Thành phần hoạt tính: Estradiol (Estradiol valerate), Dienogest
Viên nén bao phim KLAIRA
Tại sao Qlaira được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
- Qlaira là một loại thuốc tránh thai và được sử dụng để tránh thai.
- Qlaira được sử dụng để điều trị kinh nguyệt ra nhiều (không phải do bệnh tử cung) ở những phụ nữ muốn sử dụng biện pháp tránh thai bằng đường uống.
- Mỗi viên hoạt chất có màu chứa một lượng nhỏ nội tiết tố nữ, estradiol valerate hoặc estradiol valerate kết hợp với dienogest.
- Hai viên màu trắng không chứa bất kỳ thành phần hoạt tính nào và được gọi là viên không hoạt động.
- Thuốc tránh thai có chứa hai loại hormone còn được gọi là "thuốc kết hợp".
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Qlaira
Khi nào thì không nên dùng Qlaira Không nên dùng Qlaira nếu bạn có bất kỳ bệnh chứng nào được liệt kê bên dưới. Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp ngừa thai khác có thể phù hợp hơn với bạn.
Đừng dùng Qlaira:
- nếu bạn có (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác;
- nếu bạn biết mình bị rối loạn ảnh hưởng đến quá trình đông máu, chẳng hạn như thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu antithrombin-III, yếu tố V Leiden hoặc kháng thể kháng phospholipid;
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần" Cục máu đông ");
- nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) cơn đau thắt ngực (một tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
- Nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây, có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch: - bệnh tiểu đường nặng với tổn thương mạch máu - huyết áp rất cao - lượng chất béo (cholesterol hoặc triglyceride) trong máu rất cao - một căn bệnh được gọi là tăng procysteine máu
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu có hào quang";
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) "viêm tuyến tụy (viêm tụy)
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) bệnh gan và chức năng gan của bạn vẫn bất thường
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) ung thư gan
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) ung thư hoặc nếu bạn bị nghi ngờ bị ung thư vú hoặc ung thư nội tạng
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với estradiol valerate hoặc dienogest hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6). Điều này có thể gây ngứa, phát ban hoặc sưng tấy.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Qlaira
Ghi chú chung
Trước khi bắt đầu sử dụng Qlaira, bạn nên đọc thông tin về cục máu đông trong phần 2. Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải đọc các triệu chứng của cục máu đông (xem phần 2 "Cục máu đông").
Trước khi dùng Qlaira, bác sĩ sẽ hỏi bạn một số câu hỏi về lịch sử sức khỏe cá nhân của bạn và của các thành viên trong gia đình bạn. Bác sĩ cũng sẽ đo huyết áp của bạn và tùy thuộc vào tình hình cá nhân của bạn, cũng có thể thực hiện các xét nghiệm khác.
Tờ rơi này mô tả các tình huống khác nhau mà việc sử dụng Qlaira nên được ngừng sử dụng hoặc khi độ tin cậy của Qlaira có thể bị giảm. Trong những tình huống như vậy, cần phải hạn chế quan hệ tình dục hoặc thực hiện các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố bổ sung, chẳng hạn như bao cao su hoặc các biện pháp rào cản khác. Không sử dụng phương pháp nhịp điệu hoặc phương pháp nhiệt độ cơ bản. Trên thực tế, những phương pháp này có thể không đủ, vì Klaira thay đổi sự thay đổi hàng tháng của nhiệt độ cơ thể và chất nhầy cổ tử cung.
Klaira, giống như tất cả các biện pháp tránh thai nội tiết tố, không có tác dụng bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Cảnh báo và đề phòng
Khi nào bạn nên gặp bác sĩ?
Liên hệ với bác sĩ khẩn cấp
- Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy rằng bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần bên dưới "Cục máu đông").
Để biết mô tả về các triệu chứng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem phần "Cách nhận biết cục máu đông".
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn.
Trong một số tình huống, bạn cần phải đặc biệt cẩn thận khi sử dụng Qlaira hoặc bất kỳ loại thuốc tránh thai kết hợp nào khác và bác sĩ có thể cần phải khám bạn thường xuyên. Nếu tình trạng này xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi bạn đang sử dụng Qlaira, bạn nên nói với bác sĩ của bạn:
- nếu một người thân bị hoặc đã từng bị ung thư vú
- nếu bạn bị bệnh gan hoặc túi mật
- nếu bạn bị vàng da
- nếu bạn bị tiểu đường
- nếu bạn bị trầm cảm
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE, một căn bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ tự nhiên);
- nếu bạn bị hội chứng urê huyết tan máu (HUS, một rối loạn đông máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có nồng độ chất béo cao trong máu (tăng triglyceride máu) hoặc “tiền sử gia đình về tình trạng này.” Tăng triglyceride máu có liên quan đến tăng nguy cơ phát triển viêm tụy (viêm tụy);
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần 2" Cục máu đông ");
- Nếu bạn vừa mới sinh con, nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng Qlaira;
- nếu bạn bị "viêm tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch.
- nếu bạn bị động kinh (xem phần "Các loại thuốc khác và Qlaira")
- nếu bạn mắc bệnh lần đầu tiên xuất hiện khi mang thai hoặc trong quá trình sử dụng hormone sinh dục trước đó, ví dụ như mất thính giác, rối loạn chuyển hóa porphyrin (rối loạn máu), herpes thai nghén (phát ban với mụn nước khi mang thai), múa giật Sydenham (một bệnh thần kinh trong đó cơ thể đột ngột chuyển động xảy ra)
- nếu bạn có (hoặc đã từng có) sắc tố nâu vàng loang lổ, được gọi là 'mặt nạ thai nghén', đặc biệt là trên mặt (nám da). Trong trường hợp này, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím
- nếu bạn bị phù mạch di truyền. Nếu bạn nhận thấy các triệu chứng của phù mạch như sưng mặt, lưỡi và / hoặc hầu và / hoặc khó nuốt hoặc phát ban kèm theo khó thở, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức. Các loại thuốc có chứa estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
- nếu bạn bị suy tim hoặc thận.
Hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng Qlaira.
CÁC CỤC MÁU ĐÔNG
Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như Qlaira làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với không sử dụng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng.
Cục máu đông có thể phát triển
- trong tĩnh mạch (được gọi là "huyết khối tĩnh mạch", "huyết khối tĩnh mạch" hoặc VTE)
- trong động mạch (được gọi là 'huyết khối động mạch', 'huyết khối động mạch' hoặc ATE).
Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn thành. Hiếm khi các tác dụng nghiêm trọng kéo dài có thể xảy ra hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ hình thành cục máu đông có hại liên quan đến Qlaira là thấp.
CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.
- sưng một chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, đặc biệt là khi kèm theo:
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng
- thay đổi màu sắc của da ở chân, chẳng hạn như chuyển sang tái nhợt, đỏ hoặc xanh lam
- khó thở hoặc thở nhanh đột ngột, không rõ nguyên nhân;
- ho đột ngột không rõ nguyên nhân, có thể đi ngoài ra máu;
- Đau tức ngực có thể tăng lên khi hít thở sâu;
- nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều;
- đau bụng dữ dội
- mất thị lực ngay lập tức hoặc
- mờ mắt không đau, có thể dẫn đến mất thị lực
- đau ngực, khó chịu, cảm giác áp lực hoặc nặng nề
- cảm giác bóp hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- cảm giác khó chịu trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay và dạ dày;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- đột ngột khó nhìn ở một hoặc cả hai mắt;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
- sưng tấy và đổi màu xanh nhạt của một "cực;
- đau dạ dày nghiêm trọng (bụng cấp tính)
MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?
- Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm.
- Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
- Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra "thuyên tắc phổi".
- Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành ở một cơ quan khác như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).
Khi nào nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất?
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên dùng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên. Nguy cơ thậm chí có thể cao hơn nếu bạn bắt đầu lại việc sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một loại thuốc hoặc một loại thuốc khác) sau khi tạm ngừng 4 tuần trở lên.
Sau năm đầu tiên, nguy cơ giảm nhưng luôn cao hơn một chút so với khi bạn không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
Khi bạn ngừng dùng Qlaira, nguy cơ hình thành cục máu đông sẽ trở lại bình thường trong vòng vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?
Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng.
Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với Qlaira là thấp.
- Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ xuất hiện cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Người ta vẫn chưa biết nguy cơ hình thành cục máu đông với Qlaira như thế nào so với nguy cơ liên quan đến thuốc tránh thai nội tiết kết hợp có chứa levonorgestrel.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông phụ thuộc vào tiền sử bệnh của bạn (xem phần "Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông").
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch
Nguy cơ hình thành cục máu đông với Qlaira là thấp nhưng một số điều kiện làm tăng nguy cơ. Rủi ro của nó lớn hơn:
- nếu bạn thừa cân nghiêm trọng (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m2);
- nếu một người thân của họ đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn có thể bị rối loạn đông máu di truyền;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật hoặc nếu bạn phải nằm trong thời gian dài vì chấn thương hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân. Bạn có thể cần ngừng dùng Qlaira một vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong thời kỳ mà bạn ít di động hơn. Nếu bạn phải ngừng dùng Qlaira, hãy hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu dùng lại;
- khi bạn già đi (đặc biệt là trên 35 tuổi);
- nếu bạn sinh con cách đây ít hơn một vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông càng tăng khi bạn mắc phải loại bệnh này.
Di chuyển bằng máy bay (kéo dài> 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có một số yếu tố nguy cơ khác được liệt kê.
Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi bạn không chắc chắn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng cần phải ngừng dùng Qlaira.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng Qlaira, chẳng hạn như nếu một người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
QUẦN TẤT MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong "động mạch"?
Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn, chúng có thể gây đau tim hoặc đột quỵ.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch
Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng Qlaira là rất thấp nhưng có thể tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng tăng (trên 35 tuổi);
- nếu bạn hút thuốc. Khi sử dụng biện pháp tránh thai kết hợp nội tiết tố như Qlaira, bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào về tim (khuyết tật van, rối loạn nhịp tim được gọi là rung nhĩ);
- nếu bạn bị tiểu đường.
Nếu bạn mắc nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu bất kỳ tình trạng nào trong số đó đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông thậm chí có thể cao hơn.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng Qlaira, chẳng hạn như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu người thân bị huyết khối không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Klaira và ung thư
Ung thư vú đã được quan sát thấy thường xuyên hơn một chút ở phụ nữ sử dụng viên thuốc kết hợp, nhưng không biết liệu điều này có phải do điều trị hay không. Ví dụ, nhiều bệnh ung thư hơn có thể được phát hiện ở những phụ nữ sử dụng viên thuốc kết hợp vì họ được nhìn thấy thường xuyên hơn. Nguy cơ ung thư vú giảm dần sau khi ngừng sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp. Điều quan trọng là bạn phải kiểm tra vú thường xuyên và nên liên hệ với bác sĩ nếu bạn cảm thấy bất kỳ khối u nào.
Các khối u gan lành tính đã được quan sát thấy trong một số trường hợp hiếm hoi ở phụ nữ sử dụng thuốc này và thậm chí hiếm hơn là các khối u gan ác tính. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết nội đe dọa tính mạng. Liên hệ với bác sĩ nếu bạn bị đau bụng đặc biệt nghiêm trọng.
Một số nghiên cứu cho rằng việc sử dụng thuốc trong thời gian dài làm tăng nguy cơ phát triển ung thư cổ tử cung. Tuy nhiên, vẫn chưa rõ mức độ nào mà hành vi tình dục hoặc các yếu tố khác như vi rút u nhú ở người (HPV) làm tăng nguy cơ này.
Chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt
Trong vài tháng đầu tiên dùng Qlaira, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu bất ngờ. Chảy máu thường bắt đầu vào ngày 26, ngày bạn uống viên thuốc thứ hai màu đỏ sẫm, hoặc vào những ngày tiếp theo. Thông tin được cung cấp bởi nhật ký được phụ nữ lưu giữ trong một nghiên cứu lâm sàng với Qlaira cho thấy rằng không có gì bất thường khi bị chảy máu bất ngờ trong một chu kỳ nhất định (10-18% người dùng). xuất hiện sau một vài tháng, bác sĩ phải điều tra nguyên nhân.
Phải làm gì nếu kinh nguyệt không xuất hiện vào ngày 26 hoặc những ngày tiếp theo
Thông tin được cung cấp bởi nhật ký của những phụ nữ trong quá trình nghiên cứu lâm sàng với Qlaira cho thấy không có gì lạ khi không có kinh nguyệt vào ngày 26 (được quan sát trong khoảng 15% chu kỳ).
Nếu bạn đã uống tất cả các viên thuốc đúng cách, không bị nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng và không dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, thì khả năng cao là bạn có thai.
Nếu kinh nguyệt của bạn không xuất hiện hai lần liên tiếp hoặc nếu bạn chưa uống thuốc đúng cách, bạn có thể đã mang thai. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không bắt đầu gói tiếp theo cho đến khi bạn chắc chắn rằng bạn đã loại trừ khả năng mang thai.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Qlaira
Luôn nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng bất kỳ loại thuốc hoặc thảo dược nào khác, bao gồm cả những loại thuốc được mua mà không cần toa bác sĩ. Đồng thời cho bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ nào kê đơn các loại thuốc khác (hoặc dược sĩ) rằng bạn đang dùng Qlaira. Họ có thể cho bạn biết nếu bạn cần thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ: bao cao su) và nếu có, trong thời gian bao lâu.
Một số loại thuốc ảnh hưởng đến nồng độ Qlaira trong máu và có thể làm giảm hiệu quả ngừa thai hoặc có thể gây chảy máu bất ngờ. Bao gồm các:
o các loại thuốc được sử dụng để điều trị:
- động kinh (ví dụ: primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate),
- bệnh lao (ví dụ: rifampicin),
- Nhiễm vi rút HIV và Viêm gan C (ritonavir, nevirapine, efavirenz được gọi là chất ức chế protease và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside), các bệnh nhiễm trùng khác (griseofulvin).
hoặc các chế phẩm dựa trên St. John's wort (Hypericum Perforatum)
Một số loại thuốc có thể làm tăng mức độ của các chất hoạt tính của Qlaira trong máu. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang sử dụng:
- thuốc chống nấm có chứa ketoconazole,
- thuốc kháng sinh có chứa erythromycin.
Qlaira có thể ảnh hưởng đến tác dụng của các loại thuốc khác, ví dụ:
- thuốc có chứa cyclosporine,
- lamotrigine chống động kinh (điều này có thể làm tăng tần suất co giật).
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn có thể cho bạn biết nếu bạn cần thực hiện các biện pháp bảo vệ bổ sung khi dùng Qlaira cùng với các loại thuốc khác.
Klaira với đồ ăn thức uống
Qlaira có thể được uống cùng hoặc không với thức ăn, nếu cần với một lượng nhỏ nước.
Phân tích trong phòng thí nghiệm
Nếu bạn cần xét nghiệm máu hoặc các xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm, hãy nói với bác sĩ hoặc nhân viên phòng thí nghiệm rằng bạn đang dùng thuốc, vì thuốc tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Trong thời kỳ mang thai, bạn không nên sử dụng Qlaira. Nếu bạn có thai trong khi dùng Qlaira, bạn phải ngừng điều trị ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ. Nếu bạn muốn có thai, bạn có thể ngừng dùng Qlaira bất kỳ lúc nào (xem thêm "Nếu bạn ngừng dùng Qlaira").
Việc sử dụng Qlaira thường không được khuyến khích khi đang cho con bú. Nếu bạn muốn uống thuốc trong khi cho con bú, bạn sẽ cần liên hệ với bác sĩ.
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có lý do gì để tin rằng Qlaira ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Qlaira chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Qlaira: Định vị
Mỗi gói chứa 26 viên nén hoạt tính màu và 2 viên nén không hoạt động màu trắng.
Uống một viên Qlaira mỗi ngày, với một lượng nhỏ chất lỏng nếu cần.Bạn có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn, nhưng bạn phải uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Chuẩn bị gói
Để giúp bạn làm theo đúng trình tự, mỗi gói Klaira có 7 nhãn tự dính với 7 ngày trong tuần.
Chọn hình dán của tuần bắt đầu với ngày bạn bắt đầu dùng máy tính bảng của mình. Ví dụ: nếu bắt đầu vào Thứ Tư, hãy sử dụng hình dán bắt đầu bằng "WED".
Đính kèm hình dán tuần vào toàn bộ chiều dài của phần trên cùng của gói Qlaira, nơi có nội dung "Đặt hình dán ở đây", sao cho ngày đầu tiên nằm trên đầu máy tính bảng được đánh dấu "1".
Bằng cách này, có một ngày được ghi trên mỗi viên và bạn có thể kiểm tra xem mình đã uống thuốc vào ngày nhất định hay chưa. Thực hiện theo hướng mũi tên trên bao bì cho đến khi uống hết 28 viên.
Kinh nguyệt của bạn, còn được gọi là ra máu khi cai, thường bắt đầu khi bạn đang uống viên màu đỏ sẫm thứ hai hoặc viên màu trắng, và nó có thể chưa kết thúc trước khi bắt đầu gói tiếp theo. Một số phụ nữ vẫn có kinh ngay cả sau khi uống viên đầu tiên của gói thuốc mới.
Bạn bắt đầu gói tiếp theo mà không cần nghỉ ngơi, tức là vào ngày sau khi bạn hoàn thành gói hiện tại, ngay cả khi kỳ kinh của bạn vẫn chưa hết. Điều này có nghĩa là bạn phải bắt đầu gói tiếp theo vào cùng ngày trong tuần và kỳ kinh của bạn sẽ diễn ra vào những ngày giống nhau mỗi tháng.
Nếu bạn sử dụng Qlaira theo cách này, tác dụng tránh thai được đảm bảo ngay cả trong 2 ngày bạn đang dùng viên thuốc không hoạt động.
Khi nào bạn có thể bắt đầu gói đầu tiên
- Nếu bạn chưa sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết trong tháng trước, hãy bắt đầu dùng Qlaira vào ngày đầu tiên của kỳ kinh (ngày đầu tiên của kỳ kinh).
- Thay đổi từ một viên thuốc tránh thai kết hợp khác, hoặc vòng âm đạo, hoặc miếng dán, viên tránh thai kết hợp. Bắt đầu dùng Qlaira vào ngày sau viên hoạt tính cuối cùng (viên cuối cùng chứa các thành phần hoạt tính) của viên trước đó từ vòng hoặc miếng dán tránh thai âm đạo, bắt đầu sử dụng Qlaira vào ngày loại bỏ hoặc theo lời khuyên của bác sĩ.
- Thay đổi từ phương pháp chỉ chứa progestogen (thuốc viên chỉ progestogen, thuốc tiêm, que cấy hoặc IUS giải phóng progestogen) Bạn có thể chuyển sang Qlaira vào bất kỳ ngày nào từ viên thuốc chỉ chứa progestogen (từ que cấy hoặc IUS vào ngày lấy ra, từ thuốc tiêm khi lần tiêm tiếp theo sẽ được lên lịch), nhưng trong tất cả các trường hợp này, bạn phải thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ như bao cao su) trong 9 ngày đầu tiên bạn sử dụng Qlaira.
- Sau khi sẩy thai Làm theo lời khuyên của bác sĩ.
- Sau khi sinh con. Bạn có thể bắt đầu dùng Qlaira từ ngày thứ 21 đến ngày thứ 28 sau khi sinh con. Nếu bạn bắt đầu dùng Qlaira muộn hơn ngày thứ 28, hãy sử dụng phương pháp rào cản (ví dụ như bao cao su) trong vài ngày đầu sau 9 ngày. dùng Qlaira. Nếu sau khi sinh con, bạn đã giao hợp trước khi bắt đầu dùng Qlaira, bạn phải loại trừ việc mang thai hoặc đợi đến kỳ kinh tiếp theo. Nếu bạn muốn bắt đầu dùng Qlaira sau khi mang thai và cho con bú, hãy đọc phần "Mang thai và cho con bú ”.
Hãy hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn không chắc chắn khi nào nên bắt đầu.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Qlaira
Nếu bạn uống nhiều KLAIRA hơn mức cần thiết
Chưa có báo cáo nào về tác dụng có hại nghiêm trọng nếu bạn dùng nhiều viên Qlaira.
Nếu bạn uống nhiều viên cùng một lúc, bạn có thể cảm thấy buồn nôn hoặc nôn mửa. Các
Các cô gái trẻ có thể bị chảy máu âm đạo. Nếu bạn đã uống quá nhiều viên KLAIRA, hoặc nhận thấy trẻ em đã uống một số viên, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên đi QLAIRA
Viên nén không hoạt động: nếu bạn quên một viên màu trắng (hai viên ở cuối gói), bạn không cần uống sau vì chúng không chứa bất kỳ thành phần hoạt tính nào. Tuy nhiên, điều quan trọng là bạn phải vứt bỏ viên thuốc màu trắng đã quên để bạn chắc chắn rằng số ngày uống viên không hoạt động không tăng lên; điều này sẽ làm tăng nguy cơ mang thai. Tiếp tục với viên tiếp theo vào thời điểm thông thường.
Viên nén hoạt tính: Tùy thuộc vào ngày của chu kỳ mà một viên thuốc hoạt tính bị quên, cô ấy phải thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung, ví dụ như một biện pháp rào cản như bao cao su. Uống thuốc theo hướng dẫn bên dưới. Để biết thêm chi tiết, hãy xem thêm sơ đồ bên dưới:
- Nếu bạn chậm uống viên dưới 12 giờ, hiệu quả tránh thai không bị giảm, hãy uống ngay khi nhớ ra rồi uống các viên tiếp theo theo kế hoạch.
- Nếu chậm uống một viên thuốc quá 12 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm đi. Tùy thuộc vào ngày của chu kỳ mà quên xảy ra, nên sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung, chẳng hạn như biện pháp ngăn chặn như bao cao su, nên được sử dụng. Xem thêm sơ đồ bên dưới.
- Nhiều hơn một viên bị quên trong một gói Liên hệ với bác sĩ của bạn.
Bạn không được dùng nhiều hơn hai viên có hoạt tính trong một ngày.
Nếu bạn quên bắt đầu một gói mới, hoặc nếu bạn quên một hoặc nhiều viên trong các ngày 3-9 của gói, bạn có thể có nguy cơ mang thai (nếu bạn đã quan hệ tình dục trong 7 ngày trước khi quên máy tính bảng) Trong trường hợp này, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn Số viên bị bỏ lỡ càng nhiều (đặc biệt là những viên thuốc vào ngày 3-24) và càng gần với giai đoạn viên không hoạt động, thì nguy cơ giảm khả năng bảo vệ tránh thai càng lớn. Chi tiết, xem thêm sơ đồ dưới đây.
Nếu bạn quên bất kỳ viên nào đang hoạt động trong một gói và chưa có kinh vào cuối gói, bạn có thể đã mang thai. Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu gói tiếp theo.
Sử dụng ở trẻ em
Không có sẵn dữ liệu ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Làm gì trong trường hợp nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng
Nếu bạn bị nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi uống một viên thuốc có hoạt tính, hoặc nếu bạn bị tiêu chảy nặng, có thể là các thành phần hoạt tính của viên thuốc không được cơ thể hấp thụ hoàn toàn.
Sau khi nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng, bạn sẽ phải uống viên tiếp theo càng sớm càng tốt. Nếu có thể trong vòng 12 giờ kể từ thời điểm thông thường uống thuốc. Nếu không được hoặc đã quá 12 giờ, bạn nên làm theo hướng dẫn trong phần "Nếu bạn quên uống Qlaira". Hãy lấy viên thuốc tương ứng từ người khác đóng gói.
Nếu bạn ngừng dùng Qlaira
Bạn có thể ngừng dùng Qlaira bất cứ lúc nào, nếu bạn vẫn muốn tránh mang thai, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn về các phương pháp tránh thai an toàn khác, nếu bạn muốn có thai, hãy ngừng dùng Qlaira và đợi một khoảng thời gian trước khi cố gắng tìm kiếm. thai kỳ. Điều này sẽ cho phép bạn tính toán chính xác hơn ngày dự kiến giao hàng.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Qlaira, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Qlaira là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Qlaira có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt là nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu có bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe mà bạn nghĩ có thể là do Qlaira, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) có ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về những rủi ro khác nhau từ việc "sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần 2" Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Qlaira ".
Tác dụng phụ nghiêm trọng
Các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến "sử dụng thuốc viên, cũng như các triệu chứng liên quan, được mô tả trong các phần sau:" Cục máu đông "và" Klaira và ung thư. "Đọc kỹ các phần này và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức nếu cần.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra
Các tác dụng phụ sau đây có liên quan đến việc sử dụng Qlaira:
Các tác dụng phụ thường gặp (từ 1 đến 10 người dùng trong 100 người)
- đau đầu
- đau bụng, buồn nôn
- mụn
- không có kinh nguyệt, khó chịu ở vú, kinh nguyệt đau đớn, kinh nguyệt không đều (ra nhiều máu bất thường)
- tăng cân.
Tác dụng phụ không phổ biến (từ 1 đến 10 người dùng trong 1.000)
- nhiễm nấm, nhiễm nấm âm hộ và âm đạo, nhiễm trùng âm đạo
- tăng khẩu vị
- trầm cảm, tâm trạng chán nản, rối loạn cảm xúc, khó ngủ, giảm ham muốn tình dục, rối loạn tâm thần, thay đổi tâm trạng
- chóng mặt, đau nửa đầu
- bốc hỏa, huyết áp cao
- tiêu chảy, nôn mửa
- tăng men gan
- rụng tóc, đổ mồ hôi nhiều (hyperhidrosis), ngứa, phát ban
- chuột rút cơ bắp
- phì đại vú, khối u ở vú, tăng trưởng tế bào bất thường ở cổ tử cung (loạn sản cổ tử cung), chảy máu do rối loạn chức năng sinh dục, đau khi giao hợp, bệnh u xơ cơ, kinh nguyệt ra nhiều, rối loạn kinh nguyệt, u nang buồng trứng, đau vùng chậu, hội chứng tiền kinh nguyệt, khối u lành tính của tử cung, các cơn co thắt tử cung, chảy máu tử cung / âm đạo bao gồm đốm, tiết dịch âm đạo, khô âm hộ
- mệt mỏi, khó chịu, sưng tấy một số bộ phận của cơ thể, ví dụ như mắt cá chân (phù nề)
- giảm cân, thay đổi huyết áp.
Tác dụng phụ hiếm gặp (từ 1 đến 10 người dùng trong 10.000)
- nhiễm nấm candida, mụn rộp ở miệng, bệnh viêm vùng chậu, bệnh mạch máu ở mắt giống như nhiễm nấm (được cho là hội chứng histoplasmosis ở mắt), nhiễm nấm da (lang ben), nhiễm trùng đường tiết niệu, viêm âm đạo do vi khuẩn
- giữ nước, tăng một số chất béo trong máu (chất béo trung tính)
- hung hăng, lo lắng, cảm thấy không vui, tăng ham muốn tình dục, căng thẳng, ác mộng, bồn chồn, rối loạn giấc ngủ, căng thẳng
- giảm chú ý, cảm giác "kim châm", chóng mặt
- không dung nạp kính áp tròng, khô mắt, sưng mắt
- đau tim (nhồi máu cơ tim), đánh trống ngực
- chảy máu do giãn tĩnh mạch, huyết áp thấp, viêm các tĩnh mạch nông, đau các tĩnh mạch
- các cục máu đông có hại trong tĩnh mạch hoặc động mạch, ví dụ: ở chân hoặc bàn chân (DVT), phổi (PE), đau tim, đột quỵ, đột quỵ nhỏ hoặc các triệu chứng giống như đột quỵ tạm thời, được gọi là cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA), cục máu đông trong gan, dạ dày / ruột, thận hoặc mắt.
Cơ hội hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn mắc bất kỳ bệnh lý nào khác làm tăng nguy cơ này (xem phần 2 để biết thêm thông tin về các tình trạng làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và các triệu chứng của cục máu đông).
- táo bón, khô miệng, khó tiêu, ợ chua
- nốt gan (tăng sản nốt khu trú), viêm túi mật mãn tính
- phản ứng da dị ứng, đốm nâu vàng (chloasma) và các rối loạn sắc tố khác, rậm lông, mọc nhiều lông, rối loạn da như: viêm da và viêm da thần kinh, gàu và da dầu (tăng tiết bã nhờn) và các tình trạng da khác
- đau lưng, đau hàm, cảm giác nặng nề
- đau ở đường tiết niệu
- chảy máu khi rút bất thường, cục u lành tính ở vú, ung thư vú giai đoạn đầu, u nang vú, tiết dịch vú, polyp cổ tử cung, đỏ cổ tử cung, chảy máu khi giao hợp, tiết sữa mẹ tự nhiên, tiết dịch sinh dục, kinh nguyệt ra ít, chậm kinh, u nang buồng trứng vỡ, có mùi hôi tiết dịch âm đạo, cảm giác nóng rát ở âm hộ và âm đạo, khó chịu vùng âm hộ
- các tuyến bạch huyết mở rộng,
- hen suyễn, khó thở, chảy máu cam
- đau ngực, mệt mỏi và cảm giác chung là không khỏe, sốt
- Pap smear (phết tế bào) cổ tử cung bất thường
Thông tin thêm (được lấy từ nhật ký của phụ nữ trong quá trình nghiên cứu lâm sàng với Qlaira) về các tác dụng phụ có thể xảy ra "kinh nguyệt không đều (ra máu không đều nhiều)" và "không có kinh" có thể được tìm thấy trong phần "Chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt" và "Nên làm gì làm gì nếu không kinh nguyệt xảy ra vào ngày 26 hoặc những ngày tiếp theo ”.
Ngoài các tác dụng phụ được liệt kê ở trên, ban đỏ nốt sần, hồng ban đa dạng, tiết dịch vú và quá mẫn đã xảy ra ở những người sử dụng thuốc kết hợp có chứa ethinylestradiol. Mặc dù các triệu chứng này chưa được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng với Qlaira, nhưng không thể loại trừ khả năng chúng xảy ra trong quá trình điều trị.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
KLAIRA chứa gì
Các thành phần hoạt tính là estradiol valerate, hoặc estradiol valerate kết hợp với dienogest.
Một gói (28 viên nén bao phim) của Qlaira chứa 26 viên có hoạt tính với 4 màu khác nhau, ở hàng thứ 1, 2, 3 và 4 và 2 viên không hoạt tính màu trắng ở hàng thứ 4.
Thành phần của viên nén màu có chứa một hoặc hai hoạt chất:
- 2 viên nén màu vàng đậm, mỗi viên chứa 3 mg estradiol valerate,
- 5 viên nén màu đỏ, mỗi viên chứa 2 mg estradiol valerate và 2 mg dienogest,
- 17 viên nén màu vàng nhạt, mỗi viên chứa 2 mg estradiol valerate và 3 mg dienogest,
- 2 viên nén màu đỏ sẫm, mỗi viên chứa 1 mg estradiol valerate.
Thành phần của viên nén màu trắng không hoạt động:
Những viên nén này không chứa bất kỳ thành phần hoạt tính nào.
Tá dược của viên nén màu có chứa các thành phần hoạt tính là:
Lõi máy tính bảng: monohydrat lactose, tinh bột ngô, tinh bột ngô đã được cải tiến, povidone K25 (E1201), magie stearat (E572).
Lớp phủ máy tính bảng: hypromellose loại 2910 (E464), macrogol 6000, talc (E553b), titanium dioxide (E 171), oxit sắt màu đỏ (E172) và / hoặc oxit sắt màu vàng (E172).
Các thành phần khác của viên nén màu trắng không hoạt động là:
Lõi máy tính bảng: monohydrat lactose, tinh bột ngô, povidone K25 (E1201), magie stearat (E572).
Lớp phủ máy tính bảng: hypromellose loại 2910 (E464), talc (E553b), titanium dioxide (E171).
KLAIRA trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén Qlaira là viên nén bao phim; lõi máy tính bảng được bao phủ bởi một lớp phủ.
Một gói (28 viên nén bao phim) của Qlaira chứa 2 viên màu vàng đậm ở hàng thứ nhất, 5 viên màu đỏ ở hàng thứ nhất, 17 viên màu vàng nhạt ở hàng thứ 2, 3 và 4, 2 viên màu đỏ đậm ở hàng thứ 4 . Hàng đầu tiên và 2 viên màu trắng không hoạt động ở hàng thứ 4.
Viên nén màu vàng sẫm hình tròn, hai mặt lồi, trên một mặt có in chìm chữ "DD" thành hình lục giác đều.
Viên màu đỏ có hình tròn, hai mặt lồi, trên một mặt có in chìm các chữ cái "DJ" thành hình lục giác đều.
Viên nén màu vàng nhạt hình tròn, hai mặt lồi, trên một mặt có in chìm các chữ "DH" thành hình lục giác đều.
Viên màu đỏ sẫm hình tròn, hai mặt lồi, trên một mặt có in chìm chữ "DN" thành hình lục giác đều.
Viên màu trắng (không hoạt động) hình tròn, có hai mặt lồi, trên một mặt có in chìm các chữ "DT" thành hình lục giác đều.
Qlaira có dạng gói 1, 3 và 6 vỉ, mỗi vỉ 28 viên. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG KÉO KLAIRA BỌC PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi gói lịch (28 viên nén bao phim) chứa theo thứ tự sau:
2 viên nén màu vàng đậm, mỗi viên chứa 3 mg estradiol valerate,
5 viên nén màu đỏ, mỗi viên chứa 2 mg estradiol valerate và 2 mg dienogest,
17 viên nén màu vàng nhạt, mỗi viên chứa 2 mg estradiol valerate và 3 mg dienogest,
2 viên nén màu đỏ sẫm, mỗi viên chứa 1 mg estradiol valerate,
2 viên nén màu trắng không chứa thành phần hoạt tính.
Tá dược với tác dụng đã biết: lactose (không quá 50 mg mỗi viên).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim (viên nén).
Viên nén bao phim hình tròn, màu vàng sẫm, có hai mặt lồi, một mặt có chữ "DD" in nổi hình lục giác đều.
Viên nén bao phim hình tròn, màu đỏ, có hai mặt lồi, một mặt được chạm nổi chữ "DJ" hình lục giác đều.
Viên nén bao phim hình tròn, màu vàng nhạt, có hai mặt lồi, một mặt có khắc chữ “DH” theo hình lục giác đều.
Viên nén bao phim hình tròn, màu đỏ sẫm, có hai mặt lồi, một mặt in nổi chữ “DN” hình lục giác đều.
Viên nén hình tròn, màu trắng, bao phim, có hai mặt lồi, một mặt chạm nổi chữ "DT" hình lục giác đều.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Uống thuốc tránh thai.
Điều trị kinh nguyệt ra nhiều, trong trường hợp không có bệnh lý hữu cơ, ở những phụ nữ muốn sử dụng biện pháp tránh thai bằng đường uống.
Quyết định kê đơn Qlaira phải tính đến các yếu tố nguy cơ hiện tại của từng người phụ nữ, đặc biệt là những yếu tố liên quan đến huyết khối tĩnh mạch (VTE) và so sánh giữa nguy cơ VTE liên quan đến Qlaira và liên quan đến các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác (COC). (Xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng
Liều lượng
Làm thế nào để lấy KLAIRA
Các viên thuốc nên được uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày với một lượng nhỏ chất lỏng nếu cần, và theo thứ tự chúng có trong vỉ. Nó là cần thiết để uống một viên mỗi ngày trong 28 ngày liên tục. Gói tiếp theo được bắt đầu vào ngày sau viên cuối cùng của gói trước. Chảy máu khi rút thuốc thường xảy ra khi uống những viên cuối cùng của gói lịch và có thể chưa hết trước khi bắt đầu gói lịch mới. Ở một số phụ nữ, chảy máu bắt đầu sau khi họ uống những viên đầu tiên của gói lịch mới.
Cách bắt đầu điều trị với KLAIRA
• Không sử dụng thuốc tránh thai nội tiết trước đó (trong tháng trước).
Viên thuốc đầu tiên nên được uống vào ngày đầu tiên của chu kỳ tự nhiên (tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt).
• Thay đổi từ biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp (viên uống tránh thai kết hợp), đặt vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da.
Qlaira nên được bắt đầu vào ngày sau viên hoạt động cuối cùng (viên cuối cùng có chứa các chất hoạt tính) của COC trước đó. Trong trường hợp đặt vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da, Qlaira nên được bắt đầu vào ngày loại bỏ.
• Thay đổi từ phương pháp chỉ chứa progestogen (thuốc viên, thuốc tiêm, que cấy chỉ chứa progestogen) hoặc từ hệ thống tử cung giải phóng progestogen (IUS).
Bạn có thể chuyển sang Klaira bất cứ lúc nào nếu bạn đang sử dụng viên thuốc chỉ chứa progestogen (nếu bạn thay đổi từ que cấy hoặc IUS kể từ ngày loại bỏ nó; từ một sản phẩm để tiêm từ thời điểm tiêm sau đó), tuy nhiên, những trường hợp này phải sử dụng phương pháp tránh thai bổ sung trong 9 ngày đầu tiên kể từ ngày dùng Qlaira.
• Sau khi phá thai trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Bạn có thể bắt đầu ngay lập tức. Trong trường hợp này, không cần dùng thêm biện pháp tránh thai nào.
• Sau khi sinh con hoặc sau khi phá thai ở quý thứ hai của thai kỳ.
Đối với phụ nữ cho con bú, xem phần 4.6.
Nên bắt đầu từ ngày thứ 21 đến ngày thứ 28 sau khi sinh hoặc sau khi phá thai ở quý thứ hai của thai kỳ. Trong trường hợp khởi phát muộn hơn, nên sử dụng phương pháp tránh thai bổ sung trong 9 ngày đầu tiên kể từ khi dùng Qlaira. Tuy nhiên, nếu bạn đã có quan hệ tình dục thì phải loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu sử dụng thuốc tránh thai phối hợp, hoặc bạn phải đợi đến kỳ kinh nguyệt đầu tiên.
Nếu bạn bỏ lỡ một máy tính bảng
Nên bỏ bất kỳ viên giả dược (màu trắng) nào bị bỏ sót, để không kéo dài khoảng thời gian giữa các khoảng thời gian uống viên có hoạt tính.
Các mẹo sau đây chỉ đề cập đến việc quên máy tính bảng đang hoạt động:
Nếu bạn chậm uống viên thuốc dưới 12 giờ thì hiệu quả tránh thai vẫn chưa giảm, bạn nên uống ngay khi nhớ ra và sau đó uống tiếp các viên sau vào giờ bình thường.
Nếu bạn trễ hơn 12 giờ trong việc uống một viên thuốc, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm. Bạn nên uống viên thuốc đã quên ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng nhau. Sau đó, bạn nên tiếp tục uống viên tại thời gian bình thường.
Tùy thuộc vào ngày của chu kỳ mà viên thuốc bị quên (xem biểu đồ bên dưới để biết chi tiết), nên sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ, một biện pháp ngăn chặn như bao cao su) theo các tiêu chí sau:
Không nên uống quá hai viên trong cùng một ngày.
Nếu một phụ nữ quên bắt đầu một gói lịch mới, hoặc quên uống một hoặc nhiều viên trong các ngày 3-9 của gói lịch, thì có thể cô ấy đã mang thai). Càng quên nhiều viên (trong số những viên có hai hoạt chất liên quan vào ngày 3-24) và bạn càng gần ngày sử dụng viên giả dược, thì nguy cơ mang thai càng cao.
Nếu người phụ nữ quên thuốc viên và sau đó không bị ra máu khi rút thuốc ở cuối gói lịch hoặc khi bắt đầu gói mới, thì khả năng mang thai nên được xem xét.
Dân số nhi khoa
Không có sẵn dữ liệu để sử dụng cho thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Cảnh báo trong trường hợp rối loạn tiêu hóa
Trong trường hợp rối loạn tiêu hóa nghiêm trọng (ví dụ như nôn mửa hoặc tiêu chảy), sự hấp thu có thể bị suy giảm và phải sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác.
Nếu nôn mửa xảy ra trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên có hoạt tính, nên uống viên tiếp theo càng sớm càng tốt. Nên uống viên này trong vòng 12 giờ kể từ thời điểm uống viên thông thường. Nếu thời gian trì hoãn lớn hơn 12 giờ, áp dụng các hướng dẫn nêu trong đoạn 4.2 "Nếu bạn bỏ lỡ một máy tính bảng".
Nếu người phụ nữ không muốn thay đổi lịch uống thuốc thông thường của mình, cô ấy sẽ cần phải lấy (các) viên thuốc bắt buộc từ một gói khác.
04.3 Chống chỉ định
Thuốc tránh thai kết hợp nội tiết tố (COC) không nên được sử dụng trong những điều kiện sau đây. Nếu bất kỳ tình trạng nào trong số này xuất hiện lần đầu tiên trong quá trình sử dụng COC, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
• Hiện diện hoặc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
- Huyết khối tĩnh mạch - hiện tại (với lượng thuốc chống đông máu) hoặc VTE trước đó (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc thuyên tắc phổi [PE])
- Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, chẳng hạn như đề kháng với protein C hoạt hóa (bao gồm cả yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
- Phẫu thuật lớn với thời gian bất động kéo dài (xem phần 4.4)
- Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4)
• Hiện diện hoặc nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
- Thuyên tắc huyết khối động mạch - thuyên tắc huyết khối động mạch hiện tại hoặc trước đó (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như đau thắt ngực)
- Bệnh mạch máu não - đột quỵ hiện tại hoặc trước đó hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA))
- Có khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với thuyên tắc huyết khối động mạch, chẳng hạn như tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, chống đông máu lupus)
- Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú
- Nguy cơ cao huyết khối động mạch do sự hiện diện của nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4) hoặc sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:
• bệnh đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu
• tăng huyết áp nghiêm trọng
• rối loạn lipid máu nghiêm trọng
• viêm tụy hoặc tiền sử của nó nếu kết hợp với tăng triglyceride máu nghiêm trọng;
• các bệnh gan nặng hiện có hoặc trước đó, cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường;
• các khối u gan hiện tại hoặc trước đây (lành tính hoặc ác tính);
• Các khối u ác tính phụ thuộc steroid giới tính đã biết hoặc nghi ngờ (ví dụ như các cơ quan sinh dục hoặc vú);
• chảy máu âm đạo không xác định được tự nhiên;
• quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Nếu có bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, cần thảo luận về sự phù hợp của Klaira với người phụ nữ.
Trong trường hợp xấu đi hoặc lần đầu tiên xuất hiện bất kỳ yếu tố hoặc tình trạng nguy cơ nào trong số này, người phụ nữ nên liên hệ với bác sĩ của mình để xác định xem có nên ngừng sử dụng Qlaira hay không.
Trong trường hợp nghi ngờ hoặc xác nhận VTE hoặc ATE, nên ngừng sử dụng COCs.
Không có nghiên cứu dịch tễ học nào về tác dụng của thuốc tránh thai phối hợp chứa estradiol / estradiol valerate. Tất cả các cảnh báo và thận trọng sau đây đều được lấy từ dữ liệu lâm sàng và dịch tễ học của thuốc tránh thai phối hợp có chứa ethinylestradiol. Không biết liệu những cảnh báo và biện pháp phòng ngừa này có áp dụng cho Qlaira hay không.
• Rối loạn tuần hoàn
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Việc sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào (COC) dẫn đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Rủi ro liên quan đến Qlaira so với các sản phẩm có nguy cơ thấp hơn này. Quyết định sử dụng một sản phẩm khác với những sản phẩm có liên quan đến nguy cơ VTE thấp hơn chỉ nên được đưa ra sau khi thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu nguy cơ VTE liên quan đến TYT xã, cách các yếu tố nguy cơ hiện tại của nó ảnh hưởng đến nguy cơ đó và thực tế là nguy cơ phát triển VTE là cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Cũng có một số bằng chứng cho thấy nguy cơ tăng lên khi dùng COC được tiếp tục sau khi nghỉ từ 4 trở lên. hàng tuần.
Khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai sẽ phát triển VTE trong khoảng thời gian một năm. Tuy nhiên, ở một phụ nữ độc thân, nguy cơ có thể cao hơn nhiều, tùy thuộc vào các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của cô ấy (xem bên dưới).
Nghiên cứu dịch tễ học ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai kết hợp liều thấp (
Người ta ước tính rằng trong số 10.000 phụ nữ sử dụng CHC chứa levonorgestrel, khoảng 6 người sẽ phát triển VTE trong một năm.
Người ta vẫn chưa biết liệu nguy cơ VTE liên quan đến COC có chứa dienogest kết hợp với estradiol có thể so sánh với nguy cơ liên quan đến COC có chứa levonorgestrel hay không.
Số lượng VTE mỗi năm với TYT xã liều thấp thấp hơn so với số lượng dự kiến ở phụ nữ mang thai hoặc sau sinh.
VTE có thể gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
Rất hiếm khi huyết khối được báo cáo ở những người sử dụng CHC trong các mạch máu khác, ví dụ như tĩnh mạch và động mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc.
Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở người sử dụng CHC có thể tăng lên đáng kể nếu có thêm các yếu tố nguy cơ, đặc biệt nếu có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ (xem bảng).
Qlaira được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một số yếu tố nguy cơ làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ gia tăng cao hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ VTE của cô ấy nên được xem xét. Nếu tỷ lệ lợi ích-rủi ro được coi là âm , một CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Không có sự thống nhất về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi phát và tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.
Phải xem xét sự gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thai kỳ, đặc biệt là giai đoạn 6 tuần của thời kỳ hậu sản (để biết thông tin về "Mang thai và cho con bú", xem phần 4.6.
Các triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ nên đi khám ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
- sưng một bên chân và / hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân;
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng; da ở chân đỏ hoặc đổi màu.
Các triệu chứng của thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:
- khởi phát đột ngột và không rõ nguyên nhân khó thở và thở nhanh;
- ho đột ngột có thể liên quan đến ho ra máu;
- đau nhói ở ngực;
- choáng váng nặng hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Một số triệu chứng này (chẳng hạn như "khó thở" và "ho") không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai thành các biến cố phổ biến hơn hoặc ít nghiêm trọng hơn (ví dụ: nhiễm trùng đường hô hấp).
Các dấu hiệu khác của tắc mạch máu có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng tấy hoặc đổi màu xanh nhạt ở một "chi.
Nếu tắc xảy ra trong mắt, các triệu chứng có thể từ mờ mắt không đau đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực xảy ra gần như ngay lập tức.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHCs với việc tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (ví dụ cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ). Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Các yếu tố rủi ro của ATE
Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở người sử dụng CHC tăng lên khi có các yếu tố nguy cơ (xem bảng). Qlaira được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ ATE làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể mức tăng nguy cơ lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ của cô ấy nên được xem xét. Nếu số dư lợi ích-rủi ro được cho là âm, CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Các triệu chứng của ATE
Nếu các triệu chứng kiểu này xảy ra, phụ nữ nên liên hệ với chuyên gia y tế ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
• đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
• đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
• đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc khó hiểu;
• khó nhìn đột ngột ở một hoặc cả hai mắt;
• Đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
Các triệu chứng tạm thời cho thấy đó là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:
• đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác bị ép chặt hoặc căng tức ở ngực, cánh tay hoặc bên dưới xương ức;
- cảm giác khó chịu lan ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;
• cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
• đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
• cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
• nhịp tim nhanh hoặc không đều.
• Khối u
Một số nghiên cứu dịch tễ học đã có báo cáo về việc tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung ở những người sử dụng COC trong thời gian dài (> 5 năm), nhưng vẫn còn tranh cãi về mức độ mà những phát hiện này là do ảnh hưởng lẫn lộn của hành vi tình dục và các yếu tố như vi rút u nhú ở người (HPV).
Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học đã báo cáo nguy cơ tương đối cao hơn một chút (RR = 1,24) chẩn đoán ung thư vú ở phụ nữ sử dụng COC. Nguy cơ gia tăng này dần dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng sử dụng COC. Vì bệnh ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca được chẩn đoán ung thư vú ở phụ nữ sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng COC là rất nhỏ so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Những nghiên cứu này không cung cấp bằng chứng về mối quan hệ nhân quả. Nguy cơ gia tăng quan sát được có thể do chẩn đoán sớm hơn về ung thư vú ở những người sử dụng COC, tác dụng sinh học của COC hoặc sự kết hợp của cả hai yếu tố. Ung thư vú được chẩn đoán ở những người sử dụng COC có xu hướng ít tiến triển hơn về mặt lâm sàng của các dạng được chẩn đoán ở phụ nữ chưa bao giờ sử dụng chúng.
Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm gặp hơn là các khối u gan ác tính hiếm gặp ở phụ nữ dùng COC. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Nếu một phụ nữ dùng thuốc tránh thai kết hợp bị đau bụng trên dữ dội, gan to hoặc các dấu hiệu gợi ý xuất huyết trong ổ bụng, thì cần xem xét sự hiện diện của ung thư gan để chẩn đoán phân biệt.
• Các điều kiện khác
Phụ nữ bị tăng triglyceride máu, hoặc có tiền sử gia đình tích cực về tình trạng này, có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi sử dụng COCs.
Mặc dù đã có báo cáo về sự gia tăng huyết áp nhỏ ở nhiều phụ nữ dùng COC, nhưng sự gia tăng có liên quan về mặt lâm sàng hiếm khi xảy ra. Tuy nhiên, nếu tăng huyết áp nghiêm trọng về mặt lâm sàng phát triển trong quá trình sử dụng COC và mức huyết áp vẫn tăng, bác sĩ cần thận trọng ngừng sử dụng COC và điều trị tăng huyết áp. Nếu thấy phù hợp, có thể tiếp tục sử dụng COC nếu liệu pháp hạ huyết áp đạt được trị số huyết áp bình thường.
Các tình trạng sau đây đã được báo cáo là xảy ra hoặc trở nên trầm trọng hơn khi mang thai và sử dụng COC, nhưng bằng chứng về mối liên quan với việc sử dụng COC là không thuyết phục: vàng da và / hoặc ngứa do ứ mật; sỏi túi mật; rối loạn chuyển hóa porphyrin; lupus ban đỏ hệ thống; hội chứng tán huyết-urê huyết; Chứng múa giật của Sydenham, bệnh mụn rộp ở mắt, mất thính giác do chứng xơ cứng tai.
Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng điều trị COC cho đến khi các dấu hiệu của chức năng gan trở lại bình thường. Sự trở lại của vàng da ứ mật đã xảy ra trong thời kỳ mang thai hoặc trong quá trình điều trị bằng steroid sinh dục trước đó cần điều trị. "Ngừng thuốc tránh thai kết hợp.
Mặc dù COC có thể có ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng về sự cần thiết phải thay đổi chế độ điều trị ở phụ nữ đái tháo đường sử dụng COC liều thấp (có chứa COC).
Tình trạng trầm cảm nội sinh, động kinh, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng trở nên tồi tệ hơn đã được báo cáo trong quá trình sử dụng COC.
Đôi khi có thể xảy ra huyết thanh, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh hắc lào. Phụ nữ có khuynh hướng nhiễm sắc tố da nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong khi điều trị bằng COC.
Estrogen có thể gây giữ nước và do đó, phụ nữ bị rối loạn chức năng thận hoặc tim cần được theo dõi chặt chẽ. Phụ nữ bị suy thận giai đoạn cuối nên được theo dõi cẩn thận, vì mức độ estrogen lưu hành có thể tăng lên sau khi dùng Qlaira.
Sản phẩm thuốc này chứa không quá 50 mg lactose mỗi viên. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose đang ăn kiêng không có lactose nên tính đến lượng này.
Kiểm tra / thăm khám sức khỏe
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng Qlaira, nên xem xét đầy đủ tiền sử bệnh tật (bao gồm cả tiền sử gia đình) và nên loại trừ việc mang thai. Nên đo huyết áp và khám lâm sàng theo hướng dẫn chống chỉ định (xem phần 4.3) và cảnh báo (xem phần 4.4). Điều quan trọng là thu hút sự chú ý của phụ nữ đến thông tin liên quan đến huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, bao gồm nguy cơ liên quan đến Qlaira so với các CHC khác, các triệu chứng của VTE và ATE, các yếu tố nguy cơ đã biết và những việc cần làm trong trường hợp nghi ngờ huyết khối.
Người phụ nữ cũng nên được khuyến cáo về việc cần phải đọc kỹ tờ rơi gói sản phẩm và làm theo lời khuyên của họ.Tần suất và hình thức khám phải dựa trên các hướng dẫn đã được thiết lập và phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng phụ nữ.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng các biện pháp tránh thai nội tiết không bảo vệ chống lại nhiễm trùng HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Giảm hiệu quả
Hiệu quả của COC có thể bị giảm trong các trường hợp sau: quên uống viên có hoạt tính (xem phần 4.2), rối loạn dạ dày-ruột khi đang dùng viên có hoạt tính (xem phần 4.2) hoặc điều trị bằng thuốc (xem phần 4.5).
Kiểm soát chu kỳ
Với tất cả các COC, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu bất thường (chảy máu lấm tấm hoặc đột ngột), đặc biệt là trong những tháng đầu tiên sử dụng thuốc.
Dựa trên nhật ký bệnh nhân từ một nghiên cứu lâm sàng so sánh, tỷ lệ phụ nữ bị chảy máu giữa chu kỳ kinh nguyệt là 10-18% đối với những người sử dụng Qlaira.
Vô kinh có thể xảy ra ngay cả khi không mang thai khi sử dụng Qlaira. Dựa trên nhật ký của bệnh nhân, vô kinh xảy ra trong khoảng 15% các liệu trình.
Nếu Qlaira đã được thực hiện theo các hướng dẫn trong phần 4.2, không chắc người phụ nữ đang mang thai.
Nếu tình trạng mất máu không đều kéo dài hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó, cần xem xét các nguyên nhân không liên quan đến nội tiết tố và tiến hành các biện pháp chẩn đoán thích hợp để loại trừ bệnh lý ác tính hoặc mang thai. Các biện pháp như vậy có thể bao gồm cạo.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Lưu ý: Cần tham khảo bản tóm tắt các đặc tính sản phẩm của thuốc dùng đồng thời để xác định các tương tác tiềm ẩn.
Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
Các tương tác sau đây đã được báo cáo trong tài liệu về COC nói chung hoặc đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng với Qlaira.
• Ảnh hưởng của các loại thuốc khác đối với Qlaira
Tương tác có thể xảy ra với các loại thuốc tạo ra các enzym ở microsome, dẫn đến tăng thanh thải hormone sinh dục và có thể dẫn đến chảy máu đột ngột và / hoặc thất bại trong việc tránh thai.
Ban quản lý
Cảm ứng enzym có thể đã được quan sát thấy sau một vài ngày điều trị. Cảm ứng enzym tối đa thường được quan sát thấy trong vòng một vài tuần. Sau khi ngừng điều trị, cảm ứng enzym có thể tồn tại trong khoảng 4 tuần.
Điều trị ngắn hạn
Phụ nữ đang điều trị bằng thuốc cảm ứng enzym nên tạm thời sử dụng biện pháp rào cản hoặc một biện pháp tránh thai khác ngoài viên tránh thai kết hợp. Phương pháp rào cản nên được sử dụng trong toàn bộ thời gian dùng thuốc đồng thời và trong 28 ngày sau khi ngừng điều trị. Nếu liệu pháp tiếp tục sau khi kết thúc các viên nén hoạt tính của gói COC, các viên giả dược nên được loại bỏ và bắt đầu gói COC tiếp theo.
Điều trị lâu dài
Đối với những phụ nữ đang điều trị lâu dài bằng thuốc cảm ứng men gan, nên sử dụng một phương pháp tránh thai không chứa nội tiết tố đáng tin cậy khác.
Các chất làm tăng thanh thải COC (giảm hiệu quả của COC do chất cảm ứng enzym) ví dụ::
Thuốc an thần, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, thuốc điều trị HIV ritonavir, nevirapine và efavirenz và có thể cả felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, topiramate và các sản phẩm có chứa "St. John's wort" (Hypericum perforatum).
Trong một nghiên cứu lâm sàng, rifampicin, một chất cảm ứng mạnh của cytochrom P450 (CYP) 3A4, đã làm giảm đáng kể nồng độ ở trạng thái ổn định và khả năng tiếp xúc toàn thân với dienogest và estradiol. AUC ở trạng thái ổn định (0-24 giờ) của dienogest và estradiol giảm lần lượt là 83% và 44%.
Các chất có ảnh hưởng khác nhau đến việc thanh thải COC:
Khi dùng đồng thời với COC, sự kết hợp của chất ức chế protease HIV và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside, bao gồm cả sự kết hợp với chất ức chế HCV, có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ estrogen hoặc progestogen trong huyết tương. Ảnh hưởng thực của những thay đổi này trong một số trường hợp có thể liên quan đến lâm sàng.
Do đó, thông tin kê đơn liên quan đến các thuốc dùng đồng thời HIV / HCV nên được tham khảo để xác định các tương tác tiềm ẩn và bất kỳ khuyến nghị liên quan nào. Nếu nghi ngờ, người phụ nữ đang điều trị bằng thuốc ức chế protease hoặc chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside nên sử dụng phương pháp tránh thai bằng rào cản.
Các chất cản trở sự trao đổi chất của thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp (chất ức chế enzym):
Dienogest là chất nền của CYP3A4
Các chất ức chế CYP3A4 đã biết, chẳng hạn như thuốc chống nấm azole, cimetidine, verapamil, macrolid, diltiazem, thuốc chống trầm cảm và nước bưởi, có thể làm tăng nồng độ dienogest trong huyết tương.
Trong một nghiên cứu lâm sàng đánh giá tác dụng của các chất ức chế CYP3A4 (ketoconazole, erythromycin), nồng độ dienogest và estradiol trong huyết tương ở trạng thái ổn định đã tăng lên. Dùng đồng thời với ketoconazol ức chế CYP3A4 mạnh dẫn đến tăng AUC ở trạng thái ổn định (0-24 giờ) của dienogest và estradiol tương ứng là 186% và 57%. Dùng đồng thời với thuốc ức chế vừa phải erythromycin làm tăng AUC ở trạng thái ổn định (0-24 giờ) của dienogest và estradiol tương ứng là 62% và 33%.
• Ảnh hưởng của Qlaira đối với các loại thuốc khác
Thuốc uống tránh thai có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của một số hoạt chất khác. Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng (ví dụ như cyclosporin) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine).
Dược động học của nifedipine không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời 2 mg dienogest + 0,03 mg ethinylestradiol, do đó xác nhận kết quả của các nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng ức chế men CYP bởi Klaira khó xảy ra ở liều điều trị.
• Các hình thức tương tác khác
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa liên quan đến chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, nồng độ protein (chất vận chuyển) trong huyết tương, chẳng hạn như globulin liên kết với corticosteroid và phân đoạn lipid / lipoprotein, các thông số của chuyển hóa carbohydrate và các thông số về đông máu và tiêu sợi huyết Các biến thể thường vẫn nằm trong các tiêu chuẩn phòng thí nghiệm.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Qlaira không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai.
Nếu có thai trong khi sử dụng Qlaira, nên ngừng uống thêm ngay lập tức. Tuy nhiên, các nghiên cứu dịch tễ học lớn với thuốc tránh thai phối hợp chứa ethinylestradiol không cho thấy nguy cơ dị tật tăng ở trẻ sinh ra từ phụ nữ đã sử dụng viên tránh thai phối hợp trước khi mang thai, cũng như tác dụng gây quái thai trong trường hợp vô tình sử dụng viên tránh thai kết hợp trong thai kỳ. . Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra nguy cơ nhiễm độc sinh sản (xem phần 5.3).
Cần tính đến nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thời kỳ hậu sản tăng lên khi Qlaira được khởi động lại (xem phần 4.2. Và 4.4).
Giờ cho ăn
Việc tiết sữa có thể bị ảnh hưởng bởi COC, vì chúng có thể làm giảm số lượng và thay đổi thành phần của sữa mẹ. Do đó, không nên sử dụng COC cho đến khi cai sữa xong. Một lượng nhỏ steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết qua sữa mẹ và có thể ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh.
Khả năng sinh sản
Qlaira được chỉ định để ngừa thai. Để biết thông tin về khả năng sinh sản trở lại, hãy xem phần 5.1.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Qlaira không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng có hại (ARs) được phân loại theo cơ quan hệ thống MedDRA (MedDRA SOC).Danh sách bao gồm thuật ngữ MedDRA (phiên bản 12.0) thích hợp nhất để mô tả một phản ứng bất lợi nhất định. Các triệu chứng hoặc tình trạng liên quan không được liệt kê, nhưng vẫn nên được xem xét.
Tần suất dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng. Các phản ứng có hại được ghi nhận trong 5 thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III (n = 2266 phụ nữ có nguy cơ mang thai, n = 264 phụ nữ bị chảy máu tử cung do rối loạn chức năng, không có bệnh lý hữu cơ, những người muốn sử dụng biện pháp tránh thai bằng đường uống) và được cho là có ít nhất một mối liên hệ nhân quả có thể có với việc sử dụng Klaira. Tất cả các ADR được liệt kê trong danh mục "hiếm" xảy ra ở 1-2 tình nguyện viên, với tần suất
N = 2530 nữ (100,0%)
1 bao gồm cả nấm Candida âm đạo và nấm cổ tử cung được xác định trong một mẫu vật
2 bao gồm khóc và cảm xúc hoang mang
3 bao gồm mất ham muốn tình dục
4 bao gồm tâm trạng thay đổi và tâm trạng thất thường
5 bao gồm đau đầu căng thẳng và đau đầu xoang
6 bao gồm chứng đau nửa đầu có hào quang và chứng đau nửa đầu không có hào quang
7 bao gồm căng chướng bụng, đau bụng trên, đau bụng dưới
8 bao gồm tăng alanin aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase, tăng gammaglutamyltransferase
9 bao gồm cả mụn mủ
10 bao gồm ngứa toàn thân và phát ban ngứa
11 bao gồm cả phát ban điểm vàng
12 bao gồm viêm da dị ứng và mày đay
13 bao gồm căng da
14 bao gồm đau vú, căng tức vú, khó chịu và đau ở núm vú
15 kể cả kinh nguyệt không đều
16 bao gồm cả sưng vú
17 bao gồm xuất huyết âm đạo, xuất huyết sinh dục và xuất huyết tử cung
18 bao gồm cả phù ngoại vi
19 bao gồm tăng huyết áp và giảm huyết áp
Mô tả một số phản ứng bất lợi
Tăng nguy cơ mắc các biến cố huyết khối động mạch và tĩnh mạch và huyết khối, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi đã được quan sát thấy ở những người sử dụng CHC, và nguy cơ này được thảo luận chi tiết hơn trong phần 4.4.
Sự xuất hiện của vô kinh và chảy máu giữa kỳ kinh, dựa trên nhật ký của bệnh nhân, được tóm tắt trong phần 4.4 "Kiểm soát chu kỳ'.
Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng sau đây, được thảo luận trong phần 4.4, đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng COC "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng":
• rối loạn huyết khối tĩnh mạch;
• rối loạn huyết khối động mạch;
• tăng huyết áp;
• khối u gan;
• khởi phát hoặc xấu đi của các tình trạng mà mối liên hệ với COC không thể kết luận: bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, động kinh, đau nửa đầu, u cơ tử cung, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, herpes thai nghén, múa giật Sydenham, hội chứng tan máu - urê huyết, vàng da ứ mật;
• nám da;
• Rối loạn chức năng gan mãn tính hoặc cấp tính có thể yêu cầu ngừng sử dụng COC cho đến khi các dấu hiệu của chức năng gan trở lại giới hạn bình thường;
• ở những phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Tần suất chẩn đoán ung thư vú ở những người sử dụng COC tăng rất nhẹ. Vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca mắc thêm là rất nhỏ so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Người ta không biết liệu có mối liên hệ nhân quả nào với việc sử dụng COC hay không. Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 4.3 và 4.4.
Ngoài các phản ứng có hại nêu trên, các trường hợp ban đỏ nốt, ban đỏ đa dạng, tiết dịch vú và quá mẫn đã xảy ra khi điều trị bằng thuốc tránh thai phối hợp có chứa ethinylestradiol. Mặc dù các triệu chứng này không được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng với Qlaira, nhưng không thể loại trừ khả năng chúng cũng xảy ra trong quá trình điều trị bằng thuốc này.
Tương tác
Sự tương tác giữa thuốc tránh thai và các thuốc khác (chất cảm ứng enzym) có thể gây ra chảy máu đột ngột và / hoặc thất bại trong việc tránh thai (xem phần 4.5).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Không có tác dụng có hại nghiêm trọng do quá liều đã được báo cáo. Các triệu chứng có thể xảy ra khi dùng quá liều thuốc viên hoạt tính là: buồn nôn, nôn mửa và ở các cô gái trẻ, mất máu nhẹ. Không có thuốc giải độc và điều trị nên theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chế phẩm tuần tự estrogen-progestogen.
Mã ATC: G03AB08.
Trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện với Klaira ở Liên minh Châu Âu và ở Mỹ / Canada, các chỉ số Pearl sau đây đã được tính toán:
Chỉ số ngọc trai (18-50 tuổi)
Phương pháp thất bại: 0,42 (giới hạn trên 95% CI 0,77)
Lỗi người dùng + lỗi phương pháp: 0,79 (giới hạn trên 95% CI 1,23)
Chỉ số ngọc trai (18-35 tuổi)
Phương pháp thất bại: 0,51 (giới hạn trên 95% CI 0,97)
Lỗi người dùng + lỗi phương pháp: 1,01 (giới hạn trên 95% CI 1,59)
Tác dụng tránh thai của COC dựa trên sự tương tác của một số yếu tố, những yếu tố chính là ức chế rụng trứng, thay đổi chất nhầy cổ tử cung và thay đổi nội mạc tử cung.
Trong một nghiên cứu về ức chế rụng trứng trong 3 chu kỳ, việc điều trị bằng Qlaira đã giúp ức chế sự phát triển của nang trứng ở đa số phụ nữ.Trong chu kỳ sau điều trị, hoạt động của buồng trứng trở lại mức trước khi điều trị.
Qlaira được bào chế với liều lượng estrogen giảm dần và liều lượng progestogen ngày càng tăng. Chế độ này có thể được sử dụng để điều trị kinh nguyệt ra nhiều trong trường hợp không có bệnh lý hữu cơ, một rối loạn đôi khi được gọi là chảy máu tử cung do rối loạn chức năng (DUB).
Để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Qlaira ở những phụ nữ có các triệu chứng DUB muốn sử dụng biện pháp tránh thai bằng đường uống, hai nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, được thiết kế tương tự đã được tiến hành. Nhìn chung, 269 phụ nữ được chọn ngẫu nhiên để điều trị với Klaira và 152 phụ nữ với giả dược .
Sau 6 tháng điều trị, tỷ lệ mất máu trung bình tương đối do kinh nguyệt (MBL) giảm 88%, từ 142 mL xuống 17 mL, ở nhóm Klaira, so với 24%, từ 154 mL xuống 117 mL, ở nhóm giả dược. .
Sau 6 tháng điều trị, tỷ lệ phụ nữ được chữa khỏi hoàn toàn các triệu chứng DUB là 29% ở nhóm Klaira, so với 2% ở nhóm giả dược.
Estrogen có trong Klaira là estradiol valerate, một este của 17β-estradiol tự nhiên của con người (1 mg estradiol valerate tương ứng với 0,76 mg 17β-estradiol). Estrogen này khác với các estrogen thường được sử dụng trong thuốc tránh thai kết hợp, là ethinyl estradiol hoặc mestranol tiền thuốc của nó, do thiếu nhóm ethinyl ở vị trí 17α.
Dienogest là một dẫn xuất của Nortestosterone không có hoạt tính androgen, nhưng có hoạt tính kháng kháng nguyên bằng khoảng một phần ba hoạt tính của cyproterone acetate. Dienogest liên kết với thụ thể progesterone của tử cung người với chỉ 10% "Ái lực tương đối với progesterone. Mặc dù Ái lực thấp của nó với thụ thể progesterone, dienogest có tác dụng progestogen mạnh trong cơ thể sống. Dienogest không có hoạt tính androgen, mineralocorticoid hoặc glucocorticoid đáng kể trên cơ thể sống.
Mô học của nội mạc tử cung được nghiên cứu ở một nhóm phụ nữ (n = 218) trong một nghiên cứu lâm sàng, sau 20 đợt điều trị. Không có bất thường nào được tìm thấy.
05.2 Đặc tính dược động học
• Dienogest
Sự hấp thụ
Sau khi uống, dienogest được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn. Sau khi uống một viên Qlaira chứa 2 mg estradiol valerate và 3 mg dienogest, nồng độ tối đa trong huyết thanh là 90,5 ng / ml đạt được trong khoảng 1 giờ. Khả dụng sinh học là khoảng 91%. Dược động học của dienogest là liều tỷ lệ thuận trong phạm vi từ 1-8 mg.
Ăn đồng thời không có ảnh hưởng liên quan đến lâm sàng đến tốc độ hoặc mức độ hấp thu.
Phân bổ
Một phần tương đối cao, bằng 10%, có trong huyết tương ở dạng tự do, trong khi khoảng 90% liên kết không đặc hiệu với albumin. Dienogest không liên kết với các protein vận chuyển cụ thể SHBG và CBG. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định (Vd, SS) của dienogest là 46 l sau khi tiêm tĩnh mạch 85 mcg 3H-dienogest.
Chuyển đổi sinh học
Dienogest được chuyển hóa gần như hoàn toàn thông qua các con đường chuyển hóa đã được biết đến với steroid (hydroxyl hóa, liên hợp), chủ yếu bởi CYP3A4. Các chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý được bài tiết nhanh chóng, do đó dienogest là phần lớn nhất có trong huyết tương, chiếm khoảng 50% các hợp chất có nguồn gốc từ dienogest đang lưu hành.
Độ thanh thải toàn phần sau khi tiêm tĩnh mạch 3H-dienogest là 5,1 l / h.
Loại bỏ
Thời gian bán thải trong huyết tương của dienogest là khoảng 11 giờ, Dienogest được chuyển hóa nhiều và chỉ 1% thuốc được đào thải dưới dạng không đổi. Tỷ lệ bài tiết nước tiểu / phân xấp xỉ 3: 1 sau khi uống 0,1 mg / kg. Sau khi uống, 42% liều dùng được thải trừ trong vòng 24 giờ đầu và 63% trong vòng 6 ngày bằng cách bài tiết qua thận. Nhìn chung, 86% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu và phân sau 6 ngày.
Điều kiện trạng thái ổn định
Dược động học của dienogest không bị ảnh hưởng bởi nồng độ SHBG. Trạng thái ổn định đạt được sau 3 ngày với liều lượng không đổi là 3 mg dienogest kết hợp với 2 mg estradiol valerate. Nồng độ tế bào chết trong huyết thanh ở trạng thái ổn định tối thiểu, tối đa và trung bình lần lượt là 11,8 ng / mL, 82,9 ng / mL và 33,7 ng / mL. Tỷ lệ tích lũy trung bình cho AUC (0-24 giờ) là 1,24.
• Estradiol valerate
Sự hấp thụ
Sau khi uống, estradiol valerate được hấp thu hoàn toàn. Sự phân cắt thành estradiol và acid valeric xảy ra trong quá trình hấp thu từ niêm mạc ruột hoặc trong lần đi qua gan đầu tiên. Điều này dẫn đến sự gia tăng estradiol và các chất chuyển hóa của nó là estrone và estriol. Nồng độ estradiol tối đa trong huyết thanh là 70,6 pg / ml đạt được trong khoảng từ 1,5 đến 12 giờ sau khi uống một viên thuốc chứa 3 mg estradiol có giá trị vào ngày đầu tiên.
Chuyển đổi sinh học
Axit valeric được chuyển hóa rất nhanh, sau khi uống, khoảng 3% liều dùng được chuyển hóa trực tiếp dưới dạng estradiol. Cùng với chuyển hóa trước toàn thân ở gan, khoảng 95% liều uống được chuyển hóa trước khi đến hệ tuần hoàn. Các chất chuyển hóa chính là estrone, estrone sulfate và estrone glucuronide.
Phân bổ
Trong huyết thanh, 38% estradiol liên kết với SHBG, 60% với albumin và 2-3% lưu hành ở dạng tự do. Estradiol có hoạt tính cảm ứng phụ thuộc liều trung bình vào nồng độ SHBG trong huyết thanh. Vào ngày 21 của chu kỳ điều trị, SHBG xấp xỉ 148% so với ban đầu và giảm xuống còn khoảng 141% so với ban đầu vào ngày 28 (kết thúc giai đoạn giả dược) sau khi tiêm tĩnh mạch , thể tích phân phối biểu kiến khoảng 1,2 L / kg đã được xác định.
Loại bỏ
Thời gian bán thải trong huyết tương của estradiol trong tuần hoàn là khoảng 90 phút. Sau khi uống, tình hình hoàn toàn khác. Do lượng lớn các sulfat oestrogen và glucuronid và tuần hoàn trong ruột, thời gian bán hủy cuối của estradiol đại diện cho một thông số tổng hợp, phụ thuộc vào tất cả các quá trình này và nằm trong khoảng 13-20 giờ.
Estradiol và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu, khoảng 10% được bài tiết qua phân.
Điều kiện trạng thái ổn định
Dược động học của estradiol bị ảnh hưởng bởi nồng độ SHBG. Ở phụ nữ trẻ, nồng độ estradiol đo được trong huyết tương là kết quả của estradiol nội sinh và do Qlaira tạo ra. Trong giai đoạn điều trị 2 mg estradiol valerate và 3 mg dienogest, nồng độ huyết thanh trung bình và tối đa ở trạng thái ổn định của estradiol tương ứng là 66,0 pg / ml và 51,6 pg / ml. Trong suốt chu kỳ 28 ngày, nồng độ đáy ổn định của estradiol được duy trì, nằm trong khoảng từ 28,7 pg / mL đến 64,7 pg / mL.
Quần thể đặc biệt
Dược động học của Qlaira chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận hoặc gan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều lặp lại, độc tính gen, độc tính sinh sản.
Một nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột cống chết và một nghiên cứu hạn chế hơn ở chuột cống không cho thấy sự gia tăng các khối u.
Tuy nhiên, vẫn cần lưu ý rằng, do hoạt động của chúng nội tiết tố, steroid sinh dục có thể thúc đẩy sự phát triển của một số mô và khối u phụ thuộc vào nội tiết tố.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / nhôm trong suốt trong gói lịch bìa cứng.
Các gói:
1x28 viên.
Viên 3x28.
Viên nén 6x28.
Mỗi gói lịch (28 viên nén bao phim) chứa theo thứ tự sau: 2 viên màu vàng đậm, 5 viên màu đỏ, 17 viên màu vàng nhạt, 2 viên màu đỏ sẫm và 2 viên màu trắng.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén bao phim 1x28 AIC n. 038900015
Viên nén bao phim 3x28 AIC n. 038900027
Viên nén bao phim 6x28 AIC n. 038900039
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
15 tháng 5, 2009/03 tháng 11, 2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
05/2015