ENTUMIN - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Entumin - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng và Bảo quản Thông tin khác

Thành phần hoạt tính: Clotiapine

ENTUMIN 100 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
ENTUMIN viên nén 40 mg
ENTUMIN 40 mg / 4 ml dung dịch tiêm

Chỉ định Tại sao Entumin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

DANH MỤC DƯỢC LIỆU

Thuốc an thần-chống loạn thần.

CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ

Rối loạn tâm thần cấp tính: tâm thần phân liệt cấp tính, các cơn hoang tưởng, cơn hưng cảm, trạng thái lú lẫn, trạng thái hưng phấn tâm thần vận động;
Các giai đoạn cấp tính của đợt cấp trong quá trình rối loạn tâm thần mãn tính;
Rối loạn tâm thần mãn tính: rối loạn tâm thần hoang tưởng;
Hội chứng rối loạn tâm thần hoặc rối loạn thần kinh, trạng thái lo lắng.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Entumin

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học. Trạng thái hôn mê hoặc suy nhược nghiêm trọng của thần kinh trung ương gây ra bởi các chất có tác dụng trầm cảm đối với S.N.C. (rượu, thuốc an thần, thuốc phiện, v.v.). Động kinh chưa được điều trị.

Chống chỉ định dùng liều rất cao và thay đổi liều lượng đột ngột ở những bệnh nhân có xu hướng co giật.

Tính an toàn của clotiapine không được chứng minh ở những người dưới 16 tuổi; do đó việc sử dụng ENTUMIN phải được bảo lưu, theo ý kiến của bác sĩ, cho những trường hợp thực sự cần thiết.

Không loại trừ nguy cơ tác động có hại lên thai nhi và / hoặc trẻ sơ sinh sau khi uống clotiapine; do đó việc sử dụng ENTUMIN trong thời kỳ mang thai và / hoặc cho con bú phải được bảo lưu, theo ý kiến của bác sĩ, cho những trường hợp thực sự cần thiết.

Cảnh báo: phải tuyệt đối tránh tiêm trong động mạch.

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Entumin

Cảnh báo: phải tuyệt đối tránh tiêm trong động mạch.

Ở bệnh nhân cao tuổi, huyết áp cần được theo dõi cẩn thận.

Thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử huyết khối, vì thuốc an thần và bất động bệnh nhân do ENTUMIN gây ra có thể làm tăng nguy cơ hiện tượng huyết khối tắc mạch.

Đặc biệt thận trọng được khuyến cáo khi điều trị cho bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt, bệnh tăng nhãn áp, liệt ruột, động kinh hoặc các trạng thái sau não. Khuyến cáo thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử co giật và trạng thái sau não vì ENTUMIN có thể gây co giật ở những người này. Sự thận trọng tương tự cũng phải được thực hiện ở những đối tượng động kinh đang điều trị chống co giật (xem phần "Tương tác").

Thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh tim mạch do ENTUMIN có thể làm tăng nhịp tim và / hoặc dẫn đến hạ huyết áp. Để điều trị các đợt hạ huyết áp, hãy xem phần "Quá liều" và "Tương tác".

Hiệu ứng lớp học

Một số bệnh nhân bị sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình đã tăng nguy cơ xảy ra các biến cố bất lợi về mạch máu não. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ.

Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. Entumin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.

Ở bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ, hiệu quả và tính an toàn của Entumin chưa được nghiên cứu. Các nghiên cứu quan sát cho thấy rằng bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ, được điều trị bằng thuốc chống loạn thần, có nguy cơ tử vong cao hơn. Trong y văn, các yếu tố nguy cơ các yếu tố có thể khiến dân số bệnh nhân này tăng nguy cơ tử vong khi điều trị bằng thuốc chống loạn thần bao gồm an thần, sự hiện diện của các tình trạng tim (ví dụ: rối loạn nhịp tim) hoặc tình trạng phổi (ví dụ, viêm phổi do hít và không hút) khi điều trị bệnh nhân sa sút trí tuệ bằng Entumin .

Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải đối với VTE, tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có đối với VTE nên được xác định trước và trong khi điều trị bằng Entumin và thực hiện các biện pháp phòng ngừa.

Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, sử dụng thận trọng cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình có QT kéo dài và khi Entumin được kê đơn với các thuốc làm tăng khoảng QTc.

Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác.

Các sự kiện giảm bạch cầu / giảm bạch cầu theo thời gian liên quan đến thuốc chống loạn thần đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và / hoặc trong kinh nghiệm sau khi đưa thuốc. Mất bạch cầu hạt cũng đã được báo cáo. Các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với giảm bạch cầu / giảm bạch cầu bao gồm số lượng bạch cầu (WBC) thấp.) Và tiền sử giảm bạch cầu / giảm bạch cầu do thuốc. Ở những bệnh nhân có tiền sử có lượng bạch cầu thấp hoặc giảm bạch cầu / bạch cầu do thuốc có ý nghĩa lâm sàng, công thức máu hoàn chỉnh có công thức bạch cầu nên được theo dõi thường xuyên trong những tháng đầu điều trị và khi có dấu hiệu đầu tiên. Giảm bạch cầu đáng kể về mặt lâm sàng, trong trường hợp không có các yếu tố gây bệnh khác, nên xem xét việc ngừng sử dụng Entumin. bạch cầu trung tính enia nặng (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối

ENTUMIN nên được sử dụng cẩn thận ở phụ nữ bị ung thư vú.

Tác dụng chống nôn của ENTUMIN có thể che dấu dấu hiệu của việc dùng quá liều các loại thuốc khác hoặc có thể gây khó khăn hơn cho việc chẩn đoán các bệnh đồng thời, đặc biệt là về đường tiêu hóa hoặc thần kinh trung ương như tắc ruột, u não, hội chứng Reye.

Vì nguy cơ rối loạn vận động chậm dai dẳng (xem phần “Tác dụng không mong muốn”) có tương quan với thời gian điều trị, điều trị mãn tính bằng ENTUMIN nên dành cho những bệnh nhân có tình trạng đáp ứng với thuốc và không có liệu pháp thay thế thích hợp. . Liều lượng và thời gian điều trị phải là mức tối thiểu để có được đáp ứng lâm sàng thỏa đáng. Trong trường hợp điều trị kéo dài, không thể loại trừ khả năng nhiễm độc mắt (bệnh võng mạc sắc tố), do đó nên đi khám mắt định kỳ.

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Entumin

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.

Khi dùng đồng thời thuốc an thần kinh với thuốc kéo dài QT, nguy cơ phát triển rối loạn nhịp tim sẽ tăng lên.

Do đó, nên thận trọng khi Entumin được kê đơn với các loại thuốc như vậy.

Không dùng đồng thời với các thuốc gây rối loạn điện giải.

ENTUMIN có thể nâng cao:

tác dụng trung tâm của rượu, thuốc an thần, thuốc giảm đau, chất gây nghiện, thuốc ngủ, thuốc ức chế MAO và thuốc kháng histamine;
tác dụng hạ huyết áp của thuốc hạ huyết áp;
độc tính của lithi.

Trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác ngoài ENTUMIN, hãy hỏi ý kiến bác sĩ vì có nhiều loại thuốc ảnh hưởng đến ENTUMIN.

Một loại thuốc, theo toa hoặc không kê đơn, có thể cần điều chỉnh liều lượng khi dùng đồng thời với ENTUMIN. Sự kết hợp của clotiapine với thuốc kháng cholinergic, bao gồm cả những thuốc có tác dụng kháng cholinergic được sử dụng trong liệu pháp antiparkinsonian, cần thận trọng vì sự xuất hiện của các tác dụng không mong muốn đặc trưng có thể gây ra, chẳng hạn như: rối loạn thị lực (nhìn mờ, v.v.), táo bón, khô miệng, bí tiểu , vv và có thể tăng nhãn áp.

Không khuyến cáo kết hợp ENTUMIN với Levodopa. Để điều trị hạ huyết áp, không sử dụng epinephrine, vì việc sử dụng epinephrine có thể làm giảm huyết áp hơn nữa. Ở các đối tượng động kinh, việc sử dụng clotiapine có thể làm cho việc điều chỉnh liệu pháp cụ thể trở nên cần thiết.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai và cho con bú

Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

Trong khi điều trị, hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang mang thai. Cũng cần tham khảo ý kiến nếu bạn muốn tiếp tục nuôi con bằng sữa mẹ: cần quyết định bỏ việc cho trẻ bú mẹ và bắt đầu điều trị hoặc ngược lại tiếp tục cho con bú, tránh dùng thuốc.

Các triệu chứng sau đây đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ đã dùng thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình, bao gồm ENTUMIN, trong ba tháng cuối (ba tháng cuối của thai kỳ): run rẩy, cứng cơ và / hoặc yếu, buồn ngủ, kích động, khó thở và khó khăn trong lượng thức ăn. Nếu con bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

ENTUMIN có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Thông tin quan trọng về một số thành phần Thuốc viên ENTUMIN 40 mg có chứa đường lactose: trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc. ENTUMIN 100 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch có chứa một lượng nhỏ rượu etylic. Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả chống doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Entumin: Liều lượng

Giai đoạn điều trị đầu tiên phải được thực hiện, nếu có thể, trong môi trường bệnh viện và trong mọi trường hợp dưới sự kiểm soát liên tục và nghiêm ngặt của bác sĩ.

Sản phẩm phải được uống khi đói, trong thời gian ngắn và cách xa giữa các khoảng thời gian nói trên. Đối với liệu pháp tấn công trong các giai đoạn cấp tính của rối loạn tâm thần, nên đạt được liều hàng ngày từ 100 - 120 mg mỗi ngày hoặc gần như bằng đường uống chia làm nhiều lần, đạt được dần dần trong khoảng thời gian 4 - 5 ngày.

Liều lượng này nên được duy trì trong vài tuần, liên quan đến sự tiến triển của bệnh cảnh lâm sàng. Trong trường hợp cần thiết, đặc biệt là trong các hình ảnh hưng phấn cấp tính, có thể tăng liều hàng ngày lên đến tối đa 360 mg mỗi ngày.

Đối với điều trị duy trì trong rối loạn tâm thần, liều giảm dần đến 40-60 mg (12-18 giọt) uống mỗi ngày. Trong nhiều trường hợp, ngay cả một liều lượng duy trì thấp hơn, có thể kéo dài trong một thời gian rất dài, cũng có hiệu quả trong việc ngăn ngừa tái phát.

Trong các hình ảnh lâm sàng về bản chất loạn thần kinh và tâm thần, liều 10-30 mg (3-9 giọt) mỗi ngày là đủ.

Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Entumin

Trong trường hợp vô tình uống quá liều ENTUMIN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.

Các triệu chứng: buồn ngủ, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, ức chế hô hấp, các triệu chứng ngoại tháp, co giật và hôn mê. Xử lý: rửa dạ dày sau đó cho uống than hoạt.

Đối với hạ huyết áp: thuốc làm giãn huyết tương. Nếu điều trị bằng thuốc vận mạch (ví dụ dopamine) thấy cần thiết, như xảy ra trong các trường hợp kháng thuốc, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận, đặc biệt là chức năng tim mạch. Không bao giờ dùng adrenaline vì nó có thể làm hạ huyết áp thêm.

Đối với cơn co giật: benzodiazepin.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Entumin là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, ENTUMIN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Các phản ứng có hại được liệt kê theo thứ tự tần suất giảm dần như sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến <1/100), hiếm (≥ 1 / 10.000 đến <1 / 1.000), rất hiếm (<1 / 10.000), không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn tâm thần

Không phổ biến: Trạng thái kích động, bối rối

Rối loạn hệ thần kinh

Ít gặp: các triệu chứng ngoại tháp, loạn trương lực cơ, rối loạn vận động, parkinson, rối loạn vận động chậm, an thần

Hypokinesia hiếm gặp, run

Rối loạn mắt

Không phổ biến: Nhìn mờ

Bệnh lý mạch máu

Hạ huyết áp tư thế không phổ biến

Rối loạn tiêu hóa

Ít gặp: Khô miệng, táo bón

Các tình trạng mang thai, hậu sản và chu sinh

Hội chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh, chưa biết tần suất, các triệu chứng ngoại tháp (Xem phần 4.6)

Hiệu ứng lớp học

Các trường hợp giảm bạch cầu / giảm bạch cầu theo thời gian liên quan đến thuốc chống loạn thần đã được báo cáo. Mất bạch cầu hạt cũng đã được báo cáo.

Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch, bao gồm cả các trường hợp thuyên tắc phổi và các trường hợp huyết khối tĩnh mạch sâu, đã được báo cáo với các thuốc chống loạn thần - Tần suất không được biết.

Các trường hợp hiếm gặp về kéo dài QT, loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim đã được ghi nhận khi sử dụng ENTUMIN hoặc các thuốc khác cùng nhóm.

Rất hiếm trường hợp đột tử.

Giống như tất cả các thuốc an thần kinh khác, ENTUMIN có thể gây hạ huyết áp tư thế, nhịp tim nhanh, ngất và tác dụng kháng cholinergic, chẳng hạn như khô miệng, rối loạn thị giác, táo bón, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.

Tác dụng trên thần kinh trung ương hiếm khi xảy ra. chẳng hạn như: an thần, trạng thái kích động và bối rối, các triệu chứng ngoại tháp, loạn trương lực kịch phát, giảm vận động, run, cứng hoặc rối loạn vận động. Dystonias và akathisia xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em, trong khi các dấu hiệu của parkinson phổ biến ở người cao tuổi, đặc biệt nếu họ có tổn thương não hữu cơ.

Rối loạn vận động bao gồm co thắt các cơ ở cổ và thân cho đến cứng cổ và đáy mắt, khủng hoảng thị lực, tật ba đầu, lồi lưỡi và co thắt cơ mông. Những phản ứng này xuất hiện rất sớm và biến mất trong vòng 24 - 48 giờ sau khi ngừng điều trị. Rất hiếm, loạn trương lực có thể gây co thắt thanh quản liên quan đến tím tái và ngạt.

Akathisia được đặc trưng bởi sự bồn chồn khi vận động và đôi khi là mất ngủ.

Thường xuyên hơn trong những ngày đầu điều trị, nó cũng có thể xuất hiện muộn. Các rối loạn thường tự thoái lui, nếu không chúng có thể được kiểm soát tốt bằng cách giảm liều hoặc kết hợp với thuốc kháng cholinergic antiparkinsonian. Nói chung, sự khởi phát và mức độ nghiêm trọng của nhiều triệu chứng ngoại tháp (loạn vận động, cứng khớp, run khi nghỉ ngơi, v.v.) có liên quan đến liều lượng và yêu cầu sử dụng thuốc trị bệnh ung thư. Trong những trường hợp dai dẳng, có thể cần giảm liều hoặc ngừng điều trị. Thuốc kháng cholinergic antiparkinsonian không nên được kê đơn thường xuyên như một biện pháp dự phòng, vì sau này có thể làm giảm hiệu quả điều trị của ENTUMIN.

Rối loạn vận động dai dẳng muộn xảy ra chủ yếu khi điều trị lâu dài và với liều cao, ngay cả trong thời gian sau khi ngừng thuốc. Người già và phụ nữ thường bị ảnh hưởng hơn. Chúng bao gồm các cử động nhịp nhàng của lưỡi, môi và mặt, hiếm hơn là ở các chi và thường được bắt đầu bằng các chuyển động tốt của lưỡi. Việc ngừng điều trị có thể ngăn chặn sự phát triển của các triệu chứng mà một liệu pháp cụ thể không được biết đến. Việc giảm liều lượng thuốc an thần kinh theo định kỳ, nếu có thể về mặt lâm sàng, có thể giúp nhận biết sớm sự khởi phát của rối loạn vận động muộn.

Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra: galactorrhea (tiết sữa tự phát từ vú), vô kinh (gián đoạn kinh nguyệt), nữ hóa tuyến vú (phì đại tuyến vú), tăng prolactin máu. Sản phẩm có thể gây ra các biểu hiện nhiễm độc thần kinh, ở liều cao hơn so với khuyến cáo, ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân bị rối loạn hệ thần kinh trung ương.

Giống như tất cả các loại thuốc chống loạn thần, Hội chứng ác tính thần kinh (NMS) đã được báo cáo là một tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp trong quá trình tiếp thị sau khi tiếp thị với Entumin. huyết áp, đổ mồ hôi, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim); thay đổi ý thức có thể tiến triển đến sững sờ và hôn mê. Việc điều trị NMS bao gồm ngừng ngay việc sử dụng thuốc chống loạn thần và các loại thuốc không cần thiết khác và trong "viện điều trị triệu chứng chuyên sâu (phải chăm sóc đặc biệt được thực hiện để làm giảm sự tăng thân nhiệt và điều chỉnh tình trạng mất nước). Nếu việc tiếp tục điều trị bằng thuốc chống loạn thần được coi là cần thiết, bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận.

Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.

Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.

Hết hạn và duy trì

Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.

Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.

Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Hạn chót "> Thông tin khác

Thành phần

ENTUMIN 100 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch

1 ml (= 30 giọt) dung dịch chứa:

Hoạt chất: clotiapine 100 mg

Tá dược: axit benzoic, saccharin, tinh chất chanh hòa tan, ethanol 96%, axit tartaric, tinh chất bưởi hòa tan, glycerol, propylene glycol, nước tinh khiết.

ENTUMIN viên nén 40 mg

1 viên chứa:

Hoạt chất: clotiapine 40 mg

Tá dược: tinh bột ngô, monohydrat lactose, parafin lỏng, gelatin, silica keo khan, talc, magnesi stearat.

ENTUMIN 40 mg / 4 ml dung dịch tiêm

1 ml dung dịch tiêm chứa:

Hoạt chất: clotiapine 10 mg

Tá dược: axit clohydric đậm đặc, propylen glycol, nước pha tiêm.

Hình thức và nội dung dược phẩm

ENTUMIN 100 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch

1 chai 10 ml

ENTUMIN viên nén 40 mg

30 viên 40 mg

ENTUMIN 40 mg / 4 ml dung dịch tiêm

10 ống dung dịch tiêm để tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Entumin có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC - 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG - 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC - 04.0 THÀNH PHẦN LÂM SÀNG - 04.1 Chỉ định điều trị - 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng - 04.3 Chống chỉ định - 04.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng - 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác - 04.6 Mang thai và cho con bú - 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc - 04.8 Tác dụng không mong muốn - 04.9 Quá liều - 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC - 05.1 "Đặc tính dược lực học - 05.2 Đặc tính dược động học" - 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng - 06.0 DƯỢC LIỆU CÁC THÀNH PHẦN - 06.1 Tá dược - 06.2 Tương kỵ "- 06.3 Hạn sử dụng" - 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản - 06.5 Bản chất của bao bì chính và nội dung của bao bì - 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý - 07.0 NGƯỜI GIỮ CHO PHÉP TẤT CẢ "ĐANG CÓ MẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG - 08.0 NGÀY CẤP QUYỀN TIẾP THỊ - 09.0 NGÀY CẤP QUYỀN ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI - 10.0 NGÀY XÉT DUYỆT VĂN BẢN - 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ - 12.0 HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ VÀ QUẢN LÝ PHÓNG XẠ - TRÊN

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -

ENTUMIN

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -

100 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch

1 ml (= 30 giọt) dung dịch uống chứa:

Nguyên tắc hoạt động:

clotiapine 100 mg

Viên nén 40 mg

1 viên chứa:

Nguyên tắc hoạt động:

clotiapine 40 mg

Dung dịch tiêm 40 mg / ml

1 ml dung dịch tiêm chứa:

Nguyên tắc hoạt động:

clotiapine 10 mg

03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -

Thuốc uống, dung dịch.

Máy tính bảng.

Dung dịch tiêm để tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -

04.1 Chỉ định điều trị -

Rối loạn tâm thần cấp tính: tâm thần phân liệt cấp tính, các cơn hoang tưởng, cơn hưng cảm, trạng thái lú lẫn, trạng thái hưng phấn tâm thần vận động;

Các giai đoạn cấp tính của đợt cấp trong quá trình rối loạn tâm thần mãn tính;

Rối loạn tâm thần mãn tính: rối loạn tâm thần hoang tưởng;

Hội chứng rối loạn tâm thần hoặc rối loạn thần kinh, trạng thái lo lắng.

04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -

Sản phẩm phải được uống khi đói, trong thời gian ngắn và cách xa giữa các khoảng thời gian nói trên.

Đối với liệu pháp tấn công các giai đoạn cấp tính của rối loạn tâm thần, khuyến cáo dùng liều hàng ngày 100 - 120 mg qua đường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm tĩnh mạch, hoặc bằng đường uống chia làm nhiều lần, đạt được dần dần trong khoảng thời gian 4 - 5 ngày. vài tuần, liên quan đến sự tiến triển của bệnh cảnh lâm sàng. Nếu cần thiết, đặc biệt trong trường hợp hưng phấn cấp tính, có thể tăng liều hàng ngày lên đến tối đa 360 mg mỗi ngày.

Đối với điều trị duy trì trong bệnh loạn thần, liều lượng được giảm dần xuống 40-60 mg (12-18 giọt) uống mỗi ngày. Trong nhiều trường hợp, ngay cả một liều lượng duy trì thấp hơn, có thể kéo dài trong một thời gian rất dài, cũng có hiệu quả trong việc ngăn ngừa tái phát.

Trên hình ảnh lâm sàng loạn thần kinh và loạn thần, liều 10-30 mg (3-9 giọt) mỗi ngày là đủ.

04.3 Chống chỉ định -

Quá mẫn cảm với các thành phần hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học. Trạng thái hôn mê hoặc suy nhược nghiêm trọng của thần kinh trung ương gây ra bởi các chất có tác dụng trầm cảm đối với S.N.C. (rượu, thuốc an thần, thuốc phiện, v.v.). Động kinh chưa được điều trị. Chống chỉ định dùng liều rất cao và thay đổi liều lượng đột ngột ở những bệnh nhân có xu hướng co giật.

Tính an toàn của clotiapine không được chứng minh ở những người dưới 16 tuổi; do đó việc sử dụng ENTUMIN phải được bảo lưu theo ý kiến của bác sĩ, cho những trường hợp thực sự cần thiết.

Chú ý : Nên tránh tuyệt đối việc tiêm trong động mạch.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -

Thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử co giật và trạng thái sau liệt não, vì clotiapine làm giảm ngưỡng co giật. Sự thận trọng tương tự cũng phải được thực hiện ở những đối tượng động kinh đang điều trị chống co giật (xem phần "Tương tác").

Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình có QT kéo dài.

Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác.

Thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh tim mạch. Nhịp tim nhanh và hạ huyết áp được báo cáo là tác dụng không mong muốn. Để điều trị các đợt hạ huyết áp, hãy xem phần "Tương tác" và "Quá liều". Ở bệnh nhân cao tuổi, huyết áp cần được theo dõi cẩn thận.

Thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử huyết khối, vì thuốc an thần và bất động của bệnh nhân do ENTUMIN gây ra có thể làm tăng nguy cơ hiện tượng huyết khối tắc mạch, do tác dụng kháng cholinergic có thể xảy ra.

Liều kéo dài làm tăng nồng độ prolactin trong huyết tương, do đó ENTUMIN nên được sử dụng cẩn thận ở phụ nữ bị ung thư vú.

Vì nguy cơ rối loạn vận động chậm dai dẳng có tương quan với thời gian điều trị, nên điều trị mãn tính bằng ENTUMIN cho những bệnh nhân có tình trạng đáp ứng với thuốc mà liệu pháp thay thế thích hợp không thể thực hiện được. Liều lượng và thời gian điều trị phải là mức tối thiểu để có được đáp ứng lâm sàng thỏa đáng. Trong trường hợp điều trị kéo dài, không thể loại trừ khả năng nhiễm độc mắt (bệnh võng mạc sắc tố), do đó nên đi khám mắt định kỳ.

Đặc biệt thận trọng được khuyến cáo trong điều trị bệnh nhân tăng nhãn áp, liệt ruột, bí tiểu (phì đại tuyến tiền liệt).

Trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đấu với placebo, được tiến hành trên quần thể bệnh nhân bị sa sút trí tuệ, được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình, đã quan sát thấy nguy cơ biến cố mạch máu não tăng khoảng ba lần. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -

Khi dùng đồng thời thuốc an thần kinh với thuốc kéo dài QT, nguy cơ phát triển rối loạn nhịp tim sẽ tăng lên.

Không dùng đồng thời với các thuốc gây rối loạn điện giải.

ENTUMIN có thể nâng cao:

tác dụng trung tâm của rượu, thuốc an thần, thuốc giảm đau, chất gây nghiện, thuốc ngủ, thuốc ức chế MAO và thuốc kháng histamine;

tác dụng hạ huyết áp của thuốc hạ huyết áp;

độc tính của lithi.

Thận trọng cần có sự kết hợp của clotiapine với thuốc kháng cholinergic, kể cả những thuốc có tác dụng kháng cholinergic, dùng trong điều trị antiparkinsonian, vì có thể xuất hiện các tác dụng không mong muốn đặc trưng như: rối loạn thị lực, táo bón, bí tiểu, khô miệng,… làm tăng nhãn áp. .

Cần tránh kết hợp với Levodopa. Trong trường hợp điều trị các triệu chứng ngoại tháp (xem phần “Tác dụng không mong muốn”), không sử dụng Levodopa.

Không sử dụng epinephrine để điều trị hạ huyết áp vì việc sử dụng epinephrine ở những bệnh nhân bị phong tỏa adrenergic một phần có thể làm giảm huyết áp hơn nữa.

Do tác dụng đã biết của clotiapine đối với ngưỡng co giật ở các đối tượng động kinh, có thể cần điều chỉnh liệu pháp cụ thể.

04.6 Mang thai và cho con bú -

Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, chỉ nên dùng thuốc trong trường hợp thật cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp (xem phần “Chống chỉ định”).

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -

Giống như tất cả các loại thuốc tâm thần, ENTUMIN có thể làm giảm khả năng lái xe cơ giới hoặc vận hành máy móc.

04.8 Tác dụng không mong muốn -

Các trường hợp hiếm gặp về kéo dài QT, loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim đã được ghi nhận khi dùng ENTUMIN hoặc các thuốc khác cùng nhóm.

Rất hiếm trường hợp đột tử.

Chứng loạn vận động và chứng loạn thần kinh thường xảy ra ở trẻ em, trong khi các dấu hiệu của bệnh parkinson phổ biến ở người cao tuổi, đặc biệt là những người có tổn thương não hữu cơ. Chứng loạn vận động bao gồm co thắt cơ cổ và thân cho đến cứng cổ và mắt, khủng hoảng thị lực, tật ba mắt, lồi lưỡi và co thắt cơ mông.

Các phản ứng này xuất hiện rất sớm và biến mất trong vòng 24 đến 48 giờ sau khi ngừng điều trị. Rất hiếm, loạn trương lực có thể gây co thắt thanh quản liên quan đến tím tái và ngạt.

Akathisia được đặc trưng bởi sự bồn chồn khi vận động và đôi khi là mất ngủ. Thường xuyên hơn trong những ngày đầu điều trị, nó cũng có thể xuất hiện muộn.Các rối loạn thường tự thoái lui, nếu không chúng có thể được kiểm soát tốt bằng cách giảm liều hoặc kết hợp với thuốc kháng cholinergic antiparkinsonian. Nói chung, sự khởi phát và mức độ nghiêm trọng của nhiều triệu chứng ngoại tháp (loạn vận động, cứng khớp, run khi nghỉ ngơi, v.v.) có liên quan đến liều lượng và yêu cầu sử dụng thuốc trị bệnh ung thư. Trong những trường hợp dai dẳng, có thể cần giảm liều hoặc ngừng điều trị. Thuốc kháng cholinergic antiparkinsonian không nên được kê đơn thường xuyên như một biện pháp dự phòng, vì sau này có thể làm giảm hiệu quả điều trị của ENTUMIN.

Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra: galactorrhea, vô kinh, nữ hóa tuyến vú, tăng prolactin máu.

Sản phẩm có thể gây ra các biểu hiện nhiễm độc thần kinh, ở liều cao hơn so với khuyến cáo, ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân bị rối loạn hệ thần kinh trung ương.

Một phức hợp triệu chứng có khả năng gây tử vong được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Biểu hiện lâm sàng của hội chứng này là: tăng oxy máu, cứng cơ, rối loạn vận động, rối loạn sinh dưỡng (mạch và huyết áp bất thường, vã mồ hôi, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim); những thay đổi trong ý thức có thể tiến triển đến sững sờ và hôn mê. Việc điều trị S.N.M. nó bao gồm việc đình chỉ ngay việc sử dụng thuốc chống loạn thần và các thuốc không cần thiết khác và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng chuyên sâu (phải đặc biệt chú ý để giảm tình trạng tăng thân nhiệt và điều chỉnh tình trạng mất nước). Nếu việc tiếp tục điều trị chống loạn thần được cho là cần thiết, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận.

04.9 Quá liều -

Đối với quá liều, trong các điều kiện cụ thể, có thể xảy ra các triệu chứng như buồn ngủ, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, ức chế hô hấp, các triệu chứng ngoại tháp, co giật và hôn mê.

Điều trị không đặc hiệu: rửa dạ dày sau đó cho uống than hoạt.

Điều trị triệu chứng, nếu cần:

hạ huyết áp: chất giãn nở plasma. Nếu điều trị bằng thuốc vận mạch (ví dụ như dopamine) là cần thiết, như xảy ra trong các trường hợp kháng thuốc, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận, đặc biệt là chức năng tim mạch. Không bao giờ sử dụng adrenaline, vì ENTUMIN có thể ngăn chặn hoạt động tăng huyết áp của nó và có thể xảy ra hạ huyết áp hơn nữa.

cho cơn động kinh: các thuốc benzodiazepin.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -

05.1 "Đặc tính dược lực học -

ENTUMIN là một loại dược phẩm tâm thần tổng hợp có tác dụng làm dịu thần kinh và có các đặc tính cơ bản của thuốc an thần kinh chính. Trước hết, nó có tác dụng an thần, giảm mức độ hoạt động tâm thần và điều hòa giấc ngủ. Do đó, nó làm giảm lo lắng và cảm giác căng thẳng, có tác dụng chống loạn thần tốt và giúp bệnh nhân thiết lập lại sự tiếp xúc với môi trường. Ưu điểm chính của nó là khả năng dung nạp qua đường tĩnh mạch tốt và không gây độc cho các cơ quan (gan, mắt, da).

ENTUMIN không ảnh hưởng đến hệ thần kinh tự chủ, được chứng minh bằng tính bất biến đáng kể của các thông số được kiểm tra như đường kính đồng tử, tiết nước bọt, nhịp tim và chức năng ruột.

05.2 "Đặc tính dược động học -

Thử nghiệm với hợp chất được dán nhãn được quản lý trên mỗi hệ điều hành và i.v. ở chuột nhắt và chuột cống cho thấy clotiapine được hấp thu nhanh chóng và đáng kể qua đường tiêu hóa. Thuốc được thải trừ nhanh chóng: 80 - 90% liều dùng thực tế được tìm thấy trong phân và nước tiểu 24 giờ sau khi dùng thuốc. Bài tiết chủ yếu qua đường phân.

Ở chuột, các nghiên cứu về sự phân bố trong cơ thể sinh vật có dán nhãn clotiapine cho thấy sự chuyển dịch nhanh chóng từ ngăn huyết tương: trong vòng 24 giờ sau khi uống và 5 phút tiêm tĩnh mạch, tất cả các cơ quan được kiểm tra đều cho thấy hoạt động cụ thể cao hơn so với máu.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -

LD50 qua đường miệng ở chuột nhắt, chuột cống và chuột lang lần lượt là 272 - 480 - 154 mg / kg.

Các nghiên cứu về độc tính bán cấp đã chỉ ra rằng ENTUMIN, ngay cả ở liều cao hơn đáng kể so với liều điều trị tối đa của con người, không gây ra những thay đổi đáng chú ý trong các thông số được kiểm tra.

ENTUMIN không gây quái thai, cũng như không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.