Thành phần hoạt tính: Liraglutide
Victoza 6 mg / ml dung dịch tiêm trong bút điền sẵn
Tại sao Victoza được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Victoza có chứa hoạt chất liraglutide giúp cơ thể chỉ giảm lượng đường trong máu khi nó quá cao, đồng thời làm chậm quá trình vận chuyển thức ăn vào dạ dày.
Victoza được sử dụng với các loại thuốc tiểu đường khác khi chúng không đủ để kiểm soát lượng đường trong máu của bạn. Chúng được bao gồm:
- Thuốc uống trị đái tháo đường (như metformin, pioglitazone, sulfonylurea) và / hoặc insulin nền, một loại insulin tác dụng kéo dài.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Victoza
Không sử dụng Victoza
- nếu bạn bị dị ứng với liraglutide hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Victoza
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn:
- trước khi sử dụng Victoza
- nếu bạn đã hoặc đã từng mắc bệnh tuyến tụy.
Thuốc này không nên được sử dụng nếu bạn bị tiểu đường loại 1 (cơ thể bạn không sản xuất insulin) hoặc nhiễm toan ceton do tiểu đường (một biến chứng của bệnh tiểu đường dẫn đến lượng đường trong máu cao và tăng khó thở). Nó không phải là insulin và do đó không được dùng thay thế cho insulin.
Việc sử dụng Victoza không được khuyến khích nếu bạn bị bệnh thận nặng hoặc đang chạy thận nhân tạo.
Kinh nghiệm sử dụng thuốc này còn hạn chế ở những bệnh nhân có vấn đề về gan. Không nên sử dụng thuốc nếu bạn bị bệnh gan.
Có rất ít hoặc không có kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc này ở bệnh nhân suy tim. Nó không được khuyến khích nếu bạn bị suy tim nặng.
Việc sử dụng thuốc này không được khuyến khích nếu bạn bị bệnh đường tiêu hóa nghiêm trọng, biểu hiện bằng việc làm rỗng dạ dày chậm lại (gọi là chứng liệt dạ dày) hoặc bệnh viêm ruột.
Nếu bạn gặp các triệu chứng của viêm tụy cấp, chẳng hạn như đau dạ dày dữ dội và dai dẳng, bạn nên đến gặp bác sĩ ngay lập tức (xem phần 4).
Nếu bạn bị bệnh tuyến giáp, bao gồm các nốt sần và tuyến giáp mở rộng, vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ.
Khi bắt đầu điều trị bằng Victoza, bạn có thể bị mất nước / mất nước trong một số trường hợp như nôn, buồn nôn và tiêu chảy. Điều quan trọng là tránh mất nước do uống chất lỏng. Hãy liên hệ với bác sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ mối quan tâm hoặc thắc mắc nào.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Victoza không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì hiệu quả và độ an toàn chưa được thiết lập ở nhóm tuổi này.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Victoza
Cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang sử dụng thuốc có chứa bất kỳ hoạt chất nào sau đây:
- Sulfonylurea (ví dụ: glimepiride hoặc glibenclamide). Bạn có thể bị hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp) nếu bạn sử dụng Victoza cùng với sulfonylurea, vì sulfonylurea làm tăng nguy cơ hạ đường huyết. Khi bạn bắt đầu sử dụng những loại thuốc này cùng nhau, bác sĩ có thể yêu cầu bạn giảm liều sulfonylurea. Xem phần 4 để biết các dấu hiệu cảnh báo lượng đường trong máu thấp. Nếu bạn cũng đang dùng sulphonylurea (chẳng hạn như glimepiride hoặc glibenclamide), bác sĩ nên kiểm tra lượng đường trong máu của bạn. Điều này sẽ giúp bác sĩ của bạn quyết định xem có cần thay đổi liều lượng sulfonylurea bạn cần hay không.
- Warfarin hoặc các loại thuốc chống đông máu đường uống khác. Cần xét nghiệm máu thường xuyên để xác định khả năng đông máu của máu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang, hoặc nghĩ rằng bạn đang mang thai hoặc dự định có thai. Victoza không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai vì người ta không biết liệu nó có thể gây hại cho em bé trước khi sinh hay không.
Người ta không biết liệu Victoza có đi vào sữa mẹ hay không vì vậy không sử dụng thuốc này nếu bạn đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Lượng đường trong máu thấp (hạ đường huyết) có thể làm giảm khả năng tập trung của bạn. Tránh lái xe hoặc vận hành máy móc nếu bạn có dấu hiệu hạ đường huyết. Xem phần 4 để biết các dấu hiệu cảnh báo lượng đường trong máu thấp. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn để biết thêm thông tin về chủ đề này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Victoza: Định vị
Luôn sử dụng thuốc đúng như những gì bác sĩ đã dặn. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
- Liều khởi đầu là 0,6 mg mỗi ngày một lần, trong ít nhất một tuần.
- Bác sĩ sẽ cho bạn biết khi nào nên tăng nó lên 1,2 mg một lần một ngày.
- Bác sĩ có thể yêu cầu bạn tăng thêm liều lên 1,8 mg mỗi ngày một lần nếu lượng đường trong máu của bạn không được kiểm soát đầy đủ với liều 1,2 mg.
Không thay đổi liều lượng của bạn trừ khi bác sĩ yêu cầu.
Victoza được tiêm dưới dạng tiêm dưới da (dưới da), không tiêm vào tĩnh mạch hoặc bắp thịt Những vị trí tốt nhất để tiêm là mặt trước của đùi, bụng (bụng) hoặc phần trên của cánh tay.
Bạn có thể tự tiêm vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, bất kể bữa ăn, khi đã chọn được thời điểm thuận tiện nhất, bạn nên tiêm Victoza vào khoảng thời gian gần như tốt nhất.
Trước khi sử dụng bút lần đầu tiên, bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ hướng dẫn bạn cách thực hiện. Hướng dẫn sử dụng chi tiết được cung cấp ở mặt sau của tờ rơi này.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG BÚT VICTOZA.
Vui lòng đọc kỹ các hướng dẫn này trước khi sử dụng bút của bạn.
Bút chứa 18 mg liraglutide. Nó có thể chọn liều 0,6 mg, 1,2 mg và 1,8 mg. Bút được thiết kế để sử dụng với kim dùng một lần NovoFine và NovoTwist dài đến 8 mm và mỏng tới 32 G (0,25 / 0,23 mm).
Chuẩn bị bút
Kiểm tra tên và nhãn màu trên bút để đảm bảo nó có chứa liraglutide. Sử dụng thuốc không đúng cách có thể gây hại nghiêm trọng cho bạn. Tháo nắp khỏi bút.
Tháo con dấu bảo vệ khỏi kim tiêm dùng một lần mới. Vặn chặt kim thẳng vào bút của bạn. Kéo nắp kim bên ngoài ra và giữ lại cho lần sau. Kéo nắp kim bên trong ra và ném nó đi.
- Luôn sử dụng kim tiêm mới cho mỗi lần tiêm. Điều này làm giảm nguy cơ ô nhiễm, nhiễm trùng, tràn liraglutide, kim bị tắc và liều lượng không chính xác.
- Hãy cẩn thận để không làm cong hoặc làm hỏng kim.
- Không bao giờ cố gắng lắp lại nắp kim bên trong sau khi tháo nó ra. Bạn có thể bị thương với kim.
Bảo dưỡng bút
- Không cố gắng sửa chữa hoặc tháo rời bút.
- Giữ bút khỏi bụi, bẩn và bất kỳ loại chất lỏng nào.
- Làm sạch bút bằng vải thấm chất tẩy rửa nhẹ.
- Đừng cố gắng rửa nó, ngâm nó trong chất lỏng hoặc bôi trơn nó - điều này có thể làm hỏng bút.
Thông tin quan trọng
- Không dùng chung bút hoặc kim tiêm với bất kỳ ai khác.
- Để bút tránh xa tầm tay của người khác, đặc biệt là trẻ em
Kiểm tra dòng chảy bằng bút mới
Kiểm tra lưu lượng trước khi tiêm bằng bút mới Nếu bạn đã sử dụng bút, hãy chuyển trực tiếp đến bước "Chọn liều" H. Xoay bộ chọn liều cho đến khi biểu tượng kiểm soát lưu lượng thẳng hàng với con trỏ.
Giữ bút với kim hướng lên trên. Dùng ngón tay gõ nhẹ vào hộp mực một vài lần để bọt khí đọng lại trên đầu hộp. Giữ kim hướng lên trên và nhấn nút tiêm cho đến khi vạch chỉ thị. 0 mg.
Một giọt liraglutide sẽ chảy ra từ đầu kim. Nếu không có giọt nào chảy ra, hãy lặp lại các bước từ E đến G tối đa bốn lần. Nếu vẫn không thấy giọt liraglutide nào xuất hiện, hãy thay kim và lặp lại các bước từ E đến G. Một lần nữa . Nếu vẫn không có giọt liraglutide, không sử dụng bút. Điều này cho thấy bút bị lỗi và phải sử dụng bút mới. Nếu bút bị va chạm vào bề mặt cứng hoặc nếu bạn nghi ngờ nó bị lỗi, hãy luôn cắm một cây kim dùng một lần mới và kiểm tra dòng chảy trước khi tự tiêm.
Lựa chọn liều lượng
Luôn kiểm tra xem vạch chỉ thị có vạch 0 mg hay không.
Xoay bộ chọn liều cho đến khi liều cần thiết của bạn phù hợp với chỉ báo (0,6 mg, 1,2 mg hoặc 1,8 mg).
Nếu bạn đã chọn nhầm một liều không chính xác, chỉ cần sửa nó bằng cách xoay bộ chọn liều về phía trước hoặc phía sau cho đến khi chỉ báo phù hợp với liều lượng chính xác.
Cẩn thận không nhấn nút tiêm trong khi xoay ngược bộ chọn liều vì điều này có thể gây rò rỉ liraglutide.
Nếu bộ chọn liều khóa trước khi liều lượng cần thiết phù hợp với điểm đánh dấu, thì không còn đủ liraglutide trong hộp mực cho đủ liều. Trong trường hợp này, bạn có thể:
Chia liều của bạn thành hai lần tiêm: Xoay bộ chọn liều về phía trước hoặc phía sau cho đến khi vạch chỉ thị đến 0,6 mg hoặc 1,2 mg. Tiêm liều của bạn. Sau đó, chuẩn bị bút tiêm mới và tiêm số mg còn lại để hoàn thành liều.
Bạn chỉ có thể chia liều giữa bút hiện tại và bút mới nếu được chuyên gia chăm sóc sức khỏe hướng dẫn. Bạn sử dụng máy tính để lập kế hoạch liều lượng. Nếu bạn chia liều không chính xác, bạn có thể tiêm quá nhiều hoặc quá ít liraglutide.
Tiêm đủ liều bằng bút mới: Nếu bộ chọn liều khóa trước khi vạch chỉ thị bằng 0,6 mg, hãy chuẩn bị bút mới và tiêm đủ liều bằng bút mới.
Đừng cố gắng chọn liều khác với 0,6 mg, 1,2 mg hoặc 1,8 mg. Các con số trên màn hình phải căn chỉnh chính xác với chỉ báo để đảm bảo rằng liều lượng chính xác đang được phân phối. Khi bạn xoay bộ chọn liều, bạn sẽ nghe thấy "tiếng tách". Không sử dụng những tiếng nhấp chuột này làm chỉ báo để chọn lượng liraglutide Không sử dụng thang đo trên hộp mực để đo lượng liraglutide cần tiêm vì nó không đủ chính xác.
Tiêm liều
Chèn kim vào da bằng kỹ thuật tiêm do bác sĩ hoặc y tá của bạn chỉ dẫn. Sau đó làm theo hướng dẫn bên dưới:
Nhấn nút tiêm cho đến khi vạch chỉ thị đến 0 mg. Hãy cẩn thận không chạm vào màn hình bằng các ngón tay khác của bạn và không đẩy bộ chọn liều sang một bên khi tiêm. Điều này có thể làm tắc mũi tiêm. Nhấn và giữ nút tiêm và để kim dưới da ít nhất 6 giây. Điều này sẽ đảm bảo rằng liều lượng đầy đủ được phân phối.
Rút kim ra khỏi da, sau đó bạn có thể thấy một giọt liraglutide ở đầu kim. Hiện tượng này là bình thường và không ảnh hưởng đến liều lượng thuốc vừa tiêm.
Chèn đầu kim vào nắp kim bên ngoài mà không chạm vào kim hoặc chính nắp.
Khi kim được đậy kín, hãy cẩn thận đẩy hết nắp bên ngoài xuống và sau đó tháo kim. Vứt kim cẩn thận và đậy nắp lại bút.
Khi bút hết mực, hãy vứt bỏ nó cẩn thận mà không có kim cắm vào. Vứt bỏ bút và kim theo quy định của địa phương.
- Luôn rút kim ra sau mỗi lần tiêm và cất bút mà không có kim đi kèm.
- Điều này làm giảm nguy cơ ô nhiễm, nhiễm trùng, tràn liraglutide, kim bị tắc và liều lượng không chính xác.
- Bất kỳ ai chăm sóc bệnh nhân phải hết sức cẩn thận khi xử lý kim tiêm đã qua sử dụng để tránh lây nhiễm chéo và vết thương do kim tiêm.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Victoza
Nếu bạn sử dụng Victoza nhiều hơn mức cần thiết
Nếu bạn sử dụng Victoza nhiều hơn mức cần thiết, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức vì bạn có thể cần điều trị y tế. Bạn có thể bị buồn nôn, nôn mửa hoặc tiêu chảy.
Nếu bạn quên sử dụng Victoza
Nếu bạn quên một liều, hãy dùng Victoza ngay khi bạn nhớ ra.
Tuy nhiên, nếu đã hơn 12 giờ kể từ khi bạn nên sử dụng Victoza, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo như bình thường vào ngày hôm sau.
Không sử dụng liều gấp đôi hoặc tăng liều vào ngày hôm sau để bù cho liều đã quên trước đó.
Nếu bạn ngừng dùng Victoza
Đừng ngừng dùng Victoza mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn. Nếu bạn ngừng điều trị, lượng đường trong máu của bạn có thể tăng lên.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Victoza là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tác dụng phụ nghiêm trọng
Phổ biến: ảnh hưởng đến 1 trong 10 người
- Hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp). Các dấu hiệu cảnh báo về lượng đường trong máu thấp có thể xuất hiện đột ngột và có thể bao gồm: đổ mồ hôi lạnh, da tái xanh, đau đầu, tim đập nhanh, cảm thấy buồn nôn (buồn nôn), cảm thấy rất đói, thay đổi thị lực, buồn ngủ, cảm giác suy nhược, căng thẳng, lo lắng , lú lẫn, khó tập trung, run. Bác sĩ sẽ cho bạn biết cách điều trị lượng đường trong máu thấp và phải làm gì nếu bạn nhận thấy những dấu hiệu cảnh báo này. Đây là điều có thể xảy ra nếu bạn dùng sulfonylurea hoặc insulin cơ bản. Trước khi bạn bắt đầu sử dụng Victoza, bác sĩ có thể giảm liều lượng của những loại thuốc này.
Hiếm gặp: ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người
- Một dạng phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản ứng phản vệ) với các triệu chứng khác như khó thở, sưng cổ họng và mặt, tim đập nhanh, v.v. Nếu các triệu chứng này xảy ra, bạn nên đi khám ngay lập tức và thông báo cho bác sĩ càng sớm càng tốt.
- Tắc ruột. Một dạng táo bón nghiêm trọng với các triệu chứng khác như đau dạ dày, chướng bụng, nôn mửa, v.v.
Rất hiếm: ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người
- Các trường hợp viêm tụy (viêm tụy). Viêm tụy có thể là một tình trạng bệnh lý nghiêm trọng, có thể đe dọa đến tính mạng. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây, hãy ngừng dùng Victoza và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức: Đau dữ dội và dai dẳng ở vùng bụng (vùng dạ dày) có thể đến lưng, cũng như buồn nôn và nôn, có thể là dấu hiệu của viêm. của tuyến tụy (viêm tụy).
Các tác dụng phụ khác
Rất phổ biến: ảnh hưởng đến hơn 1/10 người
- Buồn nôn (cảm giác buồn nôn). Nó thường biến mất theo thời gian.
- Bệnh tiêu chảy. Nó thường biến mất theo thời gian.
chung
- Anh ta hỏi lại.
Khi bắt đầu điều trị bằng Victoza, bạn có thể bị mất nước / mất nước trong một số trường hợp, chẳng hạn như nôn, buồn nôn và tiêu chảy. Điều quan trọng là tránh mất nước bằng cách uống nhiều nước
- Đau đầu
- Khó tiêu hóa
- Viêm dạ dày (viêm dạ dày). Các dấu hiệu bao gồm đau dạ dày, buồn nôn và nôn.
- Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GORD). Các dấu hiệu bao gồm chứng ợ nóng.
- Đau hoặc sưng ở bụng (bụng)
- Khó chịu ở bụng
- Táo bón
- Khí đường ruột (đầy hơi)
- Giảm sự thèm ăn
- Viêm phế quản
- Cảm lạnh thông thường
- Chóng mặt
- Tăng nhịp tim
- Mệt mỏi
- Bệnh đau răng
- Phản ứng tại chỗ tiêm (như bầm tím, đau, kích ứng, ngứa và phát ban).
Không phổ biến: ảnh hưởng đến 1 trong 100 người
- Phản ứng dị ứng như ngứa và nổi mề đay (một loại phát ban trên da).
- Mất nước, đôi khi làm giảm chức năng thận
- Tiếng ồn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, vui lòng cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết. Điều này cũng bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn bút và hộp sau "EXP". Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Trước khi mở:
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Không đóng băng. Để xa ngăn đá tủ lạnh.
Trong quá trình sử dụng:
Bạn có thể bảo quản bút trong vòng 1 tháng dưới 30 ° C hoặc trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C), tránh xa ngăn đá. Không đóng băng.
Khi bạn không sử dụng bút, hãy đậy nắp bút để bảo vệ sản phẩm khỏi ánh sáng.
Không sử dụng thuốc nếu dung dịch không trong và không màu hoặc gần như không màu.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc không dùng đến. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Victoza chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là liraglutide. Một ml dung dịch tiêm chứa 6 mg liraglutide. Một bút điền sẵn chứa 18 mg liraglutide.
- Các thành phần khác là dinatri photphat dihydrat, propylen glycol, phenol, nước pha tiêm.
Mô tả Victoza trông như thế nào và nội dung của gói
Victoza được cung cấp dưới dạng dung dịch trong và không màu hoặc gần như không màu để tiêm trong bút đã điền sẵn. Mỗi bút chứa 3 ml dung dịch, tương ứng với 30 liều 0,6 mg, 15 liều 1,2 mg hoặc 10 liều 1,8 mg.
Victoza có sẵn trong các gói chứa 1, 2, 3, 5 hoặc 10 bút. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường. Kim không được bao gồm.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP VICTOZA 6 MG / ML ĐỂ TIÊM VÀO BÚT NẠP TRƯỚC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một ml dung dịch chứa 6 mg liraglutide *. Một bút điền sẵn chứa 18 mg liraglutide trong 3 ml.
* chất tương tự peptide-1 giống glucagon ở người (GLP-1) được sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp bằng Saccharomyces cerevisiae.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm trong bút điền sẵn (tiêm).
Dung dịch đẳng trương trong suốt, không màu; pH = 8,15.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Victoza được chỉ định để điều trị người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2 để đạt được sự kiểm soát đường huyết:
Kết hợp với:
- Metformin hoặc sulphonylurea, ở những bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết đầy đủ mặc dù chỉ dùng liều metformin hoặc sulfonylurea dung nạp tối đa.
Kết hợp với:
- Metformin và sulphonylurea hoặc metformin và thiazolidinedione ở những bệnh nhân không kiểm soát được đường huyết đầy đủ mặc dù đã điều trị phối hợp hai loại thuốc.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Để cải thiện khả năng dung nạp đường tiêu hóa, liều khởi đầu là 0,6 mg liraglutide mỗi ngày. Sau ít nhất một tuần, nên tăng liều lên 1,2 mg. Một số bệnh nhân được cho là sẽ được lợi khi tăng liều từ 1,2 mg lên 1,8 mg và dựa trên đáp ứng lâm sàng, sau ít nhất một tuần bổ sung, liều có thể được tăng lên 1,8 mg để cải thiện hơn nữa việc kiểm soát đường huyết. Liều cao hơn 1,8 mg mỗi ngày không được khuyến khích.
Victoza có thể được thêm vào liệu pháp metformin hiện có hoặc metformin và thiazolidinedione kết hợp. Liều metformin và thiazolidinedione có thể được duy trì không thay đổi.
Victoza có thể được thêm vào sulfonylurea hiện có hoặc metformin và sulphonylurea trong liệu pháp phối hợp. Khi dùng Victoza vào liệu pháp sulfonylurea, cần cân nhắc giảm liều sulfonylurea để giảm nguy cơ hạ đường huyết (xem phần 4.4).
Không cần thiết phải tự theo dõi đường huyết của bạn để điều chỉnh liều Victoza.Tuy nhiên, khi bắt đầu điều trị bằng Victoza kết hợp với sulfonylurea, việc tự theo dõi đường huyết có thể trở nên cần thiết để điều chỉnh liều sulfonylurea.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân cao tuổi (> 65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều dựa trên độ tuổi. Kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân ≥ 75 tuổi còn hạn chế (xem phần 5.2).
Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 60-90 ml / phút). Có rất ít kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin 30-59 ml / phút) và không có kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút). Victoza hiện không thể được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng, kể cả bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối (xem phần 5.2).
Bệnh nhân suy gan: Kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân suy gan bất kỳ mức độ nào hiện còn quá hạn chế để khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy gan nhẹ, trung bình hoặc nặng (xem phần 5.2).
Dân số trẻ em: tính an toàn và hiệu quả của Victoza chưa được thiết lập ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi (xem phần 5.1). Không có sẵn dữ liệu.
Phương pháp điều trị
Victoza không được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Victoza được tiêm một lần mỗi ngày vào bất kỳ thời điểm nào, không phụ thuộc vào bữa ăn và có thể được tiêm dưới da ở vùng bụng, đùi hoặc bắp tay.Có thể thay đổi thời gian và vị trí tiêm mà không cần điều chỉnh liều lượng. Tuy nhiên, khi bạn đã chọn được thời điểm thuận tiện nhất trong ngày, bạn nên tiêm Victoza vào cùng thời điểm đó. Để được hướng dẫn thêm về cách quản lý, hãy xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Victoza không nên dùng cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc để điều trị nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
Victoza không phải là chất thay thế cho insulin.
Việc bổ sung liraglutide ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng insulin chưa được đánh giá và do đó không được khuyến cáo.
Kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy tim sung huyết NYHA độ I-II (Hiệp hội tim mạch New York) còn hạn chế. Không có kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy tim sung huyết NYHA độ III-IV.
Kinh nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân bị bệnh viêm ruột và liệt dạ dày do tiểu đường còn hạn chế, do đó Victoza không được khuyến cáo cho những bệnh nhân này.
Viêm tụy
Việc sử dụng các chất tương tự GLP-1 có liên quan đến nguy cơ viêm tụy. Một số trường hợp viêm tụy cấp đã được báo cáo. Bệnh nhân cần được thông báo về triệu chứng đặc trưng của viêm tụy cấp: đau bụng dữ dội và dai dẳng. Nếu nghi ngờ viêm tụy, cách dùng của Victoza và các loại thuốc có khả năng bị nghi ngờ khác nên được ngừng sử dụng.
Bệnh lý tuyến giáp
Các tác dụng ngoại ý tuyến giáp, bao gồm tăng calcitonin huyết tương, bướu cổ và tân sinh tuyến giáp, đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt ở những bệnh nhân có bệnh tuyến giáp từ trước (xem phần 4.8).
Hạ đường huyết
Bệnh nhân được điều trị bằng Victoza kết hợp với sulfonylurea có thể bị tăng nguy cơ hạ đường huyết (xem phần 4.8). Có thể giảm nguy cơ hạ đường huyết bằng cách giảm liều sulfonylurea.
Mất nước
Các dấu hiệu và triệu chứng của tình trạng mất nước, bao gồm suy thận và suy thận cấp, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Victoza. Bệnh nhân được điều trị bằng Victoza nên được khuyến cáo về nguy cơ mất nước do các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa và thực hiện các biện pháp phòng ngừa để tránh cạn kiệt chất lỏng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Trong ống nghiệm, liraglutide cho thấy khả năng tham gia rất thấp vào các tương tác dược động học với các hoạt chất khác liên quan đến liên kết cytochrom P450 và protein huyết tương.
Sự chậm trễ nhẹ trong quá trình làm rỗng dạ dày do liraglutide gây ra có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của các sản phẩm thuốc uống dùng đồng thời. Rất ít bệnh nhân được điều trị bằng liraglutide đã báo cáo ít nhất một đợt tiêu chảy nặng. Tiêu chảy có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của các sản phẩm thuốc uống đồng thời.
Paracetamol
Liraglutide không làm thay đổi tổng mức phơi nhiễm của paracetamol sau khi dùng liều duy nhất 1000 mg. Cmax của paracetamol đã giảm 31% và tmax trung vị bị trì hoãn đến 15 phút. Không cần điều chỉnh liều khi sử dụng đồng thời với paracetamol.
Atorvastatin
Liraglutide không làm thay đổi tổng mức độ phơi nhiễm của atorvastatin ở mức độ phù hợp về mặt lâm sàng sau khi dùng một liều atorvastatin 40 mg duy nhất. Do đó, không cần điều chỉnh liều atorvastatin khi dùng cùng với liraglutide. Cmax của atorvastatin giảm 38% và tmax trung bình đã bị trì hoãn từ 1 giờ đến 3 giờ với liraglutide.
Griseofulvin
Liraglutide không làm thay đổi tổng mức phơi nhiễm của griseofulvin sau khi dùng một liều griseofulvin 500 mg duy nhất. Cmax của Griseofulvin tăng 37%, trong khi tmax trung bình không thay đổi. Không cần điều chỉnh liều của griseofulvin và các hợp chất khác có độ hòa tan thấp và độ thẩm thấu cao .
Digoxin
Sử dụng một liều digoxin 1 mg duy nhất cùng với liraglutide dẫn đến giảm 16% AUC của digoxin; C giảm 31%. của digoxin là bắt buộc.
Lisinopril
Dùng liều duy nhất 20 mg lisinopril cùng với liraglutide dẫn đến giảm 15% AUC của lisinopril; C giảm 27%. Tmax trung bình của lisinopril bị trì hoãn từ 6 đến 8 giờ với liraglutide Dựa trên những kết quả này, không cần điều chỉnh liều của lisinopril bắt buộc.
Thuốc uống tránh thai
Liraglutide làm giảm Cmax của ethinylestradiol và levonorgestrel tương ứng 12% và 13%, sau khi dùng một liều duy nhất thuốc tránh thai. Tmax bị trì hoãn 1,5 giờ với liraglutide cho cả hai hợp chất. Không có tác dụng lâm sàng nào được quan sát thấy khi tiếp xúc chung với ethinylestradiol hoặc levonorgestrel. Do đó, tác dụng tránh thai dự kiến sẽ không bị thay đổi khi dùng đồng thời với liraglutide.
Warfarin và các dẫn xuất coumarin khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện. Không thể loại trừ tương tác có liên quan về mặt lâm sàng với các hoạt chất có độ hòa tan thấp hoặc chỉ số điều trị hẹp, chẳng hạn như warfarin. Nên theo dõi INR thường xuyên hơn khi bắt đầu điều trị bằng liraglutide ở những bệnh nhân được điều trị bằng warfarin hoặc các dẫn xuất coumarin khác (Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế) .
Insulin
Không quan sát thấy tương tác dược động học hoặc dược lực học giữa liraglutide và insulin detemir (Levemir) khi dùng một liều insulin detemir 0,5 U / kg và 1,8 mg liraglutide ở trạng thái ổn định ở bệnh nhân tiểu đường loại 2.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Victoza ở phụ nữ có thai Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với hệ sinh sản (xem phần 5.3).
Victoza không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai; Nếu bệnh nhân muốn có thai hoặc có thai thì nên ngừng điều trị bằng Victoza.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu liraglutide có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng việc chuyển liraglutide và các chất chuyển hóa có mối quan hệ cấu trúc tương tự vào sữa là thấp. Các nghiên cứu phi lâm sàng cho thấy sự giảm tăng trưởng ở trẻ sơ sinh liên quan đến điều trị ở chuột đang cho con bú (xem phần 5.3). Vì không có kinh nghiệm, Victoza không nên được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Ngoại trừ việc giảm nhẹ số lượng vết khắc, các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động bất lợi trực tiếp đến khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Victoza không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Bệnh nhân nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa cần thiết để tránh hạ đường huyết khi lái xe hoặc sử dụng máy móc, đặc biệt khi Victoza được sử dụng kết hợp với sulphonylurea.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Trong năm thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn, kéo dài, trên 2.500 bệnh nhân được điều trị bằng Victoza đơn độc hoặc kết hợp với metformin, sulphonylurea (có hoặc không có metformin) hoặc metformin cộng với rosiglitazone.
Các phản ứng có hại được báo cáo thường xuyên nhất trong các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến rối loạn tiêu hóa: buồn nôn và tiêu chảy là rất phổ biến, trong khi nôn mửa, táo bón, đau bụng và khó tiêu là phổ biến. Khi bắt đầu điều trị bằng Victoza, những phản ứng có hại về đường tiêu hóa này có thể xảy ra thường xuyên hơn và thường giảm dần sau một vài ngày hoặc vài tuần tiếp tục điều trị. Đau đầu và viêm mũi họng cũng thường gặp. Hơn nữa, hạ đường huyết rất phổ biến và rất phổ biến khi Victoza được sử dụng kết hợp với sulphonylurea. Hạ đường huyết nghiêm trọng chủ yếu được ghi nhận khi kết hợp với sulphonylurea.
Bảng danh sách các phản ứng bất lợi
Bảng 1 liệt kê các phản ứng phụ được xác định trong các nghiên cứu phối hợp Pha III với Victoza. Bảng cho thấy các phản ứng có hại xảy ra với tần suất> 5% nếu tần suất xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Victoza cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng hợp chất so sánh. Bảng này cũng báo cáo các phản ứng có hại với tần suất ≥2% nếu tần suất> 2 lần tần suất đối với các đối tượng được điều trị bằng hợp chất so sánh. Các tần suất được xác định là: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Bảng 1 Các phản ứng có hại được xác định trong các nghiên cứu có đối chứng giai đoạn III dài hạn và các báo cáo tự phát
* Không phù hợp với các tiêu chí đã đề cập ở trên, nhưng vẫn được coi là một phản ứng bất lợi dự kiến.
# Xem phần 4.4 (Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng)
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Trong một nghiên cứu lâm sàng với Victoza đơn trị liệu, tỷ lệ hạ đường huyết được báo cáo với Victoza thấp hơn so với tỷ lệ được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng hoạt chất so sánh (glimepiride). Các tác dụng ngoại ý được báo cáo thường xuyên nhất là đường tiêu hóa, nhiễm trùng và nhiễm trùng.
Hạ đường huyết
Hầu hết các đợt hạ đường huyết được xác nhận trong các nghiên cứu lâm sàng đều ở mức độ nhẹ. Không có đợt hạ đường huyết nghiêm trọng nào được ghi nhận trong nghiên cứu đơn trị liệu Victoza. Hạ đường huyết nghiêm trọng có thể xảy ra không phổ biến và chủ yếu được quan sát thấy khi dùng Victoza kết hợp với sulfonylurea (0,02 trường hợp / đối tượng năm). Rất ít trường hợp được ghi nhận khi dùng Victoza kết hợp với thuốc trị đái tháo đường uống ngoài sulfonylurea (0,001 trường hợp / đối tượng năm) .
Phản ứng có hại đường tiêu hóa
Với Victoza kết hợp với metformin, 20,7% bệnh nhân báo cáo ít nhất một đợt buồn nôn và 12,6% báo cáo ít nhất một đợt tiêu chảy. Với Victoza kết hợp với sulphonylurea, 9,1% bệnh nhân báo cáo ít nhất một đợt buồn nôn và 7,9% báo cáo ít nhất một đợt tiêu chảy. Hầu hết các đợt đều ở mức độ nhẹ đến trung bình và xảy ra phụ thuộc vào liều lượng. Với việc tiếp tục điều trị, tần suất và mức độ nghiêm trọng giảm ở hầu hết các bệnh nhân ban đầu cảm thấy buồn nôn.
Bệnh nhân> 70 tuổi có thể gặp nhiều ảnh hưởng đến đường tiêu hóa hơn khi điều trị bằng liraglutide.
Bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 60-90 ml / phút) có thể gặp các tác dụng trên đường tiêu hóa khi điều trị bằng liraglutide.
Rút khỏi nghiên cứu
Trong các nghiên cứu có đối chứng trong thời gian dài (26 tuần hoặc lâu hơn), tỷ lệ rút lại nghiên cứu do phản ứng có hại là 7,8% đối với bệnh nhân được điều trị bằng Victoza và 3,4% đối với bệnh nhân được điều trị bằng hợp chất. Bệnh nhân được điều trị bằng Victoza buồn nôn (2,8% bệnh nhân) và nôn (1,5%).
Tính sinh miễn dịch
Phù hợp với đặc tính sinh miễn dịch tiềm năng của các sản phẩm thuốc có chứa protein hoặc peptit, bệnh nhân có thể phát triển kháng thể với liraglutide sau khi điều trị bằng Victoza. Trung bình, 8,6% bệnh nhân phát triển kháng thể. Sự hình thành kháng thể không liên quan đến việc giảm hiệu quả của Victoza.
Rất ít trường hợp (0,05%) phù mạch được báo cáo trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng dài hạn với Victoza.
Phản ứng tại chỗ tiêm
Trong các nghiên cứu có kiểm soát lâu dài (26 tuần hoặc lâu hơn), phản ứng tại chỗ tiêm đã được báo cáo ở khoảng 2% đối tượng được điều trị bằng Victoza. Những phản ứng này nói chung là nhẹ.
Viêm tụy
Rất ít trường hợp (bao gồm cả viêm tụy cấp sau tiếp thị) đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng dài hạn đối với Victoza.
Sự kiện tuyến giáp
Tỷ lệ chung của các biến cố bất lợi tuyến giáp trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng trung và dài hạn là 33,5, 30,0 và 21,7 biến cố trên 1.000 đối tượng trong năm tiếp xúc với (tổng số) liraglutide, giả dược và liraglutide, tương ứng với các thuốc so sánh ( toàn bộ); Các biến cố 5,4, 2,1 và 1,2 lần lượt là các tác dụng phụ nghiêm trọng về tuyến giáp.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng liraglutide, các tác dụng phụ thường gặp nhất ở tuyến giáp là ác tính tuyến giáp, tăng nồng độ calcitonin trong máu và bướu cổ.
Tỷ lệ mắc bệnh trên 1.000 đối tượng tiếp xúc trong năm lần lượt là 6,8, 10,9 và 5,4 đối với bệnh nhân được điều trị bằng liraglutide so với 6,4, 10,7 và 2,1 đối với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược và 2,4, 6,0 và 1,8 đối với bệnh nhân được điều trị bằng thuốc so sánh ( toàn bộ).
04.9 Quá liều
Trong một nghiên cứu lâm sàng về Victoza, một trường hợp quá liều duy nhất đã được báo cáo với liều tiêm dưới da 17,4 mg (gấp 10 lần liều duy trì tối đa được đề nghị là 1,8 mg) ở một bệnh nhân tiểu đường loại 2. Ảnh hưởng của quá liều bao gồm buồn nôn và nôn mửa nghiêm trọng, nhưng không bị hạ đường huyết. Bệnh nhân hồi phục mà không có biến chứng.
Trong trường hợp quá liều, nên bắt đầu điều trị hỗ trợ thích hợp tùy thuộc vào các triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng của bệnh nhân.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc dùng trong bệnh tiểu đường, thuốc hạ đường huyết khác, trừ insulin. Mã ATC: A10BX07
Cơ chế hoạt động
Liraglutide là một chất tương tự GLP-1, có trình tự tương đồng 97% với GLP-1 của con người, liên kết với thụ thể GLP-1 và kích hoạt nó. Thụ thể GLP-1 là mục tiêu của GLP-1 bản địa, một loại hoocmon gia tăng nội sinh Tăng cường bài tiết insulin phụ thuộc glucose từ tế bào beta tuyến tụy. Không giống như GLP-1 bản địa, liraglutide có đặc điểm dược động học và dược lực học ở người thích hợp để dùng một lần mỗi ngày.Sau khi tiêm dưới da, tác dụng kéo dài dựa trên ba cơ chế: tự liên kết, gây ra sự hấp thu chậm; liên kết với albumin; và độ ổn định của enzym cao hơn đối với các enzym dipeptidyl-peptidase IV (DPP-IV) và endopeptidase trung tính (NEP), dẫn đến thời gian bán hủy trong huyết tương kéo dài.
Hoạt động của liraglutide được trung gian bởi sự tương tác cụ thể với các thụ thể GLP-1, dẫn đến sự gia tăng chu kỳ adenosine monophosphate (cAMP). Liraglutide kích thích bài tiết insulin theo cách phụ thuộc vào glucose. Đồng thời, liraglutide làm giảm mức tăng không thích hợp tiết glucagon, lại phụ thuộc vào glucose. Do đó, khi glucose trong máu tăng cao, insulin sẽ được kích thích tiết ra trong khi glucagon bị ức chế. Ngược lại, khi hạ đường huyết, liraglutide làm giảm tiết insulin và không cản trở glucagon. Cơ chế hạ đường huyết cũng liên quan đến việc làm rỗng dạ dày một chút. Liraglutide làm giảm trọng lượng cơ thể và khối lượng chất béo thông qua các cơ chế liên quan đến giảm cảm giác thèm ăn và giảm lượng calo.
Tác dụng dược lực học
Liraglutide có thời gian tác dụng trong 24 giờ và cải thiện việc kiểm soát đường huyết bằng cách giảm đường huyết lúc đói và sau ăn ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2.
Hiệu quả lâm sàng
Năm thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng đã được thực hiện để đánh giá tác dụng của Victoza đối với việc kiểm soát đường huyết. Điều trị bằng Victoza dẫn đến những cải thiện có ý nghĩa về mặt lâm sàng và thống kê đối với hemoglobin A1c được glycosyl hóa (HbA1c), đường huyết lúc đói và đường huyết sau ăn so với giả dược.
Các nghiên cứu này bao gồm 3.978 bệnh nhân tiếp xúc với bệnh tiểu đường loại 2 (2.501 đối tượng được điều trị bằng Victoza), 53,7% nam giới và 46,3% nữ giới; 797 đối tượng (508 điều trị bằng Victoza) ≥65 tuổi và 113 đối tượng (66 điều trị bằng Victoza) ≥75 tuổi.
Một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên nhãn mở so sánh liraglutide với exenatide cũng đã được tiến hành.
Trong một nghiên cứu lâm sàng kéo dài 52 tuần, việc bổ sung insulin detemir với Victoza 1,8 mg và metformin ở những bệnh nhân không đạt được mục tiêu đường huyết khi dùng Victoza và metformin đơn thuần đã làm giảm HbA1c so với ban đầu 0,54% so với 0,20% của nhóm chứng. với 1,8 mg Victoza và metformin. Giảm cân đã được xác nhận. Đã quan sát thấy sự gia tăng nhẹ tỷ lệ các đợt hạ đường huyết về đêm (0,23 so với 0,03 biến cố mỗi đối tượng mỗi năm). Việc bổ sung liraglutide ở những bệnh nhân đã điều trị bằng insulin chưa được đánh giá ( xem phần 4.4).
Kiểm soát đường huyết
Victoza dùng trong 26 tuần kết hợp với metformin, glimepiride hoặc metformin và rosiglitazone đã làm giảm đáng kể thống kê (p
Bảng 2 Kết quả từ hai nghiên cứu kéo dài 26 tuần. Victoza kết hợp với metformin và Victoza kết hợp với glimepiride.
1 Rosiglitazone 4 mg / ngày; 2glimepiride 4 mg / ngày; 3metformin 2000 mg / ngày
Bảng 3 Kết quả từ hai nghiên cứu kéo dài 26 tuần. Victoza kết hợp với metformin + rosiglitazone và Victoza kết hợp với glimepiride + metformin.
1 Xét nghiệm insulin glargine được dán nhãn mở và được áp dụng theo hướng dẫn chuẩn độ sau đây. Việc chuẩn độ liều insulin glargine được bệnh nhân quản lý theo hướng dẫn của điều tra viên.
Hướng dẫn chuẩn độ insulin glargine
a Dựa trên các khuyến nghị cá nhân của điều tra viên tại lần khám trước, chẳng hạn như liệu đối tượng có bị hạ đường huyết hay không.
2Metformin 2000 mg / ngày; 3rosiglitazone 4 mg x 2 lần / ngày; 4glimepiride 4 mg / ngày.
Phần trăm bệnh nhân giảm được HbA1c
Victoza kết hợp với metformin, glimepiride hoặc metformin và rosiglitazone đã đạt được giá trị HbA1c ≤6,5% ở 26 tuần trong một tỷ lệ bệnh nhân cao hơn có ý nghĩa thống kê (p≤0,0001) so với những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc nói trên mà không có Victoza.
Glucose huyết tương lúc đói
Điều trị bằng Victoza đơn độc hoặc kết hợp với một hoặc hai loại thuốc chống đái tháo đường uống dẫn đến giảm đường huyết lúc đói 13-43,5 mg / dL (0,72-2,42 mmol / L). Sự giảm này được quan sát thấy trong vòng hai tuần đầu điều trị.
Lượng đường trong máu sau ăn
Victoza làm giảm đường huyết sau ăn 31-49 mg / dL (1,68-2,71 mmol / L) sau cả ba bữa ăn hàng ngày.
Chức năng của tế bào beta
Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên Victoza cho thấy sự cải thiện chức năng tế bào beta được đo bằng Mô hình đánh giá cân bằng nội môi cho chức năng tế bào beta (HOMA-B) và tỷ lệ giữa proinsulin với insulin ở một nhóm nhỏ bệnh nhân tiểu đường loại 2 (N = 29) sự cải thiện trong giai đoạn đầu tiên và thứ hai của sự tiết insulin đã được chứng minh sau 52 tuần điều trị với Victoza.
Trọng lượng cơ thể
Victoza kết hợp với metformin, metformin và glimepiride hoặc metformin và rosiglitazone có liên quan đến việc giảm cân từ 1,0 kg đến 2,8 kg, được duy trì trong suốt các nghiên cứu.
Giảm cân nhiều hơn được quan sát thấy ở những bệnh nhân có chỉ số khối cơ thể ở mức cơ bản (Chỉ số khối cơ thể, BMI) cao hơn.
Huyết áp
Victoza, trong toàn bộ thời gian của các nghiên cứu, đã giảm huyết áp tâm thu trung bình 2,3-6,7 mmHg so với ban đầu và so với so sánh tích cực, mức giảm là 1,9-4,5 mmHg.
Dân số trẻ em
Cơ quan Thuốc Châu Âu đã hoãn nghĩa vụ gửi kết quả nghiên cứu với Victoza ở một hoặc nhiều nhóm bệnh nhi mắc bệnh đái tháo đường týp 2 (xem phần 4.2 để biết thông tin về việc sử dụng cho trẻ em).
Dữ liệu lâm sàng khác
Trong một nghiên cứu so sánh nhãn mở về hiệu quả và độ an toàn của Victoza (1,2 mg và 1,8 mg) và sitagliptin (một chất ức chế DPP-4, 100 mg) ở những bệnh nhân được kiểm soát không đầy đủ về liệu pháp metformin (HbA1c trung bình 8,5%), Victoza trong hai liều vượt trội về mặt thống kê so với điều trị bằng sitagliptin trong việc giảm HbA1c sau 26 tuần (-1,24%, -1,50% so với -0,90%, giảm trọng lượng cơ thể so với bệnh nhân được điều trị bằng sitagliptin (-2,9 kg và -3,4 kg so với -1,0 kg ,, p
Trong một nghiên cứu so sánh nhãn mở về hiệu quả và độ an toàn của Victoza 1,8 mg dùng một lần mỗi ngày và exenatide 10 microgam dùng hai lần mỗi ngày ở những bệnh nhân được kiểm soát không đầy đủ về liệu pháp metformin và / hoặc sulfonylurea (HbA1c trung bình 8,3%), Victoza vượt trội về mặt thống kê so với exenatide điều trị giảm HbA1c sau 26 tuần
(-1,12% so với -0,79%; chênh lệch điều trị ước tính: -0,33; KTC 95% -0,47 - -0,18).
Có nhiều bệnh nhân đạt được HbA1c dưới 7% với Victoza hơn đáng kể với exenatide (54,2% so với 43,4%, p = 0,0015). Cả hai phương pháp điều trị đều giúp giảm cân trung bình khoảng 3 kg. Chuyển bệnh nhân từ exenatide sang Victoza sau 26 tuần điều trị dẫn đến "giảm thêm HbA1c có ý nghĩa thống kê (-0,32%, KTC 95%: -0,41 -
-0,24) ở tuần thứ 40, nhưng không có nhóm đối chứng chính thức nào. Trong 26 tuần, 12 tác dụng phụ nghiêm trọng xảy ra ở 235 bệnh nhân (5,1%) được điều trị bằng liraglutide, trong khi 6 tác dụng phụ nghiêm trọng xảy ra ở 232 bệnh nhân (2,6%) được điều trị bằng exenatide. Không có mẫu sự kiện nhất quán liên quan đến lớp tần suất.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sự hấp thu của liraglutide sau khi tiêm dưới da chậm và nồng độ tối đa đạt được sau 8-12 giờ sau khi dùng. Nồng độ tối đa ước tính của liraglutide là 9,4 nmol / l cho một liều tiêm dưới da 0,6 mg liraglutide. Ở liều 1,8 mg, nồng độ trung bình ở trạng thái ổn định của liraglutide (AUC? / 24) là khoảng 34 nmol / L. Tiếp xúc với liraglutide tăng tương ứng với liều lượng. Hệ số biến đổi trong nội bộ cá nhân đối với AUC của liraglutide là 11% sau khi dùng một liều duy nhất.
Sinh khả dụng tuyệt đối của liraglutide sau khi tiêm dưới da là khoảng 55%.
Phân bổ
Thể tích phân phối rõ ràng sau khi tiêm dưới da là 11-17 l. Thể tích phân bố trung bình sau khi tiêm tĩnh mạch liraglutide là 0,07 L / kg. Liraglutide liên kết rộng rãi với protein huyết tương (> 98%).
Chuyển đổi sinh học
Trong 24 giờ sau khi dùng một liều duy nhất liraglutide [3H] được đánh dấu phóng xạ cho người khỏe mạnh, thành phần chính trong huyết tương là liraglutide còn nguyên vẹn. Hai chất chuyển hóa nhỏ trong huyết tương (≤9% và ≤5% tổng lượng phơi nhiễm phóng xạ huyết tương) đã được xác định. Liraglutide được chuyển hóa tương tự như các protein lớn mà không có cơ quan cụ thể nào được xác định là con đường thải trừ chính.
Loại bỏ
Sau một liều liraglutide [3H], không có liraglutide nguyên vẹn nào được phát hiện trong nước tiểu hoặc phân. Chỉ một phần nhỏ của hoạt độ phóng xạ được sử dụng được bài tiết dưới dạng chất chuyển hóa liên quan đến liraglutide trong nước tiểu hoặc phân (tương ứng là 6% và 5%). Hoạt độ phóng xạ được bài tiết qua nước tiểu và phân chủ yếu trong 6-8 ngày đầu và tương ứng với ba chất chuyển hóa nhỏ.
Độ thanh thải trung bình sau khi tiêm dưới da một liều liraglutide duy nhất là khoảng 1,2 L / giờ với thời gian bán thải khoảng 13 giờ.
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổiTuổi tác không được chứng minh là có ảnh hưởng liên quan đến lâm sàng đến dược động học của liraglutide dựa trên kết quả của một nghiên cứu dược động học ở những đối tượng khỏe mạnh và phân tích dữ liệu dược động học dân số ở bệnh nhân từ 18 đến 80 tuổi.
Tình dục: Giới tính không được chứng minh là có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đối với dược động học của liraglutide dựa trên kết quả phân tích dữ liệu dược động học dân số ở bệnh nhân nam và nữ và một nghiên cứu dược động học ở những người khỏe mạnh.
nền dân tộc: Dân tộc không được chứng minh là có ảnh hưởng liên quan đến lâm sàng lên dược động học của liraglutide dựa trên kết quả phân tích dữ liệu dược động học dân số ở những bệnh nhân bao gồm các đối tượng Da trắng, Da đen, Châu Á và Tây Ban Nha.
Béo phì: Phân tích dược động học dân số cho thấy rằng chỉ số khối cơ thể (Chỉ số khối cơ thể, BMI) không có ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của liraglutide.
Suy gan: Dược động học của liraglutide được đánh giá ở những đối tượng có mức độ suy gan khác nhau trong một nghiên cứu liều duy nhất. Tiếp xúc với liraglutide giảm 13-23% ở những người bị suy gan nhẹ đến trung bình so với những người khỏe mạnh.
Mức độ phơi nhiễm thấp hơn đáng kể (44%) ở những đối tượng suy gan nặng (điểm Child Pugh> 9).
Suy thận: Tiếp xúc với liraglutide giảm ở những người bị suy thận so với những người có chức năng thận bình thường. Tiếp xúc với Liraglutide giảm tương ứng là 33%, 14%, 27% và 28% ở những đối tượng suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin, CrCl 50-80 ml / phút), trung bình (CrCl 30-50 ml / phút) và nặng (thẩm tách CrCl.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng không tiết lộ nguy cơ đặc biệt cho con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính gen hoặc độc tính sinh sản.
Các khối u tế bào C tuyến giáp lành tính đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư kéo dài 2 năm ở chuột cống và chuột nhắt. Ở chuột, không có liều nào không có tác dụng phụ có thể quan sát được (Không có Mức độ Tác dụng Bất lợi Quan sát được, NOAEL). Những khối u này không được quan sát thấy ở những con khỉ được điều trị trong 20 tháng. Những phát hiện này ở loài gặm nhấm là do cơ chế không gây độc cho gen, được trung gian bởi thụ thể GLP-1 cụ thể, mà loài gặm nhấm đặc biệt nhạy cảm. Mức độ liên quan đến con người có thể thấp nhưng không thể loại trừ hoàn toàn. Không có khối u liên quan đến điều trị khác được quan sát thấy.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động có hại trực tiếp đối với khả năng sinh sản, nhưng sự gia tăng nhỏ phôi chết sớm ở liều cao hơn đã được quan sát thấy. Sử dụng Victoza trong thời kỳ giữa của thai kỳ làm giảm trọng lượng của người mẹ và sự phát triển của bào thai với các tác dụng phụ của xương sườn ở chuột và thay đổi hệ xương ở thỏ. Tăng trưởng sơ sinh bị giảm ở chuột trong thời gian tiếp xúc với Victoza kéo dài đến giai đoạn sau cai sữa ở nhóm dùng liều cao Người ta không biết liệu sự giảm tăng trưởng ở trẻ sơ sinh có phải do giảm tiêu thụ sữa do ảnh hưởng trực tiếp của GLP- 1 hoặc giảm sản xuất sữa mẹ do giảm lượng calo.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Dinatri photphat dihydrat
Propylene glycol
Phenol
Nước pha tiêm
06.2 Tính không tương thích
Các chất được thêm vào Victoza có thể gây ra sự phân hủy liraglutide. Trong trường hợp không có các nghiên cứu về khả năng tương thích, sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
30 tháng.
Sau lần sử dụng đầu tiên: 1 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Đừng đóng băng.
Để xa ngăn đá tủ lạnh.
Sau lần sử dụng đầu tiên: bảo quản dưới 30 ° C hoặc trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Đừng đóng băng.
Giữ nắp trên bút để bảo vệ sản phẩm khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Dung dịch 3 ml trong hộp mực (thủy tinh loại 1), có pít tông (bromobutyl) và nút (bromobutyl / polyisoprene) trong bút đa liều dùng một lần được làm bằng polyolefin và polyacetal.
Mỗi bút chứa 3 ml dung dịch, tương ứng với 30 liều 0,6 mg, 15 liều 1,2 mg hoặc 10 liều 1,8 mg.
Các gói gồm 1, 2, 3, 5 hoặc 10 bút viết sẵn.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không sử dụng Victoza nếu sản phẩm không trong và không màu.
Victoza không được sử dụng nếu nó đã được đông lạnh.
Victoza có thể được tiêm bằng kim dài tới 8mm và mỏng đến 32G. Bút được thiết kế để sử dụng với kim dùng một lần NovoFine hoặc NovoTwist.
Không bao gồm kim tiêm.
Bệnh nhân nên vứt bỏ kim tiêm sau mỗi lần tiêm theo quy định của địa phương và cất giữ bút Victoza mà không có kim cắm vào để tránh nhiễm bẩn, nhiễm trùng và rò rỉ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
Túi xách DK-2880
Đan mạch
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/09/599 / 001-005
039365010
039365022
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
30/06/2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
05/2012
