Thành phần hoạt tính: Piracetam
NOOTROPIL 1200 mg viên nén bao phim
NOOTROPIL 3 g / 15 ml dung dịch tiêm và uống để tiêm tĩnh mạch
NOOTROPIL 12 g / 60 ml dung dịch để tiêm truyền
Tại sao Nootropil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc kích thích tâm thần và Nootropics.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị rung giật vỏ não, đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc khác.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Nootropil
Quá mẫn với hoạt chất (piracetam) hoặc với các dẫn xuất khác của pyrrolidone hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Piracetam chống chỉ định ở bệnh nhân xuất huyết não.
Piracetam được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối.
Piracetam không nên được sử dụng cho bệnh nhân bệnh Huntington.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Nootropil
Ảnh hưởng đến kết tập tiểu cầu
Do tác dụng của piracetam trên sự kết tập tiểu cầu, nên dùng thận trọng cho bệnh nhân chảy máu nặng, bệnh nhân có nguy cơ chảy máu như loét đường tiêu hóa, bệnh nhân có rối loạn đông máu cơ bản, bệnh nhân có tiền sử chảy máu tai biến mạch máu não, bệnh nhân bị nặng. phẫu thuật, bao gồm phẫu thuật nha khoa và bệnh nhân sử dụng thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu, bao gồm cả aspirin liều thấp.
Suy thận
Piracetam được thải trừ qua thận và do đó cần thận trọng trong trường hợp suy thận (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc").
Người cao tuổi
Trong trường hợp điều trị lâu dài ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên độ thanh thải creatinin để cho phép điều chỉnh liều lượng nếu cần (xem phần “Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc”).
Gián đoạn
Nên tránh ngừng điều trị đột ngột ở những bệnh nhân bị rung giật cơ vì nó có thể gây tái phát đột ngột hoặc co giật cai nghiện.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Nootropil
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Tương tác dược động học
Vì khoảng 90% liều piracetam được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu nên khả năng tương tác thuốc thấp có thể gây ra những thay đổi về dược động học của piracetam.
Trong ống nghiệm, piracetam không ức chế đồng dạng cytochrom P450 ở gan người CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 4A9 / 11 ở nồng độ 142, 426 và 1422 μg / ml. Ở nồng độ 1422 μg / mL, các tác dụng ức chế nhỏ được quan sát thấy trên CYP 2A6 (21%) và 3A4 / 5 (11%). Tuy nhiên, giá trị Ki để ức chế hai đồng dạng CYP này có thể vượt quá nồng độ 1422 μg / mL.
Hormone tuyến giáp
Các trường hợp lú lẫn, khó chịu và rối loạn giấc ngủ đã được báo cáo khi điều trị đồng thời với chiết xuất tuyến giáp (T3 + T4).
Acenocoumarol
Trong một nghiên cứu mù đơn, đã được công bố, được thực hiện trên những bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch tái phát nặng, việc sử dụng piracetam 9,6 g / ngày không làm thay đổi liều lượng acenocoumarol cần thiết để đạt được giá trị INR (Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế) là 2,5 đến 3,5; tuy nhiên, so với tác dụng của acenocoumarol đơn thuần, việc bổ sung 9,6 g / ngày piracetam đã làm giảm đáng kể sự kết tập tiểu cầu, giải phóng β-thromboglobulin, nồng độ fibrinogen và các yếu tố vonWillebrand's (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) và độ nhớt của máu và huyết tương.
Thuốc chống động kinh
Liều 20 g piracetam mỗi ngày trong 4 tuần không làm thay đổi nồng độ đỉnh và đáy huyết thanh của thuốc chống động kinh (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, valproate) ở bệnh nhân động kinh dùng liều ổn định.
Rượu
Uống rượu đồng thời không ảnh hưởng đến nồng độ piracetam trong huyết thanh và nồng độ rượu không bị ảnh hưởng khi uống 1,6 g piracetam.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Cảnh báo liên quan đến tá dược
Nootropil viên nén bao phim 1200 mg chứa khoảng 2 mmol (khoảng 46 mg) natri trên 24 g piracetam. Cần được xem xét ở những người có chế độ ăn ít natri.
Nootropil 3 g / 15 ml dung dịch tiêm và uống để tiêm tĩnh mạch chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri trên 24 g piracetam.
Dung dịch Nootropil 12 g / 60 ml để tiêm truyền chứa khoảng 19 mmol (khoảng 445 mg) natri trên 24 g piracetam. Cần được xem xét ở những người có chế độ ăn ít natri.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng piracetam ở phụ nữ có thai.
Piracetam đi qua hàng rào nhau thai.
Nồng độ thuốc ở trẻ sơ sinh bằng khoảng 70 - 90% ở người mẹ. Không nên dùng piracetam trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết, khi lợi ích vượt trội hơn nguy cơ và tình trạng lâm sàng của người mẹ cần điều trị bằng piracetam.
Piracetam được bài tiết qua sữa mẹ và do đó, trong thời kỳ cho con bú, nên tránh điều trị bằng thuốc này hoặc ngừng cho con bú. Quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị bằng piracetam phải được đưa ra có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của liệu pháp piracetam đối với người phụ nữ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dựa trên các tác dụng ngoại ý quan sát được với việc sử dụng thuốc, phải xem xét rằng piracetam có thể cản trở khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Nootropil: Liều lượng
Liều dùng hàng ngày, được chia thành hai hoặc ba lần sử dụng, phải bắt đầu bằng 7,2 g, có thể tăng 4,8 g sau mỗi ba hoặc bốn ngày cho đến tối đa là 24 g.
Điều trị bằng các sản phẩm thuốc chống myoclonic khác nên được duy trì ở cùng liều lượng. Tùy thuộc vào lợi ích lâm sàng thu được, nên giảm liều lượng của các sản phẩm thuốc khác thuộc loại này nếu có thể.
Sau khi bắt đầu, nên tiếp tục điều trị bằng piracetam miễn là tình trạng rối loạn não ban đầu vẫn còn.
Diễn biến tự phát theo thời gian có thể xảy ra ở những bệnh nhân có đợt cấp tính và do đó, cứ sau sáu tháng, cần cố gắng giảm hoặc ngừng điều trị bằng thuốc. Điều này nên được thực hiện bằng cách giảm liều piracetam 1,2 g mỗi hai ngày (cứ ba đến bốn ngày một lần trong trường hợp mắc hội chứng Lance và Adams, nhằm ngăn ngừa khả năng tái phát đột ngột hoặc co giật do cai nghiện).
Điều chỉnh liều lượng ở người cao tuổi
Khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận (xem phần "Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận" bên dưới).
Đối với điều trị lâu dài ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên độ thanh thải creatinin để cho phép điều chỉnh liều lượng nếu cần.
Điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy thận
Liều hàng ngày nên được cá nhân hóa theo chức năng thận. Tham khảo bảng sau và điều chỉnh liều lượng theo chỉ định. Cần ước tính độ thanh thải creatinin (CLcr) của bệnh nhân theo ml / phút để sử dụng bảng liều lượng này.
CLcr tính bằng ml / phút có thể được ước tính từ việc xác định creatinin huyết thanh (mg / dl), sử dụng công thức sau:
Điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan đơn thuần. Trong trường hợp bệnh nhân suy gan và suy thận, khuyến cáo điều chỉnh liều (xem phần “Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận” ở trên).
Phương pháp điều trị
Piracetam phải được dùng bằng đường uống và có thể dùng cùng với thức ăn hoặc không. Các viên thuốc nên được nuốt với chất lỏng.
Nên dùng theo liều lượng hàng ngày bằng cách chia thành các phần bằng nhau để uống từ 2 đến 4 lần trong ngày.
Khi cần sử dụng đường tiêm (ví dụ trong trường hợp khó nuốt, bất tỉnh), Nootropil có thể được tiêm tĩnh mạch với cùng liều khuyến cáo hàng ngày.
- Các giải pháp để tiêm trong ống nên được tiêm tĩnh mạch bằng cách tiêm trong vài phút.
- Dung dịch để tiêm truyền nên được dùng liên tục, với liều khuyến cáo hàng ngày, trong khoảng thời gian 24 giờ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Nootropil
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Nootropil, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Triệu chứng
Không có tác dụng phụ nào khác liên quan đặc biệt đến quá liều piracetam được báo cáo. Quá liều được báo cáo cao nhất với piracetam liên quan đến việc uống 75 g bằng đường uống, liên quan đến tiêu chảy xuất huyết với đau bụng, rất có thể gây ra bởi liều lượng cực cao của sorbitol trong công thức được sử dụng.
Sự đối xử
Trong trường hợp quá liều cấp tính và nghiêm trọng, có thể thực hiện làm rỗng dạ dày bằng cách rửa dạ dày hoặc gây nôn. Không có thuốc giải độc cụ thể cho quá liều piracetam. Do đó, việc điều trị sẽ theo triệu chứng và có thể bao gồm chạy thận nhân tạo.
Hiệu suất chiết của bộ lọc lấy piracetam là khoảng 50-60%.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Nootropil, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Nootropil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Nootropil có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
đến. Tóm tắt hồ sơ an toàn
Thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có đối chứng với giả dược hoặc nghiên cứu dược lý lâm sàng, trên đó có sẵn dữ liệu an toàn (trích từ Ngân hàng Dữ liệu Tài liệu của UCB vào tháng 6 năm 1997), bao gồm hơn 3000 đối tượng đã dùng piracetam, không phân biệt chỉ định, dạng dược phẩm, liều lượng hàng ngày hoặc đặc điểm của quần thể.
NS. Bảng danh sách các phản ứng có hại
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau khi tiếp thị được liệt kê dưới đây, phân loại theo cơ quan hệ thống và tần suất. Tần suất được xác định là: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Chưa biết: rối loạn chảy máu
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Chưa biết: phản ứng phản vệ, quá mẫn
Rối loạn tâm thần:
Chung: lo lắng
Không phổ biến: trầm cảm
Không rõ: kích động, lo lắng, nhầm lẫn, ảo giác
Rối loạn hệ thần kinh:
Phổ biến: hyperkinesis
Không phổ biến: sự im lặng
Chưa biết: mất điều hòa, rối loạn thăng bằng, trầm trọng thêm chứng động kinh, nhức đầu, mất ngủ
Rối loạn tai và mê cung:
Không biết: chóng mặt
Rối loạn mạch máu:
Hiếm gặp: viêm tắc tĩnh mạch (chỉ đối với dạng tiêm), hạ huyết áp (chỉ đối với dạng tiêm)
Rối loạn tiêu hóa:
Không rõ: đau bụng, đau vùng bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa
Rối loạn da và mô dưới da:
Chưa biết: phù mạch, viêm da, ngứa, mày đay
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
Không phổ biến: suy nhược
Hiếm gặp: đau tại chỗ tiêm (chỉ đối với dạng tiêm), nhiệt miệng (chỉ đối với dạng tiêm)
Xét nghiệm chẩn đoán:
Phổ biến: tăng cân
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Viên nén bao phim
1 viên chứa:
Hoạt chất: Piracetam 1200 mg.
Tá dược: Lõi: Macrogol 6000, Silica, keo khan, Magnesi stearat, Croscarmellose natri.
Lớp phủ: Opadry Y-1-7000, bao gồm: Hypromellose, Titanium dioxide, Macrogol 400; Opadry OY-S-29019, bao gồm: Hypromellose và Macrogol 6000.
Dung dịch uống và tiêm để tiêm tĩnh mạch
1 ống 15 ml chứa:
Hoạt chất: Piracetam 3 g.
Tá dược: Natri axetat, Axit axetic băng, Nước pha tiêm.
Giải pháp để tiêm truyền
Mỗi chai 60ml chứa:
Hoạt chất: Piracetam 12 g.
Tá dược: Natri axetat, Nước pha tiêm, Axit axetic băng, Natri clorid.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén bao phim. Hộp 40 viên.
Dung dịch uống và tiêm để tiêm tĩnh mạch. Lọ 15 ml. Hộp 12 cái.
Dung dịch tiêm truyền. Chai 60 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NOOTROPIL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Nootropil viên nén bao phim 1200 mg
Mỗi viên chứa 1200 mg piracetam.
Nootropil 3 g / 15 ml dung dịch tiêm và uống để tiêm tĩnh mạch
Mỗi lọ 15ml chứa 3g piracetam.
Nootropil 12 g / 60 ml dung dịch để tiêm truyền
Mỗi chai 60ml chứa 12g piracetam.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Nootropil viên nén bao phim 1200 mg
Viên nén bao phim màu trắng, hình thuôn dài, có đường gờ và đánh dấu N / N.
Nootropil 3 g / 15 ml dung dịch tiêm và uống để tiêm tĩnh mạch
Dung dịch trong và không màu.
Nootropil 12 g / 60 ml dung dịch để tiêm truyền
Dung dịch trong và không màu.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị rung giật vỏ não, đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc khác.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều dùng hàng ngày, được chia thành hai hoặc ba lần sử dụng, phải bắt đầu bằng 7,2 g, có thể tăng 4,8 g sau mỗi ba hoặc bốn ngày cho đến tối đa là 24 g.
Điều trị bằng các sản phẩm thuốc chống myoclonic khác nên được duy trì ở cùng liều lượng. Tùy thuộc vào lợi ích lâm sàng thu được, nên giảm liều lượng của các sản phẩm thuốc khác thuộc loại này nếu có thể.
Sau khi bắt đầu, nên tiếp tục điều trị bằng piracetam miễn là tình trạng rối loạn não ban đầu vẫn còn.
Diễn biến tự phát theo thời gian có thể xảy ra ở những bệnh nhân có đợt cấp tính và do đó, cứ sau sáu tháng, cần cố gắng giảm hoặc ngừng điều trị bằng thuốc. Điều này nên được thực hiện bằng cách giảm liều piracetam 1,2 g mỗi hai ngày (cứ ba đến bốn ngày một lần trong trường hợp mắc hội chứng Lance và Adams, nhằm ngăn ngừa khả năng tái phát đột ngột hoặc co giật do cai nghiện).
Điều chỉnh liều lượng ở người cao tuổi
Khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận (xem phần "Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận" bên dưới). Đối với điều trị lâu dài ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên độ thanh thải creatinin để cho phép điều chỉnh liều lượng nếu cần.
Điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy thận
Liều hàng ngày nên được cá nhân hóa theo chức năng thận. Tham khảo bảng sau và điều chỉnh liều lượng theo chỉ định. Cần ước tính độ thanh thải creatinin (CLcr) của bệnh nhân theo ml / phút để sử dụng bảng liều lượng này.
CLcr tính bằng ml / phút có thể được ước tính từ việc xác định creatinin huyết thanh (mg / dl), sử dụng công thức sau:
Điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan đơn thuần. Trong trường hợp bệnh nhân suy gan và suy thận, khuyến cáo điều chỉnh liều (xem phần “Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận” ở trên).
Phương pháp điều trị
Piracetam phải được dùng bằng đường uống và có thể dùng cùng với thức ăn hoặc không. Các viên thuốc nên được nuốt với chất lỏng.
Nên dùng theo liều lượng hàng ngày bằng cách chia thành các phần bằng nhau để uống từ 2 đến 4 lần trong ngày.
Khi cần dùng đường tiêm (ví dụ trong trường hợp khó nuốt, bất tỉnh), có thể dùng piracetam theo đường tĩnh mạch với cùng liều khuyến cáo hàng ngày.
• Dung dịch tiêm trong ống phải được tiêm tĩnh mạch bằng cách tiêm trong vài phút.
• Dung dịch để tiêm truyền nên được dùng liên tục, với liều khuyến cáo hàng ngày, trong khoảng thời gian 24 giờ.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất (piracetam) hoặc với các dẫn xuất khác của pyrrolidone hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Piracetam chống chỉ định ở bệnh nhân xuất huyết não.
Piracetam được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối.
Piracetam không nên được sử dụng cho bệnh nhân bệnh Huntington.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ảnh hưởng đến kết tập tiểu cầu
Do tác dụng của piracetam trên sự kết tập tiểu cầu, nên dùng thận trọng cho bệnh nhân chảy máu nặng, bệnh nhân có nguy cơ chảy máu như loét đường tiêu hóa, bệnh nhân có rối loạn đông máu cơ bản, bệnh nhân có tiền sử chảy máu tai biến mạch máu não, bệnh nhân bị nặng. phẫu thuật, bao gồm phẫu thuật nha khoa và bệnh nhân sử dụng thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu, bao gồm cả aspirin liều thấp.
Suy thận
Piracetam được thải trừ qua thận và do đó cần thận trọng trong trường hợp suy thận (xem phần 4.2).
Người cao tuổi
Trong trường hợp điều trị lâu dài ở người cao tuổi, cần đánh giá thường xuyên độ thanh thải creatinin để cho phép điều chỉnh liều lượng nếu cần (xem phần 4.2).
Gián đoạn
Nên tránh ngừng điều trị đột ngột ở những bệnh nhân bị rung giật cơ vì nó có thể gây tái phát đột ngột hoặc co giật cai nghiện.
Cảnh báo liên quan đến tá dược
Nootropil viên nén bao phim 1200 mg chứa khoảng 2 mmol (khoảng 46 mg) natri trên 24 g piracetam. Cần được xem xét ở những người có chế độ ăn ít natri.
Nootropil 3 g / 15 ml dung dịch tiêm và uống để tiêm tĩnh mạch chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri trên 24 g piracetam.
Dung dịch Nootropil 12 g / 60 ml để tiêm truyền chứa khoảng 19 mmol (khoảng 445 mg) natri trên 24 g piracetam. Cần lưu ý ở những bệnh nhân có chế độ ăn ít natri.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác dược động học
Vì khoảng 90% liều piracetam được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu nên khả năng tương tác thuốc thấp có thể gây ra những thay đổi về dược động học của piracetam.
Trong ống nghiệm, piracetam không ức chế đồng dạng cytochrom P450 ở gan người CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 4A9 / 11 ở nồng độ 142, 426 và 1422 mcg / ml.
Ở nồng độ 1422 mcg / ml, các tác dụng ức chế nhỏ được quan sát thấy trên CYP 2A6 (21%) và 3A4 / 5 (11%). Tuy nhiên, giá trị Ki để ức chế hai đồng dạng CYP này có thể cao hơn nhiều so với nồng độ 1422 mcg / mL.
Hormone tuyến giáp
Các trường hợp lú lẫn, khó chịu và rối loạn giấc ngủ đã được báo cáo khi điều trị đồng thời với chiết xuất tuyến giáp (T3 + T4).
Acenocoumarol
Trong một nghiên cứu mù đơn, đã được công bố, được thực hiện trên những bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch tái phát nặng, việc sử dụng piracetam 9,6 g / ngày không làm thay đổi liều lượng acenocoumarol cần thiết để đạt được giá trị INR (Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế) là 2,5 đến 3,5; tuy nhiên, so với tác dụng của acenocoumarol đơn thuần, việc bổ sung 9,6 g / ngày piracetam đã làm giảm đáng kể sự kết tập tiểu cầu, giải phóng b-thromboglobulin, nồng độ fibrinogen và các yếu tố vonWillebrand's (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) và độ nhớt của máu và huyết tương.
Thuốc chống động kinh
Liều 20 g piracetam mỗi ngày trong 4 tuần không làm thay đổi nồng độ đỉnh và đáy huyết thanh của thuốc chống động kinh (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, valproate) ở bệnh nhân động kinh dùng liều ổn định.
Rượu
Uống rượu đồng thời không ảnh hưởng đến nồng độ piracetam trong huyết thanh và nồng độ rượu không bị ảnh hưởng khi uống 1,6 g piracetam.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng piracetam ở phụ nữ có thai, các nghiên cứu trên động vật không đưa ra dấu hiệu về tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi / thai nhi, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3).
Piracetam đi qua hàng rào nhau thai.
Nồng độ thuốc ở trẻ sơ sinh bằng khoảng 70 - 90% ở người mẹ. Không nên dùng piracetam trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết, khi lợi ích vượt trội hơn nguy cơ và tình trạng lâm sàng của người mẹ cần điều trị bằng piracetam.
Giờ cho ăn
Piracetam được bài tiết qua sữa mẹ và do đó, trong thời kỳ cho con bú, nên tránh điều trị bằng thuốc này hoặc ngừng cho con bú. Quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị bằng piracetam phải được đưa ra có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của liệu pháp piracetam đối với người phụ nữ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dựa trên các tác dụng ngoại ý quan sát được với việc sử dụng thuốc, phải xem xét rằng piracetam có thể cản trở khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
đến. Tóm tắt hồ sơ an toàn
Thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có đối chứng với giả dược hoặc nghiên cứu dược lý lâm sàng, trên đó có sẵn dữ liệu an toàn (trích từ Ngân hàng Dữ liệu Tài liệu của UCB vào tháng 6 năm 1997), bao gồm hơn 3000 đối tượng đã dùng piracetam, không phân biệt chỉ định, dạng dược phẩm, liều lượng hàng ngày hoặc đặc điểm của quần thể.
NS. Bảng danh sách các phản ứng có hại
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau khi tiếp thị được liệt kê dưới đây, phân loại theo cơ quan hệ thống và tần suất. Tần suất được xác định là: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Chưa biết: rối loạn chảy máu
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Chưa biết: phản ứng phản vệ, quá mẫn
Rối loạn tâm thần:
Chung: lo lắng
Không phổ biến: trầm cảm
Không rõ: kích động, lo lắng, nhầm lẫn, ảo giác
Rối loạn hệ thần kinh:
Phổ biến: hyperkinesis
Không phổ biến: sự im lặng
Chưa biết: mất điều hòa, rối loạn thăng bằng, trầm trọng thêm chứng động kinh, nhức đầu, mất ngủ
Rối loạn tai và mê cung:
Không biết: chóng mặt
Rối loạn mạch máu:
Hiếm gặp: viêm tắc tĩnh mạch (chỉ đối với dạng tiêm), hạ huyết áp (chỉ đối với dạng tiêm)
Rối loạn tiêu hóa:
Không rõ: đau bụng, đau vùng bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa
Rối loạn da và mô dưới da:
Chưa biết: phù mạch, viêm da, ngứa, mày đay
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
Không phổ biến: suy nhược
Hiếm gặp: đau tại chỗ tiêm (chỉ đối với dạng tiêm), nhiệt miệng (chỉ đối với dạng tiêm)
Xét nghiệm chẩn đoán:
Phổ biến: tăng cân
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Không có tác dụng phụ nào khác liên quan đặc biệt đến quá liều piracetam được báo cáo. Quá liều cao nhất được báo cáo với piracetam liên quan đến việc uống 75 g bằng đường uống có liên quan đến tiêu chảy xuất huyết với đau bụng, rất có thể là do sử dụng liều cực cao sorbitol trong công thức.
Sự đối xử
Trong trường hợp quá liều cấp tính và nghiêm trọng, có thể thực hiện làm rỗng dạ dày bằng cách rửa dạ dày hoặc gây nôn. Không có thuốc giải độc cụ thể cho quá liều piracetam. Do đó, việc điều trị sẽ theo triệu chứng và có thể bao gồm chạy thận nhân tạo. Hiệu suất chiết của bộ lọc lấy piracetam là khoảng 50-60%.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: thuốc kích thích tâm thần và thuốc an thần, mã ATC: N06BX03
Hoạt chất, piracetam, là một pyrrolidon (2-oxo-1-pyrrolidinacetamide), một dẫn xuất vòng của axit gamma-aminobutyric (GABA).
Dữ liệu hiện có cho thấy rằng cơ chế hoạt động cơ bản của piracetam không đặc hiệu cho tế bào hay cơ quan. Của màng được đặc trưng bởi sự hình thành các phức hợp thuốc-phospholipid di động.Điều này có thể dẫn đến sự gia tăng tính ổn định của màng, cho phép màng và các protein xuyên màng duy trì hoặc phục hồi cấu trúc ba chiều hoặc cấu trúc gấp cần thiết để phát huy chức năng của chúng.
Piracetam có tác dụng lên thần kinh và mạch máu.
Ở cấp độ tế bào thần kinh, piracetam tác động lên màng theo một số cách.
Ở động vật, piracetam tăng cường các loại dẫn truyền thần kinh khác nhau, về cơ bản thông qua sự điều chỉnh sau khớp thần kinh của mật độ và hoạt động của các thụ thể. Ở đối tượng bình thường cũng như ở trạng thái thiếu hụt, cả ở động vật và người, các chức năng liên quan đến quá trình nhận thức như học tập, trí nhớ, sự chú ý và trạng thái ý thức được tăng cường mà không có sự phát triển của các tác dụng an thần hoặc kích thích tâm thần. Piracetam bảo vệ và phục hồi khả năng nhận thức ở động vật và con người sau các chấn thương não khác nhau như thiếu oxy, nhiễm độc và các liệu pháp điện giật. Nó bảo vệ chống lại những thay đổi trong chức năng và hiệu suất gây ra bởi tình trạng thiếu oxy như ước tính bằng điện não đồ (EEG) và các đánh giá tâm lý.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Piracetam được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn qua đường uống với sinh khả dụng tuyệt đối gần 100%. Ở đối tượng đói, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 1 giờ sau khi dùng. Thức ăn không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu piracetam nhưng làm giảm giá trị Cmax trung bình 17% và tăng giá trị tmax trung bình từ 1 đến 1,5 giờ. Sau khi uống một liều duy nhất 3,2 g, nồng độ đỉnh được ước tính là 84 mcg / ml; sau khi dùng liều 3,2 g, lặp lại ba lần một ngày, nồng độ tối đa được ước tính là 115 mcg / ml.
Phân bổ
Piracetam không liên kết với protein huyết tương và thể tích phân bố rõ ràng của nó đã được ước tính là 0,6 l / kg. Piracetam đi qua hàng rào máu não và được đo trong dịch não tủy sau khi dùng một liều tiêm tĩnh mạch duy nhất. Trong dịch não tủy, t đạt được khoảng 5 giờ sau khi dùng và thời gian bán thải khoảng 8,5 giờ. Trong não động vật, nồng độ cao nhất của piracetam được tìm thấy ở vỏ não (thùy trán, thùy đỉnh và chẩm.), Trong tiểu não. vỏ não và trong hạch nền Piracetam khuếch tán đến tất cả các mô trừ mô mỡ, vượt qua hàng rào nhau thai và xuyên qua màng của các tế bào hồng cầu cô lập.
Chuyển đổi sinh học
Piracetam được thải trừ gần như hoàn toàn dưới dạng không đổi qua quá trình lọc ở cầu thận. Sự vắng mặt rõ ràng của chất chuyển hóa cũng được xác nhận bởi thời gian bán thải trong huyết tương kéo dài đáng kể ở những bệnh nhân suy nhược.
Loại bỏ
Sau khi dùng đường tĩnh mạch hoặc đường uống, thời gian bán thải trong huyết tương của piracetam ở người lớn là khoảng 5 giờ. Tổng độ thanh thải cơ thể rõ ràng của piracetam là 80-90 ml / phút. Đường bài tiết chủ yếu là đường tiết niệu mà nó được thải trừ qua 80% đến 100% liều dùng. Piracetam được thải trừ qua quá trình lọc ở cầu thận.
Tuyến tính
Dược động học của piracetam là tuyến tính trong phạm vi liều từ 0,8 đến 12 g.
Các đặc điểm dược động học như thời gian bán thải và độ thanh thải không bị ảnh hưởng bởi liều lượng và thời gian điều trị.
Đặc điểm ở bệnh nhân
Kiểu
Trong một nghiên cứu tương đương sinh học so sánh các công thức ở liều 2,4 g, Cmax và AUC ở phụ nữ (N = 6) cao hơn xấp xỉ 30% so với nam giới (N = 6). Tuy nhiên, độ thanh thải đã hiệu chỉnh theo trọng lượng cơ thể có thể so sánh được.
Người cao tuổi
Ở người cao tuổi, thời gian bán thải của piracetam tăng lên và sự gia tăng tương quan với sự giảm chức năng thận ở nhóm dân số này (xem phần 4.2 "Vị trí").
Bọn trẻ
Không có nghiên cứu dược động học chính thức nào được thực hiện ở trẻ em.
Suy thận
Độ thanh thải piracetam tương quan với độ thanh thải creatinin. Do đó, ở bệnh nhân suy thận, nên điều chỉnh liều piracetam hàng ngày trên cơ sở độ thanh thải creatinin (xem phần 4.2 "Vị trí").
Ở những bệnh nhân suy thận bị bệnh thận giai đoạn cuối, thời gian bán thải của piracetam tăng lên đến 59 giờ. Phần loại bỏ của piracetam là 50 đến 60% trong một lần thẩm tách điển hình kéo dài 4 giờ.
Suy gan
Ảnh hưởng của suy gan lên dược động học của piracetam chưa được đánh giá. Vì 80 đến 100% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng thuốc không thay đổi, suy gan đơn thuần sẽ không ảnh hưởng đáng kể đến việc thải trừ piracetam.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng chỉ ra rằng piracetam có độc tính tiềm ẩn thấp. Các nghiên cứu về liều đơn cho thấy không có độc tính không hồi phục sau liều uống 10 g / kg ở chuột nhắt, chuột cống và chó. Không có cơ quan đích nào được quan sát thấy trong các nghiên cứu độc tính liều lặp lại, mãn tính ở chuột nhắt (lên đến 4,8 g / kg / ngày) và chuột cống (lên đến 2,4 g / kg / ngày). Các tác dụng nhẹ trên đường tiêu hóa (gây nôn, thay đổi độ đặc của phân, tăng tiêu thụ nước) đã được quan sát thấy ở chó sau khi uống piracetam trong một năm với liều tăng dần từ 1 đến 10 g / kg / ngày. Tương tự, tiêm tĩnh mạch tới 1 g / kg / ngày trong 4-5 tuần ở chuột và chó không gây độc. Giáo dục in vivo và trong ống nghiệm họ đã không chứng minh bất kỳ khả năng gây độc gen và gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nootropil viên nén bao phim 1200 mg:
Nhân tế bào: Macrogol 6000, silica keo khan, magie stearat, natri croscarmellose.
lớp áo: Opadry Y-1-7000 bao gồm: hypromellose, titanium dioxide, Macrogol 400; Opadry OY-S-29019 bao gồm hypromellose và Macrogol 6000.
Nootropil 3 g / 15 ml dung dịch tiêm và uống để tiêm tĩnh mạch:
Natri axetat, axit axetic băng, nước pha tiêm.
Nootropil 12 g / 60 ml dung dịch để tiêm truyền:
Natri axetat, axit axetic băng, natri clorua, nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén bao phim: 4 năm.
Dung dịch uống và tiêm để tiêm tĩnh mạch: 5 năm.
Dung dịch tiêm truyền: 5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén bao phim: vỉ - hộp 40 viên
Dung dịch uống và tiêm để tiêm tĩnh mạch: ống thủy tinh trong - hộp 12
Dung dịch để tiêm truyền: chai thủy tinh trong suốt được đóng nắp bằng cao su có chứa chất đàn hồi chlorobutyl.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có biện pháp phòng ngừa cụ thể.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén bao phim: A.I.C. 022921098.
Dung dịch uống và tiêm để tiêm tĩnh mạch: A.I.C. 022921086.
Dung dịch tiêm truyền: A.I.C. 022921074.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Viên nén bao phim: 13/05/1985 - Gia hạn: 06/2010
Dung dịch uống và tiêm để tiêm tĩnh mạch: 06/10/1984 - Gia hạn: 06/2010
Dung dịch tiêm truyền: 06/10/1984 - Gia hạn: 06/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
4 tháng 2, 2014
