Thành phần hoạt tính: Estriol
GELISTROL 50 mcg / g Gel âm đạo
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
GELISTROL 50 mcg / G VAGINAL GEL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
1 g gel âm đạo chứa 50 mcg estriol.
Tá dược: 1 g gel bôi âm đạo chứa 1,60 mg natri metyl parahydroxybenzoat và 0,20 mg natri propyl parahydroxybenzoat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Gel âm đạo
Chất gel đồng nhất, không màu, trong đến hơi mờ.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị cục bộ khô âm đạo ở phụ nữ mãn kinh bị teo âm đạo.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Gel đặt âm đạo Gelistrol 50 mcg / g là sản phẩm chỉ chứa estrogen để sử dụng trong âm đạo. Gelistrol nên được đưa vào âm đạo bằng dụng cụ bôi theo liều lượng và cẩn thận làm theo "Hướng dẫn sử dụng" trong tờ rơi gói.
Một liều bôi (bôi đầy đến vạch) cung cấp một liều 1 g gel âm đạo chứa 50 mcg estriol.
Để bắt đầu và tiếp tục điều trị các triệu chứng sau mãn kinh, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian tác dụng ngắn nhất (xem thêm phần 4.4.)
Điều trị ban đầu: Một liều bôi gel âm đạo mỗi ngày trong 3 tuần (tốt nhất là trước khi đi ngủ).
Để điều trị duy trì, bạn nên sử dụng một liều bôi gel âm đạo hai lần mỗi tuần (tốt nhất là trước khi đi ngủ). Đánh giá về việc tiếp tục điều trị nên được thực hiện bởi bác sĩ sau 12 tuần.
Một liều đã quên nên được đưa ra ngay sau khi bệnh nhân nhớ ra, trừ khi đã 12 giờ trôi qua. Trong trường hợp thứ hai, liều đã quên nên được bỏ qua và liều tiếp theo nên được tiêm vào thời điểm bình thường.
04.3 Chống chỉ định -
• Đã chẩn đoán hoặc nghi ngờ ung thư vú, kể cả trong quá khứ
• Bệnh ác tính phụ thuộc estrogen được chẩn đoán hoặc nghi ngờ (ví dụ như ung thư nội mạc tử cung)
• Chảy máu bộ phận sinh dục không được chẩn đoán
• Tăng sản nội mạc tử cung không được điều trị
• Huyết khối tĩnh mạch vô căn, hiện tại hoặc trong quá khứ (huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi)
• Bệnh huyết khối tắc nghẽn động mạch hiện tại hoặc gần đây (ví dụ như đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim)
• Bệnh gan cấp tính hoặc tiền sử bệnh gan (đến mức bình thường của các xét nghiệm chức năng gan)
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với một trong các tá dược
• Porphyria
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Để điều trị các triệu chứng sau mãn kinh, liệu pháp estrogen cục bộ chỉ nên được bắt đầu khi có các triệu chứng ảnh hưởng xấu đến chất lượng cuộc sống. Như với tất cả các sản phẩm estrogen, nên thực hiện "đánh giá lợi ích và rủi ro" cẩn thận ít nhất hàng năm. Liệu pháp nên được tiếp tục cho đến khi lợi ích vượt trội hơn nguy cơ.
Gelistrol 50 mcg / g gel bôi âm đạo không nên kết hợp với các chế phẩm estrogen toàn thân, vì các nghiên cứu về độ an toàn và nguy cơ liên quan đến nồng độ estrogen đạt được khi điều trị phối hợp chưa được thực hiện.
Dụng cụ bôi âm đạo có thể gây chấn thương cục bộ ở mức độ nhẹ, đặc biệt là ở những phụ nữ bị teo âm đạo nặng.
Cảnh báo về tá dược
Gelistrol 50 mcg / g gel bôi âm đạo chứa natri metyl parahydroxybenzoat (E 219) và natri propyl parahydroxybenzoat (E 217), có thể gây ra các phản ứng dị ứng (có thể xảy ra chậm).
Khám / theo dõi điều trị
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị bằng estriol, nên xem xét đầy đủ tiền sử y tế cá nhân và gia đình. Nên khám sức khỏe tổng quát và phụ khoa (bao gồm khám vùng chậu và vú), có tính đến tiền sử bệnh của bệnh nhân và các chống chỉ định và cảnh báo liên quan đến điều trị.
Trong quá trình điều trị, nên thực hiện kiểm tra định kỳ, tần suất và tính chất của việc kiểm tra này phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng bệnh nhân. Bệnh nhân nên được thông báo về loại bất kỳ thay đổi nào ở vú cần được báo cáo cho bác sĩ hoặc y tá.
Các cuộc điều tra, bao gồm cả chụp nhũ ảnh, nên được thực hiện theo các thực hành sàng lọc được chấp nhận hiện nay, được sửa đổi theo nhu cầu lâm sàng của từng cá nhân.
Trong trường hợp nhiễm trùng âm đạo, những bệnh này nên được điều trị trước khi bắt đầu điều trị bằng gel bôi âm đạo Gelistrol 50 mcg / g.
Các tình trạng lâm sàng cần kiểm tra thêm
Nếu có một hoặc nhiều tình trạng sau đây, đã xảy ra trong quá khứ và / hoặc trở nên tồi tệ hơn khi mang thai hoặc trong quá trình điều trị nội tiết tố trước đó, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận. Cần lưu ý rằng những tình trạng này có thể tái phát hoặc trầm trọng hơn trong khi điều trị bằng gel bôi âm đạo Gelistrol 50 mcg / g:
• Leiomyomas (u xơ tử cung) hoặc lạc nội mạc tử cung
• Tiền sử rối loạn huyết khối tắc mạch hoặc sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ đối với các rối loạn đó (xem phần "Rối loạn huyết khối tĩnh mạch" bên dưới)
• Sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ đối với các khối u phụ thuộc estrogen, ví dụ như tiền sử gia đình mắc bệnh ung thư vú
• Tăng huyết áp
• Các vấn đề về gan (ví dụ như u tuyến gan)
• Đái tháo đường có hoặc không có liên quan đến mạch máu
• Bệnh sỏi mật
• Đau nửa đầu hoặc đau đầu (dữ dội)
• Bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE)
• Tiền sử tăng sản nội mạc tử cung (xem phần "Tăng sản nội mạc tử cung")
• Động kinh
• Bệnh hen suyễn
• Xơ vữa tai
Lý do biện minh cho việc đình chỉ điều trị ngay lập tức
Liệu pháp phải được tạm dừng nếu phát hiện ra chống chỉ định và trong các trường hợp sau:
• Vàng da hoặc suy giảm chức năng gan
• Tăng huyết áp đáng kể
• Cơn đau đầu kiểu đau nửa đầu mới khởi phát
• Thai kỳ
Tăng sản nội mạc tử cung
Nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung và ung thư biểu mô khi điều trị chỉ dùng estrogen đường uống phụ thuộc vào cả thời gian điều trị và liều lượng estrogen. Không có nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung hoặc ung thư tử cung được cho là do điều trị bằng estriol âm đạo. Tuy nhiên, nếu cần điều trị mãn tính, nên kiểm tra sức khỏe định kỳ, đặc biệt chú ý đến bất kỳ triệu chứng nào gợi ý tăng sản nội mạc tử cung hoặc ác tính nội mạc tử cung.
Nếu ngay cả chảy máu nhỏ từ âm đạo xảy ra bất kỳ lúc nào trong khi điều trị, thì phải điều tra nguyên nhân. Điều tra này có thể bao gồm sinh thiết nội mạc tử cung, loại trừ khối u nội mạc tử cung.
Kích thích estrogen không tương phản có thể dẫn đến sự biến đổi tiền ác tính trong các ổ lạc nội mạc tử cung còn sót lại. Do đó, nên thận trọng khi sử dụng sản phẩm này ở những phụ nữ đã trải qua phẫu thuật cắt bỏ tử cung vì lạc nội mạc tử cung, đặc biệt nếu họ được biết là bị lạc nội mạc tử cung còn sót lại.
Ung thư vú, tử cung và buồng trứng
Điều trị bằng estrogen toàn thân có thể làm tăng nguy cơ mắc một số bệnh ung thư, đặc biệt là ung thư tử cung, buồng trứng và vú. Gelistrol 50 mcg / g gel bôi âm đạo, chứa liều lượng thấp estriol và được sử dụng tại chỗ, không được cho là làm tăng nguy cơ ung thư.
Rối loạn huyết khối tĩnh mạch, đột quỵ và bệnh mạch vành
Liệu pháp thay thế hormone bằng các chế phẩm toàn thân có liên quan đến tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE), đột quỵ và bệnh mạch vành. Gelistrol 50 mcg / g gel bôi âm đạo, có chứa liều lượng thấp estriol và được sử dụng tại chỗ, không được cho là dẫn đến tăng nguy cơ VTE, đột quỵ và bệnh mạch vành.
Các yếu tố nguy cơ được công nhận chung đối với VTE bao gồm tiền sử cá nhân hoặc gia đình tích cực, béo phì nặng (BMI> 30 kg / m²) và lupus ban đỏ hệ thống (SLE), trong khi không có sự nhất trí về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch. bệnh nhân được khuyến khích.
Các điều kiện khác
Các oestrogen toàn thân có thể gây giữ nước hoặc tăng triglycerid huyết tương, vì vậy bệnh nhân bị bệnh tim hoặc suy giảm chức năng thận hoặc có tăng triglycerid máu từ trước nên được theo dõi cẩn thận trong những tuần đầu điều trị. Gel đặt âm đạo Gelistrol 50 mcg / g chứa một liều lượng thấp estriol và được dùng tại chỗ; do đó không có tác dụng toàn thân được mong đợi.
Bệnh nhân suy thận nặng nên được theo dõi cẩn thận, vì mức estriol lưu hành có thể tăng lên.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Các nghiên cứu về tương tác giữa gel bôi âm đạo Gelistrol 50 mcg / g và các sản phẩm thuốc khác chưa được thực hiện. Vì Gelistrol được dùng tại chỗ với liều lượng thấp nên không có tương tác lâm sàng nào được mong đợi.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Gelistrol 50 mcg / g gel bôi âm đạo không được chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Nếu có thai trong khi điều trị bằng gel bôi âm đạo Gelistrol 50 mcg / g, nên ngừng ngay việc điều trị.
Không có dữ liệu lâm sàng về thai kỳ tiếp xúc với điều trị bằng estriol.
Kết quả của hầu hết các nghiên cứu dịch tễ học về sự tiếp xúc ngẫu nhiên của bào thai với estrogen không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai hoặc độc hại nào.
Giờ cho ăn
Gelistrol 50 mcg / g gel bôi âm đạo không được chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Gel bôi âm đạo Gelistrol 50 mcg / g không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tác dụng không mong muốn của estriol được báo cáo ở 3-10% bệnh nhân được điều trị và thường thoáng qua và cường độ nhẹ.
Khi bắt đầu điều trị, khi niêm mạc âm đạo vẫn còn teo, có thể xảy ra kích ứng cục bộ dưới dạng cảm giác nóng và / hoặc ngứa.
Các tác dụng không mong muốn được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện với gel bôi âm đạo Gelistrol 50 mcg / g được phân loại theo tần suất xuất hiện:
Gelistrol là một loại gel bôi âm đạo được sử dụng tại chỗ với một lượng rất thấp estriol dẫn đến sự tiếp xúc toàn thân tự giới hạn (hầu như không đáng kể sau khi dùng lặp lại).
Do đó, Gelistrol rất ít có khả năng gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng hơn liên quan đến liệu pháp thay thế estrogen.
Tuy nhiên, các phản ứng rất hiếm gặp khác đã được báo cáo khi điều trị bằng estrogen / progestogen toàn thân ở liều cao hơn, đó là:
• Các khối u lành tính và ác tính phụ thuộc estrogen, ví dụ như ung thư nội mạc tử cung và ung thư vú (xem thêm phần 4.3 "Chống chỉ định" và 4.4. "Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi" sử dụng ")
• Huyết khối tĩnh mạch, tức là huyết khối tĩnh mạch sâu ở chân hoặc xương chậu và thuyên tắc phổi, thường gặp ở những phụ nữ sử dụng HRT hơn những phụ nữ không sử dụng. Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 4.3 "Chống chỉ định" và 4.4. "Các cảnh báo đặc biệt và thích hợp. các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng "
• Nhồi máu cơ tim và đột quỵ
• Bệnh túi mật
• Rối loạn da và mô dưới da: huyết thanh, ban đỏ đa dạng, ban đỏ nốt, ban xuất huyết mạch máu
• Chứng mất trí nhớ có thể xảy ra
04.9 Quá liều -
Độc tính của estriol rất thấp. Quá liều với gel bôi âm đạo Gelistrol 50 mcg / g khi bôi âm đạo rất khó xảy ra. Các triệu chứng có thể xảy ra trong trường hợp vô tình uống phải liều cao là: buồn nôn, nôn mửa và chảy máu âm đạo ở phụ nữ. Không có thuốc giải độc đặc. Nếu cần thiết, điều trị triệu chứng nên được tiến hành.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: estrogen, mã ATC: G03CA04.
Gel đặt âm đạo Gelistrol 50 mcg / g chứa estriol tổng hợp, về mặt hóa học và sinh học giống với estriol của người. Estriol có tác dụng dược lý và sinh học thông qua tác động lên các thụ thể estrogen (ER). Estriol có ái lực liên kết tương đối cao với thụ thể estrogen trong mô bàng quang và âm đạo và ái lực liên kết tương đối thấp đối với thụ thể estrogen nội mạc tử cung và mô vú. Vì lý do này, estriol liên kết với thụ thể estrogen nội mạc tử cung có thời gian quá ngắn để tạo ra sự tăng sinh thực sự khi estriol được dùng mỗi ngày một lần, trong khi liên kết của nó với thụ thể estrogen âm đạo là đủ để phát huy tác dụng đầy đủ đối với tình trạng nhiệt hóa âm đạo, mặc dù “sử dụng liều lượng rất thấp của estriol.
Ở phụ nữ sau mãn kinh, lượng estrogen giảm khiến vùng kín bị khô, ngứa và dễ bị kích ứng hơn. Estriol cục bộ âm đạo tác động trực tiếp lên các mô nhạy cảm với estrogen của đường sinh dục dưới, làm giảm các triệu chứng của teo âm đạo. Estriol gây ra sự bình thường hóa biểu mô âm đạo, cổ tử cung và niệu đạo, do đó, giúp khôi phục hệ vi sinh bình thường và độ pH sinh lý trong âm đạo. Hơn nữa, estriol làm tăng sức đề kháng của các tế bào biểu mô âm đạo đối với nhiễm trùng và viêm nhiễm và giảm tỷ lệ rối loạn tiết niệu sinh dục.
Estriol có thể được sử dụng để điều trị các triệu chứng và rối loạn âm đạo (khô âm đạo, ngứa, khó chịu và đau khi quan hệ tình dục) liên quan đến sự thiếu hụt estrogen ở thời kỳ mãn kinh (cả tự nhiên và phẫu thuật).
Trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược, việc sử dụng liều thấp estriol trong âm đạo (50 mcg cho mỗi lần sử dụng) dẫn đến cải thiện đáng kể tình trạng nhiệt biểu mô âm đạo, pH âm đạo và các dấu hiệu teo âm đạo như yếu, khô và xanh xao màng nhầy, làm phẳng các nếp gấp. Trong phân tích đáp ứng triệu chứng (điểm cuối thứ cấp), ý nghĩa thống kê thu được sau 12 tuần điều trị đối với chứng khô âm đạo, nhưng không phải đối với chứng khó thở, ngứa âm đạo, nóng rát và khó tiểu,
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sau khi dùng một lần Gelistrol 50 mcg / g gel bôi âm đạo, estriol được hấp thu nhanh chóng và nồng độ estriol đỉnh trong huyết tương là 106 63 pg / ml đạt được 2 giờ sau khi dùng (khoảng 0,5 - 4). Sau khi đạt đỉnh, nồng độ estriol trong huyết tương giảm theo cấp số nhân với thời gian bán thải trung bình là 1,65 ± 0,82 giờ.
Sau 21 ngày điều trị lặp lại với Gelistrol, sự hấp thu giảm đáng kể và tiếp xúc toàn thân với estriol hầu như không đáng kể. 24 giờ sau khi dùng, nồng độ estriol dưới giới hạn xác định ở tất cả các đối tượng được thử nghiệm.
Hầu như tất cả estriol (90%) liên kết với albumin trong huyết tương, trong khi rất ít liên kết với globulin liên kết hormone sinh dục (SHBG). Sự chuyển hóa của estriol chủ yếu bao gồm liên hợp và khử liên hợp trong tuần hoàn ruột. Estriol chủ yếu được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng liên hợp. Chỉ một phần nhỏ (≤ 2%) được thải trừ qua phân, chủ yếu dưới dạng estriol không liên hợp.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các đặc tính độc học của estriol đã được biết rõ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Glycerol (E 422)
Natri metyl parahydroxybenzoat (E 219)
Natri Propylparahydroxybenzoat (E 217)
Polycarbophil
Carbopol
Natri hydroxit (để điều chỉnh pH)
Axit clohydric (để điều chỉnh độ pH)
Nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích "-
Nó không áp dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường. Ống nhôm 10 hoặc 30 g.
Hộp các tông chứa ống 10 g và tờ thông tin bệnh nhân có sẵn trong hai gói:
• 1 vỉ kín chứa 10 hộp đựng đồ dùng một lần có dấu điền và một pít tông có thể tái sử dụng
HOẶC
• 1 túi kín có chứa 1 ống đựng có dấu điền và một pít tông, cả hai đều có thể tái sử dụng.
Hộp các tông chứa ống 30 g và tờ thông tin bệnh nhân có sẵn trong hai gói:
• 3 vỉ kín, mỗi vỉ chứa 10 hộp đựng đồ dùng một lần có dấu điền và một pít tông có thể tái sử dụng
HOẶC
• 1 túi kín có chứa 1 ống đựng có dấu điền và một pít tông, cả hai đều có thể tái sử dụng.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có những đòi hỏi đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Lifepharma S.p.A
Via dei Lavoratori, 54 tuổi
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Đại lý bán tại Ý: Italfarmaco S.p.A.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
AIC n. 040650018: Ống 30 g với 30 lon dùng một lần
AIC n. 040650044: ống 30g với 1 ống có thể tái sử dụng
AIC n. 040650020: Ống 10 g với 10 công thức dùng một lần
AIC n. 040650032: Ống 10 g với 1 ống có thể tái sử dụng
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
AIFA Nghị quyết số. 129/2012 ngày 23/01/2012