Thành phần hoạt tính: Levosulpiride
Levobren viên nén 25 mg
Levobren 25 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ miệng
Levobren 12,5 mg / ml dung dịch tiêm
Bộ chèn gói Levobren có sẵn cho các kích thước gói: - Levobren 25 mg viên nén, Levobren 25 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ uống, Levobren 12,5 mg / ml dung dịch tiêm
- Levobren viên nén 50 mg, Levobren 25 mg / ml dung dịch tiêm
- Levobren viên nén 100 mg
Tại sao Levobren được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Levobren chứa hoạt chất levosulpiride thuộc nhóm thuốc được gọi là 'thuốc an thần, thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh)'. Nó hoạt động bằng cách kích thích nhu động của dạ dày và ruột (prokinetic).
Levobren được chỉ định để điều trị:
- một bệnh do dạ dày làm rỗng chậm (hội chứng khó tiêu), do các nguyên nhân như khối u hoặc các dạng u bã đậu do lo lắng và đặc trưng bởi chán ăn (biếng ăn), sản xuất quá nhiều khí trong ruột (khí trệ), cảm giác. căng tức vùng bụng trên, nhức đầu sau bữa ăn, ợ chua, ợ hơi, tiêu chảy, táo bón
- nhức đầu (nhức đầu cơ bản) có nguồn gốc khác nhau
- nôn và buồn nôn (xảy ra sau khi phẫu thuật hoặc do thuốc được sử dụng để điều trị ung thư)
- chóng mặt có nguồn gốc khác nhau.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Levobren
Không sử dụng Levobren
- nếu bạn bị dị ứng với levosulpiride hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn bị ung thư thận (pheochromocytoma)
- nếu bạn bị phù (động kinh)
- nếu bạn bị rối loạn tâm thần (trạng thái hưng cảm, giai đoạn hưng cảm của rối loạn tâm thần trầm cảm hưng cảm)
- nếu bạn bị ung thư vú (bệnh ung thư vú ác tính)
- nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Levobren
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Levobren.
Không sử dụng Levobren
- nếu bạn bị chảy máu, tắc nghẽn cơ học hoặc thủng dạ dày và ruột
- đồng thời với các thuốc hướng thần khác (thuốc an thần kinh).
Bác sĩ của bạn sẽ kê đơn Levobren một cách thận trọng
- Nếu bạn có bất kỳ yếu tố nguy cơ nào dẫn đến đột quỵ, nếu bạn mắc các bệnh về tuần hoàn (tim mạch) hoặc có tiền sử gia đình bị thay đổi nhịp tim (kéo dài QT)
- nếu bạn hoặc ai đó trong gia đình của bạn đã hoặc đã từng có cục máu đông (huyết khối), vì Levobren có thể gây ra hình thành cục máu đông.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Levobren
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Bác sĩ sẽ kê đơn Levobren một cách thận trọng nếu bạn đang dùng các loại thuốc được gọi là "thuốc tâm thần" được sử dụng để điều trị rối loạn tâm thần.
Khi bạn dùng một loại thuốc được gọi là 'thuốc an thần kinh', bao gồm Levobren, kết hợp với các loại thuốc làm thay đổi nhịp tim (kéo dài QT), nguy cơ phát triển nhịp tim bất thường (loạn nhịp tim) sẽ tăng lên.
Không dùng Levobren cùng lúc với các loại thuốc gây ra sự thay đổi các chất trong cơ thể được gọi là 'chất điện giải'.
Các loại thuốc được sử dụng để chống lại một chất có trong cơ thể chúng ta được gọi là "acetylcholine", các loại thuốc dùng để ngủ và chống lại cơn đau (thuốc kháng cholinergic, ma tuý và thuốc giảm đau) ảnh hưởng đến tác động của Levobren đối với nhu động của dạ dày và ruột.
Levobren với đồ ăn, thức uống và rượu
Không uống rượu khi dùng Levobren.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ
Không sử dụng Levobren nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn đang mang thai.
Nếu bạn dùng thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình, bao gồm Levobren, em bé của bạn có thể gặp các triệu chứng sau trong 3 tháng cuối của thai kỳ: run rẩy, cứng cơ và / hoặc yếu, buồn ngủ, kích động, khó thở và khó ăn.
Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu con bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này.
Giờ cho ăn
Không sử dụng Levobren nếu bạn đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Có thể xảy ra tình trạng buồn ngủ, buồn ngủ và cử động không tự chủ (rối loạn vận động) khi sử dụng liều lượng cao. Hãy tính đến điều này nếu bạn phải lái xe và sử dụng các loại máy móc đòi hỏi mức độ tỉnh táo cao do chúng có thể gây nguy hiểm.
Viên nén Levobren chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Thuốc nhỏ miệng Levobren chứa para-hydroxybenzoat
Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí trì hoãn).
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Levobren: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn
liều khuyến cáo là (theo đơn thuốc):
- Viên nén: 1 viên x 3 lần một ngày trước bữa ăn.
- Ống: 1 ống 25 mg tiêm vào cơ hoặc tĩnh mạch (tức là hoặc gần như) 2 hoặc 3 lần một ngày.
- Thuốc nhỏ: 15 giọt 3 lần một ngày trước bữa ăn (một giọt chứa 1,6 mg levosulpiride).
Chai thuốc nhỏ có nắp "chống trẻ em". Để mở, ấn nắp vào chai và đồng thời mở vặn bình thường.
Để đóng, vặn viên nang lại theo mọi cách.
Nếu các triệu chứng như buồn nôn và nôn xuất hiện và khó uống, hãy bắt đầu điều trị bằng dung dịch Levobren để tiêm (IM hoặc IV) 2 hoặc 3 lần một ngày trong vài ngày và khi các triệu chứng trở nên nhẹ hơn, hãy chuyển sang uống trong 10 -15 ngày.
Nếu cần, lặp lại liệu trình điều trị bằng đường uống thêm 2 hoặc 3 tuần, sau khoảng thời gian gián đoạn ít nhất 8 - 10 ngày.
Điều trị nôn mửa
liều khuyến cáo là: một lọ tiêm vào cơ hoặc tĩnh mạch, có thể lặp lại 2-3 lần một ngày, cho đến khi các triệu chứng biến mất.
Nếu thuốc được sử dụng để ngăn ngừa hoặc điều trị nôn do thuốc chống ung thư (cisplatin, anthracyclines), bạn sẽ được dùng một liều 1-2 ống dung dịch Levobren để tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền 30 phút trước khi dùng thuốc chống ung thư. hoặc trong khi dùng thuốc chống ung thư và liều tương tự sẽ được lặp lại 30 phút sau khi kết thúc hóa trị.
Sử dụng ở người cao tuổi
Nếu bạn là người cao tuổi, bác sĩ sẽ cẩn thận xác định liều lượng và đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Nếu bạn quên sử dụng Levobren
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Levobren
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Levobren, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Levobren
Trong trường hợp vô tình dùng quá liều Levobren, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Levobren là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Khi dùng kéo dài, một số rối loạn đã được báo cáo trong các trường hợp cụ thể như:
- không có kinh nguyệt (vô kinh),
- phát triển vú ở nam giới (nữ hóa tuyến vú),
- rò rỉ sữa từ vú (galactorrhea),
- thay đổi ham muốn tình dục (libido)
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy với các loại thuốc khác cùng nhóm:
- các trường hợp hiếm gặp về nhịp tim bất thường (QT kéo dài, loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất),
- tim ngừng đập,
- rất hiếm trường hợp đột tử,
- hình thành các cục máu đông (huyết khối tĩnh mạch), đặc biệt là ở chân (các triệu chứng bao gồm sưng, đau, đỏ chân), có thể di chuyển đến phổi và gây đau ngực và khó thở.
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Số trường hợp tử vong được báo cáo ở những bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần, chẳng hạn như Levobren, đã tăng lên một chút so với những người không được điều trị bằng thuốc chống loạn thần.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau "EXP." Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Other_information "> Thông tin khác
Nó chứa những gì
Levobren viên nén 25 mg
Các thành phần hoạt chất là levosulpiride. Một viên chứa 25 mg levosulpiride.
Các thành phần khác là: tinh bột carboxymethyl, cellulose vi hạt, lactose, magie stearat.
Levobren 12,5 mg / ml dung dịch tiêm
Các thành phần hoạt chất là levosulpiride. Một ống chứa 25 mg levosulpiride.
Các thành phần khác là: axit sulfuric 2 N, nước pha tiêm, natri clorua.
Levobren 25 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Các thành phần hoạt chất là levosulpiride. 100 ml dung dịch chứa 2,5 g levosulpiride.
Các thành phần khác là: axit xitric khan, nước tinh khiết, hương chanh, metyl phydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, acesulfame K.
Levobren trông như thế nào và nội dung của gói
Levobren có dạng:
- Viên nén 25 mg: hộp chứa một vỉ (nhôm / PVC) 20 viên.
- Dung dịch tiêm 12,5 mg / ml: thùng 6 ống 2 ml.
- Thuốc nhỏ uống, dung dịch 25 mg / ml: thùng carton chứa một chai nhỏ giọt bằng thủy tinh, có nắp "chống trẻ em", chứa 20 ml dung dịch.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
LEVOBREN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Viên nén 25 mg LEVOBREN
Một viên chứa - Nguyên tắc hoạt động: levosulpiride 25,0 mg.
LEVOBREN 12,5 mg / ml Dung dịch tiêm
Một lọ chứa - Nguyên tắc hoạt động: levosulpiride 25,0 mg.
LEVOBREN 25 mg / ml Dung dịch thuốc nhỏ miệng
100 ml dung dịch chứa - Nguyên tắc hoạt động: levosulpiride 2,5 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Máy tính bảng
Dung dịch tiêm
Dung dịch thuốc uống
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Hội chứng rối loạn tiêu hóa (chán ăn, sao băng, cảm giác căng vùng thượng vị, đau đầu
sau ăn, ợ chua, ợ hơi, tiêu chảy, táo bón) do làm rỗng dạ dày chậm có liên quan đến các yếu tố hữu cơ (bệnh dạ dày do tiểu đường, ung thư, v.v.) và / hoặc các yếu tố chức năng (nôn nóng nội tạng ở người trầm cảm lo âu).
Đau đầu cơ bản: các dạng vận mạch (cổ điển, thông thường, nhãn khoa, liệt nửa người, đau nửa đầu cụm) và các dạng căng cơ.
Nôn và buồn nôn (sau phẫu thuật hoặc do thuốc kháng thể gây ra).
Chóng mặt có nguồn gốc trung ương và / hoặc ngoại vi.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều dùng ở người lớn (theo đơn thuốc):
Viên nén: 1 viên 3 lần một ngày trước bữa ăn.
Dung dịch tiêm: 1 ống 25 mg (tức là hoặc gần nhất) 2 hoặc 3 lần một ngày.
Thuốc nhỏ uống: 15 giọt 3 lần một ngày trước bữa ăn (một giọt chứa 1,6 mg levosulpiride).
Nếu bệnh nhân có các triệu chứng nghiêm trọng với buồn nôn và nôn và khó uống, bắt đầu điều trị bằng Levobren 12,5 mg / ml Dung dịch tiêm (IM hoặc IV) 2 hoặc 3 lần mỗi ngày trong vài ngày và khi các triệu chứng trở nên nhẹ hơn, chuyển sang uống quản lý trong 10-15 ngày. Nếu cần, lặp lại liệu trình điều trị bằng đường uống thêm 2 hoặc 3 tuần, sau khoảng thời gian gián đoạn ít nhất 8 - 10 ngày.
Điều trị nôn mửa: một lọ thuốc hoặc i.v., có thể lặp lại 2-3 lần một ngày, cho đến khi các triệu chứng biến mất. Nếu thuốc được sử dụng để phòng ngừa hoặc điều trị nôn mửa do kháng thể (cisplatin, anthracyclines), dùng 1-2 ống dung dịch LEVOBREN 12,5 mg / ml để tiêm bằng đường tĩnh mạch chậm hoặc bằng cách tiêm truyền 30 "trước khi sử dụng kháng thể hoặc trong khi dùng của "kháng thể và lặp lại cùng một liều 30" sau khi kết thúc hóa trị liệu.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
04.3 Chống chỉ định -
LEVOBREN được chống chỉ định ở bệnh nhân u pheochromocytoma vì nó có thể gây ra cơn tăng huyết áp có thể do sự giải phóng catecholamine từ khối u. Những cơn tăng huyết áp như vậy có thể được kiểm soát bằng phentolamine.
Levobren được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn hoặc không dung nạp thuốc.
Nó không nên được sử dụng trong bệnh động kinh, trong trạng thái hưng cảm, trong giai đoạn hưng cảm của rối loạn tâm thần
hưng cảm trầm cảm. Liên quan đến mối tương quan được cho là giữa tác dụng tăng prolactin hóa của hầu hết các loại thuốc hướng thần và chứng loạn sản vú, không nên sử dụng
LEVOBREN ở những đối tượng đã mang mầm bệnh ác tính.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Một phức hợp triệu chứng có khả năng gây tử vong được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh đã được báo cáo khi sử dụng thuốc an thần kinh (thường là trong quá trình điều trị chống loạn thần).
Biểu hiện lâm sàng của hội chứng này là: tăng oxy máu, cứng cơ, rối loạn vận động, rối loạn sinh dưỡng (mạch và huyết áp bất thường, đổ mồ hôi, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim), thay đổi trạng thái ý thức có thể tiến triển đến sững sờ và hôn mê. Việc điều trị S.N.M. nó bao gồm việc đình chỉ ngay việc sử dụng thuốc chống loạn thần và các thuốc không cần thiết khác và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng chuyên sâu (phải đặc biệt chú ý để giảm tình trạng tăng thân nhiệt và điều chỉnh tình trạng mất nước). Nếu việc tiếp tục điều trị chống loạn thần được cho là cần thiết, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận. Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác.
Tác dụng của levosulpiride trên nhu động đường tiêu hóa có thể bị đối kháng bởi các thuốc kháng cholinergic, gây ngủ và giảm đau.
Levosulpiride không nên được sử dụng khi kích thích nhu động đường tiêu hóa có thể có hại, ví dụ như khi có xuất huyết tiêu hóa, chướng ngại cơ học hoặc lỗ thủng.
Tăng khoảng ba lần nguy cơ biến cố mạch máu não đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược ở một số bệnh nhân sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. Levobren nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình có QT kéo dài.
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch đã được báo cáo khi điều trị bằng thuốc chống loạn thần.
Vì bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải đối với huyết khối tĩnh mạch, nên xác định tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có của huyết khối tĩnh mạch và thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp trước và trong khi điều trị với Levobren.
Tránh uống rượu đồng thời.
Tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ.
Dữ liệu từ hai nghiên cứu quan sát lớn đã chỉ ra rằng những bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong tăng nhẹ so với những bệnh nhân không được điều trị. Không có đủ dữ liệu để ước tính một cách an toàn mức độ chính xác của rủi ro và nguyên nhân của việc gia tăng rủi ro là không xác định.
LEVOBREN không được chỉ định để điều trị các rối loạn hành vi của chứng sa sút trí tuệ.
Viên nén Levobren 25 mg có chứa lactose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Khi dùng đồng thời thuốc an thần kinh với thuốc kéo dài QT, nguy cơ phát triển rối loạn nhịp tim sẽ tăng lên.
Không dùng đồng thời với các thuốc gây rối loạn điện giải.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Không được sử dụng trong thai kỳ đã được xác nhận hoặc nghi ngờ và trong thời kỳ cho con bú.
Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình bao gồm Levobren trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị các tác dụng phụ bao gồm các triệu chứng ngoại tháp hoặc cai nghiện có thể khác nhau về mức độ nghiêm trọng và thời gian sau khi sinh. Đã có báo cáo về tình trạng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp, rối loạn ăn uống. Do đó, trẻ sơ sinh cần được theo dõi chặt chẽ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Với liều lượng cao, có thể xảy ra buồn ngủ, buồn ngủ và rối loạn vận động; Bệnh nhân đang điều trị phải được cảnh báo về điều này để họ tránh lái xe và chờ đợi các hoạt động đòi hỏi sự cảnh giác toàn vẹn do nguy hiểm có thể xảy ra.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Khi sử dụng kéo dài, một số rối loạn như vô kinh, nữ hóa tuyến vú, rối loạn xuất huyết và thay đổi ham muốn tình dục, được quan sát thấy trong một số trường hợp cụ thể, là do tác dụng đảo ngược của levosulpiride đối với chức năng của trục dưới đồi-tuyến yên-tuyến sinh dục, tương tự như tác dụng được biết đến với nhiều loại thuốc an thần kinh. .
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy với các thuốc khác cùng nhóm: hiếm trường hợp kéo dài QT, loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim.
Rất hiếm trường hợp đột tử.
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch, bao gồm cả các trường hợp thuyên tắc phổi và các trường hợp huyết khối tĩnh mạch sâu, đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Tần số không xác định.
Các tình trạng mang thai, sau sinh và chu sinh: hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh, không rõ tần suất, các triệu chứng ngoại tháp (Xem phần 4.6).
04.9 Quá liều -
Trong nội khoa, rối loạn ngoại tháp và rối loạn giấc ngủ chưa bao giờ được quan sát thấy, theo quan điểm lý thuyết, có thể xảy ra với liều lượng rất cao. Trong trường hợp này, chỉ cần gián đoạn điều trị hoặc giảm liều lượng theo đánh giá của bác sĩ là đủ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Danh mục thuốc điều trị: thuốc an thần, thuốc chống loạn thần
Mã ATC: N05AL07
Dữ liệu sinh hóa, dược lý và lâm sàng thu được với hai đồng phân của sulpiride chỉ ra rằng hoạt tính kháng thuốc kháng sinh, cả ở trung ương và ngoại vi, là do đồng phân đối quang thuận tay trái.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Khi dùng levosulpiride bằng đường uống với liều 50 mg, đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 3 giờ và trung bình là 94,183 ng / ml. ½ lượng thải trừ được tính sau khi dùng 50 mg i.v. của levosulpiride là 4,305 giờ.
Việc thải trừ thuốc chủ yếu qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu tiền lâm sàng có rất ít liên quan đến lâm sàng dựa trên kinh nghiệm rộng lớn thu được khi sử dụng thành phần hoạt tính có trong sản phẩm thuốc ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Viên nén Levobren 25 mg - Tinh bột cacboxymethyl, cellulose vi hạt, lactose, magie stearat
LEVOBREN 12,5 mg / ml Dung dịch tiêm - Axit sulfuric 2 N, nước pha tiêm, natri clorua
LEVOBREN 25 mg / ml Dung dịch thuốc nhỏ miệng - Axit xitric, nước tinh khiết, hương chanh, metyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, acesulfame K.
06.2 Tính không tương thích "-
Không có dữ liệu nào được biết về vấn đề này
06.3 Thời gian hiệu lực "-
5 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Thùng carton đựng một vỉ (nhôm / PVC) 20 viên.
Hộp gồm 6 lọ 2ml.
Thùng carton chứa chai thủy tinh nhỏ giọt, có nắp "chống trẻ em", chứa 20 ml dung dịch.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Máy tính bảng - Không có hướng dẫn đặc biệt
Lọ - Không có hướng dẫn đặc biệt
Giọt - Chai có đóng "chống trẻ em".
Mở: ấn nắp vào chai và đồng thời vặn bình thường.
Để đóng: vặn viên nang lại hoàn toàn.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
LEVOBREN Viên nén 25 mg: AIC n. 027210018
LEVOBREN 12,5 mg / ml Dung dịch tiêm: AIC n. 027210044
LEVOBREN 25 mg / ml Dung dịch thuốc nhỏ miệng: AIC n. 027210069
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
02/11/1989 - Gia hạn: 01/06/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 10 năm 2013
