Thành phần hoạt tính: Netilmicin, Dexamethasone
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch
Chèn gói Netildex có sẵn cho các gói:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml gel bôi mắt
Chỉ định Tại sao Netildex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Netildex là gì và nó dùng để làm gì
Netildex có chứa hai thành phần hoạt tính: netilmicin và dexamethasone.
- Netilmicin là một loại kháng sinh có hoạt tính diệt khuẩn.
- Dexamethasone là một loại corticosteroid có tác dụng giảm viêm.
Netildex được sử dụng ở người lớn để giảm viêm và diệt vi khuẩn trong mắt bị sưng, tấy và có khả năng bị nhiễm vi khuẩn.
Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Netildex
Người lớn, kể cả người già đều có thể dùng được Netildex.
Nó không được khuyến khích cho những người dưới 18 tuổi.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Netildex
Bạn không sử dụng Netildex:
- nếu bạn bị dị ứng với netilmicin, dexamethasone, thuốc kháng sinh được gọi là aminoglycoside hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bác sĩ nói với bạn rằng nhãn áp của bạn quá cao;
- nếu bạn nghĩ mình bị "nhiễm trùng trong hoặc ngoài nhãn cầu do vi rút hoặc nấm;
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị "nhiễm vi-rút ở mắt" do vi-rút herpes simplex (HSV) gây ra;
- nếu bác sĩ nói với bạn rằng bạn bị 'nhiễm trùng mắt' do vi khuẩn gọi là mycobacteria gây ra.
Nếu bạn không chắc mình có nên dùng Netildex hay không, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Netildex
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Netildex.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Netildex không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên (sơ sinh đến 18 tuổi).
Chỉ sử dụng ngoài da.
Chỉ sử dụng Netildex trên bề mặt của mắt. Thuốc này không được tiêm hoặc nuốt.
Nếu vấn đề với (các) mắt của bạn không được cải thiện trong vài ngày kể từ khi bắt đầu điều trị, vui lòng báo cáo với bác sĩ của bạn. Họ có thể thay đổi cách điều trị của bạn.
Nếu bạn đang sử dụng Netildex trong một thời gian dài:
- áp lực trong mắt của bạn có thể tăng lên và làm hỏng dây thần kinh thị giác và gây ra các vấn đề về thị lực. Nếu bạn sử dụng Netildex trong hơn 15 ngày nhãn áp của bạn nên được bác sĩ kiểm tra thường xuyên;
- có thể phát triển bệnh đục thủy tinh thể;
- quá trình chữa bệnh có thể bị chậm lại;
- cơ thể của bạn, sau khi giảm khả năng phòng vệ miễn dịch, có thể không chống lại hiệu quả các loại nhiễm trùng khác trong mắt của bạn, đặc biệt là nhiễm trùng có bản chất nấm và vi rút;
- nhiễm trùng có mủ của mắt, với việc sử dụng corticosteroid, có thể nặng hơn hoặc có thể khó xác định loại vi khuẩn gây nhiễm trùng hơn;
- trong các bệnh gây mỏng bề mặt mắt, việc sử dụng corticosteroid có thể gây thủng giác mạc và "phần trắng" của mắt (củng mạc);
- bạn có thể bị dị ứng với kháng sinh trong thuốc nhỏ mắt.
Trước khi sử dụng Netildex cho bác sĩ của bạn nếu:
- mắc bệnh tăng nhãn áp hoặc các trường hợp mắc bệnh tăng nhãn áp trong gia đình;
- có vấn đề về giác mạc;
- bạn đang dùng các loại thuốc khác có chứa phốt phát.Bác sĩ sẽ kiểm tra giác mạc của bạn định kỳ;
- đeo kính áp tròng. Bạn có thể sử dụng Netildex, nhưng hãy làm theo hướng dẫn dành cho người đeo kính áp tròng trong phần 3.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Netildex
Netildex có thể tương tác với các loại thuốc khác. Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nhỏ mắt nào khác hoặc các loại thuốc khác, kể cả thuốc không kê đơn. Bạn có thể sử dụng Netildex với các loại thuốc nhỏ mắt khác, nhưng bạn phải làm theo hướng dẫn trong phần 3.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn biết bạn đang dùng:
- bất kỳ loại kháng sinh nào khác, đặc biệt là polymyxin B, colistin, viomycin, streptomycin, vancomycin và cephaloridin. Việc sử dụng các kháng sinh khác cùng lúc với Netildex có thể làm tăng nguy cơ mắc các vấn đề về thận, các vấn đề về thính giác hoặc ảnh hưởng đến hoạt động của các kháng sinh được sử dụng kết hợp với Netildex;
- cisplatin, một loại thuốc chống ung thư;
- thuốc lợi tiểu (thuốc làm giảm giữ nước) như axit ethacrynic và furosemide;
- thuốc kháng cholinergic (thuốc ngăn chặn sự bài tiết của tuyến), chẳng hạn như atropine.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Sử dụng trong thai kỳ
Tốt nhất là không sử dụng Netildex trong thai kỳ trừ khi bác sĩ của bạn cho là cần thiết.
Sử dụng khi cho con bú
Bạn không nên sử dụng Netildex nếu bạn đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Trong khi sử dụng Netildex, tầm nhìn của bạn có thể bị mờ trong một thời gian ngắn. Nếu điều này xảy ra, không lái xe hoặc sử dụng máy móc cho đến khi thị lực của bạn rõ ràng trở lại.
Thuốc nhỏ mắt đa liều Netildex có chứa chất bảo quản được gọi là benzalkonium chloride.
Chất bảo quản này có thể gây kích ứng mắt hoặc thay đổi bề mặt mắt. Nó có thể được hấp thụ bởi kính áp tròng và được biết là làm đổi màu kính áp tròng mềm. Do đó, tránh tiếp xúc giữa thuốc này và kính áp tròng mềm.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Netildex: Posology
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều lượng
Liều khuyến cáo là một giọt vào mắt bị nhiễm trùng bốn lần một ngày hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ.
Không thay đổi liều lượng thuốc nhỏ mắt mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Netildex không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên (sơ sinh đến 18 tuổi).
Người đeo kính áp tròng
Nếu bạn đeo kính áp tròng, bạn phải tháo chúng ra trước khi sử dụng thuốc nhỏ mắt Netildex multidose.
Sau khi sử dụng Netildex, hãy đợi 15 phút trước khi đeo lại kính áp tròng của bạn.
Nếu bạn đang sử dụng Netildex với kính áp tròng mềm, bạn nên sử dụng thuốc nhỏ mắt Netildex trong hộp đựng liều đơn không có chất bảo quản.
Nếu bạn sử dụng Netildex với các loại thuốc nhỏ mắt khác
Chờ ít nhất 10 phút giữa việc sử dụng Netildex và các loại thuốc nhỏ mắt khác.
Hướng dẫn sử dụng
Thuốc nhỏ mắt nhiều liều
Đảm bảo rằng chai còn nguyên vẹn.
- Rửa tay và ngồi thoải mái.
- Vặn chặt nắp cho đến khi chai được đục lỗ. Vặn nắp.
- Đưa đầu của bạn trở lại.
- Dùng ngón tay nhẹ nhàng kéo mi dưới của mắt bị ảnh hưởng xuống.
- Lật ngược chai và đặt đầu chai gần mắt nhưng không chạm vào nó. Không chạm vào mắt hoặc mí mắt bằng đầu ống nhỏ giọt.
- Nhẹ nhàng bóp chai để chỉ một giọt nhỏ vào mắt, sau đó thả nắp dưới ra.
- Nhắm mắt và ấn một ngón tay vào khóe mắt bị ảnh hưởng, gần mũi, giữ trong 2 phút.
- Lặp lại ở mắt còn lại nếu bác sĩ đã yêu cầu bạn.
- Đậy nắp chai lại.
Thuốc nhỏ mắt một liều
Đảm bảo rằng hộp đựng liều đơn còn nguyên vẹn.
- Rửa tay và ngồi ở tư thế thoải mái.
- Tách hộp đựng liều đơn ra khỏi dải.
- Mở bằng cách xoay đầu mà không cần kéo.
- Ngửa đầu ra sau.
- Nhẹ nhàng dùng ngón tay kéo nắp dưới của mắt bị ảnh hưởng xuống.
- Lật ngược hộp đựng liều đơn và đặt đầu hộp đựng liều đơn gần với mắt nhưng không chạm vào. Không chạm vào mắt hoặc mí mắt bằng đầu hộp đựng liều đơn.
- Nhấn hộp chứa liều đơn để chỉ một giọt được tiêm, sau đó mở nắp dưới.
- Nhắm mắt và ấn một ngón tay vào khóe mắt bị ảnh hưởng, gần mũi, giữ trong 2 phút.
- Lặp lại ở mắt còn lại nếu bác sĩ đã yêu cầu bạn.
- Bỏ đi sau khi sử dụng.
Thuốc nhỏ mắt liều đơn Netildex nên được sử dụng ngay sau khi mở, sau khi sử dụng, nên bỏ hộp đựng liều đơn và phần chưa sử dụng.
Nếu bạn xử lý thuốc nhỏ không đúng cách, nó có thể bị nhiễm vi khuẩn dẫn đến nhiễm trùng mắt. Sử dụng thuốc nhỏ mắt bị ô nhiễm có thể gây tổn thương mắt nghiêm trọng và mất thị lực sau đó
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Netildex
Nếu bạn sử dụng nhiều Netildex hơn mức cần thiết
Nếu bạn sử dụng nhiều thuốc nhỏ mắt hơn mức cần thiết thì không chắc nó sẽ gây ra bất kỳ vấn đề gì cho bạn. Áp dụng liều tiếp theo của bạn như bình thường.
Nếu bạn nuốt phải toàn bộ thành phần của hộp đa liều Netildex, bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức, vì có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn.
Nếu bạn quên sử dụng Netildex
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Nếu bạn quên sử dụng thuốc nhỏ vào thời điểm thông thường, hãy đợi cho đến thời điểm cho liều tiếp theo và áp dụng liều như bình thường.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Netildex là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra do dexamethasone là:
- tăng nhãn áp sau 15-20 ngày áp dụng nếu bạn bị bệnh tăng nhãn áp hoặc dễ mắc bệnh này;
- hình thành đục thủy tinh thể sau khi điều trị kéo dài;
- phát triển hoặc làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng do virus herpes simplex (HSV) hoặc nấm trong tự nhiên gây ra;
- chữa lành chậm trễ.
Trong tất cả những trường hợp này, nên tạm ngừng điều trị và sử dụng liệu pháp thích hợp.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra do netilmicin:
Tác dụng phụ thường gặp nhất khi sử dụng netilmicin là quá mẫn, biểu hiện bằng đỏ kết mạc, nóng rát và ngứa.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và nhãn chai sau EXP.
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 ° C.
Thuốc nhỏ mắt đa liều Netildex:
Sau lần mở đầu tiên, không sử dụng chai này trong hơn 28 ngày. Khi bạn không sử dụng thuốc nhỏ mắt Netildex multidose, hãy giữ chai bên trong hộp bên ngoài để tránh ánh sáng.
Netildex thuốc nhỏ mắt một liều:
Sản phẩm không chứa chất bảo quản. Sau khi sử dụng, hộp đựng liều đơn và phần không sử dụng nên được loại bỏ.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Netildex chứa những gì:
Các chất hoạt tính là dexamethasone 1 mg / ml (như dexamethasone natri phosphat) và netilmicin 3 mg / ml (dưới dạng netilmicin sulfat).
Các thành phần khác là:
Thuốc nhỏ mắt đa liều Netildex:
natri xitrat, natri photphat mono bazơ monohydrat, dinatri photphat dodecahydrat, benzalkonium clorua, nước tinh khiết.
Netildex thuốc nhỏ mắt một liều:
natri xitrat, natri photphat mono bazơ monohydrat, dinatri photphat dodecahydrat, nước tinh khiết.
Mô tả về sự xuất hiện của Netildex và nội dung của gói
Netildex là một dung dịch trong suốt, không màu và hơi nhớt.
Thuốc nhỏ mắt nhiều liều Netildex
Một chai chứa 5 ml dung dịch thuốc nhỏ mắt Netildex.
Netildex thuốc nhỏ mắt một liều:
Năm hộp đựng liều đơn gồm 0,3 ml thuốc nhỏ mắt Netildex, dung dịch được bọc trong một gói nhôm.
Gói 15 hoặc 20 hộp đựng liều đơn.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML MẮT MẮT, GIẢI PHÁP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi ml chứa:
Netilmicin sulphat 4,55 mg, bằng Netilmicin 3 mg.
Dexamethasone Disodium Phosphate 1,32 mg, tương đương Dexamethasone 1 mg.
Tá dược đã biết tác dụng (sản phẩm đa liều): Benzalkonium clorid 0,05 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch.
Dung dịch trong và không màu, hơi nhớt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
NETILDEX được chỉ định trong các tình trạng viêm của phân đoạn trước của mắt, sau phẫu thuật và không, có hoặc có nguy cơ nhiễm vi khuẩn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn (kể cả người già)
Nhỏ vào túi kết mạc của mắt bị bệnh một giọt thuốc nhỏ mắt 4 lần một ngày hoặc theo đơn thuốc.
Khi sử dụng thuốc thông tắc mũi hoặc nhắm mí mắt trong 2 phút, sự hấp thu toàn thân bị giảm.
Điều này có thể dẫn đến giảm các tác dụng phụ toàn thân và tăng hoạt động tại chỗ.
Dân số nhi khoa
Tính an toàn và hiệu quả của NETILDEX ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vẫn chưa được thiết lập.
Không có sẵn dữ liệu.
Ở bệnh nhân nhi, sản phẩm chỉ nên được sử dụng sau khi đã đánh giá lợi ích-rủi ro cẩn thận và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Phương pháp điều trị
Hộp chứa nhiều liều
Đảm bảo rằng chai còn nguyên vẹn trước khi sử dụng.
1. Rửa tay của bạn và ngồi hoặc ở một vị trí thoải mái.
2. Vặn chặt nắp cho đến khi chai xuyên qua, sau đó mở nắp.
3. Ngửa đầu ra sau.
4. Nhẹ nhàng kéo nắp dưới của mắt bị ảnh hưởng xuống bằng các ngón tay.
5. Lật ngược chai và đặt đầu chai gần mắt, nhưng không chạm vào nó.
Không chạm vào mắt hoặc mí mắt bằng đầu ống nhỏ giọt.
6. Nhẹ nhàng bóp chai để chỉ một giọt được phân phối, sau đó thả nắp dưới.
7. Nhắm mắt và ấn một ngón tay vào khóe mắt bị ảnh hưởng, gần mũi, giữ trong 2 phút.
8. Lặp lại ở mắt còn lại theo chỉ định của bác sĩ.
9. Đậy nắp chai lại.
Hộp đựng liều đơn
Đảm bảo rằng hộp đựng liều đơn còn nguyên vẹn trước khi sử dụng.
1. Rửa tay của bạn và ngồi hoặc ở một vị trí thoải mái.
2. Tách hộp đựng liều đơn ra khỏi dải.
3. Mở bằng cách xoay đầu mà không kéo.
4. Ngửa đầu ra sau.
5. Nhẹ nhàng kéo nắp dưới của mắt bị ảnh hưởng xuống bằng các ngón tay.
6. Lật ngược hộp đựng liều đơn và đặt đầu hộp đựng liều đơn gần với mắt nhưng không chạm vào.
Không chạm vào mắt hoặc mí mắt bằng đầu của hộp đựng liều đơn.
7. Nhấn hộp chứa liều đơn để chỉ một giọt được phân phối, sau đó mở nắp dưới.
8. Nhắm mắt và ấn một ngón tay vào khóe mắt bị ảnh hưởng, gần mũi, giữ trong 2 phút.
9. Lặp lại ở mắt còn lại theo đơn thuốc.
10. Bỏ sau khi sử dụng.
Thuốc nhỏ mắt liều đơn NETILDEX nên được sử dụng ngay sau khi mở.
Sau khi sử dụng, nên loại bỏ hộp chứa liều đơn và phần không sử dụng.
Các biện pháp phòng ngừa cần thực hiện trước khi xử lý hoặc sử dụng sản phẩm thuốc.
Nếu đeo kính áp tròng, nên tháo kính áp tròng ra trước khi nhỏ thuốc nhỏ mắt đa liều và có thể bôi lại sau 15 phút (xem phần 4.4).
Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng thuốc nhỏ mắt nếu sử dụng không đúng cách có thể bị nhiễm vi khuẩn dẫn đến nhiễm trùng mắt. Sử dụng thuốc nhỏ mắt bị ô nhiễm có thể gây tổn thương mắt nghiêm trọng và mất thị lực sau đó.
Nếu sử dụng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt tại chỗ, chúng nên được dùng cách nhau ít nhất mười phút.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất, với kháng sinh aminoglycosid hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Sản phẩm có chứa corticosteroid và do đó chống chỉ định ở những bệnh nhân bị:
1) tăng huyết áp nội nhãn,
2) viêm giác mạc do Herpes hoặc các bệnh nhiễm trùng mắt khác do Herpes simplex,
3) các bệnh do vi rút của giác mạc và kết mạc,
4) nhiễm nấm ở mắt,
5) nhiễm trùng mắt do vi khuẩn mycobacteria.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Khi kê đơn NETILDEX, cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng thích hợp các chất kháng khuẩn.
NETILDEX chỉ dùng trong nhãn khoa và không được dùng đường uống, tiêm dưới kết mạc hoặc đưa vào tiền phòng.
Trong các đợt điều trị kéo dài hơn 15 ngày, nên thường xuyên kiểm tra nhãn áp.
Sử dụng kéo dài có thể dẫn đến tăng nhãn áp / tăng nhãn áp, dẫn đến tổn thương dây thần kinh thị giác và các khiếm khuyết về thị lực và thị lực.
Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể gây ra:
1) khởi phát đục thủy tinh thể dưới bao sau,
2) chậm chữa lành vết thương,
3) giảm khả năng miễn dịch với hậu quả là tăng nguy cơ nhiễm trùng mắt thứ phát, đặc biệt là do nấm hoặc virus.
Trong các trường hợp nhiễm trùng có mủ ở mắt, việc sử dụng corticosteroid có thể che lấp hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng nhiễm trùng. Trong các bệnh gây mỏng giác mạc hoặc củng mạc, người ta đã báo cáo rằng việc sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể gây thủng giác mạc hoặc màng cứng.
Quá mẫn với các aminoglycosid tại chỗ có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Nếu điều này xảy ra, hãy ngừng sử dụng.
Sản phẩm này có chứa dexamethasone và nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp và cần được xem xét cẩn thận ở những bệnh nhân có tiền sử gia đình mắc bệnh này.
Sản phẩm này chứa phốt phát có thể dẫn đến lắng đọng giác mạc hoặc làm mờ giác mạc khi dùng tại chỗ. Nên sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có giác mạc bị tổn thương và những trường hợp bệnh nhân đang được điều trị nhiều lần bằng các loại thuốc nhỏ mắt có chứa phosphat khác (xem phần 4.5).
Trong trường hợp bệnh cảnh lâm sàng không cải thiện trong vòng vài ngày hoặc có hiện tượng quá mẫn, kích ứng thì phải tạm ngừng điều trị và sử dụng liệu pháp đầy đủ.
Thuốc nhỏ mắt đa liều NETILDEX chứa benzalkonium chloride, thường được sử dụng làm chất bảo quản trong các sản phẩm nhãn khoa. Benzalkonium clorua đã được báo cáo là gây ra bệnh dày sừng thủng và / hoặc bệnh dày sừng loét độc hại và kích ứng mắt. Cần theo dõi chặt chẽ trong trường hợp sử dụng Netildex thường xuyên hoặc kéo dài, hoặc trong tình trạng giác mạc bị tổn thương.
Nên kiểm tra thường xuyên nếu sử dụng thuốc nhỏ mắt NETILDEX nhiều liều ở những bệnh nhân có bất thường về giác mạc trước đó, hoặc sử dụng thuốc nhỏ mắt liều đơn NETILDEX không có chất bảo quản.
Sử dụng kính áp tròng
Thuốc nhỏ mắt NETILDEX nhiều liều chứa benzalkonium clorua, được biết là có thể làm đổi màu kính áp tròng mềm.
Kính áp tròng mềm cũng có thể hấp thụ benzalkonium chloride và phải được tháo ra trước khi dùng thuốc nhỏ mắt đa liều Netildex, nhưng có thể dùng lại sau 15 phút (xem phần 4.2).
Nếu cần, bạn có thể cân nhắc sử dụng đồng thời NETILDEX trong hộp đựng liều đơn không có chất bảo quản và kính áp tròng mềm.
Dân số nhi khoa
NETILDEX không được khuyến khích cho trẻ em và thanh thiếu niên (xem đoạn 4.2).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện với NETILDEX.
Dưới đây là thông tin về từng thành phần đang hoạt động.
Netilmicin:
Không có tương tác thuốc đáng kể nào được báo cáo khi sử dụng netilmicin trong thuốc nhỏ mắt.
Việc sử dụng đồng thời các kháng sinh có khả năng gây độc cho thận và độc với tai khác (kể cả tại chỗ, đặc biệt nếu dùng trong tuyến yên) có thể làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng này.
Sự gia tăng khả năng gây độc cho thận của một số aminoglycosid đã được báo cáo sau khi sử dụng tiếp theo hoặc đồng thời với các chất có khả năng gây độc cho thận khác, chẳng hạn như cisplatin, polymyxin B, colistin, viomycin, streptomycin, vancomycin, các aminoglycosid khác và một số cephalosporin (cephaloridin) hoặc thuốc lợi tiểu mạnh chẳng hạn như axit ethacrynic và furosemide đối với các tác động lên thận.
Nên tránh dùng đồng thời hoặc sau đó các thuốc này với netilmicin.
Trong ống nghiệm, sự kết hợp giữa aminoglycosid với kháng sinh beta-lactam (penicilin hoặc cephalosporin) có thể gây bất hoạt tương hỗ đáng kể. Ngay cả khi aminoglycosid và một kháng sinh giống penicilin được sử dụng qua hai con đường khác nhau, thời gian bán thải sẽ giảm. hoặc nồng độ aminoglycoside trong huyết tương ở bệnh nhân suy thận và ở một số bệnh nhân có chức năng thận bình thường. "
Dexamethasone:
Ở những bệnh nhân có khuynh hướng tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính, nguy cơ tăng nhãn áp liên quan đến điều trị corticosteroid kéo dài có nhiều khả năng xảy ra khi sử dụng đồng thời các thuốc kháng cholinergic, đặc biệt là atropine và các hợp chất liên quan.
Nguy cơ lắng đọng ở giác mạc hoặc độ mờ của giác mạc có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân có giác mạc bị tổn thương khi sử dụng phương pháp đa phương pháp với các thuốc nhỏ mắt có chứa phosphat khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sử dụng trong thai kỳ
Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng NETILDEX an toàn ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy hoạt tính gây quái thai của dexamethasone. Nên tránh sử dụng NETILDEX trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Không có đủ thông tin về sự bài tiết của dexamethasone hoặc netilmicin hoặc các chất chuyển hóa của chúng trong sữa mẹ sau khi dùng thuốc nhỏ mắt.
Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh.
Không nên dùng NETILDEX khi đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
NETILDEX ảnh hưởng ở mức độ vừa phải đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nhỏ thuốc nhỏ mắt có thể làm mờ thị lực thoáng qua. Cho đến khi điều này đã được giải quyết, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ có thể xảy ra sau khi sử dụng NETILDEX có thể do thành phần corticosteroid, thành phần chống nhiễm trùng hoặc sự kết hợp của chúng.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra do dexamethasone là:
1) tăng nhãn áp sau 15-20 ngày bôi thuốc ở những bệnh nhân có khuynh hướng hoặc bệnh tăng nhãn áp,
2) hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau sau khi điều trị kéo dài,
3) phát triển hoặc làm trầm trọng thêm bệnh nhiễm trùng Herpes simplex hoặc nấm,
4) chữa lành chậm trễ.
Trong tất cả những trường hợp này, nên tạm ngừng điều trị và sử dụng liệu pháp thích hợp.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra do netilmicin:
Tác dụng phụ thường gặp nhất khi sử dụng netilmicin tại chỗ là quá mẫn, biểu hiện bằng xung huyết kết mạc, nóng rát và ngứa. Những hiện tượng này có thể xảy ra với dưới 3% bệnh nhân được điều trị và có thể xảy ra ngay cả sau khi sử dụng tại chỗ các kháng sinh aminoglycosid khác.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Trong trường hợp toàn bộ nội dung của một hộp đựng nhiều liều của NETILDEX (chứa 5 mg dexamethasone) có thể xảy ra tác dụng phụ. Trong trường hợp này, hãy hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm và chống nhiễm trùng kết hợp, Corticoid kết hợp và chống nhiễm trùng, Mã ATC: S01C A01
NETILDEX chứa hai hoạt chất: dexamethasone và netilmicin.
Dexamethasone:
Cơ chế hoạt động
Dexamethasone là một corticosteroid có hoạt tính chống viêm mạnh gấp 25 lần hydrocortisone. Giống như tất cả các corticosteroid, nó hoạt động chủ yếu bằng cách ức chế giải phóng axit arachidonic, là tiền chất chính của các chất trung gian quan trọng nhất của quá trình phlogistic, chẳng hạn như prostaglandin và leukotrienes. Hiệu quả của dexamethasone trong điều trị các tình trạng viêm của mắt đã được chứng minh rõ ràng.
Tác dụng dược lực học
Tác dụng chống viêm của corticosteroid được thể hiện thông qua việc ức chế các phân tử kết dính mạch máu của tế bào nội mô và sự biểu hiện của các cytokine. Điều này quyết định sự giảm biểu hiện của các chất trung gian gây viêm và ức chế sự kết dính của bạch cầu tuần hoàn với nội mô mạch máu, ngăn cản sự di chuyển của chúng vào các mô mắt bị viêm.
Dexamethasone được đặc trưng bởi hoạt tính chống viêm rõ rệt và giảm hoạt tính mineralocorticoid so với một số steroid khác, và là một trong những chất chống viêm mạnh nhất.
Netilmicin:
• Cơ chế hoạt động
Netilmicin là một kháng sinh aminoglycoside phổ rộng mạnh có tác dụng diệt khuẩn nhanh chóng. Nó phát huy tác dụng chính bằng cách can thiệp vào quá trình tổng hợp và lắp ráp protein của tế bào vi khuẩn ở cấp độ của tiểu đơn vị 30S.
Trong sự kết hợp này netilmicin cung cấp khả năng bảo vệ kháng khuẩn chống lại các vi khuẩn nhạy cảm.
• Tác dụng dược lực học:
Bảng 1 cung cấp MIC tại điểm ngắt, phân biệt giữa các sinh vật nhạy cảm và kháng thuốc, dựa trên dữ liệu EUCAST.
Tỷ lệ kháng thuốc có thể thay đổi theo vùng địa lý và theo thời gian đối với các loài được chọn và thông tin về tính kháng thuốc tại địa phương là mong muốn, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Nếu cần thiết, khi tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương đến mức nghi ngờ công dụng của thuốc trong một số loại bệnh nhiễm trùng, lời khuyên của chuyên gia sẽ được khuyến nghị. Thông tin sau đây chỉ cung cấp hướng dẫn sơ bộ về khả năng vi khuẩn nhạy cảm với netilmicin trong NETILDEX.
Các định nghĩa về điểm ngắt phân loại các chủng phân lập là nhạy cảm hoặc kháng thuốc rất hữu ích trong việc dự đoán hiệu quả lâm sàng của kháng sinh được sử dụng theo đường toàn thân. Tuy nhiên, khi kháng sinh được sử dụng tại chỗ với nồng độ rất cao trực tiếp vào vị trí nhiễm trùng, các định nghĩa tại điểm ngắt không áp dụng được. . Hầu hết các chủng phân lập được phân loại là kháng lại điểm đứt gãy toàn thân đều được điều trị tại chỗ thành công.
Ở một số nước châu Âu, tần suất kháng tổng thể với aminoglycoside có thể lên tới 50% tổng số tụ cầu.
Bảng 1 Điểm phá vỡ lâm sàng liên quan đến MIC của các loài (EUCAST 2012)
Ghi chú: S = Nhạy cảm. R = Điện trở. ECOFF = Giá trị giới hạn dịch tễ học chung cho giám sát kháng thuốc.
IE = Thiếu bằng chứng đầy đủ cho thấy loài được đề cập là mục tiêu tốt để điều trị bằng thuốc này. NR = Không được báo cáo.
Các nghiên cứu trong ống nghiệm đã chỉ ra rằng netilmicin có hoạt tính chống lại hầu hết các chủng mầm bệnh thông thường ở mắt và chống lại hệ thực vật hoại sinh ở da.Bảng 2 cung cấp danh sách các mức độ nhạy cảm với netilmicin trong tổng số 767 chủng vi khuẩn phân lập từ các mẫu mắt lâm sàng được thu thập ở Pháp (FR), Đức (DE), Ý (IT), Ba Lan (PL), Cộng hòa Slovak (SK), Tây Ban Nha ( ES) và Vương quốc Anh (Anh), chứng minh mức độ nhạy cảm chung của vi khuẩn thực vật mắt đối với kháng sinh.
Bảng 2 Dữ liệu độ nhạy in vitro với netilmicin từ các chủng phân lập ở châu Âu
Thông tin khác:
Đề kháng chéo giữa các aminoglycosid (ví dụ gentamicin, tobramycin và netilmicin) là do tính đặc hiệu của các biến đổi của enzym adenyltransferase và acetyltransferase. Tuy nhiên, sự đề kháng chéo khác nhau giữa các kháng sinh aminoglycoside do tính đặc hiệu khác nhau của các enzym điều chỉnh khác nhau. Cơ chế phổ biến nhất của sự đề kháng mắc phải đối với aminoglycosid là sự bất hoạt của kháng sinh bởi các enzym làm thay đổi các plasmid và transposon được mã hóa.
05.2 Đặc tính dược động học
Dexamethasone:
• Sự hấp thụ
Sau khi nhỏ thuốc vào túi kết mạc, dexamethasone đạt đến nồng độ nội nhãn điều trị. Nồng độ tối đa trong giác mạc và thủy dịch đạt được trong vòng 1-2 giờ. Thời gian bán thải trong huyết tương của dexamethasone là khoảng 3 giờ.
• Phân bổ:
Sau khi dùng NETILDEX tại chỗ bằng mắt, sự phân bố toàn thân của dexamethasone thấp.
Sau khi nhỏ một giọt NETILDEX vào mỗi mắt bốn lần một ngày trong hai ngày liên tiếp, nồng độ đỉnh trong huyết tương của dexamethasone sau lần dùng thuốc bôi cuối cùng nằm trong khoảng từ 220 đến 888 picogram / ml (trung bình là 555 & plumn; 217 pg / ml).
• Sự trao đổi chất:
Sau khi nhỏ mắt, dexamethasone sodium phosphate trải qua phản ứng thủy phân được xúc tác bởi các enzym của màng nước mắt và giác mạc và một phần được chuyển thành cồn dexamethasone hòa tan trong chất béo.
• Loại bỏ:
Dexamethasone được thải trừ nhiều ở dạng chất chuyển hóa.
Netilmicin:
• Sự hấp thụ
Giống như tất cả các aminoglycoside khác, netilmicin là một phân tử kém tan trong mỡ, do đó, sau khi bôi tại chỗ, nó hầu như không thâm nhập vào khoang trước của mắt.
• Phân bổ:
Các nghiên cứu được thực hiện trên người đã chỉ ra rằng sau một lần sử dụng tại chỗ netilmicin đạt đến nồng độ trong nước mắt là: 256 mcg / ml sau 5 phút, 182 mcg / ml sau 10 phút, 94 mcg / ml sau 20 phút và 27 mcg / ml sau 1 giờ .
• Sự trao đổi chất:
Netilmicin dùng tại chỗ không bị chuyển hóa.
• Loại bỏ:
Cũng như các kháng sinh aminoglycoside khác, netilmicin được thải trừ chủ yếu qua thận ở dạng không đổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu an toàn phi lâm sàng chủ yếu được lấy từ thư mục.
Dexamethasone
Độc tính của dexamethasone là phổ biến đối với các cortisone khác và đã được nghiên cứu ở một số loài động vật sau khi dùng toàn thân. Độc tính cấp tính và nhiễm độc gan đã được quan sát thấy. Dexamethasone ức chế chất sinh ung thư da và tổng hợp DNA, RNA và protein trong biểu bì chuột.
Dexamethasone có tác dụng gây quái thai nói chung giống như cortisone và các khuyết tật đóng ống thần kinh đã được báo cáo ở thỏ và có khả năng gây hở hàm ếch lớn hơn hydrocortisone.
Trong các nghiên cứu trên chuột sau khi bôi ngoài da, không có tác dụng phụ nào được báo cáo trên bào thai. Ở những con khỉ được điều trị với 10 mg / kg mỗi ngày trong 22-50 ngày, cranio bifidus và bất sản da bẩm sinh đã được báo cáo.
Dexamethasone đã được chứng minh là có thể đi qua nhau thai và gây ra nhiều loại dị tật ở động vật thí nghiệm. Điều trị khỉ đầu chó mang thai bằng dexamethasone làm giảm đáng kể nồng độ cortisol huyết thanh của mẹ ở tất cả các giai đoạn của thai kỳ, nồng độ này nhanh chóng trở lại nồng độ bình thường sau khi chấm dứt điều trị. Ở bất kỳ giai đoạn nào của thai kỳ, nồng độ progesterone không bị ảnh hưởng bởi dexamethasone. Sau khi dùng dexamethasone, nồng độ huyết thanh của estradiol, testosterone và androstenedione không thay đổi. Độc tính do dexamethasone đã được báo cáo sau khi nhỏ cồn dexamethasone tại chỗ ở thỏ và dexamethasone-21-tert-butyl acetate. Những thay đổi phụ thuộc vào liều lượng được phát hiện liên quan đến a) sự thâm nhập của lipid glycogen ở gan, b) những thay đổi về cổ chướng ở gan, c) hoại tử gan đa ổ và không bào, d) teo các mảng Peyer của ruột, e) teo cùi trắng của lá lách ; và f) teo vỏ thượng thận. Không có thay đổi bệnh lý nào được phát hiện ở các mô khác được kiểm tra (não, tim, phổi, tuyến giáp, thận, tuyến tụy, tuyến sinh dục, túi mật, cơ xương, bàng quang tiết niệu và mắt).
Netilmicin
Được biết, nhóm kháng sinh aminoglycoside có thể gây ra tác dụng độc thận và tai đáng kể, một số có thể không hồi phục được. Các nghiên cứu về khả năng sinh sản, khả năng gây quái thai và sau khi sinh về netilmicin ở chuột và thỏ không cho thấy bất kỳ yếu tố đáng kể nào về độc tính của netilmicin, đặc biệt là sau khi dùng thuốc nhỏ mắt.
Trong một nghiên cứu về khả năng dung nạp thuốc ở mắt ở thỏ, không quan sát thấy tổn thương kết mạc và giác mạc hoặc đáy mắt và phản xạ mắt không bị thay đổi.
Kết hợp cố định
Các kết quả tương tự như tóm tắt ở trên đối với từng hoạt chất đã được tìm thấy trong các nghiên cứu với sự kết hợp cố định trên thỏ.
Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
Việc tính toán nồng độ môi trường dự đoán (PEC) của nước bề mặt đối với dexamethasone và netilmicin dựa trên liều lượng tối đa của con người là 8 giọt thuốc trong khoảng thời gian 24 giờ.
Mỗi giọt chứa 0,0608 mg dexamethasone và 0,114 mg netilmicin. Các giá trị tính toán của Nước bề mặt PEC thu được từ việc sử dụng thuốc nhỏ mắt, đối với dexamethasone và netilmicin, tương ứng là 0,000304 mcg / l và 0,000456 mcg / l. Các giá trị này thấp hơn giới hạn hoạt động 5% (0,01 mcg / l) và do đó không có khả năng lượng dexamethasone và netilmicin trong việc sử dụng bình thường của sản phẩm có nguy cơ đối với môi trường nước.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Thuốc nhỏ mắt nhiều liều:
Natri xitrat
Monobasic natri photphat monohydrat
Dinatri photphat dodecahydrat
Benzalkonium clorua
Nước tinh khiết
Thuốc nhỏ mắt một liều:
Natri xitrat
Monobasic natri photphat monohydrat
Dinatri photphat dodecahydrat
Nước tinh khiết
06.2 Không tương thích
Không áp dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực
Thuốc nhỏ mắt nhiều liều:
2 năm
Sau đợt mở bán đầu tiên: 28 ngày.
Thuốc nhỏ mắt một liều
2 năm
Sản phẩm không chứa chất bảo quản. Sau khi dùng, phải vứt bỏ hộp đựng liều đơn ngay cả khi chỉ sử dụng một phần.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc nhỏ mắt đa liều và đơn liều:
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 ° C. Lưu trữ trong thùng chứa ban đầu.
Để biết điều kiện bảo quản sau khi mở sản phẩm lần đầu tiên, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp chứa nhiều liều
Chai polyethylene mật độ thấp màu trắng 5ml.
Hộp đựng liều đơn
Hộp đựng liều lượng đơn bằng polyetylen tỷ trọng thấp (LDPE) trong gói nhôm 5 hộp.
Gói 15 hoặc 20 hộp đựng liều đơn.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch 5 ml: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch 15 hộp đựng liều duy nhất: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch 20 hộp đựng liều duy nhất: 036452035
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 3 năm 2006
Ngày gia hạn gần nhất: tháng 11 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 11 năm 2013
