Hoạt chất: Paracetamol, Chlorphenamine (Chlorphenamine maleate), Sodium ascorbate
Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg viên sủi
Tại sao Zerinolflu được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Zerinolflu là thuốc giảm đau (giảm đau) và hạ sốt (hạ sốt) dùng đường uống có chứa các thành phần hoạt tính paracetamol, chlorphenamine maleate và sodium ascorbate.
Zerinolflu được sử dụng để điều trị các triệu chứng của bệnh cúm và cảm lạnh ở người lớn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Zerinolflu
Không dùng Zerinolflu
- nếu bạn bị dị ứng với paracetamol hoặc với chlorphenamine maleate hoặc natri ascorbate (vitamin C) hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này) hoặc với các thuốc kháng histamine khác (các chất tương tự như chlorphenamine, tức là các loại thuốc được sử dụng trong điều trị dị ứng);
- trong thời kỳ mang thai và cho con bú;
- nếu bạn bị thiếu máu tan máu nặng (bệnh do sự phân hủy của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn bị thiếu một loại enzym nhất định gọi là glucose-6-phosphat dehydrogenase (thiếu enzym này có thể gây ra bệnh thiếu máu tan máu);
- nếu bạn bị suy tế bào gan nặng (bệnh liên quan đến suy giảm chức năng gan);
- nếu bạn bị bệnh tăng nhãn áp (bệnh về mắt thường liên quan đến sự gia tăng áp suất của chất lỏng bên trong mắt);
- trong trường hợp phì đại tuyến tiền liệt (bệnh đặc trưng bởi sự gia tăng thể tích của tuyến tiền liệt);
- trong trường hợp tắc nghẽn cổ bàng quang (tắc nghẽn bàng quang tiết niệu);
- trong trường hợp môn vị, tá tràng và các vùng khác của hệ tiêu hóa (các bệnh đường tiêu hóa đặc trưng bởi sự thu hẹp các bộ phận cụ thể của hệ tiêu hóa);
- trong trường hợp hẹp niệu sinh dục (hẹp các cơ quan tiết niệu và sinh sản).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Zerinolflu
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Zerinolflu.
Vì nó có chứa paracetamol, nên thận trọng khi sử dụng thuốc này nếu bạn bị suy thận hoặc gan. Trong thời gian điều trị bằng paracetamol, trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bạn phải kiểm tra xem thuốc đó có chứa paracetamol không, vì nếu dùng paracetamol với liều lượng cao, tác dụng phụ nghiêm trọng có thể xảy ra (xem thêm phần "Nếu bạn dùng nhiều Zerinolflu hơn mức cần thiết") .
Ngoài ra, trước khi kết hợp bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Vì các phản ứng dị ứng nghiêm trọng với paracetamol đã được quan sát thấy (ví dụ như sốc phản vệ, xem thêm phần "Tác dụng phụ có thể xảy ra"), khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng dị ứng sau khi sử dụng Zerinolflu, hãy ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ.
Nếu sốt kéo dài hơn ba ngày, hoặc nếu các triệu chứng không cải thiện hoặc các triệu chứng khác xuất hiện trong vòng ba ngày, hoặc kèm theo sốt cao, phát ban (phát ban kèm theo đỏ da), nhiều chất nhầy và ho dai dẳng, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn người sẽ thiết lập chẩn đoán chính xác. Bạn không nên dùng thuốc này quá 3 ngày liên tục mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
Sau một thời gian ngắn điều trị mà không có kết quả đáng kể, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Liều cao hoặc kéo dài của sản phẩm có thể gây ra nguy cơ cao mắc bệnh gan (bệnh gan) cho bạn (xem thêm phần Quá liều) và thậm chí những thay đổi nghiêm trọng ở thận và máu.
Zerinolflu có chứa chất kháng histamine (chlorphenamine). Ở liều lượng thông thường, thuốc kháng histamine có các tác dụng không mong muốn rất khác nhau giữa các đối tượng và từ loại thuốc này sang loại thuốc khác. Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là an thần (thư giãn thể chất và tinh thần) có thể gây buồn ngủ (xem thêm phần “Lái xe và sử dụng máy móc” và “Tác dụng không mong muốn”).
Người cao tuổi: do nhạy cảm hơn với thuốc, người cao tuổi phải tuân theo liều lượng chỉ định.
Axit ascorbic (vitamin C) nên được sử dụng thận trọng nếu bạn bị hoặc đã từng bị sỏi thận (sỏi thận) và nếu bạn bị thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase (xem phần "Không dùng Zerinolflu") , hoặc nếu bạn mắc các bệnh như bệnh huyết sắc tố, bệnh thalassemia hoặc thiếu máu nguyên bào phụ liên quan đến sự tích tụ sắt trong cơ thể.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Zerinolflu
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không dùng Zerinolflu với rượu và trong thời gian điều trị bằng thuốc chống trầm cảm ba vòng (thuốc được sử dụng trong điều trị trầm cảm), thuốc an thần (thuốc được sử dụng để điều trị rối loạn tâm thần như rối loạn tâm thần) hoặc với các loại thuốc khác làm suy giảm hệ thần kinh trung ương (thuốc có tác dụng an thần tác dụng lên hệ thần kinh trung ương như thuốc an thần, thuốc an thần, thuốc an thần, thuốc ngủ), vì Zerinolflu có thể tương tác với các chất này.
Ngoài ra, không dùng Zerinolflu nếu bạn đang được điều trị bằng chất ức chế monoamine oxidase (một loại thuốc chống trầm cảm khác) hoặc trong hai tuần sau khi điều trị như vậy.
Để tránh các tương tác quan trọng, bạn không nên dùng Zerinolflu với thuốc chống đông máu (thuốc được sử dụng để giảm hoặc ngăn chặn sự hình thành cục máu đông), metoclopramide (thuốc ngừng nôn), các chất khác có tác dụng kháng cholinergic (thuốc ngăn chặn tác dụng của acetylcholine, chất liên quan trong quá trình truyền các xung thần kinh).
Không nên sử dụng sản phẩm nếu bạn đang điều trị bằng thuốc chống viêm.
Nếu bạn đang được điều trị bằng rifampicin (một loại thuốc kháng sinh), cimetidine (một loại thuốc được sử dụng để điều trị loét dạ dày) hoặc thuốc chống động kinh (các loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh động kinh như glutethimide, phenobarbital, carbamazepine), hãy sử dụng paracetamol một cách hết sức thận trọng và chỉ theo quy định y tế nghiêm ngặt sự giám sát.
Nếu bạn phải tiến hành xét nghiệm máu, hãy lưu ý rằng việc sử dụng paracetamol có thể cản trở việc xác định lượng axit uric (uricaemia) và lượng đường (glycaemia) trong máu.
Giống như tất cả các chế phẩm có chứa thuốc kháng histamine, Zerinolflu có thể che dấu các dấu hiệu đầu tiên của độc tính trên tai (tác dụng có hại trên tai) của một số loại kháng sinh.
Thói quen sử dụng thuốc chống co giật (thuốc dùng để điều trị co giật, chẳng hạn như trong bệnh động kinh) hoặc thuốc tránh thai (thuốc viên) có thể làm tăng tốc độ chuyển hóa của paracetamol.
Zerinolflu với đồ ăn, thức uống và rượu
Sản phẩm có thể tương tác với rượu, do đó bạn không nên dùng Zerinolflu cùng lúc với việc uống rượu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hoặc đang cho con bú, bạn không nên sử dụng Zerinolflu.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu với Zerinolflu đã không được thực hiện để đánh giá tác động lên khả năng sinh sản của con người.
Lái xe và sử dụng máy móc
Zerinolflu có thể khiến bạn buồn ngủ, bạn phải lưu ý điều này nếu bạn đang điều khiển phương tiện giao thông hoặc nếu bạn định thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự chú ý và cảnh giác.
Viên nén sủi bọt Zerinolflu chứa aspartame, sorbitol và natri
Thuốc này có chứa aspartame, một nguồn phenylalanin; nó có thể có hại nếu bạn bị phenylketon niệu (thiếu hụt enzym phenylalanin hydroxylase) do nguy cơ liên quan đến sự tích tụ của axit amin phenylalanin.
Thuốc này có chứa sorbitol: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Thuốc này chứa 14,83 mmol (hoặc 341 mg) natri mỗi viên. Cần được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Zerinolflu: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Liều khuyến cáo như sau:
Người lớn: 1 viên sủi 2 lần một ngày.
Cảnh báo: không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên y tế.
Người cao tuổi: đặc biệt là người cao tuổi phải tuân theo liều lượng chỉ định.
Viên nén sủi bọt Zerinolflu nên được uống khi no.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Cảnh báo: chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị.
Hòa tan viên sủi bọt vào khoảng nửa cốc nước.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Zerinolflu
Nếu bạn dùng quá nhiều thuốc, bạn có thể bị buồn ngủ, hôn mê (ngủ sâu với giảm phản ứng với các kích thích bình thường), ức chế hô hấp (giảm nhịp thở).
Trong trường hợp dùng thuốc quá liều, paracetamol có trong Zerinolflu có thể gây tiêu tế bào gan (phá hủy tế bào gan), dẫn đến hoại tử lớn (chết tế bào gan).
N-acetylcysteine (chất làm sạch gan), dùng trong những giờ ngay sau khi uống quá liều paracetamol, có tác dụng hạn chế tổn thương gan. Nên gây nôn hoặc có thể rửa dạ dày (do nhân viên chuyên môn tiến hành tại bệnh viện); Ngoài ra, bạn sẽ cần được theo dõi và thực hiện liệu pháp hỗ trợ, theo quyết định của bác sĩ.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều Zerinolflu, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên uống Zerinolflu
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Zerinolflu là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Tần suất cho các tác dụng phụ sau đây không được biết. Các phản ứng da ở nhiều dạng và mức độ nghiêm trọng khác nhau đã được báo cáo khi sử dụng paracetamol, bao gồm các trường hợp:
- phát ban (xuất hiện các đốm đỏ trên da);
- ban đỏ đa dạng (viêm da);
rất hiếm trường hợp phản ứng da nghiêm trọng như:
- Hội chứng Stevens-Johnson (một tình trạng da nghiêm trọng có đặc điểm là da bị bong tróc);
- hoại tử biểu bì nhiễm độc (phản ứng da nhiễm độc nặng);
- tổng quát bệnh mụn mủ ngoại ban cấp tính (phản ứng da nghiêm trọng đặc trưng bởi đỏ và sưng cùng với sự hình thành của mụn mủ).
Các phản ứng dị ứng đã được báo cáo như:
- phù mạch (sưng da hoặc niêm mạc đột ngột);
- phù nề thanh quản (sưng thanh quản);
- sốc phản vệ (phản ứng dị ứng nghiêm trọng).
Ngoài ra, các tác dụng phụ về máu sau đây đã được báo cáo:
- giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu trong máu);
- giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu trong máu);
- thiếu máu (giảm lượng huyết sắc tố và hồng cầu);
- mất bạch cầu hạt (giảm số lượng bạch cầu hạt trong máu).
Các tác dụng phụ khác có thể là:
- thay đổi chức năng gan và viêm gan (viêm gan);
- thay đổi thận: suy thận cấp (giảm chức năng thận), viêm thận kẽ (viêm thận), đái ra máu (có máu trong nước tiểu), vô niệu (không có nước tiểu);
- phản ứng tiêu hóa;
- chóng mặt (chóng mặt).
Zerinolflu chủ yếu có thể gây buồn ngủ, suy nhược (suy nhược), nhạy cảm với ánh sáng (phản ứng da dị ứng sau khi tiếp xúc với ánh sáng), khô miệng, bí tiểu (có nước tiểu trong bàng quang), tăng độ nhớt của dịch tiết phế quản (chất nhầy dày hơn). Những tác dụng phụ này thường thoáng qua.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không bảo quản trên 25 ° C. Hạn sử dụng sau lần mở đầu tiên: 6 tháng.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó. Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ các loại thuốc bạn không còn sử dụng. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nội dung của gói và thông tin khác
Zerinolflu chứa gì
- thành phần hoạt chất là: paracetamol 300 mg, chlorphenamine maleate 2 mg tương ứng với chlorphenamine 1,41 mg, natri ascorbate 280 mg tương ứng với vitamin C 250 mg;
- các thành phần khác là: natri bicacbonat, natri cacbonat, axit xitric khan, sorbitol, polyvinylpyrrolidone, dimethicone, aspartame, hương cam, hương chanh.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG HIỆU ỨNG ZERINOLFLU
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên sủi bọt chứa:
nguyên tắc hoạt động: paracetamol 300 mg; chlorphenamine maleate 2 mg; natri ascorbate 280 mg tương ứng với vitamin C 250 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc sủi bọt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị cảm cúm và các triệu chứng cảm lạnh ở người lớn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn: 1 viên sủi 2 lần một ngày. Hòa tan viên sủi bọt vào khoảng ½ ly nước.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các thành phần hoạt tính, với bất kỳ tá dược nào hoặc các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học; đặc biệt là đối với thuốc kháng histamine có cấu trúc hóa học tương tự như chlorphenamine. Sản phẩm chống chỉ định khi mang thai và cho con bú.
Các sản phẩm dựa trên paracetamol được chống chỉ định ở những bệnh nhân có biểu hiện thiếu glucose-6-phosphat dehydrogenase và những người bị thiếu máu tan máu nặng.
Suy tế bào gan nặng.
Do tác dụng kháng cholinergic, nó không nên được sử dụng trong trường hợp tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt, tắc nghẽn cổ bàng quang, hẹp môn vị và tá tràng hoặc các vùng khác của đường tiêu hóa và tiết niệu sinh dục.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thận trọng khi dùng cho người bị suy thận hoặc gan. Trong khi điều trị bằng paracetamol, trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy kiểm tra để đảm bảo rằng thuốc đó không chứa cùng thành phần hoạt chất, vì có thể xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng nếu dùng paracetamol với liều lượng cao. Hướng dẫn bệnh nhân liên hệ với bác sĩ trước khi kết hợp với bất kỳ loại thuốc nào khác. Xem thêm "Tương tác".
Nếu sốt kéo dài hơn ba ngày, hoặc nếu các triệu chứng không cải thiện và các triệu chứng khác xuất hiện trong vòng ba ngày, hoặc kèm theo sốt cao, phát ban, nhiều chất nhầy và ho dai dẳng, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ để xác định chẩn đoán mới.
Không dùng quá 3 ngày liên tục mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc nên được uống khi no.
Zerinolflu có chứa chất kháng histamine. Ở liều điều trị thông thường, thuốc kháng histamine biểu hiện các phản ứng thứ cấp rất khác nhau giữa các đối tượng và từ thuốc này sang thuốc khác. Tác dụng thứ cấp thường gặp nhất là an thần có thể tự biểu hiện bằng buồn ngủ, trong đó những người có thể lái xe hoặc tham gia các hoạt động đòi hỏi mức độ cảnh giác cao phải được cảnh báo. Cần đặc biệt chú ý đến việc xác định liều lượng ở người cao tuổi. tăng nhạy cảm của họ với thuốc.
Liều cao hoặc kéo dài của sản phẩm có thể gây ra nguy cơ cao mắc bệnh gan và thậm chí là những thay đổi nghiêm trọng đối với thận và máu.
Axit ascorbic (vitamin C) nên được sử dụng thận trọng cho những người bị hoặc đã từng bị sỏi thận (sỏi thận) và những người bị thiếu men G6PD (Glucose-6-phosphate-dehydrogenase), bệnh huyết sắc tố, bệnh thalassemia hoặc bệnh bạch cầu phụ thiếu máu.
Zerinolflu viên sủi có chứa aspartame, một nguồn phenylalanin; điều này phải được lưu ý đối với những bệnh nhân bị phenylketon niệu (thiếu hụt enzym phenylalanin hydroxylase) do nguy cơ liên quan đến sự tích tụ của axit amin phenylalanin ở những đối tượng này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sử dụng hết sức thận trọng và được kiểm soát chặt chẽ trong quá trình điều trị mãn tính với các loại thuốc có thể xác định cảm ứng monooxygenase ở gan hoặc trong trường hợp tiếp xúc với các chất có thể có tác dụng này (ví dụ rifampicin, cimetidine, thuốc chống động kinh như glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) Việc sử dụng paracetamol có thể gây trở ngại cho việc xác định axit uric (bằng phương pháp axit photpholipit) và với glucose trong máu (bằng phương pháp glucose-oxidase-peroxidase).
Giống như tất cả các chế phẩm có chứa thuốc kháng histamine, Zerinolflu có thể che dấu các dấu hiệu đầu tiên của độc tính trên tai của một số loại kháng sinh nhất định.
Zerinolflu có thể tương tác với rượu, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc an thần kinh hoặc các loại thuốc khác có tác dụng trầm cảm trên hệ thần kinh trung ương như barbiturat, thuốc an thần, thuốc an thần, thuốc ngủ và do đó không nên dùng trong quá trình điều trị.
Để tránh tương tác đáng kể, không nên dùng Zerinolflu đồng thời với thuốc chống đông máu, metoclopramide, các chất khác có tác dụng kháng cholinergic.
Việc sử dụng thường xuyên thuốc chống co giật hoặc thuốc tránh thai, với cơ chế cảm ứng enzym, có thể đẩy nhanh quá trình chuyển hóa của paracetamol.
Không khuyến khích sử dụng sản phẩm nếu bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống viêm.
Sản phẩm cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs) hoặc trong hai tuần sau khi điều trị như vậy.
04.6 Mang thai và cho con bú
Nó được chống chỉ định.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Zerinolflu có thể khiến mọi người buồn ngủ, và những người lái xe hoặc tham gia các hoạt động đòi hỏi sự toàn vẹn của trạng thái giám sát phải nhận thức được điều này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng da ở nhiều dạng và mức độ nghiêm trọng khác nhau đã được báo cáo khi sử dụng paracetamol bao gồm các trường hợp nổi mề đay, ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì.
Các phản ứng quá mẫn như phù mạch, phù thanh quản, sốc phản vệ đã được báo cáo. Ngoài ra, các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu, mất bạch cầu hạt, bất thường chức năng gan và viêm gan, rối loạn thận (suy thận cấp, viêm thận kẽ, đái ra máu, vô niệu), phản ứng tiêu hóa và chóng mặt.
Zerinolflu chủ yếu có thể gây buồn ngủ, suy nhược, nhạy cảm với ánh sáng, khô miệng, bí tiểu, tăng độ nhớt của dịch tiết phế quản.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp dùng quá liều, các tác dụng trầm cảm rõ rệt trên hệ thần kinh trung ương, thường quan sát thấy buồn ngủ, hôn mê, ức chế hô hấp.
Trong trường hợp dùng quá liều, paracetamol, có trong Zerinolflu, có thể gây tiêu tế bào gan, có thể tiến triển thành hoại tử lớn.
N-acetylcysteine, được dùng trong những giờ ngay sau khi uống paracetamol, có tác dụng hạn chế tổn thương gan.
Nên sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ các chất không hấp thu khỏi đường tiêu hóa bằng cách gây nôn hoặc có thể rửa dạ dày; bệnh nhân nên được theo dõi bằng cách thực hành liệu pháp hỗ trợ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Loại thuốc điều trị: giảm đau-hạ sốt.
Mã ATC: N02BE51.
Viêm niêm mạc đại diện cho quá trình bệnh lý cơ bản của nhiều bệnh lý của đường hô hấp trên và đồng thời là nguyên nhân gây ra các triệu chứng khác nhau kèm theo đó. ngứa, chảy nước mắt, khàn tiếng, ho, nhức đầu, sốt, khó chịu chung) thông qua tác động của ba hoạt chất tạo nên nó: paracetamol, chlorphenamine và axit ascorbic.
Hoạt động của các thành phần riêng lẻ có thể được tóm tắt như sau:
Paracetamol: nó có tác dụng chống nhiễm trùng và giảm đau.
Chlorphenamine maleate: nguyên mẫu của thuốc kháng histamine alkylamine, nó được coi là một trong những chất tích cực nhất trong việc đối kháng với tác dụng của histamine, trong khi nó dường như không gây ra tác dụng an thần tương đương với các thuốc kháng histamine khác ở liều lượng thường được sử dụng trong thuốc tê giác. Tác dụng của nó có xu hướng làm giảm các triệu chứng cảm lạnh, chẳng hạn như chảy nước mũi, chảy nước mắt và nói chung, tắc nghẽn niêm mạc.
Axit ascorbic : được đặc trưng bởi một sức mạnh chống oxy hóa đáng kể. Chức năng chính của axit ascorbic ở cấp độ mô có liên quan đến việc tổng hợp collagen.
05.2 Đặc tính dược động học
Dược động học của các thành phần riêng lẻ có thể được tóm tắt như sau:
Paracetamol: sau khi uống, paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường tiêu hóa (nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong 30-120 phút). Thuốc được phân bố nhanh chóng trong các mô.
Sinh khả dụng tuyệt đối thay đổi trong khoảng 65-89%, cho thấy tác dụng vượt qua đầu tiên. Nhịn ăn làm tăng tốc độ hấp thu nhưng không ảnh hưởng đến sinh khả dụng Sau khi dùng trực tràng, đỉnh huyết tương đạt được sau 1,5-3 giờ Sinh khả dụng tuyệt đối thay đổi từ 30% đến 40%. Thời gian bán thải trong huyết tương là 1,5-3 giờ ở liều điều trị; paracetamol được chuyển hóa nhiều ở gan chủ yếu thành các hợp chất liên hợp không hoạt động của axit glucuronic liên hợp (khoảng 60%) và axit sulfuric (khoảng 35%) được thải trừ hoàn toàn qua nước tiểu trong vòng 24 giờ. Dưới 5% liều paracetamol được thải trừ qua nước tiểu. Thời gian bán thải trong huyết tương của paracetamol kéo dài ở trẻ em và con đường chuyển hóa chủ yếu là liên hợp với sulphat. Thời gian bán hủy trong huyết tương của paracetamol cũng kéo dài ở bệnh gan mãn tính. Tỷ lệ paracetamol liên kết với protein huyết tương là tối thiểu ở liều điều trị nhưng nó có thể tăng lên sau khi dùng quá liều.
Chlorphenamine maleate: được hấp thu khá chậm qua đường tiêu hóa (nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 2,5 - 6 giờ sau khi uống). Khả dụng sinh học kém với giá trị từ 25-50%. Chlorphenamine dường như trải qua quá trình chuyển hóa đầu tiên đáng kể. Khoảng 70% chlorphenamine lưu hành liên kết với protein huyết tương. Dược động học của nó cho thấy sự thay đổi giữa các cá nhân rộng rãi. Trên thực tế, giá trị thời gian bán hủy từ 2 đến 43 giờ đã được báo cáo. Chlorphenamine phân bố rộng rãi trong cơ thể và vượt qua hàng rào máu não. Chlorphenamine maleate được chuyển hóa nhiều. Các chất chuyển hóa của nó bao gồm desmethyl- và didelmethyl-chlorpheniramine. Cả chlorphenamine và các chất chuyển hóa của nó đều được đào thải chủ yếu qua thận, sự bài tiết phụ thuộc vào pH và lưu lượng nước tiểu. Chỉ có dấu vết được tìm thấy trong phân. Thời gian tác dụng, ngắn hơn những gì có thể mong đợi từ các thông số dược động học của nó, diễn ra trong một khoảng thời gian từ 4 đến 6 giờ.
Axit ascorbic: Axit ascorbic được hấp thu dễ dàng từ ruột non bằng cách vận chuyển tích cực thông qua quá trình bão hòa tỷ lệ nghịch với liều lượng. Khi axit ascorbic được sử dụng với một liều uống duy nhất, sự hấp thu thay đổi từ 70% với 100 mg thành 50% với 1,5 g đến 16% với 12 g. Axit ascorbic có trong huyết tương và tích tụ đặc biệt trong các tế bào bạch cầu với nồng độ khoảng 25 mcg / 108 tế bào. Axit ascorbic bị oxy hóa thành oxylate, được bài tiết qua nước tiểu. Ở liều trên 100 mg mỗi ngày, axit ascorbic được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Axit dehydroascorbic và axit 2,3-diketo-1-glyconic là các sản phẩm thải trừ khác trong nước tiểu của con người. Thời gian bán thải trong cơ thể sinh vật có thời gian bán hủy từ 13-30 ngày. Nồng độ trong huyết tương ở mức cao nhất sau khi tiêm tĩnh mạch, thời gian bán hủy khoảng 6 giờ có thể được ước tính.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính cấp tính trên chuột nhắt và chuột cống, bán cấp tính ở chuột cống, mãn tính ở chó Beagle và độc tính cục bộ đối với thuốc đạn trên niêm mạc trực tràng của chuột cống cho thấy khả năng dung nạp tốt của sản phẩm. Không có tác dụng gây quái thai ở thỏ.
Axit ascorbic không độc đến 5 g / kg. Không có tác dụng dược lý cấp tính nào được ghi nhận ngay cả khi sử dụng liều cao axit ascorbic không sinh lý. Không có báo cáo về dị tật do paracetamol và axit ascorbic gây ra ở động vật và ở "người .
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Tá dược: axit xitric khan, natri bicacbonat, natri cacbonat, sorbitol, polyvinylpyrolidone, dimethicone, aspartame, hương cam, hương chanh.
06.2 Tính không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Hạn sử dụng sau lần mở đầu tiên: 6 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống polypropylene có nắp polyethylene.
Gói 10, 12 và 20 viên nén sủi bọt.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không vứt bỏ thùng chứa trong môi trường.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8 tuổi
20139 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
10 viên nén sủi bọt: A.I.C. n. 035191016
12 viên nén sủi bọt: A.I.C. n. 035191028
20 viên nén sủi bọt: A.I.C. n. 035191030
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
20.05.2002 / 10.06.2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
29 tháng 10, 2014