Thành phần hoạt tính: Axit alendronic
Bonasol 70mg Dung dịch uống hàng tuần
Tại sao Bonasol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Dung dịch uống bonasol thuộc nhóm thuốc không chứa nội tiết tố được gọi là bisphosphonates. Bonasol dung dịch uống được sử dụng cho:
- Ngăn ngừa mất xương (loãng xương) xảy ra ở phụ nữ sau mãn kinh và giúp xây dựng lại xương.
- Giảm nguy cơ gãy xương đốt sống và xương hông.
Bác sĩ đã kê đơn dung dịch uống Bonasol để điều trị chứng loãng xương và giảm nguy cơ gãy xương đốt sống và xương hông.
Bệnh loãng xương là gì?
Loãng xương là tình trạng xương mỏng và yếu, thường gặp ở phụ nữ sau khi mãn kinh, mãn kinh, buồng trứng ngừng sản xuất nội tiết tố nữ estrogen, giúp giữ cho bộ xương của phụ nữ khỏe mạnh. Kết quả là, tình trạng mất xương xảy ra và xương yếu đi. Phụ nữ bước vào thời kỳ mãn kinh càng sớm thì nguy cơ loãng xương càng cao.
Thoái hóa xương thường không có triệu chứng lúc đầu. Tuy nhiên, nếu không được điều trị, nó có thể dẫn đến gãy xương. Mặc dù gãy xương như vậy thường gây ra đau đớn, nhưng gãy xương đốt sống cũng có thể không được chú ý cho đến khi chúng gây giảm tầm vóc. Gãy xương có thể xảy ra trong các hoạt động bình thường hàng ngày như nâng tạ, hoặc do chấn thương nhẹ, thường không gây gãy xương bình thường. Gãy xương thường xảy ra ở hông, cột sống hoặc cổ tay và không chỉ có thể gây đau đớn mà còn có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng như, ví dụ như cong lưng (gù) và hạn chế phạm vi chuyển động.
Làm thế nào để điều trị loãng xương?
Loãng xương có thể được điều trị và không bao giờ là quá muộn để bắt đầu điều trị. Alendronate không chỉ ngăn ngừa mất xương mà còn giúp xây dựng lại bất kỳ mô xương nào bị mất, và giảm nguy cơ gãy xương đốt sống và xương hông.
Ngoài việc điều trị bằng Bonasol Oral Solution, bác sĩ có thể đề nghị bạn thay đổi lối sống vì lợi ích của chính mình, ví dụ:
Bỏ hút thuốc. Hút thuốc dường như làm tăng tốc độ mất xương, và do đó, có thể làm tăng nguy cơ gãy xương.
Tập thể dục Giống như cơ bắp, xương cũng cần tập thể dục để giữ cho chúng cứng và khỏe mạnh. Trước khi bắt đầu bất kỳ chương trình tập thể dục nào, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Bằng cách áp dụng một chế độ ăn uống cân bằng. Bác sĩ có thể tư vấn cho bạn về chế độ ăn uống phù hợp hoặc cho bạn biết liệu bạn có cần dùng bất kỳ chất bổ sung nào (đặc biệt là canxi và vitamin D) hay không.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Bonasol
Không dùng dung dịch uống Bonasol:
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với alendronate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Bonasol 70 mg Oral Solution. Xem phần 6: Thông tin thêm.
- nếu bạn có vấn đề với thực quản (ống nối miệng với dạ dày) chẳng hạn như hẹp hoặc khó nuốt chất lỏng
- nếu bác sĩ nói với bạn rằng bạn có lượng canxi trong máu thấp
- nếu bạn không thể đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút. Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước và làm theo hướng dẫn của họ.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Bonasol
Chăm sóc đặc biệt với dung dịch uống Bonasol
Trước khi dùng Bonasol Oral Solution, điều quan trọng là bạn phải cho bác sĩ biết nếu:
- có bất kỳ vấn đề về thận
- bị dị ứng
- có vấn đề với nuốt hoặc tiêu hóa
- bác sĩ nói với bạn rằng bạn bị Barrett thực quản (một chứng rối loạn liên quan đến những thay đổi trong các tế bào lót dưới thực quản)
- có lượng canxi trong máu thấp
- bị bệnh nướu răng
- đã lên kế hoạch "nhổ răng
Trước khi điều trị bằng dung dịch uống Bonasol, nên khám răng nếu có bất kỳ tình trạng nào sau đây:
- bị ung thư
- bạn đang hóa trị hoặc xạ trị
- anh ấy đang điều trị bằng steroid
- không được chăm sóc răng miệng định kỳ
- bị bệnh nướu răng
Trong quá trình điều trị, nên chăm sóc răng miệng dự phòng, theo hướng dẫn của nha sĩ.
Có thể xảy ra kích ứng, viêm hoặc loét thực quản (ống nối miệng với dạ dày), thường kèm theo các triệu chứng như đau ngực, ợ chua hoặc khó hoặc đau khi nuốt, đặc biệt nếu bệnh nhân nằm ngửa sau khi dùng Bonasol. Dung dịch uống Các tác dụng phụ này có thể trầm trọng hơn nếu bệnh nhân tiếp tục dùng dung dịch uống Bonasol sau khi gặp các triệu chứng này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Bonasol
Thuốc bổ sung canxi, thuốc kháng axit và một số loại thuốc uống có khả năng cản trở sự hấp thu của Bonasol Oral Solution khi dùng cùng lúc.
Do đó, điều quan trọng là phải làm theo các hướng dẫn được đưa ra trong phần 3. CÁCH THAM GIA GIẢI PHÁP HỮU CƠ BONASOL.
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các loại thuốc được mua mà không cần đơn thuốc.
Dùng dung dịch uống Bonasol với thức ăn và đồ uống
Thức ăn và đồ uống (bao gồm cả nước khoáng) có khả năng ảnh hưởng đến hiệu quả của dung dịch uống Bonasol khi dùng đồng thời với thuốc.Do đó, điều quan trọng là phải làm theo các hướng dẫn được đưa ra trong phần 3. CÁCH THAM GIA GIẢI PHÁP HỮU CƠ BONASOL.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Không nên dùng dung dịch uống bonasol cho trẻ em và thanh thiếu niên.
Mang thai và cho con bú
Bonasol dung dịch uống chỉ được sử dụng cho phụ nữ sau mãn kinh.
Bạn không nên dùng dung dịch uống Bonasol nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai hoặc nếu bạn đang cho con bú.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Các tác dụng phụ (bao gồm mờ mắt, chóng mặt và đau xương, cơ hoặc khớp, thậm chí nghiêm trọng), có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn, đã được báo cáo khi sử dụng alendronat. . TÁC DỤNG PHỤ CÓ THỂ).
Thông tin quan trọng về một số thành phần của dung dịch uống Bonasol
Thuốc này chứa 0,15% thể tích ethanol (rượu), tức là lên đến 115 mg mỗi liều, tương đương với 3 ml bia và 1,3 ml rượu vang mỗi liều.
Nó cũng chứa Sunset Yellow (E110), methyl- và propyl-parahydroxybenzoates (E218, E216) có thể gây ra các phản ứng dị ứng (đôi khi bị trì hoãn). Dị ứng phổ biến hơn trong trường hợp những người dị ứng với aspirin. Nếu nghi ngờ, bạn nên kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Bonasol: Định vị
Luôn dùng dung dịch uống Bonasol đúng như những gì bác sĩ đã dặn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều thông thường là một đơn vị liều 70mg (100ml) mỗi tuần một lần.
Để đảm bảo bạn nhận được nhiều lợi ích nhất từ dung dịch uống Bonasol, vui lòng làm theo các hướng dẫn sau một cách cẩn thận.
Chọn ngày trong tuần phù hợp với bạn nhất theo lịch trình của bạn. Uống dung dịch uống Bonasol mỗi tuần một lần vào ngày bạn đã chọn.
Điều rất quan trọng là làm theo các hướng dẫn dưới đây để dung dịch uống Bonasol đến dạ dày của bạn nhanh nhất có thể và giảm thiểu khả năng gây kích ứng thực quản (kênh giữa miệng và dạ dày của bạn).
- Vào buổi sáng, sau khi thức dậy, uống Bonasol Oral Solution, trước khi dùng bất kỳ thức ăn, đồ uống nào hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác.
- Lấy toàn bộ lượng chứa trong một chai, sau đó là ít nhất 30 ml (một phần sáu ly) nước máy. Bạn có thể uống nhiều nước máy hơn.
- Không uống với nước khoáng (vẫn còn hoặc có ga), cà phê, trà, nước hoa quả hoặc sữa.
- Không nằm xuống, nhưng giữ thân thẳng đứng (ngồi, đứng hoặc đi bộ) trong ít nhất 30 phút sau khi dùng dung dịch. Không nằm xuống cho đến khi bạn đã ăn thức ăn đầu tiên trong ngày.
- Không dùng dung dịch uống Bonasol trước khi đi ngủ hoặc trước khi thức dậy vào buổi sáng.
- Nếu bạn cảm thấy khó khăn hoặc đau khi nuốt, đau ngực hoặc ợ chua mới khởi phát hoặc trầm trọng hơn của chứng ợ nóng đã có từ trước, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.
- Sau khi dùng dung dịch uống Bonasol, hãy đợi ít nhất 30 phút trước khi dùng thức ăn, đồ uống hoặc thuốc đầu tiên trong ngày, bao gồm thuốc kháng axit, thuốc bổ sung canxi và vitamin. Bonasol dung dịch uống chỉ có hiệu quả khi bụng đói.
Nếu bạn quên dùng dung dịch uống Bonasol
Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống vào buổi sáng của ngày sau khi bạn bỏ lỡ, không dùng hai liều trong cùng một ngày. Tiếp tục dùng liều hàng tuần vào ngày bạn đã chọn theo lịch trình bắt đầu của bạn.
Nếu bạn ngừng dùng dung dịch uống Bonasol
Điều quan trọng là bạn phải tiếp tục dùng dung dịch uống Bonasol cho đến khi nào bác sĩ nói với bạn. Dung dịch uống bonasol chỉ có thể điều trị chứng loãng xương của bạn nếu bạn tiếp tục dùng thuốc.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Bonasol
Nếu bạn uống nhầm quá nhiều Solution, hãy uống một ly sữa và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không gây nôn và không nằm nghỉ.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Bonasol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, dung dịch uống Bonasol có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các thuật ngữ sau đây được sử dụng để mô tả tần suất của các tác dụng không mong muốn được báo cáo:
Rất phổ biến (xảy ra ở ít nhất 1/10 bệnh nhân được điều trị)
- Phổ biến (xảy ra ở hơn 1/100 và dưới 1/10 bệnh nhân được điều trị)
- Không phổ biến (xảy ra ở hơn 1 trên 1000 và dưới 1 trong 100 bệnh nhân được điều trị)
- Hiếm (xảy ra ở hơn 1 trên 10.000 và ít hơn 1 trên 1000 bệnh nhân được điều trị)
- Rất hiếm (xảy ra với ít hơn 10.0000 bệnh nhân được điều trị)
Chung:
- ợ nóng; khó hoặc đau khi nuốt; loét thực quản (kênh giữa miệng và dạ dày) có thể gây đau ngực, nóng rát hoặc khó hoặc đau khi nuốt
- đau xương, cơ và / hoặc khớp
- đau bụng; khó chịu ở dạ dày hoặc ợ hơi sau bữa ăn; táo bón; cảm giác đầy hoặc chướng bụng trong dạ dày; bệnh tiêu chảy; đầy hơi;
- đau đầu
- rối loạn tiêu hóa
Không phổ biến:
- buồn nôn; Anh ấy sửa lại
- kích ứng hoặc viêm thực quản (kênh giữa miệng và dạ dày)
- phân sẫm màu hoặc trông như hắc ín
- phát ban; ngứa ngáy; đỏ da
- rụng tóc từng mảng
Hiếm:
- phản ứng dị ứng như phát ban; sưng mặt, môi, lưỡi và / hoặc cổ họng, có thể gây khó thở hoặc khó nuốt
- các triệu chứng của nồng độ canxi huyết thanh thấp, chẳng hạn như chuột rút hoặc co thắt cơ và / hoặc ngứa ran ở các ngón tay hoặc xung quanh miệng
- loét dạ dày hoặc dạ dày tá tràng (đôi khi nghiêm trọng hoặc kèm theo chảy máu)
- thu hẹp thực quản (kênh giữa miệng và dạ dày)
- các vấn đề về hàm liên quan đến việc chậm lành và nhiễm trùng, thường xảy ra sau khi "nhổ răng".
- mờ thị giác, đau mắt hoặc đỏ mắt
- phát ban trầm trọng hơn bởi ánh sáng
- đau xương, cơ và / hoặc khớp nghiêm trọng
- loét miệng sau khi nhai hoặc ngậm viên nén
- các triệu chứng giống cúm thoáng qua, chẳng hạn như đau cơ, khó chịu chung, đôi khi kèm theo sốt, đặc biệt khi bắt đầu điều trị
Rất hiếm:
- phản ứng da nghiêm trọng
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị (tần suất không được biết):
- chóng mặt
- sưng khớp, gãy xương hông ở những bệnh nhân được điều trị bằng alendronate trong thời gian dài. Đau, yếu hoặc cảm giác khó chịu ở hông có thể là dấu hiệu ban đầu của khả năng gãy xương hông.
- mệt mỏi, sưng tay hoặc chân
Điều tra trong phòng thí nghiệm:
Rất phổ biến: Giảm nhẹ và thoáng qua nồng độ canxi và phosphat huyết thanh, thường trong giới hạn bình thường.
Hiếm khi, gãy bất thường xương đùi có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị loãng xương lâu dài. Hãy liên hệ với bác sĩ nếu bạn thấy đau, yếu hoặc khó chịu ở đùi, hông hoặc háng vì đây có thể là dấu hiệu sớm có thể xảy ra. gãy xương đùi.
Báo cáo những điều này hoặc bất kỳ triệu chứng bất thường nào khác cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức. Có thể hữu ích khi ghi lại các triệu chứng đã biểu hiện, khi nó xảy ra và thời gian của nó.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng dung dịch uống Bonasol sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và chai. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Bảo quản dưới 25 ° C
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Dung dịch uống Bonasol chứa gì
Nguyên tắc hoạt động
Thành phần hoạt chất là alendronat natri trihydrat: Mỗi 100 ml dung dịch chứa 70 mg axit alendronic ở dạng alendronat natri trihydrat.
Tá dược vừa đủ
- Kẹo cao su Xanthan (E415),
- Natri xyclamat (E952),
- Sucralose (E955),
- Sunset Yellow FCF (E110),
- Methyl parahydroxybenzoat (E218),
- Propyl parahydroxybenzoate (E216)
- Hương cam có chứa etanol và hydroxyanisole butyl hóa,
- Nước tinh khiết.
Dung dịch uống Bonasol trông như thế nào và nội dung của gói
Bonasol 70mg Oral Solution là một dung dịch có màu cam.
Nó được đóng trong các chai polyethylene terephthalate (PET) trong suốt với phần đóng nắp rõ ràng là giả mạo trong các gói 1, 2, 4 và 12 chai.
Mỗi chai chứa 100ml dung dịch và chỉ sử dụng một lần.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
GIẢI PHÁP HỮU CƠ HÀNG TUẦN BONASOL 70 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi liều đơn 100 ml chứa 70 mg alendronat (như 91,35 mg alendronat natri trihydrat).
Tá dược vừa đủ:
Mỗi liều (100 ml) chứa 80 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 20 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) và 6 mg Sunset Yellow (E110).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Dung dịch uống.
Dung dịch trắng đục màu da cam.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh.
Alendronate làm giảm nguy cơ gãy đốt sống và hông.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Đối với đường uống.
Liều khuyến cáo là một đơn vị liều 70 mg (100 ml) một lần mỗi tuần.
Thời gian điều trị bằng bisphosphonate tối ưu cho bệnh loãng xương chưa được thiết lập. Cần đánh giá lại nhu cầu tiếp tục điều trị định kỳ ở từng bệnh nhân dựa trên lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của Bonasol 70 mg Giải pháp uống hàng tuần, đặc biệt là sau 5 năm sử dụng trở lên.
Phương pháp điều trị
Để cho phép hấp thụ đầy đủ alendronat.
Bonasol 70 mg dung dịch uống hàng tuần Nó phải được thực hiện ít nhất 30 phút trước khi ăn bất kỳ thức ăn, thức uống hoặc thuốc nào trong ngày, chỉ kèm theo nước máy. Các đồ uống khác (bao gồm cả nước khoáng), thực phẩm và thuốc có khả năng làm giảm sự hấp thu của alendronat (xem phần 4.5).
Để tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình vận chuyển trong dạ dày, do đó giảm khả năng kích ứng tại chỗ và thực quản và bất kỳ tác dụng không mong muốn nào (xem phần 4.4)
• Bệnh nhân không nên nằm nghỉ cho đến khi ăn xong, phải nằm sau ít nhất 30 phút sau khi uống.
• Bệnh nhân không nên nằm ít nhất 30 phút sau khi uống Bonasol 70 mg dung dịch uống hàng tuần.
• Bonasol 70 mg dung dịch uống hàng tuần Nó chỉ nên được nuốt vào buổi sáng khi rời khỏi giường, như một liều duy nhất 100 ml (chứa đầy lọ) sau đó là ít nhất 30 ml nước máy. Nó được phép lấy nhiều nước máy hơn.
• Bonasol 70 mg dung dịch uống hàng tuần Nó không nên được thực hiện trước khi đi ngủ hoặc trước khi thức dậy vào buổi sáng.
Bệnh nhân nên bổ sung canxi và vitamin D nếu khẩu phần ăn không đủ (xem phần 4.4).
Sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi: Các nghiên cứu lâm sàng không cho thấy bất kỳ sự khác biệt nào liên quan đến tuổi về hiệu quả hoặc độ an toàn của alendronat, do đó không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân cao tuổi.
Sử dụng khi có tổn thương thận: Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có mức lọc cầu thận (GFR) lớn hơn 35 mL / phút. Không khuyến cáo sử dụng alendronat ở bệnh nhân suy thận khi GFR dưới 35 ml / phút do thiếu kinh nghiệm về vấn đề này.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên: Việc sử dụng alendronat không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả trong các tình trạng liên quan đến loãng xương ở trẻ em (xem thêm phần 5.1).
Alendronate chưa được nghiên cứu liên quan đến điều trị loãng xương do glucocorticoid.
04.3 Chống chỉ định -
• Các bệnh về thực quản và các yếu tố khác làm chậm quá trình rỗng của thực quản như chứng hẹp và đau thắt lưng
• Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút
• Quá mẫn với alendronat hoặc với bất kỳ tá dược nào của nó
• Hạ calci huyết
• Bệnh nhân khó nuốt chất lỏng
• Bệnh nhân có nguy cơ hút phải
Xem thêm phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng".
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Phản ứng có hại ảnh hưởng đến đường tiêu hóa trên
Bonasol dung dịch uống hàng tuần có thể gây kích ứng cục bộ niêm mạc đường tiêu hóa trên. Vì có khả năng làm trầm trọng thêm bệnh cơ bản, nên thận trọng khi dùng Bonasol hàng tuần cho những bệnh nhân có vấn đề về đường tiêu hóa trên như chứng khó nuốt, bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng hoặc loét, hoặc những bệnh nhân có tiền sử gần đây (trong vòng năm) mắc bệnh tiêu hóa nghiêm trọng như loét dạ dày tá tràng hoặc chảy máu đường tiêu hóa đang hoạt động, hoặc người đã trải qua phẫu thuật đường tiêu hóa trên (ngoại trừ tạo hình môn vị) (xem phần 4.3). Đối với bệnh nhân Barrett thực quản, người kê đơn nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn alendronate trên cơ sở cá nhân.
Các phản ứng thực quản (đôi khi nghiêm trọng và cần phải nhập viện) như viêm thực quản, loét và ăn mòn thực quản, hiếm khi xảy ra sau khi thắt thực quản, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng alendronat. Do đó, người thầy thuốc cần đặc biệt chú ý đến sự xuất hiện của bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào cho thấy phản ứng thực quản có thể xảy ra và khuyên bệnh nhân ngừng điều trị bằng alendronat và đi khám nếu có các triệu chứng kích ứng thực quản như khó nuốt, đau khi nuốt hoặc đau sau cổ, hoặc ợ chua mới hoặc ngày càng nặng hơn.
Nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng trên thực quản cao hơn ở những bệnh nhân không dùng alendronate đúng cách và / hoặc những người tiếp tục dùng alendronate sau khi xuất hiện các triệu chứng gợi ý kích ứng thực quản. Điều rất quan trọng là bệnh nhân phải làm quen và hiểu rõ cách dùng thuốc (xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp sử dụng"). Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng không tuân theo các hướng dẫn này có thể làm tăng nguy cơ mắc các vấn đề về thực quản.
Mặc dù không quan sát thấy nguy cơ gia tăng trong các thử nghiệm lâm sàng lớn, các trường hợp hiếm gặp (sau khi tiếp thị) loét dạ dày và tá tràng, một số trường hợp nghiêm trọng và có liên quan đến các biến chứng, đã được báo cáo.
U xương hàm dưới / hàm trên
Các trường hợp hoại tử xương hàm, thường liên quan đến nhổ răng và / hoặc nhiễm trùng tại chỗ (bao gồm cả viêm tủy xương), đã được quan sát thấy ở bệnh nhân ung thư được điều trị bằng phác đồ điều trị bao gồm bisphosphonates được tiêm chủ yếu qua đường tĩnh mạch. Nhiều bệnh nhân trong số này cũng đã được điều trị bằng hóa trị và corticosteroid. Chứng viêm xương hàm cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị loãng xương đang được điều trị bằng bisphosphonat đường uống.
Các yếu tố nguy cơ sau đây cần được xem xét khi đánh giá nguy cơ phát triển bệnh hoại tử xương hàm của từng cá nhân:
• hiệu lực của bisphosphonate (tối đa đối với axit zoledronic), đường dùng (xem ở trên) và liều tích lũy
• ung thư, hóa trị, xạ trị, corticosteroid, hút thuốc
• tiền sử bệnh nha khoa, vệ sinh răng miệng kém, bệnh nha chu, các thủ thuật nha khoa xâm lấn và răng giả vừa khít
Trước khi bắt đầu điều trị bằng bisphosphonat đường uống ở những bệnh nhân có sức khỏe răng miệng kém, cần phải khám răng với các thủ tục nha khoa phòng ngừa thích hợp.
Trong thời gian điều trị, những bệnh nhân này nên tránh các thủ thuật nha khoa xâm lấn càng nhiều càng tốt. Ở những bệnh nhân bị hoại tử xương hàm khi điều trị bằng bisphosphonate, phẫu thuật nha khoa có thể làm trầm trọng thêm tình trạng của họ. Đối với bệnh nhân cần phẫu thuật nha khoa, không có dữ liệu nào cho thấy việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate có thể làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm. tỷ lệ lợi ích.
Trong thời gian điều trị bằng bisphosphonate, tất cả bệnh nhân nên được khuyến khích giữ vệ sinh răng miệng tốt, khám răng định kỳ và báo cáo bất kỳ loại triệu chứng răng miệng nào, chẳng hạn như di động, đau hoặc sưng răng.
Đau cơ xương khớp
Đau ở xương, khớp và cơ đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonat. Theo kinh nghiệm sau khi tiếp thị, các triệu chứng này hiếm khi nghiêm trọng và / hoặc vô hiệu hóa (xem phần "4.8). Thời gian bắt đầu xuất hiện các triệu chứng dao động từ một ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết bệnh nhân cho biết triệu chứng thuyên giảm sau khi ngừng thuốc. Một bộ phận nhỏ các bệnh nhân bị tái phát các triệu chứng sau khi ngừng sử dụng cùng loại thuốc hoặc lại dùng lại một bisphosphonate khác.
Gãy xương đùi không điển hình
Gãy xương dưới xương đùi và gãy trục không điển hình đã được báo cáo, chủ yếu ở những bệnh nhân đang điều trị bằng bisphosphonate dài hạn để điều trị loãng xương. Những gãy xương ngang hoặc xiên ngắn này có thể xảy ra ở bất kỳ vị trí nào trong xương đùi từ ngay dưới đường đi nhỏ hơn đến trên đường thẳng trên. Những vết gãy này có thể xảy ra xảy ra tự phát hoặc sau chấn thương tối thiểu và một số bệnh nhân bị đau đùi hoặc háng, thường kết hợp với các phát hiện hình ảnh và bằng chứng chụp X quang về gãy xương do căng thẳng, vài tuần hoặc vài tháng trước khi bắt đầu gãy xương do căng thẳng, gãy xương đùi hoàn toàn. Gãy xương thường hai bên; do đó ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonate bị gãy trục xương đùi, nên kiểm tra xương đùi hai bên. Việc chữa lành các vết gãy này cũng đã được báo cáo hạn chế. Ở những bệnh nhân nghi ngờ gãy xương đùi không điển hình, nên cân nhắc việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate trong khi chờ đánh giá bệnh nhân dựa trên nguy cơ lợi ích của từng cá nhân.
Trong thời gian điều trị bằng bisphosphonates, bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ cơn đau nào ở đùi, hông hoặc háng và bất kỳ bệnh nhân nào có các triệu chứng như vậy nên được đánh giá xem có gãy không hoàn toàn xương đùi hay không.
Phản ứng da
Các trường hợp hiếm gặp về phản ứng da nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị.
Liều bị bỏ lỡ
Bệnh nhân nên được khuyên rằng nếu họ bỏ lỡ một liều Bonasol 70 mg Dung dịch uống, họ nên uống một liều đơn vị duy nhất (100 ml) vào buổi sáng sau ngày họ nhận ra mình đã quên. Họ không nên dùng hai liều trong cùng một ngày mà nên tiếp tục dùng một liều duy nhất mỗi tuần, như đã lên lịch ban đầu vào ngày đã chọn.
Tổn thương thận
Không khuyến cáo sử dụng alendronat ở bệnh nhân suy thận với GFR dưới 35 ml / phút (xem phần 4.2).
Chuyển hóa xương và khoáng chất
Các nguyên nhân khác gây loãng xương cần được xem xét bên cạnh sự thiếu hụt estrogen và tuổi tác.
Hạ canxi máu nên được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị bằng alendronat (xem phần 4.3). Các rối loạn chuyển hóa khoáng chất khác (như thiếu hụt vitamin D và suy tuyến cận giáp) cũng nên được điều trị hiệu quả. Bệnh nhân có các tình trạng lâm sàng này cần được theo dõi canxi huyết thanh và các triệu chứng của hạ canxi máu khi điều trị bằng Bonasol hàng tuần.
Do tác dụng tích cực của alendronat trong việc tăng quá trình khoáng hóa xương, có thể xảy ra giảm nồng độ canxi và phosphat huyết thanh, đặc biệt ở những bệnh nhân dùng glucocorticoid có thể bị giảm hấp thu canxi. Thông thường, những mức giảm này là khiêm tốn và không có triệu chứng. Tuy nhiên, đã có một số báo cáo hiếm hoi về hạ canxi máu có triệu chứng, đôi khi nghiêm trọng, xảy ra ở những người có bệnh lý dễ mắc (như suy tuyến cận giáp, thiếu vitamin D và kém hấp thu canxi). Điều đặc biệt quan trọng là đảm bảo cung cấp đủ canxi và vitamin D ở bệnh nhân đang điều trị bằng glucocorticoid.
Tá dược vừa đủ
Sản phẩm thuốc này chứa 0,15% thể tích trong etanol (rượu), tức là lên đến 115 mg mỗi liều, tương đương với 3 ml bia hoặc 1,3 ml rượu vang cho mỗi liều. Nó có hại cho người nghiện rượu. Điều này phải được ghi nhớ đối với các nhóm nguy cơ cao như bệnh nhân bị bệnh gan hoặc động kinh.
Bonasol 70 mg dung dịch uống hàng tuần chứa thuốc nhuộm Sunset Yellow (E110), methyl parahydroxybenzoate (E218) và propyl parahydroxybenzoate (E216) có thể gây phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Khi uống cùng lúc, thức ăn và đồ uống (kể cả nước khoáng), chất bổ sung canxi, thuốc kháng axit và các loại thuốc uống khác có khả năng cản trở sự hấp thu của alendronat. Vì vậy, bệnh nhân nên để ít nhất 30 phút sau khi uống alendronat trước đó uống bất kỳ sản phẩm thuốc nào khác (xem phần 4.2 và 5.2).
Không thể thấy trước được các tương tác khác với các sản phẩm thuốc có tầm quan trọng về mặt lâm sàng. Trong các nghiên cứu lâm sàng, một số bệnh nhân được điều trị bằng estrogen (qua đường âm đạo, qua da hoặc đường uống) trong khi dùng alendronat. Không có tác dụng không mong muốn do sử dụng đồng thời các loại thuốc này đã được quan sát thấy.
Vì việc sử dụng NSAID có liên quan đến kích ứng đường tiêu hóa, nên đặc biệt lưu ý khi dùng đồng thời các sản phẩm thuốc này với alendronat.
Mặc dù các nghiên cứu tương tác cụ thể chưa được thực hiện, alendronate đã được sử dụng trong các nghiên cứu lâm sàng kết hợp với một loạt các sản phẩm thuốc thường được sử dụng mà không làm phát sinh bằng chứng về các tác dụng phụ có liên quan trên lâm sàng.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Không có hoặc hạn chế dữ liệu về việc sử dụng alendronate ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản. Alendronate được sử dụng cho chuột mang thai gây ra rối loạn phân ly liên quan đến hạ canxi máu trong đập (xem phần 5.3).
Bonasol 70mg Weekly Oral Solution không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu alendronate có được bài tiết vào sữa mẹ ở người hay không, không thể loại trừ rủi ro cho trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh.
Khả năng sinh sản
Bisphosphonat được kết hợp vào chất nền xương, từ đó chúng được giải phóng dần dần trong khoảng thời gian nhiều năm. Lượng bisphosphonat kết hợp vào xương người lớn, và do đó lượng có sẵn để giải phóng vào hệ tuần hoàn, liên quan trực tiếp đến liều lượng và thời gian sử dụng bisphosphonat (xem phần 5.2). Không có dữ liệu về nguy cơ bào thai ở người. Tuy nhiên, về lý thuyết có nguy cơ gây hại cho thai nhi, chủ yếu là hệ xương, nếu phụ nữ có thai sau khi hoàn thành một đợt điều trị bằng bisphosphonate. Tác động lên nguy cơ của các biến số như thời gian từ khi ngừng điều trị bằng bisphosphonate đến khi thụ thai, loại bisphosphonate được sử dụng và đường dùng (tiêm tĩnh mạch so với đường uống) chưa được nghiên cứu.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Alendronate không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc, tuy nhiên, một số phản ứng có hại đã được báo cáo với alendronate có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc của một số bệnh nhân. Phản ứng của từng cá nhân với dung dịch uống hàng tuần Bonasol có thể khác nhau (xem phần 4.8).
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Trong một nghiên cứu kéo dài một năm liên quan đến phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương, các thông số an toàn tổng thể của viên alendronate được dùng hàng tuần (n = 519) và alendronate 10 mg / ngày (n = 370) được phát hiện là tương tự nhau.
Trong hai nghiên cứu kéo dài ba năm với thiết kế gần như giống hệt nhau ở phụ nữ sau mãn kinh (alendronate 10 mg: n = 196; giả dược: n = 397), cấu hình an toàn chung cho alendronate 10 mg / ngày và giả dược là tương tự nhau.
Các sự kiện bất lợi được các nhà điều tra báo cáo là có thể, có thể hoặc chắc chắn liên quan đến ma túy được trình bày trong bảng dưới đây khi, trong nghiên cứu một năm, chúng xảy ra ở ≥ 1% ở một trong hai nhóm điều trị, hoặc khi nào, trong nghiên cứu ba năm, xảy ra ≥ 1% ở những bệnh nhân được điều trị bằng alendronat 10 mg / ngày và ở tần suất cao hơn so với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược:
Các tác dụng không mong muốn sau đây cũng đã được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và / hoặc sử dụng sau khi tiếp thị:
Tần suất được xác định như sau: [Rất phổ biến (≥1 / 10), Phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn bao gồm mày đay và phù mạch
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Hiếm gặp: hạ canxi máu có triệu chứng, thường liên quan đến các tình trạng dễ mắc (xem phần 4.4)
Rối loạn hệ thần kinh:
Thường gặp: nhức đầu, chóng mặt †
Không phổ biến: rối loạn phát triển †
Rối loạn mắt:
Ít gặp: viêm mắt (viêm màng bồ đào, viêm màng cứng, viêm tầng sinh môn)
Rối loạn tai và mê cung:
Thường gặp: chóng mặt †
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: đau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, loét thực quản *, khó nuốt *, chướng bụng, trào ngược axit
Ít gặp: buồn nôn, nôn, viêm dạ dày, viêm thực quản *, ăn mòn thực quản *, melaena †
Hiếm gặp: nghẹt thực quản *, loét hầu họng *, thủng, loét, chảy máu đường tiêu hóa trên (xem phần 4.4)
Rối loạn da và mô dưới da:
Thường gặp: Rụng tóc †, ngứa †
Không phổ biến: phát ban, ban đỏ
Hiếm gặp: Phát ban nhạy cảm với ánh sáng, phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc ‡
Rối loạn hệ thống cơ xương:
Rất phổ biến: đau cơ xương (xương, cơ hoặc khớp) † (xem phần 4.4)
Thường gặp: sưng khớp †
Hiếm: Các trường hợp hoại tử xương hàm đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonat. Hầu hết các báo cáo này liên quan đến bệnh nhân ung thư, nhưng các trường hợp cũng đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị loãng xương. Thông thường, hoại tử xương hàm có liên quan đến nhổ răng và / hoặc nhiễm trùng tại chỗ (bao gồm cả viêm tủy xương). Chẩn đoán ung thư, hóa trị, xạ trị, liệu pháp corticosteroid, và vệ sinh răng miệng kém cũng được coi là các yếu tố nguy cơ; đau cơ xương nghiêm trọng (xương, cơ hoặc khớp) (xem phần 4.4); Gãy xương đùi và xương hàm dưới không điển hình (phản ứng có hại của nhóm bisphosphonate) || và gãy xương do căng thẳng của trục gần xương đùi (xem phần 4.4).
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
Thường gặp: suy nhược †, phù ngoại biên †
Không phổ biến: các triệu chứng thoáng qua như trong phản ứng giai đoạn cấp tính (đau cơ, khó chịu và hiếm khi sốt), thường liên quan đến việc bắt đầu điều trị †.
† Tần suất trong các thử nghiệm lâm sàng tương tự nhau ở cả nhóm dùng thuốc và giả dược.
* Xem phần 4.2 và 4.4
‡ Phản ứng bất lợi này đã được xác định thông qua giám sát sau khi tiếp thị. Tần suất "hiếm" được ước tính dựa trên các nghiên cứu lâm sàng có liên quan.
|| Được báo cáo trong quá trình trải nghiệm hậu tiếp thị.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều -
Triệu chứng
Uống quá liều có thể dẫn đến hạ canxi máu, giảm phosphat máu và các tác dụng phụ ở đường tiêu hóa trên như khó chịu ở dạ dày, ợ chua, viêm thực quản, viêm dạ dày hoặc loét.
Sự đối xử
Không có dữ liệu cụ thể về điều trị quá liều với alendronate. Trong trường hợp quá liều, hãy cho uống sữa hoặc thuốc kháng axit có liên kết với alendronat. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không nên gây nôn và giữ bệnh nhân nằm thẳng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc điều trị các bệnh về xương, bisphosphonat.
Mã ATC: M05B A04.
Cơ chế hoạt động
Hoạt chất trong dung dịch uống hàng tuần Bonasol, alendronate (ở dạng alendronate trihydrate), là một bisphosphonate chống tạo xương không có ảnh hưởng trực tiếp đến sự hình thành xương. Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã chỉ ra rằng alendronate được ưu tiên khu trú tại các vị trí tái hấp thu tích cực. Hoạt động bị ức chế, nhưng việc tuyển chọn và kết dính của các tế bào hủy xương không bị thay đổi. Mô xương được hình thành trong quá trình điều trị với alendronate về chất lượng là bình thường.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Điều trị loãng xương sau mãn kinh
Loãng xương được định nghĩa là chỉ số BMD của cột sống hoặc hông thấp hơn 2,5 SD so với giá trị trung bình ở dân số trẻ bình thường, hoặc tiền sử gãy xương dễ gãy trước đó, bất kể BMD.
Tương đương trị liệu của alendronate 70 mg mỗi tuần một lần (n = 519) và alendronate 10 mg / ngày (n = 370) đã được chứng minh trong một nghiên cứu đa trung tâm kéo dài một năm về phụ nữ mãn kinh bị loãng xương. Sau một năm, BMD cột sống thắt lưng tăng trung bình từ ban đầu là 5,1% (KTC 95%: 4,8, 5,4%) ở nhóm 70 mg mỗi tuần một lần và 5,4% (KTC 95%: 5,0, 5,8%) ở nhóm 10 mg ngày. Mức tăng trung bình của BMD là 2,3% và 2,9% ở cổ xương đùi và 2,9% và 3,1% ở hông ở nhóm 70 mg một lần một tuần và 10 mg một lần mỗi ngày, tương ứng. Hai nhóm cũng tương tự nhau về sự gia tăng giá trị DMO ở các quận xương khác.
Ảnh hưởng của alendronate lên khối lượng xương và tỷ lệ gãy xương ở phụ nữ sau mãn kinh đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu hiệu quả ban đầu có thiết kế giống hệt nhau (n = 994) và trong Thử nghiệm can thiệp gãy xương (FIT: n = 6,459).
Trong các nghiên cứu hiệu quả ban đầu, sự gia tăng trung bình mật độ khoáng của xương (BMD) sau khi dùng alendronate 10 mg / ngày so với giả dược ở 3 tuổi lần lượt là 8,8%, 5,9% và 7,8% ở cột sống, cổ xương đùi và trochanter. . BMD của toàn bộ sinh vật cũng tăng đáng kể. Giảm 48% (alendronate 3,2% so với giả dược 6,2%) được quan sát thấy ở số bệnh nhân được điều trị bằng alendronate bị gãy một hoặc nhiều đốt sống so với những người dùng giả dược.
Trong thời gian kéo dài hai năm của các nghiên cứu này, BMD tiếp tục tăng ở cột sống và xương hàm và duy trì ổn định ở cổ xương đùi và toàn bộ cơ thể.
FIT bao gồm hai nghiên cứu đối chứng với giả dược sử dụng alendronate (5 mg mỗi ngày trong hai năm và 10 mg mỗi ngày trong một hoặc hai năm nữa):
• FIT 1: Một nghiên cứu kéo dài ba năm trên 2.027 bệnh nhân bị gãy (nén) ít nhất một đốt sống tại thời điểm ban đầu. Trong nghiên cứu này, dùng alendronate hàng ngày làm giảm 47% tỷ lệ gãy 1 đốt sống mới (alendronate 7,9% so với giả dược 15,0%).Ngoài ra, tỷ lệ gãy xương hông giảm có ý nghĩa thống kê (1,1% so với 2,2%, giảm 51%).
• FIT 2: Một nghiên cứu kéo dài 4 năm trên 4.432 bệnh nhân có khối lượng xương thấp nhưng không bị gãy đốt sống tại thời điểm ban đầu. Trong nghiên cứu này, một sự khác biệt đáng kể đã được quan sát thấy trong phân tích phân nhóm phụ nữ bị loãng xương (37% trong tổng số dân số nghiên cứu, bị loãng xương như đã định nghĩa ở trên) về tỷ lệ gãy xương hông (alendronate 1,0% so với giả dược 2,2%, giảm 56 %) và tỷ lệ gãy ≥ 1 đốt sống (2,9% so với 5,8%, giảm 50%).
Dữ liệu phòng thí nghiệm
Trong các nghiên cứu lâm sàng, giảm nồng độ canxi và phosphat huyết thanh không triệu chứng, nhẹ và thoáng qua đã được báo cáo ở khoảng 18% và 10% bệnh nhân dùng alendronat 10 mg / ngày, tương ứng, so với khoảng 12% và 3% bệnh nhân điều trị bằng giả dược. . Tuy nhiên, tỷ lệ giảm canxi huyết thanh lên đến
Dân số trẻ em
Alendronate đã được nghiên cứu ở một số ít bệnh nhân dưới 18 tuổi mắc chứng khiếm khuyết tăng sinh xương.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
So với liều tham chiếu tiêm tĩnh mạch, sinh khả dụng trung bình qua đường uống của alendronat ở phụ nữ là 0,64% đối với các liều từ 5 đến 70 mg được dùng sau khi nhịn ăn qua đêm và hai giờ trước bữa ăn sáng tiêu chuẩn. Tương tự, sinh khả dụng giảm xuống khoảng 0,46% và 0,39%. sau khi dùng alendronate một "giờ hoặc một nửa" trước bữa ăn sáng tiêu chuẩn hóa. Trong các nghiên cứu về bệnh loãng xương, alendronate có hiệu quả khi dùng ít nhất 30 phút trước thức ăn hoặc thức uống đầu tiên trong ngày.
Khả dụng sinh học không đáng kể khi alendronat được dùng cùng hoặc trong vòng hai giờ sau bữa ăn sáng tiêu chuẩn hóa. Dùng đồng thời alendronat với cà phê hoặc nước cam làm giảm sinh khả dụng của nó khoảng 60%.
Ở những người khỏe mạnh, prednisone dùng đường uống (20 mg x 3 lần / ngày trong 5 ngày) không tạo ra những thay đổi quan trọng về mặt lâm sàng đối với sinh khả dụng đường uống của alendronate (tăng trung bình từ 20% đến 44%).
Phân bổ
Các nghiên cứu trên chuột đã chỉ ra rằng sau khi tiêm tĩnh mạch 1 mg / kg, alendronat ban đầu được phân phối vào các mô mềm, nhanh chóng được phân phối lại vào xương hoặc bài tiết qua nước tiểu. ít nhất là 28 lít.
Nồng độ trong huyết tương của dược phẩm, sau khi dùng liều điều trị bằng đường uống, quá thấp để có thể phát hiện qua phân tích (protein huyết tương khoảng 78%.
Chuyển đổi sinh học
Ở cả người và động vật, không có bằng chứng cho thấy alendronat được chuyển hóa.
Loại bỏ
Sau một liều tiêm tĩnh mạch duy nhất của alendronat có nhãn [14C], khoảng 50% hoạt độ phóng xạ hấp thụ được thải trừ qua nước tiểu trong vòng 72 giờ, và rất ít hoặc không tìm thấy hoạt độ phóng xạ trong phân. Sau khi dùng một liều duy nhất 10 mg tiêm tĩnh mạch, độ thanh thải alendronat qua thận là 71 ml / phút và độ thanh thải toàn thân không vượt quá 200 ml / phút. Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm hơn 95% trong vòng sáu giờ sau khi tiêm tĩnh mạch. thời gian bán hủy ở người được ước tính là lớn hơn mười năm, phản ánh sự giải phóng alendronat từ bộ xương.
Ở chuột, sự bài tiết alendronat qua thận không xảy ra thông qua hệ thống vận chuyển axit-bazơ, và do đó ở người không thể can thiệp vào việc đào thải các sản phẩm thuốc khác ở mức độ này.
Tổn thương thận
Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy dược phẩm không lắng trong xương sẽ được thải trừ nhanh chóng qua nước tiểu. có thể xảy ra, cũng như ở động vật, việc đào thải alendronat qua thận có thể bị giảm ở những bệnh nhân suy thận. xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp quản trị").
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư. Trong các nghiên cứu, những con chuột được sử dụng liều cao nhất có tỷ lệ cao hơn về sự hình thành bào thai không hoàn toàn.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Kẹo cao su Xanthan (E415),
natri xyclamat (E952),
sucralose (E955),
màu vàng hoàng hôn FCF (E110),
metyl parahydroxybenzoat (E218),
propyl parahydroxybenzoate (E216),
hương liệu cam có chứa etanol và hydroxyanisole butyl hóa,
nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản dưới 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Chai polyethylene terephthalate (PET) trong suốt với nắp đóng rõ ràng là giả mạo, với lớp lót polyethylene mật độ thấp, trong các gói 1,2, 4 và 12 chai. Mỗi chai chứa 100 ml dung dịch.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Chỉ sử dụng một lần.
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Bruno Farm Pharma S.p.A.
Via delle Ande, 15 tuổi
00144 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
BONASOL 70 mg dung dịch uống - 1 chai PET: 040622019
BONASOL 70 mg dung dịch uống - 2 chai PET: 040622021
BONASOL 70 mg dung dịch uống - 4 chai PET: 040622033
BONASOL 70 mg dung dịch uống - 12 chai PET: 040622045
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
26 tháng 8, 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 7 năm 2016
-cloruro.jpg)
