Thành phần hoạt tính: Omega 3 (Ethyl este của axit béo không bão hòa đa)
ESAPENT 1000 mg Viên nang mềm
ESAPENT 500 mg Viên nang mềm
Chỉ định Tại sao Esapent được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Hạ chất béo trung tính - Tim mạch
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Tăng triglycerid máu
Esapent được chỉ định để giảm nồng độ chất béo trung tính tăng cao khi đáp ứng với chế độ ăn kiêng và các biện pháp không dùng thuốc khác một mình tỏ ra không đủ.
Việc điều trị luôn phải kết hợp với chế độ ăn uống đầy đủ chất.
Phòng ngừa thứ phát ở bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trước đó.
Ở những bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim, kết hợp với các biện pháp điều trị khác khi thích hợp, ESAPENT được chỉ định để giảm nguy cơ tử vong.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Esapent
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Esapent
Khuyến cáo đặc biệt giám sát đối với những đối tượng bị chảy máu tạng và điều trị bằng thuốc chống đông máu, trong đó thời gian chảy máu có thể tăng vừa phải.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Esapent
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Xem các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Sự hiện diện có thể có của viên nang màu nâu đỏ là do hiện tượng oxy hóa của dầu cá. Nếu hiện tượng này xảy ra, bạn không nên dùng thuốc và gửi lại gói thuốc cho dược sĩ.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Sự an toàn của việc sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú vẫn chưa được thiết lập.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Esapent không có ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Esapent chứa natri etyl p-oxybenzoat, natri propyl p-oxybenzoat. Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí chậm trễ) và đặc biệt là co thắt phế quản
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Esapent: Posology
Tăng triglycerid máu
Lịch trình liều lượng được khuyến nghị cung cấp cho việc sử dụng viên nang mềm 1000 mg với liều lượng 1 viên nang 1-3 lần một ngày.
Để điều chỉnh liều và điều trị duy trì, có thể sử dụng viên nang mềm 500 mg với liều 1 viên 2-3 lần một ngày vào buổi tối.
Phòng ngừa thứ phát ở bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trước đó:
1 viên nang 1g mỗi ngày.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Esapent
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Esapent, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Esapent, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Không có biểu hiện độc hại nào được biết đến của quá liều.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Esapent là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Esapent có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các biểu hiện buồn nôn và tiêu chảy nhẹ và thoáng qua đã được quan sát thấy.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
THÀNH PHẦN
ESAPENT 1000 mg Viên nang mềm
Mỗi viên nang chứa: Etyl este của axit béo không bão hòa đa với hàm lượng EPA và DHA không dưới 85% và theo tỷ lệ 0,9 - 1,5 1000 mg. Tá dược: D, L α-tocopherol. "Vỏ: gelatin succinat, glycerol, natri etyl p-oxybenzoat, natri propyl p-oxybenzoat.
ESAPENT 500 mg Viên nang mềm
Mỗi viên nang chứa: Etyl este của axit béo không bão hòa đa với hàm lượng EPA và DHA không dưới 85% và theo tỷ lệ 0,9 - 1,5 500 mg. Tá dược: D, L α-tocopherol. "Vỏ: gelatin succinat, glycerol, natri etyl p-oxybenzoat, propyl natri cóibenzoat.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nang mềm ESAPENT 1000 mg - 20 viên nang mềm
Viên nang mềm ESAPENT 500 mg - 30 viên nang mềm
SỬ DỤNG ORAL
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TINH TẾ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nang mềm ESAPENT 1000 mg
Mỗi viên nang mềm chứa:
Thành phần hoạt tính: este etylic của axit béo không bão hòa đa 1000 mg
với hàm lượng EPA và DHA không dưới 85%
và theo tỷ lệ 0,9 - 1,5 với nhau.
ESAPENT 500 mg Viên nang mềm
Mỗi viên nang mềm chứa:
Thành phần hoạt tính: este etylic của axit béo không bão hòa đa 500 mg
với hàm lượng EPA và DHA không dưới 85%
và theo tỷ lệ 0,9 - 1,5 với nhau.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang gelatin mềm.
SỬ DỤNG ORAL.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tăng triglycerid máu
ESAPENT được chỉ định để giảm nồng độ chất béo trung tính tăng cao khi chỉ đáp ứng với chế độ ăn kiêng và các biện pháp không dùng thuốc khác đã tỏ ra không đủ. Việc điều trị luôn phải kết hợp với chế độ ăn uống đầy đủ chất.
Phòng ngừa thứ phát ở bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trước đó
Ở những bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim, kết hợp với các biện pháp điều trị khác khi thích hợp, ESAPENT được chỉ định để giảm nguy cơ tử vong.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Tăng triglycerid máu
Lịch trình liều lượng được khuyến nghị cung cấp cho việc sử dụng viên nang mềm 1000 mg (ESAPENT) với liều lượng 1 viên nang 1-3 lần một ngày.
Để điều chỉnh liều và điều trị duy trì, có thể sử dụng viên nang mềm 500 mg với liều 1 viên 2-3 lần một ngày vào buổi tối.
Phòng ngừa thứ phát ở bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trước đó:
1 viên nang 1 g mỗi ngày.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với sản phẩm hoặc với một trong các thành phần đã được xác định.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tránh xa tầm tay trẻ em.
Để phòng ngừa, khuyến cáo theo dõi đặc biệt đối với những đối tượng bị xuất huyết tạng và điều trị bằng thuốc chống đông máu, trong đó thời gian chảy máu có thể tăng lên có thể thay đổi.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sử dụng đồng thời thuốc với thuốc chống đông máu có thể làm tăng thời gian chảy máu một cách khiêm tốn.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sự an toàn của việc sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú vẫn chưa được thiết lập.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
ESAPENT không gây ra bất kỳ ảnh hưởng xấu nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các biểu hiện buồn nôn và tiêu chảy nhẹ và thoáng qua đã được quan sát thấy.
04.9 Quá liều
Không có biểu hiện độc hại nào được biết đến của quá liều.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Sau khi được kết hợp vào các phospholipid màng, EPA được cung cấp trực tiếp với thuốc hoặc được tạo thành từ DHA cạnh tranh với axit arachidonic làm chất nền cho các quá trình enzym khác nhau trong tiểu cầu, nội mô và bạch cầu, dẫn đến giãn nội mô nhiều hơn, giảm kết tập tiểu cầu và giảm hoạt tính hóa học và tiền -tiềm năng chống viêm, do đó cho thấy một tác dụng chống oxy hóa và chống huyết khối.
EPA và DHA, giống như các axit n-3 không bão hòa đa khác, cho thấy, ngay cả ở liều thấp, có tác dụng chống loạn nhịp tim, có thể thông qua tác dụng ổn định trực tiếp trên các tế bào cơ tim. Việc giảm đáng kể tỷ lệ tử vong toàn bộ và tử vong do tim mạch, đặc biệt là tử vong đột ngột, được quan sát thấy trong một thử nghiệm tiềm năng lớn về phòng ngừa thứ phát ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trước đó, có liên quan đến tác dụng chống loạn nhịp của họ. .
Các tác dụng có lợi cho tim mạch của EPA và DHA cũng bao gồm giảm nồng độ triglycerid, VLDL và fibrinogen trong huyết tương và tăng khả năng biến dạng của hồng cầu với hậu quả là giảm độ nhớt của máu.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ, bài tiết, phân bố mô và protein huyết tương đã được nghiên cứu bằng cách sử dụng sản phẩm được dán nhãn ở chuột và chó.
Hơn 95% hoạt độ phóng xạ được hấp thụ qua kênh phân giải và một lượng nhỏ, dưới dạng vật liệu hòa tan trong nước, được bài tiết qua nước tiểu. Sau 24 giờ kể từ khi dùng, khoảng 35% hoạt độ phóng xạ được tìm thấy trong các mô và đặc biệt là trong các mô liên quan đến chuyển hóa lipid.
Thời gian đỉnh trong huyết tương lần lượt là 3,40 và 6,75 giờ ở chuột và chó.
Các phân đoạn huyết tương có mức độ phóng xạ cao nhất được tìm thấy là VLDL và chylomicrons.
Các nghiên cứu dược động học lâm sàng đã xác nhận rằng các ethyl ester của EPA và DHA được thủy phân và kết hợp thành các phân đoạn lipid khác nhau, sau khi sử dụng lặp lại, nồng độ EPA và DHA có cùng thứ tự với nồng độ có được bằng cách sử dụng triglycerid tự nhiên.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu độc tính được thực hiện trên sản phẩm đã loại trừ các hiện tượng độc hại cả trong thời gian ngắn và dài khi điều trị ở liều cao.
Không có tác dụng gây quái thai hoặc ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của động vật được quan sát thấy trong các nghiên cứu sinh sản.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư trên chuột cũng cho thấy điều trị bằng đường uống trong 24 tháng không gây độc và tổn thương mô bệnh học.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Esapent 1000 mg Viên nang mềm : D L & lapha; -tocopherol; Thành phần của vỏ: gelatin succinat, glycerol, natri p-oxybenzoat của ethyl, natri p-oxybenzoat của propyl.
Esapent 500 mg Viên nang mềm: D L & lapha; -tocopherol; Thành phần của vỏ: gelatin succinat, glycerol, natri p-oxybenzoat của ethyl, natri p-oxybenzoat của propyl.
06.2 Không tương thích
Không có hiện tượng tương kỵ nào của sản phẩm với các loại thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
36 tháng trong bao bì nguyên vẹn.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không cung cấp.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Esapent 1000 mg Viên nang mềm - Vỉ nhôm và PVC / PVDC ghép
20 viên nang mềm 1000 mg.
Esapent 500 mg Viên nang mềm - Vỉ nhôm và PVC / PVDC ghép
30 viên nang mềm 500 mg.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không liên quan.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pfizer Italia S.r.l., qua Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
- 20 viên nang mềm 1000 mg 027617024
- 30 viên nang mềm 500 mg 027617012
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 31 tháng 5 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2009
