Thành phần hoạt tính: Orphenadrine (Orphenadrine hydrochloride)
Disipal viên nén bao 50 mg
Chỉ định Tại sao Disipal được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Ete liên quan hóa học với thuốc kháng histamine.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
- Bệnh và hội chứng Parkinson.
- Tác dụng phụ và hội chứng ngoại tháp an thần kinh.
- Các hội chứng choáng váng.
- Co cứng và đau cơ xương.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Disipal
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt, tắc nghẽn đường tiêu hóa, tắc ruột hoặc bí tiểu do nhiều nguyên nhân khác nhau, loét dạ dày tá tràng, co thắt tim, nhược cơ, rối loạn vận động chậm phát triển, rối loạn chuyển hóa porphyrin, tiền sử quá mẫn với thuốc.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Disipal
Bất kỳ sự tăng hoặc giảm liều lượng hàng ngày của DISIPAL nên được thực hiện dần dần trong một vài ngày.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Disipal
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Đã có báo cáo về việc tăng độc tính lẫn nhau khi sử dụng đồng thời orphenadrine và dextrropropoxyphen.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Vì sản phẩm có thể gây buồn ngủ và thay đổi thời gian phản ứng, những người có thể lái xe dưới bất kỳ hình thức nào hoặc chờ đợi các hoạt động rủi ro hoặc yêu cầu tính toàn vẹn về mức độ cảnh giác phải được cảnh báo về điều này.
Cần thận trọng khi điều trị các đối tượng bị nhịp tim nhanh hoặc rối loạn nhịp tim.
Ở những bệnh nhân hút từ 20 điếu thuốc trở lên mỗi ngày, việc sử dụng sản phẩm kéo dài có thể làm tăng nguy cơ phát triển ung thư phổi.
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân đi tiểu khó, trong thời kỳ mang thai và cho con bú, đang có bệnh tim mạch và suy gan hoặc suy thận. Dùng thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi, vì họ có thể dễ bị tác dụng không mong muốn hơn ở liều phòng khám tối ưu . Tránh ngưng điều trị đột ngột. Orphenadrine có thể là một loại thuốc có thể bị lạm dụng.
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Thử nghiệm trên động vật không cho thấy tác dụng gây độc cho phôi thai và quái thai.
Giờ cho ăn
Tuy nhiên, cũng như tất cả các loại thuốc, nên thận trọng trong thời kỳ mang thai và cho con bú và nên đánh giá mọi rủi ro với lợi ích mong đợi.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì sản phẩm có thể gây buồn ngủ và thay đổi thời gian phản ứng, những người có thể lái xe dưới bất kỳ hình thức nào hoặc chờ đợi các hoạt động rủi ro hoặc yêu cầu tính toàn vẹn về mức độ cảnh giác phải được cảnh báo về điều này.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Disipal chứa sucrose, vì vậy nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Disipal: Liều lượng
- Bệnh Parkinson: bắt đầu với 2-3 viên một ngày và tăng theo phương pháp (1 viên mỗi 3 ngày) cho đến khi đạt được hiệu quả tối ưu. Liều lượng tối ưu được xác định riêng lẻ và thường là 4-5 viên một ngày. lên đến 6-8 viên mỗi ngày. Việc chuyển từ các chế phẩm antiparkinsonian khác có hoạt tính kháng cholinergic sang Disipal nên được thực hiện bằng cách thay thế dần dần (1 viên mỗi lần 3 ngày) chế phẩm Disipal đã sử dụng trước đó.
- Tác dụng phụ và hội chứng ngoại tháp an thần kinh: 2 đến 6 viên mỗi ngày, điều chỉnh liều lượng theo từng trường hợp.
- Hội chứng choáng váng: bắt đầu với 1 viên mỗi ngày, tăng dần lên 3 viên mỗi ngày tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng.
- Co thắt cơ xương: trong hầu hết các trường hợp, liều lượng 3 viên mỗi ngày là đủ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Disipal
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Disipal, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Disipal, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Không có thuốc giải độc cụ thể cho orphenadrine hydrochloride. Hãy thiết lập các biện pháp điều trị nhắm mục tiêu chống lại các triệu chứng đó do hoạt động kháng cholinergic trung ương quá mức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Disipal là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Disipal có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Đôi khi có thể xảy ra khô miệng và rối loạn chỗ ở cũng như mất ngủ, buồn ngủ, choáng váng. Những rối loạn này biến mất tự nhiên hoặc bằng cách giảm liều lượng.
Mặt khác, ở liều cao, các triệu chứng khác có thể được quan sát thấy, chẳng hạn như nhịp tim nhanh, suy nhược, buồn nôn, nôn, đau đầu, chóng mặt, táo bón, phản ứng quá mẫn, ngứa, ảo giác, run, tăng độ căng của mắt. Đôi khi, đặc biệt là ở người cao tuổi, có thể xảy ra tình trạng rối loạn tâm thần và mất phương hướng. Các tác dụng phụ thường gặp là cảm giác bất ổn và rối loạn tiêu hóa. Các tác dụng phụ ít gặp là lú lẫn, hồi hộp, hưng phấn, an thần, co giật và bí tiểu, rối loạn trí nhớ hiếm khi xảy ra.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được mô tả trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
HẾT HẠN: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì. Ngày đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: orphenadrine hydrochloride 50 mg. Tá dược: cellulose vi hạt, tinh bột ngô vi hạt, axit stearic, magnesi stearat, silica vô định hình; Tá dược cho bánh kẹo: shellac, acacia, talc, beta-caroten E160a, sucrose.
Dạng và nội dung dược phẩm
Viên bao - Hộp 50 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DISIPAL 50 MG BÀN ĂN CÓ BỌC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa: orphenadrine hydrochloride 50 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Ốp máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
1. Bệnh và hội chứng Parkinson
2. Tác dụng phụ và hội chứng ngoại tháp an thần kinh
3. Hội chứng chóng mặt
4. Sự co cứng và đau đớn của các cơ xương.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
1. Bệnh Parkinson: bắt đầu với 2-3 viên mỗi ngày và tăng dần (1 viên mỗi 3 ngày) cho đến khi đạt được hiệu quả tối ưu. bác sĩ có thể tăng lên đến 6-8 viên mỗi ngày. Việc chuyển từ các chế phẩm antiparkinsonian khác có hoạt tính kháng cholinergic sang Disipal nên được thực hiện bằng cách thay thế dần dần (1 viên mỗi lần 3 ngày) chế phẩm Disipal đã sử dụng trước đó.
2. Tác dụng phụ và hội chứng ngoại tháp an thần kinh: 2 đến 6 viên mỗi ngày, điều chỉnh liều lượng theo từng trường hợp.
3. Hội chứng chóng mặt: bắt đầu với 1 viên mỗi ngày, tăng dần lên 3 viên mỗi ngày tùy theo mức độ của các triệu chứng.
4. Co rút cơ xương: trong hầu hết các trường hợp, liều lượng 3 viên mỗi ngày là đủ.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt, tắc nghẽn đường tiêu hóa, tắc ruột hoặc bí tiểu do nhiều nguyên nhân khác nhau, loét dạ dày tá tràng, co thắt tim, nhược cơ, tiền sử quá mẫn với thuốc, rối loạn vận động chậm và rối loạn chuyển hóa porphyrin.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Bất kỳ sự tăng hoặc giảm liều hàng ngày của Disipal nên được thực hiện dần dần trong một vài ngày.
Do sự hiện diện của beta-carotene trong thành phần, việc sử dụng sản phẩm kéo dài có thể làm tăng nguy cơ phát triển ung thư phổi ở những người nghiện thuốc lá nặng (hai mươi điếu thuốc trở lên mỗi ngày).
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân đi tiểu khó, trong thời kỳ mang thai và cho con bú, đang có bệnh tim mạch và suy gan hoặc suy thận. Dùng thận trọng cho bệnh nhân cao tuổi, vì họ có thể dễ bị tác dụng không mong muốn hơn ở liều phòng khám tối ưu . Tránh ngưng điều trị đột ngột. Orphenadrine có thể là một loại thuốc có thể bị lạm dụng.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Disipal chứa sucrose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hoặc suy giảm sucrase isomaltase, không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Sự gia tăng độc tính lẫn nhau đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời orphenadrine và dextropropoxyphen, vì vậy trong trường hợp này, hãy giảm liều lượng hoặc ngừng sử dụng một trong hai loại thuốc.
Việc sử dụng đồng thời với các thuốc chống đau bụng khác có thể làm tăng các tác dụng không mong muốn.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thử nghiệm trên động vật không cho thấy tác dụng gây độc cho phôi thai và quái thai.
Tuy nhiên, cũng như tất cả các loại thuốc, nên thận trọng khi mang thai và cho con bú và nên cân nhắc giữa mọi rủi ro với lợi ích mong đợi.
Vì vậy, việc sử dụng Disipal phải được bác sĩ chỉ định trong những trường hợp thực sự cần thiết.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì sản phẩm có thể gây buồn ngủ và thay đổi thời gian phản ứng, những người có thể lái xe dưới bất kỳ hình thức nào hoặc chờ đợi các hoạt động rủi ro hoặc yêu cầu tính toàn vẹn về mức độ cảnh giác phải được cảnh báo về điều này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
* Những rối loạn này biến mất tự nhiên hoặc bằng cách giảm liều lượng.
§ Quan sát ở liều lượng cao.
° Quan sát thấy đặc biệt ở các đối tượng cao tuổi.
04.9 Quá liều
Không có thuốc giải độc cụ thể cho orphenadrine hydrochloride.
Thiết lập các biện pháp điều trị nhắm mục tiêu chống lại các triệu chứng do hoạt động kháng cholinergic trung ương quá mức.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: ete liên quan đến hóa học với thuốc kháng histamine, mã ATC N04AB02
Các nghiên cứu dược lý in vitro và in vivo đã chỉ ra rằng orphenadrine hydrochloride có hoạt tính kháng cholinergic mạnh, chủ yếu xảy ra ở cấp độ não. Hoạt tính kháng histamine yếu hơn nhiều. Hoạt tính phó giao cảm ngoại vi của orphenadrine yếu hơn atropine. Giống như scopolamine, orphenadrine ngăn chặn các thụ thể muscarinic của acetylcholine thể vân và ức chế sự tái hấp thu tích cực của dopamine, do đó tăng cường hoạt động của L-DOPA khi hai thuốc được sử dụng kết hợp trên sinh hóa não, orphenadrine đã được chứng minh là làm giảm mức acetylcholine trong não chuột. Hoạt động này đi kèm với hoạt động của thụ thể kháng cholinergic. Orphenadrine ức chế tái hấp thu các amin sinh học (dopamine, serotonin, noradrenaline) do đó cải thiện khả năng dẫn truyền thần kinh trong các vùng não bị ảnh hưởng. Orphenadrine cũng được chỉ định là chất chống dị ứng vì nó loại bỏ sự hiếu động của các cấu trúc và con đường thần kinh liên quan đến sự cân bằng và định hướng, cũng như giảm sự co rút của các cơ xương.
05.2 "Đặc tính dược động học
Orphenadrine hydrochloride, được sử dụng bằng đường uống, được hấp thu nhanh chóng từ ruột; lượng orphenadrine đến được hệ tuần hoàn ước tính xấp xỉ 70% liều dùng. "tác dụng ở gan. còn lại 30%. Orphenadrine hydrochloride được chuyển hóa ở gan thông qua các con đường chuyển hóa sinh học khác nhau, trong đó quan trọng nhất là quá trình khử methyl bởi các enzym microomal. Orphenadrine và chất chuyển hóa mono-demethyl chính của nó được phân phối rộng rãi và nhanh chóng trong ở tất cả các cơ quan, ở nồng độ cao hơn nồng độ được tìm thấy trong huyết tương tại cùng thời điểm. Orphenadrine vượt qua hàng rào máu não và hàng rào nhau thai.
Sự bài tiết qua nước tiểu của orphenadrine không thay đổi nằm trong khoảng từ 8% đến 30% liều dùng. Các nghiên cứu về khả dụng sinh học ở người cho thấy sau một liều duy nhất của orphenadrine hydrochloride (1 viên nén bao 50 mg), nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 4 giờ. Sau khi uống một lần, thời gian bán thải của giai đoạn cuối là 13 đến 20 giờ. và tổng lượng thanh thải cơ thể là 37 lít / giờ. Sau khi dùng lặp lại, nồng độ orphenadrine cao hơn từ 2 đến 3 lần và thời gian bán thải dài khoảng gấp đôi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính bán cấp và mãn tính trên các loài động vật khác nhau (chuột cống, chuột nhắt, chó) và bằng các đường dùng khác nhau đã chứng minh khả năng dung nạp tốt của orphenadrine.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xenluloza vi hạt, tinh bột ngô vi hạt, axit stearic, magie stearat, silica vô định hình; Tá dược cho bánh kẹo: shellac, acacia, talc, beta-caroten E160a, sucrose.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt nào được yêu cầu.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp 50 viên nén bao (mỗi vỉ 2 viên 25 rãnh).
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milan)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n.013013026
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Đăng ký: ngày 2 tháng 9 năm 1957 - Gia hạn ủy quyền: ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào ngày 6 tháng 8 năm 2010