Hoạt chất: Levofloxacin
OFTAQUIX 5 mg / ml BÔI MẮT
Chèn gói Oftaquix có sẵn cho các kích thước gói:- OFTAQUIX 5 mg / ml BÔI MẮT
- OFTAQUIX 5 mg / ml NƯỚC MẮT, dung dịch, hộp đựng liều đơn
Tại sao Oftaquix được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Levofloxacin là một loại kháng sinh nhóm fluoroquinolon (còn được gọi tắt là quinolon). Thuốc kháng sinh hoạt động bằng cách tiêu diệt một số loại vi khuẩn có thể gây nhiễm trùng.
Levofloxacin ở dạng thuốc nhỏ mắt được chỉ định để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn ảnh hưởng đến bề mặt trước của mắt ở trẻ em từ 1 tuổi trở lên và người lớn.
Một loại nhiễm trùng của phần này của mắt là viêm kết mạc do vi khuẩn, nhiễm trùng niêm mạc trước của mắt (kết mạc
Oftaquix không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 1 tuổi.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau 5 ngày.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Oftaquix
Không sử dụng Oftaquix
- nếu bạn bị dị ứng với levofloxacin, các quinolon khác hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Oftaquix
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng Oftaquix
- nếu phản ứng dị ứng xảy ra ngay cả sau một liều duy nhất, không sử dụng lại thuốc này
- Nếu trong quá trình điều trị, bạn thấy các triệu chứng mắt trở nên tồi tệ hơn, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt
- Nếu bạn không cảm thấy bất kỳ sự cải thiện nào trong một thời gian điều trị nhất định đã thống nhất với bác sĩ của bạn, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt
- việc sử dụng bất kỳ loại kính áp tròng nào thường không được khuyến khích miễn là mắt bị nhiễm trùng
- Oftaquix chứa chất bảo quản benzalkonium chloride, có thể gây kích ứng mắt.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng thuốc này là giống nhau đối với người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 1 tuổi trở lên.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Oftaquix
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn sử dụng bất kỳ loại thuốc nhỏ mắt hoặc thuốc mỡ tra mắt nào khác trước khi bắt đầu sử dụng Oftaquix.
Nếu bạn sử dụng các loại thuốc nhỏ mắt khác, hãy đợi ít nhất 15 phút giữa việc áp dụng Oftaquix và bất kỳ loại thuốc nhỏ mắt nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này. Thuốc nhỏ mắt Oftaquix chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại là xác đáng với nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Mặc dù một lượng rất nhỏ levofloxacin đi vào máu và sữa mẹ, nhưng sau khi nhỏ thuốc vào mắt, rất ít khả năng thuốc nhỏ mắt gây hại cho em bé.
Bác sĩ của bạn nhận thức được những rủi ro tiềm ẩn và sẽ cho bạn biết liệu bạn có thể dùng thuốc nhỏ mắt Oftaquix hay không. Khả năng sinh sản của bạn (khả năng mang thai hoặc làm cha) không bị ảnh hưởng nếu bạn áp dụng Oftaquix theo hướng dẫn sử dụng.
Lái xe và sử dụng máy móc
Oftaquix có những ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu sử dụng thuốc nhỏ mắt làm mờ tầm nhìn, hãy đợi tác động này qua đi trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Oftaquix: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn.
Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Thuốc nhỏ mắt Oftaquix là sản phẩm dùng cho mắt và phải được bôi lên bề mặt ngoài của mắt.
Đối với bệnh nhân trên 1 tuổi, liều khuyến cáo như sau:
NGÀY 1 - 2
- Nhỏ một hoặc hai giọt vào (các) mắt bị ảnh hưởng mỗi hai giờ.
- Áp dụng tối đa 8 lần một ngày
NGÀY 3 - 5
- Nhỏ một hoặc hai giọt vào (các) mắt bị ảnh hưởng.
- Áp dụng tối đa 4 lần một ngày.
Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân cao tuổi.
Tổng thời gian điều trị là năm ngày. Bác sĩ sẽ có thể cho bạn biết thời gian áp dụng thuốc nhỏ.
Nếu bạn sử dụng bất kỳ loại thuốc mắt nào khác, hãy đợi ít nhất 15 phút giữa mỗi lần thoa các loại thuốc nhỏ mắt khác nhau.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Không cần điều chỉnh liều lượng ở trẻ em ≥ 1 tuổi và thanh thiếu niên. Oftaquix không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 1 tuổi.
Trước khi áp dụng thuốc nhỏ mắt
Nếu có thể, hãy nhờ ai đó nhỏ thuốc vào mắt bạn. Trước khi nhỏ thuốc, hãy yêu cầu người giúp bạn đọc các hướng dẫn này với bạn.
- Rửa tay.
- Mở chai. Đặc biệt lưu ý để đầu lọ nhỏ giọt chạm vào mắt, vùng da quanh mắt hoặc ngón tay của bạn.
- Ngửa đầu ra sau và úp ngược chai lên mắt.
- Kéo mí mắt dưới xuống và nhìn lên. Ấn nhẹ vào chai và nhỏ một giọt vào khoảng giữa nắp dưới và mắt.
- Nhắm mắt lại và ấn ngón tay vào góc trong của mắt trong khoảng một phút để ngăn không cho thuốc nhỏ mắt truyền vào ống lệ.
- Loại bỏ dung dịch còn sót lại trên vùng da quanh mắt.
- Đậy nắp lại và đóng chặt chai. Nếu bạn cần thoa thêm một giọt hoặc điều trị cả hai mắt, hãy lặp lại các bước từ 3 đến 7.
Không tiêm thuốc nhỏ mắt Oftaquix vào nhãn cầu.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Oftaquix
Nếu bạn sử dụng nhiều Oftaquix hơn mức cần thiết
Nếu bạn sử dụng nhiều Oftaquix hơn mức cần thiết, hãy rửa (các) mắt của bạn bằng nước và hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn quên sử dụng Oftaquix
Nếu bạn quên sử dụng thuốc nhỏ, hãy áp dụng liều tiếp theo ngay khi bạn nhớ ra. Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ăn nhầm Oftaquix
Lượng levofloxacin chứa trong chai được cung cấp quá ít để gây ra tác dụng phụ.Tuy nhiên, nếu bạn lo lắng, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ, họ sẽ tư vấn cho bạn bất kỳ biện pháp cần thiết nào.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn ngừng sử dụng Oftaquix sớm hơn chỉ định, nó có thể làm chậm quá trình chữa bệnh.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Oftaquix là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Khoảng 1/10 người sử dụng Oftaquix gặp phải tác dụng phụ. Hầu hết các tác dụng phụ chỉ ảnh hưởng đến mắt và không kéo dài. Nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc dai dẳng nào, hãy ngừng sử dụng thuốc nhỏ và hỏi ý kiến bác sĩ khẩn cấp. Tần suất các tác dụng phụ có thể xảy ra được xác định như sau:
rất phổ biến: ảnh hưởng đến hơn 1 người dùng trong 10 người
phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100
không phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000
hiếm: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000
rất hiếm: ảnh hưởng đến ít hơn 1 người dùng trong 10.000
không xác định: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn
Rất hiếm khi thuốc này có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Các triệu chứng sau có thể xảy ra ngay sau khi áp dụng một liều Oftaquix:
- sưng và đau rát cổ họng
- khó thở.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, có thể phát triển các phản ứng dị ứng khác. Các triệu chứng của những phản ứng này là:
- tình trạng đỏ và ngứa mắt trở nên tồi tệ hơn
- sưng hoặc sưng mí mắt đột ngột.
Nếu có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy ngừng sử dụng Oftaquix và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng từ 1 đến 10 người dùng trong 100 người):
- cảm giác nóng bỏng trong mắt
- giảm thị lực hoặc có chất nhầy trong mắt
Các tác dụng phụ không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000):
- châm chích hoặc kích ứng mắt
- đau mắt
- mắt khô hoặc viêm
- sưng hoặc đỏ (mắt đỏ ngầu) kết mạc (niêm mạc trước của mắt) hoặc mí mắt
- không dung nạp bất thường với ánh sáng
- ngứa mắt
- mí mắt dính
- đau đầu
- phát ban quanh mắt
- nghẹt mũi hoặc chảy nước mũi
Tác dụng phụ hiếm gặp (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000):
- phản ứng dị ứng, ví dụ. phát ban
Tác dụng phụ rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 người dùng trong 10.000):
- sưng và đau rát cổ họng
- khó thở
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em và thanh thiếu niên
Tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại ở trẻ em và thanh thiếu niên dự kiến sẽ giống như ở người lớn.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn chai và hộp sau "EXP". Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy rằng lớp phủ nhựa xung quanh nắp và cổ chai bị thiếu hoặc bị hỏng trước khi bắt đầu sang một chai mới.
Đậy chặt nắp chai.
Để ngăn ngừa nhiễm trùng, bạn phải vứt bỏ chai sau 28 ngày kể từ ngày mở nắp đầu tiên và sử dụng chai mới.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Oftaquix chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là levofloxacin. 1 ml chứa 5,12 mg levofloxacin hemihydrate tương đương với 5 mg levofloxacin.
- Các thành phần khác là benzalkonium chloride (0,05 mg trong 1 ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch, chất bảo quản), natri clorua, natri hydroxit hoặc axit clohydric và nước để tiêm.
Oftaquix trông như thế nào và nội dung của gói
- Oftaquix là dung dịch trong suốt, có màu vàng nhạt đến vàng lục nhạt và không nhìn thấy kết tủa.
- Nó được cung cấp trong một gói 1 chai nhựa màu trắng, chứa 5 ml dung dịch. Chai nhựa được đóng bằng nắp vặn.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
OFTAQUIX®
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch chứa 5,12 mg levofloxacin hemihydrat tương đương với 5 mg levofloxacin. Đối với tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch.
Dung dịch màu vàng nhạt đến vàng lục nhạt, thực tế không có kết tủa.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Thuốc nhỏ mắt Oftaquix® 5 mg / ml được chỉ định để điều trị tại chỗ các bệnh nhiễm trùng mắt ngoài có nguồn gốc vi khuẩn ở bệnh nhân ≥ 1 tuổi do các sinh vật nhạy cảm với levofloxacin gây ra. (xem thêm phần 4.4 và 5.1)
Chú ý đến các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng thích hợp các chất kháng khuẩn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng:
Đối với tất cả bệnh nhân: nhỏ một hoặc hai giọt vào (các) mắt bị nhiễm trùng khi tỉnh táo mỗi hai giờ, tối đa 8 lần một ngày trong hai ngày đầu tiên và sau đó bốn lần một ngày trong các ngày thứ ba đến thứ năm sau đó hàng ngày.
Nếu sử dụng đồng thời một số phương pháp điều trị tại chỗ, cần có khoảng thời gian cách nhau ít nhất 15 phút giữa các lần nhỏ thuốc.
Để tránh làm ô nhiễm ống nhỏ giọt và dung dịch, ống nhỏ giọt không được tiếp xúc với lông mi hoặc các bộ phận xung quanh.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh và diễn biến lâm sàng và vi khuẩn học của nhiễm trùng. Thời gian điều trị thông thường là 5 ngày.
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả trong điều trị loét giác mạc và mắt trẻ sơ sinh.
Sử dụng ở người cao tuổi:
Không cần sửa đổi liều lượng.
Phương pháp điều trị:
Sử dụng nhãn khoa.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với thành phần hoạt chất Levofloxacin, với các quinolon khác hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong đó, ví dụ. benzalkonium clorua.
(xem thêm phần 6.1)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thuốc nhỏ mắt Oftaquix ® 5 mg / ml không nên dùng theo đường tiêm dưới kết mạc. Dung dịch không được đưa trực tiếp vào khoang trước của mắt.
Các fluoroquinolon toàn thân có liên quan đến phản ứng quá mẫn, ngay cả sau khi dùng một liều duy nhất. Ngừng điều trị nếu bạn có phản ứng dị ứng với levofloxacin.
Cũng như các chất chống nhiễm trùng khác, việc sử dụng sản phẩm trong thời gian dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả các sinh vật nấm. Nếu tình trạng nhiễm trùng xấu đi hoặc không thấy cải thiện lâm sàng trong một thời gian hợp lý, hãy ngừng sử dụng và bắt đầu liệu pháp thay thế. Tùy thuộc vào đánh giá lâm sàng, bệnh nhân nên được kiểm tra với sự hỗ trợ của một cái nhìn phóng đại, ví dụ như bằng phương pháp soi sinh học bằng đèn khe, và khi cần thiết, nhuộm huỳnh quang.
Bệnh nhân bị nhiễm trùng mắt do vi khuẩn bên ngoài không nên đeo kính áp tròng.
Thuốc nhỏ mắt Oftaquix ® 5 mg / ml chứa benzalkonium chloride có thể gây kích ứng mắt.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác cụ thể nào được thực hiện với thuốc nhỏ mắt Oftaquix ® 5 mg / ml.
Vì nồng độ tối đa trong huyết tương của levofloxacin sau khi dùng thuốc nhỏ mắt thấp hơn ít nhất 1000 lần so với nồng độ được báo cáo sau khi dùng đường uống tiêu chuẩn, các tương tác được báo cáo sau khi sử dụng toàn thân khó có liên quan về mặt lâm sàng khi sử dụng thuốc nhỏ mắt Oftaquix ® 5 mg / ml.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ:
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng levofloxacin ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên động vật không đủ để phát hiện những ảnh hưởng đến quá trình mang thai và sự phát triển của phôi / bào thai, quá trình sinh nở và sự phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3). những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định.
Thuốc nhỏ mắt Oftaquix ® 5 mg / ml chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích vượt trội hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Giờ cho ăn:
Levofloxacin được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, không thể dự đoán tác dụng đối với trẻ sơ sinh trong trường hợp liều lượng điều trị của sản phẩm. Chỉ nên dùng thuốc nhỏ mắt Oftaquix ® 5 mg / ml trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích mang lại lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Trong trường hợp một số ảnh hưởng thoáng qua đến thị lực xảy ra, bệnh nhân nên đợi chúng biến mất trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra ở khoảng 10% bệnh nhân. Các phản ứng thường được phân loại là nhẹ hoặc trung bình, thoáng qua và thường giới hạn ở vùng mắt.
Vì sản phẩm có chứa benzalkonium chloride, vết chàm tiếp xúc và / hoặc kích ứng có thể do thành phần hoạt tính hoặc chất bảo quản này.
Các tác dụng không mong muốn sau đây, được ước tính là chắc chắn, có thể hoặc có thể liên quan đến điều trị, đã xuất hiện trong các thử nghiệm lâm sàng và sau các nghiên cứu tiếp thị của thuốc nhỏ mắt Oftaquix ® 5 mg / ml:
Rối loạn mắt: Phổ biến (> 1/100,
Bỏng mắt, giảm thị lực và sản xuất các sợi nhầy.
Không phổ biến (> 1 / 1.000,
Sự mờ đục của mí mắt, bệnh hóa chất, phản ứng nhú kết mạc, phù nề mi mắt, khó chịu ở mắt, ngứa mắt, đau mắt, tiêm thuốc kết mạc, nang kết mạc, khô mắt, ban đỏ mí mắt và sợ ánh sáng.
Không có trường hợp kết tủa giác mạc nào được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Hiếm gặp (> 1 / 10.000, phản ứng dị ứng ngoài da, bao gồm phát ban da.
Rất hiếm (phản vệ.
Rối loạn hệ thần kinh:
Ít gặp (> 1 / 1.000, nhức đầu.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Không phổ biến (> 1 / 1.000, viêm mũi.
Rất hiếm (
04.9 Quá liều
Tổng lượng levofloxacin trong một lọ thuốc nhỏ mắt quá nhỏ để gây ra tác dụng độc sau khi vô tình nuốt phải. Nếu xét thấy cần thiết, bệnh nhân có thể được theo dõi lâm sàng và thực hiện các biện pháp hỗ trợ. Sau khi dùng thuốc nhỏ mắt Oftaquix ® 5mg / ml quá liều cục bộ, có thể rửa mắt bằng nước sạch ở nhiệt độ phòng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: dược phẩm nhãn khoa, chống nhiễm trùng, chất kháng khuẩn tổng hợp thuộc nhóm fluoroquinolone, mã ATC: S01AX19
Levofloxacin là đồng phân L của chất thuốc chủng tộc ofloxacin. Hoạt tính kháng khuẩn của ofloxacin chủ yếu nằm ở đồng phân L.
Cơ chế hoạt động:
Là một chất kháng khuẩn thuộc nhóm fluoroquinolon, levofloxacin ức chế các enzym của vi khuẩn topoisomerase loại II, DNA gyrase và topoisomerase IV. Mục tiêu của levofloxacin chủ yếu là DNA gyrase ở vi khuẩn gram âm và topoisomerase IV ở vi khuẩn gram dương.
Cơ chế đề kháng:
Sự đề kháng của vi khuẩn đối với levofloxacin có thể phát triển chủ yếu thông qua hai cơ chế chính: giảm nồng độ vi khuẩn của thuốc hoặc thay đổi các enzym đích của nó. Những thay đổi ở vị trí đích là do đột biến trong gen nhiễm sắc thể mã hóa DNA gyrase (gyrA Và gyrB) và topoisomerase IV (parC Và bóc vỏ; grlA Và grlB trong Staphylococcus aureus). Sự đề kháng do nồng độ vi khuẩn thấp của thuốc có thể liên quan đến sự thay đổi các lỗ của màng ngoài (OmpF), do đó làm giảm sự di chuyển của fluoroquinolon vào bên trong vi khuẩn gram âm, hoặc các máy bơm dòng chảy qua trung gian. bằng máy bơm dòng chảy đã được mô tả ở phế cầu (PmrA), tụ cầu (NorA), vi khuẩn kỵ khí và vi khuẩn gram âm. Klebsiella pneumoniae và trong E coli Sự đề kháng qua trung gian plasmid đối với quinolon đã được mô tả (xác định bởi qnr).
Kháng chéo:
Có thể xảy ra đề kháng chéo giữa các fluoroquinolon. Các đột biến riêng lẻ không nhất thiết phải dẫn đến kháng thuốc trên lâm sàng; tuy nhiên, nhiều đột biến thường dẫn đến tình trạng kháng thuốc trên lâm sàng đối với tất cả các loại thuốc thuộc nhóm này. Các lỗ màng ngoài và hệ thống dòng chảy bị thay đổi có thể có phổ chất nền rộng: do đó, mục tiêu của chúng có thể bao gồm các loại tác nhân kháng khuẩn khác nhau, dẫn đến đa kháng.
Điểm dừng:
Các điểm ngắt MIC, phân tách các sinh vật nhạy cảm với các sinh vật nhạy cảm trung bình và các sinh vật nhạy cảm trung bình với các sinh vật kháng thuốc, phù hợp với các điểm ngắt của EUCAST (Ủy ban Châu Âu về Thử nghiệm Tính nhạy cảm với Kháng sinh), như sau: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: nhạy cảm ≤ 1 mg / l, kháng> 2 mg / l Phế cầu khuẩn: nhạy cảm 2 mg / l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: nhạy cảm 1 mg / l Tất cả các mầm bệnh khác: nhạy cảm 2 mg / lPhổ kháng khuẩn
Tỷ lệ kháng thuốc mắc phải có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian đối với một số loài được chọn. Thông tin địa phương về tình trạng kháng thuốc được khuyến nghị, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Do đó, thông tin được trình bày chỉ cung cấp một hướng dẫn gần đúng về mức độ nhạy cảm có thể có của vi sinh vật đối với levofloxacin. Nếu cần, nên tham khảo ý kiến của các chuyên gia trong lĩnh vực này nếu tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương đến mức có nghi vấn về công dụng của thuốc đối với ít nhất một số loại bệnh nhiễm trùng.
Bảng sau đây chỉ liệt kê các loài vi khuẩn thường gây ra các bệnh nhiễm trùng bên ngoài mắt, chẳng hạn như viêm kết mạc. Phổ kháng khuẩn. loại nhạy cảm và đặc điểm kháng theo EUCAST
Loại I: các loài thường nhạy cảm.
Vi sinh vật gram dương hiếu khí:
Staphylococcus aureus (MSSA = các chủng Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicillin);
Phế cầu khuẩn;
Streptococcus pyogenes;
Liên cầu nhóm Viridans.
Vi sinh vật gram âm hiếu khí:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (phân lập cộng đồng).
Các vi sinh vật khác: Chlamydia trachomatis:
(điều trị bệnh nhân bị viêm kết mạc do chlamydia nên bao gồm điều trị kháng sinh toàn thân đồng thời)
Loại II: các loài mà sức đề kháng mắc phải có thể là một vấn đề.
Vi sinh vật gram dương hiếu khí: Staphylococcus aureus (MRSA = các chủng Staphylococcus aureus kháng methicillin) Staphylococcus epidermidis:
Vi sinh vật gram âm hiếu khí
Pseudomonas aeruginosa (phân lập ở bệnh viện)
Dữ liệu về khả năng kháng thuốc được trình bày trong bảng dựa trên kết quả của một nghiên cứu giám sát đa trung tâm (nghiên cứu nhãn khoa) về tỷ lệ kháng thuốc ở các chủng vi khuẩn thu được từ các bệnh nhân bị nhiễm trùng mắt ở Đức, trong giai đoạn từ tháng 6 đến tháng 11 năm 2004.
Dựa trên độ nhạy in vitro của chúng và nồng độ huyết tương đạt được sau khi điều trị toàn thân, các sinh vật được phân loại là nhạy cảm với levofloxacin. Điều trị tại chỗ đạt được đỉnh nồng độ cao hơn trong huyết tương. Tuy nhiên, người ta vẫn chưa biết liệu động học của thuốc sau khi điều trị tại chỗ có thể thay đổi hoạt tính vi khuẩn của levofloxacin hay không.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sau khi nhỏ thuốc vào mắt, levofloxacin được duy trì tốt trong màng nước mắt. Trong một nghiên cứu ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ trung bình của levofloxacin trong màng nước mắt đo được trong bốn giờ và sáu giờ sau khi dùng tại chỗ, lần lượt là 17,0 và 6,6 mcg / ml "Năm trong số sáu đối tượng được nghiên cứu có nồng độ 2 mcg / ml hoặc cao hơn 4 giờ sau khi dùng thuốc. Bốn trong sáu đối tượng duy trì nồng độ này trong 6 giờ sau khi dùng.
Nồng độ trong huyết tương của Levofloxacin được đo ở 15 tình nguyện viên trưởng thành khỏe mạnh tại các thời điểm khác nhau trong thời gian điều trị 15 ngày với dung dịch thuốc nhỏ mắt Oftaquix ® 5 mg / ml.Nồng độ trung bình của levofloxacin trong huyết tương, một giờ sau khi dùng, dao động từ 0,86 ng / ml (ngày đầu tiên) đến 2,05 ng / ml (ngày thứ 15). Nồng độ levofloxacin tối đa trung bình bằng 2,25 ng / mL, được phát hiện vào ngày thứ tư, sau hai ngày dùng thuốc cứ sau hai giờ, tổng cộng 8 liều mỗi ngày. Nồng độ levofloxacin tối đa tăng từ 0,94 ng / mL (ngày đầu tiên) lên 2,15 ng / ml (ngày thứ 15), do đó hơn 1000 thấp hơn lần so với những báo cáo sau khi dùng liều levofloxacin đường uống tiêu chuẩn.
Tại thời điểm hiện tại, nồng độ của levofloxacin đạt được trong huyết tương sau khi sử dụng nó ở mắt bị nhiễm trùng vẫn chưa được biết.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các tác dụng tiền lâm sàng được quan sát thấy sau khi nhỏ dung dịch thuốc nhỏ mắt Oftaquix ® 5 mg / ml và sau khi điều trị vượt quá mức phơi nhiễm tối đa cho con người, cho thấy ít liên quan đến việc sử dụng lâm sàng. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng các chất ức chế gyrase gây ra tổn thương cho các sụn khớp của các sinh vật đang phát triển.
Giống như các fluoroquinolon khác, levofloxacin đã cho thấy tác dụng (phồng rộp và hình thành khoang) trên sụn của chuột và chó sau khi dùng nhiều đường uống.
Không thể loại trừ khả năng phát sinh đục thủy tinh thể vì không có bằng chứng cụ thể.
Dựa trên những dữ liệu gần đây, chắc chắn không thể loại trừ rối loạn thị giác ở động vật.
Độc tính sinh sản: Levofloxacin ở liều uống lên đến 810 mg / kg mỗi ngày không gây quái thai ở chuột. Vì sự hấp thụ hoàn toàn của levofloxacin đã được chứng minh, nên động học là tuyến tính. Không có sự khác biệt về các thông số dược động học được ghi nhận giữa một liều duy nhất và nhiều liều dùng đường uống. Mức độ phơi nhiễm toàn thân ở chuột với liều 810 mg / kg mỗi ngày cao hơn xấp xỉ 50.000 lần so với mức đạt được ở người sau khi nhỏ 2 giọt Oftaquix ® 5 mg / ml vào cả hai mắt. thỏ được sử dụng liều tối đa 50 mg / kg mỗi ngày bằng đường uống hoặc 25 mg / kg mỗi ngày tiêm tĩnh mạch. Levofloxacin không gây rối loạn khả năng sinh sản hoặc sinh sản ở chuột được cho liều tối đa 360 mg / kg mỗi ngày bằng đường uống, có nghĩa là nồng độ trong huyết tương khoảng 16.000 cao gấp nhiều lần so với kết quả đạt được sau 8 lần nhỏ mắt ở người. Độc tính trên gen: Levofloxacin không gây ra đột biến gen trong tế bào vi khuẩn hoặc động vật có vú, nhưng đã gây ra sai lệch nhiễm sắc thể trong tế bào phổi chuột đồng Trung Quốc (CHL) trong ống nghiệm ở liều 100 µg / ml hoặc cao hơn trong trường hợp không có hoạt hóa trao đổi chất. Các thử nghiệm in vivo không cho thấy bất kỳ khả năng gây độc gen nào.
Tiềm năng gây độc quang học:
Các nghiên cứu trên chuột sau khi uống và tiêm tĩnh mạch đã chứng minh hoạt tính độc quang của levofloxacin chỉ ở liều rất cao. Không quan sát thấy khả năng nhạy cảm với da hoặc độc tính với da sau khi bôi dung dịch nhỏ mắt của levofloxacin 3% lên da cạo của chuột lang. Levofloxacin không chứng minh được bất kỳ khả năng gây độc gen nào trong một thử nghiệm photomutagenic, trong khi nó làm giảm sự phát triển của khối u trong một nghiên cứu về khả năng gây ung thư.
Khả năng gây ung thư:
Trong một nghiên cứu về chất gây ung thư dài hạn ở chuột, levofloxacin không cho thấy bất kỳ khả năng gây ung thư hoặc gây khối u nào sau khi sử dụng chế độ ăn uống hàng ngày với liều tối đa khoảng 100 mg / kg mỗi ngày trong thời gian 2 năm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Benzalkonium clorua, dung dịch;
natri clorua;
dung dịch natri hydroxit loãng hoặc axit clohydric loãng;
nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Trong trường hợp không có các nghiên cứu về tính tương thích, sản phẩm thuốc không được trộn lẫn với các sản phẩm khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Sau khi mở gói đầu tiên: sử dụng trong vòng 28 ngày.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt.
Đậy chặt nắp chai.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
5 ml dung dịch được chứa trong các chai polyethylene mật độ thấp (LDPE) màu trắng 5 ml, được gắn với một ống nhỏ giọt bằng cùng vật liệu (LDPE) và một nắp vặn bằng polyethylene tỷ trọng cao (HDPE) màu nâu đỏ.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn cụ thể để sử dụng.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Santen OY
Niittyhaankatu 20
Hộp Po 33
FIN 33720 Tampere
Phần Lan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
035728017 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
28/10/2003/29/7/2006
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
-----
