Hoạt chất: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Accord viên nén bao phim 250 mg
Ciprofloxacin Accord viên nén bao phim 500 mg
Ciprofloxacin Accord viên nén bao phim 750 mg
Tại sao Ciprofloxacin được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Ciprofloxacin Accord là một loại kháng sinh thuộc họ fluoroquinolon. Các thành phần hoạt chất là ciprofloxacin. Ciprofloxacin hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn gây nhiễm trùng. Nó chỉ hoạt động với các chủng vi khuẩn cụ thể.
Người lớn
Ciprofloxacin Accord được sử dụng ở người lớn để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn sau đây:
- nhiễm trùng đường hô hấp
- Nhiễm trùng tai hoặc xoang lâu dài hoặc tái phát
- nhiễm trùng đường tiết niệu
- nhiễm trùng tinh hoàn
- nhiễm trùng cơ quan sinh dục ở phụ nữ
- nhiễm trùng đường tiêu hóa và nhiễm trùng trong ổ bụng
- nhiễm trùng da và mô mềm
- nhiễm trùng xương và khớp
- để ngăn ngừa các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn Neisseria meningitidis gây ra
- tiếp xúc với việc hít phải bệnh than
Ciprofloxacin có thể được sử dụng để quản lý những bệnh nhân có số lượng bạch cầu thấp (giảm bạch cầu trung tính) bị sốt nghi ngờ là do nhiễm vi khuẩn.
Nếu bạn bị "nhiễm trùng nặng hoặc" do nhiều loại vi khuẩn gây ra, bạn có khả năng được chỉ định điều trị kháng sinh bổ sung ngoài Ciprofloxacin Accord.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Ciprofloxacin Accord được sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới sự giám sát y tế chuyên khoa để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn sau:
- nhiễm trùng phổi và phế quản ở trẻ em và thanh thiếu niên bị xơ nang
- nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp, bao gồm cả nhiễm trùng đã đến thận (viêm bể thận)
- tiếp xúc với việc hít phải bệnh than
Ciprofloxacin Accord cũng có thể được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng cụ thể khác ở trẻ em và thanh thiếu niên nếu bác sĩ cho rằng cần thiết.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ciprofloxacin - Thuốc gốc
Không dùng Ciprofloxacin Accord nếu:
- bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với hoạt chất, với các loại thuốc quinolon khác hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Ciprofloxacin Accord (xem phần 6).
- dùng tizanidine (xem phần 2: Các loại thuốc khác và Ciprofloxacin Accord)
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ciprofloxacin - Thuốc gốc
Trước khi bạn dùng Ciprofloxacin Accord Hãy cho bác sĩ biết nếu:
- đã từng có vấn đề về thận, vì phương pháp điều trị của bạn có thể cần được điều chỉnh
- bị động kinh hoặc các rối loạn thần kinh khác
- đã gặp vấn đề về gân trong quá trình điều trị trước đó bằng thuốc kháng sinh như Ciprofloxacin Accord
- bị tiểu đường, vì có thể có nguy cơ hạ đường huyết khi sử dụng ciprofloxacin
- mắc bệnh nhược cơ (một dạng yếu cơ) vì các triệu chứng có thể trở nên tồi tệ hơn
- đã có nhịp tim bất thường (loạn nhịp tim)
- bạn hoặc một thành viên trong gia đình biết rằng bạn bị thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6DP) vì bạn có thể có nguy cơ bị thiếu máu khi dùng ciprofloxacin
- có vấn đề về tim
Việc sử dụng loại thuốc này nên được thực hiện một cách thận trọng, nếu bạn được sinh ra với khoảng QT kéo dài hoặc tiền sử gia đình của bạn cho thấy sự hiện diện của vấn đề này (quan sát trên ECG, bản ghi hoạt động điện của tim) , nếu bạn bị mất cân bằng muối trong máu (đặc biệt là mức kali hoặc magiê trong máu thấp), nếu bạn có nhịp tim rất chậm (gọi là 'nhịp tim chậm'), nếu bạn bị yếu tim (suy tim) , nếu bạn đã từng bị đau tim trước đây (nhồi máu cơ tim), nếu bạn là nữ hoặc nếu bạn là người cao tuổi, hoặc nếu bạn dùng các loại thuốc khác gây ra những thay đổi bất thường trong điện tâm đồ (xem phần Các loại thuốc khác và Ciprofloxacin Accord).
Để điều trị một số bệnh nhiễm trùng đường sinh dục, bác sĩ có thể kê một loại kháng sinh khác ngoài ciprofloxacin. Nếu không có triệu chứng cải thiện sau 3 ngày điều trị, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Trong khi dùng Ciprofloxacin Accord
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức, nếu bất kỳ điều nào sau đây xảy ra khi dùng Ciprofloxacin Accord. Bác sĩ sẽ quyết định xem bạn có nên ngừng dùng Ciprofloxacin Accord hay không.
- Một phản ứng dị ứng nghiêm trọng và đột ngột (phản ứng phản vệ / sốc phản vệ, phù mạch). Ngay cả ở liều đầu tiên, có một khả năng nhỏ là bạn có thể bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng với các triệu chứng sau: tức ngực, cảm thấy chóng mặt, cảm thấy ốm hoặc ngất xỉu, hoặc cảm thấy chóng mặt khi đứng lên. Trong trường hợp này, hãy ngừng dùng Ciprofloxacin Accord và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Đôi khi có thể xảy ra đau khớp hoặc sưng và viêm gân, đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi và cũng đang điều trị bằng corticosteroid. Viêm và đứt gân cũng có thể xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị hoặc lên đến vài tháng sau khi kết thúc điều trị bằng ciprofloxacin. Khi có dấu hiệu đau hoặc viêm đầu tiên, hãy ngừng điều trị bằng Ciprofloxacin Accord và nghỉ ngơi "vùng đau." Tránh bất kỳ bài tập thể dục không cần thiết nào, vì điều này có thể làm tăng nguy cơ đứt gân.
- Nếu bạn bị động kinh hoặc các rối loạn thần kinh khác, chẳng hạn như thiếu máu não hoặc đột quỵ, nó có thể có tác dụng phụ ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Trong trường hợp này, hãy ngừng dùng Ciprofloxacin Accord và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Bạn có thể có các phản ứng tâm thần trong lần đầu tiên dùng Ciprofloxacin Accord. Nếu bạn bị trầm cảm hoặc rối loạn tâm thần, các triệu chứng của bạn có thể trở nên tồi tệ hơn trong quá trình điều trị bằng Ciprofloxacin Accord. Trong một số trường hợp hiếm hoi, trầm cảm hoặc rối loạn tâm thần có thể phát triển thành ý nghĩ tự tử hoặc tự sát hoặc cố gắng tự sát. Trong trường hợp này, hãy ngừng dùng Ciprofloxacin Accord và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Anh ta có thể có các triệu chứng của bệnh thần kinh, chẳng hạn như đau, rát, ngứa ran, tê và / hoặc yếu. Trong trường hợp này, hãy ngừng dùng Ciprofloxacin Accord và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Hạ đường huyết đã được báo cáo rất thường xuyên ở bệnh nhân đái tháo đường, chủ yếu ở người cao tuổi. Nếu điều này xảy ra, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Tiêu chảy có thể phát triển trong khi bạn đang dùng thuốc kháng sinh, bao gồm cả Ciprofloxacin Accord, hoặc thậm chí vài tuần sau khi bạn ngừng dùng thuốc. Nếu tình trạng tiêu chảy của bạn trở nên trầm trọng hơn hoặc trở nên dai dẳng hoặc nếu bạn nhận thấy máu hoặc chất nhầy trong phân, hãy ngừng dùng Ciprofloxacin Accord ngay lập tức, vì điều này có thể đe dọa tính mạng. Không dùng các loại thuốc làm ngừng hoặc làm chậm nhu động ruột và liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Cho bác sĩ hoặc nhân viên phòng thí nghiệm biết bạn đang dùng Ciprofloxacin Accord nếu bạn cần cung cấp mẫu máu hoặc nước tiểu để phân tích.
- Nếu bạn có vấn đề về thận, hãy nói với bác sĩ vì bạn có thể cần thay đổi liều lượng.
- Ciprofloxacin Accord có thể gây tổn thương gan. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào, chẳng hạn như chán ăn, vàng da (vàng da), nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc đau dạ dày, hãy ngừng dùng Ciprofloxacin Accord và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Ciprofloxacin Accord có thể làm giảm số lượng bạch cầu và có thể làm giảm khả năng chống nhiễm trùng của bạn. Nếu bạn bị nhiễm trùng với các triệu chứng như sốt và tình trạng chung của bạn xấu đi nghiêm trọng, hoặc sốt với các triệu chứng nhiễm trùng cục bộ, chẳng hạn như đau họng / họng / đau miệng hoặc các vấn đề về tiết niệu, hãy đến gặp bác sĩ ngay lập tức để làm xét nghiệm máu để kiểm tra Có thể giảm bạch cầu (mất bạch cầu hạt) Điều quan trọng là phải cho bác sĩ biết về loại thuốc của bạn.
- Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn hoặc bất kỳ thành viên nào trong gia đình bị thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD), vì bạn có thể có nguy cơ thiếu máu khi dùng ciprofloxacin.
- Trong thời gian điều trị với Ciprofloxacin Accord, da trở nên nhạy cảm hơn với ánh sáng mặt trời hoặc tia cực tím (UV). Tránh tiếp xúc với ánh nắng gay gắt hoặc ánh sáng cực tím nhân tạo, ví dụ như trên giường tắm nắng.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Ciprofloxacin - Thuốc gốc
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.
Không dùng Ciprofloxacin Accord với tizanidine, vì nó có thể gây ra các tác dụng phụ, chẳng hạn như huyết áp thấp và buồn ngủ (xem phần 2: Không dùng Ciprofloxacin Accord nếu)
Đã biết sự tương tác của các loại thuốc sau với Ciprofloxacin Accord trong cơ thể. Dùng Ciprofloxacin Kết hợp với những loại thuốc này có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của những loại thuốc này. Nó cũng có thể làm tăng khả năng xảy ra các tác dụng phụ.
Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- Thuốc đối kháng vitamin K (ví dụ như warfarin) hoặc thuốc chống đông máu đường uống khác (để làm loãng máu)
- probenecid (cho bệnh gút)
- methotrexate (đối với một số bệnh ung thư, bệnh vẩy nến, viêm khớp dạng thấp)
- theophylline (đối với các vấn đề về hô hấp)
- tizanidine (để co cứng cơ trong bệnh đa xơ cứng)
- olanzapine (thuốc chống loạn thần)
- clozapine (thuốc chống loạn thần)
- ropinirole (đối với bệnh Parkinson)
- phenytoin (cho chứng động kinh)
- cyclosporine (đối với các vấn đề về da, viêm khớp dạng thấp và trong cấy ghép nội tạng)
- metoclopramide (để buồn nôn hoặc nôn)
- omeprazole (cho bệnh loét dạ dày tá tràng hoặc chứng khó tiêu)
- glibenclamide (cho bệnh tiểu đường)
- các loại thuốc khác có thể làm thay đổi nhịp tim: thuốc thuộc nhóm thuốc chống loạn nhịp tim (ví dụ: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), thuốc chống trầm cảm ba vòng, một số thuốc chống vi khuẩn (thuộc nhóm macrolide), một số thuốc chống loạn thần.
Ciprofloxacin Accord có thể làm tăng nồng độ của các loại thuốc sau trong máu:
- pentoxifylline (cho rối loạn tuần hoàn)
- cafein
- duloxetine (đối với bệnh trầm cảm, bệnh thần kinh tiểu đường hoặc chứng tiểu không kiểm soát)
- lidocain (đối với các vấn đề về tim hoặc để sử dụng gây mê) sildenafil (ví dụ: đối với rối loạn cương dương)
Một số loại thuốc làm giảm tác dụng của Ciprofloxacin Accord. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc muốn dùng:
- thuốc kháng axit
- bổ sung muối khoáng
- sucralfate
- chất chelator photphat polyme (ví dụ: sevelamer)
- thuốc hoặc chất bổ sung có chứa canxi, magiê, nhôm hoặc sắt Nếu những chế phẩm này là cần thiết, hãy dùng Ciprofloxacin Accord khoảng hai giờ trước khi dùng hoặc không sớm hơn bốn giờ sau
Dùng Ciprofloxacin Kết hợp với thức ăn và đồ uống
Trừ khi bạn dùng Ciprofloxacin Accord trong bữa ăn, không ăn hoặc uống các sản phẩm từ sữa (chẳng hạn như sữa hoặc sữa chua) hoặc đồ uống bổ sung canxi khi uống viên nén, vì chúng có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của hoạt chất.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Tốt nhất là tránh sử dụng Ciprofloxacin Accord trong thời kỳ mang thai. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang có kế hoạch mang thai.
Không dùng Ciprofloxacin Accord khi đang cho con bú vì ciprofloxacin được bài tiết qua sữa mẹ và có thể gây hại cho em bé.
Lái xe và sử dụng máy móc
Ciprofloxacin Accord có thể làm giảm độ bóng của bạn. Một số tác dụng phụ về thần kinh có thể xảy ra. Do đó, hãy đảm bảo rằng bạn biết cách bạn phản ứng với Ciprofloxacin Accord trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, vui lòng hỏi bác sĩ của bạn.
Ciprofloxacin Accord chứa lactose monohydrate
Ciprofloxacin Accord chứa lactose monohydrate (một loại đường). Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Ciprofloxacin - Thuốc gốc: Định vị
Bác sĩ sẽ giải thích cho bạn chính xác liều lượng Ciprofloxacin Accord nên dùng, tần suất và trong bao lâu. Điều này sẽ phụ thuộc vào loại nhiễm trùng bạn đang mắc phải và mức độ nghiêm trọng của nó.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có vấn đề về thận vì liều lượng của bạn có thể cần được điều chỉnh.
Điều trị thường kéo dài từ 5 đến 21 ngày, nhưng có thể kéo dài hơn đối với các trường hợp nhiễm trùng nặng. Uống thuốc đúng như bác sĩ đã nói với bạn. Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn không chắc chắn nên uống bao nhiêu viên và cách dùng Ciprofloxacin Accord.
đến. Nuốt viên thuốc với một lượng lớn chất lỏng. Không nhai viên thuốc vì chúng có mùi vị khó chịu.
NS. Cố gắng uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
NS. Bạn có thể uống viên trong bữa ăn hoặc giữa các bữa ăn, Canxi uống trong bữa ăn không ảnh hưởng đáng kể đến sự hấp thu. Tuy nhiên, không dùng Ciprofloxacin Accord với các sản phẩm từ sữa, chẳng hạn như sữa hoặc sữa chua, hoặc với nước hoa quả bổ sung (ví dụ như nước cam tăng cường canxi).
Hãy nhớ uống một lượng lớn chất lỏng trong khi dùng Ciprofloxacin Accord
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Ciprofloxacin - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều Ciprofloxacin Accord hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng nhiều hơn liều lượng quy định, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Nếu có thể, hãy mang theo máy tính bảng hoặc hộp của bạn để cho bác sĩ xem.
Nếu bạn quên dùng Ciprofloxacin Accord
Dùng liều bình thường càng sớm càng tốt và sau đó tiếp tục theo quy định. Tuy nhiên, nếu gần đến lúc dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục như bình thường. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Đảm bảo bạn hoàn thành quá trình điều trị.
Nếu bạn ngừng dùng Ciprofloxacin Accord
Điều quan trọng là bạn phải hoàn thành quá trình điều trị ngay cả khi bạn bắt đầu cảm thấy tốt hơn sau một vài ngày. Nếu bạn ngừng dùng thuốc này quá sớm, nhiễm trùng có thể không được chữa khỏi hoàn toàn và các triệu chứng của nhiễm trùng có thể quay trở lại hoặc trở nên tồi tệ hơn. Nó cũng có thể phát triển tình trạng kháng thuốc kháng sinh.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Ciprofloxacin - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Các tác dụng phụ thường gặp (1 đến 10 trong 100 người có thể bị ảnh hưởng):
- buồn nôn, tiêu chảy
- đau khớp ở trẻ em
Các tác dụng phụ không phổ biến (1 đến 10 trong số 1000 người có thể bị ảnh hưởng):
- bội nhiễm nấm
- nồng độ cao của bạch cầu ái toan, một loại bạch cầu
- chán ăn (biếng ăn)
- hiếu động thái quá hoặc kích động
- nhức đầu, chóng mặt, khó ngủ hoặc thay đổi vị giác
- nôn mửa, đau bụng, các vấn đề tiêu hóa như đau dạ dày (khó tiêu / ợ chua) hoặc gió
- tăng lượng chất nhất định trong máu (transaminase và / hoặc bilirubin)
- phát ban, ngứa hoặc phát ban
- giảm chức năng thận
- đau khớp ở người lớn
- đau cơ và xương, cảm thấy ốm (suy nhược) hoặc sốt
- tăng phosphatase kiềm trong máu (một chất nhất định trong máu)
Tác dụng phụ hiếm gặp (1 đến 10 trong 10.000 người có thể bị ảnh hưởng):
- viêm ruột (viêm đại tràng) liên quan đến việc sử dụng kháng sinh (có thể gây tử vong trong một số trường hợp rất hiếm) (xem phần 2: Cảnh báo và đề phòng)
- thay đổi số lượng tế bào máu (giảm bạch cầu, tăng bạch cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu), tăng hoặc giảm số lượng của một yếu tố đông máu (tế bào máu)
- phản ứng dị ứng, sưng tấy (phù nề) hoặc sưng nhanh da và niêm mạc (phù mạch)
- tăng lượng đường trong máu (tăng đường huyết)
- giảm lượng đường trong máu (hạ đường huyết) (xem phần 2: Cảnh báo và đề phòng)
- nhầm lẫn, mất phương hướng, phản ứng lo lắng, những giấc mơ kỳ lạ, trầm cảm (có thể phát triển thành ý nghĩ tự tử, cố gắng tự sát hoặc tự sát) hoặc ảo giác
- ngứa ran, nhạy cảm bất thường với các kích thích cảm giác, giảm độ nhạy cảm của da, run, co giật (xem phần 2: Cảnh báo và đề phòng) hoặc choáng váng
- các vấn đề về thị lực bao gồm cả nhìn đôi
- ù tai, nghe kém, suy giảm thính lực
- nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh)
- giãn mạch máu (giãn mạch), huyết áp thấp hoặc ngất xỉu
- khó thở, bao gồm cả các triệu chứng hen suyễn
- rối loạn gan, vàng da (vàng da ứ mật) hoặc viêm gan
- nhạy cảm với ánh sáng (xem phần 2: Cảnh báo và đề phòng)
- đau cơ, viêm khớp, tăng trương lực cơ hoặc chuột rút
- suy thận, có máu hoặc tinh thể trong nước tiểu (xem phần 2: Cảnh báo và đề phòng), viêm đường tiết niệu
- giữ nước hoặc đổ mồ hôi nhiều
- tăng mức độ của enzyme amylase
Tác dụng phụ rất hiếm (ít hơn 1 trong số 10.000 người có thể bị ảnh hưởng):
- một loại giảm số lượng hồng cầu đặc biệt (thiếu máu tan máu); giảm nguy hiểm một loại bạch cầu (mất bạch cầu hạt); giảm số lượng tế bào hồng cầu, bạch cầu và tiểu cầu (giảm tiểu cầu), có thể gây tử vong; và suy tủy xương, cũng có thể gây tử vong (xem phần 2: Cảnh báo và đề phòng)
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản ứng phản vệ hoặc sốc phản vệ có thể gây tử vong - bệnh huyết thanh) (xem phần 2: Cảnh báo và đề phòng)
- rối loạn tâm thần (phản ứng loạn thần có thể phát triển thành ý nghĩ tự tử, cố gắng tự sát hoặc tự sát) (xem phần 2: Cảnh báo và đề phòng)
- đau nửa đầu, rối loạn phối hợp, đi đứng không vững (rối loạn dáng đi), rối loạn khứu giác (rối loạn khứu giác), áp lực lên não (áp lực nội sọ)
- méo mó trong nhận thức về màu sắc
- viêm thành mạch máu (viêm mạch máu)
- viêm tụy
- chết tế bào gan (hoại tử gan), rất hiếm khi có thể dẫn đến suy thận đe dọa tính mạng
- xuất huyết đầu đinh nhỏ dưới da (chấm xuất huyết); các loại phát ban da khác nhau (ví dụ, hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc, có khả năng gây tử vong)
- yếu cơ, viêm gân, đứt gân - đặc biệt là gân lớn nằm ở mặt sau của mắt cá chân (gân Achilles) (xem phần 2: Cảnh báo và đề phòng); làm trầm trọng thêm các triệu chứng của bệnh nhược cơ (xem phần 2: Cảnh báo và Đề phòng).
Tần suất không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- các vấn đề liên quan đến hệ thống thần kinh, chẳng hạn như đau, bỏng rát, ngứa ran, tê và / hoặc yếu các chi
- nhịp tim nhanh bất thường, nhịp tim bất thường có khả năng gây tử vong, nhịp tim thay đổi (được gọi là "kéo dài" khoảng QT "được nhìn thấy với ECG, ghi lại hoạt động điện của tim)
- định đề phát ban
- ảnh hưởng của đông máu (ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc kháng vitamin K)
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em,
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ hoặc hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Ciprofloxacin Accord chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là ciprofloxacin hydrochloride.
Các thành phần khác là natri croscarmellose, cellulose vi tinh thể, povidone, magie stearat. Vỏ viên nén bao gồm hypromellose, lactose monohydrate, macrogol, sodium citrate dihydrate (E331 iii) và thuốc nhuộm titan dioxide (E171) (xem phần 2 Hiệp định Ciprofloxacin chứa lactose monohydrate).
Ciprofloxacin Accord trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén bao phim Ciprofloxacin 250 mg là viên nén bao phim hình tròn, hai mặt lồi, có màu trắng đến trắng, có in chữ 'AM' ở một mặt và mặt còn lại.
Viên nén bao phim Ciprofloxacin 500 mg có dạng viên nang, màu trắng đến trắng nhạt, hình viên nang, hai mặt lồi, viên nén bao phim có in chữ 'CI' ở một mặt và mặt còn lại.
Viên nén bao phim Ciprofloxacin 750 mg có dạng viên nang, màu trắng đến trắng nhạt, hình viên nang, hai mặt lồi, viên nén bao phim có in chữ 'CJ' ở một mặt và mặt còn lại.
Ciprofloxacin Accord có sẵn trong vỉ PVC / Nhôm.
Kích thước đóng gói: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 và 100 viên nén trong vỉ.
(Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường)
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG GHÉP CIPROFLOXACINA ACCORD ĐƯỢC BỌC VỚI PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
250 mg :
Mỗi viên nén bao phim chứa ciprofloxacin hydrochloride tương đương với 250 mg ciprofloxacin.
(Các) tá dược có tác dụng đã biết:
Chứa 2,7 mg lactose monohydrat
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
500 mg :
Mỗi viên nén bao phim chứa ciprofloxacin hydrochloride tương đương với 500 mg ciprofloxacin.
(Các) tá dược có tác dụng đã biết:
Chứa 5,4 mg lactose monohydrat
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
750 mg :
Mỗi viên nén bao phim chứa ciprofloxacin hydrochloride tương đương với 750 mg ciprofloxacin.
(Các) tá dược có tác dụng đã biết:
Chứa 8,2mg lactose monohydrat
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim
250 mg: Viên nén bao phim từ trắng đến trắng, hai mặt lồi, hình tròn, có khắc chữ "AM" ở một mặt và mặt còn lại là trơn.
500 mg: Viên nén bao phim từ màu trắng đến trắng nhạt, hai mặt lồi, vát cạnh, hình viên nang, có khắc chữ "CI" ở một mặt và mặt còn lại.
750 mg: Viên nén bao phim màu trắng đến trắng nhạt, hai mặt lồi, vát cạnh, hình viên nang, được dập chữ "CJ" ở một mặt và mặt còn lại là trơn.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Ciprofloxacin được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng được liệt kê dưới đây (xem phần 4.4 và 5.1). Trước khi bắt đầu điều trị, cần đặc biệt chú ý đến thông tin hiện có về tình trạng kháng với ciprofloxacin.
Cần tham khảo các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn một cách thích hợp.
Người lớn:
Nhiễm trùng đường hô hấp dưới do vi khuẩn Gram âm
• đợt cấp của bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính
• nhiễm trùng phế quản phổi trong bệnh xơ nang hoặc giãn phế quản
• viêm phổi
Viêm tai giữa mãn tính
Bùng phát viêm xoang mãn tính, đặc biệt nếu do vi khuẩn Gram âm gây ra
Nhiễm trùng đường tiết niệu
Nhiễm trùng hệ sinh dục:
• Viêm niệu đạo do lậu cầu và viêm cổ tử cung do Neisseria gonorrhoeae nhạy cảm
• Viêm mào tinh hoàn, bao gồm các trường hợp từ Neisseria gonorrhoeae nhạy cảm
• Bệnh viêm vùng chậu, bao gồm cả các trường hợp do Neisseria gonorrhoeae nhạy cảm
Trong các bệnh nhiễm trùng đường sinh dục nói trên, nếu chúng được duy trì bởi Neisseria gonorrhoeae hoặc được coi là như vậy, điều đặc biệt quan trọng là phải có được thông tin địa phương về tỷ lệ kháng với ciprofloxacin và xác nhận tính nhạy cảm của nó thông qua các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.
• Nhiễm trùng đường tiêu hóa (ví dụ như tiêu chảy của khách du lịch). Nhiễm trùng trong ổ bụng
• Nhiễm trùng da và mô mềm do vi khuẩn Gram âm
• Viêm tai ngoài ác tính
• Nhiễm trùng xương và khớp
• Dự phòng nhiễm trùng xâm lấn từ Neisseria meningitidis
• Bệnh than qua đường hô hấp (dự phòng và điều trị sau khi phơi nhiễm)
Ciprofloxacin có thể được sử dụng để quản lý bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính bị sốt nghi ngờ là do nhiễm vi khuẩn.
Trẻ em và thanh thiếu niên
• Nhiễm trùng phế quản - phổi trong bệnh xơ nang, gây ra từ Pseudomonas aeruginosa
• Nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng và viêm bể thận
• Bệnh than qua đường hô hấp (dự phòng và điều trị sau khi phơi nhiễm)
Ciprofloxacin cũng có thể được sử dụng để điều trị nhiễm trùng nặng ở trẻ em và thanh thiếu niên nếu điều này được coi là cần thiết.
Điều trị chỉ nên được bắt đầu bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị xơ nang và / hoặc nhiễm trùng nặng ở trẻ em và thanh thiếu niên (xem phần 4.4 và 5.1).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều dùng thay đổi tùy theo chỉ định, mức độ nghiêm trọng và vị trí nhiễm trùng, mức độ nhạy cảm của mầm bệnh với ciprofloxacin, chức năng thận của bệnh nhân và ở trẻ em và thanh thiếu niên, trọng lượng cơ thể.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh, cũng như diễn biến lâm sàng và vi khuẩn học của nó.
Điều trị các bệnh nhiễm trùng do một số vi khuẩn gây ra (ví dụ: . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter hoặc Staphylococci) có thể yêu cầu liều ciprofloxacin cao hơn và kết hợp với các chất kháng khuẩn thích hợp khác.
Điều trị một số bệnh nhiễm trùng (ví dụ như bệnh viêm vùng chậu, nhiễm trùng trong ổ bụng, nhiễm trùng ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính và nhiễm trùng xương và khớp) có thể yêu cầu kết hợp với các chất kháng khuẩn thích hợp khác tùy thuộc vào các tác nhân gây bệnh liên quan.
Người lớn :
Trẻ em và thanh thiếu niên
Người cao tuổi :
Bệnh nhân cao tuổi nên được điều trị với liều lượng được thiết lập tùy theo mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng và độ thanh thải creatinin của bệnh nhân.
Suy thận và / hoặc gan :
Liều khởi đầu và liều duy trì được khuyến nghị cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận:
Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy
chức năng gan.
Liều dùng ở trẻ em bị suy giảm chức năng thận và / hoặc gan chưa được nghiên cứu.
Phương pháp điều trị
Viên nén nên được nuốt với một số chất lỏng, không cần nhai, và có thể uống độc lập trong bữa ăn, nếu uống lúc đói, hoạt chất sẽ hấp thu nhanh hơn. Không nên uống viên nén Ciprofloxacin với các sản phẩm từ sữa (ví dụ như sữa, sữa chua) hoặc với nước trái cây giàu khoáng chất (ví dụ như nước cam tăng cường canxi) (xem phần 4.5).
Trong trường hợp nghiêm trọng hoặc nếu bệnh nhân không thể uống thuốc (ví dụ:
bệnh nhân đang nuôi dưỡng qua đường ruột), nên bắt đầu điều trị bằng ciprofloxacin tiêm tĩnh mạch cho đến khi có thể chuyển sang đường uống.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với các quinolon khác hoặc với bất kỳ tá dược nào (xem phần 6.1)
Dùng đồng thời ciprofloxacin và tizanidine (xem phần 4.5)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nhiễm trùng nặng và nhiễm trùng hỗn hợp với mầm bệnh Gram dương và kỵ khí
Ciprofloxacin đơn trị liệu không thích hợp để điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng và nhiễm trùng có thể do mầm bệnh Gram dương hoặc kỵ khí gây ra. Trong những trường hợp nhiễm trùng này, ciprofloxacin phải được dùng kết hợp với các chất kháng khuẩn thích hợp khác.
Nhiễm trùng liên cầu (bao gồm cả Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin không được khuyến cáo để điều trị nhiễm trùng liên cầu do không có hiệu quả.
Nhiễm trùng hệ sinh dục
Viêm niệu đạo do lậu cầu, viêm cổ tử cung, viêm mào tinh hoàn và viêm vùng chậu có thể do Neisseria gonorrhoeaephân lập kháng fluoroquinolones.
Do đó, chỉ nên dùng ciprofloxacin để điều trị viêm niệu đạo do lậu cầu hoặc viêm cổ tử cung nếuNeisseria gonorrhoeae kháng fluoroquinolones.
Viêm mào tinh hoàn và viêm vùng chậu có thể do Neisseria gonorrhoeae kháng fluoroquinolones. Ciprofloxacin nên được dùng kết hợp với một chất kháng khuẩn thích hợp khác, trừ khi có sự hiện diện của Neisseria gonorrhoea kháng với ciprofloxacin. Nếu không đạt được cải thiện lâm sàng sau 3 ngày điều trị, nên xem xét lại liệu pháp.
Nhiễm trùng đường tiết niệu
Sự phản kháng của "Escherichia coli - mầm bệnh phổ biến nhất liên quan đến
nhiễm trùng đường tiết niệu - khác nhau trên toàn Liên minh Châu Âu. Người kê đơn nên xem xét mức độ phổ biến của tình trạng kháng thuốc cục bộ đối với nhiễm trùng đường tiết niệu.Escherichia coli sang fluoroquinolon. Liều duy nhất của ciprofloxacin, có thể được sử dụng trong viêm bàng quang không biến chứng, được cho là có hiệu quả thấp hơn so với điều trị lâu hơn. Đây là tất cả những điều cần phải xem xét nhiều hơn do mức độ kháng ngày càng tăng của Escherichia coli đến quinolon.
Nhiễm trùng trong ổ bụng
Có một số dữ liệu hạn chế về hiệu quả của ciprofloxacin trong điều trị nhiễm trùng trong ổ bụng sau phẫu thuật.
Tiêu chảy của khách du lịch
Việc lựa chọn ciprofloxacin phải tính đến thông tin về khả năng kháng ciprofloxacin của các mầm bệnh có liên quan ở các quốc gia được thăm khám.
Nhiễm trùng xương và khớp
Ciprofloxacin nên được sử dụng kết hợp với các chất kháng khuẩn khác liên quan đến kết quả của tài liệu vi sinh.
Hít phải bệnh than
Sử dụng ở người dựa trên dữ liệu độ nhạy trong ống nghiệm và dữ liệu thực nghiệm trên động vật, cùng với dữ liệu hạn chế ở người. Các bác sĩ nên tham khảo các tài liệu chính thức của quốc gia và / hoặc quốc tế liên quan đến việc điều trị bệnh than.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Cần tuân thủ các hướng dẫn chính thức khi sử dụng ciprofloxacin cho trẻ em và thanh thiếu niên.
Ciprofloxacin đã được chứng minh là gây ra bệnh khớp ở các khớp chịu trọng lượng của động vật đang phát triển. Dữ liệu an toàn từ một nghiên cứu mù đôi ngẫu nhiên về việc sử dụng ciprofloxacin ở trẻ em (ciprofloxacin: n = 335, tuổi trung bình = 6,3 tuổi; so sánh: n = 349, tuổi trung bình = 6,2 tuổi; độ tuổi = 1 đến 17 tuổi) cho thấy "tỷ lệ mắc bệnh khớp nghi ngờ liên quan đến thuốc (suy ra từ các dấu hiệu lâm sàng và triệu chứng khớp) là 7,2% và 4,6% kể từ ngày 42. Tại 1 năm , tỷ lệ mắc bệnh khớp liên quan đến thuốc lần lượt là 9,0% và 5,7%. Sự gia tăng các trường hợp nghi ngờ mắc bệnh khớp liên quan đến thuốc theo thời gian không có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm.
Nhiễm trùng phế quản-phổi trong bệnh xơ nang
Thử nghiệm lâm sàng được thực hiện ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 5 đến 17 tuổi. Kinh nghiệm điều trị cho trẻ từ 1 đến 5 tuổi còn hạn chế hơn.
Nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng và viêm bể thận
Điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu bằng ciprofloxacin nên được xem xét khi không thể sử dụng các phương pháp điều trị khác và phải dựa trên xét nghiệm vi sinh.
Thử nghiệm lâm sàng được thực hiện ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 1 đến 17 tuổi.
Các bệnh nhiễm trùng đặc biệt nghiêm trọng khác
Các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng khác theo hướng dẫn chính thức hoặc sau khi đánh giá lợi ích-rủi ro cẩn thận, khi không thể sử dụng các phương pháp điều trị khác, hoặc sau khi điều trị thông thường thất bại và khi tài liệu vi sinh có thể chứng minh cho việc sử dụng ciprofloxacin.
Việc sử dụng ciprofloxacin cho các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng đặc biệt khác, ngoài những trường hợp được đề cập ở trên, chưa phải là đối tượng của các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế. Do đó, cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân mắc các bệnh nhiễm trùng này.
Quá mẫn cảm
Các phản ứng dị ứng và quá mẫn, bao gồm phản vệ và phản ứng phản vệ, có thể xảy ra sau một liều duy nhất (xem phần 4.8) và có thể đe dọa tính mạng. Với những phản ứng dạng này, nên ngừng sử dụng ciprofloxacin và cần điều trị y tế đầy đủ.
Hệ thống cơ xương
Thông thường không nên sử dụng ciprofloxacin cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh về gân / rối loạn liên quan đến điều trị bằng quinolon. Tuy nhiên, trong một số trường hợp rất hiếm, sau khi lập hồ sơ vi sinh về tác nhân gây bệnh và đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích, ciprofloxacin có thể được kê đơn để những bệnh nhân này để điều trị một số bệnh nhiễm trùng nặng, đặc biệt trong những trường hợp thất bại với liệu pháp tiêu chuẩn hoặc sự kháng thuốc của vi khuẩn, trong đó dữ liệu vi sinh có thể chứng minh cho việc sử dụng ciprofloxacin.
Khi sử dụng ciprofloxacin, viêm gân và đứt gân (đặc biệt ảnh hưởng đến gân Achilles), đôi khi xảy ra cả hai bên, có thể xảy ra trong vòng 48 giờ đầu điều trị. Viêm và đứt gân cũng có thể xảy ra đến vài tháng sau khi ngừng điều trị bằng ciprofloxacin.
Khi xuất hiện bất kỳ dấu hiệu nào của viêm gân (ví dụ như phù nề đau đớn, viêm) nên ngừng điều trị bằng ciprofloxacin. Nó là cần thiết để giữ cho chi bị ảnh hưởng ở trạng thái nghỉ ngơi.
Ciprofloxacin nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân nhược cơ vì các triệu chứng có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Cảm quang
Ciprofloxacin có thể gây ra phản ứng nhạy cảm với ánh sáng. Trong thời gian điều trị, bệnh nhân dùng ciprofloxacin nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng hoặc tia cực tím quá mức (xem phần 4.8).
Hệ thống thần kinh trung ương :
Giống như các quinolon khác, ciprofloxacin được biết là gây co giật hoặc làm giảm ngưỡng co giật. Các trường hợp động kinh tình trạng đã được báo cáo. Ciprofloxacin nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn thần kinh trung ương, những người có thể dễ bị co giật. Nếu xảy ra co giật, nên ngừng điều trị ciprofloxacin (xem phần 4.8). Các phản ứng tâm thần cũng có thể xuất hiện sau lần dùng ciprofloxacin đầu tiên. Trong một số trường hợp hiếm hoi, trầm cảm hoặc rối loạn tâm thần có thể tiến triển đến ý nghĩ / suy nghĩ tự sát, mà đỉnh điểm có thể là cố gắng tự sát hoặc tự sát. Trong những trường hợp này, nên ngừng điều trị ciprofloxacin.
Các trường hợp viêm đa dây thần kinh (dựa trên các triệu chứng thần kinh, chẳng hạn như đau, rát, rối loạn cảm giác hoặc yếu cơ, đơn độc hoặc kết hợp) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng ciprofloxacin. Nên ngừng dùng ciprofloxacin ở những bệnh nhân có các triệu chứng của bệnh thần kinh, bao gồm đau, rát, ngứa ran, tê và / hoặc suy nhược để ngăn chặn sự phát triển của một tình trạng không hồi phục (xem phần 4.8).
Bệnh tim
Cần thận trọng khi sử dụng fluoroquinolon, bao gồm ciprofloxacin, ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT, chẳng hạn như:
• hội chứng khoảng QT dài bẩm sinh
• sử dụng đồng thời các thuốc được biết là kéo dài khoảng QT (ví dụ như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần)
• mất cân bằng điện giải không được bù đắp (ví dụ như hạ kali máu, hạ kali máu)
• bệnh tim (ví dụ như suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm)
Bệnh nhân cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với các thuốc kéo dài QTc. Do đó, ở những quần thể này, cần thận trọng khi sử dụng fluoroquinolon, kể cả ciprofloxacin.
(Xem phần 4.2 Người cao tuổi, và các phần 4.5, 4.8 và 4.9).
Hạ đường huyết
Cũng như các quinolon khác, tình trạng hạ đường huyết được báo cáo thường xuyên hơn ở bệnh nhân đái tháo đường, chủ yếu ở người cao tuổi. Nên theo dõi chặt chẽ đường huyết ở tất cả bệnh nhân đái tháo đường (xem phần 4.8).
Hệ tiêu hóa
Sự khởi đầu của tiêu chảy nặng và dai dẳng trong hoặc sau khi điều trị (thậm chí vài tuần sau khi điều trị) có thể cho thấy sự hiện diện của viêm đại tràng do kháng sinh (đe dọa tính mạng, có thể gây tử vong), cần được điều trị ngay lập tức (xem trong những trường hợp này, nên điều trị bằng ciprofloxacin phải ngừng thuốc ngay lập tức và điều trị thích hợp. Trong trường hợp này, việc sử dụng thuốc ức chế nhu động là chống chỉ định.
Hệ thống thận và tiết niệu
Đái ra tinh thể đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng ciprofloxacin (xem phần 4.8).
Suy giảm chức năng thận
Vì ciprofloxacin được thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng không đổi, nên điều chỉnh liều lượng là cần thiết ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, như đã mô tả trong phần 4.2, để tránh gia tăng các phản ứng có hại của thuốc do tích tụ ciprofloxacin.
Hệ thống gan mật
Các trường hợp hoại tử gan và suy gan đe dọa tính mạng đã được báo cáo khi sử dụng ciprofloxacin (xem phần 4.8). nên được dừng lại.
Thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase
Các trường hợp phản ứng tan máu đã được báo cáo với ciprofloxacin ở những bệnh nhân bị thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase. Nên tránh dùng ciprofloxacin ở những bệnh nhân này trừ khi lợi ích tiềm năng được coi là lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra. Trong trường hợp này, cần theo dõi khả năng tan máu.
Sức đề kháng
Có thể phân lập vi khuẩn đề kháng với ciprofloxacin, có hoặc không có bội nhiễm rõ ràng trên lâm sàng, trong hoặc sau khi điều trị bằng ciprofloxacin. Trong thời gian điều trị kéo dài và khi điều trị nhiễm trùng bệnh viện và / hoặc nhiễm trùng do loài gây ra Staphylococcus Và Pseudomonas có thể có nguy cơ đặc biệt khi chọn vi khuẩn đề kháng với ciprofloxacin.
Cytochrome P450
Ciprofloxacin ức chế CYP1A2 do đó làm tăng nồng độ huyết thanh của các chất được đồng quản lý và chuyển hóa bởi enzym này (ví dụ: theophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine và duloxetine). Chống chỉ định dùng đồng thời ciprofloxacin và tizanidine.
Methotrexate
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời ciprofloxacin với methotrexate (xem phần 4.5).
Tương tác với các bài kiểm tra
Hoạt động trong ống nghiệm của ciprofloxacin chống lại Mycobacterium tuberculosis có thể làm phát sinh âm tính giả trong các xét nghiệm vi khuẩn học được thực hiện trên các mẫu bệnh phẩm được lấy từ những bệnh nhân được điều trị bằng ciprofloxacin.
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose monohydrate.
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đối với ciprofloxacin :
Thuốc kéo dài khoảng QT Giống như các fluoroquinolon khác, nên dùng ciprofloxacin một cách thận trọng ở những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc được biết là kéo dài khoảng QT (ví dụ như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần) (xem phần 4.4).
Sự hình thành các phức chất chelat
Dùng đồng thời ciprofloxacin (đường uống) và các thuốc có chứa cation đa hóa trị và chất bổ sung khoáng chất (ví dụ: canxi, magiê, nhôm, sắt), thuốc chelat hóa polyme (ví dụ: sevelamer), sucralfat hoặc thuốc kháng axit, và các công thức có tính đệm cao (ví dụ như viên nén didanosine), có chứa magiê , nhôm hoặc canxi, làm giảm hấp thu ciprofloxacin. Do đó, nên dùng ciprofloxacin 1-2 giờ trước hoặc ít nhất 4 giờ sau khi dùng các chế phẩm này. Những hạn chế sử dụng này không áp dụng cho các thuốc kháng axit thuộc nhóm chất đối kháng H2.
Thực phẩm và các sản phẩm từ sữa
Canxi uống cùng thức ăn trong bữa ăn không ảnh hưởng đáng kể đến sự hấp thu. Tuy nhiên, nên tránh dùng ciprofloxacin lúc đói với sữa và các chất dẫn xuất hoặc đồ uống được làm giàu muối khoáng (ví dụ như sữa, sữa chua, nước trái cây cam có bổ sung canxi), vì sự hấp thu ciprofloxacin có thể bị giảm.
Probenecid:
Probenecid cản trở sự bài tiết ciprofloxacin qua thận. Dùng đồng thời probenecid và ciprofloxacin làm tăng nồng độ ciprofloxacin trong huyết thanh.
Metoclopramide
Metoclopramide làm tăng tốc độ hấp thu của ciprofloxacin (đường uống) dẫn đến giảm thời gian đạt đỉnh trong huyết tương. Không có ảnh hưởng nào đến sinh khả dụng của ciprofloxacin.
Omeprazole
Dùng đồng thời ciprofloxacin và các sản phẩm thuốc có chứa omeprazole làm giảm nhẹ Cmax và AUC của ciprofloxacin.
Ảnh hưởng của ciprofloxacin đối với các sản phẩm thuốc khác:
Tizanidine
Tizanidine không nên dùng cùng với ciprofloxacin (xem phần 4.3). Trong một nghiên cứu lâm sàng ở những người tình nguyện khỏe mạnh, đã quan sát thấy sự gia tăng nồng độ tizanidine trong huyết thanh (tăng 7 lần Cmax, khoảng 4 đến 21 lần; AUC tăng 10 lần, khoảng 6 đến 24 lần) khi dùng đồng thời với ciprofloxacin. Sự gia tăng nồng độ trong huyết thanh của tizanidine có liên quan đến việc tăng cường tác dụng hạ huyết áp và an thần.
Methotrexate
Sự vận chuyển methotrexate qua ống thận có thể bị ức chế khi dùng đồng thời ciprofloxacin, dẫn đến khả năng tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương và tăng nguy cơ phản ứng độc hại do methotrexate. Không nên sử dụng đồng thời (xem phần 4.4).
Theophylline
Dùng đồng thời ciprofloxacin và theophylline có thể làm tăng nồng độ theophylline trong huyết tương không mong muốn. Điều này có thể dẫn đến các tác dụng phụ do theophylline gây ra, trong một số trường hợp hiếm hoi, có thể đe dọa tính mạng hoặc tử vong. Trong khi dùng đồng thời theophylin, cần theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương và giảm liều lượng của theophylin một cách thích hợp (xem phần 4.4).
Các dẫn xuất xanthine khác
Sau khi sử dụng đồng thời ciprofloxacin và caffeine hoặc pentoxifylline (oxpentifylline), sự gia tăng nồng độ trong huyết thanh của các dẫn xuất xanthine này đã được quan sát thấy.
Phenytoin
Dùng đồng thời ciprofloxacin và phenytoin có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ phenytoin trong huyết thanh; do đó nên theo dõi nồng độ huyết thanh của sản phẩm thuốc.
Cyclosporine
Quan sát thấy sự gia tăng thoáng qua nồng độ creatinin huyết tương khi sử dụng đồng thời ciprofloxacin và các sản phẩm thuốc có chứa cyclosporin. Vì vậy, nồng độ creatinin huyết tương nên được theo dõi thường xuyên (hai lần một tuần) ở những bệnh nhân này.
Thuốc đối kháng vitamin K
Dùng đồng thời ciprofloxacin và thuốc đối kháng vitamin K có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của chúng. Nguy cơ có thể thay đổi tùy theo tình trạng nhiễm trùng cơ bản, tuổi và tình trạng chung của bệnh nhân, do đó khó đánh giá sự đóng góp của ciprofloxacin vào việc tăng INR (tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế). INR nên được theo dõi thường xuyên trong và ngay sau khi dùng đồng thời ciprofloxacin với thuốc đối kháng vitamin K (ví dụ: warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon hoặc fluindione).
Glibenclamide
Trong trường hợp đặc biệt, dùng đồng thời ciprofloxacin và các sản phẩm thuốc có chứa glibenclamide có thể làm tăng tác dụng của glibenclamide (hạ đường huyết).
Duloxetine
Trong các nghiên cứu lâm sàng, người ta đã chỉ ra rằng việc sử dụng đồng thời duloxetine với các chất ức chế mạnh CYP450 isoenzyme 1A2, chẳng hạn như fluvoxamine, có thể làm tăng AUC và Cmax của duloxetine. Mặc dù không có dữ liệu lâm sàng về khả năng tương tác với ciprofloxacin, các tác dụng tương tự có thể xảy ra khi dùng đồng thời (xem phần 4.4).
Ropinirole
Trong một nghiên cứu lâm sàng, việc sử dụng đồng thời ropinirole và ciprofloxacin, một chất ức chế vừa phải isoenzyme CYP450 1A2, được chứng minh là làm tăng Cmax và AUC của ropinirole tương ứng là 60% và 84%. Khuyến cáo nên theo dõi các tác dụng không mong muốn do ropinirole gây ra và điều chỉnh liều lượng cho phù hợp trong và ngay sau khi dùng chung với ciprofloxacin (xem phần 4.4).
Lidocain
Ở người khỏe mạnh, sử dụng đồng thời ciprofloxacin với các sản phẩm thuốc có chứa lidocain, một chất ức chế vừa phải của isoenzyme CYP450 1A2, đã được chứng minh là làm giảm 22% độ thanh thải của lidocain tiêm tĩnh mạch. Mặc dù điều trị bằng lidocain được dung nạp tốt, tương tác với ciprofloxacin liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể xảy ra sau khi dùng đồng thời.
Clozapine
Sau khi dùng đồng thời 250 mg ciprofloxacin và clozapine trong 7 ngày, sự gia tăng nồng độ trong huyết thanh của clozapine và N-desmethylclozapine lần lượt là 29% và 31%. Khuyến cáo rằng bệnh nhân được theo dõi và điều chỉnh liều lượng clozapine thích hợp trong và
ngay sau khi dùng chung với ciprofloxacin (xem phần 4.4).
Sildenafil
Ở những người khỏe mạnh, sau khi uống 50 mg đồng thời với 500 mg ciprofloxacin, Cmax và AUC của sildenafil đã tăng lên khoảng gấp đôi.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Dữ liệu hiện có về việc sử dụng ciprofloxacin ở phụ nữ không mang thai
cho biết tác dụng gây quái thai hoặc độc tính đối với thai nhi / trẻ sơ sinh của ciprofloxacin. Các nghiên cứu trên động vật đã không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp về độc tính sinh sản. Ở động vật tiếp xúc với quinolon khi còn nhỏ và trong giai đoạn trước khi sinh, đã quan sát thấy tác dụng trên sụn chưa trưởng thành, do đó không thể loại trừ việc thuốc có thể làm hỏng sụn khớp ở cơ thể người chưa phát triển hoặc thai nhi (xem phần 5.3).
Để phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng Ciprofloxacin Accord trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Ciprofloxacin được bài tiết qua sữa mẹ. Do nguy cơ có thể gây tổn thương khớp, không nên dùng ciprofloxacin khi đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Do tác dụng lên thần kinh, ciprofloxacin có thể ảnh hưởng đến thời gian phản ứng theo cách làm suy giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại của thuốc (ADR) thường được báo cáo là buồn nôn và tiêu chảy.
Các ADR được báo cáo với ciprofloxacin (liệu pháp uống, tiêm tĩnh mạch và tuần tự) trong các thử nghiệm lâm sàng và trong giai đoạn hậu tiếp thị được liệt kê dưới đây, được phân loại theo tần suất.
Bệnh nhân nhi
Tỷ lệ mắc bệnh khớp, được đề cập ở trên, đề cập đến dữ liệu được thu thập trong các nghiên cứu ở người lớn. Bệnh khớp thường gặp ở trẻ em (xem phần 4.4).
04.9 Quá liều
Quá liều 12 g đã được báo cáo dẫn đến các triệu chứng ngộ độc nhẹ. Quá liều cấp tính 16 g đã được báo cáo là đã gây ra suy thận cấp tính.
Các triệu chứng của quá liều bao gồm chóng mặt, run, nhức đầu, mệt mỏi, co giật, ảo giác, lú lẫn, khó chịu ở bụng, suy thận và gan, tiểu tinh thể và tiểu ra máu. Đã có báo cáo về ngộ độc thận có thể đảo ngược.
Ngoài các biện pháp cấp cứu thông thường, ví dụ như làm trống thất sau khi dùng than hoạt, nên theo dõi chức năng thận, bao gồm cả pH nước tiểu, nếu cần, bằng cách axit hóa nước tiểu để ngăn ngừa kết tinh. về mặt lý thuyết magiê có thể làm giảm sự hấp thu của ciprofloxacin trong trường hợp quá liều. Chỉ một lượng nhỏ ciprofloxacin (thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc.
Trong trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng nên được thực hiện. Do khả năng kéo dài khoảng QT, theo dõi điện tâm đồ là cần thiết.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Fluoroquinolones Mã ATC: J01MA02
Cơ chế hoạt động:
Tác dụng diệt khuẩn của ciprofloxacin, như một chất kháng khuẩn fluoroquinolon, là kết quả của sự ức chế men topoisomerase loại II (DNA-gyrase) và topoisomerase loại IV, cần thiết cho các quá trình sao chép DNA, phiên mã, sửa chữa và tái tổ hợp của vi khuẩn.
Mối quan hệ dược động học / dược lực học :
Hiệu quả phụ thuộc chủ yếu vào mối quan hệ giữa nồng độ tối đa trong huyết thanh (Cmax) và nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của ciprofloxacin đối với vi khuẩn gây bệnh và mối quan hệ giữa diện tích dưới đường cong (AUC) và MIC.
Cơ chế kháng :
Trong ống nghiệm đề kháng với ciprofloxacin có thể mắc phải thông qua một quá trình gồm các giai đoạn liên tiếp, hoán vị ở mức độ của vị trí đích, trong DNA-gyrase và trong topoisomerase IV, dẫn đến mức độ kháng chéo khác nhau giữa ciprofloxacin và các fluoroquinolon khác. Các đột biến đơn lẻ có thể không dẫn đến đề kháng lâm sàng, nhưng nhiều đột biến nói chung dẫn đến đề kháng lâm sàng đối với hầu hết hoặc tất cả các hoạt chất trong nhóm.
Cơ chế chống thấm và / hoặc cơ chế kháng của bơm dòng chảy đối với thành phần hoạt chất có thể có ảnh hưởng khác nhau đến độ nhạy cảm với fluoroquinolones, tùy thuộc vào các đặc tính hóa lý của các thành phần hoạt tính khác nhau trong nhóm và ái lực của hệ thống vận chuyển đối với mỗi hoạt chất thành phần. Tất cả các cơ chế đề kháng trong ống nghiệm chúng thường được thấy trong các chủng phân lập lâm sàng. Các cơ chế đề kháng làm bất hoạt các kháng sinh khác, chẳng hạn như các rào cản đối với sự xâm nhập (phổ biến ở Pseudomonas aeruginosa) và cơ chế dòng chảy có thể ảnh hưởng đến độ nhạy ciprofloxacin.
Đã quan sát thấy tính kháng qua trung gian plasmid được mã hóa bởi gen qnr.
Phổ hoạt động kháng khuẩn :
Các điểm ngắt phân tách các chủng nhạy cảm với những chủng có tính nhạy cảm trung gian và sau đó với các chủng kháng thuốc:
Các khuyến nghị của EUCAST
1 Staphylococcus spp. - các điểm dừng đối với ciprofloxacin liên quan đến các liệu pháp
liều lượng cao.
* Các điểm dừng không liên quan đến loài được xác định chủ yếu trên cơ sở dữ liệu dược động học / dược lực học và không phụ thuộc vào sự phân bố MIC đối với các loài cụ thể. Chúng chỉ nên được sử dụng cho các loài mà điểm dừng cụ thể của loài chưa được chỉ định và không cho các loài không được khuyến khích kiểm tra tính nhạy cảm.
Tỷ lệ kháng thuốc mắc phải, đối với các loài được chọn, có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian và cần biết dữ liệu về tính kháng thuốc tại địa phương, đặc biệt để điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Khi cần thiết, nên tìm lời khuyên của chuyên gia ở những nơi có tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương đến mức có thể nghi ngờ công dụng của thuốc trong ít nhất một số loại bệnh nhiễm trùng.
Phân loại các loài liên quan dựa trên tính nhạy cảm với ciprofloxacin (đối với các loài Liên cầu, xem phần 4.4)
CÁC LOÀI NHẠY CẢM THƯỜNG GẶP
Vi sinh vật Gram dương hiếu khí
Bacillus anthracis
Vi sinh vật Gram âm hiếu khí
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Vi sinh vật kỵ khí
Mobiluncus
Các vi sinh vật khác
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
CÁC LOẠI MÀ CÓ THỂ ĐIỀU CHỈNH ĐƯỢC SỰ KHÁNG SINH YÊU CẦU
VẤN ĐỀ
Vi sinh vật Gram dương hiếu khí
Enterococcus faecalis (§)
Staphylococcus spp. *
Vi sinh vật kỵ khí Gram âm
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii *
vi khuẩn sinh hơi trong ruột
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Vi sinh vật kỵ khí
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
CÁC HỮU CƠ KHÁNG SINH TRONG CHÍNH MÌNH
Vi sinh vật Gram dương hiếu khí
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Vi sinh vật Gram âm hiếu khí
Stenotrophomonas maltophilia
Vi sinh vật kỵ khí
Ngoại trừ những điều đã đề cập ở trên
Các vi sinh vật khác
Mycoplasmaatologyium
Ureaplasma urealitycum
* Hiệu quả lâm sàng đã được chứng minh đối với các chủng phân lập nhạy cảm trong các chỉ định lâm sàng đã được phê duyệt
+ Tỷ lệ kháng cự ≥ 50% ở một hoặc nhiều quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu
(§): Độ nhạy trung gian khi không có cơ chế đề kháng mắc phải
: Các nghiên cứu thực nghiệm đã được thực hiện trên động vật bị nhiễm bệnh do hít phải bào tử của Bacillus anthracis; những nghiên cứu này cho thấy rằng thuốc kháng sinh bắt đầu sớm sau khi tiếp xúc sẽ ngăn ngừa sự khởi phát của bệnh nếu tiếp tục điều trị cho đến khi số lượng bào tử trong sinh vật giảm xuống dưới liều lây nhiễm. Việc sử dụng ở người được khuyến cáo chủ yếu trên cơ sở dữ liệu độ nhạy trong ống nghiệm và dữ liệu thực nghiệm trên động vật, cùng với một số dữ liệu hạn chế ở người. Điều trị hai tháng bằng ciprofloxacin đường uống với liều 500 mg hai lần mỗi ngày được coi là có hiệu quả trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng ở người trưởng thành. tài liệu về điều trị bệnh than.
: Lo S. Aureus Kháng methicillin rất phổ biến biểu hiện kháng chéo với fluoroquinolon. Tỷ lệ đề kháng với methicillin là khoảng 20-50% trong số tất cả các loài tụ cầu và nói chung là cao hơn ở các chủng bệnh viện.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi uống liều duy nhất một viên ciprofloxacin 250 mg, 500 mg và 750 mg, ciprofloxacin được hấp thu nhanh và rộng, đặc biệt từ ruột non, và đạt nồng độ đỉnh trong huyết thanh sau 1-2 giờ.
Liều đơn 100-750 mg dẫn đến nồng độ tối đa trong huyết thanh phụ thuộc vào liều lượng (Cmax) nằm trong khoảng từ 0,56 đến 3,7 mg / l. Nồng độ trong huyết thanh tăng tương ứng với liều lên đến 1000 mg.
Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 70-80%.
Liều uống 500 mg được sử dụng cứ 12 giờ một lần tạo ra "diện tích dưới đường cong thời gian nồng độ (AUC) tương đương với diện tích được tạo ra khi" truyền tĩnh mạch 400 mg ciprofloxacin, được truyền trong 60 phút mỗi 12 giờ.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương của ciprofloxacin thấp (20-30%). Ciprofloxacin hiện diện trong huyết tương phần lớn ở dạng không ion hóa và có thể tích phân bố ở trạng thái ổn định lớn khoảng 2-3 l / kg thể trọng. Ciprofloxacin đạt nồng độ cao trong nhiều loại mô như phổi (dịch biểu mô, đại thực bào phế nang, mô sinh thiết), xoang, tổn thương viêm (dịch phồng rộp cantharid) và hệ thống niệu sinh dục (nước tiểu, tuyến tiền liệt, nội mạc tử cung), nơi có tổng nồng độ cao hơn huyết tương nồng độ đạt được.
Sự trao đổi chất
Nồng độ thấp của bốn chất chuyển hóa được tìm thấy, được xác định là desethyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxyciprofloxacin (M3) và formylciprofloxacin (M4). Các chất chuyển hóa cho thấy hoạt tính kháng khuẩn trong ống nghiệm nhưng thấp hơn của hợp chất mẹ.
Ciprofloxacin là một chất ức chế vừa phải các isoenzyme CYP 450 1A2.
Loại bỏ
Ciprofloxacin được bài tiết chủ yếu ở dạng không đổi qua thận và ở mức độ thấp hơn qua đường phân. Thời gian bán thải trong huyết thanh ở người có chức năng thận bình thường khoảng 4-7 giờ.
Độ thanh thải của thận là từ 180 đến 300 ml / kg / h và tổng độ thanh thải của cơ thể là từ 480 đến 600 ml / kg / h. Ciprofloxacin trải qua cả quá trình lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận. Suy thận nặng làm tăng thời gian bán thải của ciprofloxacin, có thể lên tới 12 giờ.
Sự thanh thải ngoài thận của ciprofloxacin chủ yếu là do sự bài tiết và chuyển hóa tích cực qua đường ruột. 1% liều dùng được thải trừ qua đường mật. Ciprofloxacin có trong mật với nồng độ cao.
Bệnh nhân nhi
Dữ liệu dược động học ở bệnh nhi còn hạn chế.
Trong một nghiên cứu ở trẻ em, Cmax và AUC không phụ thuộc vào tuổi (trên 1 tuổi). Không có sự gia tăng đáng kể về Cmax và AUC sau khi dùng nhiều lần (10 mg / kg ba lần một ngày).
Ở 10 trẻ bị nhiễm trùng huyết nặng, Cmax là 6,1 mg / L (khoảng 4,6-8,3 mg / L) sau khi "truyền tĩnh mạch một giờ" 10 mg / kg ở trẻ nhỏ hơn mỗi năm, trong khi ở trẻ từ 1 đến 5 năm là 7,2 mg / l (khoảng 4,7 - 11,8 mg / l). Giá trị AUC ở các nhóm tuổi tương ứng bằng 17,4 mg * h / l (khoảng 11,8 - 32,0 mg * h / l) và 16,5 mg * h / l (khoảng 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Các giá trị này nằm trong phạm vi được tìm thấy ở người lớn với liều điều trị. Dựa trên phân tích dược động học quần thể bệnh nhân nhi mắc các bệnh nhiễm trùng khác nhau, thời gian bán thải trung bình dự kiến ở trẻ em là khoảng 4-5 giờ và sinh khả dụng của hỗn dịch uống thay đổi .từ 50 đến 80%.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều đơn, độc tính liều lặp lại, khả năng gây ung thư hoặc độc tính đối với sinh sản.
Giống như nhiều quinolon khác, ciprofloxacin là chất độc quang học ở động vật ở mức độ phơi nhiễm có liên quan đến lâm sàng. Dữ liệu về độ nhạy quang học / khả năng gây ung thư cho thấy tác dụng gây ung thư hoặc phản xạ quang yếu của ciprofloxacin trong ống nghiệm và trong các thí nghiệm trên động vật. Tác dụng này có thể so sánh với tác dụng của các chất ức chế gyrase khác.
Khả năng dung nạp khớp:
Như cũng được biết đến với các chất ức chế gyrase khác, ciprofloxacin gây tổn thương các khớp chịu trọng lượng lớn ở động vật đang phát triển. Mức độ tổn thương sụn thay đổi theo độ tuổi, loài và liều lượng và có thể giảm bớt bằng cách xoa dịu khớp. Các nghiên cứu trên động vật trưởng thành (chuột, chó) không cho thấy tổn thương sụn. Trong một nghiên cứu ở chó beagle non, ciprofloxacin gây ra những thay đổi nghiêm trọng ở khớp sau hai tuần điều trị ở liều điều trị, những thay đổi này vẫn có thể nhìn thấy sau 5 tháng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri croscarmelloza
Xenluloza vi tinh thể
Povidone
Chất Magiê Stearate
Hypromellose
Lactose monohydrate
Titanium dioxide (E 171)
Macrogol
Natri xitrat dihydrat (E331 iii)
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén bao phim Ciprofloxacin 250mg / 500mg / 750mg được đóng gói trong vỉ PVC / Nhôm.
Kích thước đóng gói: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 và 100 viên nén trong vỉ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
041019011 - Viên nén bao phim 250 mg, 10 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019023 - Viên nén bao phim 250 mg, 14 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019035 - Viên nén bao phim 250 mg, 20 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019047 - Viên nén bao phim 250 mg, 28 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019050 - Viên nén bao phim 250 mg, 30 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019062 - Viên nén bao phim 250 mg, 50 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019074 - Viên nén bao phim 250 mg, 100 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019086 - Viên nén bao phim 500 mg, 100 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019098 - Viên nén bao phim 500 mg, 50 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019100 - Viên nén bao phim 500 mg, 30 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019112 - Viên nén bao phim 500 mg, 28 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019124 - Viên nén bao phim 500 mg, 20 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019136 - Viên nén bao phim 500 mg, 14 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019148 - Viên nén bao phim 500 mg, 10 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019151 - Viên nén bao phim 750 mg, 10 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019163 - Viên nén bao phim 750 mg, 14 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019175 - Viên nén bao phim 750 mg, 20 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019187 - Viên nén bao phim 750 mg, 28 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019199 - Viên nén bao phim 750 mg, 30 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019201 - Viên nén bao phim 750 mg, 50 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019213 - Viên nén bao phim 750 mg, 100 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019225 - Viên nén bao phim 250 mg, 6 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019237 - Viên nén bao phim 500 mg, 6 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019249 - Viên nén bao phim 750 mg, 6 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019252 - Viên nén bao phim 750 mg, 12 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019264 - Viên nén bao phim 500 mg, 12 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019276 - Viên nén bao phim 250 mg, 12 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019288 - Viên nén bao phim 250 mg, 16 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019290 - Viên nén bao phim 500 mg, 16 viên nén trong vỉ PVC / Alu
041019302 - Viên nén bao phim 750 mg, 16 viên nén trong vỉ PVC / Alu
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
4 tháng 9, 2012