Thành phần hoạt tính: Ambroxol (Ambroxol hydrochloride)
FLUIBRON 15 mg / 5 ml xi-rô
FLUIBRON viên nén 30 mg
Chèn gói Fluibron có sẵn cho các kích thước gói: - FLUIBRON 15 mg / 5 ml xi-rô, FLUIBRON 30 mg viên nén
- FLUIBRON Trẻ em 15 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống FLUIBRON 7,5 mg / ml dung dịch uống hoặc xịt
- FLUIBRON Viên sủi bọt dành cho người lớn 30 mg
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml dung dịch được phun khí dung
Chỉ định Tại sao Fluibron được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
FLUIBRON có chứa ambroxol, một thành phần hoạt chất thuộc nhóm thuốc tiêu chất nhầy, hoạt động bằng cách làm cho chất nhầy trở nên lỏng hơn và do đó dễ dàng đào thải hơn.
FLUIBRON được sử dụng cho những bệnh nhân mắc các bệnh hô hấp cấp tính với đặc điểm là chất nhầy đặc và nhớt.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fluibron
Không dùng FLUIBRON nếu:
- bạn bị dị ứng với ambroxol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- bị bệnh gan và / hoặc thận nặng.
Không sử dụng FLUIBRON ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fluibron
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng FLUIBRON:
- nếu bạn bị tổn thương dạ dày (loét dạ dày tá tràng);
- nếu bạn bị suy giảm chức năng thận "nhẹ hoặc trung bình";
- trong ba tháng đầu của thai kỳ hoặc nếu bạn đang cho con bú.
CẨN THẬN: Các trường hợp phản ứng da nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), đã được báo cáo rất hiếm khi điều trị bằng thuốc như ambroxol. Các triệu chứng ban đầu của những bệnh này có thể giống với bệnh cúm: sốt, đau cơ và cổ họng, viêm mũi (viêm mũi), ho.
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tổn thương da hoặc niêm mạc, hãy ngừng dùng FLUIBRON và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Fluibron
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Bọn trẻ
Không sử dụng FLUIBRON cho trẻ em dưới 2 tuổi, vì chất nhầy có thể gây tắc nghẽn đường thở (phế quản).
Mang thai và cho con bú
Không dùng FLUIBRON trong ba tháng đầu của thai kỳ, hoặc nếu bạn đang cho con bú mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước.
Lái xe và sử dụng máy móc
FLUIBRON không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Tá dược với các tác dụng đã biết
Viên nén FLUIBRON chứa lactose: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Hạt FLUIBRON cho hỗn dịch uống chứa
- sorbitol: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này;
- Thuốc nhuộm azo (E110 vàng cam S): có thể gây phản ứng dị ứng.
Xi-rô FLUIBRON chứa:
- sorbitol: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này;
- methyl-parahydroxybenzoate và propyl-parahydroxybenzoate: có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí gây chậm trễ).
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Fluibron: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn
Máy tính bảng FLUIBRON
Liều bắt đầu là 1 viên x 3 lần một ngày; liều duy trì là 1 viên x 2 lần một ngày.
FLUIBRON hạt để pha hỗn dịch uống
Liều bắt đầu là 1 gói 3 lần một ngày; liều duy trì là 1 gói 2 lần một ngày.
Xi-rô FLUIBRON
Liều bắt đầu là 10 ml xi-rô 3 lần một ngày, trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ; sau đó 5 ml 3 lần một ngày.
Bọn trẻ
Chỉ sử dụng siro FLUIBRON.
Trẻ em từ 2 đến 5 tuổi: liều 2,5 ml xirô, 3 lần một ngày, trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ.
Trẻ em trên 5 tuổi: liều dùng là 5 ml siro FLUIBRON, 3 lần một ngày, trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ. Không vượt quá liều khuyến cáo.
Phương pháp điều trị
Dùng FLUIBRON bằng đường uống (sử dụng bằng miệng), như sau:
- viên nén: uống viên sau bữa ăn với một số chất lỏng;
- hạt pha hỗn dịch uống: lấy hạt bằng cách hòa tan với nước;
- siro: sử dụng cốc đo có vạch chia độ 10 ml, 5 ml và 2,5 ml mà bạn tìm thấy trong bao bì để uống đúng liều lượng.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fluibron
Nếu bạn dùng nhiều FLUIBRON hơn mức cần thiết, nguy cơ mắc các tác dụng phụ sẽ tăng lên. Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều FLUIBRON, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên dùng FLUIBRON
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fluibron là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng FLUIBRON ngay lập tức và đến gặp bác sĩ nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào sau đây: ngứa, đốm trên da (phát ban, phát ban), sưng (phù mạch) ở mặt, mắt, môi và / hoặc cổ họng khó thở, do dị ứng (quá mẫn) Tần suất của những tác dụng phụ này không được biết.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn nhận thấy:
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
thay đổi hoặc giảm cảm giác vị giác (rối loạn cảm giác), giảm nhạy cảm (giảm cảm giác) của miệng và hầu (khoang miệng), buồn nôn.
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
nôn mửa, tiêu chảy, khó tiêu (khó tiêu), đau bụng, khô miệng.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
đau đầu.
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
tắc nghẽn đường thở (phế quản), khô họng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của việc này thuốc.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó. Ngày này dành cho sản phẩm còn nguyên bao bì, được bảo quản đúng cách.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nội dung của gói và thông tin khác
FLUIBRON chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là: ambroxol hydrochloride.
Máy tính bảng FLUIBRON
Một viên chứa 30 mg ambroxol hydrochloride. Các thành phần khác là: monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, natri tinh bột glycolat (loại A), silica khan dạng keo, magnesi stearat.
FLUIBRON hạt để pha hỗn dịch uống
Một gói chứa 30 mg ambroxol hydrochloride. Các thành phần khác là: sorbitol, mannitol, hương cam, axit xitric monohydrat, glycine, gôm arabic, natri saccharin, silica khan dạng keo, màu vàng cam S (E 110).
Xi-rô FLUIBRON
1 ml chứa 3 mg ambroxol hydrochloride. Các thành phần khác là: dung dịch sorbitol 70% không kết tinh, glycerol, axit xitric monohydrat, natri saccharin, metyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, hương dâu, hương hiệu chỉnh, huyền phù silicone, nước tinh khiết.
FLUIBRON trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén FLUIBRON có sẵn trong gói 20 hoặc 30 viên.
Xi-rô FLUIBRON có sẵn trong chai 200 ml được trang bị cốc đo có vạch chia độ 10 ml, 5 ml và 2,5 ml. Hạt FLUIBRON để pha hỗn dịch uống có sẵn trong các gói chứa 30 hoặc 60 gói.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FLUIBRON
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Fluibron viên nén 30 mg
Một viên chứa:
Thành phần hoạt chất: ambroxol hydrochloride 30 mg
Tá dược: Lactose monohydrat 48 mg
Xi-rô Fluibron 15 mg / 5 ml
5 ml xi-rô chứa:
Thành phần hoạt chất: ambroxol hydrochloride 15 mg
Tá dược: Sorbitol 1,5 g
Metyl p-hydroxybenzoat 0,005 g
Propyl p-hydroxybenzoat 0,0004 g
Fluibron Người lớn 30 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống
Một gói chứa:
Thành phần hoạt chất: ambroxol hydrochloride 30 mg
Tá dược: Sorbitol 2696,5 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén dành cho người lớn, xi-rô, hạt pha hỗn dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Fluibron được chỉ định trong điều trị các bệnh hô hấp cấp tính có đặc điểm là tăng tiết đặc và nhớt.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Máy tính bảng:
Người lớn: lúc đầu 1 viên 3 lần một ngày, trong điều trị duy trì 1 viên 2 lần một ngày.
Bạn nên uống thuốc sau bữa ăn với một số chất lỏng.
Xi-rô:
Người lớn: lúc đầu 10 ml 3 lần một ngày, sau đó 5 ml 3 lần một ngày. Trẻ em từ hai đến năm tuổi: 2,5 ml 3 lần một ngày; trên năm tuổi: 5 ml 3 lần một ngày.
Khi bắt đầu điều trị, liều lượng có thể tăng lên hoặc thậm chí gấp đôi theo ý kiến của bác sĩ. 10 ml = 30 mg. Cốc đong kèm theo có vạch chia độ 10 ml, 5 ml và 2,5 ml.
Người lớn gói: lúc đầu 1 gói Người lớn 3 lần một ngày, trong điều trị duy trì 2 gói Người lớn một ngày, hòa tan trong nước.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Rối loạn gan và / hoặc thận nặng.
Dân số nhi khoa
Thuốc chống chỉ định ở trẻ em dưới 2 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thuốc phân giải chất nhầy có thể gây tắc nghẽn phế quản ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Trên thực tế, khả năng thoát dịch nhầy của phế quản bị hạn chế ở lứa tuổi này, do đặc điểm sinh lý của đường hô hấp.
Do đó, chúng không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi (xem phần 4.3).
Thận trọng khi dùng fluibron cho bệnh nhân loét dạ dày tá tràng.
Rất hiếm trường hợp tổn thương da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo có liên quan tạm thời với việc sử dụng thuốc long đờm như ambroxol hydrochloride. Hầu hết các trường hợp này có thể được giải thích bởi mức độ nghiêm trọng của bệnh cơ bản của bệnh nhân và / hoặc bằng cách điều trị đồng thời. Ngoài ra, trong giai đoạn đầu của hội chứng Stevens-Johnson hoặc TEN, bệnh nhân có thể gặp các triệu chứng giống cúm không đặc hiệu như sốt, đau nhức cơ thể, viêm mũi, ho và đau họng. Do những tiền chất giống cúm không đặc hiệu gây hiểu lầm này, nên điều trị triệu chứng bằng thuốc ho và cảm lạnh có thể được tiến hành. Do đó, nếu các tổn thương da hoặc niêm mạc mới xuất hiện, cần đến bác sĩ ngay lập tức và ngừng điều trị bằng ambroxol hydrochloride để đề phòng.
Trong trường hợp suy thận nhẹ hoặc trung bình, chỉ nên sử dụng Fluibron sau khi hỏi ý kiến bác sĩ. Như với bất kỳ sản phẩm thuốc nào có chuyển hóa qua gan sau đó thải trừ qua thận, sự tích tụ các chất chuyển hóa của ambroxol được tạo ra trong gan có thể xảy ra ở người suy thận nặng.
Cảnh báo liên quan đến một số thành phần của Fluibron
Thuốc viên có chứa lactose: bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Các công thức "hạt pha hỗn dịch uống" và "xi-rô" có chứa sorbitol: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
Công thức xi-rô cũng chứa parahydroxybenzoat có thể gây ra phản ứng dị ứng (bao gồm cả loại chậm).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sau khi dùng ambroxol, nồng độ của kháng sinh (amoxicillin, cefuroxime, erythromycin) trong dịch tiết phế quản phổi và nước bọt tăng lên.
Không có tương tác với các sản phẩm thuốc khác đã được quan sát thấy.
04.6 Mang thai và cho con bú
Ambroxol hydrochloride đi qua hàng rào nhau thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi thai / bào thai, quá trình sinh nở hoặc sự phát triển sau khi sinh.
Các nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm lâm sàng sâu rộng sau tuần thứ 28 của thai kỳ không cho thấy bất kỳ bằng chứng nào về tác dụng có hại đối với thai nhi.
Tuy nhiên, bạn nên tuân thủ các lưu ý thông thường về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng đầu, việc sử dụng Fluibron không được khuyến khích.
Ambroxol hydrochloride được tiết qua sữa mẹ.
Mặc dù không có tác dụng phụ nào được dự đoán trên trẻ sơ sinh, nhưng việc sử dụng Fluibron không được khuyến cáo ở những bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có bằng chứng về ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Ở liều khuyến cáo, thuốc thường được dung nạp tốt. Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát thấy khi điều trị với ambroxol hydrochloride, với tần suất:
Rất phổ biến ≥1 / 10
Phổ biến ≥ 1/100 e
Không phổ biến ≥1 / 1.000 và
Hiếm ≥1 / 10.000 e
Rất hiếm
Không biết không biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili ".
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều nào được biết đến với Fluibron.
Các triệu chứng quan sát được trong các trường hợp vô tình dùng quá liều và / hoặc trong các trường hợp sai thuốc phù hợp với các tác dụng phụ dự kiến của ambroxol hydrochloride ở liều khuyến cáo và có thể cần điều trị triệu chứng.
Lưu ý rằng bệnh nhân không được ăn các loại thuốc khác cùng lúc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc long đờm, ngoại trừ phối hợp với thuốc giảm ho; chất nhầy. Mã ATC: R05CB06.
Ambroxol hoạt động bằng cách điều chỉnh sự vận chuyển các chất tiết khắp cây hô hấp. Nó cũng có một hoạt động phân giải chất nhầy và điều tiết chất nhầy rõ rệt. Tác dụng dược lý được thể hiện trên chất lượng của chất nhầy, chức năng mật và sản xuất chất hoạt động bề mặt phế nang.
Chất nhầy: ambroxol kích thích hoạt động của tế bào tuyến huyết thanh, thải các hạt nhầy đã hình thành, bình thường hóa độ nhớt của dịch tiết và cuối cùng điều hòa hoạt động của các tuyến tubulo-acinar của cây hô hấp.
Chức năng thể mật: ambroxol làm tăng cả số lượng vi nhung mao của biểu mô sống và tần số chuyển động của thể mi, do đó làm tăng tốc độ vận chuyển của dịch tiết được tạo ra và cuối cùng dẫn đến bình thường hóa tông màu hô hấp bằng cách cải thiện sự khạc ra.
Tăng sản xuất chất hoạt động bề mặt: ambroxol kích thích tế bào phổi loại II sản xuất nhiều chất hoạt động bề mặt phế nang hơn, do đó đảm bảo sự ổn định của mô phổi, cho phép thanh lọc phế quản-phế nang chính xác và cuối cùng tạo điều kiện cho cơ hô hấp và tạo điều kiện trao đổi khí.
05.2 Đặc tính dược động học
Khả dụng sinh học của ambroxol được đánh giá ở người sau khi dùng thuốc cho người tình nguyện khỏe mạnh bằng đường uống. Kết luận rằng ambroxol được hấp thu nhanh chóng qua đường ruột. Thời gian bán thải khoảng 10 giờ và nồng độ tối đa trong huyết thanh đạt được vào khoảng giờ thứ 2. Thuốc được thải trừ gần như hoàn toàn qua thận dưới dạng chất chuyển hóa hoặc không thay đổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Ambroxol hydrochloride có chỉ số độc tính cấp tính thấp. Trong các nghiên cứu liều lặp lại, mức tác dụng ngoại ý không quan sát được (NOAEL) được phát hiện ở liều uống 150 mg / kg / ngày (chuột, 4 tuần), 50 mg / kg / ngày (chuột, 52 và 78 tuần), 40 mg / kg / ngày (thỏ, 26 tuần) và 10 mg / kg / ngày (chó, 52 tuần). Từ quan điểm độc chất học, không có cơ quan đích nào được phát hiện. Các nghiên cứu về độc tính khi tiêm tĩnh mạch trong 4 tuần với ambroxol hydrochloride ở chuột cống (4, 16 và 64 mg / kg / ngày) và chó (45, 90 và 120 mg / kg / ngày (truyền 3 giờ / ngày)) cho thấy không có độc tính cục bộ nghiêm trọng. và toàn thân, bao gồm cả mô bệnh học. Tất cả các tác dụng phụ có thể đảo ngược.
Ambroxol hydrochloride không gây độc cho phôi thai cũng không gây quái thai sau các nghiên cứu được thực hiện với liều uống lên đến 3000 mg / kg / ngày ở chuột và lên đến 200 mg / kg / ngày ở thỏ. Không quan sát thấy ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của chuột đực và chuột cái ở liều lên đến 500 mg / kg / ngày. Trong nghiên cứu về sự phát triển trước và sau khi sinh, NOAELs được xác định ở liều 50 mg / kg / ngày.
Ở mức 500 mg / kg / ngày, ambroxol hydrochloride gây độc nhẹ cho mẹ và con, thể hiện qua việc chậm phát triển trọng lượng cơ thể và giảm số lần sinh.
Các nghiên cứu về độc tính gen trong ống nghiệm (thử nghiệm Ames và quang sai nhiễm sắc thể) và in vivo (thử nghiệm vi nhân trên chuột) không cho thấy bất kỳ khả năng gây đột biến nào của ambroxol hydrochloride.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột (50, 200 và 800 mg / kg / ngày) và chuột cống (65, 250 và 1000 mg / kg / ngày) được điều trị bằng hỗn hợp thức ăn và thuốc trong 105 và 116 tuần, tương ứng không cho thấy khả năng gây ung thư của ambroxol hydrochloride.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nén: Lactose monohydrat, Xenluloza vi tinh thể, Natri tinh bột glycolat (loại A), Silica khan dạng keo, Magnesi stearat.
Xi-rô: Dung dịch không kết tinh Sorbitol 70%, Glycerol, Citric acid monohydrate, Sucralose, Methyl p-hydroxybenzoate, Propyl p-hydroxybenzoate, Hương quả mâm xôi tự nhiên, Nhũ tương silicone, Nước tinh khiết.
Hạt pha hỗn dịch uống Người lớn: Sorbitol, Mannitol, Hương cam, Citric acid monohydrate, Glycine, Gum arabic, Saccharin natri, Silica, Keo khan, Màu vàng cam S (E 110).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Máy tính bảng: 5 năm.
Syrup - Sachets Người lớn: 3 năm.
Thời hạn hiệu lực được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Máy tính bảng -. Bao bì bên trong: vỉ trong PVC / Al ghép lại. Bao bì bên ngoài: hộp các tông in.
Xi-rô. Bao bì bên trong: chai thủy tinh màu hổ phách loại III, có nắp đậy bằng nhựa an toàn cho trẻ nhỏ. Bao bì bên ngoài: hộp các tông in.
Hạt pha hỗn dịch uống Người lớn. Bao bì bên trong: các gói có thể hàn nhiệt bằng giấy được dán vào nhôm kết hợp với polyethylene mật độ thấp (LDPE). Bao bì bên ngoài: hộp các tông in.
"Fluibron viên nén 30 mg" hộp 20 viên
"Fluibron viên nén 30 mg" hộp 30 viên
"Fluibron 15 mg / 5 ml xi-rô" chai 200 ml
"Fluibron Người lớn 30 mg dạng hạt cho dung dịch uống" hộp 30 gói
"Fluibron Người lớn 30 mg dạng hạt cho dung dịch uống" hộp 60 gói
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Fluibron viên nén 30 mg: 20 viên 024596013
Fluibron viên nén 30 mg: 30 viên 024596025
Xi rô Fluibron 15 mg / 5 ml: chai 200 ml 024596037
Fluibron Người lớn 30 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống: 30 gói 024596090
Fluibron Người lớn 30 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống: 60 gói 024596102
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Viên nén - Si rô: 03/03/1982.
Thuốc cốm pha hỗn dịch uống Người lớn: 20/12/1984.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2015
