Thành phần hoạt tính: Tacrolimus (Tacrolimus monohydrate)
Thuốc mỡ Protopic 0,03%
Chèn gói Protopic có sẵn cho các kích thước gói:- Thuốc mỡ Protopic 0,03%
- Protopic 0,1% thuốc mỡ
Chỉ định Tại sao Protopic được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Hoạt chất trong Protopic, tacrolimus monohydrate, là một chất điều hòa miễn dịch.
Thuốc mỡ Protopic 0,03% được chỉ định để điều trị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng (bệnh chàm) ở người lớn không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với các liệu pháp thông thường như corticosteroid tại chỗ và ở trẻ em (2 tuổi trở lên) không đáp ứng. thích hợp với các liệu pháp thông thường như corticosteroid tại chỗ.
Nếu tình trạng viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng đã biến mất hoặc gần như biến mất sau khi điều trị đợt cấp lên đến 6 tuần, và nếu đợt cấp xảy ra thường xuyên (4 hoặc nhiều hơn mỗi năm), chúng có thể được ngăn ngừa hoặc kéo dài chúng không xảy ra với việc sử dụng Protopic Thuốc mỡ 0,03% hai lần một tuần.
Trong viêm da dị ứng, hệ thống miễn dịch của da phản ứng quá mức gây ra tình trạng viêm da (ngứa, đỏ, khô). Protopic điều chỉnh phản ứng miễn dịch bất thường và làm giảm viêm và ngứa da.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Protopic
Không sử dụng Protopic
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với tacrolimus hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Protopic hoặc với kháng sinh macrolide (tức là azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Protopic
Nói với bác sĩ của bạn
- nếu bạn bị “suy gan.
- nếu bạn có bất kỳ khối u ác tính về da (tân sinh) hoặc nếu bạn có hệ thống miễn dịch bị suy yếu (suy giảm khả năng miễn dịch), cho dù nguyên nhân là gì.
- Nếu bạn bị bệnh da bẩm sinh như hội chứng Netherton, bệnh da vảy cá (bong tróc da lan rộng do lớp da bên ngoài dày lên) hoặc nếu bạn bị bệnh hồng ban toàn thân (đỏ da do viêm và bong tróc da toàn thân).
- nếu bạn gặp phải Bệnh Vật chủ Ghép Ghép ở Da (một phản ứng miễn dịch qua da là một biến chứng thường gặp ở bệnh nhân cấy ghép tủy xương).
- nếu bạn bị sưng hạch bạch huyết khi bắt đầu điều trị. Nếu hạch bạch huyết của bạn sưng lên trong khi điều trị bằng Protopic, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
- nếu bạn có các tổn thương bị nhiễm trùng. Không bôi thuốc mỡ lên vùng tổn thương bị nhiễm trùng.
- Nếu bạn nhận thấy bất kỳ sự thay đổi nào trên bề mặt da của bạn, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
- Chưa rõ mức độ an toàn của việc sử dụng Protopic trong thời gian dài. Một số rất hạn chế những người đã sử dụng thuốc mỡ Protopic đã mắc các khối u ác tính (ví dụ như u da hoặc u lympho).
- Tránh để da tiếp xúc lâu dưới ánh nắng mặt trời hoặc ánh sáng nhân tạo như giường tắm nắng. Nếu bạn ở ngoài trời sau khi thoa Protopic, hãy sử dụng kem chống nắng và mặc quần áo thoải mái để bảo vệ da khỏi ánh nắng mặt trời. Ngoài ra, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ để biết cách khác phù hợp Nếu bạn đã được chỉ định liệu pháp điều trị bằng phương pháp trực thăng, vui lòng cho bác sĩ biết rằng bạn đang sử dụng Protopic và không nên sử dụng Protopic và liệu pháp ánh nắng cùng một lúc.
- Nếu bác sĩ kê đơn Protopic cho bạn hai lần một tuần để tránh bệnh viêm da dị ứng mới khởi phát, tình trạng của bạn nên được bác sĩ đánh giá lại ít nhất 12 tháng một lần ngay cả khi bệnh đã được kiểm soát. Ở trẻ em, nên ngừng điều trị duy trì sau 12 tháng để kiểm tra xem có cần tiếp tục điều trị hay không.
Bọn trẻ
- Thuốc mỡ protopic không được phép sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi, do đó không nên sử dụng thuốc này cho nhóm tuổi này.
- Hiệu quả của điều trị Protopic đối với sự phát triển của hệ thống miễn dịch của trẻ em, đặc biệt là những người trẻ tuổi, vẫn chưa được xác định.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Protopic
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.
Bạn có thể sử dụng kem dưỡng ẩm và kem dưỡng ẩm trong quá trình điều trị bằng Protopic, tuy nhiên chúng chỉ có thể được áp dụng cho cùng một khu vực được điều trị hai giờ trước hoặc hai giờ sau khi thoa Protopic.
Ảnh hưởng của việc sử dụng đồng thời Protopic với các chế phẩm khác để bôi ngoài da hoặc với việc sử dụng corticosteroid đường uống (ví dụ như cortisone) hoặc các loại thuốc ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch chưa được nghiên cứu.
Protopic với đồ uống có cồn
Trong khi sử dụng Protopic, uống đồ uống có cồn có thể gây đỏ mặt hoặc da và cảm giác nóng
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không sử dụng Protopic nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú.
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Protopic: Posology
Luôn sử dụng Protopic đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
- Thoa một lớp Protopic mỏng lên các vùng da bị mụn.
- Protopic có thể được áp dụng cho hầu hết các bề mặt cơ thể, bao gồm cả mặt, cổ và các khu vực có khả năng uốn cong của khuỷu tay và đầu gối.
- Tránh sử dụng thuốc mỡ trong mũi, miệng hoặc mắt của bạn. Nếu vô tình bôi thuốc mỡ vào những khu vực này, khu vực đó sẽ cần được làm sạch hoàn toàn và / hoặc rửa sạch bằng nước.
- Không che vùng da bị ảnh hưởng bằng băng hoặc băng.
- Rửa tay sau khi thoa Protopic, trừ khi tay bạn cũng nằm trong vùng cần điều trị.
- Trước khi thoa Protopic sau khi tắm, hãy đảm bảo rằng da của bạn đã hoàn toàn khô.
Sử dụng cho trẻ em (từ 2 tuổi trở lên)
Bôi thuốc mỡ Protopic 0,03% hai lần một ngày trong ba tuần, một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối. Sau đó, thuốc mỡ nên được sử dụng một lần mỗi ngày trên từng vùng da bị ảnh hưởng cho đến khi vết chàm lành hẳn.
Người lớn (từ 16 tuổi trở lên)
Hai cường độ của Protopic (thuốc mỡ Protopic 0,03% và Protopic 0,1%) có sẵn cho bệnh nhân người lớn (16 tuổi trở lên). Bác sĩ của bạn sẽ quyết định liều lượng nào sẽ là tốt nhất cho bạn.
Nói chung, điều trị bắt đầu bằng Protopic 0,1% hai lần một ngày, một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối, cho đến khi vết chàm biến mất. cường độ thấp hơn (Protopic 0,03%) có thể được sử dụng.
Điều trị các vùng da bị ảnh hưởng cho đến khi vết chàm lành. Nói chung, bạn sẽ thấy cải thiện trong vòng một tuần. Tham khảo ý kiến bác sĩ về các loại điều trị khác nếu bạn không thấy bất kỳ sự cải thiện rõ rệt nào sau hai tuần.
Bác sĩ có thể chỉ định bạn sử dụng thuốc mỡ Protopic hai lần một tuần sau khi bệnh viêm da dị ứng của bạn đã biến mất hoặc gần như biến mất (Protopic 0,03% cho trẻ em và Protopic 0,1% cho người lớn). Thuốc mỡ Protopic nên được bôi một lần một ngày, hai lần một tuần (ví dụ , Thứ Hai và Thứ Năm) trên các vùng cơ thể thường bị ảnh hưởng bởi viêm da dị ứng 2-3 ngày sẽ trôi qua giữa các lần bôi mà không cần điều trị Protopic.
Nếu các triệu chứng xuất hiện trở lại, hãy quay lại sử dụng Protopic hai lần một ngày như đã mô tả ở trên và hẹn gặp bác sĩ để kiểm tra liệu pháp của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Protopic
Nếu bạn vô tình nuốt phải thuốc mỡ
Nếu bạn vô tình nuốt phải thuốc mỡ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ càng sớm càng tốt.
Nếu bạn quên sử dụng Protopic
Nếu bạn quên bôi thuốc mỡ vào thời gian đã hẹn, hãy bôi thuốc ngay khi nhớ ra, sau đó tiếp tục theo quy định. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Protopic, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Protopic là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Protopic có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- Cảm giác bỏng và ngứa
Các triệu chứng này thường nhẹ đến trung bình và thường biến mất trong vòng một tuần kể từ khi bắt đầu điều trị bằng Protopic.
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- Đỏ
- Cảm giác nóng
- Đau nhức
- Tăng độ nhạy cảm của da (đặc biệt là khi nóng và lạnh)
- Da ngứa ran
- Phát ban Nhiễm trùng da cục bộ bất kể nguyên nhân cụ thể, bao gồm nhưng không giới hạn ở: nang lông bị viêm hoặc nhiễm trùng, mụn rộp, nhiễm trùng herpes simplex tổng quát)
- Đỏ bừng mặt hoặc kích ứng da sau khi uống đồ uống có cồn cũng là những phản ứng phổ biến
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng ít hơn 1 trong 100 người):
- Mụn
Nhiễm trùng vùng ứng dụng đã được báo cáo ở trẻ em và người lớn sau khi điều trị hai lần mỗi tuần. Chốc lở, một bệnh nhiễm trùng da do vi khuẩn nông thường gây ra mụn nước hoặc vết loét trên da, đã được báo cáo ở trẻ em.
Rosacea (đỏ bừng mặt), viêm da trứng cá đỏ và phù nề tại chỗ bôi thuốc đã được báo cáo trong giai đoạn sau khi tiếp thị.
Kể từ khi nó có mặt trên thị trường, một số rất nhỏ những người đã sử dụng thuốc mỡ Protopic đã bị các khối u ác tính (ví dụ: u lympho, bao gồm cả u lympho da hoặc các bệnh ung thư da khác). Tuy nhiên, mối tương quan với điều trị bằng thuốc mỡ Protopic chưa được chứng minh hoặc loại trừ dựa trên dữ liệu có sẵn cho đến nay.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Để Protopic xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng Protopic sau ngày hết hạn được ghi trên ống và hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Không lưu trữ trên 25ºC.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Protopic chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là tacrolimus monohydrate. Một gam thuốc mỡ Protopic 0,03% chứa 0,3 mg tacrolimus (dưới dạng tacrolimus monohydrat).
- Các thành phần khác là dầu hỏa trắng, parafin lỏng, propylen cacbonat, sáp ong trắng và parafin rắn.
Protopic trông như thế nào và nội dung của gói
Protopic là một loại thuốc mỡ màu trắng, hơi vàng. Nó có sẵn trong các ống 10, 30 hoặc 60 gam thuốc mỡ. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường. Protopic có sẵn ở hai dạng mạnh (thuốc mỡ Protopic 0,03% và Protopic 0,1%).
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DẦU PROTOPIC 0,03%
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 g thuốc mỡ Protopic 0,03% chứa 0,3 mg tacrolimus dưới dạng tacrolimus monohydrat (0,03%).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc mỡ.
Thuốc mỡ màu trắng đến hơi vàng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Thuốc mỡ Protopic 0,03% được chỉ định ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi.
Điều trị đợt cấp
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 16 tuổi trở lên)
Điều trị viêm da dị ứng trung bình đến nặng ở người lớn không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với các liệu pháp thông thường như corticosteroid tại chỗ.
Dân số trẻ em (từ 2 tuổi trở lên)
Điều trị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng ở trẻ em không đáp ứng với các liệu pháp thông thường như corticosteroid tại chỗ.
Điều trị duy trì
Điều trị viêm da dị ứng trung bình đến nặng để ngăn ngừa đợt cấp và kéo dài khoảng thời gian không đợt cấp ở những bệnh nhân có đợt cấp rất thường xuyên (4 lần trở lên mỗi năm) đã có đáp ứng ban đầu với điều trị kéo dài tối đa 6 tuần với thuốc mỡ tacrolimus hai lần mỗi ngày (các tổn thương biến mất, gần như biến mất hoặc hiện ở dạng nhẹ).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Điều trị dự phòng nên được bắt đầu bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị viêm da dị ứng.
Protopic có sẵn ở hai dạng mạnh, thuốc mỡ Protopic 0,03% và thuốc mỡ Protopic 0,1%.
Liều lượng
Điều trị đợt cấp
Protopic có thể được sử dụng để điều trị ngắn hạn và điều trị dài hạn không liên tục. Điều trị lâu dài không cần phải liên tục.
Điều trị bằng protopic nên bắt đầu khi xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên. Mỗi vùng da bị ảnh hưởng nên được điều trị bằng Protopic cho đến khi các tổn thương biến mất, gần như biến mất hoặc chỉ xuất hiện ở mức độ nhẹ. Sau đó, bệnh nhân được coi là đủ điều kiện để điều trị duy trì (xem bên dưới). Tại các dấu hiệu phục hồi đầu tiên (đợt cấp) của các triệu chứng của bệnh, nên điều trị phục hồi.
Sử dụng ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 16 tuổi trở lên)
Điều trị nên bắt đầu với Protopic 0,1% hai lần mỗi ngày và nên tiếp tục cho đến khi hết tổn thương. Nếu các triệu chứng tái phát, điều trị bằng Protopic 0,1% nên được bắt đầu lại hai lần mỗi ngày. Nếu điều kiện lâm sàng cho phép, nên cố gắng giảm tần suất bôi thuốc hoặc sử dụng thuốc mỡ Protopic 0,03% có cường độ thấp hơn.
Sự cải thiện thường được nhìn thấy trong vòng một tuần kể từ khi bắt đầu điều trị. Nếu không thấy dấu hiệu cải thiện sau hai tuần điều trị, nên xem xét các lựa chọn điều trị khác.
Dân số già
Không có nghiên cứu cụ thể nào được thực hiện trên dân số cao tuổi. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng có sẵn cho nhóm bệnh nhân này không cho thấy cần phải điều chỉnh liều.
Dân số nhi khoa
Trẻ em (từ 2 tuổi trở lên) nên dùng nồng độ thấp nhất: Thuốc mỡ Protopic 0,03%.
Điều trị nên bắt đầu hai lần một ngày trong tối đa ba tuần.
Sau đó, nên giảm tần suất bôi thuốc xuống còn một lần mỗi ngày cho đến khi tổn thương biến mất (xem phần 4.4).
Thuốc mỡ protopic không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi cho đến khi có thêm dữ liệu.
Điều trị duy trì
Những bệnh nhân đáp ứng trong tối đa 6 tuần điều trị với thuốc mỡ tacrolimus hai lần mỗi ngày (tổn thương biến mất, gần như biến mất hoặc hiện ở dạng nhẹ) đủ điều kiện để điều trị duy trì.
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 16 tuổi trở lên)
Bệnh nhân người lớn nên sử dụng thuốc mỡ Protopic 0,1%.
Thuốc mỡ protopic nên được bôi một lần mỗi ngày hai lần một tuần (ví dụ, thứ Hai và thứ Năm) lên những vùng thường bị ảnh hưởng bởi viêm da dị ứng để ngăn ngừa bùng phát.
Giữa các ứng dụng 2-3 ngày sẽ trôi qua mà không cần điều trị Protopic.
Sau 12 tháng điều trị, thầy thuốc nên đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân để quyết định có nên tiếp tục điều trị duy trì trong trường hợp không có dữ liệu về độ an toàn của điều trị duy trì sau 12 tháng.
Nếu các dấu hiệu của đợt cấp tái phát, nên tiếp tục điều trị hai lần mỗi ngày (xem phần trước về điều trị đợt cấp).
Dân số già
Không có nghiên cứu cụ thể nào được thực hiện ở người cao tuổi (xem phần trước về điều trị đợt cấp).
Dân số nhi khoa
Trẻ em (từ 2 tuổi trở lên) nên dùng nồng độ thấp nhất: Thuốc mỡ Protopic 0,03%.
Thuốc mỡ protopic nên được bôi một lần mỗi ngày hai lần một tuần (ví dụ: thứ Hai và thứ Năm) vào những vùng thường bị ảnh hưởng bởi viêm da dị ứng để ngăn chặn sự tiến triển của bệnh bùng phát. Giữa các ứng dụng 2-3 ngày sẽ trôi qua mà không cần điều trị Protopic.
Đánh giá tình trạng của trẻ sau 12 tháng điều trị nên bao gồm việc ngừng điều trị để xác định chắc chắn cần tiếp tục phác đồ này và đánh giá diễn biến của bệnh.
Thuốc mỡ protopic không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi cho đến khi có thêm dữ liệu.
Phương pháp điều trị
Nên thoa một lớp mỏng thuốc mỡ Protopic lên các vùng da bị ảnh hưởng hoặc thường bị ảnh hưởng.
Thuốc mỡ protopic có thể được áp dụng cho tất cả các bộ phận của cơ thể, bao gồm cả mặt, cổ và các khu vực có thể uốn cong, ngoại trừ màng nhầy. Thuốc mỡ protopic không nên được áp dụng với băng kín vì chưa có nghiên cứu nào được thực hiện về phương pháp sử dụng này (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với macrolid nói chung hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trong quá trình sử dụng thuốc mỡ Protopic nên giảm sự tiếp xúc quá mức của da với ánh sáng mặt trời và tránh sử dụng tia cực tím (UV) phát ra từ phòng tắm nắng và liệu pháp UVB hoặc UVA kết hợp với psoralens (PUVA). (Xem phần 5.3) Bác sĩ nên tư vấn cho bệnh nhân phương pháp chống nắng thích hợp, chẳng hạn như giảm thiểu thời gian tiếp xúc với ánh nắng mặt trời, sử dụng sản phẩm có chất chống nắng và che phủ da bằng quần áo thích hợp. Thuốc mỡ protopic không nên được áp dụng cho các tổn thương được coi là có khả năng ác tính hoặc tiền ác tính.
Bác sĩ sẽ xem xét lại sự phát triển bên trong vùng điều trị của bất kỳ thay đổi nào khác với bệnh chàm hiện có.
Việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có khiếm khuyết về hàng rào da như hội chứng Netherton, bệnh đốm da, bệnh hồng cầu toàn thân hoặc bệnh ghép đối với vật chủ. Các tình trạng da này có thể làm tăng sự hấp thu toàn thân của tacrolimus. Việc sử dụng tacrolimus bằng đường uống để điều trị các tình trạng da này cũng không được khuyến khích. .
Cần thận trọng nếu sử dụng Protopic cho những bệnh nhân bị tổn thương da trên diện rộng trong thời gian dài, đặc biệt là ở trẻ em (xem phần 4.2). Bệnh nhân, đặc biệt là bệnh nhi, cần được đánh giá lại liên tục trong quá trình điều trị bằng Protopic để đánh giá đáp ứng với điều trị và liệu có cần thiết tiếp tục điều trị hay không.
Ở bệnh nhi, việc đánh giá lại này sau 12 tháng nên bao gồm việc ngừng điều trị bằng Protopic (xem phần 4.2).
Khả năng ức chế miễn dịch cục bộ (dẫn đến nhiễm trùng da hoặc ung thư) không được biết về lâu dài (tức là trong một số năm) (xem phần 5.1).
Protopic chứa hoạt chất tacrolimus, một chất ức chế calcineurin. Ở bệnh nhân cấy ghép, tiếp xúc toàn thân kéo dài với ức chế miễn dịch cường độ cao sau khi dùng toàn thân các chất ức chế calcineurin có liên quan đến tăng nguy cơ phát triển u lympho và các khối u ác tính ở da. Các trường hợp u ác tính, bao gồm cả u da (ví dụ u lympho tế bào T ở da) và các loại u lympho khác, và ung thư da đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng thuốc mỡ tacrolimus (xem phần 4.8). Protopic không nên dùng cho bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải hoặc bệnh nhân đang điều trị gây ức chế miễn dịch.
Những bệnh nhân bị viêm da dị ứng được điều trị bằng Protopic cho thấy không có nồng độ tacrolimus toàn thân đáng kể.
Hạch được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng là không phổ biến (0,8%). Hầu hết các trường hợp này đều liên quan đến nhiễm trùng (da, đường hô hấp, răng) và được giải quyết bằng “liệu pháp kháng sinh thích hợp.Bệnh nhân cấy ghép được điều trị bằng liệu pháp ức chế miễn dịch (ví dụ như tacrolimus toàn thân) có nguy cơ phát triển u lympho; do đó, những bệnh nhân dùng Protopic bị nổi hạch nên được theo dõi để đảm bảo rằng tình trạng nổi hạch sẽ khỏi. Nên đánh giá và theo dõi tình trạng nổi hạch tại thời điểm bắt đầu điều trị. Trong trường hợp nổi hạch dai dẳng, cần điều tra căn nguyên, trong trường hợp không xác định được căn nguyên rõ ràng của bệnh hạch hoặc có bệnh tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng cấp tính, nên xem xét việc ngừng dùng Protopic.
Hiệu quả của điều trị bằng thuốc mỡ Protopic đối với sự phát triển hệ thống miễn dịch của trẻ em dưới 2 tuổi chưa được xác định (xem phần 4.1).
Thuốc mỡ Protopic chưa được đánh giá về tính an toàn và hiệu quả trong điều trị viêm da dị ứng nhiễm trùng. Trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc mỡ Protopic, các khu vực bị nhiễm trùng phải được điều trị. Bệnh nhân bị viêm da dị ứng dễ bị nhiễm trùng da. Điều trị bằng Protopic có thể làm tăng nguy cơ viêm nang lông và nhiễm virus herpes (viêm da herpes simplex [eczema herpeticus], herpes simplex [mụn rộp], phát ban varicelliform Kaposi) (xem phần 4.8). Khi có những bệnh nhiễm trùng này, cần cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích liên quan đến việc sử dụng Protopic.
Chất làm mềm không thể được áp dụng cho cùng một khu vực trong 2 giờ trước hoặc sau khi sử dụng thuốc mỡ Protopic. Việc sử dụng đồng thời với các chế phẩm bôi khác chưa được nghiên cứu. Không có kinh nghiệm về việc sử dụng đồng thời steroid toàn thân hoặc các chất ức chế miễn dịch.
Cần tránh tiếp xúc với mắt và niêm mạc. Nếu không may bị dính vào những khu vực này, khu vực đó nên được làm sạch cẩn thận và / hoặc rửa sạch bằng nước.
Chưa nghiên cứu việc sử dụng thuốc mỡ Protopic ở những bệnh nhân bị tắc.
Như với tất cả các sản phẩm thuốc bôi ngoài da, bệnh nhân nên rửa tay sau khi bôi thuốc trừ khi tay cũng nằm trong vùng cần điều trị.
Tacrolimus được chuyển hóa nhiều ở gan và mặc dù nồng độ thuốc trong máu sau khi điều trị tại chỗ thấp, thuốc mỡ nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan (xem phần 5.2).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác thuốc tại chỗ nào được thực hiện với thuốc mỡ tacrolimus.
Tacrolimus không được chuyển hóa ở da người; điều này chỉ ra rằng không có tương tác qua da tiềm ẩn nào có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của chính tacrolimus.
Tacrolimus, khi có sẵn theo đường toàn thân, được chuyển hóa bởi cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) ở gan. Cần thận trọng khi tiếp xúc toàn thân sau khi bôi thuốc mỡ tacrolimus tại chỗ (erythromycin, itraconazole, ketoconazole và diltiazem) ở những bệnh nhân mắc bệnh lan rộng và / hoặc bệnh hồng cầu da.
Dân số nhi khoa
Một nghiên cứu tương tác đã được thực hiện với vắc xin liên hợp protein chống lại phân nhóm C của Neisseria meningitidisở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi. Không có ảnh hưởng đến phản ứng tức thời với vắc-xin, đối với việc tạo ra trí nhớ miễn dịch hoặc đối với miễn dịch qua trung gian tế bào và dịch thể (xem phần 5.1).
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có sẵn dữ liệu về khả năng sinh sản.
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng thuốc mỡ tacrolimus ở phụ nữ có thai.
Thuốc mỡ protopic không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi thực sự cần thiết.
Giờ cho ăn
Dữ liệu trên người chỉ ra rằng sau khi dùng toàn thân, tacrolimus được bài tiết qua sữa mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc mỡ protopic không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong các nghiên cứu lâm sàng, khoảng 50% bệnh nhân gặp phải một số loại kích ứng da ở vùng bôi thuốc như một phản ứng có hại. Cảm giác bỏng rát và ngứa rất phổ biến, thường ở mức độ nhẹ đến trung bình và có xu hướng hết trong vòng một tuần sau khi bắt đầu điều trị. Một phản ứng kích ứng da bất lợi phổ biến khác là ban đỏ. Chúng cũng thường được quan sát thấy ở khu vực bôi thuốc , cảm giác nóng, đau, tê liệt và phát ban. Phổ biến là "không dung nạp" rượu (đỏ bừng mặt hoặc kích ứng da sau khi uống đồ uống có cồn).
Nguy cơ viêm nang lông, mụn trứng cá và nhiễm virus herpes có thể tăng lên.
Các phản ứng bất lợi nghi ngờ có liên quan đến điều trị được liệt kê dưới đây và phân loại theo phân loại cơ quan và hệ thống. Tần suất được xác định là rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
* Các phản ứng có hại đã được báo cáo trong quá trình giám sát sau khi đưa ra thị trường.
Hậu tiếp thị
Các trường hợp khối u ác tính, bao gồm các dạng ở da (ví dụ như u lympho tế bào T ở da) và các loại u lympho khác và ung thư da, đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng thuốc mỡ tacrolimus (xem phần 4.4).
Điều trị duy trì
Trong một nghiên cứu điều trị duy trì (điều trị hai lần mỗi tuần) ở người lớn và trẻ em bị viêm da dị ứng vừa và nặng, các tác dụng ngoại ý sau đây xảy ra thường xuyên hơn so với nhóm chứng: chốc lở tại chỗ (7,7% ở trẻ em) và ứng dụng nhiễm trùng tại chỗ (6,4% ở trẻ em và 6,3% ở người lớn).
Dân số nhi khoa
Tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại ở trẻ em tương tự như các phản ứng có hại được báo cáo ở người lớn.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .
04.9 Quá liều
Quá liều khi bôi tại chỗ khó có thể xảy ra.
Nếu uống phải, có thể phải thực hiện các biện pháp hỗ trợ chung, bao gồm theo dõi các dấu hiệu sinh tồn và theo dõi tình trạng lâm sàng. Do tính chất của chất vận chuyển thuốc mỡ, không khuyến cáo gây nôn và rửa dạ dày.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: da liễu khác. Mã ATC: D11AH01.
Cơ chế hoạt động và tác dụng dược lực học
Cơ chế hoạt động của tacrolimus trong viêm da dị ứng vẫn chưa được hiểu đầy đủ. Trong khi các cơ chế tác dụng sau đây đã được quan sát thấy, ý nghĩa lâm sàng của chúng trong viêm da dị ứng vẫn chưa được biết đến.
Thông qua liên kết của nó với một tế bào chất miễn dịch cụ thể (FKBP12), tacrolimus ức chế các con đường tín hiệu phụ thuộc canxi trong tế bào lympho T, do đó ngăn chặn sự phiên mã và tổng hợp IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 và các tế bào khác như dưới dạng GM-CSF, TNF-α và IFN-γ.
Trong ống nghiệm, Trong tế bào Langerhans được phân lập từ da người khỏe mạnh, tacrolimus làm giảm hoạt động kích thích đối với tế bào T. Tacrolimus đã được chứng minh là ức chế sự giải phóng chất trung gian gây viêm từ tế bào mast ở da, basophils và bạch cầu ái toan.
Ở động vật, thuốc mỡ tacrolimus ức chế phản ứng viêm trong các mô hình viêm da thực nghiệm và tự phát, tương tự như viêm da dị ứng ở người. Thuốc mỡ Tacrolimus không làm giảm độ dày của da và không gây teo da ở động vật.
Ở những bệnh nhân bị viêm da dị ứng, việc cải thiện các tổn thương da trong quá trình điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus có liên quan đến việc giảm biểu hiện của các thụ thể Fc trên tế bào Langerhans và giảm hoạt động quá kích của chúng đối với tế bào T. Thuốc mỡ Tacrolimus không ảnh hưởng đến sự tổng hợp collagen ở con người.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Protopic đã được đánh giá về hiệu quả và độ an toàn trên hơn 18.500 bệnh nhân được điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus trong các nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn I đến III. Dữ liệu từ sáu nghiên cứu lâm sàng chính được trình bày dưới đây.
Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kéo dài 6 tháng, thuốc mỡ tacrolimus 0,1% được dùng hai lần mỗi ngày cho người lớn bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng và được so sánh với phương pháp điều trị tại chỗ dựa trên corticosteroid (0,1% hydrocortisone butyrate trên thân và tay chân, 1% hydrocortisone acetate trên mặt và cổ). Tiêu chí chính là mức độ đáp ứng sau ba tháng, được định nghĩa là tỷ lệ phần trăm bệnh nhân đã cải thiện ít nhất 60% mEASI (Chỉ số được sửa đổi về mức độ và diện tích bệnh chàm) ở tháng thứ 3 so với ban đầu. Mức độ đáp ứng ở nhóm tacrolimus 0,1% (71,6%) cao hơn đáng kể so với nhóm dùng corticosteroid tại chỗ (50,8%; p
Bảng 1 Hiệu quả sau 3 tháng
§ điều trị bằng corticosteroid tại chỗ = 0,1% hydrocortisone butyrate trên thân và tứ chi, 1% hydrocortisone acetate trên mặt và cổ
§ § giá trị cao hơn = cải tiến lớn hơn
Tỷ lệ và bản chất của hầu hết các tác dụng ngoại ý là tương tự nhau ở hai nhóm điều trị. Bỏng da, herpes simplex, không dung nạp rượu (đỏ bừng mặt hoặc kích ứng da sau khi uống rượu), cảm giác ngứa ran, dị cảm, mụn trứng cá và viêm da nấm xảy ra thường xuyên hơn ở nhóm tacrolimus. Không có thay đổi nào có liên quan về mặt lâm sàng trong các giá trị xét nghiệm hoặc dấu hiệu quan trọng ở cả hai nhóm điều trị trong suốt quá trình nghiên cứu.
Trong nghiên cứu thứ hai, trẻ em từ 2-15 tuổi bị viêm da dị ứng trung bình đến nặng được điều trị, hai lần mỗi ngày trong ba tuần, bằng thuốc mỡ tacrolimus 0,03%, thuốc mỡ tacrolimus 0,1%, hoặc thuốc mỡ hydrocortisone acetate 1%. Điểm cuối chính trong suốt nghiên cứu là AUC trung bình (diện tích dưới đường cong) tính theo phần trăm của điểm mEASI so với ban đầu. Kết quả của nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm này đã chứng minh rằng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% và 0,1%, có hiệu quả hơn đáng kể (p
Bảng 2 Hiệu quả vào tuần thứ ba
§ giá trị thấp hơn = cải tiến lớn hơn
Tỷ lệ bỏng da cục bộ ở nhóm tacrolimus cao hơn so với nhóm hydrocortisone. Ngứa giảm theo thời gian ở nhóm tacrolimus nhưng không ở nhóm hydrocortisone. Không có thay đổi lâm sàng liên quan trong phòng thí nghiệm hoặc các giá trị dấu hiệu quan trọng ở mỗi nhóm nhóm điều trị trong quá trình nghiên cứu.
Mục tiêu của nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm thứ ba là đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc mỡ tacrolimus 0,03% bôi một lần hoặc hai lần mỗi ngày so với việc bôi thuốc mỡ hydrocortisone acetat 1% hai lần mỗi ngày ở trẻ em bị dị ứng trung bình đến nặng. viêm da Thời gian điều trị kéo dài hơn ba tuần.
Bảng 3 Hiệu quả ở tuần thứ ba
§ giá trị cao hơn = cải tiến lớn hơn
Tiêu chí chính được xác định là phần trăm giảm mEASI từ lúc ban đầu đến khi kết thúc điều trị. Cải thiện đáng kể về mặt thống kê đã được quan sát thấy với thuốc mỡ tacrolimus 0,03% một lần hoặc hai lần mỗi ngày so với thuốc mỡ hydrocortisone acetate hai lần mỗi ngày (p
Trong nghiên cứu thứ tư, nhãn mở, an toàn dài hạn, khoảng 800 bệnh nhân (tuổi ≥2) được dùng thuốc mỡ tacrolimus 0,1% trong tối đa bốn năm, không liên tục hoặc liên tục, với 300 bệnh nhân được điều trị ít nhất ba năm. và 79 bệnh nhân được điều trị trong thời gian tối thiểu là 42 tháng. Dựa trên sự thay đổi so với ban đầu trong điểm EASI và vùng cơ thể bị ảnh hưởng, bệnh nhân, bất kể tuổi tác, cho thấy sự cải thiện về bệnh viêm da dị ứng của họ ở tất cả các thời điểm tiếp theo. Hơn nữa, không có bằng chứng về việc mất tác dụng trong suốt thời gian nghiên cứu lâm sàng.
Tỷ lệ chung của các tác dụng ngoại ý có xu hướng giảm khi nghiên cứu được tiến hành cho tất cả các bệnh nhân bất kể tuổi tác. Ba tác dụng ngoại ý phổ biến nhất được báo cáo là các triệu chứng giống như cúm (cảm lạnh, cảm lạnh, cúm, nhiễm trùng đường hô hấp trên, v.v.), ngứa và bỏng da. Không có tác dụng phụ nào không được báo cáo trong các nghiên cứu ngắn hạn và / hoặc quan sát thấy trong các nghiên cứu trước đó đã được quan sát thấy trong nghiên cứu dài hạn này.
Hiệu quả và độ an toàn của thuốc mỡ tacrolimus trong điều trị duy trì viêm da dị ứng từ nhẹ đến nặng đã được đánh giá trên 524 bệnh nhân trong hai thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm pha III có thiết kế tương tự, ở bệnh nhân người lớn (≥16 tuổi) và bệnh nhân trẻ em ( 2-15 năm).
Trong cả hai nghiên cứu, những bệnh nhân mắc bệnh đang diễn ra đều trải qua Giai đoạn Nhãn mở (OLP) trong đó các tổn thương bị ảnh hưởng được điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus hai trong tối đa 6 tuần, mỗi ngày cho đến khi sự cải thiện đạt được điểm số định trước (Đánh giá Toàn cầu của Điều tra viên - IGA ≤ 2, tức là các tổn thương biến mất, gần như biến mất hoặc hiện diện ở dạng nhẹ). Sau đó, bệnh nhân bắt đầu giai đoạn kiểm soát bệnh giai đoạn mù đôi (DCP) trong 12 tháng. người lớn, 0,03% đối với trẻ em) hoặc xe mỗi ngày một lần, hai lần một tuần, vào thứ Hai và thứ Năm.
Khi xuất hiện đợt bùng phát bệnh, bệnh nhân được điều trị nhãn mở bằng thuốc mỡ tacrolimus hai lần mỗi ngày trong tối đa 6 tuần cho đến khi điểm IGA trở lại ≤2.
Mục tiêu chính trong cả hai nghiên cứu là đánh giá số đợt cấp của bệnh cần "can thiệp điều trị đáng kể" trong giai đoạn DCP, được định nghĩa là đợt cấp có IGA từ 3-5 (tức là bệnh vừa, nặng và rất nặng) trong ngày đầu tiên của đợt cấp, cần hơn 7 ngày điều trị. Cả hai nghiên cứu đều cho thấy lợi ích đáng kể khi điều trị hai lần mỗi tuần bằng thuốc mỡ tacrolimus trên các tiêu chí chính và phụ trong khoảng thời gian 12 tháng ở một số bệnh nhân bị dị ứng nhẹ đến nặng Trong một phân tích nhỏ dân số của những bệnh nhân bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng, những khác biệt này vẫn có ý nghĩa thống kê (Bảng 4).
Bảng 4 Hiệu quả (trung bình đến nặng)
DE: Đợt cấp của dịch bệnh
P.
Một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi kéo dài 7 tháng được thực hiện trên các nhóm bệnh nhi (2-11 tuổi) song song với bệnh viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng. Ở một nhánh, bệnh nhân được điều trị bằng thuốc mỡ Protopic 0,03% (n = 121) hai lần mỗi ngày trong 3 tuần và sau đó một lần mỗi ngày cho đến khi các tổn thương biến mất. Ở nhóm đối chứng, bệnh nhân được điều trị bằng thuốc mỡ hydrocortisone acetate (HA) 1% cho đầu và cổ và thuốc mỡ 0,1% hydrocortisone butyrate cho thân và tay chân (n = 111) hai lần mỗi ngày trong 2 tuần và sau đó với HA hai lần một ngày. vùng chịu ảnh hưởng. Trong giai đoạn này, tất cả bệnh nhân và đối tượng kiểm soát (n = 44) đều được chủng ngừa chính và tiêm nhắc lại bằng vắc xin liên hợp protein chống lại phân nhóm C của Neisseria meningitidis.
Điểm kết thúc chính của nghiên cứu là tỷ lệ đáp ứng với tiêm chủng, được định nghĩa là tỷ lệ phần trăm bệnh nhân có hiệu giá kháng thể diệt khuẩn trong huyết thanh (SBA) ≥8 ở lần khám tuần thứ 5. "Phân tích tỷ lệ đáp ứng ở tuần thứ 5 cho thấy" sự tương đương giữa điều trị các nhóm (hydrocortisone 98,3%, thuốc mỡ tacrolimus 95,4%; 7-11 tuổi: 100% ở cả hai cánh tay) Kết quả ở nhóm chứng tương tự.
Phản ứng ban đầu đối với tiêm chủng không bị ảnh hưởng.
05.2 Đặc tính dược động học
Dữ liệu lâm sàng đã chứng minh rằng nồng độ tacrolimus trong tuần hoàn toàn thân sau khi dùng tại chỗ là tối thiểu và khi có thể đo được là chỉ thoáng qua.
Sự hấp thụ
Dữ liệu từ những người tình nguyện khỏe mạnh chỉ ra rằng có rất ít hoặc không có tiếp xúc toàn thân với tacrolimus sau khi bôi thuốc mỡ tacrolimus một lần hoặc lặp lại.
Hầu hết bệnh nhân (người lớn và trẻ em) được điều trị viêm da dị ứng bằng một hoặc nhiều lần bôi thuốc mỡ tacrolimus (0,03 - 0,1%) và trẻ sơ sinh từ 5 tháng tuổi được điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus (0,03%) có nồng độ trong máu vùng bề mặt cơ thể được điều trị, Mức độ phơi nhiễm toàn thân (tức là AUC) của tacrolimus từ Protopic thấp hơn khoảng 30 lần so với khi dùng một liều ức chế miễn dịch đường uống ở bệnh nhân ghép gan hoặc thận. Nồng độ tacrolimus trong máu thấp nhất mà tác dụng toàn thân có thể quan sát được là không rõ.
Không có bằng chứng về sự tích tụ toàn thân của tacrolimus ở những bệnh nhân (người lớn và trẻ em) được điều trị trong thời gian dài (lên đến một năm) bằng thuốc mỡ tacrolimus.
Phân bổ
Do khả năng tiếp xúc toàn thân của thuốc mỡ tacrolimus thấp, sự gắn kết cao của tacrolimus (> 98,8%) với protein huyết tương không được coi là có liên quan về mặt lâm sàng.
Sau khi bôi thuốc mỡ tacrolimus tại chỗ, tacrolimus được giải phóng một cách chọn lọc vào da với sự khuếch tán tối thiểu vào hệ tuần hoàn.
Sự trao đổi chất
Không có sự chuyển hóa của tacrolimus qua da người đã được phát hiện. Tacrolimus có sẵn trong hệ thống được chuyển hóa chủ yếu ở gan bởi CYP3A4.
Loại bỏ
Trong tiêm tĩnh mạch, tacrolimus được phát hiện là một loại thuốc có tốc độ thải trừ chậm.
Thanh thải cơ thể trung bình là khoảng 2,25 l / h. Sự thải trừ qua gan của tacrolimus có sẵn trong hệ thống có thể bị giảm ở những đối tượng suy gan nặng, hoặc ở những đối tượng được điều trị đồng thời với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4.
Sau khi sử dụng thuốc mỡ tại chỗ lặp đi lặp lại, thời gian bán hủy trung bình của tacrolimus được ước tính là 75 giờ ở người lớn và 65 giờ ở trẻ em.
Dân số nhi khoa
Dược động học của tacrolimus sau khi bôi tại chỗ tương tự như dược động học được báo cáo ở người lớn, với mức độ tiếp xúc toàn thân tối thiểu và không có bằng chứng tích lũy (xem ở trên).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính sau khi điều trị lặp đi lặp lại và khả năng dung nạp tại chỗ
Việc bôi thuốc mỡ tacrolimus hoặc thuốc mỡ tacrolimus nhiều lần cho chuột, thỏ và lợn nhỏ được phát hiện có liên quan đến các thay đổi nhẹ trên da như ban đỏ, phù nề và sẩn.
Ở chuột, điều trị tại chỗ lâu dài với tacrolimus dẫn đến tình trạng nhiễm độc toàn thân, liên quan đến những thay đổi ở thận, tuyến tụy, mắt và hệ thần kinh. Những thay đổi này là do sự tiếp xúc nhiều của các loài gặm nhấm do sự hấp thụ qua da cao của tacrolimus. Sự thay đổi toàn thân duy nhất được quan sát thấy ở lợn lùn đối với nồng độ thuốc mỡ cao (3%) là sự tăng trọng thấp hơn một chút ở con cái.
Thỏ được chứng minh là đặc biệt nhạy cảm với việc tiêm tacrolimus vào tĩnh mạch, vì chúng có tác dụng gây độc cho tim có thể đảo ngược.
Tính gây đột biến
Các bài kiểm tra trong ống nghiệm và in vivo không chỉ ra khả năng gây độc gen của tacrolimus.
Khả năng gây ung thư
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư toàn thân ở chuột nhắt (18 tháng) và chuột cống (24 tháng) không cho thấy sự tồn tại của khả năng gây ung thư của tacrolimus.
Trong nghiên cứu về khả năng gây ung thư da kéo dài 24 tháng, được thực hiện trên chuột với việc bôi 0,1% thuốc mỡ, không có khối u da nào xảy ra.Trong cùng một nghiên cứu, đã quan sát thấy sự gia tăng tỷ lệ mắc bệnh ung thư hạch, liên quan đến tiếp xúc toàn thân cao.
Là một phần của nghiên cứu về khả năng sinh ung thư, những con chuột bạch tạng không có lông đã được điều trị mãn tính bằng thuốc mỡ tacrolimus và bức xạ UV. " Không rõ tác dụng của tacrolimus là do ức chế miễn dịch toàn thân hay do tác dụng tại chỗ. Không thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ đối với con người vì khả năng ức chế miễn dịch cục bộ khi sử dụng thuốc mỡ tacrolimus lâu dài là chưa rõ.
Độc tính sinh sản
Độc tính trên phôi / thai đã được quan sát thấy ở chuột và thỏ, nhưng chỉ ở liều lượng gây độc tính đáng kể cho mẹ. Giảm chức năng tinh trùng được phát hiện ở chuột đực khi dùng tacrolimus liều cao dưới da.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Dầu hỏa trắng; parafin lỏng; Propylen cacbonat; sáp ong trắng; parafin rắn.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhiều lớp với lớp lót bên trong bằng polyethylene mật độ thấp, được đóng bằng nắp vặn bằng polypropylene màu trắng.
Gói 10 g, 30 g và 60 g. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Astellas Pharma Europe B.V. - Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden - Hà Lan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 01/02/201/001 Protopic 0,03% - AIC: 035575012
EU / 01/02/201/002 Protopic 0,03% - AIC: 035575024
EU / 01/02/201/005 Protopic 0,03% - AIC: 035575051
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 28/02/2002
Ngày gia hạn: 20/11/2006
