Thành phần hoạt tính: Diclofenac
GEL CHỐNG ĐAU NHANH 1%
Tại sao Fastum Painkiller được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Fastum Pain Relief gel thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid dùng tại chỗ.
Gel giảm đau Fastum được sử dụng để điều trị cục bộ các tình trạng đau và viêm do thấp khớp hoặc chấn thương của khớp, cơ, gân và dây chằng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Thuốc giảm đau Fastum
Quá mẫn với diclofenac hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Quá mẫn với các thuốc chống viêm không steroid khác, chẳng hạn như axit acetylsalicylic.
Để tránh bất kỳ hiện tượng quá mẫn hoặc nhạy cảm với ánh sáng, tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời trực tiếp bao gồm cả phòng tắm nắng trong khi điều trị và trong hai tuần tiếp theo.
Do khả năng gây mẫn cảm chéo, sản phẩm không được sử dụng cho bệnh nhân đã lên cơn hen suyễn, mày đay hoặc viêm mũi cấp tính sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID).
Gel Fastum Painkiller không nên được sử dụng trong ba tháng cuối của thai kỳ và / hoặc cho con bú.
Cũng nên tránh sử dụng nó nếu bạn nghi ngờ có thai hoặc muốn lên kế hoạch nghỉ thai sản.
Trẻ em: Chống chỉ định sử dụng ở trẻ em dưới 14 tuổi.
Thận trọng lúc dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Fastum Painkiller
Việc sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm hoặc kích ứng tại chỗ.
Không thể loại trừ khả năng xảy ra các tác dụng ngoại ý toàn thân khi sử dụng diclofenac tại chỗ nếu chế phẩm được sử dụng trên các vùng da rộng và trong thời gian dài.
Để tránh bất kỳ hiện tượng quá mẫn hoặc nhạy cảm với ánh sáng, tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời trực tiếp bao gồm cả phòng tắm nắng trong khi điều trị và trong hai tuần tiếp theo.
Ngừng điều trị nếu phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác sau khi sử dụng sản phẩm.
Fastum Pain Relief có thể được sử dụng với băng không bịt kín, nhưng không được sử dụng với băng không cho không khí đi qua.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Thuốc giảm đau Fastum
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Vì sự hấp thụ toàn thân của gel Fastum Painkiller sau khi bôi tại chỗ là rất thấp, nên rất khó xảy ra tương tác với các loại thuốc khác.
Tuy nhiên, trong các phương pháp điều trị liều cao và kéo dài, cần lưu ý khả năng cạnh tranh giữa gel Giảm đau Fastum được hấp thụ và các thuốc khác có liên kết với protein huyết tương cao.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời các thuốc chống viêm toàn thân ở người cao tuổi và / hoặc bệnh nhân dạ dày. Không.
không sử dụng cho các đợt điều trị kéo dài. Sau một thời gian ngắn điều trị mà không có kết quả đáng chú ý, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Gel Fastum Painkiller chỉ nên được bôi lên vùng da còn nguyên vẹn, không bị bệnh, không bôi lên vết thương hoặc vết thương hở trên da.
Nó không được phép tiếp xúc với mắt hoặc màng nhầy và không được nuốt phải.
Chỉ khi nào nó có thể được sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn
Cần tìm kiếm sự chăm sóc y tế trước khi sử dụng Fastum Pain Relief gel: Bệnh nhân đã hoặc đang có phản ứng nhạy cảm với ánh sáng sau khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời.
Bệnh nhân mắc các bệnh tắc nghẽn mãn tính của phế quản, viêm niêm mạc mũi (polyp mũi) phản ứng với các cơn hen suyễn, viêm da hoặc niêm mạc cục bộ (phù Quincke) hoặc nổi mề đay khi điều trị bằng NSAID.
Nên hỏi ý kiến bác sĩ ngay cả trong trường hợp những rối loạn này đã xảy ra trong quá khứ.
Mang thai và cho con bú (xem Làm gì khi mang thai và cho con bú)
Phải làm gì khi mang thai và cho con bú Mang thai Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào Giống như các NSAID khác, không nên dùng Fastum Painkiller gel trong ba tháng cuối của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn nghi ngờ có thai hoặc muốn lên kế hoạch nghỉ thai sản.
Nồng độ toàn thân của diclofenac, so với các công thức uống, thấp hơn sau khi dùng tại chỗ. Tham khảo kinh nghiệm điều trị NSAID để quản lý toàn thân, những điều sau đây được khuyến nghị:
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Hơn nữa, tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả dị tật tim mạch, đã được báo cáo gia tăng ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng diclofenac trừ những trường hợp thực sự cần thiết. Nếu diclofenac được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều càng thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligohydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, Fastum Painkiller được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ. Việc sử dụng gel Fastum Painkiller, cũng như bất kỳ loại thuốc nào ức chế sự tổng hợp của prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Giờ cho ăn
Giống như các NSAID khác, diclofenac đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Tuy nhiên, ở liều điều trị của Thuốc giảm đau Fastum không có tác dụng đối với trẻ sơ sinh. Do thiếu các nghiên cứu được kiểm soát ở phụ nữ đang cho con bú, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú dưới sự tư vấn của chuyên gia chăm sóc sức khỏe. da hoặc trong một thời gian dài (xem Thận trọng khi sử dụng).
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc
Gel Fastum Painkiller không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc có chứa methyl hydroxybenzoate có thể gây ra các phản ứng dị ứng (bao gồm cả chậm).
Cảnh báo doping
Không liên quan
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Thuốc giảm đau Fastum: Liều lượng
Bao nhiêu
Tùy thuộc vào mức độ của các vùng hoặc bề mặt bị đau, 2 - 4 g gel Fastum Painkiller sẽ được áp dụng Cảnh báo: không dùng quá liều chỉ định.
Khi nào và trong bao lâu
Ba hoặc bốn lần một ngày. Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Cảnh báo: chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị.
Người lớn trên 18 tuổi:
Bôi gel Fastum Painkiller 3 hoặc 4 lần một ngày lên vùng cần điều trị, xoa nhẹ. Số lượng được áp dụng tùy thuộc vào kích thước của bộ phận bị ảnh hưởng. Ví dụ: 2-4 g gel Fastum Painkiller (số lượng có kích thước thay đổi giữa quả anh đào và quả óc chó) là đủ để điều trị diện tích 400-800 cm2. Sau khi thoa, hãy rửa tay, nếu không chúng cũng sẽ được xử lý . với gel Cảnh báo: chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị.
Thanh thiếu niên từ 14 đến 18 tuổi
Bôi gel Fastum Painkiller 3 hoặc 4 lần một ngày lên vùng cần điều trị, xoa nhẹ. Số lượng được áp dụng tùy thuộc vào kích thước của bộ phận bị ảnh hưởng. Ví dụ: 2-4 g gel Fastum Painkiller (số lượng có kích thước thay đổi giữa quả anh đào và quả óc chó) là đủ để điều trị diện tích 400-800 cm2. Sau khi thoa, hãy rửa tay, nếu không chúng cũng sẽ được xử lý . với gel. Nếu cần dùng sản phẩm này hơn 7 ngày để giảm đau hoặc nếu các triệu chứng xấu đi, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Trẻ em dưới 14 tuổi:
Không có đủ dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn ở trẻ em dưới 14 tuổi (xem thêm Khi nào không nên sử dụng) Vì vậy, việc sử dụng Fastum Pain Relief gel chống chỉ định ở trẻ em dưới 14 tuổi.
Người cao tuổi:
Người lớn có thể sử dụng liều lượng thông thường.
Như
Bôi gel và xoa nhẹ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Thuốc giảm đau Fastum
Sự hấp thu toàn thân thấp của diclofenac tại chỗ làm cho quá liều rất khó xảy ra.
Tuy nhiên, có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn tương tự như sau khi dùng quá liều viên diclofenac nếu vô tình uống phải diclofenac tại chỗ (1 ống 100 g chứa tương đương 1000 mg natri diclofenac).
Trong trường hợp vô tình uống phải dẫn đến ảnh hưởng toàn thân đáng kể, phải thực hiện các biện pháp điều trị chung thường được áp dụng để điều trị ngộ độc với thuốc chống viêm không steroid. than hoạt tính.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Fastum Painkiller gel, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG GEL CHỐNG ĐAU FASTUM, VUI LÒNG HỎI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fastum Pain Relief là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, gel giảm đau Fastum có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Gel giảm đau Fastum thường được dung nạp tốt.
Các ứng dụng cục bộ của các chế phẩm dựa trên diclofenac được dung nạp tốt. Đỏ da, ngứa, bỏng rát hoặc phát ban đã được báo cáo.
Việc sử dụng gel Fastum Painkiller, kết hợp với các thuốc khác có chứa diclofenac, có thể làm phát sinh hiện tượng nhạy cảm với ánh sáng (nhạy cảm với ánh sáng), phát ban da với phồng rộp, chàm, ban đỏ và các phản ứng da thậm chí có thể nghiêm trọng (hội chứng Stevens -Johnson, Lyell's hội chứng).
Nếu bôi gel Fastum Pain Relief lên những vùng da tương đối rộng và trong thời gian dài thì không thể loại trừ hoàn toàn khả năng tác dụng phụ toàn thân.
Các phản ứng có hại (Bảng 1) được liệt kê theo tần suất, thường gặp nhất trước tiên, sử dụng quy ước sau: phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10); không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến <1/100); hiếm (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); rất hiếm (<1 / 10.000); Không biết: không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Yêu cầu và điền vào mẫu báo cáo tác dụng không mong muốn có sẵn tại nhà thuốc (mẫu B).
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không lưu trữ trên 30 ° C
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Sau khi mở ống, hạn sử dụng là 6 tháng.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Thành phần
100 g gel chứa: Hoạt chất: diclofenac diethylammonium 1,16 g (tương đương 1 g natri diclofenac). Tá dược: cacbome, metyl parahydroxybenzoat (E218), rượu etylic 96%, xe đẩy, tinh dầu oải hương, nước tinh khiết.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GEL CHỐNG ĐAU NHANH 1%
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g gel chứa:
Thành phần hoạt chất: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1.16 g
(bằng 1 g Dec | ofenac natri).
Tá dược: metyl parahydroxybenzoat (E218)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Gel
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Gel giảm đau Fastum được chỉ định để điều trị cục bộ các tình trạng đau và viêm do thấp khớp hoặc chấn thương của khớp, cơ, gân và dây chằng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Tùy thuộc vào mức độ của các khu vực hoặc bề mặt bị đau, 2-4 g gel Fastum Painkiller sẽ được áp dụng 3-4 lần một ngày và xoa nhẹ.
Người lớn trên 18 tuổi:
Bôi gel Fastum Painkiller 3 hoặc 4 lần một ngày lên vùng cần điều trị, xoa nhẹ. Số lượng được áp dụng tùy thuộc vào kích thước của bộ phận bị ảnh hưởng. Ví dụ: 2-4 g gel Fastum Painkiller (số lượng có kích thước thay đổi giữa quả anh đào và quả óc chó) là đủ để điều trị diện tích 400-800 cm². Sau khi thoa, hãy rửa tay, nếu không chúng cũng sẽ được xử lý . bằng gel.
Cảnh báo: chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị.
Thanh thiếu niên từ 14 đến 18 tuổi:
Bôi gel Fastum Painkiller 3 hoặc 4 lần một ngày lên vùng cần điều trị, xoa nhẹ. Số lượng được áp dụng tùy thuộc vào kích thước của bộ phận bị ảnh hưởng. Ví dụ: 2-4 g gel Fastum Painkiller (số lượng có kích thước thay đổi giữa quả anh đào và quả óc chó) là đủ để điều trị diện tích 400-800 cm². Sau khi thoa, hãy rửa tay, nếu không chúng cũng sẽ được xử lý . bằng gel.
Nếu cần dùng sản phẩm này hơn 7 ngày để giảm đau hoặc nếu các triệu chứng xấu đi, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Trẻ em dưới 14 tuổi:
Không có đủ dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn ở trẻ em dưới 14 tuổi (xem thêm phần 4.3 Chống chỉ định).
Vì vậy, việc sử dụng Fastum Painkiller gel chống chỉ định ở trẻ em dưới 14 tuổi.
Người cao tuổi:
Người lớn có thể sử dụng liều lượng thông thường.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với diclofenac hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Quá mẫn với các thuốc chống viêm không steroid khác, chẳng hạn như axit acetylsalicylic.
Bệnh nhân đã từng lên cơn hen suyễn, mày đay hoặc viêm mũi cấp tính sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID).
Ba tháng cuối của thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
Bọn trẻ:
sử dụng ở trẻ em dưới 14 tuổi là chống chỉ định.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Không sử dụng cho các đợt điều trị kéo dài.
Không thể loại trừ khả năng xảy ra các tác dụng ngoại ý toàn thân khi sử dụng diclofenac tại chỗ nếu chế phẩm được sử dụng trên các vùng da rộng và trong thời gian dài (xem phần tóm tắt về đặc điểm sản phẩm của các dạng diclofenac toàn thân).
Chỉ nên dùng diclofenac tại chỗ cho vùng da còn nguyên vẹn, không bị bệnh, không bôi lên vết thương hoặc vết thương hở trên da. Nó không được phép tiếp xúc với mắt hoặc màng nhầy và không được uống.
Ngừng điều trị nếu da phát ban sau khi sử dụng sản phẩm.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời ở người cao tuổi và / hoặc bệnh nhân dạ dày
thuốc chống viêm toàn thân.
Bệnh nhân bị hen suyễn, các bệnh tắc nghẽn mãn tính của phế quản, viêm mũi dị ứng hoặc viêm niêm mạc mũi (polyp mũi) phản ứng với các cơn hen suyễn, viêm da hoặc niêm mạc cục bộ (phù Quincke) hoặc nổi mề đay khi điều trị bằng NSAIDs thường xuyên hơn các bệnh khác người bệnh.
Việc sử dụng các sản phẩm khác để bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài, có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Để tránh bất kỳ hiện tượng quá mẫn hoặc nhạy cảm với ánh sáng, tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời trực tiếp bao gồm cả phòng tắm nắng trong khi điều trị và trong hai tuần tiếp theo.
Nên ngừng sử dụng gel giảm đau Fastum ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Có thể dùng diclofenac tại chỗ với băng không bít, nhưng không nên dùng với băng không kín không cho không khí đi qua.
Sử dụng ngoài da.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Vì sự hấp thu toàn thân của diclofenac sau khi bôi tại chỗ là rất thấp, nên những tương tác như vậy rất khó xảy ra.
Trong điều trị liều cao và kéo dài, cần lưu ý khả năng cạnh tranh giữa diclofenac hấp thu và các thuốc khác có sức mạnh liên kết với protein huyết tương cao.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Giống như các NSAID khác, không nên dùng Fastum Painkiller gel trong ba tháng cuối của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú.
Nồng độ toàn thân của diclofenac, so với các công thức uống, thấp hơn sau khi dùng tại chỗ. Tham khảo kinh nghiệm điều trị NSAID để quản lý toàn thân, những điều sau đây được khuyến nghị:
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Hơn nữa, tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả dị tật tim mạch, đã được báo cáo gia tăng ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng diclofenac trừ những trường hợp thực sự cần thiết. Nếu diclofenac được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, nên giữ liều càng thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, diclofenac bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Việc sử dụng gel Fastum Painkiller, cũng như bất kỳ loại thuốc nào ức chế sự tổng hợp của prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Giờ cho ăn
Giống như các NSAID khác, diclofenac đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Tuy nhiên, ở liều điều trị của Thuốc giảm đau Fastum không có tác dụng đối với trẻ sơ sinh. Do thiếu các nghiên cứu được kiểm soát ở phụ nữ đang cho con bú, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú dưới sự tư vấn của chuyên gia chăm sóc sức khỏe. da hoặc trong một thời gian dài (xem phần 4.4).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Việc bôi ngoài da diclofenac không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Gel giảm đau Fastum thường được dung nạp tốt.
Có thể bị ngứa, đỏ, rát da hoặc phát ban.
Việc sử dụng gel Fastum Painkiller, kết hợp với các thuốc khác có chứa diclofenac, có thể làm phát sinh hiện tượng nhạy cảm với ánh sáng (nhạy cảm với ánh sáng), phát ban da với phồng rộp, chàm, ban đỏ và các phản ứng da thậm chí có thể nghiêm trọng (hội chứng Stevens -Johnson, Lyell's hội chứng).
Nếu bôi gel Fastum Pain Relief lên những vùng da tương đối rộng và trong thời gian dài thì không thể loại trừ hoàn toàn khả năng tác dụng phụ toàn thân.
Các phản ứng có hại (Bảng 1) được liệt kê theo tần suất, thường gặp nhất trước, sử dụng quy ước sau: phổ biến (≥ 1/100,
Bảng 1
04.9 Quá liều
Quá liều tại chỗ: sự hấp thu toàn thân thấp của diclofenac tại chỗ làm cho quá liều rất khó xảy ra; tuy nhiên, trong trường hợp này, nên rửa sạch vùng da bị bệnh bằng nước.
Một loại thuốc giải độc cụ thể không có sẵn.
Có thể gặp các tác dụng không mong muốn tương tự như sau khi dùng quá liều viên diclofenac nếu vô tình uống phải diclofenac tại chỗ (1 ống 100 g chứa tương đương 1000 mg natri diclofenac).
Trong trường hợp vô tình nuốt phải dẫn đến các tác dụng phụ toàn thân đáng kể, nên thực hiện các biện pháp điều trị chung thường được áp dụng để điều trị ngộ độc với thuốc chống viêm không steroid. Cần cân nhắc những biện pháp này, đặc biệt là trong thời gian ngắn sau khi uống, khử độc dạ dày và việc sử dụng than hoạt tính.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý : thuốc chống viêm không steroid dùng tại chỗ.
Mã ATC: M02AA 15
Cơ chế hoạt động được thể hiện trong sự ức chế cạnh tranh sinh tổng hợp prostaglandin và ức chế các enzym lysosome.
Muối diclofenac dietylamoni có đặc tính giảm đau và chống viêm.
100 mg ức chế phù carrageenan ở chuột 25,6% ở giờ thứ 3 và 33,6% ở giờ thứ 5.
100 mg ức chế phù nề 30,1% sau 20 phút trong thử nghiệm tính thấm thành mạch ở chuột.
5O mg dùng trước và sau khi chiếu tia cực tím ở chuột lang đã ngăn chặn sự khởi phát ban đỏ.
100 mg làm tăng ngưỡng đau 56,9% trong thử nghiệm Randall ở chuột.
50 mg được phát hiện có hiệu quả trong việc phòng ngừa và điều trị bổ trợ viêm khớp ở chuột.
05.2 "Đặc tính dược động học
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, lượng hoạt chất được hấp thụ qua da sau khi bôi tại chỗ được xác định trên cơ sở bài tiết qua nước tiểu của diclofenac và các chất chuyển hóa hydroxyl hóa của nó tương đương với khoảng 6% liều dùng.
Tỷ lệ này có thể tăng lên trong quá trình xảy ra tình trạng viêm nhiễm.
Sau khi thoa lên da, sự hấp thụ nhanh chóng và nhanh chóng đi vào chất lỏng và các mô hoạt dịch. Độ dày da, lớp mỡ dưới da và hệ mạch ảnh hưởng đến động học của thuốc.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Sự hấp thụ qua da của gel natri diclofenac thay đổi tùy theo loài, ở thỏ đực là 16%, ở thỏ cái là 40%, ở khỉ đầu chó là 27%.
Ở chuột lang, sự hấp thu qua da của một liều duy nhất được phát hiện là có tỷ lệ không đổi (bằng 8%);
sự hấp thu toàn thân tỷ lệ thuận với liều dùng (khoảng liều 0,19-0,72 mg muối diclofenac dietylamoni cho mỗi kg cân nặng).
Sau khi loại bỏ lớp sừng, sự hấp thụ qua da nhanh hơn và có thể tăng lên đến mười lần.
Sau khi bôi nhiều lần (400 mg / kg), nồng độ thuốc trong máu ở trạng thái ổn định đạt được sau 3 ngày. Nồng độ trong các mô cơ bên dưới vùng bôi thuốc cao hơn 4 lần so với các vùng cơ thể còn lại.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Cacbon, metyl parahydroxybenzoat (E218), cồn etylic 96%, xe đẩy, tinh dầu oải hương, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Hiệu lực của sản phẩm sau khi mở: 6 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không lưu trữ trên 30 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhôm.
Gói chứa 50 g và 100 g gel.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
A. Menarini Industrie Farmaboliche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Florence
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - tuýp 50 g - A.I.C. n. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - Ống 100 g - A.I.C. n. 040657025
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 05/03/1993
Ngày gia hạn cuối cùng: 31/05/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Nghị quyết AIFA tháng 6 năm 2014
