Thành phần hoạt tính: Hydromorphone
Jurnista viên nén giải phóng kéo dài 4 mg
Jurnista viên nén giải phóng kéo dài 8 mg
Jurnista viên nén giải phóng kéo dài 16 mg
Jurnista viên nén giải phóng kéo dài 32 mg
Jurnista viên nén giải phóng kéo dài 64 mg
Chỉ định Tại sao Jurnista được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Jurnista bao gồm những hoạt chất sau: hydromorphone hydrochloride. Nó thuộc về một loại thuốc được gọi là thuốc giảm đau opioid (hoặc thuốc giảm đau liên quan đến morphin).
Jurnista được sử dụng để điều trị cơn đau dữ dội ở người lớn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Jurnista
Đừng dùng Jurnista:
- nếu bạn bị dị ứng với hydromorphone hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn đã được chẩn đoán mắc chứng hẹp hoặc tắc nghẽn nghiêm trọng của dạ dày và / hoặc ruột
- nếu bạn đã phẫu thuật khiến bạn có một 'vòng lặp mù' trong ruột của bạn
- để điều trị cơn đau cấp tính hoặc cơn đau sau phẫu thuật
- nếu bạn bị suy gan nặng
- nếu bạn bị khó thở nghiêm trọng hoặc hen suyễn cấp tính nghiêm trọng
- nếu bạn bị đau bụng dữ dội đột ngột và chưa được chẩn đoán nguyên nhân
- nếu bạn đang dùng một loại thuốc chống trầm cảm được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (MAOI) hoặc nếu bạn đã dùng nó trong 14 ngày qua
- nếu bạn đang dùng buprenorphine, nalbuphine hoặc pentazocine.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn.
Jurnista không được dùng cho phụ nữ khi chuyển dạ, sinh con hoặc cho bệnh nhân hôn mê.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Jurnista
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Jurnista. Một số người cần phải đặc biệt cẩn thận trong khi dùng thuốc này.
Kiểm tra chống doping
Thành phần hoạt chất có trong Jurnista có thể xác định các xét nghiệm chống doping dương tính. Nếu anh ta bị phân tích trong khi sử dụng Jurnista, anh ta có thể bị truất quyền tham gia hoạt động thể thao.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Jurnista không được khuyến cáo cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Tính an toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi này chưa được biết.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Jurnista
Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến tác dụng của Jurnista hoặc có nhiều khả năng gây ra tác dụng phụ.
Không dùng Jurnista nếu bạn đang dùng:
- thuốc chống trầm cảm được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs) hoặc nếu bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào trong 14 ngày qua
- thuốc giảm đau khác liên quan đến morphin (buprenorphine, nalbuphine hoặc pentazocine).
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn.
Nói với bác sĩ của bạn trước khi dùng Jurnista nếu bạn đang dùng:
- bất kỳ loại thuốc nào có tác dụng an thần hoặc gây buồn ngủ (chẳng hạn như thuốc ngủ hoặc thuốc an thần)
- thuốc giãn cơ (có thể được kê đơn để điều trị đau lưng).
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc dự định dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Jurnista với rượu
Uống rượu trong khi dùng Jurnista có thể gây buồn ngủ hoặc tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng như khó thở với nguy cơ suy hô hấp và mất ý thức. Khuyến cáo không uống rượu khi dùng Jurnista.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Jurnista có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm khó thở và phản ứng dị ứng. Bạn phải nhận thức được những tác dụng phụ này hoặc chú ý đến các dấu hiệu bệnh nhất định trong khi bạn đang dùng Jurnista. Xem "Chú ý đến các tác dụng phụ nghiêm trọng" trong phần 4.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có hoặc gần đây đã gặp bất kỳ vấn đề nào sau đây:
- khó thở hoặc các vấn đề về phổi, bao gồm cả bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD)
- điều trị bằng các thuốc giảm đau khác liên quan đến morphin
- đau đầu hoặc chấn thương đầu
- táo bón mãn tính
- cơn tiêu chảy nghiêm trọng đột ngột tấn công
- bất kỳ bệnh đường ruột nào bao gồm tắc nghẽn hoặc bệnh viêm ruột (IBD)
- viêm tụy (viêm tụy) hoặc các bệnh về đường mật
- vấn đề với thận, gan, tim hoặc tuyến thượng thận của bạn
- chức năng tuyến giáp kém (suy giáp)
- tiền liệt tuyến
- khó đi tiểu
- nghiện rượu hoặc nghiện ma túy, hoặc nếu bạn đã có phản ứng nghiêm trọng khi ngừng uống rượu (đôi khi được gọi là mê sảng)
- Suy nhược hệ thần kinh trung ương (CNS)
- các dấu hiệu bao gồm buồn ngủ nghiêm trọng, giảm nhiệt độ cơ thể và trong một số trường hợp hôn mê
- phù hoặc phù (động kinh hoặc co giật)
- rối loạn tâm thần độc hại (nhầm lẫn cực độ)
- kyphoscoliosis (độ cong bất thường của cột sống).
Nói với bác sĩ của bạn:
- nếu bạn chuẩn bị cắt dây rốn hoặc phẫu thuật tương tự để giảm đau. Bạn không nên dùng Jurnista ngay trước hoặc ngay sau khi phẫu thuật, bác sĩ sẽ cho bạn biết khi nào nên ngừng dùng Jurnista và khi nào bạn có thể bắt đầu lại hoặc nếu liều lượng của bạn cần phải thay đổi.
- nếu bạn trên 60 tuổi. Các tác dụng phụ có thể xảy ra nhiều hơn, vì vậy bác sĩ có thể cho bạn dùng liều khởi đầu thấp.
Táo bón
Táo bón (đi tiêu không đủ hoặc khó khăn) là một tác dụng phụ phổ biến của các loại thuốc như Jurnista và khó có thể giải quyết nếu không được điều trị thích hợp. Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn về việc sử dụng thuốc nhuận tràng (thuốc điều trị táo bón) và các chất làm mềm phân để ngăn ngừa hoặc điều trị táo bón trong khi dùng Jurnista.
Khi anh ấy đi vệ sinh
Bạn có thể nhận thấy thứ gì đó giống như viên thuốc của Jurnista trong phân của mình. Đừng lo lắng - chỉ là lớp bao bọc máy tính bảng đi qua cơ thể bạn không thay đổi. Điều đó không có nghĩa là máy tính bảng không hoạt động.
Mang thai và cho con bú
Không khuyến khích sử dụng Jurnista trong thời kỳ mang thai, nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc dự định có thai, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ.
Bạn không nên dùng Jurnista nếu bạn đang cho con bú, vì hoạt chất có thể đi vào sữa mẹ. Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Jurnista có thể gây buồn ngủ. Không lái xe, vận hành máy móc hoặc làm công việc nguy hiểm cho đến khi bạn chắc chắn rằng bạn không còn phải chịu tác động của thuốc nữa. Hãy đặc biệt cẩn thận nếu bạn thay đổi liều lượng hoặc loại thuốc của mình
Viên nén giải phóng kéo dài Jurnista chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Jurnista: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn không thường xuyên dùng thuốc giảm đau opioid, liều khởi đầu thông thường của Jurnista không được vượt quá 8 mg mỗi ngày. Nếu bạn đang chuyển từ một loại thuốc giảm đau opioid khác sang Jurnista, bác sĩ có thể kê một liều khởi đầu khác của Jurnista.
Bác sĩ có thể quyết định tăng liều của bạn cho đến khi đạt được sự kiểm soát cơn đau đầy đủ, để khoảng thời gian ít nhất ba ngày giữa mỗi lần tăng liều (ví dụ, nếu liều đầu tiên được thực hiện vào thứ Hai, liều có thể được tăng lên từ thứ Năm).
Cách dùng máy tính bảng hàng ngày
Nuốt toàn bộ viên thuốc Jurnista với một cốc nước.
Không nhai, bẻ hoặc nghiền viên thuốc. Nếu điều này xảy ra sẽ có nguy cơ quá liều vì thuốc sẽ được giải phóng vào cơ thể bạn quá nhanh.
Không bẻ và tiêm thuốc vì một số thành phần có thể gây tử vong nếu dùng theo cách này.
Cố gắng dùng Jurnista vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Bạn có thể dùng thuốc này cùng với thức ăn hoặc không.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Jurnista
Nếu bạn dùng nhiều Jurnista hơn mức cần thiết
Gọi cho bác sĩ hoặc phòng cấp cứu gần nhất ngay lập tức.
Nếu có thể, hãy cho chúng tôi biết bạn đã uống viên nào và bao nhiêu viên.
Trong trường hợp quá liều, bạn có thể cảm thấy rất buồn ngủ và khó thở. Ảnh hưởng của quá liều có thể trở nên nghiêm trọng hơn, với đổ mồ hôi, thu hẹp đồng tử, hạ huyết áp và hôn mê (bất tỉnh). Trong trường hợp quá liều nghiêm trọng, có thể ngừng hô hấp, đau tim và tử vong.
Nếu bạn quên uống Jurnista
Dùng liều tiếp theo ngay khi bạn nhớ ra và sau đó vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Không uống thêm viên hoặc liều gấp đôi để bù cho viên đã quên. Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn không chắc chắn phải làm gì.
Nếu bạn ngừng sử dụng Jurnista
Khi bạn ngừng dùng Jurnista, bác sĩ của bạn sẽ giảm dần liều - thường là một nửa - hai ngày một lần. Khi đạt đến liều thấp nhất có thể, bác sĩ sẽ thảo luận với bạn khi nào nên ngừng dùng Jurnista.
khi giảm liều Jurnista đột ngột hoặc nếu ngừng điều trị đột ngột. Một số người có các triệu chứng cai nghiện
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
- lo lắng hoặc cáu kỉnh
- đồng tử lớn (giãn ra)
- đỏ hoặc đổ mồ hôi
- khóc lóc vô cớ
- buồn nôn, nôn mửa hoặc tiêu chảy
- đau dạ dày hoặc đau khớp.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Jurnista là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Chú ý đến các tác dụng phụ nghiêm trọng
Khó thở - thở chậm hoặc nông (ức chế hô hấp) được gọi là không phổ biến ở những người dùng Jurnista (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người). Nó phổ biến hơn đối với một số nhóm người, chẳng hạn như người già hoặc những người rất yếu. Nếu hơi thở của bạn trở nên rất chậm hoặc nông và bạn cảm thấy cực kỳ mệt mỏi:
- tiếp tục di chuyển và nói nhiều nhất có thể
- liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc tìm kiếm hỗ trợ y tế ngay lập tức
Nói chuyện với bác sĩ của bạn về các loại thuốc bạn có thể sử dụng để điều trị suy hô hấp.
Phản ứng dị ứng - được định nghĩa là không phổ biến ở những người dùng Jurnista (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người). Các dấu hiệu bao gồm:
- sưng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng, có thể gây khó nuốt hoặc khó thở
- phát ban ngứa.
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc tìm kiếm trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu nào trong số này. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng Jurnista không phù hợp với bạn.
Các tác dụng phụ khác
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- táo bón, buồn nôn, nôn mửa
- cảm thấy buồn ngủ, yếu hoặc chóng mặt; đau đầu.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- khó thở
- tiêu chảy, đau dạ dày, viêm dạ dày và ruột
- khó tiêu, tình trạng trào ngược thức ăn trong cổ họng trở nên tồi tệ hơn (ợ chua), khô miệng
- mất nước, giảm cảm giác thèm ăn, giảm cân
- nhìn hoặc nghe thấy những thứ không có ở đó (ảo giác)
- cảm thấy bối rối, lo lắng, căng thẳng hoặc kích động
- bắt đầu trầm cảm hoặc trầm trọng hơn của trầm cảm, thay đổi tâm trạng
- cảm thấy buồn ngủ, khó ngủ (mất ngủ), những giấc mơ bất thường
- vấn đề hay quên
- run hoặc co thắt cơ, ngứa ran hoặc tê da, giảm xúc giác hoặc cảm giác, đặc biệt là da
- mờ mắt, cảm thấy chóng mặt
- huyết áp cao
- tăng tiết mồ hôi, ngứa, phát ban hoặc nóng bừng
- đau, ví dụ như ở khớp, cơ, đau lưng hoặc chân tay
- đau khi đi tiểu
- thèm thuốc mạnh mẽ sau khi ngừng (cai nghiện)
- sưng tấy do giữ nước
- sốt hoặc ớn lạnh, khó chịu ở ngực
- ngã, bầm tím.
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- khó thở (thở khò khè) có thể do hẹp đường thở trong phổi
- sổ mũi
- viêm hoặc tắc nghẽn đường ruột; túi ở thành trong của đại tràng; bệnh trĩ
- thay đổi nhu động ruột, chẳng hạn như táo bón và tiêu chảy xen kẽ; phân bất thường ví dụ có máu trong phân; sưng tấy; đầy hơi; ợ hơi hoặc ợ hơi
- khó nuốt
- giữ nước
- tăng khẩu vị
- cơn hoảng sợ; cảm giác hoang tưởng, thờ ơ, cảm giác khó chịu hoặc căng thẳng; khóc
- cảm giác hạnh phúc tột độ (hưng phấn)
- giảm ham muốn tình dục
- rối loạn giấc ngủ
- rối loạn não (bệnh não)
- giảm chú ý hoặc nhận thức, khó tập trung, khó hình thành từ hoặc nói
- cảm thấy yếu ớt hoặc ngất xỉu, mất phối hợp, các vấn đề về thăng bằng
- Các cử động co giật, co giật hoặc vặn mình không kiểm soát được, co giật đột ngột các cơ, tăng xúc giác hoặc tăng độ nhạy cảm, đặc biệt là da
- thay đổi trong cảm giác của hương vị
- nhìn đôi, khô mắt
- ù tai (ù tai)
- thay đổi nhịp tim của bạn, chẳng hạn như nhịp đập bị bỏ qua, nhanh hoặc không đều (đánh trống ngực)
- huyết áp thấp
- đỏ da
- các vấn đề về tiểu tiện, chẳng hạn như không thể đi tiểu, khó bắt đầu đi tiểu hoặc tăng tần suất đi tiểu
- vấn đề tình dục hoặc bất lực
- các triệu chứng giống cúm như cảm thấy nóng hoặc lạnh
- khó khăn khi đi bộ
- cảm thấy bồn chồn, cảm thấy bất thường hoặc nói chung là không khỏe
- dùng quá liều thuốc
- Giảm nồng độ oxy trong máu, giảm lượng kali trong máu, tăng nồng độ men gan trong máu.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- thở nhanh hoặc sâu (tăng thông khí), hắt hơi
- thủng ruột, thiếu co bóp thành ruột, viêm tá tràng, rách hậu môn.
- Làm trống dạ dày bị suy giảm, giữ lại vỏ máy tính bảng trong dạ dày và không thể đi vào ruột, đau đớn khi đi đại tiện
- Hiếu chiến
- co giật hoặc động kinh
- bồn chồn hoặc tăng động, phản xạ phóng đại hoặc tăng
- khó suy nghĩ, ghi nhớ thông tin hoặc giải quyết vấn đề
- học sinh nhỏ
- nhịp tim chậm
- cảm giác bỏng da
- cảm giác say hoặc cảm giác nôn nao
- giảm nhiệt độ cơ thể
- tăng mức độ "enzyme" amylase "trong máu
- tăng nồng độ axit uric trong máu, có thể gây ra bệnh gút
- giảm nồng độ hormone sinh dục, ví dụ như giảm nồng độ testosterone trong máu.
Các tác dụng phụ khác đã xảy ra nhưng không biết tần suất chính xác của chúng:
- khối hô hấp; nhầm lẫn nghiêm trọng; thay đổi trong chu kỳ kinh nguyệt.
Các tác dụng phụ khác đã xảy ra với các loại thuốc khác có chứa hydromorphone hydrochloride:
- trở nên phụ thuộc vào thuốc (nghiện) hoặc không đáp ứng với thuốc (dung nạp); cuộc tấn công sỏi mật.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên nhãn vỉ và hộp (EXP).
Không bảo quản trên 25oC.
Không sử dụng Jurnista nếu bạn nhận thấy viên thuốc bị hỏng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Jurnista chứa gìCác thành phần hoạt chất là hydromorphone hydrochloride.
Viên nén giải phóng kéo dài 4 mg chứa 4,36 mg và giải phóng 4 mg hydromorphone hydrochloride, tương đương với 3,56 mg hydromorphone.
Viên nén giải phóng kéo dài 8 mg chứa 8,72 mg và giải phóng 8 mg hydromorphone hydrochloride, tương đương với 7,12 mg hydromorphone.
Viên nén giải phóng kéo dài 16 mg chứa 16,35 mg và giải phóng 16 mg hydromorphone hydrochloride, tương đương với 14,24 mg hydromorphone.
Viên nén giải phóng kéo dài 32 mg chứa và giải phóng 32,00 mg hydromorphone hydrochloride, tương đương với 28,48 mg hydromorphone
Viên nén giải phóng kéo dài 64 mg chứa và giải phóng 64,00 mg hydromorphone hydrochloride, tương đương với 56,96 mg hydromorphone
Các tá dược là:
Lõi viên được tráng: 200K và 2000K polyetylen oxit, povidone K29-32, magie stearat, oxit sắt màu vàng (E172) (chỉ dành cho viên nén 4 và 32 mg), butylhydroxytoluene (E321), natri clorua, hypromellose, oxit sắt đen (E172), lactoza khan, axetat xenluloza, macrogol 3350.
Chất phủ màu: 8 mg, 16 mg, 32 mg và 64 mg: monohydrat lactose, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, oxit sắt đỏ (E172) (8 mg) / oxit sắt vàng (E172) (16 mg) / carmine chàm (E132) (64 mg). Chỉ dành cho viên nén 4 mg: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, oxit sắt màu vàng (E172), oxit sắt đỏ (E172) và oxit sắt đen (E172).
Lớp phủ trong suốt: hypromellose, macrogol 400.
Mực in: oxit sắt đen (E172), propylene glycol, hypromellose.
Mô tả về sự xuất hiện của Jurnista và nội dung của gói
Viên nén Jurnista được giải phóng kéo dài. Điều này có nghĩa là thành phần hoạt tính được giải phóng dần dần theo thời gian trong cơ thể sau khi uống một viên thuốc.
- Viên nén giải phóng kéo dài Jurnista 4 mg: mỗi viên nén tròn màu be nhạt có "HM4" được in trên một mặt bằng mực đen
- Jurnista 8 mg viên nén giải phóng kéo dài: Mỗi viên nén hình tròn màu đỏ có "HM8" được in trên một mặt bằng mực đen.
- Viên nén giải phóng kéo dài Jurnista 16 mg: Mỗi viên nén hình tròn màu vàng có "HM16" được in trên một mặt bằng mực đen.
- Viên nén giải phóng kéo dài Jurnista 32 mg: Mỗi viên nén hình tròn màu trắng có "HM32" được in trên một mặt bằng mực đen.
- Viên nén giải phóng kéo dài Jurnista 64 mg: mỗi viên nén hình tròn màu xanh có chữ "HM 64" được in trên một mặt bằng mực đen.
Thuốc được cung cấp dưới dạng vỉ đặt trong hộp các tông. Mỗi thùng chứa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 hoặc 100 viên. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG BÁO CÁO GIA HẠN CỦA JURNIST
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén giải phóng kéo dài 4 mg JURNISTA chứa 4,36 mg hydromorphone hydrochloride và giải phóng 4 mg tương đương với 3,56 mg hydromorphone.
Mỗi viên nén giải phóng kéo dài 8 mg JURNISTA chứa 8,72 mg hydromorphone hydrochloride và giải phóng 8 mg tương đương với 7,12 mg hydromorphone.
Mỗi viên nén giải phóng kéo dài 16 mg JURNISTA chứa 16,35 mg hydromorphone hydrochloride và giải phóng 16 mg tương đương với 14,24 mg hydromorphone.
Mỗi viên nén giải phóng kéo dài 32 mg JURNISTA chứa và cung cấp 32,00 mg hydromorphone hydrochloride, tương đương với 28,48 mg hydromorphone.
Mỗi viên nén giải phóng kéo dài 64 mg JURNISTA chứa và giải phóng 64,00 mg hydromorphone hydrochloride, tương đương với 56,96 mg hydromorphone.
Tá dược với tác dụng đã biết:
Mỗi viên 4 mg chứa 0,01 mg lactose.
Mỗi viên 8 mg chứa 4,37 mg lactose.
Mỗi viên nén 16 mg chứa 6,81 mg lactose.
Mỗi viên nén 32 mg chứa 10,02 mg lactose.
Mỗi viên 64 mg chứa 8,03 mg lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén giải phóng kéo dài
Viên nén JURNISTA 4 mg: viên nén màu be nhạt, hình tròn, hai mặt lồi, với chữ "HM 4" được in trên một mặt bằng mực đen.
Viên nén JURNISTA 8 mg: viên nén màu đỏ, tròn, hai mặt lồi với chữ "HM 8" được in trên một mặt bằng mực đen.
Viên nén JURNISTA 16 mg: viên nén màu vàng, hình tròn, hai mặt lồi với chữ "HM 16" được in trên một mặt bằng mực đen.
Viên nén JURNISTA 32 mg: viên nén màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi, với chữ "HM 32" được in trên một mặt bằng mực đen.
Viên nén JURNISTA 64 mg: viên nén màu xanh lam, hình tròn, hai mặt lồi với chữ "HM 64" được in trên một mặt bằng mực đen.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị các cơn đau dữ dội ở người lớn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Giống như các thuốc giảm đau opioid khác, việc sử dụng JURNISTA an toàn và hiệu quả cho những bệnh nhân phàn nàn về cơn đau phụ thuộc vào đánh giá tổng thể của bệnh nhân. Bản chất của cơn đau cũng như tình trạng bệnh đồng thời của bệnh nhân sẽ ảnh hưởng đến việc lựa chọn liều lượng. Do các phản ứng khác nhau với opioid được quan sát giữa các cá nhân khác nhau, nên cho tất cả bệnh nhân dùng liều điều trị opioid thận trọng, sau đó tăng dần cho đến khi đạt được mức giảm đau thích hợp, cân bằng ở mức độ phản ứng có hại có thể chấp nhận được.
Như với bất kỳ opioid mạnh nào khác, nên xem xét việc điều trị dự phòng thích hợp cho các phản ứng có hại đã biết (ví dụ như táo bón).
JURNISTA không nên dùng nhiều hơn một lần sau mỗi 24 giờ.
Bệnh nhân hiện đang điều trị opioid không có hệ thống
Bắt đầu trị liệu - Ở hầu hết bệnh nhân, liều bắt đầu của JURNISTA nên là 8 mg, uống một lần mỗi 24 giờ và không được vượt quá 8 mg. Một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ liều khởi đầu 4 mg uống một lần mỗi 24 giờ để tăng khả năng dung nạp.
Chuẩn độ và bảo dưỡng - Sau khi bắt đầu điều trị, có thể cần điều chỉnh liều để bệnh nhân đạt được sự cân bằng tốt nhất giữa giảm đau và tác dụng phụ, nếu cần, nên điều chỉnh liều tăng lên 4 hoặc 8 mg tùy theo đáp ứng và yêu cầu bổ sung của bệnh nhân. thuốc giảm đau.Lưu ý: Không nên điều chỉnh liều lượng thường xuyên hơn một lần sau mỗi bốn liều (ví dụ, nếu liều đầu tiên được tiêm vào thứ Hai, thì có thể tăng liều lượng không sớm hơn liều thứ tư, tức là thứ Năm) (để biết thêm thông tin, xem đoạn Tùy chỉnh liều lượng và duy trì liệu pháp).
Vì có thể với chế phẩm opioid giải phóng có kiểm soát, có thể mất nhiều thời gian hơn để xác định liều cho bệnh nhân để có được "giảm đau thích hợp, nên bắt đầu điều trị bằng các chế phẩm giải phóng tức thời thông thường (ví dụ, hydromorphone) giải phóng tức thời. , hoặc morphin phóng thích ngay lập tức), sau đó chuyển sang tổng liều hàng ngày thích hợp của JURNISTA Để chuyển đổi liều, hãy sử dụng bảng chuyển đổi thích hợp.
Bệnh nhân đã dùng thuốc phiện thường xuyên
Ở những bệnh nhân hiện đang điều trị bằng thuốc giảm đau opioid, liều khởi đầu của JURNISTA phải dựa trên liều opioid hàng ngày, sử dụng liều cân bằng tiêu chuẩn. Đối với các opioid không phải morphin, trước tiên nên đánh giá tổng liều morphin tương đương hàng ngày, sau đó sử dụng bảng dưới đây để xác định tổng liều hàng ngày của JURNISTA.
Không có hệ số chuyển đổi cố định nào có thể thỏa mãn ở tất cả các bệnh nhân do đặc điểm của từng bệnh nhân và sự khác biệt trong công thức. Do đó, khuyến cáo chuyển đổi sang liều khởi đầu được khuyến nghị của JURNISTA, sau đó là theo dõi bệnh nhân cẩn thận và chuẩn độ.
Liều dùng nên được làm tròn xuống đến liều gần nhất của JURNISTA, có sẵn với liều lượng 4 mg (viên 4, 8, 16, 32, 64 mg) như được chỉ định trên lâm sàng.
Khi bắt đầu điều trị với JURNISTA, tất cả các loại thuốc giảm đau opioid khác được dùng trong ngày nên được ngừng sử dụng.
JURNISTA cũng có thể được sử dụng an toàn với liều thông thường của thuốc giảm đau không opioid và thuốc giảm đau bổ trợ.
Giảm đau bổ sung
Ngoài việc sử dụng hàng ngày một "liều duy nhất của JURNISTA, có thể cung cấp cho tất cả bệnh nhân bị đau mãn tính, một loại thuốc giảm đau bổ sung cho cơn đau đột ngột, ở dạng chế phẩm giải phóng tức thì (ví dụ: ngay lập tức -release hydromorphone hoặc morphine giải phóng ngay lập tức) Đối với bước chuyển đổi, bảng chuyển đổi nên được sử dụng. 24 giờ (xem bảng bên dưới).
Tùy chỉnh liều lượng và duy trì liệu pháp
Sau khi bắt đầu điều trị bằng JURNISTA, có thể cần phải điều chỉnh liều để đạt được sự cân bằng tốt nhất cho bệnh nhân giữa giảm đau và các tác dụng phụ liên quan đến opioid.
Nếu cơn đau tăng về cường độ hoặc giảm đau không đủ, có thể cần phải tăng liều dần dần. , nếu liều đầu tiên được tiêm vào thứ Hai, liều lượng có thể được tăng lên không sớm hơn liều thứ tư, tức là thứ Năm.) Thông thường, các mức tăng từ 25% nên được xem xét cho mỗi bước điều chỉnh liều và 100% hiện tại hàng ngày liều lượng của JURNISTA.
Khi bệnh nhân đã ổn định với liệu pháp JURNISTA hàng ngày được dùng với một liều duy nhất, liều đó có thể được tiếp tục cho đến khi cần giảm đau thêm. Nhu cầu điều trị opioid liên tục trong ngày và điều chỉnh liều nên được đánh giá lại định kỳ khi cần thiết.
Liều bị bỏ lỡ
Nếu bệnh nhân chưa dùng liều JURNISTA thường xuyên theo lịch trình, thì nên dùng liều tiếp theo ngay lập tức và bắt đầu một chế độ điều trị mới trong 24 giờ.
Ngừng điều trị
Ở những bệnh nhân phụ thuộc thể chất vào opioid và đang điều trị bằng hydromorphone hàng ngày, việc ngừng điều trị bằng JURNISTA đột ngột gây ra hội chứng cai nghiện. Nếu được chỉ định ngừng điều trị bằng JURNISTA, bệnh nhân nên được dùng một liều JURNISTA giảm 50% cứ sau 2 ngày, cho đến khi mức thấp nhất có thể đạt đến liều lượng mà liệu pháp có thể được dừng lại một cách an toàn. Nếu các triệu chứng cai nghiện xảy ra, nên ngừng giảm liều và tăng liều một chút cho đến khi các triệu chứng cai opioid biến mất. Sau đó, nên giảm dần liều trở lại, nhưng với khoảng thời gian dài hơn giữa một lần giảm liều hydromorphone và lần tiếp theo, hoặc bằng cách chuyển nó thành một liều thuốc giảm đau bằng opioid khác, và sau đó tiếp tục giảm dần.
Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi
Hình ảnh lâm sàng của bệnh nhân cao tuổi thường phức tạp. Do đó, điều trị hydromorphone nên được bắt đầu một cách thận trọng và nên giảm liều khởi đầu (xem phần 5.2).
Suy thận
Trong các nghiên cứu lâm sàng, sau khi sử dụng một liều duy nhất viên nén giải phóng tức thời hydromorphone, các kết quả sau đã được quan sát thấy:
• ở bệnh nhân suy thận trung bình (giải tỏa creatinin 40-60 ml / phút), nồng độ trung bình (AUC trong huyết tương) của hydromorphone cao hơn xấp xỉ 2 lần so với người có chức năng thận bình thường, trong khi thời gian bán thải không thay đổi.
• ở bệnh nhân suy thận nặng (giải tỏa của creatinine
Do đó, bệnh nhân suy thận trung bình nên bắt đầu với liều giảm và được theo dõi chặt chẽ trong giai đoạn điều chỉnh liều. Đối với bệnh nhân suy thận nặng, nên cân nhắc khoảng cách liều dài hơn, cũng như theo dõi cẩn thận trong khi điều trị duy trì.
Suy gan
Trong các nghiên cứu lâm sàng, sau khi sử dụng một liều duy nhất viên nén giải phóng tức thời hydromorphone, các kết quả sau đã được quan sát thấy:
• ở bệnh nhân suy gan trung bình (điểm Child-Pugh 7-9), cả sinh khả dụng (AUC trong huyết tương) và nồng độ tối đa trong huyết tương của hydromorphone đều cao hơn xấp xỉ 4 lần so với nhóm chứng khỏe mạnh, trong khi “thời gian bán thải không thay đổi .
Do đó, bệnh nhân suy gan trung bình nên bắt đầu với liều giảm và được theo dõi chặt chẽ trong giai đoạn chuẩn độ.
Dân số nhi khoa
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của JURNISTA ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Không có dữ liệu. Không khuyến cáo sử dụng JURNISTA cho dân số này.
Phương pháp điều trị
Bệnh nhân nên được hướng dẫn nuốt toàn bộ viên thuốc JURNISTA, kèm theo một ly nước, vào khoảng thời gian gần giống nhau mỗi ngày mà không bao giờ nhai, chia nhỏ hoặc nghiền nát. JURNISTA có thể được dùng cùng hoặc không với thức ăn (xem phần 5.2).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hydromorphone hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật và / hoặc có bệnh lý có từ trước dẫn đến hẹp đường tiêu hóa, hoặc có "vòng mù" trong đường tiêu hóa hoặc tắc nghẽn đường tiêu hóa.
Điều trị cơn đau cấp tính hoặc sau phẫu thuật.
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nghiêm trọng.
Bệnh nhân suy hô hấp.
Bệnh nhân đau bụng cấp không rõ nguyên nhân.
Bệnh nhân bị hen suyễn.
Điều trị đồng thời với các chất ức chế monoamine oxidase (MAOI) hoặc trong vòng 14 ngày kể từ khi ngừng liệu pháp đó (xem phần 4.5).
Điều trị đồng thời với buprenorphine, nalbuphine hoặc pentazocine (xem phần 4.5).
Bệnh nhân trong tình trạng hôn mê.
Trong quá trình chuyển dạ và sinh nở.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Huyết áp thấp
Thuốc giảm đau opioid, bao gồm hydromorphone, có thể gây hạ huyết áp nghiêm trọng ở những bệnh nhân bị suy giảm khả năng duy trì huyết áp do suy giảm thể tích máu hoặc dùng đồng thời với các thuốc như phenothiazin hoặc thuốc gây mê toàn thân.
Liệt ruột
JURNISTA không nên dùng trong những trường hợp có nguy cơ bị liệt ruột. Nếu nghi ngờ bị liệt ruột trong khi điều trị, nên ngừng điều trị.
Sử dụng trước khi phẫu thuật
Nếu dự định phẫu thuật cắt bỏ túi mật hoặc phẫu thuật giảm đau khác, bệnh nhân không nên điều trị bằng JURNISTA trong vòng 24 giờ sau khi phẫu thuật. Sau đó, một liều mới nên được đưa ra, dựa trên sự thay đổi về nhu cầu giảm đau, nếu có.
Suy giảm khả năng thở
Suy hô hấp là nguy cơ quan trọng nhất của các chế phẩm thuốc phiện, mặc dù nó thường xảy ra hơn trong các trường hợp dùng quá liều, ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy nhược và ở những người có bệnh cảnh lâm sàng kèm theo thiếu oxy hoặc tăng CO2, khi ngay cả liều vừa phải cũng có thể làm giảm nhịp thở một cách nguy hiểm. JURNISTA, giống như các chất dạng thuốc phiện khác, nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có dự trữ hô hấp giảm đáng kể hoặc suy hô hấp từ trước, cũng như ở những bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính. Cơn đau dữ dội đối kháng với tác dụng trầm cảm của opioid đối với hô hấp. Tuy nhiên, nếu cơn đau đột ngột giảm xuống, những tác động này có thể xảy ra nhanh chóng. Những bệnh nhân đã lên lịch cho các thủ thuật gây tê tại chỗ hoặc các loại đường dẫn truyền đau khác không được điều trị bằng JURNISTA trong 24 giờ trước khi tiến hành thủ thuật. Dùng đồng thời hydromorphone với các thuốc giảm đau opioid khác có liên quan đến tăng nguy cơ suy hô hấp. Do đó, điều quan trọng là phải giảm liều hydromorphone khi dùng đồng thời với các thuốc giảm đau khác.
Chấn thương đầu và tăng áp lực nội sọ
Tác dụng ức chế hô hấp của opioid, với việc giữ lại carbon dioxide và tăng áp lực dịch não tủy thứ phát, có thể trầm trọng hơn rõ rệt khi có chấn thương đầu hoặc tăng áp lực nội sọ. Thuốc phiện tạo ra các hiệu ứng có thể che giấu các dấu hiệu thần kinh làm tăng thêm áp lực nội sọ ở bệnh nhân TBI. JURNISTA chỉ nên được sử dụng trong những trường hợp được coi là thiết yếu, nhưng luôn hết sức thận trọng.
Đường tiêu hóa và cơ trơn
Giống như các opioid khác, hydromorphone gây giảm nhu động đường tiêu hóa liên quan đến tăng trương lực cơ trơn. Cần hết sức thận trọng ở những bệnh nhân bị táo bón mãn tính.
Các tình trạng bệnh lý hoặc lâm sàng gây ra sự giảm đột ngột và đáng kể thời gian vận chuyển qua đường tiêu hóa, có thể gây giảm hấp thu hydromorphone có trong JURNISTA và có thể dẫn đến các triệu chứng cai nghiện ở những bệnh nhân phụ thuộc vào opioid.
Sử dụng opioid có thể che khuất chẩn đoán hoặc diễn biến lâm sàng của các tình trạng cấp tính ở bụng. Vì vậy điều quan trọng là phải đảm bảo rằng bệnh nhân không bị tắc ruột, đặc biệt là tắc ruột trước khi tiến hành điều trị. Hydromorphone cũng có thể gây ra sự gia tăng áp lực trong đường mật, sau khi cơ vòng Oddi bị co thắt. Do đó, hãy cẩn thận khi dùng JURNISTA cho những bệnh nhân bị rối loạn viêm hoặc tắc nghẽn đường ruột, từ viêm tụy cấp thứ phát đến bệnh lý của đường mật và trong bệnh nhân sắp phẫu thuật đường mật.
Viên nén JURNISTA không thể biến dạng và hình dạng của nó không thay đổi đáng kể trong đường tiêu hóa. Đã có một số trường hợp hiếm gặp các triệu chứng tắc nghẽn ở những bệnh nhân đã biết nghiêm ngặt sau khi uống thuốc ở dạng giải phóng có kiểm soát không biến dạng (xem phần 4.3).
Bệnh nhân nên được khuyến cáo không nên hoảng hốt nếu họ nhận thấy viên thuốc JURNISTA trong phân, vì nó chỉ là lớp vỏ không thể hòa tan.
Bệnh nhân có nguy cơ đặc biệt
JURNISTA, giống như các thuốc giảm đau opioid khác, nên dùng thận trọng và giảm liều ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nhẹ đến trung bình, suy vỏ thượng thận, phù nề, suy giáp, phì đại tuyến tiền liệt hoặc hẹp niệu đạo. Cũng nên cẩn thận khi dùng JURNISTA cho bệnh nhân bị trầm cảm hệ thần kinh trung ương (CNS), bệnh kyphoscoliosis, rối loạn tâm thần nhiễm độc, nghiện rượu cấp tính, cơn mê sảng hoặc rối loạn co giật.
Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi dễ bị phản ứng có hại trên thần kinh trung ương (lú lẫn) và rối loạn tiêu hóa, cũng như chức năng thận giảm sinh lý. Do đó cần phải hết sức thận trọng, ngoài việc giảm liều ban đầu. Sử dụng đồng thời với các loại thuốc khác, đặc biệt là thuốc chống trầm cảm ba vòng, làm tăng nguy cơ lú lẫn và táo bón. Ở bệnh nhân cao tuổi, tuyến tiền liệt và rối loạn đường tiết niệu thường xuất hiện, góp phần làm tăng nguy cơ bí tiểu. Những lưu ý trên giúp nhấn mạnh tầm quan trọng thận trọng khi sử dụng, thay vì ngụ ý hạn chế sử dụng opioid ở bệnh nhân cao tuổi.
Lệ thuộc ma túy, lạm dụng và sử dụng rượu
Phụ thuộc về thể chất là trạng thái thích nghi được biểu hiện bằng một hội chứng cai nghiện opioid cụ thể, có thể do ngừng thuốc đột ngột, giảm liều nhanh, giảm nồng độ thuốc trong máu và / hoặc sử dụng thuốc đối kháng.
Nói chung, không nên ngừng sử dụng opioid đột ngột (xem phần 4.2).
JURNISTA nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân nghiện rượu hoặc nghiện ma túy khác do tần suất phát triển khả năng dung nạp opioid và tâm lý phụ thuộc vào nhóm bệnh nhân này tăng lên.
Tiếp tục sử dụng thuốc phiện, bao gồm cả JURNISTA, có thể dẫn đến sự phát triển của khả năng chịu đựng và phụ thuộc về thể chất.
Việc lạm dụng JURNISTA tự nguyện có thể xảy ra, cũng như xảy ra với các opioid khác, được đặc trưng bởi những thay đổi hành vi không được tìm thấy ở những bệnh nhân có cơn đau được điều trị thích hợp bằng JURNISTA. Người ta tin rằng chỉ ở những bệnh nhân có khuynh hướng nhẹ mới có thể phát triển sự phụ thuộc tâm lý hoặc tác dụng gây nghiện, mặc dù đây không phải là phản ứng bình thường hoặc được mong đợi trong quá trình sử dụng opioid thích hợp để điều trị đau. Tuy nhiên, ngay cả khi bệnh nhân đã lạm dụng opioid trước đây, hydromorphone hoặc các opioid khác vẫn có thể được chỉ định trong điều trị cơn đau dữ dội của bệnh nhân. Sự cần thiết phải tăng liều có thể do bệnh lý có từ trước và do đó cần được đánh giá lại. Trong hầu hết các trường hợp, yêu cầu phản ánh nhu cầu thực sự về giảm đau và không nên nhầm lẫn với việc sử dụng thuốc không phù hợp.
Ngay cả khi liều cao, việc tăng liều không tương ứng với sự phát triển của sự dung nạp.
Việc sử dụng hydromorphone của những người thực hiện các hoạt động thể thao ở cấp độ thi đấu dẫn đến việc bị loại. Hydromorphone có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Sử dụng đồng thời rượu và JURNISTA có thể làm tăng tác dụng không mong muốn của JURNISTA; nên tránh sử dụng đồng thời.
Tá dược của viên nén giải phóng kéo dài JURNISTA
Chứa đường lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp-lactase hoặc hội chứng kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
MAO
MAOIs, khi dùng chung với thuốc phiện, có thể gây kích thích thần kinh trung ương hoặc trầm cảm, hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp. JURNISTA được chống chỉ định ở những bệnh nhân đang điều trị MAOI (xem phần 4.3).
Thuốc chủ vận / thuốc đối kháng morphin
Sử dụng đồng thời hydromorphone với các chất chủ vận / đối kháng morphin (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) có thể làm giảm tác dụng giảm đau thông qua việc ngăn chặn cạnh tranh các thụ thể, với nguy cơ khởi phát các triệu chứng cai nghiện.Do đó, sự kết hợp này bị chống chỉ định (xem phần 4.3).
Thuốc ức chế thần kinh trung ương
Việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương như thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc gây mê toàn thân, thuốc chống loạn thần và rượu, có thể gây ra các tác dụng trầm cảm cộng thêm có thể dẫn đến khởi phát suy hô hấp, hạ huyết áp, an thần sâu hoặc hôn mê. Nếu có chỉ định phối hợp thuốc này, cần thiết để giảm liều của một hoặc cả hai tác nhân.
Thuốc giãn cơ
JURNISTA, giống như các loại thuốc phiện khác, có thể tăng cường hoạt động ngăn chặn thần kinh cơ của thuốc giãn cơ và làm tăng mức độ ức chế hô hấp.
Rượu
Rượu có thể làm tăng tác dụng dược lực học của JURNISTA; nên tránh sử dụng đồng thời.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng hydromorphone ở phụ nữ mang thai. Trong khi các nghiên cứu trên động vật (xem phần 5.3) cho thấy không có tác dụng gây quái thai, độc tính sinh sản đã được quan sát. Trong các thí nghiệm trên động vật, hydromorphone đã được chứng minh là có thể đi qua hàng rào nhau thai. Chưa biết nguy cơ tiềm ẩn đối với nhau thai đàn ông do sử dụng opioid trong thai kỳ.
Không nên dùng JURNISTA trong khi mang thai và khi chuyển dạ do làm suy yếu khả năng co bóp của tử cung và nguy cơ suy hô hấp ở trẻ sơ sinh. Các triệu chứng cai thuốc có thể được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh của các bà mẹ đang điều trị mãn tính.
Giờ cho ăn
Trong các nghiên cứu lâm sàng, nồng độ thấp của hydromorphone và các chất dạng thuốc phiện khác đã được tìm thấy trong sữa mẹ. Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã chỉ ra rằng hydromorphone có thể được tìm thấy trong sữa của chuột đang cho con bú, không nên sử dụng JURNISTA trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Ảnh hưởng của hydromorphone đối với khả năng sinh sản của con người vẫn chưa được đánh giá.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
JURNISTA có thể làm giảm đáng kể khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Hiện tượng này có nhiều khả năng xảy ra khi bắt đầu điều trị, sau khi tăng liều hoặc thay đổi cách chuẩn bị.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Trong các thử nghiệm lâm sàng với JURNISTA (n = 2.340), các phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất là táo bón (32%), buồn nôn (29%) và nôn (14%). Chúng thường có thể được kiểm soát bằng cách giảm liều, thuốc nhuận tràng (xem phần 4.2 và 4.4) hoặc thuốc chống nôn, nếu thích hợp.
Buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu và suy nhược đã được báo cáo trong khoảng từ 11% đến 16% bệnh nhân.
Suy hô hấp được báo cáo ở khoảng 0,1% bệnh nhân.
Danh sách các phản ứng bất lợi ở dạng bảng
Bảng dưới đây cho thấy các phản ứng bất lợi quan sát được trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và trải nghiệm sau khi tiếp thị với JURNISTA.
Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo với các công thức hydromorphone hydrochloride khác: phụ thuộc, dung nạp thuốc và đau bụng mật.
Các sự kiện sau đây đã được báo cáo trong y văn, tần suất xảy ra không rõ: suy hô hấp, mê sảng và vô kinh.
Suy hô hấp
Suy hô hấp có thể xảy ra nhiều hơn ở một số phân nhóm bệnh nhân (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Quá liều với hydromorphone được đặc trưng bởi ức chế hô hấp, buồn ngủ dẫn đến sững sờ và hôn mê, cơ xương mềm, da lạnh, co đồng tử và đôi khi, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp. Trong trường hợp quá liều nghiêm trọng, có thể xảy ra ngừng thở, trụy tuần hoàn, ngừng tim và tử vong.
Trong điều trị quá liều, trước tiên cần chú ý đến việc thiết lập lại "chức năng hô hấp đầy đủ, giữ cho đường thở mở và thiết lập thông khí hỗ trợ và kiểm soát."
Cần có các biện pháp hỗ trợ (thở oxy, thuốc vận mạch) để kiểm soát sốc và phù phổi, có thể xảy ra sau quá liều. Ngừng tim và loạn nhịp tim có thể cần xoa bóp hoặc khử rung tim.
Trong trường hợp quá liều nghiêm trọng, nên sử dụng các thuốc giải độc cụ thể như naloxone và nalmefene để kiểm soát ức chế hô hấp (xem thông tin kê đơn đối với thuốc đối kháng opioid cụ thể để biết chi tiết về cách sử dụng thích hợp). Tác dụng của naloxone tương đối ngắn, vì vậy bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận cho đến khi nhịp thở ổn định. JURNISTA giải phóng hydromorphone trong khoảng 24 giờ. Điều này cần được lưu ý khi lập kế hoạch điều trị. Không nên dùng naloxone trong trường hợp không bị ức chế hô hấp trên lâm sàng suy giảm tuần hoàn hoặc đáng kể do uống opioid. Naloxone nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân nghi ngờ phụ thuộc vào hydromorphone, vì sự đối kháng nhanh chóng của opioid, bao gồm hydromorphone, có thể dẫn đến các triệu chứng cai nghiện.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc giảm đau; Ancaloit tự nhiên của cây thuốc phiện, mã ATC: N02AA03.
Hydromorphone là một dẫn xuất bán tổng hợp của morphin.
Giống như các loại thuốc phiện khác, hydromorphone có tác dụng dược lý chính trên thần kinh trung ương và cơ trơn.Những tác dụng này được thể hiện và điều chỉnh bằng cách gắn vào các thụ thể thuốc phiện cụ thể. Hydromorphone chủ yếu là chất chủ vận của thụ thể µ, có ái lực yếu với thụ thể κ. Giảm đau xảy ra do hydromorphone liên kết với thụ thể µ trong thần kinh trung ương. Mặc dù các ước tính khác nhau (từ 2 đến 10 lần), nhưng dường như hydromorphone được dùng bằng đường uống là khoảng Tác dụng mạnh gấp 5 lần (tính theo trọng lượng) so với morphin và có thời gian tác dụng ngắn hơn. Suy hô hấp phát sinh chủ yếu do tác động trực tiếp lên trung tâm kiểm soát hô hấp của não. Thuốc phiện có thể gây buồn nôn và nôn do kích thích trực tiếp các thụ thể hóa học gây nôn, trong vùng sau của tủy.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi uống một lần duy nhất viên nén giải phóng kéo dài JURNISTA, nồng độ thuốc trong huyết tương tăng dần trong 6-8 giờ và sau đó không đổi trong khoảng 18-24 giờ; giá trị trung bình của Tmax xấp xỉ trong khoảng từ 13 đến 16 giờ. Điều này chứng tỏ rằng, như mong muốn, hydromorphone được giải phóng một cách nhất quán từ công thức thuốc, với sự hấp thu tiếp tục trong đường ruột trong khoảng 24 giờ, tương thích với việc dùng một lần mỗi ngày. mg JURNISTA là từ 22% đến 26%. Dùng đồng thời JURNISTA với một bữa ăn nhiều chất béo không ảnh hưởng đến sự hấp thu hydromorphone.
Nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định xấp xỉ gấp đôi so với nồng độ quan sát được sau khi dùng liều đầu tiên và trạng thái ổn định đạt được ở liều thứ tư của JURNISTA. Không thấy thay đổi dược động học phụ thuộc vào thời gian khi dùng nhiều liều. Ở trạng thái ổn định JURNISTA, dùng một lần mỗi ngày, duy trì nồng độ hydromorphone trong huyết tương trong phạm vi nồng độ tương tự như viên giải phóng tức thời, dùng 4 lần mỗi ngày với cùng liều tổng thể hàng ngày và giảm dao động định kỳ về nồng độ trong huyết tương của viên giải phóng tức thời. Mức độ dao động của nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định trong khoảng thời gian 24 giờ (được tính bằng (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) thấp hơn với JURNISTA (83%) so với tổng dao động của viên nén giải phóng ngay lập tức (147%). Ở trạng thái ổn định, AUC của hydromorphone có trong JURNISTA tương đương với AUC được quan sát đối với máy tính bảng phóng thích ngay lập tức.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương thấp (
Chuyển đổi sinh học
Glucuronid hóa là con đường chuyển hóa chính và chất chuyển hóa chính là hydromorphone-3-glucuronid, có thời gian giải phóng trong huyết tương tương tự như hydromorphone. Không giống như morphin, 6-glucuronid không được sản xuất.
Tuyến tính
Dược động học tuyến tính đã được chứng minh đối với viên nén phóng thích có kiểm soát trong khoảng liều 4-64 mg, với sự gia tăng tỷ lệ giữa liều với nồng độ trong huyết tương (Cmax) và nồng độ tổng thể (AUC).
Bệnh nhân cao tuổi
Ảnh hưởng của tuổi lên đặc điểm dược động học sau khi dùng một liều hydromorphone giải phóng tức thời cho thấy Cmax giảm 14% và AUC tăng khiêm tốn (11%) ở bệnh nhân cao tuổi so với bệnh nhân trẻ. Không có sự khác biệt về Tmax. Không thể loại trừ sự gia tăng nhạy cảm của các đối tượng cao tuổi. Nói chung, việc lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi nên được thực hiện một cách thận trọng, thường bắt đầu từ mức thấp nhất của dải liều, vì việc giảm chức năng gan, thận hoặc tim có thể xảy ra thường xuyên hơn ở nhóm bệnh nhân này, các bệnh đồng thời hoặc việc sử dụng các loại thuốc khác.
Tình dục
Nồng độ trong huyết tương và các thông số dược động học của hydromorphone sau khi dùng JURNISTA có thể so sánh được ở các đối tượng nam và nữ.
Suy thận
Suy thận ảnh hưởng đến cấu trúc dược động học của hydromorphone và các chất chuyển hóa của nó, hydromorphone-3-glucuronid và 3-sulfat sau khi dùng một liều uống duy nhất của viên nén giải phóng tức thời. Ảnh hưởng của suy thận đối với dược động học của hydromorphone được thể hiện bằng sự gia tăng gấp hai và bốn lần sinh khả dụng của hydromorphone, tương ứng với mức độ suy giảm vừa và nặng. Những thay đổi đáng kể về động học thải trừ của hydromorphone-3-glucuronid cũng được quan sát thấy ở nhóm suy giảm nghiêm trọng, mặc dù thẩm tách máu có hiệu quả trong việc làm giảm nồng độ trong huyết tương của cả hydromorphone và các chất chuyển hóa của nó. Liều tham khảo phần 4.2.
Suy gan
Trong các nghiên cứu sử dụng một đường uống duy nhất của viên nén thông thường (giải phóng tức thời), suy gan làm giảm chuyển hóa qua đường đầu tiên của hydromorphone, dẫn đến nồng độ hydromorphone trong huyết tương tăng gấp 4 lần ở những đối tượng bị rối loạn chức năng gan mức độ trung bình Xem phần 4.2 để biết khuyến nghị về liều lượng.
Rượu
Trong một nghiên cứu so sánh sự hấp thụ của hydromorphone sau khi dùng JURNISTA kết hợp với 240 ml rượu 4%, 20% và 40%, Cmax tăng trung bình lần lượt là 17, 31 và 28% trong điều kiện nhịn ăn trong khi sự hấp thu này ít bị ảnh hưởng hơn sau khi bữa ăn với mức tăng lần lượt là 14, 14 và 10%. Tmax trung bình (cho ăn và nhịn ăn) sau 4, 20 và 40% rượu là 12-16 giờ và với 0% rượu là 16 giờ. Không có ảnh hưởng đến giá trị AUC trong cả trường hợp đói và sau bữa ăn Nhờ công nghệ viên nén OROS của JURNISTA, các đặc tính giải phóng kéo dài được duy trì khi có rượu. Để biết tương tác dược lực học, xem phần 4.4.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng sau khi uống hydromorphone không cho thấy có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng sinh sản. Đã quan sát thấy một sự giảm nhẹ nhưng đáng kể trong việc cấy ghép ở chuột với liều 6,25 mg / kg / ngày, liều lượng gây ra độc tính ở mẹ trong thời kỳ giao phối. Phơi nhiễm trong huyết tương (AUC) với hydromorphone ở liều này là 135 ng / giờ / ml, cung cấp hệ số an toàn cao hơn 1,5 lần so với phơi nhiễm ở người (AUC) dựa trên liều trung bình hàng ngày. Khả năng sống và sống sót của trẻ sơ sinh đã giảm ở chuột trước khi cai sữa với liều uống hàng ngày của mẹ là 6,25 mg / kg. Loại sau này dường như là một tác dụng chung của thuốc giảm đau opioid.
Các nghiên cứu dài hạn về hydromorphone cho thấy không có bằng chứng về tác dụng gây ung thư sau khi uống hàng ngày trong 2 năm ở chuột nhắt và chuột cống. Tiếp xúc với huyết tương ở trạng thái ổn định (AUC, ng.hr/mL) của hydromorphone ở chuột xấp xỉ 0,46 lần và gấp 3 lần so với mức phơi nhiễm ở người sau khi dùng một liều JURNISTA 64 mg.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của viên thuốc tráng
200K polyetylen oxit
Povidone K29-32
Chất Magiê Stearate
Oxit sắt màu vàng E172 (chỉ dành cho viên nén 4 và 32 mg)
Butylhydroxytoluene E321
Polyetylen oxit 2000K
Natri clorua
Hypromellose
Ôxít sắt đen E172
Đường lactose khan
Cellulose acetate
Macrogol 3350
Sơn phủ màu
8 mg, 16 mg, 32 mg và 64 mg: Lactose monohydrat, hypromellose, titanium dioxide E171, glycerol triacetate, oxit sắt đỏ E172 (8 mg) / oxit sắt vàng E172 (16 mg) / chàm carmine E132 (64 mg).
4 mg: hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol 400, oxit sắt vàng E172, oxit sắt đỏ E172 và oxit sắt đen E172.
Lớp phủ trong suốt
Hypromellose
Macrogol 400
Mực in
Ôxít sắt đen E172
Propylene glycol
Hypromellose
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / Aclar với lá nhôm.
Gói 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23 tuổi
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Nước Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
JURNISTA 4 mg viên nén giải phóng kéo dài 14 viên A.I.C. n. 037396518
JURNISTA 4 mg viên nén giải phóng kéo dài 28 viên A.I.C. n. 037396532
JURNISTA 8 mg viên nén giải phóng kéo dài 14 viên A.I.C. n. 037396037 /
JURNISTA 8 mg viên nén giải phóng kéo dài 28 viên A.I.C. n. 037396052
JURNISTA 16 mg viên nén giải phóng kéo dài 14 viên A.I.C. n. 037396153
JURNISTA 16 mg viên nén giải phóng kéo dài 28 viên A.I.C. n. 037396177
JURNISTA 32 mg viên nén giải phóng kéo dài 14 viên A.I.C. n. 037396278
JURNISTA 32 mg viên nén giải phóng kéo dài 28 viên A.I.C. n. 037396292
JURNISTA viên nén giải phóng kéo dài 64 mg 14 viên A.I.C. n. 037396393
JURNISTA viên nén giải phóng kéo dài 64 mg 28 viên A.I.C. n. 037396417
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
AIC đầu tiên: 23 tháng 7 năm 2007
Gia hạn AIC: 22 tháng 12 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
07/2014