Thành phần hoạt tính: Estradiol, Didrogesterone
Viên nén bao phim Femoston 1/5 Conti
Chèn gói Femoston có sẵn cho các kích thước gói:- Viên nén bao phim Femoston 1/5 Conti
- Femoston 1/10 viên nén bao phim
- Femoston 2/10 viên nén bao phim
Tại sao Femoston được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Femoston là một liệu pháp thay thế hormone (HRT). Nó chứa hai loại nội tiết tố nữ, một loại estrogen được gọi là estradiol và một loại progestin được gọi là dydrogesterone. Femoston đã được sử dụng cho phụ nữ sau mãn kinh ít nhất 12 tháng.
Femoston được sử dụng cho
Giảm các triệu chứng xảy ra sau thời kỳ mãn kinh: Trong thời kỳ mãn kinh, lượng estrogen do cơ thể phụ nữ sản xuất giảm, có thể gây ra các triệu chứng như đỏ mặt, cổ và ngực ("bốc hỏa"). Femoston làm giảm các triệu chứng sau mãn kinh Femoston chỉ nên được kê đơn nếu các triệu chứng ảnh hưởng nghiêm trọng đến cuộc sống hàng ngày.
Ngăn ngừa loãng xương: Sau khi mãn kinh, một số phụ nữ có thể bị loãng xương (loãng xương). Bạn nên thảo luận với bác sĩ về tất cả các lựa chọn hiện có. Nếu bạn có nguy cơ cao bị gãy xương do loãng xương và các loại thuốc khác không phù hợp, có thể sử dụng Femoston để ngăn ngừa loãng xương sau mãn kinh.
Chống chỉ định Khi không sử dụng Femoston
Tiền sử bệnh và khám định kỳ
Việc sử dụng HRT có những rủi ro cần được cân nhắc khi quyết định bắt đầu hay tiếp tục điều trị.
Có ít kinh nghiệm ở phụ nữ được điều trị mãn kinh sớm (do tổn thương buồng trứng hoặc phẫu thuật). Trong trường hợp mãn kinh sớm, các rủi ro khi điều trị bằng HRT có thể khác.
Trước khi bắt đầu HRT (hoặc khởi động lại), bác sĩ sẽ hỏi bạn về bệnh sử cá nhân và gia đình của bạn. Bác sĩ có thể kiểm tra vú và / hoặc vùng chậu (bụng dưới) nếu cần thiết.
Khi HRT đã bắt đầu, vẫn cần phải kiểm tra y tế thường xuyên (ít nhất hàng năm) để đánh giá chính xác những rủi ro và lợi ích của việc tiếp tục điều trị.
Kiểm tra vú thường xuyên theo khuyến cáo của bác sĩ.
Không dùng Femoston nếu bạn đang ở trong bất kỳ bệnh chứng nào sau đây. Nếu bạn không chắc chắn về bất kỳ điểm nào dưới đây, hãy nói với bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu liệu pháp Femoston.
Không sử dụng Femoston:
- nếu bạn bị, đã từng mắc hoặc nghi ngờ mắc bệnh ung thư vú
- nếu bạn có hoặc nghi ngờ rằng bạn có một khối u có sự phát triển nhạy cảm với estrogen, ví dụ như trong nội mạc tử cung (niêm mạc tử cung)
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân
- nếu bạn bị dày quá mức niêm mạc tử cung (tăng sản nội mạc tử cung) mà chưa được điều trị
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng được điều trị các cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối), chẳng hạn như ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), hoặc trong phổi (thuyên tắc phổi)
- nếu bạn mắc các bệnh do cục máu đông (chẳng hạn như protein C, protein S, hoặc thiếu antithrombin)
- nếu bạn đang hoặc đã từng mắc các bệnh do cục máu đông trong động mạch, chẳng hạn như nhồi máu cơ tim, đột quỵ hoặc đau thắt ngực (đau ngực dữ dội)
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị bệnh gan và các xét nghiệm chức năng gan của bạn không trở lại bình thường
- nếu bạn bị rối loạn chuyển hóa porphyrin (bệnh chuyển hóa di truyền do sự thay đổi chuyển hóa của các sắc tố máu)
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn) với estradiol, dydrogesterone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Femoston
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Femoston, nếu bạn đã từng gặp bất kỳ vấn đề nào sau đây, vì chúng có thể quay trở lại hoặc trở nên tồi tệ hơn trong khi điều trị với Femoston. Nếu vậy, bác sĩ có thể yêu cầu kiểm tra thường xuyên hơn:
- u xơ tử cung
- sự phát triển của thành tử cung bên ngoài tử cung (lạc nội mạc tử cung) hoặc dày lên quá mức trước đó của thành tử cung (tăng sản nội mạc tử cung)
- khối u não có thể liên quan đến mức progesterone (u màng não)
- tăng nguy cơ hình thành cục máu đông (xem "Cục máu đông bên trong tĩnh mạch (huyết khối)")
- tăng nguy cơ mắc bệnh ung thư có sự phát triển nhạy cảm với estrogen (có người thân ở mức độ đầu tiên, chẳng hạn như mẹ, chị gái hoặc bà ngoại, người đã bị ung thư vú)
- tăng huyết áp (huyết áp cao)
- rối loạn gan như u gan lành tính
- Bệnh tiểu đường
- sỏi túi mật
- đau nửa đầu hoặc đau đầu dữ dội
- lupus ban đỏ hệ thống (bệnh tự miễn dịch)
- động kinh
- hen suyễn
- xơ tai (bệnh tai giữa di truyền)
- tăng triglycerid máu (tăng cao triglycerid máu
- giữ nước do suy tim hoặc thận.
Ngừng dùng Femoston và tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ điều nào sau đây khi bắt đầu HRT:
- một trong những điều kiện được đề cập trong đoạn "Không sử dụng Femoston"
- vàng da hoặc lòng trắng của mắt (vàng da). Đây có thể là dấu hiệu của bệnh gan
- tăng huyết áp (các triệu chứng có thể là nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt)
- đau nửa đầu xuất hiện lần đầu tiên
- Nếu bạn đang mang thai
- nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu của cục máu đông như:
- sưng đau và đỏ chân
- đau đột ngột ở ngực
- khó thở
Để biết thêm thông tin, hãy xem phần "Huyết khối trong tĩnh mạch (huyết khối)".
Lưu ý: Femoston không phải là một biện pháp tránh thai. Nếu bạn dưới 50 tuổi hoặc nếu kỳ kinh cuối cùng của bạn cách đây ít hơn 12 tháng, bạn có thể cần thêm biện pháp tránh thai để tránh thai. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
HRT và ung thư
Thành tử cung dày quá mức (tăng sản nội mạc tử cung) và ung thư thành tử cung (ung thư nội mạc tử cung)
Dùng HRT chỉ có estrogen có thể làm tăng nguy cơ tử cung dày lên quá mức (tăng sản nội mạc tử cung) và ung thư dạ con (ung thư nội mạc tử cung).
Progesterone có trong Femoston ngăn ngừa nguy cơ bổ sung này.
Chảy máu bất thường
Trong 3-6 tháng đầu tiên của liệu pháp Femoston, bạn có thể bị chảy máu bất thường hoặc ra máu (giọt máu). Tuy nhiên, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt nếu chảy máu bất thường:
- xảy ra hơn 6 tháng
- bắt đầu sau khi bạn đã dùng Femoston hơn 6 tháng
- xảy ra sau khi ngừng điều trị với bệnh ung thư vú Femoston
Bằng chứng cho thấy nguy cơ ung thư vú tăng lên khi kết hợp estrogen-progestogen và có thể chỉ có HRT. Nguy cơ bổ sung phụ thuộc vào thời gian dùng HRT và trở nên rõ ràng trong vòng vài năm. Tuy nhiên, nó sẽ trở lại mức bình thường trong vòng một vài ( nhiều nhất là 5) năm ngừng điều trị.
Dữ liệu so sánh
Trong số những phụ nữ từ 50 đến 79 tuổi không sử dụng HRT trong hơn 5 năm, trung bình có 9 đến 17 ca ung thư vú trên 1.000 phụ nữ được chẩn đoán.
Trong số những phụ nữ từ 50 đến 79 tuổi đã sử dụng estrogen-progestogen HRT trong hơn 5 năm, sẽ có 13 đến 23 trường hợp được chẩn đoán ung thư vú trên 1.000 người dùng (4 đến 6 trường hợp bổ sung).
Kiểm tra vú của bạn thường xuyên. Đi khám bác sĩ nếu bạn có bất kỳ thay đổi nào ở vú như:
- chỗ lõm nhỏ trên da
- những thay đổi ở núm vú
- bất kỳ sự đông cứng có thể nhìn thấy hoặc cảm nhận được.
Ngoài ra, hãy tham gia vào các chương trình theo dõi chụp nhũ ảnh khi chúng được cung cấp cho bạn. Đối với những lần kiểm tra nhũ ảnh, điều quan trọng là bạn phải thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe đang chụp x-quang rằng bạn đang dùng HRT, vì thuốc này có thể làm tăng mật độ vú ảnh hưởng đến kết quả chụp nhũ ảnh được tăng lên, chụp nhũ ảnh có thể không phát hiện được tất cả các vết lõm.
Ung thư buồng trứng
Ung thư buồng trứng hiếm gặp - hiếm hơn nhiều so với ung thư vú. Việc sử dụng liệu pháp chỉ estrogen hoặc estrogen-progestogen có liên quan đến việc tăng nhẹ nguy cơ ung thư buồng trứng.
Nguy cơ ung thư buồng trứng thay đổi theo độ tuổi. Ví dụ, ở phụ nữ từ 50 đến 54 tuổi không dùng HRT, khoảng 2 trong số 2.000 phụ nữ sẽ được chẩn đoán mắc bệnh ung thư buồng trứng trong khoảng thời gian 5 năm. Đối với những phụ nữ đã sử dụng HRT trong 5 năm, sẽ có khoảng 3 trường hợp trong số 2.000 phụ nữ được điều trị (tức là khoảng 1 trường hợp nữa).
Ảnh hưởng của HRT đối với tim và tuần hoàn
Cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối) Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao hơn khoảng 1,3 đến 3 lần ở những người dùng HRT, đặc biệt là trong năm đầu tiên dùng thuốc.
Các cục máu đông có thể nghiêm trọng, và nếu một cục máu đông đến phổi, nó có thể gây đau ngực, khó thở, ngất xỉu và thậm chí tử vong.
Khi bạn già đi, bạn có nhiều khả năng bị đông máu bên trong tĩnh mạch và nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu nào sau đây, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn:
- nếu bạn phải bất động trong thời gian dài do phẫu thuật lớn, chấn thương hoặc bệnh tật (nếu bạn cần phẫu thuật)
- nếu bạn bị béo phì nặng (chỉ số khối cơ thể> 30 kg / m2)
- nếu bạn có vấn đề về đông máu cần điều trị kéo dài bằng thuốc chống đông máu
- nếu bất kỳ thành viên nào trong gia đình cấp độ một của bạn đã từng có cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác trong quá khứ
- nếu bạn có một tình trạng hiếm gặp như lupus ban đỏ hệ thống (SLE)
- nếu bạn bị ung thư
Để biết các triệu chứng của huyết khối, hãy xem "Ngừng dùng Femoston và đến gặp bác sĩ ngay lập tức".
Dữ liệu so sánh
Ở những phụ nữ khoảng 50 tuổi không dùng HRT trong hơn 5 năm, trung bình có 4-7 trong 1.000 phụ nữ có thể bị huyết khối tĩnh mạch.
Ở phụ nữ khoảng 50 tuổi đã dùng estrogen-progestogen HRT trong hơn 5 năm, sẽ có 9 đến 12 trường hợp trong 1.000 (ví dụ: 5 trường hợp bổ sung).
Bệnh tim (đau tim)
Không có bằng chứng cho thấy HRT ngăn ngừa cơn đau tim. Phụ nữ trên 60 tuổi đang sử dụng estrogen-progestogen HRT dễ bị bệnh tim hơn một chút so với phụ nữ không dùng HRT.
Đột quỵ
Nguy cơ bị đột quỵ ở những người sử dụng HRT cao hơn khoảng 1,5 lần so với những người không sử dụng. Số lượng các trường hợp đột quỵ do sử dụng HRT có thể tăng lên theo tuổi tác.
Dữ liệu so sánh
Ở phụ nữ khoảng 50 tuổi không dùng HRT trong hơn 5 năm, trung bình 8 trong số 1.000 phụ nữ có thể bị đột quỵ.
Ở phụ nữ khoảng 50 tuổi đã dùng HRT trong hơn 5 năm, sẽ có 11 trong 1.000 trường hợp (ví dụ: 3 trường hợp bổ sung).
Các điều kiện khác
HRT không ngăn ngừa mất trí nhớ. Có một số bằng chứng về nguy cơ mất trí nhớ cao hơn ở phụ nữ bắt đầu dùng HRT sau 65 tuổi. Xin bác sĩ cho lời khuyên.
Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn đang hoặc đã có bất kỳ tình trạng y tế nào sau đây vì họ sẽ cần kiểm tra bạn thường xuyên hơn:
- bệnh tim
- suy thận
- cao hơn mức bình thường của một số chất béo trong máu (tăng triglyceride máu).
Bọn trẻ
Femoston không dùng cho trẻ em.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Femoston
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Một số loại thuốc có thể cản trở hiệu quả của Femoston. Điều này có thể dẫn đến chảy máu bất thường và xảy ra với các loại thuốc sau:
- thuốc điều trị động kinh (ví dụ: phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
- thuốc điều trị bệnh lao (ví dụ: rifampicin, rifabutin)
- thuốc điều trị nhiễm HIV [AIDS] (ví dụ: ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz)
- các chế phẩm thảo dược có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum).
Phân tích trong phòng thí nghiệm
Nếu bạn cần xét nghiệm máu, hãy nói với bác sĩ hoặc y tá rằng bạn đang dùng Femoston vì thuốc này có thể can thiệp vào kết quả của một số xét nghiệm.
Femoston với đồ ăn thức uống
Femoston có thể được cho cùng hoặc không có thức ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Femoston chỉ được chỉ định cho phụ nữ sau mãn kinh.
Nếu bạn có thai,
- ngừng dùng Femoston và tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Femoston không được chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Ảnh hưởng của Femoston đối với việc lái xe hoặc sử dụng máy móc vẫn chưa được nghiên cứu. Một hiệu ứng khó có thể xảy ra.
Viên nén Femoston chứa lactose
Nếu bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Femoston: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Khi nào bắt đầu điều trị bằng Femoston
Không bắt đầu điều trị bằng Femoston cho đến ít nhất 12 tháng sau kỳ kinh cuối cùng của bạn.
Bạn có thể bắt đầu dùng Femoston bất kỳ ngày nào nếu:
- bạn hiện không dùng HRT
- bạn đang thay đổi từ HRT kết hợp liên tục. Đó là khi bạn dùng một viên thuốc hoặc miếng dán mỗi ngày có chứa cả hai, một estrogen và một progestin.
Bắt đầu dùng Femoston vào ngày sau khi bạn kết thúc ngày 28 của chu kỳ nếu:
- bạn đang thay đổi từ TOS tuần tự hoặc tuần tự. Đó là khi bạn uống thuốc viên hoặc sử dụng miếng dán có chứa estrogen cho phần đầu tiên của chu kỳ. Sau đó, uống viên hoặc sử dụng miếng dán có chứa cả estrogen và progestin trong tối đa 14 ngày.
Dùng thuốc
- nuốt viên thuốc với nước
- bạn có thể dùng máy tính bảng có hoặc không có thức ăn
- cố gắng uống máy tính bảng vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Điều này sẽ đảm bảo rằng có một lượng sản phẩm liên tục trong cơ thể của bạn. Nó cũng sẽ giúp bạn nhớ uống máy tính bảng
- uống một viên mỗi ngày, không bị gián đoạn giữa gói này và gói tiếp theo. Các ngày trong tuần được đánh dấu trên mụn nước. Điều này sẽ giúp bạn dễ dàng nhớ khi nào nên dùng máy tính bảng.
Bao lâu
- bác sĩ sẽ kê đơn liều thấp nhất để điều trị các triệu chứng của bạn trong thời gian ngắn nhất có thể. Nếu bạn có ấn tượng rằng liều lượng này quá mạnh hoặc quá thấp, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
- Nếu bạn đang dùng Femoston để ngăn ngừa loãng xương, bác sĩ sẽ điều chỉnh liều lượng của bạn, tùy thuộc vào khối lượng xương của bạn.
- Uống một viên cá hồi mỗi ngày trong chu kỳ 28 ngày.
Nếu bạn cần phẫu thuật
Nếu bạn cần phải phẫu thuật, hãy nói với bác sĩ rằng bạn đang dùng Femoston. Bạn có thể phải ngừng dùng Femoston khoảng 4 - 6 tuần trước khi phẫu thuật để giảm nguy cơ hình thành cục máu đông (cục máu đông trong tĩnh mạch) Hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu lại Femoston.
Nếu bạn quên uống Femoston
Uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra. Nếu đã hơn 12 giờ sau khi bạn được cho là uống thuốc, hãy uống liều tiếp theo vào thời điểm thông thường. Đừng dùng liều đã quên. Không tăng gấp đôi liều lượng. Nếu bạn bỏ lỡ một liều, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu hoặc đốm không đều.
Nếu bạn ngừng dùng Femoston
Không được ngưng dùng Femoston khi chưa có sự tư vấn của bác sĩ điều trị.
- Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Femoston
Nếu bạn đã dùng quá nhiều viên Femoston (hoặc người khác đã dùng), chúng không có khả năng gây hại cho bạn. Bạn có thể cảm thấy buồn nôn hoặc cảm thấy nôn nao (nôn mửa), bạn có thể bị đau / căng vú, chóng mặt, đau bụng, buồn ngủ / mệt mỏi hoặc chảy máu đột ngột.
Không cần điều trị, nhưng nếu bạn lo lắng, hãy liên hệ với bác sĩ để được tư vấn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Femoston là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các rối loạn sau đây xảy ra thường xuyên hơn ở những phụ nữ sử dụng HRT so với những phụ nữ không sử dụng:
- ung thư vú
- phát triển bất thường hoặc ung thư thành tử cung (tăng sản nội mạc tử cung hoặc ung thư)
- ung thư buồng trứng
- cục máu đông trong tĩnh mạch chân hoặc phổi (huyết khối tĩnh mạch)
- bệnh tim
- Cú đánh
- có thể mất trí nhớ nếu HRT bắt đầu sau 65 tuổi.
Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra với thuốc này:
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân được điều trị):
- đau đầu
- đau bụng
- đau lưng
- đau / đau vú
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân được điều trị):
- nhiễm nấm Candida âm đạo (nhiễm trùng do một loại nấm có tên là Candida albicans)
- cảm thấy chán nản, lo lắng
- đau nửa đầu. Nếu bạn đang bị đau nửa đầu lần đầu tiên, hãy ngừng sử dụng Femoston và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- chóng mặt
- cảm thấy buồn nôn (buồn nôn), nôn mửa, chướng bụng (sưng bụng), bao gồm cả gió (đầy hơi)
- phản ứng dị ứng trên da (phát ban, ngứa dữ dội hoặc nổi mề đay)
- rối loạn kinh nguyệt như ra máu không đều, ra nhiều, đau kinh (đau bụng kinh), chảy máu nhiều hoặc nhẹ
- đau vùng xương chậu
- tiết dịch âm đạo
- cảm thấy yếu, mệt mỏi hoặc ốm
- sưng mắt cá chân, bàn chân hoặc ngón tay (phù ngoại vi)
- tăng cân.
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân được điều trị):
- rối loạn bắt chước viêm bàng quang
- tăng kích thước của u xơ tử cung
- phản ứng quá mẫn như khó thở (hen suyễn dị ứng)
- thay đổi trong ham muốn tình dục
- cục máu đông trong tĩnh mạch chân và phổi (huyết khối tĩnh mạch hoặc thuyên tắc phổi)
- tăng huyết áp (tăng huyết áp)
- các vấn đề về tuần hoàn (bệnh mạch máu ngoại vi)
- mở rộng và quanh co (giãn) tĩnh mạch
- khó tiêu
- thay đổi chức năng gan, đôi khi bị vàng da (vàng da), cảm thấy yếu ớt (suy nhược) hoặc nói chung là cảm thấy ốm (khó chịu) và đau bụng. Nếu bạn nhận thấy da hoặc lòng trắng của mắt bị vàng, hãy ngừng dùng Femoston và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- bệnh lý của túi mật
- sưng vú
- các triệu chứng mô phỏng PMS
- giảm cân
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân được điều trị):
(* các tác dụng không mong muốn sau tiếp thị không được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng mà tần suất được quy cho là "hiếm")
- bệnh đặc trưng bởi sự phá hủy các tế bào hồng cầu (thiếu máu tan máu) *
- u màng não (u não) *
- sửa đổi bề mặt của mắt (tăng độ cong của giác mạc) *, không cho phép đeo kính áp tròng (không dung nạp kính áp tròng) *
- đau tim (nhồi máu cơ tim)
- Cú đánh *
- sưng da mặt và cổ họng. Điều này có thể gây khó thở (phù mạch)
- đốm hoặc chấm màu tím trên da (ban xuất huyết mạch máu)
- nốt sần da đỏ đau đớn (nốt ban đỏ) *, da đổi màu, đặc biệt là ở mặt hoặc cổ, được gọi là "đốm thai" (nám da hoặc nám da) *
- chuột rút chân *
Các tác dụng phụ sau đây có liên quan đến việc sử dụng các HRT khác:
- các khối u phụ thuộc estrogen (cả lành tính và ác tính), chẳng hạn như ung thư thành tử cung, ung thư buồng trứng
- tăng kích thước của các khối u phụ thuộc progestogen (chẳng hạn như u màng não)
- bệnh hệ thống miễn dịch ảnh hưởng đến nhiều cơ quan của cơ thể (lupus ban đỏ hệ thống)
- chứng mất trí nhớ có thể xảy ra
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên vỉ và hộp, hạn sử dụng tính đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Những gì Femoston chứa
- Các thành phần hoạt tính là estradiol cũng như estradiol hemihydrate và didrogesterone
- mỗi viên chứa 1 mg estradiol và 5 mg didrogesterone
- Các thành phần khác trong lõi máy tính bảng là monohydrat lactose, hypromellose, tinh bột ngô, silica khan dạng keo và magie stearat.
- Các thành phần khác của lớp phủ máy tính bảng là:
- titanium dioxide (E171), oxit sắt màu vàng (E 172), oxit sắt màu đỏ (E 172), hypromellose, macrogol 400.
Femoston trông như thế nào và nội dung của gói
- Thuốc này bao gồm một viên nén bao phim. Máy tính bảng có hình tròn, hai mặt lồi, màu cá hồi và được đánh dấu "379" trên một mặt (7 mm).
- Mỗi vỉ gồm 28 viên.
- Các viên nén được đóng gói trong vỉ PVC / nhôm.
- Các gói chứa 28, 84 hoặc 280 (10 x 28) viên nén bao phim trong vỉ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CÁC BẢNG CONTI FEMOSTON 1/5 BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
28 viên, mỗi viên chứa 1 mg 17? -Estradiol (dưới dạng hemihydrat) và 5 mg didrogesterone.
Tá dược đã biết tác dụng: lactose monohydrat 114,7mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén màu cá hồi, hình tròn, hai mặt lồi, 1/5 mg, có khắc chữ "379" ở một mặt (kích thước 7 mm).
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Liệu pháp thay thế hormone (HRT) để điều trị các triệu chứng thiếu hụt estrogen ở phụ nữ sau mãn kinh trên 12 tháng.
Phòng ngừa loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ cao bị gãy xương trong tương lai, những người không dung nạp hoặc chống chỉ định với các loại thuốc khác được cho phép để phòng ngừa loãng xương (xem thêm phần 4.4).
Kinh nghiệm điều trị cho phụ nữ trên 65 tuổi còn hạn chế.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Femoston 1/5 conti là HRT đường uống được thực hiện theo một lịch trình kết hợp liên tục.
Estrogen và progesterone phải được thực hiện mỗi ngày mà không bị gián đoạn.
Liều là một viên mỗi ngày trong chu kỳ 28 ngày.
Thuốc Femoston 1/5 conti nên được uống liên tục mà không bị gián đoạn giữa các gói.
Để bắt đầu và tiếp tục điều trị các triệu chứng sau mãn kinh, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể (xem thêm phần 4.4).
Có thể bắt đầu điều trị kết hợp liên tục với số lượng 1/5 Femoston tùy thuộc vào thời điểm bắt đầu mãn kinh và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng. Về mặt sinh lý, phụ nữ mãn kinh nên bắt đầu đếm Femoston 1/5 sau 12 tháng kể từ lần hành kinh cuối cùng. Khi mãn kinh được gây ra bằng phẫu thuật, việc điều trị có thể bắt đầu ngay lập tức.
Liên quan đến đáp ứng lâm sàng, liều lượng sau đó có thể được điều chỉnh trên cơ sở cá nhân.
Bệnh nhân theo chế độ tuần hoàn hoặc tuần tự liên tục phải hoàn thành đợt điều trị 28 ngày và sau đó bắt đầu đếm Femoston 1/5.
Bệnh nhân từ một liệu pháp kết hợp liên tục khác có thể bắt đầu điều trị bất cứ lúc nào.
Nếu quên một liều, viên thuốc đã quên nên được uống càng sớm càng tốt. Nếu đã hơn 12 giờ, nên tiếp tục liều tiếp theo mà không uống viên thuốc đã quên. Khả năng chảy máu giữa chu kỳ hoặc ra máu có thể tăng lên.
Femoston 1/5 conti có thể được cung cấp bất kể lượng thức ăn.
Dân số trẻ em:
Không có chỉ định phù hợp cho việc sử dụng Femoston 1/5 số lượng ở trẻ em.
04.3 Chống chỉ định
- Đã biết, đã biết hoặc nghi ngờ ung thư vú
- Các khối u phụ thuộc estrogen đã biết hoặc nghi ngờ (ví dụ: ung thư nội mạc tử cung)
- Chảy máu bộ phận sinh dục không rõ nguyên nhân
- Tăng sản nội mạc tử cung không được điều trị
- Huyết khối tĩnh mạch trước đây hoặc hiện tại (huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi)
- Rối loạn huyết khối đã biết (ví dụ như thiếu hụt protein C, protein S hoặc antithrombin, xem phần 4.4)
- Bệnh huyết khối tắc mạch đang hoạt động hoặc gần đây (ví dụ: đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim)
- Bệnh gan cấp tính hoặc tiền sử bệnh gan, nếu các chỉ số chức năng gan chưa bình thường hóa
- Porphyria
- Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Để điều trị các triệu chứng sau mãn kinh, HRT chỉ nên được bắt đầu khi có các triệu chứng ảnh hưởng xấu đến chất lượng cuộc sống. Trong mọi trường hợp, việc đánh giá chính xác rủi ro và lợi ích phải được thực hiện ít nhất hàng năm và liệu pháp chỉ được tiếp tục nếu lợi ích mang lại nhiều hơn rủi ro.
Có một số bằng chứng hạn chế về những rủi ro liên quan đến HRT trong điều trị mãn kinh sớm. Tuy nhiên, do mức độ rủi ro tuyệt đối thấp ở phụ nữ trẻ, sự cân bằng giữa rủi ro và lợi ích đối với những phụ nữ này có thể thuận lợi hơn so với phụ nữ lớn tuổi.
Kiểm tra / kiểm tra y tế
Trước khi bắt đầu hoặc bắt đầu lại HRT, nên xem xét đầy đủ tiền sử y tế cá nhân và gia đình. Khám sức khỏe (bao gồm cả vùng chậu và vú) và đánh giá các chống chỉ định và cảnh báo khi sử dụng HRT. được khuyến nghị với tần suất và đặc điểm phù hợp với nhu cầu cá nhân của phụ nữ. Bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ thay đổi nào ở vú của họ cho bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ (xem phần "Ung thư vú" bên dưới). Ngoài ra, để thực hiện theo dõi chính xác vú, bao gồm chẩn đoán thích hợp bằng hình ảnh, ví dụ như chụp quang tuyến vú, phù hợp với các chương trình kiểm soát hiện đang được sử dụng, được sửa đổi theo nhu cầu lâm sàng của cá nhân.
Các điều kiện yêu cầu giám sát
Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận nếu một trong các tình trạng sau đây phát triển, đã xảy ra trong quá khứ và / hoặc trở nên tồi tệ hơn khi mang thai hoặc trong các đợt điều trị nội tiết tố trước đó. Cần xem xét khả năng những tình trạng này có thể tái phát hoặc trầm trọng hơn trong quá trình điều trị bằng Femoston 1/5 conti, cụ thể là:
- Leiomyomas (u xơ tử cung) hoặc lạc nội mạc tử cung
- Các yếu tố nguy cơ gây rối loạn huyết khối tắc mạch (xem bên dưới)
- Các yếu tố nguy cơ gây ung thư phụ thuộc estrogen, ví dụ. Di truyền mức độ 1 đối với ung thư vú
- Tăng huyết áp
- Bệnh gan (ví dụ: u tuyến gan)
- Đái tháo đường có hoặc không có tổn thương mạch máu
- Bệnh sỏi mật
- Đau nửa đầu hoặc nhức đầu (nghiêm trọng)
- Lupus ban đỏ hệ thống
- Tiền sử tăng sản nội mạc tử cung (xem bên dưới)
- Động kinh
- Bệnh hen suyễn
- Xơ vữa tai
- U màng não
Lý do ngừng điều trị ngay lập tức:
Nên ngừng điều trị nếu xuất hiện chống chỉ định và trong các trường hợp sau:
- Vàng da hoặc suy giảm chức năng gan
- Tăng huyết áp đáng kể
- Khởi phát đau đầu giống như đau nửa đầu
- Thai kỳ
Tăng sản nội mạc tử cung và ung thư biểu mô
• Nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung và ung thư biểu mô ở những bệnh nhân có tử cung nguyên vẹn tăng lên khi sử dụng estrogen đơn độc trong thời gian dài. Nguy cơ ung thư nội mạc tử cung được báo cáo ở những người chỉ sử dụng estrogen thay đổi từ 2 đến 12 lần so với những phụ nữ không sử dụng, tùy thuộc vào thời gian điều trị và liều lượng estrogen (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn). Sau khi ngừng điều trị, nguy cơ vẫn tăng trong ít nhất 10 năm.
• Việc bổ sung progestogen được dùng theo chu kỳ ít nhất 12 ngày mỗi tháng trong chu kỳ 28 ngày hoặc điều trị kết hợp estrogen-progesticin liên tục ở những bệnh nhân không cắt tử cung có thể ngăn ngừa nguy cơ quá mức liên quan đến HRT chỉ dùng estrogen.
• Chảy máu và lấm tấm giữa các cơ có thể xảy ra trong các đợt điều trị đầu tiên. Nếu ra máu hoặc đốm giữa các chu kỳ này xuất hiện sau một khoảng thời gian nhất định kể từ khi bắt đầu điều trị hoặc tiếp tục sau khi ngừng điều trị, thì nên điều tra nguyên nhân, đồng thời sử dụng phương pháp sinh thiết nội mạc tử cung để loại trừ u nội mạc tử cung.
Ung thư vú
Bằng chứng chung cho thấy tăng nguy cơ ung thư vú ở những bệnh nhân dùng kết hợp estrogen-progestogen và có thể chỉ dùng HRT, điều này phụ thuộc vào thời gian điều trị bằng HRT.
Liệu pháp kết hợp estrogen-progestogen:
• Nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, "Nghiên cứu Sáng kiến Sức khỏe Phụ nữ" (WHI), và các nghiên cứu dịch tễ học, đồng ý về việc phát hiện ra nguy cơ gia tăng chẩn đoán ung thư vú ở phụ nữ sử dụng HRT kết hợp dựa trên estrogen và progestogens xuất hiện sau khoảng 3 năm (xem phần 4.8).
Liệu pháp chỉ có estrogen:
• Nghiên cứu WHI cho thấy nguy cơ ung thư vú ở phụ nữ cắt bỏ tử cung dùng HRT chỉ có estrogen không tăng. Các nghiên cứu quan sát hầu hết đã báo cáo nguy cơ được chẩn đoán ung thư vú tăng nhẹ, thấp hơn đáng kể so với những người sử dụng liệu pháp kết hợp estrogen-progestogen (xem phần 4.8).
Nguy cơ vượt quá xuất hiện trong vòng vài năm kể từ khi bắt đầu điều trị nhưng trở lại giá trị ban đầu trong vòng vài năm (nhiều nhất là 5) sau khi tạm ngừng điều trị.
HRT, đặc biệt là điều trị bằng estrogen-progestogen, làm tăng mật độ chụp nhũ ảnh có thể ảnh hưởng xấu đến chẩn đoán X quang của ung thư vú.
Ung thư buồng trứng
Ung thư buồng trứng hiếm hơn ung thư vú. Sử dụng lâu dài (ít nhất 5-10 năm) HRT chỉ chứa estrogen có liên quan đến việc tăng nhẹ nguy cơ ung thư buồng trứng (xem phần 4.8). Một số nghiên cứu, bao gồm cả nghiên cứu WHI, cho thấy rằng "Sử dụng lâu dài HRT kết hợp có thể gây ra rủi ro tương tự hoặc thấp hơn một chút (xem phần 4.8).
Huyết khối tĩnh mạch
• HRT có liên quan đến nguy cơ phát triển huyết khối tĩnh mạch (VTE) gấp 1,3 đến 3 lần, ví dụ. huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc thuyên tắc phổi. Khả năng điều này xảy ra trong năm đầu tiên của HRT cao hơn so với sau đó (xem phần 4.8).
• Những bệnh nhân có tình trạng huyết khối được biết đến có nguy cơ tăng VTE và HRT có thể làm tăng nguy cơ này. HRT do đó chống chỉ định ở những bệnh nhân này (xem phần 4.3).
• Các yếu tố nguy cơ chung được công nhận đối với VTE bao gồm sử dụng estrogen, lớn tuổi, phẫu thuật lớn, bất động lâu, béo phì (chỉ số khối cơ thể> 30 kg / m2), thời kỳ mang thai / sau sinh, lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và ung thư. về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch trong VTE.
Như ở tất cả các bệnh nhân sau phẫu thuật, cần chú ý cẩn thận đến các biện pháp dự phòng để ngăn ngừa VTE sau phẫu thuật. Khi bất động kéo dài sau phẫu thuật lớn, nên ngừng HRT tạm thời trong khoảng thời gian 4-6 tuần trước khi phẫu thuật. Có thể điều trị tiếp tục trở lại sau khi bệnh nhân vận động hoàn toàn.
• Ở những bệnh nhân không có tiền sử bệnh VTE nhưng có người thân mức độ 1 bị huyết khối trước đó khi còn trẻ, các biện pháp kiểm soát nên được đề xuất sau khi tham khảo kỹ lưỡng về giới hạn của họ (chỉ một phần của các vấn đề do tăng huyết khối có thể được xác định bằng các đối chứng) .
Nếu xác định khiếm khuyết huyết khối do huyết khối phân lập ở các thành viên trong gia đình hoặc nếu vấn đề nghiêm trọng (ví dụ: thiếu hụt antithrombin, protein S, hoặc protein C hoặc kết hợp nhiều vấn đề), HRT được chống chỉ định.
• Những phụ nữ đã được điều trị bằng thuốc chống đông máu cần được đánh giá "lợi ích / nguy cơ cẩn thận của việc sử dụng HRT".
• Nếu VTE xảy ra sau khi bắt đầu điều trị, nên ngừng thuốc. Bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu họ gặp các triệu chứng tiềm ẩn của huyết khối tắc mạch (ví dụ, phù nề chân, đau ngực đột ngột, khó thở).
Bệnh động mạch vành (CAD)
Không có bằng chứng từ các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng về khả năng bảo vệ chống lại nhồi máu cơ tim ở phụ nữ có hoặc không mắc bệnh mạch vành nhận được kết hợp estrogen-progestogen hoặc HRT chỉ có estrogen.
Liệu pháp kết hợp estrogen-progestogen:
Nguy cơ tương đối của CAD trong quá trình sử dụng kết hợp estrogen-progestogen HRT tăng nhẹ. Nguy cơ tuyệt đối ở CAD ban đầu phụ thuộc nhiều vào tuổi, số trường hợp mắc thêm CAD do sử dụng estrogen-progestin là rất thấp ở phụ nữ khỏe mạnh gần mãn kinh, nhưng tăng lên khi tuổi cao.
Liệu pháp chỉ có estrogen:
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ngẫu nhiên không cho thấy tăng nguy cơ CAD ở bệnh nhân cắt tử cung được điều trị bằng liệu pháp chỉ sử dụng estrogen.
Đột quỵ do thiếu máu cục bộ
Liệu pháp kết hợp estrogen-progestogen và chỉ estrogen có liên quan đến việc tăng nguy cơ đột quỵ do thiếu máu cục bộ lên đến 1,5 lần. Nguy cơ tương đối không thay đổi theo tuổi hoặc khi đến tuổi mãn kinh Tuy nhiên, vì nguy cơ đột quỵ ở mức độ ban đầu phụ thuộc nhiều vào tuổi tác, nên nguy cơ đột quỵ tổng thể ở những bệnh nhân dùng HRT tăng lên theo tuổi tác (xem phần 4.8).
Các điều kiện khác
- Estrogen có thể gây giữ nước và do đó bệnh nhân bị rối loạn chức năng tim hoặc thận cần được theo dõi cẩn thận.
- Phụ nữ bị tăng triglyceride máu nên được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị thay thế estrogen hoặc thay thế hormone, vì một số trường hợp hiếm hoi nồng độ triglycerid tăng cao dẫn đến viêm tụy đã được báo cáo trong khi điều trị bằng estrogen.
- Estrogen gây ra sự gia tăng globulin gắn kết hormone tuyến giáp (TBG), dẫn đến tăng tổng lượng hormone tuyến giáp, được đo bằng protein gắn iốt (PBI), ở mức T4 (trên cột sống hoặc bằng phương pháp miễn dịch vô tuyến) hoặc T3 mức độ (với phương pháp miễn dịch vô tuyến). Sự hấp thu T3 của nhựa bị giảm xuống, phản ánh sự gia tăng TBG. Nồng độ của T4 tự do và T3 tự do không bị thay đổi. Các protein liên kết khác có thể tăng lên trong huyết thanh, ví dụ corticoid hormone gắn kết globulin (CBG), globulin liên kết hormone sinh dục (SHBG), gây tăng corticosteroid tuần hoàn và steroid sinh dục, tương ứng. Nồng độ của các kích thích tố tự do hoặc hoạt tính sinh học không bị thay đổi. Các protein huyết tương khác có thể tăng lên (chất nền angiotensinogen / renin, alpha-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
HRT không cải thiện chức năng nhận thức.Có một số bằng chứng về việc tăng nguy cơ mất trí nhớ ở những phụ nữ bắt đầu dùng HRT kết hợp liên tục hoặc chỉ dùng estrogen sau 65 tuổi.
- Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
- Điều trị kết hợp estrogen-progestogen này không phải là một biện pháp tránh thai.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
Hiệu quả của estrogen và progestogen có thể bị giảm:
- Sự chuyển hóa của estrogen và progestogen có thể tăng lên do sử dụng đồng thời các chất có khả năng tạo ra các enzym chuyển hóa thuốc, đặc biệt là enzym cytochrom P450, chẳng hạn như thuốc chống co giật (ví dụ phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) và thuốc chống ngộ độc (ví dụ rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
- Ritonavir và nelfinavir, mặc dù được gọi là chất ức chế mạnh, nhưng ngược lại chúng cho thấy
đặc tính gây ra, khi sử dụng đồng thời với các hormone steroid.
- Các chế phẩm thảo dược có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum)
chúng có thể làm tăng sự trao đổi chất của estrogen và progestogen.
- Theo quan điểm lâm sàng, sự gia tăng chuyển hóa của estrogen và progestogen có thể dẫn đến giảm tác dụng của chúng và thay đổi tình trạng chảy máu tử cung.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Femoston 1/5 conti không được chỉ định trong thời kỳ mang thai. Nếu có thai trong thời gian sử dụng Femoston 1/5 số lượng, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng estradiol / dydrogesterone ở phụ nữ có thai.
Giờ cho ăn
Femoston 1/5 conti không được chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Femoston 1/5 conti không được chỉ định trong thời kỳ dễ thụ thai.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Femoston 1/5 conti không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và / hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ thường gặp nhất ở bệnh nhân được điều trị bằng estradiol / didrogesterone trong các thử nghiệm lâm sàng là: nhức đầu, đau bụng, đau / căng vú và đau lưng.
Trong các thử nghiệm lâm sàng (n = 4929), các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát với tần suất được liệt kê dưới đây:
Nguy cơ ung thư vú
• Nguy cơ ung thư vú tăng gấp 2 lần đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng kết hợp estrogen / progestogen HRT trong hơn 5 năm.
• Bất kỳ nguy cơ gia tăng nào ở những người sử dụng liệu pháp chỉ sử dụng estrogen về cơ bản đều thấp hơn đáng kể so với báo cáo ở những người sử dụng kết hợp estrogen-progestogen.
• Mức độ rủi ro phụ thuộc vào thời gian điều trị (xem phần 4.4).
• Kết quả của nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược (nghiên cứu WHI) và nghiên cứu dịch tễ học lớn nhất (nghiên cứu MWS) được trình bày dưới đây.
MWS - Nguy cơ bổ sung ước tính của ung thư vú sau 5 năm điều trị
Nghiên cứu WHI của Hoa Kỳ - Nguy cơ ung thư vú bổ sung sau 5 năm điều trị
Nguy cơ ung thư nội mạc tử cung
Phụ nữ có tử cung sau mãn kinh:
Nguy cơ ung thư nội mạc tử cung là khoảng 5 trong số 1000 phụ nữ có tử cung không sử dụng HRT.
Ở phụ nữ có tử cung, việc sử dụng HRT chỉ có estrogen không được khuyến khích vì nó làm tăng nguy cơ ung thư nội mạc tử cung (xem phần 4.4). Tùy thuộc vào thời gian điều trị chỉ dùng estrogen và liều lượng estrogen được sử dụng, nguy cơ tăng Ung thư nội mạc tử cung trong các nghiên cứu dịch tễ học dao động từ 5 đến 55 trường hợp bổ sung được chẩn đoán trên 1000 phụ nữ từ 50 đến 65 tuổi.
Thêm progestogen vào liệu pháp chỉ dùng estrogen trong ít nhất 12 ngày mỗi chu kỳ có thể ngăn ngừa nguy cơ gia tăng. Trong nghiên cứu MWS, việc sử dụng một liệu pháp kết hợp (tuần tự hoặc liên tục) trong 5 năm không làm tăng nguy cơ ung thư nội mạc tử cung (RR là 1,0 (0,8 - 1,2)).
Ung thư buồng trứng
Sử dụng HRT chỉ có estrogen và estrogen kết hợp trong thời gian dài có liên quan đến việc tăng nhẹ nguy cơ ung thư buồng trứng.Một trường hợp bổ sung đã được báo cáo trong nghiên cứu MWS kéo dài 5 năm về HRT trên 2500 người dùng.
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch
HRT có liên quan đến việc tăng 1,3 đến 3 lần nguy cơ phát triển huyết khối tĩnh mạch (VTE), ví dụ: huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc thuyên tắc phổi. Loại sự kiện này xảy ra nhiều nhất trong năm đầu tiên sử dụng HRT (xem phần 4.4). Sau đây là kết quả của các nghiên cứu WHI:
Nghiên cứu WHI - Nguy cơ VTE tăng thêm sau hơn 5 năm điều trị
Nguy cơ bệnh mạch vành
Nguy cơ mắc bệnh mạch vành tăng nhẹ ở những bệnh nhân sử dụng kết hợp estrogen-progestagen HRT trên 60 tuổi (xem phần 4.4).
Nguy cơ đột quỵ do thiếu máu cục bộ
Việc sử dụng liệu pháp chỉ estrogen và estrogen-progestagen có liên quan đến việc tăng nguy cơ đột quỵ do thiếu máu cục bộ lên tới 1,5 lần. Nguy cơ đột quỵ xuất huyết không tăng trong khi điều trị HRT.
Nguy cơ tương đối này không phụ thuộc vào tuổi hoặc thời gian điều trị, nhưng vì nguy cơ cơ bản phụ thuộc nhiều vào tuổi nên nguy cơ đột quỵ tổng thể ở phụ nữ sử dụng HRT có thể tăng lên theo tuổi (xem phần 4.4).
Nghiên cứu WHI kết hợp - Nguy cơ đột quỵ do thiếu máu cục bộ bổ sung sau hơn 5 năm điều trị
Các phản ứng bất lợi khác đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng estrogen-progestogen
Các khối u lành tính, ác tính và có tính chất không xác định:
Cả hai loại ung thư lành tính và ác tính phụ thuộc estrogen, ví dụ. ung thư nội mạc tử cung, ung thư buồng trứng. Tăng kích thước của u màng não.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Lupus ban đỏ hệ thống.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Tăng triglycerid máu.
Rối loạn hệ thần kinh:
Có khả năng sa sút trí tuệ, múa giật, đợt cấp của bệnh động kinh.
Bệnh lý mạch máu:
Thuyên tắc huyết khối động mạch.
Rối loạn tiêu hóa:
Viêm tụy (ở phụ nữ có tăng triglyceride máu từ trước).
Rối loạn da và mô dưới da:
Hồng ban đa dạng.
Rối loạn thận và tiết niệu:
Tiểu không tự chủ.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú:
Các biến thể của vú xơ, xói mòn cổ tử cung.
Rối loạn bẩm sinh, gia đình và di truyền:
Tình trạng rối loạn chuyển hóa porphyrin tồi tệ hơn.
Xét nghiệm chẩn đoán:
Tổng số hormone tuyến giáp tăng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Cả estradiol và didrogesterone đều là những chất có độc tính thấp. .
Dân số trẻ em:
Thông tin này cũng có thể áp dụng trong trường hợp quá liều ở trẻ em.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: hệ thống niệu sinh dục và hormone sinh dục, progestogen và estrogen, kết hợp cố định.
Mã ATC là G03FA14.
Estradiol
Thành phần hoạt chất, 17b-estradiol tổng hợp, giống hệt về mặt hóa học và sinh học với estradiol nội sinh của con người. Nó bổ sung sự mất sản xuất estrogen ở phụ nữ sau mãn kinh và làm giảm các triệu chứng mãn kinh. Estrogen ngăn ngừa mất xương sau khi mãn kinh hoặc cắt buồng trứng.
Didrogesterone
Dydrogesterone là một progestogen có hoạt tính qua đường uống có hoạt tính tương đương với progestogen dùng qua đường tiêm.
Vì estrogen thúc đẩy tăng sinh nội mạc tử cung, việc sử dụng estrogen đơn độc làm tăng nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung và ung thư. Việc bổ sung progestin làm giảm đáng kể nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung do estrogen ở phụ nữ không cắt tử cung.
Thông tin từ các nghiên cứu lâm sàng
• Cải thiện các triệu chứng thiếu hụt estrogen và đặc điểm chảy máu
• Cải thiện các triệu chứng mãn kinh đạt được trong những tuần đầu điều trị.
Vô kinh (không ra máu hoặc không ra máu) xảy ra ở 88% phụ nữ sau 10-12 tháng điều trị.
Chảy máu và / hoặc lấm tấm xuất hiện ở 15% phụ nữ trong ba tháng đầu điều trị và 12% trong tháng điều trị thứ 10-12.
Phòng chống loãng xương:
Thiếu hụt estrogen trong thời kỳ mãn kinh có liên quan đến sự gia tăng chu chuyển xương và giảm khối lượng xương. Tác động của estrogen lên mật độ khoáng của xương phụ thuộc vào liều lượng. Tác dụng bảo vệ có hiệu quả miễn là tiếp tục điều trị. Sau khi ngừng điều trị, khối lượng xương tiếp tục bị mất với tốc độ tương tự như ở phụ nữ không được điều trị.
Bằng chứng từ nghiên cứu WHI và các nghiên cứu phân tích tổng hợp đã chỉ ra rằng việc sử dụng HRT hiện tại, hoặc chỉ có estrogen hoặc kết hợp với progestin - được cung cấp cho hầu hết phụ nữ khỏe mạnh - làm giảm nguy cơ gãy xương hông do loãng xương HRT cũng có thể ngăn ngừa gãy xương ở phụ nữ thấp mật độ xương và / hoặc chẩn đoán loãng xương, nhưng bằng chứng trong trường hợp này còn hạn chế.
Sau một năm điều trị bằng Femoston 1/5 số lượng, sự gia tăng mật độ khoáng xương (BMD) của đốt sống thắt lưng là 4,0% ± 3,4 (trung bình ± SD).
Tỷ lệ phụ nữ duy trì hoặc tăng BMD của họ ở vùng thắt lưng trong quá trình điều trị là 90%.
Femoston 1/5 conti cũng đã cho thấy tác dụng của nó đối với BMD ở hông. Mức tăng sau một năm là 1,5% ± 4,5 (trung bình ± SD) đối với cổ xương đùi, 3,7% ± 6,0 (trung bình ± SD) ở mức độ trochanter và 2,1% ± 7,2 (trung bình ± SD) cho tam giác Ward. Tỷ lệ phụ nữ duy trì hoặc tăng BMD ở ba khu vực hông khác nhau trong thời gian điều trị lần lượt là 71,66 và 81%.
05.2 Đặc tính dược động học
Estradiol
• Hấp thụ:
Sự hấp thu của estradiol phụ thuộc vào kích thước của các hạt: estradiol được micro hóa được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa.
Bảng sau đây cung cấp các giá trị dược động học trung bình ở trạng thái ổn định của estradiol (E2), estrone (E1) và estrone sulfate (E1S) cho mỗi liều estradiol micro hóa. Kết quả được biểu thị bằng giá trị trung bình (SD):
• Phân bổ:
Estrogen có thể được tìm thấy cả không liên kết và liên kết. Khoảng 98-99% liều estradiol liên kết với protein huyết tương, trong đó khoảng 30-52% với albumin và khoảng 46-69% với globulin liên kết hormone sinh dục (SHBG).
• Chuyển đổi sinh học:
Sau khi uống, estradiol được chuyển hóa rộng rãi. Các chất chuyển hóa chính, không liên hợp và liên hợp, là estrone và estrone sulfate. Những chất chuyển hóa này có thể góp phần vào hoạt động estrogen, cả trực tiếp và sau khi chuyển đổi thành estradiol. Estrone sulfate có thể trải qua tuần hoàn gan ruột.
• Loại bỏ:
Qua nước tiểu, thành phần chính là các glucuronid của estrone và estradiol. Thời gian bán thải từ 10-16 giờ.
Estrogen được tiết qua sữa mẹ.
• Phụ thuộc vào liều lượng và thời gian:
Sau khi dùng Femoston đường uống hàng ngày, nồng độ estradiol đạt đến trạng thái ổn định sau khoảng 5 ngày.
Nói chung, nồng độ ở trạng thái ổn định dường như đạt được sau 8-11 ngày điều trị.
Didrogesterone
• Hấp thụ:
Sau khi uống, didrogesterone được hấp thu nhanh chóng với Tmax từ 0,5 đến 2,5 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của didrogesterone (uống 20 mg so với truyền tĩnh mạch 7,8 mg) là 28%.
Bảng sau cung cấp các giá trị dược động học ở trạng thái ổn định trung bình của didrogesterone (D) và dihydrodhydrogesterone (DHD). Kết quả được biểu thị bằng giá trị trung bình (SD):
• Phân bổ:
Sau khi tiêm tĩnh mạch dydrogesterone, thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là khoảng 1400L. Dydrogesterone và DHD liên kết hơn 90% với protein huyết tương.
• Chuyển đổi sinh học:
Sau khi uống, didrogesterone được chuyển hóa nhanh chóng thành DHD. Nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính chính 20? -Dihydro-didrogesterone (DHD) đạt đỉnh khoảng 1,5 giờ sau khi dùng. Mức độ DHD trong huyết tương về cơ bản cao hơn đáng kể so với thuốc gốc. AUC và Cmax của DHD so với didrogesterone theo thứ tự lần lượt là 40 và 25 lần. Thời gian bán thải trung bình của didrogesterone và DHD thay đổi tương ứng từ 5 đến 7 và từ 14 đến 17 giờ. Một đặc điểm chung của tất cả các chất chuyển hóa được xác định là giữ lại cấu hình 4,6 diene-3-one của thành phần ban đầu và sự vắng mặt của 17?-hydroxyl hóa. Điều này giải thích sự thiếu hụt hoạt động estrogen và androgen của didrogesterone.
• Loại bỏ:
Sau khi uống dydrogesterone được đánh dấu phóng xạ, trung bình 63% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu. Tổng độ thanh thải trong huyết tương là 6,4 L / phút. Bài tiết hoàn toàn trong vòng 72 giờ. DHD tồn tại trong nước tiểu chủ yếu dưới dạng liên hợp axit glucuronic.
• Phụ thuộc vào liều lượng và thời gian:
Liều đơn và nhiều liều dược động học là tuyến tính trong khoảng liều uống từ 2,5 đến 10 mg.
So sánh động học liều đơn và đa liều cho thấy dược động học của didrogesterone và DHD không thay đổi do dùng liều lặp lại. Trạng thái ổn định đạt được sau 3 ngày điều trị.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có dữ liệu an toàn tiền lâm sàng nào trong quần thể tham chiếu liên quan đến người kê đơn ngoài những dữ liệu đã được mô tả trong các phần khác của Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (SmPC).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi máy tính bảng: monohydrat lactose, hypromellose, tinh bột ngô, silica khan dạng keo, magnesi stearat.
Vỏ máy tính bảng: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), oxit sắt màu vàng và đỏ (E172).
06.2 Tính không tương thích
Không áp dụng.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Gói 14, 28, 84 (3 vỉ 28) hoặc 280 (10 vỉ 28) viên nén trong vỉ PVC-Aluminium.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sản phẩm BGP S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rome (RM).
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
033639079- "Viên nén bao phim 1/5 conti" 14 viên nén trong vỉ PVC / AL
033639081- "Viên nén bao phim 1/5 conti" 28 viên nén trong vỉ PVC / AL
033639093- "Viên nén bao phim 1/5 conti" 280 (10x28) viên nén trong vỉ PVC / AL
033639105- "Viên nén bao phim 1/5 conti" 84 (3x28) viên nén trong vỉ PVC / AL
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
07/07/01
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2016