Xiliarx là gì?
Xiliarx là một loại thuốc có chứa hoạt chất vildagliptin. Nó có sẵn dưới dạng viên nén tròn, màu vàng nhạt (50 mg).
Loại thuốc này giống với Galvus, đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU). Công ty sản xuất Galvus đã đồng ý rằng dữ liệu khoa học của họ được sử dụng cho Xiliarx.
Xiliarx được sử dụng để làm gì?
Xiliarx được sử dụng để điều trị bệnh đái tháo đường týp 2 (bệnh đái tháo đường không phụ thuộc insulin). Nó được sử dụng kết hợp với một loại thuốc trị tiểu đường khác (trong 'liệu pháp kép'), khi bệnh tiểu đường của bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng loại thuốc khác chỉ dùng một mình. Xiliarx có thể được sử dụng kết hợp với metformin, thiazolidinedione hoặc sulphonylurea, nhưng ở những bệnh nhân không thể dùng metformin, nó chỉ được kết hợp với sulphonylurea.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Xiliarx được sử dụng như thế nào?
Ở bệnh nhân người lớn, liều khuyến cáo của Xiliarx là:
- khi kết hợp với metformin hoặc thiazolidinedione, một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối;
- khi kết hợp với sulfonylurea, một viên vào buổi sáng.
Liều hàng ngày của Xiliarx không được vượt quá hai viên (100 mg). Xiliarx có thể được dùng cùng với thức ăn hoặc không.
Việc sử dụng Xiliarx không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có vấn đề về thận vừa hoặc nặng, bao gồm cả những bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo (kỹ thuật lọc máu) bị bệnh thận giai đoạn cuối. Việc sử dụng Xiliarx không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có vấn đề về gan. Thuốc nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân trên 75 tuổi.
Xiliarx hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một căn bệnh mà tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose (đường) trong máu hoặc nơi cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả. Hoạt chất trong Xiliarx, vildagliptin, là chất ức chế dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). Nó hoạt động bằng cách ức chế sự phân hủy các hormone "incretin" trong cơ thể. Các hormone này, được giải phóng vào máu sau bữa ăn, sẽ kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách tăng mức độ gia tăng trong máu, vildagliptin sẽ kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi tỷ lệ đường huyết cao. Vildagliptin không hoạt động nếu nồng độ glucose trong máu thấp. Vildagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất bằng cách tăng mức insulin và giảm mức hormone glucagon. Kết hợp với nhau, các quá trình này làm giảm tỷ lệ glucose trong máu và góp phần kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Xiliarx đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Xiliarx lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Ngoài ra, Xiliarx đã được thử nghiệm trong bảy nghiên cứu chính liên quan đến hơn 4.000 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 và không kiểm soát đủ đường huyết.
Ba trong số các nghiên cứu này đã xem xét tác dụng của Xiliarx được thực hiện một mình trên 2.198 bệnh nhân chưa bao giờ được điều trị bệnh tiểu đường, so sánh nó với giả dược (một phương pháp điều trị giả), metformin hoặc rosiglitazone (một thiazolidinedione).
Bốn nghiên cứu khác đã so sánh tác dụng của Xiliarx, với liều 50 hoặc 100 mg mỗi ngày trong 24 tuần, với tác dụng của giả dược, được sử dụng như một chất bổ trợ cho điều trị hiện có bằng metformin (544 bệnh nhân), pioglitazone (một thiazolidinedione, 463 bệnh nhân) ., glimepiride (một sulphonylurea, 515 bệnh nhân) hoặc insulin (296 bệnh nhân). Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho biết "chỉ số về mức độ kiểm soát đường huyết."
Xiliarx đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Trong tất cả các nghiên cứu, Xiliarx làm giảm mức HbA1c. Được sử dụng một mình, thuốc làm giảm mức HbA1c khoảng 1% so với mức ban đầu khoảng 8% sau 24 tuần, nhưng kém hiệu quả hơn metformin hoặc rosiglitazone.
Là một chất bổ sung cho phương pháp điều trị bệnh tiểu đường loại 2 hiện có, Xiliarx hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm mức HbA1c. Liều hàng ngày 100 mg, kết hợp với metformin và pioglitazone, có hiệu quả hơn liều 50 mg, dẫn đến giảm mức HbA1c từ 0,8% đến 1,0%. Khi kết hợp với glimepiride, cả hai liều hàng ngày là 50 và 100 mg dẫn đến giảm khoảng 0,6%. Ngược lại, những thay đổi khiêm tốn hơn về mức HbA1c, dao động từ mức giảm 0 đến 0, đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân thêm giả dược vào điều trị hiện tại, 3% và tăng 0,2%.
Mặc dù thêm Xiliarx vào liệu pháp insulin hiện có dẫn đến giảm nồng độ HbA1c nhiều hơn so với giả dược, nhưng mức độ ảnh hưởng này quá nhỏ để được coi là có ý nghĩa đối với bệnh nhân.
Trong quá trình đánh giá thuốc, công ty đã rút đơn xin phép sử dụng Xiliarx một mình và như một chất hỗ trợ cho liệu pháp insulin.
Rủi ro liên quan đến Xiliarx là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Xiliarx (gặp ở từ 1 đến 10 bệnh nhân trong số 100 bệnh nhân) là chóng mặt. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Xiliarx, hãy xem tờ rơi gói.
Xiliarx không nên được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với vildagliptin hoặc bất kỳ chất nào khác.Nên hạn chế sử dụng cho bệnh nhân bệnh tim ở những người bệnh nhẹ.
Vì vildagliptin có liên quan đến các vấn đề về gan, bệnh nhân nên xét nghiệm gan trước khi dùng Xiliarx và định kỳ trong thời gian điều trị.
Tại sao Xiliarx được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) kết luận rằng lợi ích của Xiliarx lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị bệnh đái tháo đường týp 2 khi được sử dụng dưới dạng liệu pháp uống kép kết hợp với metformin, sulphonylurea hoặc thiazolidinedione. Ủy ban khuyến nghị rằng Xiliarx được cấp phép tiếp thị.
Thông tin khác về Xiliarx:
Vào ngày 19 tháng 11 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Novartis Europharm Limited một "Giấy phép Tiếp thị" cho Xiliarx, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của Xiliarx EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 10-2008.
Thông tin về Xiliarx - vildagliptin được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
