Thành phần hoạt tính: Manidipine (Manidipine hydrochloride)
Viên nén IPERTEN 10mg
Viên nén IPERTEN 20mg
Chỉ định Tại sao Iperten được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Iperten chứa một thành phần hoạt chất được gọi là Manidipine hydrochloride. Manidipine hydrochloride thuộc nhóm dược phẩm được gọi là thuốc chẹn kênh canxi, ngăn chặn dòng chảy của canxi vào các tế bào cơ trơn của mạch máu gây giãn mạch và giảm huyết áp tương ứng.
Iperten được sử dụng để điều trị tăng huyết áp (tăng huyết áp nhẹ và vừa).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Iperten
Không dùng Iperten:
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với Manidipine, hoặc với các thuốc chẹn kênh canxi khác hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Iperten
- nếu bạn có vấn đề về thận nghiêm trọng
- nếu bạn có vấn đề về tim, chẳng hạn nếu bạn bị đau tim dưới 4 tuần trước đó hoặc nếu bạn bị đau thắt ngực không ổn định (đau ngực do cung cấp oxy cho tim không đủ) hoặc nếu bạn bị suy tim không được điều trị.
- nếu bạn có vấn đề về gan vừa hoặc nặng
Iperten không nên dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Iperten
Đặc biệt cẩn thận với Iperten:
- nếu bạn đã biết các vấn đề về tim (ví dụ như rối loạn chức năng tim của tâm thất trái, tắc nghẽn kênh dẫn lưu thất trái, suy tim phải và ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng nút xoang không được điều trị bằng máy tạo nhịp tim)
- nếu bạn bị bệnh tim mạch vành
- nếu bạn là người cao tuổi hoặc bị các vấn đề về gan nhẹ (xem phần "Cách sử dụng Iperten")
Bạn cũng nên nói với bác sĩ của bạn:
- nếu bạn đang mang thai, nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai, nếu bạn dự định có thai hoặc nếu bạn đang cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú")
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Iperten
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Điều đặc biệt quan trọng là phải cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- thuốc lợi tiểu (được sử dụng để loại bỏ nước khỏi cơ thể bằng cách tăng sản xuất nước tiểu) và các loại thuốc khác làm giảm huyết áp, chẳng hạn như thuốc chẹn β và bất kỳ loại thuốc hạ huyết áp nào khác. Thật vậy, những loại thuốc này có thể tăng cường tác dụng hạ huyết áp của Iperten
- các loại thuốc ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của hoạt chất có trong Iperten, chẳng hạn như thuốc antiprotease, cimetidine (được sử dụng để điều trị loét dạ dày), hoặc một số loại thuốc kháng sinh (được sử dụng để điều trị các bệnh do vi khuẩn, chẳng hạn như clarithromycin, erythromycin và rifampicin), o một số thuốc chống nấm ( được sử dụng để điều trị nhiễm nấm, chẳng hạn như ketoconazole và itraconazole), o phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, terfenadine và astemizole hoặc thuốc chống loạn nhịp tim loại III được sử dụng cho các vấn đề về nhịp tim (như amiodarone và quinidine).
- Thuốc có chứa digoxin, được sử dụng để điều trị bệnh tim.
Nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào được đề cập ở trên, bác sĩ có thể kê đơn một loại thuốc khác hoặc điều chỉnh liều lượng của Iperten hoặc loại thuốc khác.
Dùng Iperten với thức ăn và đồ uống
Không uống Iperten với nước bưởi, vì điều này có thể làm giảm huyết áp của bạn quá nhiều.
Uống rượu có thể tăng cường giảm áp suất thu được với Iperten.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai, nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai hoặc nếu bạn dự định có thai. Vì không thể uống Iperten trong thời kỳ mang thai, bác sĩ sẽ khuyên bạn ngừng điều trị trước khi mang thai hoặc ngay khi biết mình có thai, và sẽ chỉ định liệu pháp chính xác.
Giờ cho ăn
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú hoặc sắp cho con bú. Vì bạn nên tránh dùng Iperten nếu bạn đang cho con bú, bác sĩ sẽ khuyên bạn ngừng cho con bú nếu việc điều trị bằng Iperten là hoàn toàn cần thiết.
Lái xe và sử dụng máy móc
Đôi khi, một số người có thể bị chóng mặt trong quá trình điều trị tăng huyết áp, nếu điều này xảy ra với bạn, bạn nên thông báo cho bác sĩ trước khi tham gia vào các hoạt động như lái xe và vận hành máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Iperten
Nếu bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng Iperten.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Iperten: Định vị
Liều dùng Luôn dùng Iperten chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn không chắc chắn.
Thời gian đầu, liều thông thường của Iperten là 10mg x 1 lần / ngày, sau 2-4 tuần điều trị, nếu huyết áp giảm không đủ, bác sĩ có thể tăng liều lên đến 20mg 1 lần / ngày.
Trẻ em và thanh thiếu niên không được dùng Iperten (xem phần “Không được dùng Iperten).
Giảm liều
Nếu bạn là người cao tuổi hoặc có vấn đề về thận hoặc gan, bác sĩ có thể kê đơn giảm liều phù hợp.
Sự quản lý
Iperten nên được uống vào buổi sáng sau khi ăn sáng. Viên thuốc nên được nuốt với một lượng nước vừa đủ, không cần nhai.
Bạn nên cố gắng dùng liều hàng ngày của bạn vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Thời gian điều trị
Điều quan trọng là bạn phải tiếp tục dùng Iperten miễn là bác sĩ của bạn thấy phù hợp.
Luôn dùng chính xác liều lượng theo quy định, không thay đổi trước khi thảo luận với bác sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Iperten
Nếu bạn uống nhiều hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình uống quá nhiều viên, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức vì điều này có thể khiến huyết áp của bạn giảm bất thường.
Nếu bạn quên uống Iperten
Nếu bạn vô tình quên uống một liều Iperten, chỉ cần dùng liều tiếp theo như bình thường. Đừng dùng liều gấp đôi để bù cho một lần quên.
Nếu bạn ngừng sử dụng Iperten
Điều quan trọng là bạn phải tiếp tục dùng Iperten miễn là bác sĩ của bạn thấy phù hợp.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Iperten, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Iperten là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Iperten có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào phát triển, chúng có thể là nhẹ và tạm thời. Tuy nhiên, một số ảnh hưởng có thể nghiêm trọng và cần được chăm sóc y tế.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/100 nhưng ít hơn 1/10 bệnh nhân): tích tụ chất lỏng trong các mô dẫn đến sưng (phù nề), đỏ bừng, hoa mắt, chóng mặt, nhức đầu, đánh trống ngực
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/1000 nhưng dưới 1/100 bệnh nhân): ngứa ran, tê đau (loạn cảm), tăng nhịp tim (nhịp tim nhanh), huyết áp thấp (hạ huyết áp), khó thở (khó thở), suy nhược , khô miệng, buồn nôn, nôn, táo bón, rối loạn tiêu hóa, phát ban, viêm da với mẩn đỏ và ngứa (chàm), thay đổi thoáng qua một số enzym được tìm thấy trong xét nghiệm máu (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, alkaline phosphatase, BUN và creatinine máu ).
Các tác dụng phụ hiếm gặp (có thể xảy ra ở hơn 1 / 10.000 bệnh nhân nhưng dưới 1 / 1.000): khó chịu, ban đỏ, ngứa, đau dạ dày, đau bụng, tăng huyết áp, buồn ngủ, đau ngực, đau ngực do máu tim lưu thông không đủ. (cơn đau thắt ngực), tiêu chảy, chán ăn (biếng ăn), xét nghiệm máu bất thường (ví dụ như tăng bilirubin), vàng da.
Các tác dụng phụ rất hiếm gặp (có thể ảnh hưởng ít hơn 1 / 10.000 bệnh nhân): đau tim, tăng tần suất và cường độ của các cơn này ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực; Tình trạng viêm và sưng nướu răng thường giảm khi gián đoạn điều trị và đòi hỏi vệ sinh răng miệng cẩn thận.
Tác dụng phụ chưa biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn) Đỏ da bất thường (hồng ban đa dạng), rối loạn da với mẩn đỏ và bong tróc bất thường (viêm da tróc vảy).
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng Iperten sau ngày hết hạn ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Bảo quản Iperten trong bao bì ban đầu để tránh ánh sáng.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Iperten chứa những gì
Iperten là một sản phẩm thuốc có thành phần hoạt chất là Manidipine hydrochloride.
Mỗi viên Iperten 10mg chứa: 10mg Manidipine hydrochloride
Mỗi viên Iperten 20mg chứa: 20mg Manidipine hydrochloride
Các thành phần khác là: monohydrat lactose, tinh bột ngô, hydroxypropylcellulose ít thay thế (L-HPC-31), hydroxypropylcelloulose HPC-L, magie stearat, riboflavin (E101)
Mô tả Iperten trông như thế nào và nội dung của gói
Mỗi hộp viên nén Iperten 10mg gồm 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 viên nén hình tròn màu vàng nhạt, có vạch sẵn, đóng trong vỉ.
Mỗi hộp viên nén Iperten 20mg gồm 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 viên nén hình bầu dục màu vàng cam, có vạch chia sẵn, đóng trong vỉ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
IPERTEN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
IPERTEN viên nén 10 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Manidipine hydrochloride 10 mg.
Tá dược: lactose monohydrat 119,61 mg / viên
IPERTEN viên nén 20 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Manidipine hydrochloride 20 mg.
Tá dược: lactose monohydrat 131,80 mg / viên
Đối với tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên thuốc.
Iperten 10 mg: viên tròn có vạch số, màu vàng nhạt.
Iperten 20 mg: viên nén hình bầu dục màu vàng cam với vạch số.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tăng huyết áp cơ bản nhẹ đến trung bình.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 10 mg x 1 lần / ngày. Sau 2-4 tuần điều trị, nếu tác dụng hạ huyết áp không đủ, nên tăng liều lên liều duy trì thông thường là 20 mg x 1 lần / ngày.
Sử dụng ở người cao tuổi
Để làm chậm quá trình trao đổi chất ở bệnh nhân cao tuổi, liều khuyến cáo là 10 mg x 1 lần / ngày. Liều lượng này là đủ ở hầu hết bệnh nhân cao tuổi; tăng liều yêu cầu đánh giá rủi ro / lợi ích cẩn thận trên cơ sở cá nhân.
Sử dụng cho bệnh nhân rối loạn chức năng thận hoặc gan
Cần cân nhắc cẩn thận việc tăng liều từ 10 đến 20 mg x 1 lần / ngày ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận từ nhẹ đến trung bình.
Do sự chuyển hóa mạnh ở gan của manidipine, không nên vượt quá liều 10 mg x 1 lần / ngày ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nhẹ (xem thêm Phần 4.3 "Chống chỉ định").
Iperten được chống chỉ định ở trẻ em (xem phần 4.3).
Viên thuốc nên được nuốt vào buổi sáng sau khi ăn sáng, không nhai, với một ít chất lỏng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất manidipine hoặc với các dihydropyridine khác hoặc với tá dược của sản phẩm. Tuổi trẻ em. Đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim dưới 4 tuần. Suy tim chưa được điều trị.
Rối loạn chức năng thận nghiêm trọng (độ thanh thải creatinin
Rối loạn chức năng gan mức độ trung bình đến nặng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ở những bệnh nhân suy gan nhẹ, việc sử dụng sản phẩm nên được thực hiện một cách thận trọng vì tác dụng hạ huyết áp có thể tăng lên (xem thêm Điều 4.2 "Định vị").
Để xem xét sự chậm lại của quá trình trao đổi chất ở bệnh nhân cao tuổi, cần phải điều chỉnh liều lượng (xem thêm Phần 4.2 "Vị trí").
Cần thận trọng khi dùng Manidipine cho bệnh nhân rối loạn chức năng thất trái, bệnh nhân tắc nghẽn tống máu thất trái, bệnh nhân suy tim phải và bệnh nhân rối loạn chức năng nút xoang (nếu không cấy máy tạo nhịp tim).
Vì không có nghiên cứu nào ở bệnh nhân mạch vành ổn định, nên cần thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân này do có thể tăng nguy cơ mạch vành (xem Phần 4.8).
Vì không có nghiên cứu tương tác in vivo nào về tác dụng của chất ức chế CYP3A4 hoặc thuốc cảm ứng trên dược động học của manidipine, không nên dùng IPERTEN đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 (ví dụ: antiprotease, cimetidine, ketoconazole, itraconazole, erythromycin), clarithromycin. cytochrome CYP3A4 (ví dụ như phenytoin, carbamazepine, phenobarbital và rifampicin). (xem điều 4.5).
Phải đặc biệt thận trọng khi kê đơn đồng thời manidipine với các chất nền khác của CYP3A4, chẳng hạn như terfenadine, astemizole, quinidine và thuốc chống loạn nhịp nhóm III như amiodarone (xem phần 4.5).
Bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tác dụng hạ huyết áp của manidipine có thể được tăng cường khi kết hợp với thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn β và nói chung với các thuốc hạ huyết áp khác.
Các nghiên cứu in vitro đã chỉ ra rằng tác dụng ức chế tiềm năng của manidipine đối với cytochrome P450 có thể được coi là không liên quan về mặt lâm sàng.
Cũng như các thuốc chẹn kênh canxi khác có cấu trúc dihydropyridine, quá trình chuyển hóa của manidipine có khả năng được xúc tác bởi cytochrome P450 3A4. Vì không có nghiên cứu tương tác in vivo nào về tác dụng của chất ức chế CYP3A4 hoặc thuốc cảm ứng trên dược động học của manidipine, IPERTEN không nên được sử dụng cùng với các chất ức chế CYP3A4, chẳng hạn như antiproteases, cimetidine, ketoconazole, itraconazole, erythromycin và clarithromycin cũng như cảm ứng với CYP3A4. chẳng hạn như phenytoin, carbamazepine, phenobarbital và rifampicin (xem phần 4.4). Cần thận trọng khi kê đơn đồng thời manidipine và các chất nền CYP3A4 khác, chẳng hạn như terfenadine, astemizole, quinidine và thuốc chống loạn nhịp nhóm III như amiodarone (xem phần 4.4).
Hơn nữa, việc dùng đồng thời thuốc chẹn kênh canxi kết hợp với digoxin có thể dẫn đến tăng mức glucoside.
Rượu: tương tự như các thuốc hạ huyết áp khác có hoạt tính giãn mạch, việc uống đồng thời rượu cần thận trọng vì nó có thể làm tăng tác dụng của nó.
Nước bưởi: sự chuyển hóa của các dihydropyridin có thể bị ức chế bởi nước bưởi, dẫn đến tăng sinh khả dụng và tăng tác dụng hạ huyết áp của chúng. Do đó không nên dùng manidipine cùng lúc với nước bưởi.
Chưa xác định được hiện tượng tương tác nào với thuốc uống hạ đường huyết.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu lâm sàng về phụ nữ mang thai tiếp xúc.
Các nghiên cứu được thực hiện với manidipine trên động vật đã cung cấp không đủ thông tin về sự phát triển của phôi thai (xem Phần 5.3). dùng trong thời kỳ mang thai.
Manidipine và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết với số lượng lớn qua sữa của chuột cái trong thời kỳ cho con bú. Vì không biết liệu manidipine có được bài tiết qua sữa mẹ hay không, nên tránh sử dụng manidipine hydrochloride trong thời kỳ cho con bú. Điều trị bằng manidipine hydrochloride không thể thay thế được, đang cho con bú nên được dừng lại.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì chóng mặt có thể xảy ra do giảm huyết áp, bệnh nhân nên thận trọng khi sử dụng máy móc và điều khiển phương tiện cơ giới.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại thường gặp nhất (≥1% và đánh trống ngực, đỏ bừng, nhức đầu, phù nề, hoa mắt và chóng mặt. Tất cả những phản ứng có hại này là do đặc tính giãn mạch của manidipine. Đây là những phản ứng phụ thuộc vào liều lượng và thường giải quyết tự phát khi tiếp tục điều trị.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát thấy khi điều trị bằng IPERTEN và các dihydropyridin khác, với tần suất: rất phổ biến ≥1 / 10; phổ biến ≥1 / 100 e
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Quá liều
Không có dữ liệu về quá liều với IPERTEN. Cũng như các dihydropyridin khác, người ta cho rằng quá liều có thể gây giãn mạch ngoại vi quá mức kèm theo hạ huyết áp rõ rệt và nhịp tim nhanh phản xạ. Trong trường hợp này, có thể cần phải áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp để hỗ trợ chức năng tuần hoàn tim. Trong trường hợp quá liều, do tác dụng dược lý kéo dài của manidipine, nên theo dõi chức năng tim mạch của bệnh nhân trong ít nhất 24 giờ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chẹn kênh calci chọn lọc với tác dụng chủ yếu trên mạch máu. Mã ATC: C08CA11.
Manidipine là một chất đối kháng canxi dihydropyridine có hoạt tính hạ huyết áp và hoạt động dược lực học thuận lợi trên chức năng thận.
Một đặc điểm cơ bản là thời gian tác dụng dài của nó, được chứng minh trong ống nghiệm và in vivo và do cả đặc tính dược động học và ái lực cao với vị trí thụ thể. Hoạt động kéo dài hơn so với nicardipine và nifedipine. Ngoài ra, ông cho thấy tính chọn lọc mạch máu, đặc biệt là trên vùng thận, với sự gia tăng lưu lượng máu đến thận, giảm sức cản mạch của tiểu động mạch hướng tâm và tiểu động mạch cầu thận và do đó giảm áp lực nội cầu. Tính năng tích hợp với đặc tính lợi tiểu, do ức chế tái hấp thu natri và nước ở ống thận. Trong các thử nghiệm bệnh lý thực nghiệm, manidipine chỉ tác dụng ở liều hạ huyết áp vừa phải, có tác dụng bảo vệ chống lại sự phát triển của tổn thương cầu thận do tăng huyết áp. Các nghiên cứu trong ống nghiệm đã chỉ ra rằng nồng độ của manidipine trong lâm sàng có thể ức chế hiệu quả các đáp ứng tăng sinh tế bào đối với các yếu tố phân bào ở trung bì (PDGF, Endothelin-1) có thể đại diện cho cơ sở sinh lý bệnh khởi phát tổn thương thận và mạch máu ở người tăng huyết áp.
Ở những bệnh nhân cao huyết áp, huyết áp giảm đáng kể trên lâm sàng kéo dài trong 24 giờ sau khi dùng một liều duy nhất hàng ngày.
Sự giảm áp lực động mạch, do giảm tổng sức cản ngoại vi, không gây ra sự gia tăng nhịp tim và cung lượng tim có liên quan về mặt lâm sàng trong ngắn hạn hay dài hạn.
Manidipine không ảnh hưởng đến chuyển hóa glucose và lipid ở bệnh nhân tăng huyết áp mắc đồng thời bệnh tiểu đường.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sau khi uống, manidipine thể hiện nồng độ đỉnh trong huyết tương ở 2-3,5 giờ và có tác dụng vượt qua đầu tiên.Liên kết với protein huyết tương là 99%.
Sản phẩm được phân bố rộng rãi trong các mô và được chuyển hóa rộng rãi, chủ yếu qua gan.
Sự thải trừ chủ yếu theo đường phân (63%) và một phần theo đường tiểu (31%).
Không có sự tích tụ xảy ra sau khi dùng lặp lại. Dược động học ở bệnh nhân suy thận không có những thay đổi đáng kể.
Sự hấp thu của manidipine được tăng cường khi có thức ăn trong đường tiêu hóa.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Kết quả của các nghiên cứu độc tính liều lặp lại chỉ cho thấy các biểu hiện độc hại do tác dụng dược lý trầm trọng hơn. Trong các nghiên cứu trên động vật, hồ sơ độc tính sinh sản của manidipine không cung cấp đầy đủ thông tin, mặc dù các nghiên cứu được thực hiện không chỉ ra nguy cơ tăng tác dụng gây quái thai. thai chết lưu, tăng thai chết lưu, tử vong sơ sinh).
Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã không nêu bật các nguy cơ có thể xảy ra khi sử dụng trên lâm sàng về khả năng gây đột biến, sinh ung thư, tính kháng nguyên hoặc tác dụng không mong muốn đối với khả năng sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrate; bột ngô; hydroxypropylcellulose được thay thế thấp (L-HPC-31); hydroxypropylcellulose (HPC-L); Chất Magiê Stearate; riboflavin (E 101).
06.2 Không tương thích
Không áp dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản vỉ trong hộp các tông, tránh ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thùng chính: Vỉ PVC / PVDC được bịt kín bằng Al / PVDC.
Viên nén IPERTEN 10 mg: Hộp 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 và 112 viên
Viên nén IPERTEN 20 mg: Hộp 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 và 112 viên
(Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.)
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Qua Palermo 26 / A - Parma.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
IPERTEN viên nén 10 mg, 14 viên - AIC: 029224019
IPERTEN viên nén 10 mg, 28 viên - AIC: 029224033
IPERTEN viên nén 10 mg, 30 viên - AIC: 029224159
IPERTEN viên nén 10 mg, 56 viên - AIC: 029224060
IPERTEN viên nén 10 mg, 84 viên - AIC: 029224161
IPERTEN viên nén 10 mg, 90 viên - AIC: 029224173
IPERTEN viên nén 10 mg, 98 viên - AIC: 029224134
IPERTEN viên nén 10 mg, 112 viên - AIC: 029224084
IPERTEN viên nén 20 mg, 14 viên - AIC: 029224021
IPERTEN viên nén 20 mg, 28 viên - AIC: 029224045
IPERTEN viên nén 20 mg, 30 viên - AIC: 029224185
IPERTEN viên nén 20 mg, 56 viên - AIC: 029224108
IPERTEN viên nén 20 mg, 84 viên - AIC: 029224197
`` IPERTEN viên nén 20 mg, 90 viên - AIC: 029224209
IPERTEN viên nén 20 mg, 98 viên - AIC: 029224146
IPERTEN viên nén 20 mg, 112 viên - AIC: 029224122
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
14 viên 10 và 20 mg: 17/11/1995
28 viên 10 và 20 mg: 27/07/2000
98 viên 10 và 20 mg: 30/07/2004
56 và 112 viên 10 và 20 mg: 23/11/2004
30, 84 và 90 viên 10 và 20 mg: 11/06/2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2014
