ - ĐỊNH LƯỢNG.
ALOXIDIL là dung dịch có chứa minoxidil, ở nồng độ 2% (bằng 20 mg / ml) và tá dược gồm propylen glycol 20,72 g, rượu etylic 51,40 g và nước tinh khiết vừa đủ 100 ml.
DẠNG DƯỢC PHẨM.
Chai 60 ml dung dịch bôi ngoài da 2%.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP DA ALOXIDIL 2%
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 ml dung dịch da chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Minoxidil 2,00 g
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch ngoài da.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Dung dịch bôi da ALOXIDIL 2% được chỉ định trong điều trị triệu chứng chứng rụng tóc nội tiết tố nam.
Hiệu quả của dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2% ở các dạng sau đây chưa được xác định: chứng rụng tóc bẩm sinh cục bộ hoặc tổng quát; rụng tóc từng loại (sau chấn thương, tâm thần hoặc nguồn gốc truyền nhiễm); rụng tóc cấp tính lây lan do các chất độc hại, do thuốc chữa bệnh ở đâu Sự mọc lại của tóc được điều hòa bởi sự ức chế của nguyên nhân cụ thể; vùng celsi.
Hơn nữa, khả năng dung nạp và hiệu quả của dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2% ở bệnh nhân dưới 18 tuổi và bệnh nhân trên 55 tuổi vẫn chưa được xác định.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
CHỈ SỬ DỤNG BÊN NGOÀI.
Dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2% chỉ nên được sử dụng trên da đầu và bất cứ nơi nào khác trên cơ thể.
Liều lượng là 1 ml, hai lần một ngày, áp dụng cho các khu vực bị ảnh hưởng bởi chứng hói đầu, bắt đầu từ trung tâm. Liều lượng không phụ thuộc vào bề mặt của khu vực được điều trị, liều lượng hàng ngày không được vượt quá 2 ml.
Ứng dụng liên quan đến thiết bị cho chính ứng dụng theo những cách sau:
Sử dụng ống nhỏ giọt: Đổ đầy ống nhỏ giọt đến vạch 1ml. Sau đó, thoa một vài giọt dung dịch bôi da ALOXIDIL 2% lên da đầu để phân phối chất lỏng bằng cách xoa bằng các đầu ngón tay lên toàn bộ khu vực bị ảnh hưởng bởi chứng hói đầu. Lặp lại cho đến khi hết liều lượng chứa trong ống nhỏ giọt.
Sau khi thoa dung dịch ALOXIDIL 2% lên da, rửa tay bằng cách rửa kỹ bằng nước.
Chỉ thoa dung dịch ngoài da ALOXIDIL 2% lên tóc và da đầu khô hoàn toàn.
Không bôi dung dịch ALOXIDIL 2% trên da lên các vùng khác của cơ thể. Không sử dụng máy sấy tóc để tạo điều kiện làm khô dung dịch bôi da ALOXIDIL 2% vì hệ thống này có thể làm giảm tác dụng của sản phẩm.
Kinh nghiệm lâm sàng với dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2% chỉ ra rằng có thể cần sử dụng hai lần mỗi ngày kéo dài 3-4 tháng trước khi có dấu hiệu mọc tóc rõ ràng.
Sự khởi phát của những dấu hiệu này và cường độ của chúng khác nhau ở mỗi bệnh nhân.
Trong mọi trường hợp, bác sĩ sẽ phải đánh giá cơ hội đình chỉ điều trị nếu không quan sát thấy kết quả điều trị nào trong thời gian này. Việc tái phát trở lại trạng thái tiền xử lý sau khi tạm ngừng điều trị xảy ra trong vòng 3-4 tháng.
04.3 Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2% ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với minoxidil, propylene glycol hoặc ethanol.
Dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2% không nên được sử dụng khi có bệnh tim mạch vành, loạn nhịp tim, suy tim sung huyết hoặc bệnh van tim. Khi đối mặt với các rối loạn tim mạch khác, việc sử dụng ALOXIDIL 2% dung dịch bôi ngoài da tùy thuộc vào quyết định của bác sĩ, bệnh nhân cao huyết áp, kể cả những người đang điều trị bệnh lý này, phải được theo dõi y tế nghiêm ngặt.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Mặc dù các tác dụng sau đây không liên quan đến việc sử dụng tại chỗ dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2%, với việc sử dụng thuốc, minoxidil hấp thu một phần qua da đầu (giá trị trung bình: 1,4%) và có nguy cơ gây tác dụng toàn thân chẳng hạn như: nhịp tim nhanh, đau thắt ngực, phù hoặc tăng hạ huyết áp thế đứng do guanethidine. Bệnh nhân cần được theo dõi định kỳ nếu có nghi ngờ về tác dụng toàn thân do minoxidil gây ra.
Trong các thí nghiệm về khả năng gây ung thư được thực hiện trên chuột cống và chuột nhắt, đã có báo cáo về khối u tuyến vú ở chuột cái và khối u của tuyến thượng thận và bao quy đầu ở chuột đực. Tuy nhiên, không có bằng chứng nào cho thấy những kết quả này dự đoán về nguy cơ tương tự đối với con người.
Trong trường hợp có tác dụng phụ toàn thân hoặc phản ứng da liễu, ngưng sử dụng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ.
Trong trường hợp vô tình tiếp xúc với các bề mặt nhạy cảm (mắt, trầy xước da, niêm mạc) Dung dịch bôi da ALOXIDIL 2% gây bỏng rát và kích ứng. Do đó, khu vực này nên được rửa sạch bằng nhiều nước ngọt.
Vô tình uống phải dung dịch có thể dẫn đến các tác dụng phụ nghiêm trọng.
GIỮ THUỐC - NHƯ "NHƯ TẤT CẢ CÁC THUỐC - NGOÀI TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
Tác dụng của dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2% ở bệnh nhân mắc các bệnh da liễu đồng thời, hoặc bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid tại chỗ hoặc các chế phẩm da liễu khác hiện chưa được biết rõ. Vẫn chưa hoàn toàn rõ ràng liệu băng kín có thể làm tăng sự hấp thụ thuốc hay không.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Hiện chưa có tương tác nào liên quan đến việc sử dụng dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2%.
04.6 Mang thai và cho con bú
Tác dụng của dung dịch bôi da ALOXIDIL 2% được sử dụng trong thai kỳ chưa được biết. Minoxidil dùng theo đường toàn thân được bài tiết qua sữa mẹ.
Dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2% không nên dùng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được báo cáo.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ thường gặp nhất xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng với dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2% là các phản ứng da liễu nhẹ. Tác dụng phụ thường gặp nhất là kích ứng tại chỗ, bao gồm bong tróc, ban đỏ, viêm da, khô da, tăng hắc tố (ở những vùng khác với những vùng được điều trị bằng dung dịch bôi da ALOXIDIL 2%), cảm giác bỏng rát và phát ban. Các tác dụng phụ khác thường xảy ra bao gồm: phản ứng dị ứng (nhạy cảm, nổi mề đay, ban đỏ toàn thân và phù mặt), chóng mặt, ngứa ran, nhức đầu, suy nhược, viêm dây thần kinh, phù nề, kích ứng mắt, rối loạn vị giác, nhiễm trùng tai (đặc biệt là viêm tai ngoài) và rối loạn thị giác .
Các tác dụng phụ hiếm khi xảy ra bao gồm bất thường về tóc, đau ngực, thay đổi huyết áp, thay đổi nhịp tim, viêm gan và sỏi thận.
04.9 Quá liều
Vô tình nuốt phải có thể gây ra các tác dụng toàn thân liên quan đến tác dụng giãn mạch của thuốc (5 ml dung dịch bôi da ALOXIDIL 2% chứa 100 mg minoxidil). Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều thuốc có thể là ảnh hưởng đến tim mạch liên quan đến giữ nước, hạ huyết áp và nhịp tim nhanh.
Nên tránh dùng các thuốc tăng cường giao cảm, chẳng hạn như norepinephrine và epinephrine do hoạt động kích thích tim quá mức của chúng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2%, bằng cách bôi tại chỗ, đã được chứng minh là có tác dụng kích thích mọc tóc ở những người bị chứng rụng tóc nội tiết tố nam. Việc kích thích mọc lông thường bắt đầu sau khoảng 3-4 tháng sử dụng sản phẩm và thay đổi tùy theo từng bệnh nhân. Ngưng sử dụng dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2%, lông mới ngừng mọc và xuất hiện trở lại các triệu chứng trước khi điều trị trong vòng 3-4 tháng. hói đầu.
05.2 Đặc tính dược động học
Dung dịch bôi ngoài da ALOXIDIL 2%, bôi tại chỗ, ít được da đầu khỏe mạnh hấp thụ, với trung bình 1,4% (khoảng 0,3-4,5%) tổng liều lượng được áp dụng đạt đến tuần hoàn toàn thân khi bôi 1 ml dung dịch bôi da ALOXIDIL 2% chứa 20 mg minoxidil dẫn đến sự hấp thụ khoảng 0,280 mg minoxidil chính nó. Ảnh hưởng của các bệnh da liễu đồng thời hoặc băng kín đối với sự hấp thụ là không rõ.
Nồng độ minoxidil trong huyết thanh sau khi bôi dung dịch ngoài da ALOXIDIL 2% tại chỗ được điều chỉnh bởi tốc độ hấp thu qua da của thuốc. Sau khi tạm ngừng bôi ALOXIDIL 2% dung dịch ngoài da, khoảng 95% minoxidil được hấp thu toàn thân sẽ bị đào thải trong vòng 4 ngày. Các quá trình biến đổi sinh học mà minoxidil trải qua sau khi bôi dung dịch bôi da ALOXIDIL 2% tại chỗ vẫn chưa được xác định đầy đủ.
Minoxidil và các chất chuyển hóa của nó có thể hấp thụ máu và được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính:
LD50 sau khi tiêm qua da ở chuột và thỏ là> 1000 mg / con.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Rượu etylic 51,40 g
Propylene Glycol 20,72 g
Nước tinh khiết q.s. đến 100 ml
06.2 Không tương thích
Không có dữ liệu về vấn đề này.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh; nắp vặn bằng vật liệu nhựa với ống nhỏ giọt.
Chai 60 ml;
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 027261015
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày tiếp thị đầu tiên: 1/4/1991.
.jpg)
