Thành phần hoạt tính: Bisoprolol (Bisoprolol Fumarate)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg hoặc 10 mg viên nén bao phim
Tại sao Bisoprolol - Thuốc gốc được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Bisoprolol thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chẹn beta. Thuốc chẹn beta bảo vệ tim khỏi hoạt động quá mức.
Bisoprolol Mylan viên nén 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg và 10 mg được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác để điều trị suy tim ổn định. Suy tim xảy ra khi cơ tim quá yếu để bơm máu đúng cách.
Điều này gây khó thở và sưng tấy. Bisoprolol làm giảm nhịp tim và giúp tim bơm máu hiệu quả hơn. Bisoprolol Mylan viên nén 5 mg và 10 mg cũng được sử dụng để điều trị huyết áp cao và cơn đau thắt ngực (đau ngực do tắc nghẽn động mạch cung cấp cơ tim).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Bisoprolol - Thuốc gốc
Không dùng Bisoprolol Mylan nếu bạn:
- bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với bisoprolol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của viên nén Bisoprolol Mylan.
- bị hen suyễn nặng hoặc bệnh phổi mãn tính nặng
- có nhịp tim chậm hoặc không đều (ít hơn 60 nhịp mỗi phút). Hỏi bác sĩ nếu bạn không chắc chắn
- bị huyết áp rất thấp
- mắc các vấn đề nghiêm trọng về tuần hoàn (có thể gây ngứa ran hoặc có màu nhợt nhạt hoặc hơi xanh ở các ngón tay và ngón chân)
- bị "suy tim đột ngột trở nên tồi tệ hơn và / hoặc có thể phải điều trị tại bệnh viện
- có dư axit trong máu, một tình trạng được gọi là nhiễm toan chuyển hóa
- có pheochromocytoma không được điều trị, một khối u hiếm gặp của tuyến thượng thận.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Bisoprolol - Thuốc gốc
Nói với bác sĩ của bạn trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc này nếu:
- bị hen suyễn hoặc bệnh phổi mãn tính
- bị bệnh tiểu đường. Bisoprolol có thể che giấu các triệu chứng của lượng đường trong máu thấp
- không ăn thức ăn rắn
- đang được điều trị các phản ứng quá mẫn (dị ứng). Bisoprolol có thể làm cho tình trạng dị ứng của bạn trở nên tồi tệ hơn hoặc khiến việc điều trị trở nên khó khăn hơn
- có vấn đề về tim
- có vấn đề về gan hoặc thận
- có vấn đề về tuần hoàn ở các chi
- bạn phải trải qua "gây mê toàn thân để phẫu thuật, trong trường hợp này, vui lòng cho bác sĩ biết rằng bạn đang dùng bisoprolol
- bạn đang dùng verapamil hoặc diltiazem, các loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh tim. Không khuyến khích sử dụng đồng thời, xem thêm phần "Dùng các loại thuốc khác"
- bị (hoặc đã bị) bệnh vẩy nến (một "phát ban tái phát)
- bị u bạch cầu (một loại u hiếm của tuyến thượng thận). Bác sĩ sẽ cần điều trị bệnh này trước khi kê đơn Bisoprolol Mylan cho bạn
- có vấn đề về tuyến giáp. Những viên thuốc này có thể che giấu các triệu chứng của tuyến giáp hoạt động quá mức.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Bisoprolol - Thuốc gốc
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây vì chúng có thể tương tác với Bisoprolol Mylan:
- thuốc để kiểm soát tăng huyết áp hoặc các vấn đề về tim (như amiodarone, amlodipine, clonidine, digitalis glucosides, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, methyldopa, moxonidine, phenytoin, propafenone, quinidine, rilmenidine, verapamil).
- thuốc điều trị trầm cảm, chẳng hạn như imipramine, amitriptyline, moclobemide
- thuốc để điều trị rối loạn tâm thần, ví dụ. phenothiazines, chẳng hạn như levopromazine
- thuốc được sử dụng để gây mê trong khi phẫu thuật (xem thêm "Chăm sóc đặc biệt với Bisoprolol Mylan")
- thuốc được sử dụng để điều trị chứng động kinh, ví dụ như barbiturat, chẳng hạn như phenobarbital
- một số thuốc giảm đau (ví dụ: axit acetylsalicylic, diclofenac, indomethacin, ibuprofen, naproxen)
- thuốc chữa bệnh hen suyễn hoặc dùng cho chứng nghẹt mũi
- thuốc được sử dụng cho một số loại rối loạn về mắt, chẳng hạn như bệnh tăng nhãn áp (tăng áp lực trong mắt) hoặc được sử dụng để mở rộng đồng tử của mắt
- một số loại thuốc dùng để điều trị sốc (ví dụ: adrenaline, dobutamine, noradrenaline)
- mefloquine, một loại thuốc dùng cho bệnh sốt rét.
- tất cả các loại thuốc này cũng như bisoprolol có thể ảnh hưởng đến huyết áp và / hoặc chức năng tim
- rifampicin, để điều trị nhiễm trùng
- thuốc để điều trị chứng đau đầu nghiêm trọng hoặc chứng đau nửa đầu (ergotamine và các dẫn xuất).
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các loại thuốc được mua mà không cần đơn thuốc.
Dùng Bisoprolol Mylan với thức ăn và đồ uống
Bisoprolol Mylan nên được dùng vào buổi sáng, kể cả khi ăn. Các viên thuốc phải được nuốt với chất lỏng và không được nhai.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Bisoprolol Mylan có thể gây nguy hiểm cho thai kỳ và / hoặc em bé (tăng khả năng sinh non, sẩy thai, chậm phát triển, đường huyết thấp và giảm nhịp tim ở em bé).
Do đó bạn không nên sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai.
Chưa rõ bisoprolol có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì vậy, cho con bú trong khi sử dụng thuốc này không được khuyến khích.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Việc sử dụng Bisoprolol Mylan đôi khi có thể gây chóng mặt hoặc mệt mỏi (xem phần “Các tác dụng phụ có thể xảy ra”), nếu mắc phải các tác dụng phụ này thì không nên sử dụng xe cộ và / hoặc máy móc. . điều trị hoặc thay đổi liều lượng.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Bisoprolol Mylan
Viên nén 1,25mg, 2,5mg, 3,75mg, 5mg, 7,5mg, 10mg
Chúng chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Viên nén 5 mg và 7,5 mg
Chúng chứa tartrazine (E102), có thể gây phản ứng dị ứng.
Viên nén 10 mg
Chúng có chứa chất nhuộm màu "Sunset Yellow" (E110): nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Bisoprolol - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng thuốc viên Bisoprolol Mylan đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
- Nuốt viên thuốc với một cốc nước
- Các viên thuốc không nên được nhai.
Người lớn
Đau ngực và huyết áp cao (đau thắt ngực và tăng huyết áp)
Bác sĩ sẽ bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể (5 mg). Bác sĩ sẽ theo dõi chặt chẽ bạn khi bắt đầu điều trị, bác sĩ sẽ tăng liều của bạn để có được liều tốt nhất có thể.
Liều khuyến cáo tối đa là 20 mg một lần một ngày.
Bệnh nhân bị bệnh thận
Bệnh nhân bị bệnh thận nặng không nên dùng quá 10 mg bisoprolol một lần mỗi ngày. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu dùng thuốc này.
Bệnh nhân bị bệnh gan
Bệnh nhân bị bệnh gan nặng không nên dùng quá 10 mg bisoprolol một lần mỗi ngày. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu sử dụng thuốc này.
Suy tim
Trước khi bắt đầu sử dụng Bisoprolol Mylan, bạn phải được điều trị bằng các loại thuốc khác cho bệnh suy tim, bao gồm thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu và (như một lựa chọn bổ sung) glucoside trợ tim.
Điều trị bằng Bisoprolol Mylan nên bắt đầu với liều thấp và tăng dần. Bác sĩ sẽ quyết định cách tăng liều và điều này thường được thực hiện như sau:
- 1,25 mg bisoprolol một lần mỗi ngày trong 1 tuần,
- 2,5 mg bisoprolol một lần mỗi ngày trong 1 tuần,
- 3,75 mg bisoprolol một lần mỗi ngày trong 1 tuần,
- 5 mg bisoprolol một lần mỗi ngày trong 4 tuần,
- 7,5 mg bisoprolol một lần mỗi ngày trong 4 tuần,
- 10 mg bisoprolol một lần mỗi ngày để điều trị duy trì.
Liều khuyến cáo tối đa là 10 mg bisoprolol mỗi ngày.
Tùy thuộc vào mức độ dung nạp thuốc của bạn, bác sĩ có thể quyết định kéo dài thời gian giữa các lần tăng liều. Nếu tình trạng của bạn trở nên tồi tệ hơn hoặc bạn không thể dung nạp thuốc nữa, có thể cần phải giảm liều hoặc ngừng điều trị. Liều duy trì dưới 10 mg bisoprolol có thể đủ ở một số bệnh nhân.
Bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn phải làm gì.
Bọn trẻ
Việc sử dụng Bisoprolol Mylan không được khuyến khích vì không có đủ kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc này ở trẻ em.
Bệnh nhân cao tuổi
Điều chỉnh liều nói chung là không cần thiết. Nên bắt đầu với liều thấp nhất có thể.
Nếu bạn nhận thấy liều Bisoprolol Mylan của bạn quá mạnh hoặc không hoạt động đủ hiệu quả, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Bisoprolol - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều Bisoprolol Mylan hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng nhiều Bisoprolol Mylan hơn bạn nên liên hệ với bác sĩ hoặc phòng cấp cứu ngay lập tức. Mang theo hộp đựng và bất kỳ máy tính bảng nào còn lại bên mình.
Nếu bạn quên dùng Bisoprolol Mylan
Nếu bạn đã quên dùng một liều Bisoprolol Mylan, đừng dùng liều gấp đôi để bù cho một liều đã quên. Hãy dùng liều tiếp theo vào thời gian đã định. Nếu bạn đã bỏ lỡ một vài liều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn ngừng dùng Bisoprolol Mylan
Nếu bạn đột ngột ngừng dùng Bisoprolol Mylan, có thể bạn sẽ bị các tác dụng phụ. Bác sĩ sẽ từ từ giảm liều của bạn trong vòng 2 tuần.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào liên quan đến việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Bisoprolol - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Bisoprolol Mylan có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây rất quan trọng và cần phải hành động ngay lập tức nếu chúng xuất hiện. Bạn nên ngừng dùng viên Bisoprolol Mylan và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu các triệu chứng sau xuất hiện:
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng ít hơn 1/10 bệnh nhân):
- xấu đi của suy tim gây khó thở và / hoặc giữ nước.
Tần suất không được thiết lập:
- làm trầm trọng thêm các triệu chứng tắc nghẽn mạch máu chính ở chân, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
Các tác dụng phụ sau đây cũng đã được báo cáo:
Các tác dụng phụ rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân):
- nhịp tim chậm.
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng ít hơn 1/10 bệnh nhân):
- tay và / hoặc chân lạnh
- tê tay và / hoặc chân
- hạ huyết áp
- buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón
- mệt mỏi *
- cảm giác yếu đuối
- chóng mặt *
- đau đầu*
Các tác dụng phụ không phổ biến (ảnh hưởng ít hơn 1 trong 100 bệnh nhân):
- sự tồi tệ của nhịp tim không đều
- rối loạn giấc ngủ
- Phiền muộn
- khó thở ở bệnh nhân hen suyễn hoặc bệnh phổi mãn tính
- yếu cơ, chuột rút cơ.
Tác dụng phụ hiếm gặp (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 1000 bệnh nhân):
- thay đổi kết quả xét nghiệm máu
- giảm chảy nước mắt (có thể là một vấn đề nếu bạn sử dụng kính áp tròng)
- rối loạn thính giác
- nghẹt mũi hoặc chảy nước mũi
- viêm gan (viêm gan) gây đau bụng, chán ăn và đôi khi vàng da với lòng trắng mắt và da vàng và nước tiểu sẫm màu
- phản ứng quá mẫn, chẳng hạn như ngứa, đỏ và phát ban
- giảm hoạt động tình dục
- ác mộng
- ảo giác (nhìn thấy những thứ tưởng tượng)
- ngất xỉu.
Tác dụng phụ rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 người dùng trong 10.000):
- viêm mắt (viêm kết mạc)
- bệnh vẩy nến trở nên trầm trọng hơn hoặc xuất hiện phát ban "giống phát ban" với da khô, bong tróc
- rụng tóc
* Trong quá trình điều trị tăng huyết áp hoặc đau thắt ngực, các triệu chứng này đặc biệt xuất hiện khi bắt đầu điều trị hoặc khi thay đổi liều. Chúng thường nhẹ và thường biến mất trong vòng 1 đến 2 tuần.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng Bisoprolol Mylan sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Vỉ: 1,25 mg, 2,5 mg: không bảo quản trên 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Không bảo quản trên 30 ° C. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm.
Chai: 1,25 mg, 2,5 mg: không bảo quản trên 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Không bảo quản trên 30 ° C. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm. Sử dụng trong vòng 30 ngày kể từ ngày mở. Khi đã mở nắp, hãy đậy chặt nắp chai.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Bisoprolol Mylan chứa gì
Mỗi viên nén bao phim chứa 1,25mg, 2,5mg, 3,75mg, 5mg, 7,5mg, 10mg hoạt chất bisoprolol fumarate.
Các tá dược khác là:
Máy tính bảng: cellulose vi tinh thể, lactose khan, silica keo khan, magie stearat, natri laurilsulfat, natri croscarmellose, oxit sắt vàng (E172) (chỉ trong viên nén 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg), oxit sắt đỏ (E172) (chỉ trong viên nén 2,5 mg và 10 mg).
Chất bao phim: titanium dioxide (E171), polydextrose (E1200), hypromellose (E464), macrogol, oxit sắt đen (E172) (chỉ trong viên nén 2,5 mg), oxit sắt màu vàng (E172) (chỉ trong 3,75 mg và 10 mg viên nén), tartrazine (E102) (chỉ dành cho viên nén 5 mg và 7,5 mg), chàm carmine (E132) (chỉ dành cho viên nén 5 mg), thuốc nhuộm Sunset Yellow (chỉ trong viên nén 10 mg).
Bisoprolol Mylan trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén bao phim
Viên nén 1,25 mg: Viên nén bao phim màu trắng, hình bầu dục, hai mặt lồi, in chìm chữ "BL & 1" ở một mặt của viên và "M" ở mặt còn lại. Viên nén 2,5 mg: Viên nén bao phim, màu xám, hình bầu dục, hai mặt lồi , với cạnh vỏ sò; "BL & 2" được khắc ở cạnh của bản nhạc trên một mặt của máy tính bảng và "M" được khắc ở mặt còn lại.
Viên 3,75 mg: Viên nén bao phim màu kem, hình bầu dục, hai mặt lồi, có răng cưa; "BL & 3" được khắc trên mặt của bản nhạc trên một mặt của máy tính bảng và "M" được khắc trên mặt còn lại.
Viên nén 5 mg: Viên nén bao phim màu vàng nhạt, hình bầu dục, hai mặt lồi, có mép răng cưa; "BL & 4" được khắc trên mặt của bản nhạc trên một mặt của máy tính bảng và "M" được khắc trên mặt còn lại.
Viên nén 7,5 mg: Viên nén bao phim màu vàng nhạt, hình bầu dục, hai mặt lồi, có mép răng cưa; "BL & 5" được khắc trên mặt của bản nhạc trên một mặt của máy tính bảng và "M" được khắc trên mặt còn lại.
Viên nén 10 mg: Viên nén bao phim màu cam nhạt đến màu cam nhạt, hình bầu dục, hai mặt lồi, mép có răng cưa; "BL & 6" được khắc trên mặt của bản nhạc trên một mặt của máy tính bảng và "M" được khắc trên mặt còn lại.
Viên nén Bisoprolol Mylan được đóng gói dưới dạng vỉ chứa 28, 30, 84 và 90 viên nén bao phim.
Viên nén Bisoprolol Mylan được đóng gói dưới dạng chai chứa 100 và 500 viên nén bao phim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BISOPROLOL MYLAN BẢNG TÍNH BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên 1,25 mg
Mỗi viên chứa 1,25 mg bisoprolol fumarate.
Viên 2,5 mg
Mỗi viên chứa 2,5 mg bisoprolol fumarate.
Viên 3,75 mg
Mỗi viên chứa 3,75 mg bisoprolol fumarate.
Viên nén 5 mg
Mỗi viên chứa 5 mg bisoprolol fumarate.
Viên 7,5 mg
Mỗi viên chứa 7,5 mg bisoprolol fumarate.
Viên nén 10 mg
Mỗi viên chứa 10 mg bisoprolol fumarate.
Tá dược có tác dụng đã biết:
Viên 1,25 mg
Mỗi viên chứa: 30 mg lactose (khan)
Viên 2,5 mg
Mỗi viên chứa: 30 mg lactose (khan)
Viên 3,75 mg
Mỗi viên chứa: 30 mg lactose (khan)
Viên nén 5 mg
Mỗi viên chứa: 0,069 mg tartrazine (E102)
30 mg lactose (khan)
Viên 7,5 mg
Mỗi viên chứa: 0,018 mg tartrazine (E102)
30 mg lactose (khan)
Viên nén 10 mg
Mỗi viên chứa: 0,042 mg thuốc nhuộm màu vàng (E110)
30 mg lactose (khan)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên 1,25 mg:
Viên nén bao phim màu trắng, hình bầu dục, hai mặt lồi, có in chìm chữ "BL & 1" ở một mặt của viên thuốc và in chìm chữ "M" ở mặt còn lại.
Viên 2,5 mg:
Viên nén bao phim màu xám, hình bầu dục, hai mặt lồi, có cạnh hình vỏ sò; "BL & 2" ghi ở một bên của vạch số ở một mặt của máy tính bảng và "M" ghi ở mặt kia.
Viên 3,7 mg:
Viên nén bao phim màu kem, hình bầu dục, hai mặt lồi, có mép răng cưa; "BL & 3" được khắc trên mặt của bản nhạc trên một mặt của máy tính bảng và "M" được khắc trên mặt còn lại.
Viên nén 5 mg:
Viên nén bao phim màu vàng nhạt, hình bầu dục, hai mặt lồi, có răng cưa ở mép; "BL & 4" được khắc trên mặt của bản nhạc trên một mặt của máy tính bảng và "M" được khắc trên mặt còn lại.
Viên 7,5 mg:
Viên nén bao phim màu vàng, hình bầu dục, hai mặt lồi, có răng cưa ở mép; "BL & 5" được khắc trên mặt của bản nhạc trên một mặt của máy tính bảng và "M" được khắc trên mặt còn lại.
Viên nén 10 mg:
Viên nén bao phim màu cam nhạt đến màu cam nhạt, hình bầu dục, hai mặt lồi, có răng cưa ở mép; "BL & 6" được khắc trên mặt của bản nhạc trên một mặt của máy tính bảng và "M" được khắc trên mặt còn lại.
Viên nén 2,5mg, 3,75mg, 5mg, 7,5mg, 10mg:
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị tăng huyết áp.
Điều trị cơn đau thắt ngực ổn định mãn tính.
Điều trị suy tim mãn tính, ổn định với giảm chức năng tâm thu ngoài điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển và thuốc lợi tiểu và có thể cả glycosid tim (để biết thêm thông tin, xem phần 5.1).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Điều trị tăng huyết áp và cơn đau thắt ngực ổn định mãn tính
Người lớn
Liều phải được điều chỉnh riêng. Khuyến cáo bắt đầu với 5 mg / ngày. Liều thông thường là 10 mg x 1 lần / ngày với mức khuyến cáo tối đa là 20 mg / ngày.
Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan
Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
Người cao tuổi
Thông thường không cần điều chỉnh liều lượng. Nên bắt đầu với liều thấp nhất có thể.
Bọn trẻ
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng bisoprolol ở trẻ em, do đó không thể khuyến cáo việc sử dụng bisoprolol cho trẻ em.
Tạm ngừng điều trị
Không nên ngừng điều trị đột ngột (xem phần 4.4). Liều dùng nên được giảm từ từ, với việc giảm một nửa liều hàng tuần.
Điều trị suy tim mãn tính ổn định
Người lớn
Điều trị tiêu chuẩn suy tim mãn tính bao gồm thuốc ức chế men chuyển (hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin, trong trường hợp không dung nạp thuốc ức chế men chuyển), thuốc chẹn beta, thuốc lợi tiểu và glycosid tim khi thích hợp. Khi bắt đầu điều trị bằng bisoprolol, bệnh nhân phải ổn định (không bị suy cấp tính).
Nên để bác sĩ điều trị có kinh nghiệm điều trị bệnh suy tim mãn tính.
Giai đoạn chuẩn độ
Điều trị suy tim mãn tính bằng bisoprolol cần một bước chuẩn độ.
Điều trị bằng bisoprolol nên bắt đầu bằng chuẩn độ dần dần theo sơ đồ sau:
• 1,25 mg x 1 lần / ngày trong 1 tuần, nếu dung nạp tốt thì tăng lên
• 2,5 mg x 1 lần / ngày trong 1 tuần nữa, nếu dung nạp tốt thì tăng lên
• 3,75 mg x 1 lần / ngày trong 1 tuần nữa, nếu dung nạp tốt thì tăng lên
• 5 mg x 1 lần / ngày trong 4 tuần tiếp theo, nếu dung nạp tốt thì tăng lên
• 7,5 mg x 1 lần / ngày trong 4 tuần tiếp theo, nếu dung nạp tốt thì tăng lên
• 10 mg x 1 lần / ngày để điều trị duy trì.
Liều khuyến cáo tối đa là 10 mg một lần một ngày.
Suy tim nặng hơn thoáng qua, hạ huyết áp hoặc nhịp tim chậm, có thể xuất hiện trong giai đoạn chuẩn độ và sau đó.
Trong giai đoạn chuẩn độ, nên theo dõi cẩn thận các dấu hiệu sinh tồn (nhịp tim, huyết áp) và các triệu chứng của suy tim nặng hơn. Các triệu chứng có thể xuất hiện trong ngày đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị.
Điều chỉnh phương pháp điều trị
Nếu liều khuyến cáo tối đa không được dung nạp tốt, có thể xem xét giảm liều.
Trong trường hợp suy tim tạm thời xấu đi, hạ huyết áp hoặc nhịp tim chậm, nên xem xét lại liều lượng của các thuốc dùng đồng thời. Cũng có thể cần tạm thời giảm liều bisoprolol hoặc xem xét ngừng thuốc.
Khi bệnh nhân ổn định trở lại, luôn luôn phải xem xét bắt đầu lại bisoprolol và / hoặc chuẩn độ.
Nếu việc ngừng thuốc được cân nhắc, nên giảm liều từ từ, vì việc ngừng thuốc đột ngột có thể dẫn đến tình trạng của bệnh nhân xấu đi.
Điều trị suy tim mãn tính ổn định bằng bisoprolol nói chung là một phương pháp điều trị lâu dài.
Quần thể đặc biệt
Suy thận hoặc gan
Không có thông tin về dược động học của bisoprolol ở bệnh nhân suy tim mãn tính và suy giảm chức năng gan hoặc thận. Việc tăng liều ở những bệnh nhân này nên được thực hiện một cách thận trọng hơn.
Người cao tuổi
Thông thường không cần điều chỉnh liều.
Bọn trẻ
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng bisoprolol ở trẻ em, do đó không thể khuyến cáo việc sử dụng bisoprolol cho trẻ em.
Phương pháp điều trị
Dùng bằng miệng.
Viên nén Bisoprolol Mylan nên được uống vào buổi sáng và có thể uống cùng với thức ăn. Viên thuốc nên được nuốt với chất lỏng và không được nhai.
04.3 Chống chỉ định
Bisoprolol được chống chỉ định ở những bệnh nhân:
- quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với một trong các tá dược được liệt kê trong phần 6.1,
- suy tim cấp tính hoặc trong các đợt suy tim mất bù cần liệu pháp co bóp tĩnh mạch,
- sốc tim,
- blốc nhĩ thất độ hai hoặc độ ba,
- hội chứng nút xoang,
- khối xoang nhĩ,
- nhịp tim chậm có triệu chứng,
- hạ huyết áp có triệu chứng,
- hen phế quản nặng hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính nặng,
- các dạng tắc động mạch ngoại vi nghiêm trọng hoặc các dạng nghiêm trọng của hội chứng Raynaud,
- u pheochromocytoma không được điều trị (xem phần 4.4),
- nhiễm toan chuyển hóa.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo đặc biệt
Họ chỉ quan tâm đến bệnh suy tim mãn tính
Điều trị suy tim mãn tính ổn định bằng bisoprolol nên bắt đầu với một giai đoạn chuẩn độ cụ thể (xem phần 4.2).
Họ quan tâm đến tất cả các dấu hiệu
Đặc biệt ở bệnh nhân thiếu máu cơ tim, không nên ngừng điều trị bisoprolol đột ngột trừ khi rõ ràng là cần thiết, vì nó có thể dẫn đến tình trạng tim xấu đi tạm thời (xem phần 4.2).
Viên nén có chứa lactose (khan). Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Viên nén 5 mg và 7,5 mg:
Viên nén có chứa tartrazine (E102) - có thể gây ra phản ứng dị ứng.
Viên nén 10 mg:
Viên thuốc có chứa màu vàng Sunset (E110) - có thể gây phản ứng dị ứng.
Các biện pháp phòng ngừa
Họ chỉ quan tâm đến tăng huyết áp hoặc cơn đau thắt ngực
Bisoprolol nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân tăng huyết áp hoặc cơn đau thắt ngực liên quan đến suy tim.
Họ chỉ quan tâm đến bệnh suy tim mãn tính
Việc bắt đầu và chấm dứt điều trị bằng bisoprolol cần được theo dõi thường xuyên.
Không có kinh nghiệm điều trị với việc điều trị bisoprolol trong bệnh suy tim ở những bệnh nhân mắc các bệnh và tình trạng sau.
• bệnh đái tháo đường phụ thuộc insulin (loại I),
• chức năng thận bị suy giảm nghiêm trọng,
• chức năng gan bị suy giảm nghiêm trọng,
• bệnh cơ tim hạn chế,
• bệnh tim bẩm sinh,
• bệnh van hữu cơ đáng kể về mặt huyết động,
• nhồi máu cơ tim trong vòng 3 tháng trước đó.
Họ quan tâm đến tất cả các dấu hiệu
Bisoprolol nên được sử dụng thận trọng trong:
• co thắt phế quản (hen phế quản, bệnh phổi tắc nghẽn),
• bệnh đái tháo đường với sự dao động lớn về giá trị đường huyết. Các triệu chứng của hạ đường huyết (ví dụ như nhịp tim nhanh, đánh trống ngực hoặc đổ mồ hôi) có thể được che giấu,
• kiêng ăn nghiêm ngặt,
• đang điều trị giải mẫn cảm. Cũng như các thuốc chẹn beta khác, bisoprolol có thể làm tăng cả độ nhạy cảm với chất gây dị ứng và mức độ nghiêm trọng của phản ứng phản vệ. Điều trị bằng adrenaline không phải lúc nào cũng có thể mang lại hiệu quả điều trị như mong đợi,
• Khối AV độ 1,
• Đau thắt ngực Prinzmetal,
• bệnh tắc động mạch ngoại vi. Các triệu chứng trầm trọng hơn có thể xuất hiện đặc biệt khi bắt đầu điều trị.
Bệnh nhân bị bệnh vẩy nến hoặc tiền sử bệnh vẩy nến chỉ nên được điều trị bằng thuốc chẹn beta (ví dụ như bisoprolol) sau khi đã “đánh giá cẩn thận các rủi ro và lợi ích.
Các triệu chứng nhiễm độc giáp có thể bị che lấp trong quá trình điều trị bằng bisoprolol.
Ở những bệnh nhân bị u pheochromocytoma, không nên dùng bisoprolol cho đến khi phong tỏa thụ thể alpha.
Ở những bệnh nhân đang được gây mê toàn thân, thuốc chẹn bêta làm giảm tần suất loạn nhịp tim và thiếu máu cục bộ cơ tim trong khi khởi mê và đặt ống nội khí quản, và trong giai đoạn hậu phẫu. Thông thường người ta khuyến cáo nên tiếp tục điều trị bằng chẹn bêta duy trì trong thời gian chu kỳ phẫu thuật. Bác sĩ gây mê Nên được khuyến cáo về việc sử dụng thuốc chẹn beta do tương tác tiềm ẩn với các thuốc khác có thể gây loạn nhịp tim, giảm nhịp tim nhanh do phản xạ và giảm khả năng phản xạ bù đắp do mất máu. Cần phải ngừng điều trị thuốc chẹn bêta trước khi phẫu thuật , việc ngừng thuốc nên được thực hiện dần dần và hoàn thành khoảng 48 giờ trước khi gây mê.
Đối với bệnh hen phế quản hoặc các bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính khác, có thể gây ra các triệu chứng, nên điều trị đồng thời với thuốc giãn phế quản. Trong các trường hợp riêng lẻ, ở bệnh nhân hen suyễn, có thể xảy ra tăng sức cản đường thở, do đó, có thể phải tăng sức cản đường thở. . tăng liều chất kích thích beta-2.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Kết hợp không được khuyến khích
Họ chỉ liên quan đến suy tim mãn tính:
- Thuốc chống loạn nhịp nhóm I (ví dụ như disopyramide, quinidine, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone): có thể tác động lên thời gian dẫn truyền nhĩ thất và tăng tác dụng co bóp tích cực.
Nó bao gồm tất cả các dấu hiệu:
- Thuốc đối kháng calci của loại verapamil và ở mức độ thấp hơn của loại diltiazem: ảnh hưởng tiêu cực đến sự co bóp và dẫn truyền nhĩ-thất. Tiêm tĩnh mạch verapamil ở bệnh nhân đang điều trị thuốc chẹn bêta có thể dẫn đến hạ huyết áp rõ rệt và blốc nhĩ thất.
- Thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương như clonidine và các thuốc khác (ví dụ methyldopa, moxonidine, rilmenidine): sử dụng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim do giảm trương lực giao cảm trung ương (giảm tần số và cung lượng tim, giãn mạch). Việc ngừng thuốc đột ngột, đặc biệt nếu trước khi ngừng thuốc chẹn beta, có thể làm tăng nguy cơ tăng huyết áp trở lại.
Các kết hợp được sử dụng một cách thận trọng:
Họ chỉ quan tâm đến tăng huyết áp hoặc cơn đau thắt ngực
- Thuốc chống loạn nhịp nhóm I (ví dụ như disopyramide, quinidine, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone): có thể tác động lên thời gian dẫn truyền nhĩ thất và tăng tác dụng co bóp tích cực.
Họ quan tâm đến tất cả các dấu hiệu
- Thuốc đối kháng canxi dihydropyridine (ví dụ amlodipine và felodipine): dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp và tăng nguy cơ làm xấu thêm tình trạng chức năng của bơm tâm thất ở bệnh nhân suy tim.
- Thuốc chống loạn nhịp nhóm III (ví dụ như amiodaron): có thể tăng hiệu lực lên thời gian dẫn truyền nhĩ thất.
- Thuốc chẹn beta tại chỗ (ví dụ: thuốc nhỏ mắt để điều trị bệnh tăng nhãn áp) có thể có tác dụng phụ thêm vào tác dụng toàn thân của bisoprolol.
- Thuốc cường phó giao cảm: dùng đồng thời có thể làm tăng thời gian dẫn truyền nhĩ-thất và nguy cơ nhịp tim chậm.
- Insulin và thuốc chống đái tháo đường uống: tăng tác dụng hạ đường huyết. Phong tỏa thụ thể beta-adrenergic có thể che dấu sự khởi phát của các triệu chứng hạ đường huyết.
- Thuốc mê: Làm giảm nhịp tim nhanh phản xạ và tăng nguy cơ hạ huyết áp (để biết thêm thông tin về gây mê toàn thân, xem thêm phần 4.4).
- Các glycosid digitalis: giảm nhịp tim, tăng thời gian dẫn truyền nhĩ-thất.
- Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): NSAID có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của bisoprolol.
- Thuốc cường giao cảm bêta (như isoprenaline, dobutamine): phối hợp với bisoprolol có thể làm giảm tác dụng của các thuốc này.
- Thuốc giao cảm kích hoạt cả thụ thể beta và alpha-adrenergic (như noradrenaline, adrenaline): kết hợp với bisoprolol có thể làm lộ rõ tác dụng co mạch của những tác nhân này qua trung gian thụ thể alpha-adrenergic, dẫn đến tăng huyết áp và làm trầm trọng thêm sự tán thưởng. Những tương tác như vậy được coi là có nhiều khả năng xảy ra hơn với thuốc chẹn beta không chọn lọc.
- Sử dụng đồng thời thuốc hạ huyết áp cũng như các thuốc khác có khả năng làm giảm huyết áp (như thuốc chống trầm cảm ba vòng, barbiturat, phenothiazin) có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp.
Các hiệp hội cần lưu ý
- Mefloquine: tăng nguy cơ nhịp tim chậm.
- Thuốc ức chế men monoamine oxidase (trừ thuốc ức chế MAO B): tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc chẹn bêta nhưng cũng có nguy cơ gây khủng hoảng tăng huyết áp.
- Rifampicin: giảm nhẹ thời gian bán thải của bisoprolol, có thể do cảm ứng enzym chuyển hóa thuốc ở gan. Thông thường không cần điều chỉnh liều lượng.
- Các dẫn xuất của ergotamine: làm trầm trọng thêm các rối loạn tuần hoàn ngoại vi.
Dân số nhi khoa
Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa bisoprolol có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Bisoprolol có tác dụng dược lý có thể dẫn đến các tác dụng có hại trong thời kỳ mang thai và / hoặc ở thai nhi / trẻ sơ sinh. Nói chung, thuốc chẹn beta làm giảm tưới máu nhau thai, có liên quan đến thai chậm phát triển, chết trong tử cung, sẩy thai hoặc sinh non. Các tác dụng không mong muốn (ví dụ hạ đường huyết và nhịp tim chậm) có thể xảy ra ở thai nhi và trẻ sơ sinh. Nếu điều trị bằng thuốc chẹn beta là cần thiết, thì thuốc chẹn beta-1 có chọn lọc sẽ được ưu tiên hơn.
Bisoprolol không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết. Trong trường hợp này, hãy theo dõi lưu lượng máu trong tử cung-nhau thai và sự phát triển của thai nhi. Cân nhắc các liệu pháp thay thế trong trường hợp có tác dụng phụ đối với thai kỳ và thai nhi. Theo dõi chặt chẽ trẻ sơ sinh, vì các triệu chứng hạ đường huyết và nhịp tim chậm thường xuất hiện trong vòng ba ngày đầu.
Giờ cho ăn
Không có dữ liệu về sự bài tiết của bisoprolol trong sữa mẹ hoặc về sự an toàn khi tiếp xúc với bisoprolol ở trẻ sơ sinh. Do đó không nên dùng bisoprolol khi đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Trong một nghiên cứu lâm sàng, ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành, bisoprolol được phát hiện không ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, do các phản ứng thuốc khác nhau, khả năng lái xe và sử dụng máy có thể bị ảnh hưởng. Điều này phải được đặc biệt xem xét khi bắt đầu điều trị, trong trường hợp thay đổi liệu pháp và trong trường hợp uống rượu đồng thời.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các định nghĩa sau áp dụng cho thuật ngữ tần số được sử dụng dưới đây:
Rất phổ biến (≥1 / 10),
Phổ biến (≥1 / 100 e
Không phổ biến (≥1 / 1000 và
Hiếm (≥1 / 10.000 e
Tần số không xác định (không thể xác định từ dữ liệu có sẵn).
Rối loạn tâm thần
Không phổ biến: rối loạn giấc ngủ, trầm cảm.
Hiếm gặp: ác mộng, ảo giác.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: chóng mặt *, nhức đầu *.
Hiếm: ngất.
Rối loạn mắt
Hiếm gặp: giảm chảy nước mắt (cần cân nhắc ở những bệnh nhân sử dụng thấu kính).
Rất hiếm: viêm kết mạc.
Rối loạn tai và mê cung
Hiếm: rối loạn thính giác.
Bệnh lý tim
Rất phổ biến: nhịp tim chậm (ở bệnh nhân suy tim mãn tính).
Thường gặp: làm nặng thêm tình trạng suy tim từ trước (ở bệnh nhân suy tim mãn tính).
Ít gặp: Rối loạn dẫn truyền nhĩ thất, suy tim nặng hơn (ở bệnh nhân tăng huyết áp hoặc cơn đau thắt ngực), nhịp tim chậm (ở bệnh nhân tăng huyết áp hoặc cơn đau thắt ngực).
Bệnh lý mạch máu
Thường gặp: cảm giác lạnh hoặc tê ở tứ chi, hạ huyết áp, đặc biệt ở bệnh nhân suy tim.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Ít gặp: co thắt phế quản ở bệnh nhân hen phế quản hoặc tiền sử bệnh phổi tắc nghẽn.
Hiếm gặp: viêm mũi dị ứng.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: rối loạn tiêu hóa, như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón.
Rối loạn gan mật
Hiếm: viêm gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn, chẳng hạn như ngứa, đỏ bừng, phát ban.
Rất hiếm: Thuốc chẹn beta có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm bệnh vẩy nến hoặc gây phát ban dạng vẩy nến, rụng tóc.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Không phổ biến: yếu cơ, chuột rút cơ.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Hiếm: rối loạn cương dương
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: suy nhược (ở bệnh nhân suy tim mãn tính), mệt mỏi *.
Ít gặp: suy nhược (ở bệnh nhân tăng huyết áp hoặc cơn đau thắt ngực).
Xét nghiệm chẩn đoán
Hiếm: tăng triglycerid và men gan (ALT, AST).
Dân số nhi khoa
Không có sẵn dữ liệu.
Họ chỉ quan tâm đến tăng huyết áp hoặc cơn đau thắt ngực
* Các triệu chứng này đặc biệt xuất hiện khi bắt đầu điều trị. Chúng thường nhẹ và thường biến mất trong vòng 1 đến 2 tuần.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Các triệu chứng phổ biến nhất dự kiến trong trường hợp quá liều thuốc chẹn beta là: nhịp tim chậm, hạ huyết áp, co thắt phế quản, suy tim cấp và hạ đường huyết. Kinh nghiệm về quá liều bisoprolol còn hạn chế, chỉ có một số trường hợp quá liều bisoprolol được báo cáo có biểu hiện nhịp tim chậm và / hoặc hạ huyết áp. Tất cả các bệnh nhân đều hồi phục. có khả năng rất nhạy cảm.
Sự đối xử
Nói chung, trong trường hợp quá liều, nên ngừng điều trị bằng bisoprolol và bắt đầu điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Dựa trên các hoạt động dược lý dự kiến và các khuyến cáo của các thuốc chẹn beta khác, các biện pháp chung sau đây nên được xem xét khi được chứng minh về mặt lâm sàng:
Nhịp tim chậm: truyền atropin tĩnh mạch. Nếu đáp ứng không đầy đủ, isoprenaline hoặc một loại thuốc khác có đặc tính chronotropic dương tính có thể được sử dụng một cách thận trọng. Trong một số trường hợp, có thể cần đặt máy tạo nhịp tim qua đường tĩnh mạch.
Hạ huyết áp: Nên truyền dịch tĩnh mạch và thuốc vận mạch. Tiêm glucagon theo đường tĩnh mạch có thể hữu ích.
Blốc nhĩ thất (độ 2 hoặc độ 3): Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và điều trị bằng truyền isoprenaline hoặc có thể phải đưa máy tạo nhịp tim tạm thời.
Suy tim cấp tính xấu đi: dùng thuốc lợi tiểu đường tĩnh mạch, thuốc co bóp, thuốc giãn mạch.
Co thắt phế quản: dùng thuốc giãn phế quản, chẳng hạn như isoprenaline, chất chủ vận beta-2 và / hoặc aminophylline.
Hạ đường huyết: cho glucose bằng i.v.
Dữ liệu hạn chế cho thấy bisoprolol khó thẩm tách.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chẹn beta, chọn lọc.
Mã ATC: C07AB07.
Suy tim mãn tính:
Cơ chế hoạt động
Bisoprolol là một thuốc chẹn beta mạnh có tính chọn lọc cao đối với các thụ thể beta-1, không có hoạt tính giao cảm nội tại và hoạt động ổn định màng liên quan. Nó chỉ có ái lực thấp đối với thụ thể beta-2 của cơ trơn phế quản và mạch máu cũng như đối với thụ thể beta-2 điều hòa sự trao đổi chất. Do đó, bisoprolol thường không ảnh hưởng đến sức cản đường thở và tác dụng chuyển hóa qua trung gian thụ thể beta-2. Tính chọn lọc của bisoprolol đối với thụ thể beta-1 vượt ra ngoài phạm vi liều điều trị.
Hiệu quả lâm sàng
Tổng cộng có 2647 bệnh nhân được đưa vào thử nghiệm lâm sàng CIBIS II. 83% (n = 2202 bệnh nhân) là bệnh nhân NYHA độ III, trong khi 17% (n = 445 bệnh nhân) là NYHA độ IV. Bệnh nhân suy tim ổn định, có triệu chứng (phân suất tống máu ≤ 35%, được phát hiện trên siêu âm tim). Tổng tử vong giảm từ 17,3% xuống 11,8% (tương đối giảm 34%). Giảm đột tử (3,6% so với 6,3%, giảm tương đối 44%) và giảm số lần suy tim phải nhập viện. (12% so với 17,6%, giảm tương đối 36%). Cuối cùng, sự cải thiện đáng kể về tình trạng chức năng đã được chứng minh ở những bệnh nhân (nhóm NYHA). Giai đoạn đầu và chuẩn độ bisoprolol có những trường hợp nhập viện do nhịp tim chậm (0,53%), hạ huyết áp (0,23%) và mất bù cấp tính (4,97%), nhưng với tỷ lệ tương tự với nhóm dùng giả dược (0%, 0,3% và 6,74%). Trong toàn bộ thời gian nghiên cứu, số ca đột quỵ tử vong và tàn tật là 20 ca ở bisoprolol nhóm và 15 trong nhóm giả dược.
Nghiên cứu CIBIS III đánh giá 1010 bệnh nhân ≥ 65 tuổi bị suy tim nhẹ đến trung bình (NYHA độ II hoặc III) và phân suất tống máu thất trái ≤ 35% trước đó chưa được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn hoặc thuốc ức chế thụ thể beta-Angiotensin Bệnh nhân được điều trị kết hợp bisoprolol và enalapril trong 6 đến 24 tháng, sau 6 tháng điều trị ban đầu với bisoprolol hoặc enalapril.
Có xu hướng tăng tỷ lệ xấu đi của suy tim mãn tính khi bisoprolol được sử dụng như điều trị ban đầu trong 6 tháng đầu tiên. enalapril khi điều trị đầu tiên, mặc dù hai chiến lược bắt đầu điều trị cho suy tim mãn tính cho thấy tần suất tương tự về điểm kết hợp "tử vong" và nhập viện vào cuối nghiên cứu (32,4% ở nhóm bắt đầu với bisoprolol so với 33,15 ở nhóm bắt đầu dùng enalapril nhóm trong quần thể mỗi giao thức). Nghiên cứu cho thấy bisoprolol cũng có thể được sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi bị suy tim mãn tính nhẹ đến trung bình.
Tăng huyết áp hoặc cơn đau thắt ngực
Cơ chế hoạt động
Cơ chế chống đau thắt ngực: Bằng cách ức chế các thụ thể beta ở tim, bisoprolol ức chế đáp ứng kích hoạt thần kinh giao cảm, dẫn đến giảm nhịp tim và sức co bóp, do đó làm giảm nhu cầu oxy của cơ tim.
Dùng bisoprolol cấp tính ở bệnh nhân bệnh mạch vành mà không bị suy tim mạn tính làm giảm nhịp tim, cung lượng tâm thu và hậu quả là cung lượng tim và tiêu thụ oxy. Trong điều trị mãn tính, sức cản ngoại vi ban đầu cao sẽ giảm.
Tác dụng dược lực học
Bisoprolol được sử dụng để điều trị tăng huyết áp và cơn đau thắt ngực. Cũng như các thuốc chẹn beta1 khác, cơ chế tác dụng trong tăng huyết áp chưa rõ ràng, tuy nhiên, bisoprolol được biết là làm giảm rõ rệt hoạt tính renin huyết tương.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Bisoprolol được hấp thu gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Cùng với tác dụng vượt qua đầu tiên rất nhỏ ở gan, điều này dẫn đến khả dụng sinh học rất cao xấp xỉ 90%.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương của bisoprolol là khoảng 30%. Khối lượng phân phối là 3,5 l / kg. Tổng thanh thải khoảng 15 l / h.
Thời gian bán thải trong huyết tương (10 - 12 giờ) cho phép hiệu quả điều trị trong 24 giờ sau khi dùng một lần mỗi ngày.
Chuyển đổi sinh học
50% được chuyển hóa thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính ở gan, sau đó được thải trừ qua thận.
Bài tiết
Bisoprolol được thải trừ qua hai con đường: khoảng 50% được chuyển hóa thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính ở gan, sau đó được thải trừ qua thận. 50% còn lại được đào thải dưới dạng không đổi qua thận. Vì quá trình thải trừ xảy ra như nhau ở thận và gan nên thông thường không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.
Các quần thể đặc biệt khác
Nồng độ trong huyết tương và thời gian bán thải của bisoprolol ở bệnh nhân suy tim mãn tính, ổn định (NYHA độ III) kéo dài hơn so với người tình nguyện khỏe mạnh. Nồng độ tối đa trong huyết tương ở mức ổn định là 64 ± 21 ng / ml đối với liều hàng ngày 10 mg el “thời gian bán thải là 17 ± 5 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về an toàn dược lý, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền hoặc khả năng gây ung thư, độc tính đối với sự sinh sản và phát triển.
Giống như các thuốc chẹn bêta khác, bisoprolol gây độc cho thai nghén (giảm ăn hoặc giảm cân) và độc cho phôi thai (tăng tỷ lệ tái hấp thu, giảm cân khi sinh và chậm phát triển thể chất) ở liều cao nhưng không cho thấy tác dụng gây quái thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên 1,25 mg
Viên thuốc
Xenluloza vi tinh thể
Đường lactose khan
Silica keo khan
Chất Magiê Stearate
Natri lauryl sulfat
Natri croscarmelloza.
Màng phủ
Titanium dioxide (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol.
Viên nén 2,5 mg
Viên thuốc
Xenluloza vi tinh thể
Đường lactose khan
Silica keo khan
Chất Magiê Stearate
Natri lauryl sulfat
Oxit sắt màu vàng (E172)
Ôxít sắt đỏ (E172)
Natri croscarmelloza.
Màng phủ
Titanium dioxide (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Oxit sắt đen (E172).
Viên 3,75 mg
Viên thuốc
Xenluloza vi tinh thể
Đường lactose khan
Silica keo khan
Chất Magiê Stearate
Natri lauryl sulfat
Oxit sắt màu vàng (E172)
Natri croscarmelloza.
Màng phủ
Titanium dioxide (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Oxit sắt màu vàng (E172).
Viên nén 5 mg
Viên thuốc
Xenluloza vi tinh thể
Đường lactose khan
Silica keo khan
Chất Magiê Stearate
Natri lauryl sulfat
Oxit sắt màu vàng (E172)
Natri croscarmelloza.
Màng phủ
Titanium dioxide (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Tartrazine (E102)
Carmine chàm (E132)
Viên nén 7,5 mg
Viên thuốc
Xenluloza vi tinh thể
Đường lactose khan
Silica keo khan
Chất Magiê Stearate
Natri lauryl sulfat
Oxit sắt màu vàng (E172)
Croscarmelloza natri.
Màng phủ
Titanium dioxide (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Tartrazine (E102)
Viên nén 10 mg
Viên thuốc
Xenluloza vi tinh thể
Đường lactose khan
Silica keo khan
Chất Magiê Stearate
Natri lauryl sulfat
Ôxít sắt đỏ (E172)
Natri croscarmelloza.
Màng phủ
Titanium dioxide (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Oxit sắt màu vàng (E172)
Vàng hoàng hôn (E110).
06.2 Không tương thích
Không áp dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực
Chỉ dành cho nồng độ 1,25 mg và 2,5 mg:
Vỉ: 18 tháng.
Chai: 18 tháng.
Chỉ dành cho cường độ 3,75mg, 5mg, 7,5mg, 10mg:
Vỉ: 21 tháng.
Chai: 24 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Chỉ dành cho nồng độ 1,25 mg và 2,5 mg:
Vỉ: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Bảo quản trong bao bì ban đầu để tránh ẩm.
Chai: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm. Sử dụng trong vòng 100 ngày kể từ ngày mở. Khi đã mở nắp, hãy đậy chặt nắp chai.
Chỉ dành cho cường độ 3,75mg, 5mg, 7,5mg, 10mg:
Vỉ: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C. Bảo quản trong bao bì ban đầu để tránh ẩm.
Chai: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm. Sử dụng trong vòng 100 ngày kể từ ngày mở. Khi đã mở nắp, hãy đậy chặt nắp chai.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / Al. Vỉ được làm bằng màng nhựa PVC trong suốt và trong suốt với lá nhôm phủ sơn mài giữ nhiệt chứa 28, 30, 84 và 90 viên nén bao phim.
Chai HDPE màu trắng, có nắp bằng polypropylene màu trắng đục, chứa 100 và 500 viên nén bao phim.
Chai chứa một bộ lọc HDPE đục lỗ với silica gel và than hoạt tính hút ẩm.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20 tuổi
20124 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Bao bì
"Viên nén bao phim 1,25 mg" 28 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486019 / M (cơ sở 10) 16MK43 (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 1,25 mg" 30 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486021 / M (cơ sở 10) 16MK45 (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 1,25 mg" 28 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486033 / M (cơ sở 10) 16MK4K (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 1,25 mg" 90 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486045 / M (cơ sở 10) 16MK4X (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 2,5 mg" 28 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486058 / M (cơ sở 10) 16MK5B (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 2,5 mg" 30 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486060 / M (cơ sở 10) 16MK5D (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 2,5 mg" 84 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486072 / M (cơ sở 10) 16MK5S (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 2,5 mg" 90 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486084 / M (cơ sở 10) 16MK64 (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 3,75 mg" 28 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486096 / M (cơ sở 10) 16MK6J (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 3,75 mg" 30 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486108 / M (trong cơ sở 10) 16MK6W (trong cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 3,75 mg" 84 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486110 / M (cơ sở 10) 16MK6Y (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 3,75 mg" 90 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486122 / M (cơ sở 10) 16MK7B (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 5 mg" 28 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486134 / M (cơ sở 10) 16MK7Q (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 5 mg" 30 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486146 / M (cơ sở 10) 16MK82 (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 5 mg" 84 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486159 / M (cơ sở 10) 16MK8H (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 5 mg" 90 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486161 / M (trong cơ sở 10) 16MK8K (trong cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 7,5 mg" 28 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486173 / M (cơ sở 10) 16MK8X (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 7,5 mg" 30 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486185 / M (trong cơ sở 10) 16MK99 (trong cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 7,5 mg" 84 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486197 / M (cơ sở 10) 16MK9P (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 7,5 mg" 90 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486209 / M (cơ sở 10) 16MKB1 (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 10 mg" 28 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486211 / M (cơ sở 10) 16MKB3 (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 10 mg" 30 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486223 / M (trong cơ sở 10) 16MKBH (trong cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 10 mg" 84 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486235 / M (cơ sở 10) 16MKBV (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 10 mg" 90 viên nén trong vỉ PVC / AL
AIC n. 040486247 / M (cơ sở 10) 16MKC7 (cơ sở 32)
"Viên nén bao phim 1,25 mg" 100 viên trong chai HDPE
AIC n. 040486250 / M (cơ sở 10) 16MKCB (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 1,25 mg" 500 viên nén trong chai HDPE
AIC n. 040486262 / M (cơ sở 10) 16MKCQ (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 2,5 mg" 100 viên trong chai HDPE
AIC n. 040486274 / M (cơ sở 10) 16MKD2 (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 2,5 mg" 500 viên nén trong chai HDPE
AIC n. 040486286 / M (cơ sở 10) 16MKDG (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 3,75 mg" 100 viên trong chai HDPE
AIC n. 040486298 / M (cơ sở 10) 16MKDU (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 3,75 mg" 500 viên nén trong chai HDPE
AIC n. 040486300 / M (cơ sở 10) 16MKDW (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 5 mg" 100 viên trong chai HDPE
AIC n. 040486312 / M (cơ sở 10) 16MKF8 (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 5 mg" 500 viên nén trong chai HDPE
AIC n. 040486324 / M (cơ sở 10) 16MKFN (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 7,5 mg" 100 viên nén trong chai HDPE
AIC n. 040486336 / M (cơ sở 10) 16MKG0 (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 7,5 mg" 500 viên nén trong chai HDPE
AIC n. 040486348 / M (cơ sở 10) 16MKGD (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 10 mg" 100 viên trong chai HDPE
AIC n. 040486351 / M (cơ sở 10) 16MKGH (cơ sở 32)
Bao bì
"Viên nén bao phim 10 mg" 500 viên nén trong chai HDPE
AIC n. 040486363 / M (cơ sở 10) 16MKGV (cơ sở 32)
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 30 tháng 5 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2014