LORANS - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Lorans - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Thời hạn sử dụng

Thành phần hoạt tính: Lorazepam

LORANS viên nén 1 mg
LORANS viên nén 2,5 mg
LORANS 2 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch

Chỉ định Tại sao Lorans được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Nhóm dược lý

Giải lo âu

Chỉ dẫn điều trị

Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu. Mất ngủ.

Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lorans

Quá mẫn với hoạt chất, với benzodiazepin hoặc với bất kỳ tá dược nào. Bệnh nhược cơ. Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ. Tăng nhãn áp góc hẹp. Không dùng trong thời kỳ mang thai.

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Lorans

Các nhóm bệnh nhân cụ thể

Không nên dùng benzodiazepin cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.

Không khuyến khích sử dụng sản phẩm dưới 12 tuổi.

Do khả năng phản ứng rất thay đổi với các thuốc hướng thần, bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược và những người có các biến đổi hữu cơ ở não (đặc biệt là xơ vữa động mạch) nên được điều trị với liều thấp. Các biện pháp thận trọng tương tự cũng cần được thực hiện đối với bệnh nhân huyết áp thấp, suy thận mãn tính, suy tim và hô hấp do nguy cơ ức chế hô hấp. Những bệnh nhân này nên được theo dõi thường xuyên trong thời gian điều trị bằng LORANS (theo khuyến cáo với các thuốc benzodiazepine khác và các thuốc tâm thần khác).

Benzodiazepine không được chỉ định ở những bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não. ở những bệnh nhân như vậy). Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.

Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên tiến hành kiểm tra hình ảnh máu và chức năng gan.

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Lorans

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.

Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh các tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.

Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau, thuốc ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. Trong trường hợp thuốc giảm đau gây ngủ làm tăng hưng phấn có thể xảy ra dẫn đến sự gia tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.

Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt động của benzodiazepin. Điều này cũng áp dụng ở mức độ thấp hơn đối với các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp. Hệ thống cytochrom P450 không được chứng minh là có liên quan đến chuyển hóa của lorazepam Không có tương tác nào liên quan đến hệ thống cytochrome P450 được quan sát thấy.

Các trường hợp an thần rõ rệt, mất điều hòa đã được báo cáo khi dùng đồng thời lorazepam với clozapine

Dùng đồng thời lorazepam với valproate có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương và giảm thải trừ lorazepam.

Dùng đồng thời lorazepam với probenecid có thể làm cho tác dụng của lorazepam khởi phát nhanh hơn hoặc kéo dài hơn do thời gian bán thải của lorazepam tăng lên. Các trường hợp choáng váng quá mức, giảm nhịp hô hấp đáng kể và trong một trường hợp, hạ huyết áp đã được báo cáo khi dùng lorazepam đồng thời với loxapine.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Lòng khoan dung

Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.

Sự phụ thuộc

Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ nghiện sẽ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.

Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.

Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn Do nguy cơ Các triệu chứng cai nghiện hoặc phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.

Thời gian điều trị

Thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt (xem liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc) tùy theo chỉ định, nhưng không được quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cai nghiện dần dần. quá những thời kỳ này không nên xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ. Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.

Chứng hay quên

Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể ngủ liên tục 7-8 giờ (xem phần tác dụng phụ).

Phản ứng tâm thần và nghịch lý

Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.

Mang thai và cho con bú

Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

Không quản lý; dùng thuốc benzodiazepine trong khi mang thai có thể gây hại cho thai nhi. Tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh liên quan đến việc sử dụng thuốc giải lo âu (chlordiazepoxide, diazepam, meprobamate) trong ba tháng đầu của thai kỳ đã được đề xuất trong một số nghiên cứu; do đó, luôn tránh dùng các thuốc benzodiazepin trong ba tháng đầu.

Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng mình đang mang thai, về việc ngừng sử dụng thuốc.

Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều lượng cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa do tác dụng dược lý của thuốc. Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh. Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần tương tác).

Thông tin quan trọng về một số thành phần

Thuốc viên: Do sự hiện diện của lactose, những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Thuốc nhỏ: đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Lorans: Liều lượng

Do các đặc tính của Lorans, liên kết hoạt động đáng kể với khả năng dung nạp tốt, kết quả tốt nhất sẽ đạt được bằng cách điều chỉnh liều lượng cho từng bệnh nhân và với các đặc điểm của bệnh cảnh lâm sàng đang diễn ra.

Liều thấp nhất có hiệu quả nên được kê đơn trong thời gian ngắn nhất có thể.

Ở tất cả các bệnh nhân, nên ngừng điều trị dần dần để giảm các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra.

Sự lo ngại

Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần đánh giá lại nhu cầu tiếp tục điều trị một cách cẩn thận, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.

Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.

Như một chỉ dẫn, chúng tôi khuyên bạn nên:

Thuốc tổng hợp: 1 viên 1 mg, 1-3 lần một ngày hoặc 10-20 giọt, 1-3 lần một ngày.
Đối với những trường hợp đặc biệt nghiêm trọng, có thể tăng liều lượng lên ½-1 viên 2,5 mg, 1-3 lần một ngày hoặc 20-50 giọt, 1-3 lần một ngày.

Mất ngủ

Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.

Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên diễn ra mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.

Như một chỉ dẫn, chúng tôi khuyên bạn nên:

Rối loạn giấc ngủ: 1 đến 2,5 mg vào buổi tối hoặc 20-50 giọt vào buổi tối.

Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất. Liều tối đa không được vượt quá.

Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ sẽ phải thiết lập cẩn thận vị trí của bệnh nhân, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên, tuy nhiên, liều lượng ban đầu là 1-2mg mỗi ngày chia làm nhiều lần, để điều chỉnh theo nhu cầu và khả năng dung nạp.

Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan và / hoặc thận nên giảm liều lượng

Hướng dẫn sử dụng chai:

Để mở chai, hãy nhấn và tháo vặn cùng một lúc.
Sau đó ấn nắp nhựa để bột rơi xuống và lắc cho đến khi tan hoàn toàn.
Để nhỏ thuốc ra ngoài, hãy tháo nắp và lật ngược chai.
Để đóng, nhấn và vặn cùng một lúc.
Để mở lại, nhấn và mở vít cùng một lúc.

Giải pháp có hiệu lực trong 30 ngày.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Lorans

Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Lorans, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.

Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều dự kiến sẽ không đe dọa đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).

Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một "giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ đường hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh. Điều này chưa xác định được tính hữu ích của điều trị lọc máu.

Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp. Quá liều lượng của benzodiazepin thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê. Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. Flumazenil có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.

Các bác sĩ cần lưu ý nguy cơ co giật khi điều trị bằng flumazenil, đặc biệt ở những người đã sử dụng benzodiazepine trong một thời gian dài và trong trường hợp dùng quá liều thuốc chống trầm cảm theo chu kỳ.

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Lorans, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lorans là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, Lorans có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Lorans thường được dung nạp tốt và nói chung, không ảnh hưởng đến khả năng thể chất và tinh thần khi liều lượng được điều chỉnh thích hợp.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất bao gồm:

Rối loạn tâm thần: cảm xúc suy sụp, lú lẫn

Rối loạn hệ thần kinh: buồn ngủ, giảm tỉnh táo, nhức đầu, chóng mặt, mất điều hòa (đi đứng không vững)

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: yếu cơ

Rối loạn chung và Điều kiện địa điểm quản lý: Mệt mỏi

Rối loạn mắt: nhìn đôi

Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần điều trị tiếp theo.

Các tác dụng phụ thỉnh thoảng được quan sát là:

Rối loạn hệ thống bạch huyết và máu: giảm tiểu cầu

Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ / phản vệ

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ natri máu

Rối loạn tâm thần: rối loạn giấc ngủ, thay đổi ham muốn tình dục, kích động, hung hăng, thay đổi tâm trạng, trầm cảm, cáu kỉnh, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, nghiện ngập

Rối loạn hệ thần kinh: run, loạn cảm, chứng hay quên

Rối loạn mắt: rối loạn thị giác

Rối loạn mạch máu: hạ huyết áp

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: ức chế hô hấp, ngưng thở

Rối loạn tiêu hóa: khô miệng, chảy nước dãi

Rối loạn gan mật: vàng da

Rối loạn da và mô dưới da: phản ứng da

Rối loạn chung và tình trạng cơ địa: khó chịu nghịch lý

Điều tra: tăng bilirubin, tăng transaminase gan, tăng phosphatase kiềm

Chứng hay quên

Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Các hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem các cảnh báo đặc biệt).

Phiền muộn

Trong quá trình sử dụng benzodiazepine, trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ. Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.

Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng: chúng có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và người già.

Sự phụ thuộc

Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem cảnh báo đặc biệt). Có thể xảy ra tình trạng lệ thuộc vào tâm thần. Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.

Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.

Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Hết hạn và duy trì

Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.

Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.

Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Máy tính bảng: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C

Giọt:

Trong bao bì nguyên vẹn: thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.

Sau khi mở lần đầu: Bảo quản chai trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).

Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

Thành phần

LORANS viên nén 1 mg

Một viên chứa

Hoạt chất: lorazepam 1 mg

Tá dược: monohydrat lactose, tinh bột ngô đã được cải thiện, povidone, magnesi stearat, màu vàng hoàng hôn (E 110)

LORANS viên nén 2,5 mg

Một viên chứa:

Hoạt chất: lorazepam 2,5 mg

Tá dược: monohydrat lactose, tinh bột ngô đã được cải thiện, povidon, magnesi stearat

LORANS 2 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch

10 ml chứa trong nắp bể:

Thành phần hoạt chất: lorazepam 20 mg 20 giọt (0,5 ml) chứa: 1 mg lorazepam

Tá dược: mannitol, etanol, nước tinh khiết

Dạng và nội dung dược phẩm

Máy tính bảng:

LORANS viên nén 1 mg - 20 viên

LORANS viên nén 2,5 mg - 20 viên

LORANS viên nén 1 mg - 30 viên

LORANS viên nén 2,5 mg - 30 viên

Thuốc nhỏ miệng, dung dịch:

LORANS 2 mg / ml giọt uống, Dung dịch - chai 10 ml

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Lorans có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC LIỆU 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04.6 Mang thai và cho con bú04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc04.8 Tác dụng không mong muốn04.9 Quá liều05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC05.1 Đặc tính dược lực học05.2 Đặc tính dược động học05.3 Dữ liệu lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng để bảo quản 06.5 Bản chất của bao bì ngay và nội dung bên trong bao bì 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 NGƯỜI GIỮ TẤT CẢ SỰ CHO PHÉP "ĐẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN" ĐẶT TRÊN THỊ TRƯỜNG09.0 NGÀY LÀM PR ỦY QUYỀN HOẶC GIA HẠN QUYỀN TÁC GIẢ CỦA IMA 10.0 NGÀY XÉT DUYỆT VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC PHÓNG XẠ, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ BỆNH XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC PHỔ BIẾN, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG CỦA HỆ THỐNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

LORANS

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

LORANS viên nén 1 mg

Một viên chứa:

Hoạt chất: lorazepam 1 mg

LORANS viên nén 2,5 mg

Một viên chứa:

Hoạt chất: lorazepam 2,5 mg

LORANS 2 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch

10 ml chứa trong nắp bể:

Hoạt chất: lorazepam 20 mg

20 giọt (0,5 ml) chứa: 1 mg lorazepam

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Máy tính bảng.

Thuốc nhỏ, dung dịch uống.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Phản ứng lo lắng, căng thẳng thần kinh. Các hội chứng lo âu-trầm cảm. Rối loạn giấc ngủ.

Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Do các đặc tính của LORANS, liên kết một hoạt tính đáng kể với khả năng dung nạp tốt, kết quả tốt nhất sẽ đạt được bằng cách điều chỉnh liều lượng cho từng bệnh nhân và với các đặc điểm của bệnh cảnh lâm sàng đang tiến hành.

Liều thấp nhất có hiệu quả nên được kê đơn trong thời gian ngắn nhất có thể.

Ở tất cả các bệnh nhân, nên ngừng điều trị dần dần để giảm các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra (xem phần 4.4).

Sự lo ngại

Mất ngủ

Như một chỉ dẫn, chúng tôi khuyên bạn nên:

Thuốc tổng hợp: 1 viên 1 mg, 1-3 lần một ngày hoặc 10-20 giọt, 1-3 lần một ngày.

Cảm xúc thần kinh: ½-1 viên 2,5 mg, 1-3 lần một ngày hoặc 20-50 giọt, 1-3 lần một ngày.

Rối loạn giấc ngủ: 1 đến 2,5 mg vào buổi tối hoặc 20-50 giọt vào buổi tối.

Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất. Liều tối đa không được vượt quá.

Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập kỹ lưỡng vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên, tuy nhiên, liều lượng ban đầu là 1-2 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần, để điều chỉnh theo theo nhu cầu và khả năng dung nạp.

Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan và / hoặc thận nên giảm liều lượng.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất, với benzodiazepin, hoặc với bất kỳ tá dược nào. Bệnh nhược cơ. Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ. Tăng nhãn áp góc hẹp. Không dùng trong thời kỳ mang thai (xem phần 4.6).

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Lòng khoan dung

Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.

Sự phụ thuộc

Thời gian điều trị

Thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2) tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được vượt quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cai nghiện dần dần. mà không cần đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.

Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.

Chứng hay quên

Phản ứng tâm thần và nghịch lý

Các nhóm bệnh nhân cụ thể

Không nên cho trẻ em dùng benzodiazepin khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Không khuyến cáo sử dụng sản phẩm dưới 12 tuổi.

Các biện pháp thận trọng tương tự cũng cần được thực hiện đối với bệnh nhân huyết áp thấp, suy thận mãn tính, suy tim và hô hấp do nguy cơ ức chế hô hấp. Những bệnh nhân này nên được theo dõi thường xuyên trong thời gian điều trị bằng LORANS (theo khuyến cáo với các thuốc benzodiazepine khác và các thuốc tâm thần khác). Benzodiazepine không được chỉ định ở những bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não. ở những bệnh nhân như vậy). Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.

Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên tiến hành kiểm tra hình ảnh máu và chức năng gan.

Do sự hiện diện của lactose, những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Đã có báo cáo về tình trạng mất điều hòa an thần rõ rệt khi lorazepam được dùng đồng thời với clozapine.

Dùng đồng thời lorazepam với valproate có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương và giảm thải trừ lorazepam.

Dùng đồng thời lorazepam với probenecid có thể làm cho tác dụng của lorazepam khởi phát nhanh hơn hoặc kéo dài hơn do thời gian bán thải của lorazepam tăng lên.

Các trường hợp choáng váng quá mức, giảm nhịp hô hấp đáng kể và trong một trường hợp, hạ huyết áp đã được báo cáo khi dùng lorazepam đồng thời với loxapine.

04.6 Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Không dùng trong thời kỳ mang thai. Dùng thuốc benzodiazepine trong khi mang thai có thể gây hại cho thai nhi. Tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh liên quan đến việc sử dụng thuốc giải lo âu (chlordiazepoxide, diazepam, meprobamate) trong ba tháng đầu của thai kỳ đã được đề xuất trong một số nghiên cứu; do đó, luôn tránh dùng các thuốc benzodiazepin trong ba tháng đầu.

Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong quá trình chuyển dạ với liều lượng cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc.

Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.

Giờ cho ăn

Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần 4.5).

04.8 Tác dụng không mong muốn

LORANS thường được dung nạp tốt và thường không ảnh hưởng đến khả năng thể chất và tinh thần khi liều lượng được điều chỉnh thích hợp.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất bao gồm:

Rối loạn tâm thần: tình cảm ảm đạm, bối rối.

Rối loạn hệ thần kinh: buồn ngủ, giảm tỉnh táo, nhức đầu, chóng mặt, mất điều hòa (đi đứng không vững).

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: yếu cơ.

Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa: sự mệt mỏi.

Rối loạn mắt: nhìn đôi.

Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần điều trị tiếp theo.

Các tác dụng phụ thỉnh thoảng được quan sát là:

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ / phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: hạ natri máu.

Rối loạn tâm thần: rối loạn giấc ngủ, thay đổi ham muốn tình dục, kích động, hung hăng, thay đổi tâm trạng, trầm cảm, khó chịu, mê sảng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, nghiện ngập.

Rối loạn hệ thần kinh: run, loạn cảm, mất trí nhớ.

Rối loạn mắt: rối loạn thị giác.

Bệnh lý mạch máu: huyết áp thấp.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: ức chế hô hấp, ngừng thở.

Rối loạn tiêu hóa: khô miệng, chảy nước dãi.

Rối loạn gan mật: vàng da.

Rối loạn da và mô dưới da: phản ứng da.

Xét nghiệm chẩn đoán: tăng bilirubin, tăng transaminase gan, tăng phosphatase kiềm.

Chứng hay quên

Chứng quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn: tác dụng gây quên có thể liên quan đến thay đổi hành vi (xem phần 4.4).

Phiền muộn

Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin.

Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.

Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng: chúng có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và người già.

Sự phụ thuộc

Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai (xem phần 4.4).

04.9 Quá liều

Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.

Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một "giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày với biện pháp bảo vệ đường hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh. Điều này chưa xác định được tính hữu ích của điều trị lọc máu.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: thuốc giải lo âu, dẫn xuất benzodiazepine.

Mã ATC: N05BA06

Thành phần hoạt chất của LORANS là lorazepam: 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-5 (o-chlorophenyl) -2H-1,4-benzodiazepin-2-one.

Kết quả của các cuộc điều tra nhằm xác minh các tác dụng có thể có trên tim mạch và hô hấp đã chỉ ra rằng lorazepam, dùng đường uống hoặc đường tiêm trong phúc mạc, không ảnh hưởng đến áp lực động mạch hệ thống, trên điện tâm đồ và khí đồ.

Từ các thử nghiệm thực nghiệm nhằm đánh giá hoạt tính dược lý của nó, người ta thấy rằng LORANS:

nó gây ngủ sau khi dùng liều không gây ngủ của Esobarbital và kéo dài thời gian bằng liều thôi miên của cùng một loại barbiturat;

sở hữu hoạt tính chống co giật, được chứng minh chống lại các tác nhân gây co giật hóa học (strychnine, pentamethylenetetrazole) và vật lý (điện giật);

nó có tác dụng ức chế hoạt động vận động tự phát;

nó có hoạt tính ức chế đáng kể chống lại sự tăng trương lực do methamphetamine.

Phổ dược lý này là đặc trưng của các dẫn xuất benzodiazepine tác dụng lên thần kinh, thường được gọi là thuốc giải lo âu.

05.2 "Đặc tính dược động học

Lorazepam dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng.

Các nghiên cứu dược động học đã phát hiện ra rằng nồng độ cao nhất trong huyết thanh của lorazepam (tự do và liên hợp) thu được sau 2-3 giờ sau khi dùng thuốc: các tác dụng dược lý thường biến mất trong vòng 6-8 giờ, mặc dù nồng độ trong huyết thanh cũng đáng kể ở giờ thứ 24.

Thời gian bán thải trong huyết tương của lorazepam không liên hợp là khoảng 12-16 giờ.

Lorazepam gắn 85-90% với protein huyết tương.

Khoảng 2/3 liều đã dùng được bài tiết qua nước tiểu, dưới dạng glucuronid, vào giờ thứ 96, trong khi phân chứa ít hơn 1% lorazepam tự do.

Ở trẻ sơ sinh, sự liên hợp lorazepam xảy ra chậm vì có thể phát hiện thấy glucuronid trong nước tiểu hơn bảy ngày. Quá trình glucuronid hóa lorazepam có thể ức chế cạnh tranh sự liên hợp bilirubin, dẫn đến tăng bilirubin máu ở trẻ sơ sinh.

Không có bằng chứng về sự tích tụ quá nhiều lorazepam khi dùng kéo dài đến 6 tháng, cũng như không có bằng chứng về cảm ứng enzym chuyển hóa thuốc. Lorazepam không phải là chất nền cho các enzym N-dealkyl hóa của hệ thống cytochrom P450, cũng không phải là chất bị thủy phân đáng kể.

Khối lượng phân phối là 1,3 l / kg.

Các nghiên cứu so sánh ở đối tượng trẻ và cao tuổi đã chỉ ra rằng dược động học của lorazepam không thay đổi theo tuổi tác. Ở những bệnh nhân bị bệnh gan (viêm gan, xơ gan do rượu) không có thay đổi nào về hấp thu, phân phối, chuyển hóa và bài tiết. Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, dược động học của lorazepam có thể bị thay đổi khi suy thận.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Trong các thử nghiệm độc tính trên động vật, sản phẩm không cho thấy khả năng điều trị cấp tính (LD50> 4000 mg / kg / os ở chuột nhắt và chuột cống) và kéo dài.

Sự giãn nở của thực quản đã được quan sát thấy ở những con chuột được điều trị bằng lorazepam trong hơn một năm với liều lượng 6 mg / kg / ngày. liều ở người, là 10 mg / ngày). Hiệu quả chỉ có thể đảo ngược nếu ngừng điều trị trong vòng hai tháng kể từ khi quan sát thấy hiện tượng đầu tiên. Ý nghĩa lâm sàng của điều này chưa được biết đến.

Không có tác dụng gây quái thai hoặc gây độc cho phôi thai ở chuột cống, chuột nhắt và thỏ khi dùng đường uống.

Không có bằng chứng về khả năng gây ung thư (chuột cống, chuột nhắt) và khả năng gây đột biến gen xuất hiện từ các nghiên cứu được thực hiện.

06.0 THÔNG TIN DƯỢC

06.1 Tá dược vừa đủ

LORANS 1 mg:

monohydrat đường lactose, tinh bột ngô đã được cải thiện, povidon, magie stearat, màu vàng hoàng hôn (E110).

Viên nén LORANS 2,5 mg:

monohydrat lactose, tinh bột ngô đã được cải thiện, povidon, magnesi stearat.

LORANS 2 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch:

Nắp bình: mannitol

Chai: etanol, nước tinh khiết.

06.2 Không tương thích

Không liên quan.

06.3 Thời gian hiệu lực

Trong bao bì còn nguyên vẹn: Viên nén - 2 năm.

Giọt - 3 năm.

Sau khi hoàn nguyên sản phẩm: giọt - 30 ngày.

06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản

Viên nén: Không bảo quản trên 25 ° C.

06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì

Các viên nén được đặt trong vỉ polyvinyl clorua được làm trắng bằng titan điôxít, được ghép nối và dán nhiệt vào một lá nhôm.

LORANS viên 1 mg - 20 viên.

LORANS viên nén 2,5 mg - hộp 20 viên.

LORANS viên 1 mg - 30 viên.

LORANS viên nén 2,5 mg - 30 viên.

Chai thủy tinh với dung môi và nắp đậy chứa thành phần hoạt chất ở dạng bột, với ống nhỏ giọt bằng polypropylene tích hợp sẵn. Chai được đóng bằng nắp lật và nắp đậy.

LORANS 2 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch - chai 10 ml.