Thành phần hoạt tính: Betamethasone (betamethasone dipropionate), Axit salicylic
Diprosalic 0,05% + thuốc mỡ 3%
Có sẵn các chèn gói Diprosalic cho các kích thước gói:- Diprosalic 0,05% + thuốc mỡ 3%
- Dung dịch bôi da Diprosalic 0,05% + 2%
Tại sao Diprosalic được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Diprosalic chứa betamethasone dipropionate và axit salicylic. Betamethasone thuộc về một nhóm thuốc được gọi là corticosteroid. Corticosteroid là hormone thực hiện các hoạt động của nemerose, có chức năng quan trọng trong việc kiểm soát tình trạng viêm. Axit salicylic tác động vào phần bề ngoài nhất của da (hoạt động tiêu sừng), hạn chế sự phát triển của vi khuẩn (hoạt động kìm khuẩn) và tiêu diệt nấm (hoạt động diệt nấm) trên da.
Thuốc mỡ Diprosalic được chỉ định trong điều trị các bệnh ngoài da sau:
- chàm mãn tính, đặc trưng bởi da dày, có vảy với các vết cắt khó lành;
- viêm da thần kinh, đặc trưng bởi ngứa và bong tróc da;
- bệnh vảy nến ngứa, dát mỏng, đặc trưng bởi vảy trắng, dày lên với các mảng đỏ, ngứa.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Diprosalic
Không sử dụng Diprosalic
- nếu bạn bị dị ứng với betamethasone, corticosteroid khác hoặc axit salicylic, salicylat khác hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn bị mụn mủ do vắc-xin, đặc trưng bởi các mảng da chứa mủ với nhiều kích cỡ khác nhau;
- nếu bạn mắc các bệnh truyền nhiễm như thủy đậu, Herpes simplex và bệnh lao da.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Diprosalic
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Diprosalic.
Không để Diprosalic tiếp xúc với mắt và niêm mạc (miệng hoặc bộ phận sinh dục). Nếu bạn sử dụng Diprosalic trong tình trạng nhiễm trùng da, bác sĩ sẽ chỉ định điều trị đầy đủ chống lại vi khuẩn hoặc nấm. Bác sĩ sẽ ngừng điều trị bằng Diprosalic nếu nó không hiệu quả.
Tất cả các tác dụng phụ được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân (ví dụ như dùng đường uống) cũng có thể xảy ra với corticosteroid bôi ngoài da (dùng tại chỗ), đặc biệt ở trẻ sơ sinh và trẻ em.
Không sử dụng với băng kín (không thoáng khí, ví dụ làm bằng polyetylen).
Đặc biệt nếu sử dụng kéo dài sản phẩm bôi ngoài da có thể gây ra hiện tượng dị ứng, trong trường hợp này bác sĩ sẽ đình chỉ điều trị và kê đơn liệu pháp phù hợp.
Bác sĩ của bạn sẽ đặc biệt lưu ý nếu bạn sử dụng Diprosalic trên những vùng da rộng hoặc nếu bạn thoa nó dưới một lớp băng kín (không thoáng khí, ví dụ như làm bằng polyethylene) hoặc khi nó được dự định sử dụng lâu dài, đặc biệt là ở trẻ sơ sinh và bọn trẻ.
Nếu trong quá trình điều trị, bạn nhận thấy da của mình trở nên khô quá mức hoặc bị kích ứng thêm, hãy ngừng dùng Diprosalic.
Bọn trẻ
Nhiều tác dụng có hại có thể xảy ra nếu bạn sử dụng Diprosalic ở trẻ em hơn là ở người lớn.Corticosteroid được sử dụng cục bộ ở trẻ em có thể ảnh hưởng đến một số hormone (ức chế trục thượng thận-dưới đồi-tuyến yên và hội chứng Cushing), gây chậm lớn, tăng cân và gây tăng áp lực bên trong hộp sọ (tăng áp nội sọ), đặc trưng bởi sưng thóp và đau đầu dữ dội. Biểu hiện của ức chế tuyến thượng thận ở trẻ em bao gồm nồng độ cortisol trong huyết tương thấp và không đáp ứng với kích thích ACTH.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Diprosalic
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Betamethasone dipropionate và axit salicylic, dùng ngoài da với liều khuyến cáo, không tương tác đáng kể với các loại thuốc khác.
Tuy nhiên, nếu bạn phải bôi Diprosalic lên những vùng da rộng hoặc trong thời gian dài, nó có thể có tương tác với các loại thuốc khác.
Hiệu quả của betamethasone bị giảm do:
- barbiturat (thuốc được sử dụng chủ yếu để điều trị lo âu và gây ngủ);
- thuốc kháng histamine (thuốc dùng để điều trị dị ứng);
- diphenylhydantoin (thuốc dùng để điều trị bệnh động kinh).
Hiệu quả của betamethasone được tăng lên bằng cách:
- salicylat và phenylbutazone (thuốc dùng để điều trị viêm).
Betamethasone làm giảm tác dụng của:
- thuốc uống hạ đường huyết và insulin (thuốc dùng để điều trị bệnh tiểu đường).
Axit salicylic làm tăng tác dụng của:
- thuốc uống trị đái tháo đường;
- sulphonamides (thuốc dùng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn);
- methotrexate (thuốc được sử dụng để điều trị một số loại ung thư và các bệnh về hệ thống phòng thủ của cơ thể);
- probenecid (thuốc dùng để điều trị bệnh gút).
Ngoài ra, "tương tác của axit salicylic với heparin (một loại thuốc dùng để làm loãng máu) và với naproxen (một loại thuốc dùng để điều trị viêm và sốt) cũng đã được báo cáo. Trong trường hợp đầu tiên có cảm ứng chảy máu, trong trường hợp thứ hai tăng thải trừ thuốc qua thận.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ
Nếu bạn đang mang thai, chỉ sử dụng Diprosalic nếu bác sĩ của bạn tin rằng lợi ích có thể có của bạn tương đương với nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi. Không sử dụng Diprosalic trên các khu vực rộng lớn của cơ thể, với số lượng lớn hoặc trong thời gian dài.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu thuốc có đi vào sữa mẹ hay không. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị với Diprosalic, có tính đến mức độ quan trọng của liệu pháp điều trị với thuốc này. Như với bất kỳ loại thuốc nào khác tương tự như vậy, nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, của bạn Bác sĩ sẽ kê đơn Diprosalic trong những trường hợp thực sự cần thiết và sẽ theo dõi bạn.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Diprosalic: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bôi thuốc mỡ Diprosalic 2 lần một ngày.
Thoa một lượng vừa đủ lên toàn bộ khu vực bị ảnh hưởng và massage nhẹ nhàng cho đến khi hấp thụ hoàn toàn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Diprosalic
Nếu bạn sử dụng nhiều Diprosalic hơn mức cần thiết
Tránh sử dụng Diprosalic quá nhiều và kéo dài trên các vùng da rộng, vì nó có thể dẫn đến hoạt động không đúng của tuyến thượng thận (biểu hiện do tuyến thượng thận hoạt động quá mức, bao gồm cả hội chứng Cushing) và có thể gặp các triệu chứng thừa axit salicylic ( Tăng nhịp thở, tổn thương gan, buồn nôn, nôn, ợ chua, ù tai, ngủ nhiều và lú lẫn) Trong trường hợp này bác sĩ sẽ khuyên bạn ngừng điều trị, giảm tần suất bôi thuốc hoặc thay thế Diprosalic bằng một loại thuốc khác.
Nếu bạn quên sử dụng Diprosalic
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Diprosalic
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Diprosalic là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tác dụng phụ toàn thân (toàn thân) rất hiếm gặp, tuy nhiên, sự xuất hiện của chúng có thể xảy ra khi bôi thuốc lên các vùng da rộng, với liều lượng cao và trong thời gian dài, đặc biệt nếu bạn sử dụng thuốc ở trẻ sơ sinh và trẻ em. .
Trong khu vực điều trị, những điều sau có thể xảy ra:
- cảm giác bỏng rát;
- kích thích;
- khô da;
- nhiễm trùng liên quan đến phần trên của nang lông (viêm nang lông);
- xuất hiện mụn trứng cá;
- tăng tóc (hypertrichosis);
- đổi màu da (giảm sắc tố);
- mỏng da (teo da);
- viêm với phát ban đỏ quanh miệng (viêm da quanh miệng);
- phản ứng da dị ứng do tiếp xúc (viêm da tiếp xúc dị ứng);
- viêm da (viêm da).
Các tác dụng sau đây có thể xảy ra thường xuyên hơn khi sử dụng băng kín:
- maceration của da;
- sự nhiễm trùng;
- mỏng da (teo da);
- vệt da;
- phát ban ngứa kèm theo mồ hôi (mụn thịt).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Sau lần mở đầu tiên, thuốc mỡ Diprosalic có giá trị trong ba tháng.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau "EXP."
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Diprosalic chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là betamethasone dipropionate và axit salicylic. 100 g thuốc mỡ chứa 0,064 g betamethason dipropionat và 3 g axit salicylic;
- Các thành phần khác là: parafin lỏng và dầu hỏa trắng.
Diprosalic trông như thế nào và nội dung của gói
Thuốc mỡ diprosalic, ống 30 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DIPROSALIC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g thuốc mỡ chứa:
Betamethason dipropionat 0,064 g
Axit salicylic 3 g
100 g dung dịch bôi da chứa:
Betamethason dipropionat 0,064 g
Axit salicylic 2 g
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc mỡ bôi da và dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Thuốc mỡ Diprosalic được chỉ định trong bệnh chàm mãn tính, viêm da thần kinh, bệnh vẩy nến ngứa và bệnh vẩy nến.
Dung dịch da diprosalic được chỉ định trong bệnh vẩy nến và viêm da tiết bã ở da đầu và các vùng có tóc.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Bôi thuốc mỡ Diprosalic hoặc dung dịch bôi da với lượng vừa đủ lên toàn bộ vùng bị ảnh hưởng và massage nhẹ nhàng cho đến khi hấp thụ hoàn toàn.
Hoạt động cao và tác dụng kéo dài cho phép đạt được kết quả mong muốn với 2 ứng dụng mỗi ngày. Với dung dịch bôi ngoài da, đôi khi có thể đạt được liệu pháp duy trì đầy đủ chỉ với 1 lần bôi mỗi ngày.
04.3 Chống chỉ định
Chích ngừa mụn mủ, thủy đậu, herpes simplex và bệnh lao da. Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nếu chế phẩm được sử dụng trong trường hợp nhiễm trùng da, hãy tiến hành liệu pháp kháng khuẩn hoặc kháng nấm thích hợp và nếu không thành công, hãy ngừng điều trị bằng corticosteroid.
Bất kỳ tác dụng phụ nào được báo cáo khi điều trị bằng corticosteroid toàn thân, bao gồm cả ức chế tuyến thượng thận, cũng có thể xảy ra khi điều trị tại chỗ, đặc biệt ở trẻ sơ sinh và trẻ em.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Nếu điều này xảy ra, phải tạm ngừng điều trị và tiến hành liệu pháp thích hợp.
Sự hấp thu toàn thân của corticosteroid tại chỗ hoặc axit salicylic được tăng lên nếu điều trị các vùng da lớn hoặc nếu sử dụng băng kín.
Nếu da trở nên khô quá mức hoặc bị kích ứng thêm trong khi điều trị bằng dung dịch bôi da Diprosalic và thuốc mỡ Diprosalic, hãy ngừng điều trị.
Chế phẩm này không thể được sử dụng cho nhãn khoa. Tránh tiếp xúc với mắt và màng nhầy.
Không sử dụng trong băng kín.
Sử dụng cho trẻ em: trẻ em có thể tỏ ra nhạy cảm hơn với sự ức chế trục thượng thận-dưới đồi-tuyến yên do corticosteroid tại chỗ và tác dụng của corticosteroid ngoại sinh so với bệnh nhân trưởng thành do hấp thu nhiều hơn do tỷ lệ diện tích bề mặt da cao hơn và cân nặng.
Ức chế trục thượng thận-hạ đồi-tuyến yên, hội chứng Cushing, chậm phát triển tuyến tính, chậm tăng cân và tăng huyết áp nội sọ đã được báo cáo ở trẻ em được điều trị bằng corticosteroid tại chỗ. Biểu hiện của ức chế tuyến thượng thận ở trẻ em bao gồm nồng độ cortisol trong huyết tương thấp và không đáp ứng với kích thích ACTH. Biểu hiện của tăng áp nội sọ bao gồm sưng các thóp, đau đầu và phù nề các nhú thần kinh thị giác.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Betamethasone dipropionate và axit salicylic dùng tại chỗ với liều lượng khuyến cáo không làm phát sinh các tương tác thuốc có liên quan đến lâm sàng. Tuy nhiên, đối với các ứng dụng trên các vùng da rộng hoặc trong thời gian dài, các dấu hiệu của hoạt động toàn thân có thể xuất hiện và do đó cũng có hiện tượng tương tác thuốc với các thuốc khác.
Đối với corticosteroid, chúng được biểu hiện qua 3 cơ chế: cảm ứng enzym, chuyển vị, hoạt động ngược lại.
Barbiturat, thuốc kháng histamine và diphenylhydantoin, bằng cách làm tăng sự chuyển hóa của steroid, làm giảm hoạt tính dược lý của nó.
Thuốc chống viêm, chẳng hạn như salicylat và phenylbutazone, bằng cách thay thế steroid khỏi liên kết với protein huyết tương, làm tăng hoạt động của nó.
Thuốc uống hạ đường huyết và insulin bị chống lại tác dụng của chúng bằng cách làm tăng glycaemia gây ra bởi steroid do hoạt động glyconeogenetic và glycogenolytic mạnh mẽ của nó.
Đối với axit salicylic, tương tác với thuốc chống đái tháo đường uống, sulfonamid, methotrexat và probenecid làm tăng hoạt tính dược lý do cạnh tranh liên kết đã được báo cáo.
Tương tác cũng đã được báo cáo với heparin và naproxen: trong trường hợp đầu tiên, nó được tìm thấy gây chảy máu, trong trường hợp thứ hai là tăng đào thải qua thận.
04.6 Mang thai và cho con bú
Vì sự an toàn của corticosteroid tại chỗ ở phụ nữ có thai chưa được chứng minh, các thuốc thuộc nhóm này chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích tiềm ẩn là nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Thuốc thuộc nhóm này không nên được sử dụng rộng rãi cho phụ nữ có thai với số lượng lớn hoặc trong thời gian dài.
Vì không biết liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra số lượng có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không, nên phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hoặc chấm dứt điều trị, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với mẹ.
Giống như bất kỳ loại corticosteroid nào khác, ở phụ nữ trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Diprosalic không làm thay đổi trạng thái tỉnh táo của tinh thần.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tác dụng phụ toàn thân tại chỗ của corticosteroid rất hiếm; Tuy nhiên, sự xuất hiện của chúng có thể được ưa chuộng khi các vùng da lớn được điều trị với liều lượng cao và trong thời gian dài, đặc biệt là ở trẻ sơ sinh và trẻ em. Đôi khi có thể có cảm giác nóng rát, kích ứng, khô da, viêm nang lông, nổi mụn, tăng sắc tố, giảm sắc tố da, teo da, viêm da quanh miệng và viêm da tiếp xúc dị ứng. Các tác dụng sau đây có thể xảy ra thường xuyên hơn khi sử dụng băng kín: vết thương ở da, nhiễm trùng thứ phát, teo da, vân và mụn thịt.
Các chế phẩm dựa trên axit salicylic có thể gây viêm da.
04.9 Quá liều
Sử dụng quá nhiều corticosteroid tại chỗ trong thời gian dài trên các vùng da rộng có thể ức chế chức năng tuyến yên-thượng thận, dẫn đến suy tuyến thượng thận và tạo ra chứng cường vỏ, bao gồm cả hội chứng Cushing. Sử dụng quá nhiều hoặc kéo dài các chế phẩm chứa axit salicylic tại chỗ có thể dẫn đến các triệu chứng của chứng tăng tiết muối.
Điều trị triệu chứng thích hợp được chỉ định. Các triệu chứng của cường vỏ tự nhiên giảm dần; không nên ngừng điều trị đột ngột và nếu cần, để điều trị tình trạng mất cân bằng điện giải. Trong trường hợp nhiễm độc mãn tính, nên ngừng điều trị dần dần.
Trong bệnh salicilism, việc điều trị là triệu chứng; loại bỏ nhanh chóng salicylat khỏi bệnh nhân bằng cách truyền natri bicarbonat qua đường uống.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Corticoid, chế phẩm da liễu, phối hợp khác; Mã ATC: D07XC01.
Diprosalic là một chế phẩm dùng cho da liễu dựa trên betamethasone dipropionate (9alpha-fluoro-16beta-methylprednisolone-17,21 dipropionate) và axit salicylic.
Thuốc mỡ chống dị ứng: các thành phần được phân tán trong một phương tiện không gây dị ứng, không chứa paraben, dựa trên dầu hỏa và parafin lỏng được thiết kế để mang lại hiệu quả điều trị tối đa ở dạng khô cần tác động sâu và làm mềm da.
Dung dịch da diprosalic: nó đặc biệt thích hợp để điều trị da đầu và các vùng khác được bao phủ bởi tóc.
Các thành phần được hòa tan trong xe không chứa cồn, không gây mẫn cảm, dễ chịu, không chứa chất béo, không chứa paraben. Betamethasone dipropionat là một corticosteroid tổng hợp có hoạt tính chống viêm nhanh chóng và kéo dài, có thể tác động cả trên các hiện tượng biểu bì (mụn nước, mụn mủ, tiết dịch) và trên những tác động đến lớp hạ bì (phù nề, thâm nhiễm), cũng như các triệu chứng chủ quan (ngứa và đốt cháy).
Axit salicylic (axit ortho-hydroxybenzoic) ở 3% có tác dụng tiêu sừng, tức là nới lỏng các liên kết giữ với nhau của các tế bào của lớp sừng của da tăng sừng, biểu hiện bằng sự bong tróc vảy, lớp vảy và lớp vảy. hiện diện trong nhiều tình trạng tiết bã nhờn, loạn sản-tăng sừng và viêm.
Axit salicylic cũng có tác dụng kìm khuẩn đối với vi trùng gram dương và gram âm và tác dụng diệt nấm đối với vi khuẩn Dermatophiles, Aspergillus và Candida sp.
05.2 Đặc tính dược động học
Betamethasone dipropionat, đặc biệt khi thoa lên các bề mặt cơ thể lớn hoặc với kỹ thuật băng bó, được hấp thụ một cách nghiêm trọng và có thể tạo ra các tác dụng toàn thân.
Trụ sở chính của quá trình chuyển hóa betamethasone dipropionate là gan, nơi nó bị bất hoạt. Trên thực tế, nó trải qua quá trình liên hợp với sulphat hoặc axit glucuronic trong gan và thận và như vậy được bài tiết qua nước tiểu.
Axit salicylic được hấp thụ nhanh chóng bởi làn da còn nguyên vẹn, đặc biệt nếu nó được phân tán trong các phương tiện vận chuyển dầu hoặc thuốc mỡ.
Nó trải qua quá trình trao đổi chất bởi các mô khác nhau, nhưng đặc biệt là gan, nơi nó được chuyển hóa thành axit salicyl-uric và một phần nó cũng là glucuronate. Con đường bài tiết chính là thận, nơi nó được tìm thấy ở dạng không thay đổi với 10%, 75% dưới dạng axit salicyl-uric và 10% dưới dạng salicylphenolglicuronide.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Thử nghiệm độc tính cấp được tiến hành bằng đường uống ở chuột cống với liều lượng lên đến 20 g / kg, bằng đường miệng (da nguyên vẹn hoặc bị mài mòn) ở chuột cống và thỏ lên đến 3,3 g / kg. Tất cả các động vật đều dung nạp hoàn hảo với liều lượng đã tiêm. Các thử nghiệm độc tính mãn tính được thực hiện trên chuột và thỏ qua đường tiêm trên da với liều lên đến 333 mg / kg / ngày trong 60 ngày liên tục, không cho thấy bất kỳ tác dụng độc hại nào của sản phẩm.
Betamethasone dipropionate và axit salicylic không có ái lực cấu trúc với các chất có tác dụng gây ung thư và gây đột biến.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Thuốc mỡ: Parafin lỏng, dầu hỏa màu trắng.
Dung dịch dùng ngoài da: Edetate natri, hypromellose, natri hydroxit, rượu isopropyl, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Cho đến nay, không có sự tương kỵ với các loại thuốc khác được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
Với bao bì nguyên vẹn:
Thuốc mỡ Diprosalic: 3 năm;
sau lần mở đầu tiên: 3 tháng.
Dung dịch bôi da Diprosalic: 18 tháng; sau lần mở đầu tiên: 6 tuần.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Giải pháp cho da:
Không bảo quản trên 25 ° C.
Tránh xa tầm nhìn.
Tránh ánh sáng.
Dễ cháy.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thuốc mỡ diprosalic: ống 30 g
Dung dịch bôi da diprosalic: chai 30 g
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có gì đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
Đại lý bán hàng
ESSEX ITALIA S.r.l.
Qua Fratelli Cervi, snc
Trung tâm kinh doanh do Milan
Palazzo Borromini
20090 Segrate (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Thuốc mỡ diprosalic: AIC 023839018
Dung dịch da diprosalic: AIC 023839020
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Thuốc mỡ diprosalic 12 tháng 7 năm 1979 / tháng 6 năm 2010
Dung dịch da diprosalic 18 tháng 2 năm 1983 / tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 9 năm 2012.