Thành phần hoạt tính: Hydrocortisone acetate
Kem HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN -1%, tuýp 30 g
Tại sao lại sử dụng Hydrocortisone Acetate - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
DƯỢC LIỆU DƯỢC PHẨM: Thuốc dùng ngoài da, corticosteroid.
CHỈ ĐỊNH TRỊ LIỆU: Côn trùng cắn, ngứa, ban đỏ và chàm.
Chống chỉ định khi không nên sử dụng Hydrocortisone Acetate - Thuốc gốc
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Trong trường hợp do virus (ví dụ như bệnh lao da, herpes simplex, thủy đậu), các bệnh do vi khuẩn và nấm.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Hydrocortisone acetate - Thuốc gốc
Tổng quát: Sự hấp thu toàn thân của corticosteroid tại chỗ có thể gây ức chế có hồi phục trục tuyến thượng thận-hạ đồi (HPA), với khả năng suy glucocorticosteroid sau khi ngừng điều trị.
Ở một số bệnh nhân, các biểu hiện của hội chứng Cushing cũng có thể xảy ra sau khi hấp thu toàn thân corticosteroid trong quá trình điều trị. trục. Nếu xảy ra ức chế trục thượng thận-dưới đồi-tuyến yên, nên cố gắng ngừng thuốc, giảm tần suất sử dụng hoặc thay thế bằng một corticosteroid khác ít mạnh hơn.
Phục hồi chức năng trục HPA thường nhanh chóng và hoàn toàn sau khi ngừng thuốc. Đôi khi có thể xảy ra các triệu chứng suy kiệt, cần phải bổ sung corticosteroid toàn thân.
Nếu trong quá trình sử dụng thuốc, xảy ra hiện tượng kích ứng da (hiện tượng phát ban, kích ứng và bỏng rát), thì việc điều trị phải được gián đoạn và tiến hành một liệu pháp thích hợp.
Thực hành tốt là tránh sử dụng hydrocortisone acetate kéo dài, đặc biệt là trên các bề mặt lớn.
Việc sử dụng cortisone trên da trong điều trị da liễu kéo dài và trong thời gian dài có thể gây ra sự hấp thu toàn thân; điều này xảy ra dễ dàng hơn khi băng vết thương được sử dụng.
Ở trẻ sơ sinh, tã có thể hoạt động như một lớp băng kín. Trong mọi trường hợp, do các đặc tính hóa lý của chế phẩm, nó không bắt buộc phải có và không nên áp dụng nó với một miếng băng bịt kín.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các loại thuốc sử dụng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Trong trường hợp này, hãy tạm ngừng điều trị và tiến hành một liệu pháp phù hợp. Cũng như tất cả các chế phẩm cortisone sử dụng tại chỗ với hoạt tính cao, việc điều trị nên bị gián đoạn như ngay sau khi kiểm soát được bệnh da liễu.
Sử dụng cho trẻ em: bệnh nhân nhi có thể tỏ ra nhạy cảm hơn người lớn đối với sự suy giảm trục thượng thận-dưới đồi-tuyến yên do corticosteroid tại chỗ và do tác dụng của corticosteroid ngoại sinh, do sự hấp thu cao hơn do tỷ lệ bề mặt da trên cơ thể cao. cân nặng. Ở trẻ em dưới 2 tuổi, việc sử dụng hydrocortisone acetate phải được bác sĩ đánh giá cẩn thận liên quan đến tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Hydrocortisone Acetate - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn. Sử dụng tại chỗ hydrocortisone acetate, đặc biệt đối với các ứng dụng trên các vùng da rộng hoặc trong thời gian dài, có thể gây ra các hiện tượng hoạt động toàn thân như đường niệu và tăng đường huyết sau ăn.
Barbiturat, thuốc kháng histamine và diphenylhydantoin, bằng cách làm tăng sự chuyển hóa của steroid, làm giảm hoạt tính dược lý của nó.
Thuốc chống viêm, chẳng hạn như salicylat và phenylbutazone, bằng cách thay thế steroid khỏi liên kết với protein huyết tương, làm tăng hoạt động của nó. Thuốc uống hạ đường huyết và insulin bị chống lại tác dụng của chúng bằng cách làm tăng glycaemia gây ra bởi steroid do hoạt động glyconeogenetic và glycogenolytic mạnh mẽ của nó.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Hydrocortisone acetate chỉ dùng ngoài da và không dùng cho mắt. Không áp dụng trên màng nhầy. Tránh tiếp xúc với mắt.
Sau một thời gian ngắn điều trị mà không có kết quả đáng kể, hãy ngừng điều trị bằng corticosteroid và hỏi ý kiến bác sĩ.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Trong trường hợp không có dữ liệu cụ thể, việc sử dụng hydrocortisone acetate trong thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú phải được bác sĩ đánh giá cẩn thận về tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Hydrocortisone acetate không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo; do đó nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Sản phẩm có chứa p-hydroxybenzoat, có thể gây ra phản ứng dị ứng (đôi khi gây chậm trễ).
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Hydrocortisone acetate - Thuốc gốc: Vị trí
Thoa một lớp mỏng kem lên vùng da bị mụn, ngày 2 lần, xoa nhẹ. Không vượt quá liều khuyến cáo.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Hydrocortisone Acetate - Thuốc gốc
Sử dụng quá nhiều corticosteroid tại chỗ trong thời gian dài có thể làm suy giảm trục tuyến yên-thượng thận (HPE), gây suy thượng thận thứ phát. Nếu xảy ra hiện tượng ức chế trục HPE, nên cố gắng ngừng thuốc, giảm tần suất sử dụng thuốc hoặc thay thế bằng một corticosteroid khác ít mạnh hơn. .lập lại cân bằng thuỷ phân.
Trong trường hợp nhiễm độc mãn tính, từ từ loại bỏ corticosteroid khỏi cơ thể.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Hydrocortisone Acetate Dynacren, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Hydrocortisone Acetate Dynacren, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Những tác dụng phụ của Hydrocortisone Acetate - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, hydrocortisone acetate có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Dưới đây là những tác dụng phụ của hydrocortisone. Không có đủ dữ liệu để thiết lập tần suất của các tác động riêng lẻ được liệt kê.
Như với tất cả các chế phẩm sử dụng tại chỗ, phản ứng mẫn cảm tại chỗ có thể xảy ra. Những điều sau đây đã được báo cáo: cảm giác nóng rát, ngứa, kích ứng, khô da, teo da, nổi mụn, giảm sắc tố, teo da và các vân khu trú ở các vùng kẽ được điều trị trong thời gian dài, đặc biệt nếu băng kín.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến thuốc chưa mở, được bảo quản đúng cách. Sau lần mở hộp đầu tiên, sản phẩm thuốc phải được sử dụng trong thời hạn sử dụng. Sau thời gian này, sản phẩm thuốc còn sót lại phải được loại bỏ.
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Giữ trong bao bì ban đầu đóng chặt để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng. Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thông tin khác
100 g kem chứa:
Hoạt chất: Hydrocortisone acetate 1,0 g.
Tá dược: este polyglycolic của axit béo C12 và C20, glyxerol monostearat, squalan, cetyl palmitat, metyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, nước tinh khiết.
DƯỢC LIỆU: Dạng kem, tuýp 30 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KEM HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN 1%
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g kem chứa
Thành phần hoạt chất: hydrocortisone acetate 1,0 g
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Vết côn trùng cắn, ngứa, phát ban và chàm.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thoa một lớp mỏng kem lên vùng da bị mụn, ngày 2 lần, xoa nhẹ.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Trong trường hợp do virus (ví dụ như bệnh lao da, herpes simplex, thủy đậu), các bệnh do vi khuẩn và nấm.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tổng quát: Hấp thu toàn thân của corticosteroid tại chỗ có thể gây ức chế có hồi phục trục thượng thận-dưới đồi-tuyến yên (HPA), với khả năng suy glucocorticosteroid sau khi ngừng điều trị. Ở một số bệnh nhân, các biểu hiện của hội chứng Cushing cũng có thể xảy ra sau khi hấp thu toàn thân corticosteroid trong quá trình điều trị. trục. Nếu xảy ra sự ức chế trục tuyến yên-đồi thị, nên cố gắng ngừng thuốc, giảm tần suất sử dụng thuốc hoặc thay thế bằng một corticosteroid khác ít mạnh hơn. Việc phục hồi chức năng trục HPA thường nhanh chóng và hoàn thành sau khi ngừng thuốc.
Đôi khi có thể xảy ra các triệu chứng suy kiệt, cần dùng corticosteroid toàn thân bổ sung.
Nếu trong quá trình sử dụng thuốc, xảy ra hiện tượng kích ứng da (hiện tượng phát ban, kích ứng và bỏng rát), thì việc điều trị phải được gián đoạn và tiến hành một liệu pháp thích hợp.
Thực hành tốt là tránh sử dụng hydrocortisone acetate kéo dài, đặc biệt là trên các bề mặt lớn.
Việc bôi cortisone trên da trong điều trị bệnh da liễu kéo dài và trong thời gian dài có thể gây ra sự hấp thu toàn thân; điều này xảy ra dễ dàng hơn khi sử dụng băng bịt kín. Ở trẻ sơ sinh, tã có thể hoạt động như một miếng băng bịt kín.
Trong mọi trường hợp, do các đặc tính hóa lý của chế phẩm, nó không bắt buộc phải có và không nên áp dụng nó với một miếng băng bịt kín.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các loại thuốc sử dụng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Trong trường hợp này, hãy tạm ngừng điều trị và tiến hành một liệu pháp phù hợp.
Như với tất cả các chế phẩm cortisone để sử dụng tại chỗ với hoạt tính cao, nên ngừng điều trị ngay khi kiểm soát được bệnh da.
Hydrocortisone acetate chỉ dùng ngoài da và không dùng cho mắt. Không áp dụng trên màng nhầy. Tránh tiếp xúc với mắt.
Nếu không thành công, ngưng điều trị corticosteroid.
Sử dụng trong nhi khoa: Bệnh nhân trẻ em có thể nhạy cảm hơn so với người lớn với sự suy giảm trục thượng thận - hạ đồi - tuyến yên do corticosteroid tại chỗ và do tác dụng của corticosteroid ngoại sinh, do sự hấp thu cao hơn do tỷ lệ bề mặt da trên trọng lượng cơ thể cao.
Suy giảm trục hạ đồi thượng thận, hội chứng Cushing và tăng huyết áp nội sọ đã được mô tả ở trẻ em được điều trị bằng corticosteroid tại chỗ. Biểu hiện của tăng huyết áp nội sọ bao gồm căng thóp, đau đầu và phù gai thị hai bên.
Ở trẻ em dưới 2 tuổi, việc sử dụng hydrocortisone acetate phải được bác sĩ đánh giá cẩn thận liên quan đến tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
sản phẩm có chứa para-hydroxy-benzoat có thể gây ra phản ứng dị ứng (đôi khi gây chậm trễ).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sử dụng hydrocortisone acetate tại chỗ, đặc biệt đối với các ứng dụng trên các vùng da rộng hoặc trong thời gian dài, có thể gây ra các hiện tượng của hoạt động toàn thân như đường niệu và tăng đường huyết sau ăn; hơn nữa, khi tắc nó có thể gây giảm bài tiết 17-KS và 17-OHCS trong nước tiểu.
Hiện tượng tương tác với các thuốc khác cũng có thể xảy ra, chủ yếu thông qua cơ chế cảm ứng enzym, chuyển vị hoặc hoạt động ngược lại.
Barbiturat, thuốc kháng histamine và diphenylhydantoin, bằng cách làm tăng sự chuyển hóa của steroid, làm giảm hoạt tính dược lý của nó.
Thuốc chống viêm, chẳng hạn như salicylat và phenylbutazone, bằng cách thay thế steroid khỏi liên kết với protein huyết tương, làm tăng hoạt động của nó.
Thuốc uống hạ đường huyết và insulin bị chống lại tác dụng của chúng bằng cách làm tăng glycaemia gây ra bởi steroid do hoạt động glyconeogenetic và glycogenolytic mạnh mẽ của nó.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ: không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ có thai về khả năng gây quái thai của corticosteroid bôi tại chỗ. Vì vậy, đối với phụ nữ trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú và trong thời thơ ấu rất sớm, nên dùng thuốc trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Giờ cho ăn: Người ta không biết liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra nồng độ có thể đo được trong sữa mẹ hay không. Corticosteroid sử dụng toàn thân được tiết vào sữa mẹ với số lượng ít có khả năng gây hại cho trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, phải đưa ra quyết định có nên ngưng thuốc hay không, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Hydrocortisone acetate không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo; do đó, nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Dưới đây là những tác dụng phụ của hydrocortisone. Không có đủ dữ liệu để thiết lập tần suất của các tác động riêng lẻ được liệt kê.
Như với tất cả các chế phẩm sử dụng tại chỗ, phản ứng mẫn cảm tại chỗ có thể xảy ra.
Những điều sau đây đã được báo cáo: cảm giác nóng rát, ngứa, kích ứng, khô da, teo da, nổi mụn, giảm sắc tố, teo da và các vân khu trú ở các vùng kẽ được điều trị trong thời gian dài, đặc biệt nếu băng kín.
04.9 Quá liều
Sử dụng quá nhiều corticosteroid tại chỗ trong thời gian dài có thể làm suy giảm trục tuyến yên-thượng thận (HPE), gây suy thượng thận thứ phát. Nếu xảy ra hiện tượng ức chế trục HPE, nên cố gắng ngừng thuốc, giảm tần suất sử dụng thuốc hoặc thay thế bằng một corticosteroid khác ít mạnh hơn. Các triệu chứng hypercorticoid trên thực tế có thể hồi phục một cách tự nhiên.
Điều trị theo triệu chứng. Nếu cần, lập lại cân bằng điện giải thủy dịch.
Trong trường hợp nhiễm độc mãn tính, từ từ loại bỏ corticosteroid khỏi cơ thể.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm sản phẩm thuốc: Thuốc chữa bệnh ngoài da, corticoid, nhóm 1; Mã ATC: D07AA02.
Hydrocortisone hoặc cortisol là một hoạt chất steroid glucocorticoid để bôi ngoài da, vì nó ngăn chặn phản ứng viêm và dị ứng, loại bỏ các biểu hiện lâm sàng mà không ảnh hưởng đến nguyên nhân và sự tiến triển của quá trình bệnh lý.
Nó cũng ức chế sự tổng hợp của các protein cụ thể có ý nghĩa trong hóa học và các phản ứng miễn dịch và điều chỉnh các chức năng miễn dịch và đại thực bào.
05.2 Đặc tính dược động học
Hydrocortisone được hấp thụ nhanh chóng trên da, đặc biệt là ở những vùng không có lông. Sau khi bôi tại chỗ, chỉ một lượng thuốc tối thiểu đến được lớp da và do đó, tuần hoàn toàn thân; hầu hết nó vẫn khu trú trong các lớp bề mặt của da. Sự kiện này sẽ kết thúc nếu một phần dễ thấy của biểu bì bị phá hủy sâu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dựa trên kết quả thu được từ các thử nghiệm độc tính được thực hiện trên động vật, đặc biệt là chuột, nguy cơ gây hại cho thai nhi phải được coi là có thể xảy ra. Theo AGS, hydrocortisone không được coi là chất gây ung thư hoặc gây đột biến.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Este polyglycolic của axit béo C12 và C20, glyxerol monostearat, squalan, cetyl palmitat, metyl và propyl p-hydroxybenzoat, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
Không biết
06.3 Thời gian hiệu lực
Ba năm.
Thời hạn sử dụng sau lần mở đầu tiên: cho đến khi hết hạn sử dụng ghi trên bao bì.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Giữ trong bao bì ban đầu đóng chặt để bảo vệ thuốc khỏi nhiệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhôm, bên trong phủ nhựa phenolic epoxy, sơn bên ngoài, chứa 30 g sản phẩm.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Phòng thí nghiệm Dược phẩm DYNACREN của Tiến sĩ A. Francioni và M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NO)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. Số: 029681018
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 08/11/1993.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Nghị quyết số 1352 ngày 01/12/2011 của AIFA.
-panettone-di-pasqua.jpg)
