Thành phần hoạt tính: Pseudoephedrine (pseudoephedrine hydrochloride), Cetirizine (cetirizine dihydrochloride)
REACTINE 5 mg + 120 mg viên nén giải phóng kéo dài
Tại sao Reactine được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NÓ LÀ GÌ
REACTINE viên nén giải phóng kéo dài 5 mg + 120 mg Làm giảm nhanh chóng tình trạng nghẹt mũi, chảy dịch, ngứa mũi, hắt hơi và chảy nước mắt. Nó bao gồm Cetirizine dihydrochloride, một hoạt chất kháng histamine hiệu quả trong điều trị nhiều biểu hiện dị ứng và Pseudoephedrine hydrochloride là thuốc thông mũi đường hô hấp trên.
TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG
Reactine được sử dụng trong điều trị triệu chứng ngắn hạn của viêm mũi dị ứng theo mùa và / hoặc lâu năm với nghẹt mũi và tăng tiết, ngứa mũi và / hoặc mắt, hắt hơi và chảy nước mắt.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Reactine
Chống chỉ định dùng Reactine trong trường hợp quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào, với hydroxyzine hoặc với các dẫn xuất piperazine.
Nó cũng không được sử dụng cho những bệnh nhân cao huyết áp nặng, bệnh mạch vành nặng và những bệnh nhân đang được điều trị hoặc đã được điều trị trong vòng hai tuần trước đó với chất ức chế monoamine oxidase (thuốc chống trầm cảm), ở những bệnh nhân bị tăng nhãn áp (tăng nhãn áp áp lực) và bí tiểu.
Ở bệnh nhân suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 10 ml / phút.
Bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ ngay cả trong trường hợp những rối loạn này đã xảy ra trong quá khứ.
Ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem Làm gì khi mang thai và cho con bú).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Reactine
Thận trọng khi dùng Reactine cho bệnh nhân tiểu đường và những bệnh nhân bị cường giáp, tăng huyết áp, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, phì đại tuyến tiền liệt, suy gan hoặc suy thận.
Tham khảo ý kiến bác sĩ để xác định liều lượng ở người cao tuổi do họ nhạy cảm hơn với thuốc kháng histamine và pseudoephedrine.
Cũng cần thận trọng đối với những đối tượng đang điều trị bằng thuốc cường giao cảm (thuốc thông mũi, thuốc biếng ăn, thuốc kích thích tâm thần như amphetamine), thuốc chống trầm cảm ba vòng và digitalis.
Do đó, sản phẩm thuốc có chứa lactose không thích hợp ở những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose. Ở liều điều trị của cetirizine, không có tương tác đáng kể nào về mặt lâm sàng với rượu (đối với nồng độ cồn trong máu của 0,5 g / l) Tuy nhiên, nên thận trọng nếu bạn uống rượu cùng lúc.
Thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân có các yếu tố dễ gây bí tiểu (ví dụ như chấn thương tủy sống, tăng sản tuyến tiền liệt), vì cetirizine có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu.
Thận trọng ở bệnh nhân động kinh và bệnh nhân có nguy cơ bị co giật. Các xét nghiệm dị ứng trên da bị ức chế bởi thuốc kháng histamine do đó cần có thời gian rửa sạch (3 ngày) trước khi thực hiện.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Reactine
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Do đặc điểm dược động học, dược lực học và khả năng dung nạp của cetirizine, không có tương tác nào với thuốc kháng histamine này. Trên thực tế, cả tương tác dược lực học và dược động học đều không được báo cáo trong các nghiên cứu tương tác thuốc - thuốc được thực hiện, đặc biệt là với pseudoephedrine hoặc theophylline (400 mg / ngày).
Không sử dụng Reactine nếu bạn đang điều trị với chất ức chế monoamine oxidase (thuốc chống trầm cảm), thuốc chẹn β, digitalis và với thuốc hạ huyết áp như methyldopa, guanethidine và Reserpine.
Mức độ hấp thu của cetirizine không bị giảm bởi thức ăn, mặc dù tốc độ hấp thu bị giảm.
Thuốc kháng acid làm tăng sự hấp thu của pseudoephedrin trong khi nó bị giảm khi hấp thụ đồng thời kaolin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Chỉ khi nào nó có thể được sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn
Nên tham khảo ý kiến bác sĩ ngay cả trong trường hợp đã xảy ra các rối loạn này trong quá khứ Đối với những người hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Xem Thận trọng khi sử dụng.
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không nên sử dụng Reactine trong thời kỳ mang thai. Cả cetirizine và pseudoephedrine đều được bài tiết qua sữa mẹ vì vậy không nên dùng Reactine trong thời kỳ cho con bú.
Cũng nên tránh sử dụng nó nếu bạn nghi ngờ có thai hoặc muốn lên kế hoạch nghỉ thai sản.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Cetirizine ở liều khuyến cáo không ảnh hưởng đến chức năng nhận thức và vận động; không có tác dụng trên những khả năng này đã được chứng minh với pseudoephedrine. Tuy nhiên, khuyến cáo không nên dùng quá liều khuyến cáo khi lái xe hoặc vận hành các loại máy móc nguy hiểm tiềm ẩn.
Bệnh nhân có ý định lái xe, tham gia vào các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn hoặc vận hành máy móc không được vượt quá liều 10 mg cetirizine và xem xét phản ứng của họ với thuốc.
Ở những bệnh nhân nhạy cảm, sử dụng đồng thời với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác có thể gây giảm thêm sự tỉnh táo và suy giảm hiệu suất.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Reactine: Định vị
Bao nhiêu
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi: một viên hai lần một ngày, vào buổi sáng và buổi tối, uống không nhai, trong hoặc giữa các bữa ăn.
Liều nên giảm một nửa (1 viên mỗi ngày) ở bệnh nhân suy thận và / hoặc gan.
Trường hợp bệnh nhân đái tháo đường và các đối tượng cường giáp, tăng huyết áp, nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp tim, suy gan cũng như đối tượng cao tuổi thì cần phải hỏi ý kiến bác sĩ.
Cảnh báo: không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên y tế.
Khi nào và trong bao lâu
Không sử dụng trong thời gian dài hơn thời gian của các triệu chứng cấp tính và trong mọi trường hợp không quá 2-3 tuần.
Khi đã đạt được sự cải thiện về rối loạn mũi, có thể tiếp tục điều trị, nếu cần, chỉ với cetirizine.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Như
Uống thuốc mà không nhai chúng, trong hoặc giữa các bữa ăn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Reactine
Trong trường hợp quá liều, có thể quan sát thấy những điều sau: nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, tăng huyết áp, ảnh hưởng trầm cảm hoặc kích thích lên hệ thần kinh trung ương (an thần, khó thở, suy sụp, mất ngủ, ảo giác, run, co giật). Việc điều trị, tốt nhất nên diễn ra tại bệnh viện, nên điều trị theo triệu chứng. Nên rửa dạ dày. Không có thuốc giải độc được biết đến.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Reactine, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Reactine là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Reactine có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn được quan sát và báo cáo trong quá trình điều trị với Reactine được báo cáo theo nhóm cơ quan hệ thống MedDRA.
Tần suất được xác định như sau:
Rất phổ biến (≥ 1/10)
Phổ biến (≥ 1/100,
Không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến
Hiếm (≥ 1 / 10.000,
Rất hiếm (
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Rất hiếm: giảm tiểu cầu
Rối loạn tim:
Không phổ biến: đánh trống ngực
Hiếm: loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: khô miệng, buồn nôn
Ít gặp: tiêu chảy, đau bụng
Hiếm: nôn mửa
Rất hiếm: viêm đại tràng do thiếu máu cục bộ
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
Thường gặp: suy nhược, mệt mỏi
Ít gặp: suy nhược, khó chịu
Hiếm: phù nề
Rối loạn hô hấp:
Thường gặp: viêm họng, viêm mũi (ở trẻ em)
Không phổ biến: khó thở
Rối loạn gan mật:
Hiếm: chức năng gan bất thường (tăng transaminase, phosphatase kiềm, γ-GT, bilirubin)
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Hiếm: quá mẫn
Rất hiếm: sốc phản vệ
Rối loạn hệ thần kinh:
Thường gặp: chóng mặt, chóng mặt, nhức đầu, buồn ngủ
Không phổ biến: chứng loạn cảm
Hiếm: co giật
Rất hiếm: rối loạn trương lực, ngất, run, loạn trương lực cơ, rối loạn vận động
Chưa biết: chứng hay quên, suy giảm trí nhớ
Rối loạn tâm thần:
Chung: lo lắng
Ít gặp: lo lắng, bồn chồn, kích động
Hiếm gặp: ảo giác, biểu hiện loạn thần, hung hăng, lú lẫn, trầm cảm, mất ngủ
Rất hiếm: tics
Chưa biết: hành vi tự sát
Rối loạn thận và tiết niệu:
Rất hiếm: khó tiểu, đái dầm
Không biết: bí tiểu
Rối loạn da và mô dưới da:
Không phổ biến: ngứa, phát ban da
Hiếm gặp: khô da, tăng tiết mồ hôi, nổi mề đay
Rất hiếm: FDE (Bốc thuốc cố định), phù thần kinh mạch, phản ứng da
Rối loạn mạch máu:
Hiếm: xanh xao, tăng huyết áp
Rất hiếm: trụy tuần hoàn, hạ huyết áp.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Chưa biết: tăng cảm giác thèm ăn
Rối loạn mắt:
Rất hiếm: rối loạn chỗ ở, mờ mắt, suy giảm thị lực
Rối loạn tai và mê cung:
Không biết: chóng mặt
Xét nghiệm chẩn đoán:
Hiếm: tăng cân
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
HẾT HẠN: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc chất thải sinh hoạt. Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
1 viên chứa:
Lớp đầu tiên:
Hoạt chất: Pseudoephedrin hydroclorid 120 mg (bằng Pseudoephedrin 98,316 mg). Tá dược: Hypromellose, Microcrystalline cellulose, Silica, keo khan, Magnesi stearat.
Lớp thứ hai:
Hoạt chất: Cetirizine dihydrochloride 5 mg (ngang với Cetirizine 4,21 mg).
Tá dược: Lactose, cellulose vi tinh thể, natri crosscaramel, silica khan dạng keo, magnesi stearat.
Tá dược của lớp phủ:
Opadry Y- 1- 7000 trắng (Methocel E5 Premium (Hypromellose) (E 464) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 400).
TRÔNG NÓ THẾ NÀO
Reactine có dạng viên nén giải phóng kéo dài, màu trắng và mặt lồi hình tròn, dùng để uống.
Nội dung của hộp là 14 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
REACTINE 5 MG + 120 MG BẢNG TIN CẬY PHÁT HÀNH
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 viên chứa:
• cetirizine dihydrochloride 5 mg.
• pseudoephedrine hydrochloride 120 mg.
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén hai mặt lồi, màu trắng, hình tròn, giải phóng kéo dài để dùng đường uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Reactine được chỉ định để điều trị triệu chứng ngắn hạn đối với viêm mũi dị ứng theo mùa và / hoặc lâu năm với nghẹt mũi và tăng tiết, ngứa mũi và / hoặc mắt, hắt hơi và chảy nước mắt.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi: một viên hai lần một ngày, vào buổi sáng và buổi tối, uống không nhai, trong hoặc giữa các bữa ăn.
Thời gian điều trị không được vượt quá thời gian vượt quá thời gian của các triệu chứng cấp tính và trong mọi trường hợp không nên tiếp tục quá 2-3 tuần. Khi đã đạt được sự cải thiện về rối loạn mũi, có thể tiếp tục điều trị, nếu cần, chỉ với cetirizine. Liều nên giảm một nửa ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
04.3 Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng Reactine ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào hoặc với các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học.
Nó cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp nặng, bệnh mạch vành nặng và ở những bệnh nhân đang điều trị hoặc đã được điều trị trong vòng hai tuần trước đó bằng thuốc ức chế monoamine oxidase, ở những bệnh nhân tăng nhãn áp và bí tiểu. Ở trẻ em dưới 12 tuổi. Mang thai và cho con bú (xem 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Reactine nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân tiểu đường và các đối tượng bị cường giáp, tăng huyết áp, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, phì đại tuyến tiền liệt, suy gan hoặc suy thận, cũng như ở người cao tuổi.
Thận trọng ở những đối tượng đang được điều trị bằng thuốc cường giao cảm (thuốc thông mũi, thuốc biếng ăn, thuốc kích thích tâm thần như amphetamine), thuốc chống trầm cảm ba vòng và digitalis.
Các trường hợp lạm dụng đã được quan sát thấy với pseudoephedrine cũng như với các chất kích thích trung tâm khác.
Thuốc có chứa lactose do đó không thích hợp cho các đối tượng bị thiếu men lactase, galactosemia hoặc hội chứng kém hấp thu glucose / galactose.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào được ghi nhận đối với cetirizine.
Hoạt động của các amin giao cảm như pseudoephedrin có trong thuốc này được tăng lên khi sử dụng đồng thời các chất ức chế monoamin oxydase và các thuốc chẹn β. ngày kể từ ngày tạm ngừng quản lý.
Các amin giao cảm làm giảm tác dụng hạ huyết áp của methyldopa, guanethidine và Reserpine.
Việc sử dụng pseudoephedrine cho bệnh nhân số hóa làm tăng hoạt động ngoài tử cung của cơ tim.
Thuốc kháng acid làm tăng sự hấp thu của pseudoephedrin trong khi nó bị giảm khi hấp thụ đồng thời kaolin.
Vì các thử nghiệm dị ứng bị ức chế bởi thuốc kháng histamine, nên cần phải có một khoảng thời gian rửa sạch thích hợp sau khi sử dụng trước khi thực hành chúng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Chống chỉ định dùng Reactine trong thời kỳ mang thai. Cả cetirizine và pseudoephedrine đều được bài tiết qua sữa mẹ vì vậy không nên dùng Reactine trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Cetirizine ở liều khuyến cáo không ảnh hưởng đến chức năng nhận thức và vận động; không có tác dụng trên những khả năng này đã được chứng minh với pseudoephedrine. Tuy nhiên, không nên dùng quá liều khuyến cáo khi lái xe hoặc sử dụng máy móc có thể gây nguy hiểm.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn được quan sát và báo cáo trong quá trình điều trị với Reactine được báo cáo theo nhóm cơ quan hệ thống với tần suất được chỉ định:
• rất phổ biến: (≥ 1/10)
• chung: (≥ 1/100 a
• không phổ biến: (≥ 1/1000 a
• hiếm: (≥ 1 / 10.000 năm
• rất hiếm: (
Bệnh lý tim
Thường gặp: nhịp tim nhanh.
Không phổ biến: đánh trống ngực.
Hiếm: loạn nhịp tim.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: khô miệng, buồn nôn.
Hiếm: nôn mửa.
Rất hiếm: viêm đại tràng do thiếu máu cục bộ.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: suy nhược, suy nhược.
Bệnh lý đường hô hấp
Không phổ biến: khó thở.
Rối loạn gan mật
Hiếm: rối loạn chức năng gan (tăng transaminase, phosphatase kiềm, gamma-GT, bilirubin).
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm: quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: hoa mắt, chóng mặt, nhức đầu, buồn ngủ.
Hiếm: co giật, run.
Rất hiếm: rối loạn tiêu hóa.
Rối loạn tâm thần
Thường gặp: hồi hộp, mất ngủ.
Ít gặp: lo lắng, bồn chồn.
Hiếm: ảo giác, biểu hiện loạn thần.
Rối loạn thận và tiết niệu
Hiếm gặp: khó tiểu.
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm gặp: khô da, phát ban, tăng tiết mồ hôi, nổi mề đay.
Rất hiếm: Bốc thuốc cố định FDE, phù thần kinh mạch, phản ứng da.
Bệnh lý mạch máu
Hiếm: xanh xao, tăng huyết áp.
Rất hiếm: trụy tuần hoàn, hạ huyết áp.
Báo cáo bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả trong tờ rơi gói cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều, có thể quan sát thấy nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, tăng huyết áp, trầm cảm hoặc tác động kích thích lên thần kinh trung ương. (an thần, ngưng thở, suy sụp, mất ngủ, ảo giác, run, co giật). Những tác động này có thể gây tử vong. Việc điều trị, tốt nhất nên diễn ra tại bệnh viện, nên điều trị theo triệu chứng. Nên rửa dạ dày. Không có thuốc giải độc được biết đến. Điều quan trọng là tránh sử dụng thuốc cường giao cảm. Tăng huyết áp có thể được kiểm soát bằng thuốc chẹn α, nhịp tim nhanh có thể xảy ra với thuốc chẹn β, co giật với diazepam iv.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc thông mũi cho hệ thống - thần kinh giao cảm phối hợp. Nhóm dược lý: ATC: R01BA52.
Reactine hoạt động nhanh chóng dẫn đến cải thiện nhanh chóng các triệu chứng.
Tác dụng dược lực học của Reactine là do tổng hợp các tác dụng của các thành phần của nó: cetirizine, một chất kháng histamine mạnh với đặc tính chống dị ứng, ức chế giai đoạn đầu liên quan đến histamine của phản ứng dị ứng, sự di chuyển của một số loại tế bào viêm và giải phóng chất trung gian liên quan đến phản ứng dị ứng chậm. Ở thử nghiệm kích thích mũi, nó có thể ức chế các phản ứng do histamine và phấn hoa gây ra.
Pseudoephedrin là một hoạt chất thần kinh giao cảm trên mỗi os với hoạt tính chủ yếu là α-mimetic và hoạt tính β ít rõ rệt hơn, được biểu hiện bằng sự co mạch có tác dụng làm thông mũi trên niêm mạc mũi.
05.2 Đặc tính dược động học
Cetirizine được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Ở chế độ nhịn ăn, đỉnh cao nhất quan sát được 1 giờ sau khi dùng thuốc, ở trạng thái no sau 3 giờ. Cetirizine không bị chuyển hóa và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Thời gian bán thải của cetirizine khoảng 9 giờ và tăng ở người suy thận. Cetirizine liên kết với protein huyết tương 93%.
Pseudoephedrine, nhờ công thức giải phóng chậm, cho đỉnh tối đa sau 8 giờ kể từ khi uống vào mà không bị thay đổi bởi lượng thức ăn đồng thời. là 15 giờ, thải trừ chủ yếu qua đường tiểu và ở dạng không đổi. Sự bài tiết tăng lên khi pH nước tiểu giảm, ngược lại, sự kiềm hoá nước tiểu làm giảm sự đào thải của nó.
Tác dụng điều trị của Recatine đối với các triệu chứng thường bắt đầu biểu hiện trong khoảng 30 phút, đạt đỉnh điểm trong vòng 1 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Liều uống duy nhất của cetirizine + pseudoephedrine (1:24) 75-640 mg / kg tùy thuộc vào loài động vật được sử dụng (khỉ, chuột) được chứng minh là liều tối đa có thể dung nạp được. Điều tương tự cũng áp dụng cho việc sử dụng 30-60 mg / kg / ngày (chuột) mãn tính (6 tháng) và 40 mg / kg / ngày (khỉ), tương ứng 8 và 11 lần so với liều khuyến cáo ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Tá dược của lớp đầu tiên:
Hypromellose, cellulose vi tinh thể, silica khan dạng keo, magnesi stearat.
Tá dược của lớp thứ hai:
Lactose, cellulose vi tinh thể, natri crosscaramel, silica khan dạng keo, magnesi stearat.
Tá dược của lớp phủ:
Opadry® Y-1-7000 trắng (Methocel® E5 Premium (Hypromellose) (E 464), Titanium Dioxide (E 171) Macrogol 400).
06.2 Không tương thích
Chúng không được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm trong bao bì nguyên vẹn.
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ 14 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
Sản phẩm không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo các yêu cầu của pháp luật.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 032800031
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 22 tháng 4 năm 1999
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2011
