BETADINE - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Betadine - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn dùng và Bảo quản Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần hoạt tính: Iodopovidone

BETADINE 10% dung dịch bôi da

Phụ kiện gói Betadine có sẵn cho các kích thước gói:

BETADINE 10% dung dịch bôi da
BETADINE 10% Gel
BETADINE 10% gạc tẩm
Nước súc miệng BETADINE 1%
BETADINE 10% dung dịch đặt âm đạo
Kem BETADINE 5%
BETADINE 0,2 g VAGINAL TABLETS
BETADINE 10% VAGINAL GEL
BETADINE 10% Dung dịch bôi da
BETADINE 5% Dung dịch xịt qua da

Tại sao Betadine được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

NÓ LÀ GÌ

Betadine 10% dung dịch bôi da là một chất khử trùng phổ rộng để sử dụng bên ngoài.

TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG

Dung dịch bôi da Betadine 10% được sử dụng để khử trùng và làm sạch vùng da bị tổn thương (vết thương, vết loét, v.v.).

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Betadine

Quá mẫn cảm với các thành phần hoặc các chất có liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học. Trẻ em dưới 6 tháng tuổi.

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Betadine

Ở lứa tuổi trẻ em chỉ sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế.

Trong trường hợp sử dụng trong thời gian dài trên các bề mặt lớn của cơ thể, trên màng nhầy hoặc dưới băng tắc (băng làm bằng vật liệu không thấm nước), đặc biệt ở trẻ em và bệnh nhân bị rối loạn tuyến giáp, hãy thực hiện các xét nghiệm chức năng tuyến giáp. Ngừng điều trị ít nhất 10 ngày trước khi thực hiện xạ hình iốt đánh dấu (xét nghiệm chức năng tuyến giáp).

Việc vô tình nuốt phải hoặc hít phải một số chất khử trùng có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong.

Tránh tiếp xúc với mắt.

Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Betadine

Tránh sử dụng đồng thời các chất khử trùng và chất tẩy rửa khác Không sử dụng đồng thời trên các sản phẩm đã qua xử lý có chứa muối thủy ngân hoặc các hợp chất của benzoin.

Tương kỵ với muối thủy ngân, muối cacbonat, axit tannic, kiềm, hydro peroxit có thể xảy ra.

Nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc khác, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

LÀM GÌ TRONG THỜI GIAN CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Chỉ sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và chỉ sau khi hỏi ý kiến bác sĩ.

GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM

Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Betadine: Định vị

Cảnh báo: không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên y tế.

Bôi trực tiếp ngày 2 lần lên vết thương nhỏ và vùng da bị nhiễm trùng. Phần có thể được che bằng gạc và băng dính. Một lượng 5 ml dung dịch (chứa 50 mg i-ốt) là đủ để xử lý "diện tích khoảng 15 cm mỗi cạnh. Dung dịch màu nâu khi thoa lên da sẽ tạo ra một lớp màng bảo vệ bề mặt không bị ố vàng.

Cảnh báo: chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị; trong trường hợp không có kết quả đáng kể, bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Betadine

Vì đây là sản phẩm sử dụng cục bộ trên da và vết thương nên khả năng sử dụng sản phẩm quá nhiều là khó xảy ra.

Tuy nhiên, nếu sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo, các tác dụng chung của iốt có thể xảy ra: giảm hoặc tăng chức năng tuyến giáp. Thiết lập điều trị triệu chứng hoặc chăm sóc hỗ trợ.

Trong trường hợp sử dụng quá liều lượng dung dịch bôi ngoài da Betadine® 10%, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Betadine là gì

Trong một số trường hợp, bỏng rát hoặc kích ứng.

Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.

Phản ứng của iốt với các mô bị thương có thể làm chậm quá trình chữa lành.

Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.

Những tác dụng phụ này thường thoáng qua. Tuy nhiên, khi chúng xảy ra, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả trong tờ rơi gói.

Yêu cầu và điền vào mẫu báo cáo tác dụng không mong muốn có sẵn tại nhà thuốc (Mẫu B).

Hết hạn và duy trì

Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Tránh xa nguồn nhiệt, đậy chặt nắp.

Điều quan trọng là phải luôn có sẵn thông tin về thuốc: do đó hãy giữ nguyên chai thuốc.

Thành phần và dạng dược phẩm

THÀNH PHẦN

1 ml chứa:

Hoạt chất: Povidone iodine (10% iodine) 0,1 g, định mức 100 g trên lọ 1000 ml.

Tá dược: Isopropyl alcohol, Citric acid, Dibasic natri phosphat, Nước tinh khiết.

TRÔNG NÓ THẾ NÀO

Betadine 10% dung dịch bôi da là một giải pháp để sử dụng bên ngoài được chứa trong một chai nhựa 1000 ml.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Betadine có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC PHẨM 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác 04.6 Mang thai và cho con bú 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc 04.8 Tác dụng không mong muốn 04.9 Quá liều 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC 05.1 Đặc tính dược lực học 05.2 Đặc tính dược động học 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản nội dung của gói 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING CIO 09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

Dung dịch bôi da BETADINE, có cồn

BETADINE gel

Nước súc miệng BETADINE

Gạc tẩm BETADINE

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Betadine 10% Dung dịch bôi da, có cồn:

100 ml chứa:

Nguyên tắc hoạt động:

Povidone iốt (10% iốt) g 10.

Betadine 1% Nước súc miệng:

100 ml chứa:

Nguyên tắc hoạt động:

Povidone iốt (10% iốt) 1,0 g.

Betadine 10% Gel:

100 g gel hoặc gel chứa:

Nguyên tắc hoạt động:

Povidone iốt (10% iốt) g 10.

Gạc tẩm Betadine 10%:

1 gạc nén 1 dm2, 3 g chứa:

Nguyên tắc hoạt động:

Povidon iốt (10% iốt) 0,25 g.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Betadine 10% Dung dịch bôi da, có cồn, Betadine 1% Nước súc miệng: Dung dịch.

Betadine 10% Gel: Dạng gel.

Betadine 10% Impregnated gauze: Gạc tẩm.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Betadine 10% Gel:

Khử trùng vùng da bị thương (vết thương, vết loét, v.v.).

Betadine 10% Dung dịch bôi da, có cồn:

Khử trùng và làm sạch vùng da bị thương (vết thương, vết loét, v.v.).

Betadine 1% Nước súc miệng:

Khử trùng niêm mạc miệng.

Gạc tẩm Betadine 10%:

Khử trùng vùng da bị thương (vết thương, vết loét).

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Betadine 10% Dung dịch bôi da, có cồn:

Nó được áp dụng trực tiếp lên da để khử trùng trước, trong và sau khi phẫu thuật. Phần có thể được che bằng gạc và băng dính. Áp dụng một lớp dung dịch màu nâu hai lần một ngày cho đến khi có được màu sắc trung bình; một lớp màng bề mặt được hình thành mà không bị ố vàng. Một lượng 5 ml dung dịch (chứa 50 mg iốt) là đủ để điều trị "diện tích khoảng 15 cm mỗi bên. KHÔNG ĐƯỢC VƯỢT QUÁ LIỀU LƯỢNG ĐƯỢC KHUYẾN CÁO.

Betadine 10% Gel:

Bôi một lớp gel nhẹ trực tiếp lên vùng bị ảnh hưởng hai lần một ngày nếu cần. 3 g gel tương đương khoảng 15 cm (chứa 30 mg i-ốt) là đủ để điều trị "diện tích 10 cm mỗi bên. KHÔNG VƯỢT QUÁ LIỀU LƯỢNG ĐƯỢC KHUYẾN CÁO.

Betadine 1% Nước súc miệng:

Chỉ pha loãng theo sở thích của bạn, chỉ khi cần thiết, lưu ý rằng hiệu quả được duy trì khi pha loãng 1 phần Betadine cho 2 phần nước và súc miệng 2-3 lần một ngày.

Gạc tẩm Betadine 10%:

Đắp 1 miếng gạc, 1-3 lần một ngày. KHÔNG VƯỢT QUÁ LIỀU LƯỢNG ĐƯỢC KHUYẾN CÁO.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với các thành phần. Thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng mắc bệnh tuyến giáp. Không sử dụng cho trẻ em dưới 6 tháng tuổi. Nước súc miệng không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

Không sử dụng cho các đợt điều trị kéo dài. Sau một thời gian ngắn điều trị mà không có kết quả đáng kể, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.

Chỉ sử dụng ngoài da. Việc sử dụng nó, đặc biệt nếu kéo dài, có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Trong trường hợp này, hãy ngắt việc điều trị và áp dụng các biện pháp điều trị phù hợp. Ngừng điều trị ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành quét iốt đánh dấu.

Trong trường hợp sử dụng trong thời gian dài trên các bề mặt lớn của cơ thể, trên màng nhầy hoặc dưới băng bị tắc, đặc biệt ở trẻ em và bệnh nhân bị rối loạn tuyến giáp, hãy thực hiện các xét nghiệm chức năng tuyến giáp. Ở lứa tuổi trẻ em chỉ sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát của y tế. Việc vô tình nuốt phải hoặc hít phải một số chất khử trùng có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong. Tránh tiếp xúc với mắt.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Tránh sử dụng đồng thời các chất khử trùng và chất tẩy rửa khác Không sử dụng đồng thời xà phòng hoặc thuốc mỡ có chứa thủy ngân hoặc hợp chất benzoin trên vùng điều trị.

04.6 Mang thai và cho con bú

Chỉ sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của y tế.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Không ai.

04.8 Tác dụng không mong muốn

Trong một số trường hợp bỏng hoặc kích ứng: trong trường hợp này, hãy ngừng điều trị. Phản ứng của iốt với các mô bị thương có thể trì hoãn việc chữa lành. Nó có thể can thiệp vào các xét nghiệm chức năng tuyến giáp.

04.9 Quá liều

Trong trường hợp tự nguyện hoặc tình cờ vượt quá liều khuyến cáo (rất khó xảy ra đối với các dạng dược phẩm, gạc và nước súc miệng), suy giáp hoặc cường giáp có thể xảy ra.

Vị kim loại, tăng tiết nước bọt, bỏng hoặc đau miệng và cổ họng, kích ứng hoặc sưng mắt, phát ban trên da, rối loạn tiêu hóa và tiêu chảy, nhiễm toan chuyển hóa, tăng natri máu, suy giảm chức năng thận, phù phổi.

Thiết lập điều trị triệu chứng và hỗ trợ, đặc biệt chú ý đến cân bằng điện giải và suy giảm chức năng thận.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Polyvinylpyrrolidone-iodine (iodopovidone) có hoạt tính khử trùng với hoạt tính trên vi khuẩn Gram + và Gram - vi khuẩn, nấm, động vật nguyên sinh, nấm men và một số vi rút có ưu điểm, so với iốt nguyên tố, là hòa tan trong nước và cồn, không gây kích ứng, không nhạy cảm, không làm tổn thương da và niêm mạc.

05.2 Đặc tính dược động học

Ở liều khuyến cáo, polyvinylpyrrolidone iốt được hấp thu kém bởi màng nhầy, không gây biến đổi chức năng trong trường hợp tuyến giáp và thận khỏe mạnh (PBI và T4).

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

LD50 ở chuột bằng 110 mg polyvinylpyrolidone-iodine / kg i.v. và tới 1300 mg iốt / kg bằng đường uống. Các thử nghiệm được tiến hành trên chuột và chuột lang đã loại trừ bất kỳ hoạt động gây đột biến nào. Chất này không có hoạt tính gây quái thai.