Thành phần hoạt tính: axit ethacrynic
Viên nén REOMAX® 50 mg
REOMAX® Lọ 50 mg / 20 ml
Chỉ định Tại sao Reomax được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc lợi tiểu.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
REOMAX được chỉ định trong tất cả các hội chứng giữ muối và nước và đặc biệt:
Phù do tim, phù có nguồn gốc từ thận, các dạng thận hư, suy thận mãn tính, xơ gan cổ trướng, các bệnh gan cổ trướng. Chỉ định tiêm tĩnh mạch natri ethacrylate (ống Reomax) khi bắt đầu bài niệu nhanh, chẳng hạn như trong trường hợp phù phổi cấp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Reomax
Đã biết quá mẫn với acid ethacrynic. Vô niệu. Reomax cũng được chống chỉ định ở phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú và trẻ em dưới hai tuổi.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Reomax
Reomax nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân xơ gan tiến triển, đặc biệt nếu tiền sử của bệnh nhân bao gồm mất cân bằng điện giải hoặc bệnh não gan. Reomax, giống như các thuốc lợi tiểu khác, có thể dẫn đến hôn mê gan và tử vong.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng glycosid digitalis, mất quá nhiều kali có thể dẫn đến ngộ độc digitalis.
Cần đặc biệt thận trọng đối với những bệnh nhân được sử dụng steroid làm giảm kali.
Khả năng sử dụng Reomax một cách an toàn và hiệu quả trong bệnh tăng huyết áp vẫn chưa được khẳng định chắc chắn; tuy nhiên, nếu bệnh nhân được điều trị bằng Reomax đã được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp, thì có thể cần phải điều chỉnh liều lượng của thuốc sau khi dùng axit ethacrynic cho bệnh nhân hạ huyết áp thế đứng Có thể xảy ra khi điều trị bằng thuốc hạ huyết áp. Acid ethacrynic có ít hoặc không ảnh hưởng đến tốc độ lọc cầu thận hoặc lưu lượng huyết tương thận, ngoại trừ ngay sau khi thể tích huyết tương giảm rõ rệt, khi kết hợp với bài niệu nhanh. Sự gia tăng thoáng qua nitơ urê máu có thể xảy ra và thường dễ dàng hồi phục khi ngừng thuốc.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Reomax
Axit ethacrynic đã được chứng minh là có thể thay thế warfarin khỏi protein huyết tương; bệnh nhân dùng cả hai loại thuốc này có thể yêu cầu giảm liều lượng thuốc chống đông máu thông thường.
Axit ethacrynic có thể làm tăng khả năng gây độc cho tai của các thuốc khác như kháng sinh nhóm aminoglucoside (xem phần tác dụng phụ), vì vậy nên tránh sử dụng những thuốc này trong thời gian điều trị bằng Reomax.
Không nên dùng lithi cho bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, vì nguy cơ ngộ độc lithi rất cao ở những người này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú
Trong thời kỳ mang thai và trong thời kỳ cho con bú, việc sử dụng thuốc được chống chỉ định.
CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT
Axit etacrinic, đặc biệt nếu được sử dụng với liều lượng cao, có thể gây lợi tiểu nhiều kèm theo sự suy giảm nước và điện giải. nổi bật do hạn chế muối cứng nhắc. Các trường hợp mắc chứng tetany do bài niệu quá nhiều hiếm khi được báo cáo. Có thể giảm thiểu khả năng mất muối và nước nghiêm trọng bằng cách điều chỉnh liều lượng, bằng cách dùng thuốc không liên tục, bằng cách hòa nhập lại hạn ngạch muối và định kỳ kiểm tra cân nặng của bệnh nhân.
Hạ kali máu do điều trị bằng thuốc lợi tiểu có thể tránh được bằng cách khuyến nghị tiêu thụ nhiều một số loại trái cây, nước ép trái cây hoặc các loại thực phẩm khác giàu kali, hoặc nếu cần, bổ sung kali; trong trường hợp sau, chỉ nên sử dụng muối ở thể lỏng. Trong trường hợp có thể xảy ra nhiễm kiềm chuyển hóa, ví dụ như trong xơ gan cổ trướng, việc sử dụng kali clorid có hoặc không có thuốc chống kiềm, trước và trong suốt quá trình điều trị bằng Reomax, có thể làm giảm mức độ hoặc ngăn chặn sự khởi phát của hạ kali máu. Bài niệu quá mạnh, điều này có thể được chứng minh bằng việc giảm cân nhanh chóng và quá mức, có thể gây ra một đợt hạ huyết áp cấp tính. Ở bệnh nhân tim cao tuổi, bài niệu nhiều có thể gây giảm nhanh thể tích huyết tương và nồng độ cần tránh để ngăn ngừa bất kỳ đợt huyết khối nào.
Sử dụng ô tô / lái xe
Không có tác động tiêu cực nào của việc chuẩn bị đối với các hoạt động này được báo cáo hoặc dự kiến.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Reomax: Liều lượng
Việc điều trị phải được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ, người sẽ điều chỉnh liều lượng phù hợp với mức độ nghiêm trọng của trường hợp.
Máy tính bảng
Liều khởi đầu khuyến nghị: 1 viên 50 mg được dùng vào buổi sáng khi bụng no. Liều hiệu quả hàng ngày thường là từ 50-150 mg axit ethacrynic, luôn được dùng sau bữa ăn. Trong trường hợp đặc biệt nghiêm trọng, có thể tăng dần liều hàng ngày lên đến tối đa 200-250 mg axit ethacrynic. Trong điều trị duy trì, nên dùng Reomax cách ngày hoặc sau hai hoặc ba ngày điều trị với hai hoặc ba ngày nghỉ.
Ống IV
Liều tiêm tĩnh mạch tiêu chuẩn cho một người lớn có trọng lượng trung bình là 50 mg axit ethacrynic (1 ống) hoặc 0,5-1 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể. Lần tiêm thứ hai hiếm khi cần thiết và trong trường hợp này, nên thay đổi vị trí tiêm để tránh khả năng viêm tắc tĩnh mạch.
Để hòa tan chất đông khô (lọ A), hòa tan nó trong 20-40 ml dung dịch glucose (lọ B). Có thể dùng dung dịch thu được theo các cách sau:
a) tiêm tĩnh mạch trực tiếp trong khoảng thời gian vài phút.
b) trong khi nhỏ giọt, bằng cách truyền chậm vào bộ truyền dịch.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Reomax
Trong trường hợp quá liều, có thể gây ra bài niệu nhiều với sự suy giảm điện phân với khả năng mất nước.
Nó can thiệp bằng cách tích hợp theo cách thích hợp các chất điện phân và chất lỏng bị mất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Reomax là gì
Rối loạn đường ruột bao gồm chán ăn, khó chịu, đau hoặc đau bụng, khó nuốt, buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Chúng xảy ra thường xuyên hơn khi sử dụng liều cao hơn sau 1-3 tháng điều trị liên tục. Ở một số bệnh nhân, thuốc đã gây tiêu chảy nhiều nước. Trong trường hợp này, việc sử dụng chế phẩm nên bị gián đoạn và không bắt đầu lại. Xuất huyết tiêu hóa đã xảy ra ở một số bệnh nhân, và axit ethacrynic cũng có thể làm tăng nguy cơ chảy máu dạ dày khi điều trị bằng corticosteroid.
Có thể xảy ra tăng acid uric máu có hồi phục, giảm bài tiết urat trong nước tiểu và cơn gút cấp. Hai bệnh nhân tăng urê huyết, dùng liều cao hơn khuyến cáo, bị hạ đường huyết cấp có triệu chứng co giật. Hạ đường huyết xảy ra ở một số bệnh nhân, phần lớn bị ảnh hưởng bởi xơ gan mất bù.
Các trường hợp viêm tụy cấp đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, bao gồm cả Reomax. Vàng da và các xét nghiệm chức năng tế bào gan bất thường hiếm khi được tìm thấy, đặc biệt là ở những bệnh nhân rất nặng. Mất bạch cầu hạt nghiêm trọng và giảm bạch cầu trung tính đã được tìm thấy ở một số bệnh nhân trong tình trạng rất nghiêm trọng và những người được sử dụng đồng thời các loại thuốc khác có thể tạo ra những tác dụng này. Giảm tiểu cầu hiếm khi gặp. Các trường hợp hiếm gặp của ban xuất huyết Schonlein-Henoch đã được báo cáo trong các liệu pháp tim mạch được điều trị bằng nhiều loại thuốc, bao gồm cả Reomax.
Ở những bệnh nhân đã bị bệnh nặng và không dùng được các thuốc lợi tiểu khác, một số trường hợp tử vong đã xảy ra có thể liên quan đến việc sử dụng thuốc. Những bệnh nhân này thường thuộc hai nhóm:
- Bệnh nhân tim mạch có tổn thương cơ tim nặng được điều trị bằng digitalis và có lẽ đã hình thành hạ kali máu cấp tính kèm theo rối loạn nhịp tim gây chết người.
- Bệnh nhân bị xơ gan ascitogenic trong tình trạng mất bù trầm trọng, có hoặc không kèm theo bệnh não mất cân bằng điện giải, trong đó kết cục tử vong là do tình hình điện giải ngày càng xấu đi.
Chóng mặt, điếc, ù tai xảy ra rất thường xuyên ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nặng. Những triệu chứng này xảy ra rất thường xuyên sau khi tiêm tĩnh mạch và sau khi dùng liều cao hơn khuyến cáo.
Điếc thường có thể hồi phục và trong thời gian ngắn (1 đến 24 giờ). Tuy nhiên, ở một số bệnh nhân, tình trạng mất thính lực là vĩnh viễn, đặc biệt nếu các loại thuốc khác có độc tính trên tai được sử dụng cho những đối tượng này.
Đái máu hiếm khi được báo cáo.
Các mũi tiêm đôi khi gây kích ứng và đau tại chỗ do truyền chất lỏng đã tiêm.
Hết hạn và duy trì
Lưu ý không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
ĐỂ XA TẦM TAY VÀ TẦM NHÌN CỦA TRẺ EM
Hạn chót "> Thông tin khác
THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
MÁY TÍNH BẢNG
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
- Thành phần hoạt tính: 50 mg axit ethacrynic
- Tá dược: Lactose - Tinh bột - Magnesi stearat.
VIALS E.V.
- Mỗi lọ đông khô chứa:
- Hoạt chất: Sodium ethacrylate 53,63 mg (bằng 50 mg ethacrynic acid).
- Tá dược: Mannitol - Methyl p-oxybenzoat.
- Mỗi lọ dung môi chứa:
- Dung dịch vô trùng glucose 5% ml 20.
HÌNH THỨC VÀ BAO BÌ DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng Reomax:
Mỗi gói chứa: 20 viên nén 50 mg axit ethacrynic.
Reomax lọ i.v .:
Mỗi gói chứa: 1 ống A (đông khô) +1 ống B (dung môi).
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
REOMAX
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Máy tính bảng REOMAX
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động:
Axit ethacrynic 50 mg
REOMAX lọ E.V.
Mỗi lọ đông khô chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Natri ethacrylate 53,63 mg (bằng 50 mg axit ethacrynic).
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén 50 mg
Ống 50 mg / 20 ml để tiêm tĩnh mạch
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
REOMAX được chỉ định trong tất cả các hội chứng giữ muối và nước và đặc biệt:
Phù có nguồn gốc tim.
Phù có nguồn gốc từ thận, các dạng thận hư, suy thận mãn tính, xơ gan cổ trướng, các bệnh gan cổ trướng.
Tiêm tĩnh mạch natri ethacrylate được chỉ định đặc biệt trong trường hợp phù phổi cấp.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Việc điều trị phải được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ, người sẽ điều chỉnh liều lượng phù hợp với mức độ nghiêm trọng của trường hợp.
Máy tính bảng:
Liều khởi đầu khuyến nghị: 1 viên 50 mg được dùng vào buổi sáng khi bụng no. Liều hiệu quả hàng ngày thường là từ 50-150 mg axit ethacrynic.
Trong trường hợp đặc biệt nghiêm trọng, có thể tăng dần liều hàng ngày lên đến tối đa 200-250 mg axit ethacrynic. Trong điều trị duy trì, bạn nên sử dụng REOMAX cách ngày hoặc sau hai hoặc ba ngày điều trị với hai hoặc ba ngày nghỉ.
Ống IV:
Liều tiêm tĩnh mạch tiêu chuẩn cho một người lớn có trọng lượng trung bình là 50 mg axit ethacrynic (1 ống) hoặc 0,5-1 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể. Lần tiêm thứ hai hiếm khi cần thiết và trong trường hợp này nên thay đổi vị trí tiêm để tránh khả năng viêm tắc tĩnh mạch.
Có thể dùng dung dịch thu được theo các cách sau:
tiêm tĩnh mạch trực tiếp trong khoảng thời gian vài phút.
trong khi nhỏ giọt, bằng cách truyền chậm vào bộ truyền dịch.
04.3 Chống chỉ định -
Đã biết quá mẫn với acid ethacrynic. Vô niệu. REOMAX cũng được chống chỉ định ở phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú và trẻ em dưới hai tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Axit ethacrynic, đặc biệt nếu sử dụng với liều lượng cao, có thể gây lợi tiểu sâu do cạn kiệt thủy điện.
Sau khi bài niệu dữ dội hoặc quá mức, có thể xảy ra suy nhược, co cứng cơ, tê liệt, khát nước, chán ăn, hạ kali máu và nhiễm kiềm giảm clo huyết.
Hạ kali máu có thể tránh được bằng cách bổ sung kali. Nên sử dụng nguyên tố này ở dạng lỏng.
Bài niệu quá mạnh, có thể được chứng minh bằng việc giảm cân sau đó, có thể gây ra các đợt hạ huyết áp cấp tính.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng glycoside digitalis, mất quá nhiều kali có thể dẫn đến ngộ độc digitalis.
REOMAX nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân xơ gan tiến triển. Giống như các thuốc lợi tiểu khác, nó có thể dẫn đến hôn mê gan.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Axit ethacrynic có thể làm tăng khả năng gây độc cho tai của các thuốc khác như kháng sinh nhóm aminoglucoside. Trong khi điều trị bằng REOMAX, nên tránh sử dụng các thuốc này.
04.6 Mang thai và cho con bú -
REOMAX chống chỉ định cho cả phụ nữ có thai và cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Axit ethacrynic không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Rối loạn tiêu hóa bao gồm chán ăn, đau bụng, khó nuốt, buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy. Chúng đã xảy ra khi sử dụng liều cao hơn sau 1-3 tháng điều trị liên tục. Hạ đường huyết đã xảy ra ở một số bệnh nhân, phần lớn là xơ gan mất bù.
Chóng mặt, điếc và ù tai xảy ra thường xuyên ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nặng. Những triệu chứng này xảy ra rất thường xuyên sau khi tiêm tĩnh mạch và sau khi dùng liều cao hơn khuyến cáo.
Điếc thường có thể hồi phục và trong thời gian ngắn (1 đến 24 giờ).
Tuy nhiên, ở một số bệnh nhân, tình trạng mất thính lực là vĩnh viễn, đặc biệt nếu những đối tượng này được sử dụng các loại thuốc có độc tính trên tai.
Các mũi tiêm đôi khi gây kích ứng và đau tại chỗ do truyền chất lỏng đã tiêm.
04.9 Quá liều -
Ngừng điều trị và khắc phục tình trạng mất chất điện giải bằng cách truyền muối (kali).
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Axit ethacrynic là một thuốc lợi tiểu xeton mạnh có nguồn gốc từ axit aryloxyacetic. Muối natri có thể hòa tan trong nước ở 25 ° C lên đến 7%. Dung dịch muối natri ở pH khoảng 7 và ở nhiệt độ phòng ổn định trong thời gian ngắn.
REOMAX hoạt động trên nhánh đi lên của quai Henle và trên ống lượn xa và ống gần. Sự bài tiết nước và chất điện giải có thể tăng gấp nhiều lần so với những gì quan sát được với thuốc lợi tiểu thiazide vì REOMAX ức chế sự tái hấp thu một lượng lớn natri. Do đó REOMAX có hiệu quả ở nhiều bệnh nhân suy thận đáng kể.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Hoạt động của acid ethacrynic khởi phát nhanh chóng: 30 phút sau khi uống, 5 phút sau khi tiêm tĩnh mạch.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Độc tính cấp tính:
LD50 qua đường miệng ở chuột: 0,35 g mỗi kg.
Độc tính mãn tính:
Acid ethacrynic dùng đường uống trong 6 tháng cho chuột với liều 10 mg / kg, khi gia súc được bù nước đúng cách, không gây thay đổi thể trọng so với đối chứng, không gây tử vong, hơn nữa là các thông số Các enzym huyết học và sinh hóa đều nằm trong mức tiêu chuẩn. Việc bù nước cho các con vật được điều trị là cần thiết do hoạt tính lợi tiểu của axit ethacrynic.
Độc tính đối với bào thai:
Axit ethacrynic dùng đường uống trong thời kỳ mang thai cho thỏ với liều 4 mg / kg làm giảm số lượng con đẻ ra sống, nhưng không có dị tật thai nhi.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Máy tính bảng REOMAX:
Đường lactose, tinh bột, magie stearat.
REOMAX lọ E.V .:
Mỗi lọ đông khô chứa: mannitol, metyl p-oxybenzoat.
Mỗi lọ dung môi chứa: 20 ml dung dịch glucose 5% vô trùng.
06.2 Tính không tương thích "-
Sodium ethacrylate không tương thích với các dung dịch hoặc thuốc có độ pH thấp hơn 5.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Đối với cả hai công thức, thời hạn sử dụng là 5 năm đối với bao bì nguyên vẹn.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt nào được yêu cầu.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Máy tính bảng REOMAX:
Mỗi thùng chứa 20 viên nén trong vỉ PVC / Al.
REOMAX lọ E.V. :
Mỗi gói gồm 1 lọ đông khô 10 ml + 1 lọ dung môi 20 ml.
Lọ thủy tinh màu trắng trung tính.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Dịch vụ MarvecsPharma S.r.l.
Via Felice Casati, 16 - 20124 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Máy tính bảng REOMAX: AIC N ° 021033016
REOMAX lọ E.V .: AIC N ° 021033028
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
31/05/2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
01/03/2006
