Thành phần hoạt tính: Minocycline
Viên nang cứng MINOCIN 50 mg
MINOCIN 100 mg viên nang cứng
Chỉ định Tại sao Minocin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Kháng khuẩn để sử dụng toàn thân
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
MINOCIN là một tetracycline được chỉ định, ở bệnh nhân người lớn và trẻ em trên 12 tuổi, trong điều trị nhiều bệnh nhiễm trùng do vi sinh vật gram dương và gram âm nhạy cảm với tetracycline.
Những bệnh nhiễm trùng này bao gồm:
Nhiễm trùng đường hô hấp: viêm phổi (thùy hoặc plurilobar), viêm phế quản, viêm phế quản phổi, viêm tiểu phế quản, áp xe phổi, viêm thanh quản, viêm khí quản.
Nhiễm trùng đường sinh dục: nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng, viêm bàng quang, viêm tuyến tiền liệt, viêm niệu đạo do lậu và không do lậu, viêm vùng chậu.
Nhiễm trùng da và mô mềm: áp-xe, mụn trứng cá (bao gồm các loại nang và mụn mủ), cellulite, viêm da nhiễm trùng, viêm nang lông, nhọt, chốc lở, viêm hạch, viêm hidradenitis, paronychia, viêm da mủ, nhiễm trùng vết thương.
Nhiễm trùng tai mũi họng: viêm tai giữa và ngoại tiết, viêm mũi do vi khuẩn, viêm xoang, viêm amidan, viêm họng hạt.
Nhiễm trùng mắt: viêm kết mạc cấp tính, viêm bàng quang, lẹo mắt.
Ngoài ra, các nghiên cứu vi sinh đã chứng minh hoạt tính của MINOCIN đối với các bệnh lý sau: bạch hầu, ban đỏ, viêm phổi do mycoplasma, viêm màng não (dự phòng), nhiễm khuẩn salmonellosis (paratyphus), lỵ trực khuẩn, viêm phổi, mụn mủ ác tính, nhiễm trùng hậu sản, bartonellosis (bệnh Carrion), ho gà, sốt tái phát, bệnh brucella, hoại thư do khí, u hạt ở bẹn (donovanosis) amip đường ruột cấp tính, bệnh sốt mò, bệnh listeriosis, bệnh dịch hạch, sốt phát ban, sốt Q, sốt Rocky Mountain, bệnh mụn nước rickettiosis, sốt chuột cắn, bệnh giang mai, Vincent's nhiễm trùng, ghẻ cóc, bệnh tả, u lympho hoa liễu, bệnh psittacosis và bệnh mắt hột.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Minocin
Quá mẫn với hoạt chất, với các tetracyclin khác hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Suy thận nặng.
Không được dùng Minocin cho trẻ em dưới 12 tuổi, đang mang thai và cho con bú (xem phần “Thận trọng khi sử dụng” và “Cảnh báo đặc biệt”).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Minocin
- Thuốc kháng sinh chỉ được chỉ định trong các trường hợp nhiễm trùng có nguồn gốc vi khuẩn.
- Thuốc kháng sinh, và nói chung là tất cả các loại thuốc, nên dùng thận trọng cho tất cả những bệnh nhân đã từng bị dị ứng trước đó. Sau khi bắt đầu điều trị với bất kỳ loại thuốc nào và do đó cũng với MINOCIN, sự khởi đầu của bất kỳ phản ứng dạng dị ứng nào đòi hỏi phải tạm ngừng điều trị. chẳng hạn như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, viêm gan và lupus ban đỏ hệ thống, đặc biệt ở những bệnh nhân dùng thuốc trị mụn lâu dài. Nên ngừng dùng MINOCIN khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào. Các phản ứng quá mẫn khác có thể bao gồm mày đay, phù mạch, thâm nhiễm phổi, phản vệ, rối loạn huyết học, viêm màng ngoài tim, viêm cơ tim và viêm mạch.
- Lắng đọng răng và xương: tetracyclin có thể lắng đọng ở răng và xương trong thời kỳ hình thành và tăng trưởng, gây ra hiện tượng giảm sản và thay đổi màu răng (sắc tố vàng nâu); do đó không nên dùng MINOCIN cho trẻ em dưới 12 tuổi, đang mang thai và đang cho con bú.
- Thuốc kháng sinh nên được sử dụng với liều lượng đầy đủ trong ít nhất 5 ngày trước khi chúng được coi là không hiệu quả. Thuốc kháng sinh nên được thực hiện theo lịch trình.
- Liệu pháp kháng sinh nên được kéo dài 1-2 ngày sau khi các triệu chứng nhiễm trùng biến mất, và sau đó tạm ngừng.
- Sử dụng tetracycline bừa bãi có thể gây ra sự phát triển quá mức của các vi trùng không nhạy cảm như Candida (nhiễm nấm Candida ở miệng, viêm âm hộ, ngứa hậu môn) và các vi khuẩn dạng ruột kết như Psudomonas và Proteus có thể gây tiêu chảy. Các trường hợp nghiêm trọng của viêm ruột và viêm đại tràng giả mạc đôi khi đã được báo cáo. .
- Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, được chứng minh bằng phản ứng quá mức của da với ánh sáng mặt trời và tia cực tím, có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng tetracycline ở những đối tượng dễ mắc bệnh; Nên lưu ý khả năng này và ngừng điều trị ngay khi xuất hiện ban đỏ.
- Trong điều trị nhiễm lậu cầu, phải chú ý đến nguy cơ che lấp các biểu hiện của bệnh giang mai cùng tồn tại: trong những trường hợp này, cần kiểm tra huyết thanh ít nhất 4 tháng.
- Sắc tố da: Việc sử dụng minocycline và các tetracycline khác có liên quan đến sắc tố da, móng tay và các mô khác. Các đốm màu xanh đậm có thể xuất hiện ở các vùng bị viêm và có sẹo. Các đốm màu xanh xám hoặc tăng sắc tố có thể xuất hiện ở các vùng da Bình thường Màu nâu xám Các đốm có thể phát sinh ở những vùng da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời Thông thường, sắc tố da sẽ giảm dần sau khi ngừng sử dụng thuốc.
- Bệnh nhân rối loạn chức năng gan: Các trường hợp nhiễm độc gan đã được báo cáo sau khi sử dụng minocycline và các tetracycline khác; do đó nên dùng MINOCIN thận trọng cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan và với liều thấp hơn. Trong trường hợp điều trị kéo dài, theo dõi định kỳ có thể hữu ích cho gan. Nếu có các triệu chứng gợi ý đến rối loạn chức năng gan, chẳng hạn như buồn nôn, nôn, đau bụng không rõ nguyên nhân, mệt mỏi, chán ăn và nước tiểu sẫm màu, cần kiểm tra men gan.
- Các tác dụng không mong muốn của hệ thần kinh trung ương như không ổn định, hoa mắt, chóng mặt đã được báo cáo. Các triệu chứng này cuối cùng có thể biến mất trong quá trình điều trị và trong mọi trường hợp nhanh chóng sau khi ngừng thuốc.
- Việc sử dụng MINOCIN, đặc biệt trong điều trị mụn trứng cá và cho những bệnh nhân mắc bệnh phototype V và VI, có liên quan đến việc khởi phát hội chứng DRESS, một phản ứng thuốc nghiêm trọng với biểu hiện sốt, phát ban, nổi hạch, tăng bạch cầu ái toan, tăng bạch cầu, xét nghiệm chức năng gan bất thường , viêm gan.
Các trường hợp thóp hình vòm ở trẻ sơ sinh và tăng huyết áp nội sọ lành tính ở người lớn đã được báo cáo khi dùng đủ liều. Những tác dụng này nhanh chóng giải quyết khi ngừng điều trị. Nhức đầu và rối loạn thị giác, bao gồm mờ mắt, u xơ cứng và nhìn đôi, có thể là dấu hiệu của tăng huyết áp nội sọ lành tính ("pseudotumor cerebri") cần ngừng điều trị ngay lập tức. Tetracyclin có thể làm trầm trọng thêm tình trạng yếu cơ ở bệnh nhân nhược cơ và làm bệnh lupus ban đỏ hệ thống trở nên trầm trọng hơn.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Minocin
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Trong trường hợp bệnh nhân đang mắc các bệnh khác hoặc đang sử dụng các loại thuốc khác thì có thể hỏi Bác sĩ của mình những thông tin cần thiết.
Sự hấp thu tetracyclin qua đường uống bị giảm do:
- các chế phẩm kháng axit có chứa nhôm, canxi và magiê,
- sữa hoặc thực phẩm làm từ sữa,
- các sản phẩm có chứa muối sắt và các chế phẩm có chứa kẽm và bitmut bằng đường uống
Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời và cách xa việc sử dụng các sản phẩm nói trên với tetracyclin (ít nhất 2 giờ, nếu có thể).
Các chế phẩm sắt có thể làm giảm sự hấp thu của minocline.
Sữa và các sản phẩm từ sữa cũng có thể làm giảm sự hấp thu của tetracyclin và do đó nên được uống với khoảng thời gian thích hợp. Một số trường hợp hiếm hoi tăng nồng độ trong huyết tương của lithi, methotrexat, digoxin và các dẫn xuất ergot đã được báo cáo trong y văn sau khi dùng đồng thời tetracyclin
Penicillin và cephalosporin
Cần tránh sự kết hợp của tetracycline, bao gồm cả minocycline, với penicilin và cephalosporin do có thể xảy ra sự can thiệp giữa các hoạt động kháng khuẩn tương ứng của chúng.
Thuốc uống tránh thai
Dùng tetracycline có thể làm giảm hiệu quả của các phương pháp điều trị bằng thuốc tránh thai. Một số trường hợp có thai hoặc mất máu giữa kỳ kinh nguyệt được cho là do sử dụng đồng thời tetracyclin với thuốc tránh thai.
Tetracyclin có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu coumarin và do đó có thể cần giảm liều lượng của thuốc sau.
Không nên sử dụng đồng thời:
Retinoids toàn thân:
dùng đồng thời với tetracyclin làm tăng nguy cơ phát triển tăng huyết áp nội sọ lành tính (tăng áp lực nội sọ có hồi phục).
Methoxyflurane:
sử dụng đồng thời với tetracyclines đã dẫn đến các báo cáo trường hợp tử vong về độc tính trên thận.
Tương tác với các cuộc điều tra trong phòng thí nghiệm
Tăng giả mức catecholamine trong nước tiểu có thể xảy ra do can thiệp vào xét nghiệm huỳnh quang.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Chu kỳ điều trị dài hạn đòi hỏi phải kiểm tra định kỳ công thức máu và chức năng gan và thận.
Đã có báo cáo về loét thực quản, đặc biệt là sau khi uống viên nang với ít nước trước khi đi ngủ. Vì vậy, nên uống MINOCIN với ít nhất nửa ly nước ở tư thế đứng hoặc ngồi và ít nhất 1 giờ trước khi đi ngủ.
Việc sử dụng minocycline, đặc biệt ở những bệnh nhân có phototype V và VI, có thể dẫn đến khởi phát hội chứng DRESS; do đó, MINOCIN nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có những đặc điểm này.
Trong trường hợp khởi phát một hoặc nhiều triệu chứng của hội chứng DRESS, nên ngừng thuốc ngay lập tức và thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ.
Các trường hợp nhiễm độc gan tự miễn hiếm gặp (bao gồm cả suy gan cấp) đã được báo cáo trong một số trường hợp riêng biệt của bệnh lupus ban đỏ hệ thống và cũng như đợt cấp của bệnh lupus ban đỏ hệ thống đã có từ trước. Nếu bệnh nhân xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lupus hoặc nhiễm độc gan hoặc đợt cấp của bệnh lupus ban đỏ đã có từ trước, nên ngừng sử dụng Minocin.
Khó thở: Các trường hợp khó thở bao gồm khó thở, co thắt phế quản, cơn hen kịch phát, tăng bạch cầu ái toan ở phổi và viêm phổi đã được báo cáo khi sử dụng minocycline; minocycline
Đề kháng chéo giữa các tetracyclin có thể dẫn đến nhạy cảm với vi sinh vật và đề kháng chéo ở bệnh nhân. Việc sử dụng tetracycline có thể gây ra sự phát triển quá mức của các vi trùng không nhạy cảm như Candida (nhiễm nấm Candida ở miệng, viêm âm hộ, ngứa hậu môn) và vi khuẩn coliform như Pseudomonas và Proteus có thể gây tiêu chảy. viêm lưỡi, viêm miệng, viêm âm đạo, ngứa và / hoặc viêm ruột do tụ cầu, nên ngừng dùng Minocin.
Các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng khi bệnh nhân suy thận được điều trị bằng minocycline ở liều khuyến cáo, không có sự tích lũy thuốc với một lượng đáng kể; tuy nhiên, ở những bệnh nhân như vậy, nên tiến hành một cách thận trọng, có thể giảm số lượng liều.
Ở những người bị suy thận, ngay cả liều lượng bình thường của tetracyclin cũng có thể làm tăng sự tích tụ trong tuần hoàn và có thể gây tổn thương gan; trong những trường hợp này, cần phải điều chỉnh vị trí phù hợp với mức độ chức năng thận, nếu cần, dùng thuốc để kiểm tra nồng độ trong máu (không bao giờ được vượt quá 15 mcg / ml) và chức năng gan.
Cũng cần lưu ý rằng các tetracyclin có tác dụng "antianabolic" có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy thận.
Các trường hợp tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng gần như tất cả các loại kháng sinh, bao gồm doxycycline tetracycline, với mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng kháng sinh làm thay đổi hệ vi khuẩn ruột kết và dẫn đến sự phát triển quá mức của C. khó chịu.
C. difficile tạo ra độc tố A và B góp phần vào sự phát triển của bệnh tiêu chảy. Các chủng C. difficile tạo ra độc tố dư thừa gây tăng tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong, vì những bệnh nhiễm trùng này thường không chịu được liệu pháp kháng khuẩn và thường phải phẫu thuật cắt bỏ. Khả năng bị tiêu chảy do C. difficile nên được xem xét ở tất cả những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi điều trị bằng kháng sinh. Bệnh sử cẩn thận cũng được yêu cầu vì các trường hợp tiêu chảy liên quan đến C. difficile đã được báo cáo thậm chí hơn hai tháng sau khi dùng kháng sinh.
Tetracyclin có thể làm trầm trọng thêm tình trạng yếu cơ ở bệnh nhân nhược cơ và làm bệnh lupus ban đỏ hệ thống trở nên trầm trọng hơn.
Đã có báo cáo về loét thực quản, đặc biệt là sau khi uống viên nang với ít nước trước khi đi ngủ. Do đó, nên uống Minocin với ít nhất nửa ly nước ở tư thế đứng hoặc ngồi và ít nhất 1 giờ trước khi đi ngủ.
Thai kỳ:
Hỏi ý kiến bác sĩ để được dược sĩ tư vấn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Minocycline đi qua hàng rào nhau thai. Giống như các tetracycline khác, minocycline có thể làm chậm sự phát triển hệ xương của phôi thai. Do đó, việc sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai không được khuyến cáo, nếu bệnh nhân có thai khi đang dùng MINOCIN thì nên ngừng điều trị.
Giờ cho ăn:
Minocycline được bài tiết qua sữa mẹ. Điều trị bằng MINOCIN không được khuyến cáo cho phụ nữ đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc:
Chóng mặt, rối loạn thị giác, chóng mặt, ù tai và chóng mặt đã xảy ra khi điều trị với minocycline; Do đó, bệnh nhân nên được cảnh báo về những rủi ro có thể xảy ra khi lái xe hoặc vận hành máy móc trong khi điều trị với Minocin
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Minocin: Liều lượng
Vị trí thông thường của MINOCIN, minocycline, cho người lớn là 200 mg ban đầu và 100 mg mỗi 12 giờ sau đó.
Trong điều trị viêm niệu đạo không do lậu cầu, nên dùng MINOCIN với liều 1 viên 50 mg mỗi 12 giờ hoặc 1 viên 100 mg trong một lần dùng.
Trong điều trị mụn trứng cá, MINOCIN nên được dùng với liều lượng 1 viên 50 mg mỗi 12 giờ hoặc 1 viên 100 mg một lần duy nhất trong 6 tuần. Trong trường hợp bệnh vẫn tồn tại sau 6 tháng điều trị, nó được khuyến khích để đình chỉ của thuốc.
Trong điều trị nhiễm trùng bộ phận sinh dục không do lậu cầu (viêm cổ tử cung, viêm niệu đạo), nên dùng MINOCIN, giữa các bữa ăn, với liều 1 viên 50 mg mỗi 12 giờ hoặc 1 viên 100 mg trong một lần duy nhất trong 7 ngày.
Trong điều trị nhiễm trùng do lậu cầu, bệnh brucella, nhiễm trùng mắt và phổi do chlamydia, bệnh rickettsiosis, sốt Q, nhiễm trùng tai mũi họng do Haemophilus influenzae, xoắn khuẩn và bệnh tả, nên dùng MINOCIN với liều 100 mg mỗi 12 giờ cách xa bữa ăn.
Trong điều trị đợt cấp của viêm phế quản mãn tính, nên dùng MINOCIN với liều 100 mg / ngày, uống giữa các bữa ăn.
Để tránh kích ứng thực quản, dùng sản phẩm với "lượng nước vừa đủ", ở tư thế đứng hoặc ngồi và ít nhất 1 giờ trước khi đi ngủ.
Tất cả các loại thuốc kháng sinh nên được sử dụng với liều lượng đầy đủ trong ít nhất 5 ngày trước khi chúng được coi là không hiệu quả. Nên kéo dài thời gian trị liệu trong 1-2 ngày sau khi các triệu chứng biến mất.
Các chế độ liều lượng cụ thể
Ở những người bị suy thận, vì ngay cả liều lượng bình thường của tetracyclin cũng có thể dẫn đến tích tụ trong tuần hoàn và có thể gây tổn thương gan, bác sĩ chăm sóc sẽ điều chỉnh liều lượng cho phù hợp với mức độ chức năng thận, nếu cần, sẽ kiểm tra nồng độ máu (nếu cần không bao giờ vượt quá 15 mcg / ml) và chức năng gan.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Minocin
Sau khi vô tình uống quá liều lượng, bạn nên liên hệ với bác sĩ của bạn.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều MINOCIN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG MINOCIN, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Minocin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, MINOCIN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng có hại nghi ngờ được liệt kê theo nhóm cơ quan hệ thống và theo tần suất, được phân loại là: rất phổ biến (> 1/10); phổ biến (≥1 / 100,
- Rối loạn tiêu hóa:
thường gặp: Buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy
Ít gặp: viêm miệng, viêm lưỡi, đổi màu răng. hiếm: viêm ruột, viêm thực quản
Rất hiếm: viêm tụy, viêm đại tràng màng giả, chứng khó nuốt, loét thực quản, chứng tăng men răng
- Rối loạn gan mật:
không phổ biến: hiếm gặp tăng men gan: viêm gan, vàng da, ứ mật trong gan, suy gan, nhiễm độc gan tự miễn rất hiếm: tăng bilirubin máu
không biết: viêm gan tự miễn
- Rối loạn da và mô dưới da:
không phổ biến: phát ban ban đỏ và dát sẩn, tăng sắc tố da và móng, nhạy cảm với ánh sáng
hiếm gặp: viêm da tróc vảy, hồng ban đa dạng, ban đỏ nốt sần, ngứa, phát ban do thuốc cố định
Rất hiếm: hội chứng Stevens Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phù mạch, rụng tóc
- Rối loạn hệ thần kinh:
thường gặp: chóng mặt, chóng mặt, không phổ biến: nhức đầu, rối loạn thị giác
Hiếm gặp: giảm mê, loạn cảm
Rất hiếm: tăng huyết áp nội sọ, không rõ các thóp tròn: co giật, an thần
- Rối loạn hệ thống miễn dịch:
không phổ biến: phù mạch, nổi mày đay hiếm gặp: phản ứng phản vệ / phản vệ, hội chứng DRESS, phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (đặc trưng bởi sốt, phát ban, nổi hạch, tăng bạch cầu ái toan, tăng bạch cầu, bất thường chỉ số chức năng gan, viêm gan).
không rõ: quá mẫn, thâm nhiễm phổi, ban xuất huyết dạng phản vệ, viêm đa khớp nốt
- Nhiễm trùng và nhiễm độc:
hiếm: nhiễm nấm Candida miệng và hậu môn sinh dục, viêm âm hộ
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
không phổ biến: đau cơ, đau bàn chân
Hiếm: lupus ban đỏ hệ thống, viêm đa cơ, hội chứng giống lupus
Rất hiếm: viêm khớp, cứng khớp và sưng khớp, đợt cấp của bệnh lupus ban đỏ hệ thống
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
không phổ biến: khó thở, co thắt phế quản
Hiếm gặp: ho, viêm phổi, cơn hen kịch phát, tăng bạch cầu ái toan ở phổi
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
hiếm gặp: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan
Rất hiếm: mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu, thiếu máu bất sản, giảm bạch cầu
không được biết: giảm hoạt động của prothrombin
- Rối loạn thận và tiết niệu:
rất hiếm: viêm thận kẽ, suy thận cấp, tăng u máu.
- Rối loạn tim:
hiếm gặp: viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim, viêm mạch
- Rối loạn nội tiết:
rất hiếm: chức năng tuyến giáp bất thường, bao gồm viêm tuyến giáp, nhân giáp, bướu cổ và ung thư tuyến giáp. Sắc tố nâu của tuyến giáp
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
hiếm: chán ăn
- Rối loạn tai và mê cung:
hiếm gặp: ù tai, giảm âm lượng, rối loạn tiền đình
- Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Rất hiếm: balanitis
- Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Không phổ biến: sốt
Rất hiếm: đổi màu chất tiết.
- Rối loạn mắt
Không rõ: rối loạn thị giác, u xơ và nhìn đôi. Sắc tố của giác mạc, củng mạc và võng mạc đã được báo cáo.
Các hội chứng sau đã được báo cáo. Trong một số trường hợp đã xảy ra các hội chứng này, bệnh nhân đã tử vong. Cũng như các phản ứng có hại nghiêm trọng khác, nếu chẩn đoán bất kỳ hội chứng nào trong số này, nên ngừng sản phẩm thuốc.
Hội chứng quá mẫn bao gồm các phản ứng trên da (ví dụ như phát ban hoặc viêm da tróc vảy), tăng bạch cầu ái toan và một hoặc nhiều bệnh sau: viêm gan, viêm phổi, viêm thận, viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim. Có thể có sốt và nổi hạch.
Hội chứng giống lupus bao gồm các kháng thể kháng nhân dương tính, đau khớp, viêm khớp, cứng khớp hoặc sưng khớp và một hoặc nhiều triệu chứng sau: sốt, đau cơ, viêm gan, phát ban, viêm mạch.
Hội chứng giống bệnh huyết thanh với sốt, phát ban hoặc phát ban và đau khớp, viêm khớp, cứng khớp và sưng khớp. Tăng bạch cầu ái toan có thể có.
Các triệu chứng toàn thân và tăng bạch cầu ái toan (DRESS) ở những bệnh nhân được điều trị mụn trứng cá. Khi nhận biết sớm các triệu chứng của DRESS, nên tham khảo ý kiến bác sĩ chuyên khoa và ngừng điều trị minocycline ngay lập tức. Dữ liệu sau khi tiếp thị cho thấy các trường hợp tử vong do tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS) xảy ra ở những bệnh nhân mụn trứng cá được điều trị bằng minocycline.
Tăng sắc tố ở nhiều vùng khác nhau của cơ thể, bao gồm da, móng, răng, niêm mạc miệng, xương, tuyến giáp, mắt (bao gồm màng cứng và kết mạc), sữa mẹ, nước mắt tiết ra và mồ hôi. Màu xanh / đen / xám hoặc nâu này có thể được bản địa hóa hoặc khuếch tán. Khu vực được báo cáo thường xuyên nhất là da. Sắc tố thường hồi phục khi ngừng thuốc, mặc dù có thể mất vài tháng hoặc có thể tồn tại trong một số trường hợp. Sắc tố da nâu tổng quát có thể tồn tại, đặc biệt là ở những vùng tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Hệ thống gan mật
Cũng như các tetracyclin khác, các giá trị xét nghiệm chức năng gan tăng lên và hiếm khi bị viêm gan, và suy gan cấp tính đã được báo cáo. Điều này có thể có hoặc không liên quan đến sự hiện diện của các kháng thể tự động. Trong các liệu pháp kéo dài (> 6 tháng) nên kiểm tra định kỳ chức năng gan và xét nghiệm các yếu tố chống hạt nhân.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì. Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. CẢNH BÁO: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Không lưu trữ trên 25 ° C Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường. GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
THÀNH PHẦN
- Viên nang cứng MINOCIN 50 mg
Một viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: 54 mg minocycline hydrochloride tương đương 50 mg minocycline.
Tá dược: magnesi stearat, tinh bột, erythrosine (E 127), oxit sắt màu vàng (E 172), titanium dioxide (E 171), gelatin.
- MINOCIN 100 mg viên nang cứng
Một viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: 108 mg minocycline hydrochloride tương đương 100 mg minocycline.
Tá dược: magnesi stearat, tinh bột, erythrosine (E 127), indigo carmine (E 132), titanium dioxide (E 171), gelatin.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
- Hộp 16 viên, vỉ 50 mg.
- Hộp 8 viên nang 100 mg dạng vỉ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VỐN CỨNG MINOCIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
MINOCIN 100 mg viên nang cứng
Một viên nang chứa: Hoạt chất: 108 mg minocycline hydrochloride (tương đương 100 mg minocycline)
Viên nang cứng MINOCIN 50 mg
Một viên nang chứa: Hoạt chất: 54 mg minocycline hydrochloride (tương đương 50 mg minocycline)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng dùng để uống
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
MINOCIN là một tetracycline được chỉ định, ở bệnh nhân người lớn và trẻ em trên 12 tuổi, trong điều trị nhiều bệnh nhiễm trùng do vi sinh vật gram dương và gram âm nhạy cảm với tetracycline.
Những bệnh nhiễm trùng này bao gồm:
Nhiễm trùng đường hô hấp: viêm phổi (thùy hoặc plurilobar), viêm phế quản, viêm phế quản phổi, viêm tiểu phế quản, áp xe phổi, viêm thanh quản, viêm khí quản.
Nhiễm trùng đường sinh dục: nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng, viêm bàng quang, viêm tuyến tiền liệt, viêm niệu đạo do lậu cầu và không do lậu cầu, viêm vùng chậu.
Nhiễm trùng da và mô mềm: áp-xe, mụn trứng cá (bao gồm các loại nang và mụn mủ), cellulite, viêm da nhiễm trùng, viêm nang lông, nhọt, chốc lở, viêm hạch, viêm hidradenitis, paronychia, viêm da mủ, nhiễm trùng vết thương.
Nhiễm trùng tai mũi họng: viêm tai giữa và ngoại tiết, viêm mũi do vi khuẩn, viêm xoang, viêm amidan, viêm họng hạt.
Nhiễm trùng mắt: viêm kết mạc cấp tính, viêm bàng quang, lẹo mắt.
Ngoài ra, các nghiên cứu vi sinh đã chứng minh hoạt tính của MINOCIN đối với các bệnh lý sau: bạch hầu, ban đỏ, viêm phổi do mycoplasma, viêm màng não (dự phòng), nhiễm khuẩn salmonellosis (paratyphus), lỵ trực khuẩn, nhiễm khuẩn, mụn mủ ác tính, nhiễm trùng hậu sản, bartonellosis (bệnh Carrion), ho gà, sốt tái phát, bệnh brucella, hoại thư khí, u hạt bẹn (donovanosis) bệnh amip đường ruột cấp tính, bệnh sốt rét, bệnh listeriosis, bệnh dịch hạch, sốt phát ban, sốt Q, sốt Rocky Mountain, bệnh mụn nước rickettsiosis, sốt chuột cắn, bệnh giang mai, Vincent's nhiễm trùng, ghẻ cóc, bệnh tả, u lympho hoa liễu, bệnh psittacosis và bệnh mắt hột.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Vị trí thông thường của MINOCIN, minocycline, cho người lớn là 200 mg ban đầu và 100 mg mỗi 12 giờ sau đó.
Trong điều trị viêm niệu đạo không do lậu cầu, nên dùng MINOCIN với liều 1 viên 50 mg mỗi 12 giờ hoặc 1 viên 100 mg trong một lần dùng.
Trong điều trị mụn trứng cá, nên dùng MINOCIN với liều lượng 1 viên 50 mg mỗi 12 giờ hoặc 1 viên 100 mg trong một lần duy nhất trong tối thiểu 6 tuần. Trong trường hợp bệnh vẫn tồn tại sau 6 tháng. điều trị, khuyến cáo ngừng thuốc.
Trong điều trị nhiễm trùng bộ phận sinh dục không do lậu cầu (viêm cổ tử cung, viêm niệu đạo), nên dùng MINOCIN, giữa các bữa ăn, với liều 1 viên 50 mg mỗi 12 giờ hoặc 1 viên 100 mg trong một lần duy nhất trong 7 ngày.
Trong điều trị nhiễm trùng do lậu cầu, bệnh brucella, nhiễm trùng mắt và phổi do chlamydia, bệnh rickettsiosis, sốt Q, nhiễm trùng tai mũi họng do Haemophilus influenzae, xoắn khuẩn và bệnh tả, nên dùng MINOCIN với liều 100 mg mỗi 12 giờ cách xa bữa ăn.
Trong điều trị đợt cấp của viêm phế quản mãn tính, MINOCIN
nên dùng với liều 100 mg / ngày, uống giữa các bữa ăn.
Để tránh kích ứng thực quản, dùng thuốc với "lượng nước vừa đủ", ở tư thế đứng hoặc ngồi và ít nhất 1 giờ trước khi đi ngủ.
Các chế độ liều lượng cụ thể :
Bệnh nhân nhi:
ở trẻ em> 12 tuổi, liều khuyến cáo của minocycline là 100 mg tổng cộng hai lần mỗi ngày.
Ở những người bị suy thận, vì ngay cả liều lượng bình thường của tetracyclin cũng có thể dẫn đến tích tụ trong tuần hoàn và có thể gây tổn thương gan, bác sĩ chăm sóc sẽ điều chỉnh liều lượng cho phù hợp với mức độ chức năng thận, nếu cần, sẽ kiểm tra nồng độ máu (nếu cần không bao giờ vượt quá 15 mcg / ml) và chức năng gan.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với các tetracyclin khác hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Suy thận nặng.
Không nên dùng Minocin cho trẻ em dưới 12 tuổi, đang mang thai và cho con bú (xem phần 4.4 và 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Bệnh nhân suy chức năng gan: Các trường hợp nhiễm độc gan đã được báo cáo sau khi sử dụng minocycline và các tetracycline khác; do đó nên dùng thận trọng Minocin cho bệnh nhân suy chức năng gan và với liều thấp hơn. Trong trường hợp điều trị kéo dài, có thể theo dõi định kỳ gan. Nếu có các triệu chứng gợi ý rối loạn chức năng gan, chẳng hạn như buồn nôn, nôn không rõ nguyên nhân, đau bụng, mệt mỏi, chán ăn và nước tiểu sẫm màu, thì nên kiểm tra men gan. Nếu nồng độ ALT tăng gấp 2 lần giới hạn trên của bình thường hoặc trong trường hợp vàng da, liệu pháp nên bị đình chỉ.
Các trường hợp nhiễm độc gan tự miễn hiếm gặp (bao gồm cả suy gan cấp) đã được báo cáo trong một số trường hợp riêng biệt của bệnh lupus ban đỏ hệ thống và cũng như đợt cấp của bệnh lupus ban đỏ hệ thống đã có từ trước. Nếu bệnh nhân xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lupus hoặc nhiễm độc gan hoặc đợt cấp của bệnh lupus ban đỏ đã có từ trước, nên ngừng sử dụng Minocin.
Khó thở: Các trường hợp khó thở bao gồm khó thở, co thắt phế quản, cơn hen kịch phát, tăng bạch cầu ái toan ở phổi và viêm phổi (xem phần 4.8) đã được báo cáo khi sử dụng minocycline; nếu bệnh nhân khó thở, họ nên đến bác sĩ khẩn cấp và ngừng thuốc. điều trị với minocycline.
Đề kháng chéo giữa các tetracyclin có thể dẫn đến nhạy cảm với vi sinh vật và đề kháng chéo ở bệnh nhân. Việc sử dụng tetracycline có thể gây ra sự phát triển quá mức của các vi trùng không nhạy cảm như Candida (nhiễm nấm Candida ở miệng, viêm âm hộ, ngứa hậu môn) và vi khuẩn coliform như Pseudomonas và Proteus có thể gây tiêu chảy. viêm lưỡi, viêm miệng, viêm âm đạo, ngứa và / hoặc viêm ruột do tụ cầu, nên ngừng dùng Minocin.
Các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng khi bệnh nhân suy thận được điều trị bằng minocycline ở liều khuyến cáo, không có sự tích lũy thuốc với một lượng đáng kể; tuy nhiên, ở những bệnh nhân như vậy, nên tiến hành một cách thận trọng, có thể giảm số lượng liều.
Ở những người bị suy thận, ngay cả liều lượng bình thường của tetracyclin cũng có thể làm tăng sự tích tụ trong tuần hoàn và có thể gây tổn thương gan; trong những trường hợp này, cần phải điều chỉnh vị trí phù hợp với mức độ chức năng thận, nếu cần, dùng thuốc để kiểm tra nồng độ trong máu (không bao giờ được vượt quá 15 mcg / ml) và chức năng gan.
Cũng cần lưu ý rằng các tetracyclin có tác dụng "antianabolic" có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy thận.
Sắc tố da: Việc sử dụng Minocycline và các tetracycline khác có liên quan đến sắc tố da, móng tay và các mô khác. Các đốm màu xanh đậm có thể xuất hiện ở các vùng bị viêm và có sẹo. Các đốm màu xanh xám hoặc tăng sắc tố có thể xuất hiện ở các vùng da Bình thường Màu nâu xám Những mảng da có thể xuất hiện ở những vùng da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời. Nói chung, sắc tố da sẽ giảm chậm sau khi ngừng sử dụng thuốc. Bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ tình trạng tăng sắc tố da nào ngay lập tức và ngừng điều trị với Minocin. Những người da sẫm màu thường có biểu hiện tăng sắc tố dữ dội hơn người da trắng.
Lắng đọng răng và xương: tetracyclin có thể lắng đọng ở răng và xương trong thời kỳ hình thành và tăng trưởng, gây ra hiện tượng giảm sản và thay đổi màu răng (sắc tố vàng nâu); do đó không nên dùng Minocin cho trẻ em dưới 12 tuổi, đang mang thai và cho con bú (xem phần 4.6 và 4.3).
Phản ứng quá mẫn: Việc sử dụng Minocin, giống như các tetracyclin khác, có liên quan đến các phản ứng quá mẫn, chẳng hạn như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, nên ngừng sử dụng Minocin khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn cảm nào khác. các phản ứng có thể bao gồm mày đay, phù mạch, thâm nhiễm phổi, phản vệ, rối loạn huyết học, viêm màng ngoài tim, viêm cơ tim và viêm mạch.
Bệnh nhân có da sẫm màu hoặc đen (kiểu ánh sáng V và VI): các trường hợp hội chứng DRESS (Phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân) đã được báo cáo sau khi sử dụng minocycline trong điều trị mụn trứng cá. Hội chứng, biểu hiện với phát ban da, sốt, sưng hạch bạch huyết và tăng bạch cầu ái toan, xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân có phototype V và VI; do đó, MINOCIN nên được sử dụng một cách thận trọng trong những quần thể nhỏ như vậy.
Các tác dụng phụ đối với hệ thần kinh như chóng mặt, choáng váng, không ổn định, giảm thính lực và đau đầu đã được quan sát thấy. Các triệu chứng này thường có xu hướng biến mất trong quá trình điều trị và nhanh chóng sau khi ngừng thuốc.
Các trường hợp thóp hình vòm ở trẻ sơ sinh và tăng huyết áp nội sọ lành tính ở người lớn đã được báo cáo khi dùng đủ liều. Những tác dụng này nhanh chóng giải quyết khi ngừng điều trị. Nhức đầu và rối loạn thị giác, bao gồm mờ mắt, u xơ cứng và nhìn đôi, có thể là dấu hiệu của tăng huyết áp nội sọ lành tính ("pseudotumor cerebri") cần ngừng điều trị ngay lập tức.
Các trường hợp tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng gần như tất cả các loại kháng sinh, bao gồm cả tetracycline, và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng kháng sinh làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường của ruột kết và dẫn đến sự phát triển quá mức của C . difficile.
C. difficile tạo ra độc tố A và B góp phần vào sự phát triển của bệnh tiêu chảy. Các chủng C. difficile tạo ra độc tố dư thừa gây tăng tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong, vì những bệnh nhiễm trùng này thường không chịu được liệu pháp kháng khuẩn và thường phải phẫu thuật cắt bỏ. Khả năng bị tiêu chảy do C. difficile nên được xem xét ở tất cả những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi điều trị bằng kháng sinh. Bệnh sử cẩn thận cũng được yêu cầu vì các trường hợp tiêu chảy liên quan đến C. difficile đã được báo cáo thậm chí hơn hai tháng sau khi dùng kháng sinh.
Những bệnh nhân tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời nên được cảnh báo rằng họ có thể có phản ứng quá mức khi tiếp xúc với ánh nắng (nhạy cảm với ánh sáng) khi sử dụng Minocin.
Tetracycline có thể làm trầm trọng thêm tình trạng yếu cơ ở bệnh nhân nhược cơ.
Đã có báo cáo về loét thực quản, đặc biệt là sau khi uống viên nang với ít nước trước khi đi ngủ. Do đó, nên uống Minocin với ít nhất nửa ly nước ở tư thế đứng hoặc ngồi và ít nhất 1 giờ trước khi đi ngủ.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sự hấp thu tetracyclin qua đường uống bị giảm do:
• các chế phẩm kháng axit có chứa nhôm, canxi và magiê,
• thực phẩm từ sữa hoặc các sản phẩm từ sữa,
• các sản phẩm có chứa muối sắt, và các chế phẩm có chứa kẽm và bitmut bằng đường uống
Do đó, nên tránh sử dụng đồng thời và cách xa việc sử dụng các sản phẩm nói trên với tetracyclin (ít nhất 2 giờ, nếu có thể).
Đã có những báo cáo hiếm hoi trong y văn về việc tăng nồng độ trong huyết tương của các dẫn xuất lithium, methotrexate, digoxin và ergot sau khi dùng đồng thời tetracycline.
Penicillin và cephalosporin
Cần tránh sự kết hợp của tetracycline, bao gồm cả minocycline, với penicilin và cephalosporin, do có thể xảy ra sự cản trở giữa các thuốc tương ứng.
Hoạt tính kháng khuẩn.
Thuốc uống tránh thai
Dùng tetracycline có thể làm giảm hiệu quả của các phương pháp điều trị bằng thuốc tránh thai. Một số trường hợp có thai hoặc mất máu giữa kỳ kinh nguyệt được cho là do sử dụng đồng thời tetracyclin với thuốc tránh thai.
Tetracyclin có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu coumarin và do đó có thể cần giảm liều lượng của thuốc sau.
Không nên sử dụng đồng thời:
Retinoids toàn thân:
dùng đồng thời với tetracyclin làm tăng nguy cơ phát triển tăng huyết áp nội sọ lành tính (tăng áp lực nội sọ có hồi phục).
Methoxyflurane:
sử dụng đồng thời với tetracyclines đã dẫn đến các báo cáo trường hợp tử vong về độc tính trên thận.
Tương tác với các cuộc điều tra trong phòng thí nghiệm
Tăng giả mức catecholamine trong nước tiểu có thể xảy ra do can thiệp vào xét nghiệm huỳnh quang.
04.6 Mang thai và cho con bú
Minocycline đi qua hàng rào nhau thai. Giống như các tetracycline khác, minocycline có thể làm chậm sự phát triển hệ xương của phôi thai. Do đó, việc sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai không được khuyến khích.
Nếu bệnh nhân có thai khi đang dùng Minocin, nên ngừng điều trị.
Minocycline được bài tiết qua sữa mẹ. Điều trị bằng Minocin không được khuyến cáo cho phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chóng mặt, rối loạn thị giác, chóng mặt, ù tai và chóng mặt đã xảy ra khi điều trị với minocycline; Do đó, bệnh nhân nên được cảnh báo về những rủi ro có thể xảy ra khi lái xe hoặc vận hành máy móc trong khi điều trị với Minocin.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được liệt kê theo lớp cơ quan hệ thống và theo tần suất. Tần suất được xác định là: phổ biến (≥1 / 100;
- Rối loạn tiêu hóa:
thường gặp: Buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy
Ít gặp: viêm miệng, viêm lưỡi, đổi màu răng. hiếm: viêm ruột, viêm thực quản
Rất hiếm: viêm tụy, viêm đại tràng màng giả, chứng khó nuốt, loét thực quản, chứng tăng men răng
• Rối loạn gan mật:
Ít gặp: tăng men gan
Hiếm gặp: viêm gan, vàng da, ứ mật trong gan, suy gan, nhiễm độc gan tự miễn
Rất hiếm: tăng bilirubin máu
không biết: viêm gan tự miễn
- Rối loạn da và mô dưới da:
Không phổ biến: phát ban ban đỏ và dát sẩn, tăng sắc tố da và móng tay, nhạy cảm với ánh sáng
Hiếm gặp: viêm da tróc vảy, hồng ban đa dạng, ban đỏ nốt, ngứa, phát ban do thuốc cố định
Rất hiếm: hội chứng Stevens Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phù mạch, rụng tóc
- Rối loạn hệ thần kinh:
thường gặp: chóng mặt, chóng mặt,
Ít gặp: nhức đầu, rối loạn thị giác hiếm gặp: giảm mê, loạn cảm
Rất hiếm: tăng huyết áp nội sọ, thóp tròn
không biết: co giật, an thần
- Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Không phổ biến: phù mạch, mày đay
Hiếm gặp: phản ứng phản vệ / phản vệ, hội chứng DRESS, phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (đặc trưng bởi sốt, phát ban, nổi hạch, tăng bạch cầu ái toan, tăng bạch cầu, chỉ số chức năng gan bất thường, viêm gan).
không rõ: quá mẫn, thâm nhiễm phổi, ban xuất huyết dạng phản vệ, viêm đa khớp nốt
- Nhiễm trùng và nhiễm độc:
hiếm: nhiễm nấm Candida miệng và hậu môn sinh dục, viêm âm hộ
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
Không phổ biến: đau cơ, đau bàn chân
Hiếm: lupus ban đỏ hệ thống, viêm đa cơ, hội chứng giống lupus
Rất hiếm: viêm khớp, cứng khớp và sưng khớp, đợt cấp của bệnh lupus ban đỏ hệ thống
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Ít gặp: khó thở, co thắt phế quản
Hiếm gặp: ho, viêm phổi, cơn hen kịch phát, tăng bạch cầu ái toan ở phổi
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
hiếm gặp: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan
Rất hiếm: mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu, thiếu máu bất sản, giảm tiểu cầu không rõ nguyên nhân: giảm hoạt động của prothrombin
- Rối loạn thận và tiết niệu:
rất hiếm: viêm thận kẽ, suy thận cấp, tăng u máu.
- Bệnh lý tim:
hiếm gặp: viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim, viêm mạch
- Các bệnh lý nội tiết:
rất hiếm: chức năng tuyến giáp bất thường, bao gồm viêm tuyến giáp, nhân giáp, bướu cổ và ung thư tuyến giáp. Sắc tố nâu của tuyến giáp
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
hiếm: chán ăn
- Rối loạn tai và mê cung:
hiếm gặp: ù tai, giảm âm lượng, rối loạn tiền đình
- Hệ thống sinh sản và rối loạn vú
Rất hiếm: balanitis
- Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa quản lý
Không phổ biến: sốt
Rất hiếm: đổi màu chất tiết.
- Rối loạn mắt
không rõ: rối loạn thị giác, u xơ và nhìn đôi. Sắc tố của giác mạc, củng mạc và võng mạc đã được báo cáo.
Các hội chứng sau đã được báo cáo. Trong một số trường hợp đã xảy ra các hội chứng này, bệnh nhân đã tử vong. Cũng như các phản ứng có hại nghiêm trọng khác, nếu chẩn đoán bất kỳ hội chứng nào trong số này, nên ngừng sản phẩm thuốc.
Hội chứng quá mẫn bao gồm các phản ứng trên da (ví dụ như phát ban hoặc viêm da tróc vảy), tăng bạch cầu ái toan và một hoặc nhiều bệnh sau: viêm gan, viêm phổi, viêm thận, viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim. Có thể có sốt và nổi hạch.
Hội chứng giống lupus bao gồm các kháng thể kháng nhân dương tính, đau khớp, viêm khớp, cứng khớp hoặc sưng khớp và một hoặc nhiều triệu chứng sau: sốt, đau cơ, viêm gan, phát ban, viêm mạch.
Hội chứng giống bệnh huyết thanh với sốt, phát ban hoặc phát ban và đau khớp, viêm khớp, cứng khớp và sưng khớp. Tăng bạch cầu ái toan có thể có.
Các triệu chứng toàn thân và tăng bạch cầu ái toan (DRESS) ở những bệnh nhân được điều trị mụn trứng cá. Khi nhận biết sớm các triệu chứng của DRESS, nên tham khảo ý kiến bác sĩ chuyên khoa và ngừng điều trị minocycline ngay lập tức. Dữ liệu sau khi tiếp thị cho thấy các trường hợp tử vong do tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS) xảy ra ở những bệnh nhân mụn trứng cá được điều trị bằng minocycline.
Tăng sắc tố ở nhiều vùng khác nhau của cơ thể, bao gồm da, móng, răng, niêm mạc miệng, xương, tuyến giáp, mắt (bao gồm màng cứng và kết mạc), sữa mẹ, nước mắt tiết ra và mồ hôi. Màu xanh / đen / xám hoặc nâu này có thể được bản địa hóa hoặc khuếch tán. Khu vực được báo cáo thường xuyên nhất là da. Sắc tố thường hồi phục khi ngừng thuốc, mặc dù có thể mất vài tháng hoặc có thể tồn tại trong một số trường hợp. Sắc tố da nâu tổng quát có thể tồn tại, đặc biệt là ở những vùng tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Hệ thống gan-mật Cũng như các tetracyclin khác, các giá trị xét nghiệm chức năng gan tăng lên và hiếm khi bị viêm gan, và suy gan cấp tính đã được báo cáo. Điều này có thể làcó liên quan hay không với sự hiện diện của các kháng thể tự động. Trong các liệu pháp kéo dài (> 6 tháng) nên kiểm tra định kỳ chức năng gan và xét nghiệm các yếu tố chống hạt nhân.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Không có dấu hiệu của quá liều cấp tính đã được báo cáo. Trong trường hợp quá liều, tiến hành các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc kháng khuẩn dùng toàn thân. Mã ATC J01AA08.
Minocycline là một loại kháng sinh bán tổng hợp có phổ hoạt động và
cơ chế hoạt động tương tự như của tetracycline nhưng hoạt động mạnh hơn trên nhiều loài bao gồm Staphylococcus aureus, liên cầu, Neisseria meningitidis, vi khuẩn đường ruột khác nhau, Acinetobacter, Bacteroides, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes và một số vi khuẩn mycobacteria.
Mặc dù có hiện tượng kháng chéo một phần, một số chủng kháng với các tetracyclin khác nhau vẫn nhạy cảm với minocycline có lẽ do khả năng xâm nhập vào thành vi khuẩn tốt hơn.
05.2 Đặc tính dược động học
Minocycline được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Sự hấp thu không bị ảnh hưởng đáng kể bởi sự hiện diện của thức ăn trong dạ dày. Nó đạt đến đỉnh điểm sau khoảng 2 giờ, với tốc độ huyết thanh cao hơn 2 đến 4 lần so với hầu hết các tetracyclin trong mọi khoảng thời gian. Do thời gian bán thải sinh học kéo dài. (Khoảng 16 giờ), minocycline cũng có thể được dùng như một liều duy nhất hàng ngày. Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan, thời gian bán thải kéo dài hơn. Phần lớn các nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận ở các mức độ khác nhau không cho thấy sự khác biệt đáng kể về các thông số dược động học khi so sánh với những nghiên cứu ở bệnh nhân khỏe mạnh. Do hệ số phân chia lipid / nước thuận lợi, minocycline phân bố rộng rãi trong các mô. Sự thải trừ chủ yếu qua đường mật và một phần nhỏ qua đường tiết niệu ở dạng hoạt động.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc chất học:
LD50 ở chuột dao động trong khoảng 140 mg / kg mỗi i.v. đến 3000 mg / kg mỗi os.
Các tetracyclin liều cao có thể biểu hiện một số mức độ độc tính không đặc hiệu đối với thai nhi.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nang cứng Minocin 50 mg
Magie stearat, Tinh bột, Erythrosine (E 127), Oxit sắt màu vàng (E 172), Titanium dioxide (E 171), Gelatin.
Viên nang cứng Minocin 100 mg
Magnesi stearat, tinh bột đã được cải thiện, Erythrosine (E 127), Indigo carmine (E 132), Titanium dioxide (E 171), Gelatin.
06.2 Không tương thích
Nên tránh kết hợp với các thuốc kháng axit có thành phần nhôm, canxi hoặc magiê làm giảm sự hấp thu qua đường uống của tetracycline.
Sự hấp thu Minocin không bị ảnh hưởng đáng kể khi uống sữa hoặc thực phẩm từ sữa.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
MINOCIN 100 mg viên nang cứng
8 viên nang cứng trong gói vỉ
16 viên nang cứng trong gói vỉ
Viên nang cứng MINOCIN 50 mg
16 viên nang cứng trong gói vỉ
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 tuổi
27010 Thung lũng Salimbene (PV)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
MINOCIN 100 mg viên nang cứng
8 viên nang cứng 100 mg: A.I.C. Số: 022240016
16 viên nang cứng 100 mg: A.I.C. N. 022240028 (tạm ngừng)
Viên nang cứng MINOCIN 50 mg
16 viên nang cứng 50 mg: A.I.C. Số: 022240129
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
MINOCIN 100 mg viên nang cứng 11,27,1971 / tháng 6 năm 2010
MINOCIN 50 mg viên nang cứng 09.03.1987 / 06/2010