Hoạt chất: Vắc xin (hấp phụ, ít kháng nguyên) bạch hầu, uốn ván và ho gà (thành phần tế bào)
Boostrix, hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm chứa đầy sẵn
Chỉ định Tại sao Boostrix được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Boostrix là vắc xin được sử dụng như một liều nhắc lại ở trẻ em từ 4 tuổi trở lên, thanh thiếu niên và người lớn để phòng ba bệnh: bạch hầu, uốn ván, ho gà (ho gà). Vắc xin hoạt động bằng cách kích thích cơ thể sản sinh ra chất bảo vệ (kháng thể) chống lại những bệnh này.
- Bệnh bạch hầu: bệnh bạch hầu gây ra các vấn đề đặc biệt đối với đường hô hấp và đôi khi đối với da. Nói chung, đường thở bị viêm (sưng lên) gây ra các vấn đề về hô hấp nghiêm trọng và đôi khi dẫn đến ngạt thở. Vi khuẩn bạch hầu cũng tiết ra một chất độc có thể gây tổn thương thần kinh, các vấn đề về tim và thậm chí tử vong.
- Uốn ván: Vi khuẩn uốn ván xâm nhập vào cơ thể do vết cắt, vết xước hoặc vết thương trên da. Các vết thương có nguy cơ nhiễm trùng cao nhất là bỏng, gãy xương, vết thương sâu hoặc vết thương bị nhiễm đất, bụi, phân ngựa hoặc mảnh gỗ. một chất độc (chất độc) có thể gây ra cứng cơ, đau co thắt cơ, co giật và thậm chí tử vong Co thắt cơ có thể dữ dội đến mức gây gãy xương ở cột sống.
- Bệnh ho gà (ho gà): Bệnh ho gà là một bệnh rất dễ lây lan. Bệnh ảnh hưởng đến đường hô hấp gây ra những cơn ho mạnh lặp đi lặp lại có thể cản trở quá trình hô hấp bình thường. Ho thường kèm theo “ho gà nên còn có tên gọi chung là“ ho gà ”, ho có thể kéo dài 1-2 tháng hoặc lâu hơn, ho gà còn có thể gây viêm tai, viêm phế quản lâu ngày, viêm phổi. , co giật, tổn thương não và thậm chí tử vong.
Không thành phần nào có trong vắc-xin có thể gây ra bệnh bạch hầu, uốn ván hoặc ho gà.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Boostrix
Boostrix không nên được đưa ra:
- nếu bạn hoặc con bạn trước đây đã có phản ứng dị ứng với Boostrix hoặc bất kỳ thành phần nào khác có trong vắc xin này. Các dấu hiệu của phản ứng dị ứng có thể bao gồm phát ban ngứa trên da, khó thở, sưng mặt hoặc lưỡi.
- nếu bạn hoặc con bạn trước đó đã có phản ứng dị ứng với bất kỳ loại vắc xin nào khác chống lại bệnh bạch hầu, uốn ván hoặc ho gà (ho gà).
- nếu bạn hoặc con bạn có vấn đề với hệ thần kinh (bệnh não) trong vòng 7 ngày kể từ ngày tiêm vắc xin ho gà (ho gà) trước đó.
- nếu bạn hoặc con bạn bị nhiễm trùng nặng kèm theo sốt cao (trên 38 ° C). Nhiễm trùng nhẹ không phải là một vấn đề đáng lo ngại, nhưng bạn cần phải nói với bác sĩ của bạn trước.
- nếu bạn hoặc con của bạn đã bị giảm tiểu cầu tạm thời (làm tăng nguy cơ chảy máu hoặc bầm tím) hoặc các vấn đề về não hoặc thần kinh sau khi tiêm vắc xin phòng bệnh bạch hầu và / hoặc uốn ván trước đó.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Boostrix
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi bạn hoặc con bạn nhận được Boostrix:
- nếu bạn hoặc con của bạn đã gặp phải các vấn đề sức khỏe sau khi sử dụng Boostrix trước đó hoặc các loại vắc xin khác chống lại bệnh ho gà (ho gà), đặc biệt là:
- Sốt cao (trên 40 ° C) trong vòng 48 giờ sau khi tiêm chủng
- Suy sụp hoặc trạng thái sốc trong vòng 48 giờ sau khi tiêm chủng
- Khóc dai dẳng, kéo dài từ 3 giờ trở lên, xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi tiêm chủng
- Co giật / co giật có hoặc không kèm theo sốt cao xảy ra trong vòng 3 ngày sau khi tiêm chủng
- nếu con bạn mắc bệnh não tiến triển hoặc chưa được chẩn đoán hoặc bệnh động kinh không kiểm soát được. Vắc xin nên được tiêm sau khi kiểm soát được dịch bệnh
- nếu bạn hoặc con bạn có vấn đề về chảy máu hoặc dễ bị bầm tím
- nếu bạn hoặc con của bạn có xu hướng co giật / co giật do sốt hoặc có tiền sử gia đình về các sự kiện tương tự
- nếu bạn hoặc con của bạn có các vấn đề lâu dài với hệ thống miễn dịch ở bất kỳ bản chất nào (bao gồm cả nhiễm HIV). Trong trường hợp này, bạn hoặc con bạn có thể nhận được Boostrix, nhưng khả năng bảo vệ chống lại nhiễm trùng sau khi chủng ngừa có thể không thể so sánh được với trẻ em hoặc người lớn có phản ứng miễn dịch bình thường với các bệnh nhiễm trùng.
Ngất xỉu có thể xảy ra (đặc biệt ở thanh thiếu niên) sau hoặc thậm chí trước khi tiêm kim. Do đó, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc y tá của bạn nếu bạn hoặc con bạn bị ngất do lần tiêm trước đó.
Giống như tất cả các loại vắc-xin, Boostrix có thể không bảo vệ hoàn toàn những người được tiêm chủng.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Boostrix
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn hoặc con bạn đang dùng hoặc gần đây đã uống hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, hoặc gần đây đã nhận được bất kỳ loại vắc xin nào khác.
Boostrix có thể không hoạt động tốt nhất nếu bạn hoặc con bạn đang dùng các loại thuốc làm cho hệ thống miễn dịch của bạn kém hiệu quả trong việc chống lại nhiễm trùng.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Bác sĩ sẽ thông báo cho bạn về những rủi ro và lợi ích có thể có khi dùng Boostrix trong thai kỳ. Người ta không biết liệu Boostrix có đi vào sữa mẹ hay không. Bác sĩ của bạn sẽ thông báo cho bạn về những rủi ro có thể có và lợi ích của việc sử dụng Boostrix khi cho con bú.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn trước khi nhận vắc xin này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Boostrix không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Boostrix: Liều lượng
- Boostrix được tiêm vào cơ.
- Không bao giờ được tiêm vắc-xin vào mạch máu.
- Bạn hoặc con bạn sẽ được tiêm một mũi Boostrix.
- Bác sĩ sẽ kiểm tra xem trước đây bạn hoặc con bạn đã được chủng ngừa bệnh bạch hầu, uốn ván và / hoặc ho gà hay chưa.
- Boostrix có thể được sử dụng trong trường hợp nghi ngờ nhiễm trùng uốn ván, mặc dù các biện pháp bổ sung, chẳng hạn như băng vết thương thích hợp và / hoặc sử dụng thuốc chống độc tố uốn ván, sẽ cần được thực hiện để giảm nguy cơ phát triển bệnh.
- Bác sĩ sẽ thông báo cho bạn về việc tiêm phòng nhắc lại.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Boostrix là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, vắc xin này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Như với tất cả các loại vắc xin tiêm, phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản ứng phản vệ và phản vệ) có thể xảy ra rất hiếm (lên đến 1 trong 10.000 liều vắc xin). Chúng có thể được nhận ra bởi:
- Phát ban trên da như ngứa hoặc phồng rộp
- Sưng mắt và mặt
- Khó thở hoặc khó nuốt
- Giảm huyết áp đột ngột và mất ý thức.
Những phản ứng này có thể xảy ra trước khi bạn rời văn phòng bác sĩ. Tuy nhiên, nếu bạn hoặc con bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này, bạn nên liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Các tác dụng phụ xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em từ 4 đến 8 tuổi
Rất phổ biến (có thể xảy ra với hơn 1 trong 10 liều vắc-xin):
- Đau, đỏ và sưng tại chỗ tiêm
- Cáu gắt
- Buồn ngủ
- Mệt mỏi
Phổ biến (có thể xảy ra đến 1 trong 10 liều vắc-xin):
- Ăn mất ngon
- Đau đầu
- Sốt từ 37,5 ° C trở lên (bao gồm cả sốt trên 39 ° C)
- Phù nề trên diện rộng của chi được tiêm chủng
- Nôn mửa và tiêu chảy
Không phổ biến (có thể xảy ra đến 1 trong 100 liều vắc-xin):
- Nhiễm trùng đường hô hấp trên
- Rối loạn chú ý
- Xuất viện với ngứa mắt và đóng vảy (viêm kết mạc)
- Ban đỏ da
- Phù cứng nơi tiêm
- Đau nhức
Các tác dụng phụ xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 10 tuổi trở lên.
Rất phổ biến: (có thể xảy ra với hơn 1 trong 10 liều vắc-xin)
- Đau, đỏ và sưng tại chỗ tiêm
- Đau đầu
- Mệt mỏi
- Tình trạng bất ổn chung
Phổ biến: (có thể xảy ra tới 1 trong 10 liều vắc-xin)
- Sốt từ 37,5 ° C trở lên
- Chóng mặt
- Buồn nôn
- Phù cứng và áp xe tại chỗ tiêm
Không phổ biến: (có thể xảy ra tới 1 trong 100 liều vắc xin)
- Sốt trên 39 ° C
- Đau nhức
- Cứng cơ và khớp
- Anh ấy sửa lại
- Bệnh tiêu chảy
- Cứng khớp, đau khớp, đau cơ
- Ngứa
- Đổ mồ hôi quá nhiều (hyperhidrosis)
- Ban đỏ da
- Sưng hạch ở cổ, nách hoặc bẹn (nổi hạch)
- Đau họng và đau khi nuốt (viêm họng)
- Nhiễm trùng đường hô hấp trên
- Ho
- Ngất xỉu (ngất)
- Các triệu chứng giống cúm, chẳng hạn như sốt, đau họng, chảy nước mũi, ho và ớn lạnh
Các tác dụng phụ sau đây đã xảy ra trong quá trình sử dụng Boostrix thường quy và không dành riêng cho nhóm tuổi:
- Sưng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng có thể gây khó nuốt hoặc khó thở (phù mạch)
- Suy sụp hoặc giai đoạn bất tỉnh hoặc thiếu nhận thức
- Co giật (có hoặc không sốt)
- Nổi mề đay (mày đay)
- Suy nhược bất thường (suy nhược)
Sau khi tiêm vắc-xin uốn ván, tình trạng viêm dây thần kinh tạm thời, gây đau, yếu và tê liệt ở tứ chi và thường lan đến ngực và mặt, đã được báo cáo rất hiếm (lên đến 1 trong 10.000 liều vắc-xin). Guillain- Hội chứng Barré).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ vắc xin này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng vắc xin này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và trên nhãn ống tiêm được điền sẵn sau chữ EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C).
Không đóng băng. Việc đông lạnh làm hỏng vắc xin.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Khác "> Thông tin khác
Boostrix chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là:
- Độc tố bạch hầu không ít hơn 2 Đơn vị Quốc tế (IU) (2,5 Lf)
- Độc tố uốn ván không ít hơn 20 Đơn vị Quốc tế (IU) (5 Lf)
- Kháng nguyên Bordetella pertussis:
- Độc tố ho gà 8 microgam
- Haemagglutinin dạng sợi 8 microgam
- Pertactin 2,5 microgam
- Bạch hầu, uốn ván, giải độc tố uốn ván, haemagglutinin dạng sợi và pertactin được hấp phụ trên nhôm hydroxit, hydrat (Al (OH) 3) 0,3 miligam Al3 +
- và nhôm photphat (AlPO4) 0,2 miligam Al3
Nhôm hydroxit và nhôm photphat được bao gồm trong vắc xin này như chất bổ trợ.
Chất bổ trợ là những chất có trong một số vắc xin để đẩy nhanh, tăng cường và / hoặc kéo dài tác dụng bảo vệ của vắc xin.
Các thành phần khác là: natri clorua và nước để tiêm.
Mô tả về Boostrix trông như thế nào và nội dung của gói
Đình chỉ để tiêm trong ống tiêm đã điền sẵn.
Boostrix là một chất lỏng màu trắng hơi sữa được chứa trong một ống tiêm chứa sẵn (0,5 ml).
Boostrix có sẵn trong các gói 1, 10, 20, 25 hoặc 50 có hoặc không có kim tiêm.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Các nguồn thông tin khác
Thông tin chi tiết về loại thuốc này có trên trang web của Cơ quan Thuốc Ý.
Thông tin sau chỉ dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe:
- Trước khi sử dụng, vắc xin phải để ở nhiệt độ phòng và lắc kỹ để thu được hỗn dịch trắng đục đồng nhất. Trước khi sử dụng vắc xin phải được kiểm tra bằng mắt thường để không có các hạt và / hoặc thay đổi hình dạng. Nếu có bất kỳ hiện tượng nào trong số này, loại bỏ vắc xin.
- Bất kỳ loại thuốc hoặc chất thải không sử dụng nào đều phải được xử lý theo quy định của địa phương.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BOOSTRIX TẠM NGỪNG ĐỂ TIÊM TRONG VIÊM DA CƠ ĐỊA TRƯỚC (ĐƯỢC QUẢNG CÁO, CÓ NỘI DUNG ANTIGEN THẤP) DIFTERIC, TETANIC VÀ PERTOXIC (THÀNH PHẦN CHÍNH XÁC).
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 liều (0,5 ml) chứa:
Độc tố bạch hầu1 không ít hơn 2 Đơn vị quốc tế (IU) (2,5 Lf)
Độc tố uốn ván1 không ít hơn 20 Đơn vị Quốc tế (IU) (5 Lf)
Kháng nguyên của Bordetella pertussis:
Độc tố ho gà1 8 mcg
Haemagglutinin dạng sợi1 8 mcg
Pertactin1 2,5 mcg
1 được hấp thụ trên nhôm hydroxit, ngậm nước (Al (OH) 3) 0,3 miligam Al3 +
và nhôm photphat (AlPO4) 0,2 miligam Al3 +
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bơm tiêm
Đình chỉ để tiêm trong ống tiêm đã điền sẵn.
Lọ
Đình chỉ tiêm
Boostrix là một chất huyền phù màu trắng đục.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Boostrix được chỉ định để tiêm nhắc lại các bệnh bạch hầu, uốn ván và ho gà ở trẻ từ 4 tuổi trở lên (xem phần 4.2).
Việc quản lý Boostrix nên dựa trên các khuyến nghị chính thức.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Khuyến cáo sử dụng một liều 0,5 ml vắc xin.
Boostrix có thể được đưa ra từ bốn tuổi trở đi.
Việc sử dụng Boostrix có thể được xem xét trong ba tháng cuối của thai kỳ. Để sử dụng vắc-xin trước ba tháng cuối của thai kỳ, xem phần 4.6.
Boostrix nên được sử dụng theo các khuyến nghị chính thức và / hoặc thực hành địa phương về việc sử dụng vắc xin có tác dụng giảm kháng nguyên bạch hầu, uốn ván và ho gà.
Boostrix có thể được tiêm cho thanh thiếu niên và người lớn chưa rõ tình trạng tiêm chủng hoặc tiêm chủng vắc xin phòng bệnh bạch hầu, uốn ván và ho gà không đầy đủ như một phần của liệu trình tiêm chủng vắc xin bạch hầu, uốn ván và ho gà. Dựa trên dữ liệu thu được ở người lớn, khuyến cáo sử dụng hai liều bổ sung vắc-xin có chứa bệnh bạch hầu và uốn ván, một và sáu tháng sau liều đầu tiên để tối đa hóa đáp ứng vắc-xin chống lại bệnh bạch hầu và uốn ván (xem phần 5.1).
Boostrix có thể được sử dụng trong điều trị vết thương có nguy cơ nhiễm trùng uốn ván ở những đối tượng đã được tiêm phòng chính khóa uốn ván trước đó và ở những đối tượng được chỉ định tiêm nhắc lại bệnh bạch hầu và ho gà. Globulin miễn dịch uốn ván nên được dùng đồng thời theo hướng dẫn.
Việc chủng ngừa bệnh bạch hầu, uốn ván và ho gà nên được lặp lại cách nhau, theo các khuyến cáo chính thức (thường là 10 năm).
Dân số trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Boostrix ở trẻ em dưới 4 tuổi.
Phương pháp điều trị
Boostrix được sử dụng bằng cách tiêm bắp sâu, tốt nhất là ở vùng cơ delta (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Quá mẫn sau khi tiêm vắc xin bạch hầu, uốn ván hoặc ho gà trước đó.
Boostrix được chống chỉ định ở những người có tiền sử bệnh não không rõ nguyên nhân xảy ra trong vòng 7 ngày sau khi tiêm vắc-xin có chứa vắc-xin ho gà trước đó. Trong trường hợp này, nên ngừng tiêm vắc xin ho gà và tiếp tục tiêm vắc xin phòng bệnh bạch hầu và uốn ván.
Không nên dùng Boostrix cho những đối tượng đã bị giảm tiểu cầu thoáng qua hoặc các biến chứng thần kinh (đối với co giật hoặc các đợt giảm đáp ứng, xem phần 4.4) sau khi tiêm chủng trước đó chống lại bệnh bạch hầu và / hoặc uốn ván.
Cũng như các vắc-xin khác, nên hoãn tiêm Boostrix ở những đối tượng bị sốt cấp tính nặng. Sự hiện diện của nhiễm trùng nhỏ không phải là một chống chỉ định.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc tiêm phòng phải được khai trước tiền sử bệnh (đặc biệt chú ý đến những lần tiêm phòng trước và khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn).
Nếu bạn biết rằng một trong các sự kiện sau đây xảy ra; xảy ra trong mối quan hệ tạm thời với việc sử dụng vắc-xin có chứa ho gà, quyết định sử dụng các liều vắc-xin có chứa ho gà nên được xem xét cẩn thận:
- Nhiệt độ ≥ 40,0 ° C trong vòng 48 giờ sau khi tiêm vắc xin, không do bất kỳ nguyên nhân nào khác có thể xác định được.
- Suy sụp hoặc trạng thái giống như sốc (cơn giảm đáp ứng giảm trương lực) trong vòng 48 giờ sau khi tiêm chủng.
- Khóc dai dẳng, không nguôi, kéo dài ≥ 3 giờ, xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi tiêm chủng.
- Co giật có hoặc không kèm theo sốt, xảy ra trong vòng 3 ngày sau khi tiêm chủng.
Có thể có những trường hợp, chẳng hạn như "tỷ lệ mắc bệnh ho gà cao, trong đó lợi ích tiềm năng lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra."
Như với bất kỳ loại vắc xin nào, lợi ích rủi ro của việc chủng ngừa bằng Boostrix hoặc hoãn tiêm chủng ở trẻ mới khởi phát hoặc đang tiến triển rối loạn thần kinh nghiêm trọng cần được cân nhắc cẩn thận.
Như với tất cả các loại vắc xin tiêm, phải luôn sẵn sàng điều trị và trợ giúp y tế thích hợp trong trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ hiếm gặp sau khi sử dụng vắc xin.
Boostrix nên được sử dụng thận trọng cho những đối tượng bị giảm tiểu cầu (xem phần 4.3) hoặc bị rối loạn đông máu vì có thể xuất hiện chảy máu ở những đối tượng này sau khi tiêm bắp. Áp lực mạnh (không cọ xát) nên được áp vào vết tiêm trong ít nhất hai phút.
Boostrix không nên được sử dụng trong lòng mạch trong bất kỳ trường hợp nào.
“Tiền sử hoặc tiền sử gia đình bị co giật và tiền sử gia đình về các biến cố ngoại ý sau khi tiêm vắc xin DTP (bạch hầu-uốn ván-ho gà) không phải là chống chỉ định.
Nhiễm vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV) không phải là chống chỉ định. Đáp ứng miễn dịch mong đợi sau khi tiêm chủng có thể không xảy ra ở những bệnh nhân bị ức chế miễn dịch.
Ngất (ngất xỉu) có thể xảy ra sau hoặc thậm chí trước khi tiêm chủng, đặc biệt là ở trẻ vị thành niên như một phản ứng tâm thần khi tiêm kim. giai đoạn hồi phục Điều quan trọng là phải có các thủ tục thích hợp để tránh bị thương do ngất xỉu.
Như với bất kỳ loại vắc xin nào khác, không thể tạo ra phản ứng miễn dịch bảo vệ trong tất cả các loại vắc xin.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sử dụng với các loại vắc xin hoặc globulin miễn dịch khác
Boostrix có thể được sử dụng đồng thời với vắc-xin vi-rút gây u nhú ở người mà không có bất kỳ can thiệp nào về mặt lâm sàng đối với phản ứng của kháng thể đối với bất kỳ thành phần nào của một trong hai loại vắc-xin. Việc sử dụng đồng thời Boostrix với các vắc xin khác hoặc với các globulin miễn dịch chưa được nghiên cứu.
Sử dụng đồng thời không có khả năng dẫn đến can thiệp vào phản ứng miễn dịch.
Nếu việc sử dụng đồng thời Boostrix với các vắc xin khác hoặc với các globulin miễn dịch được coi là cần thiết, theo các khuyến cáo và thực hành tiêm chủng thông thường, các sản phẩm nên được sử dụng ở các vị trí riêng biệt.
Sử dụng với điều trị ức chế miễn dịch
Cũng như các vắc xin khác, bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch có thể không đáp ứng đầy đủ.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Dữ liệu an toàn từ một nghiên cứu quan sát tiền cứu, trong đó Boostrix được sử dụng cho phụ nữ mang thai trong ba tháng giữa (793 kết quả mang thai) cũng như dữ liệu từ giám sát thụ động khi phụ nữ mang thai tiếp xúc với Boostrix hoặc Polio Boostrix (vắc xin dTpa-IPV) trong giai đoạn thứ ba và tam cá nguyệt thứ hai, chưa chứng minh được sự xuất hiện của các tác dụng không mong muốn liên quan đến vắc xin đối với thai kỳ hoặc sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
Việc sử dụng Boostrix có thể được xem xét trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Không có dữ liệu trên người từ các nghiên cứu lâm sàng tiền cứu liên quan đến việc sử dụng Boostrix trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ. Tuy nhiên, cũng như các vắc xin bất hoạt khác, tiêm vắc xin Boostrix dự kiến sẽ không gây hại cho thai nhi trong bất kỳ ba tháng nào của thai kỳ.
Nên cân nhắc kỹ giữa lợi ích của việc sử dụng Boostrix trong thời kỳ mang thai so với rủi ro.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai nghén, phát triển phôi thai, sinh con hoặc phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3).
Dữ liệu hạn chế chỉ ra rằng các kháng thể của mẹ có thể làm giảm mức độ phản ứng miễn dịch đối với một số vắc xin ở trẻ sinh ra từ các bà mẹ được tiêm Boostrix trong thai kỳ. Mức độ liên quan lâm sàng của quan sát này là chưa rõ.
Giờ cho ăn
Hiệu quả của việc sử dụng Boostrix trong thời kỳ cho con bú chưa được đánh giá. Tuy nhiên, vì Boostrix có chứa các độc tố hoặc kháng nguyên bất hoạt, nên không có nguy cơ nào đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc cẩn thận giữa rủi ro và lợi ích của việc sử dụng Boostrix cho phụ nữ đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về con người từ các nghiên cứu lâm sàng tiềm năng. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với khả năng sinh sản của phụ nữ (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc chủng này không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tóm tắt hồ sơ an toàn
Hồ sơ an toàn dưới đây dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng trong đó Boostrix được sử dụng cho 839 trẻ em (4 đến 8 tuổi) và 1.931 người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em (10 đến 76 tuổi).
Các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất được báo cáo sau khi sử dụng Boostrix ở cả hai nhóm là phản ứng cục bộ tại chỗ tiêm (đau, đỏ và sưng), được báo cáo bởi 23,7 - 80,6% đối tượng trong mỗi nghiên cứu. Những tác dụng này thường xuất hiện trong 48 giờ đầu tiên sau khi tiêm chủng. Tất cả được giải quyết mà không có hậu quả.
Bảng danh sách các phản ứng có hại
Các phản ứng có hại được báo cáo được liệt kê theo các tần suất sau:
Rất phổ biến: (≥1 / 10)
Phổ biến: (≥1 / 100,
Không phổ biến: (≥1 / 1.000,
Hiếm: (≥1 / 10.000,
Rất hiếm: (
Trong mỗi lớp tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
• Các nghiên cứu lâm sàng
Khả năng phản ứng sau khi dùng liều lặp lại
Dữ liệu trên 146 đối tượng cho thấy có thể quan sát thấy sự gia tăng nhẹ khả năng gây phản ứng tại chỗ (đau, đỏ, sưng) khi tiêm chủng lặp lại theo lịch lúc 0, 1, 6 tháng ở người lớn (> 40 tuổi).
Dữ liệu cho thấy rằng ở những đối tượng được chủng ngừa lần đầu với vắc-xin bạch hầu-uốn ván-ho gà (DTP), việc sử dụng liều thứ hai như một liều nhắc lại có thể làm tăng khả năng phản ứng tại chỗ.
• Giám sát sau tiếp thị:
Vì những sự kiện này đã được báo cáo một cách tự phát nên không thể ước tính được tần suất của chúng một cách đáng tin cậy.
Sau khi sử dụng vắc-xin chứa độc tố uốn ván, các phản ứng có hại ở hệ thần kinh trung ương hoặc ngoại vi, bao gồm tê liệt tăng dần hoặc thậm chí liệt hô hấp (ví dụ như hội chứng Guillain-Barré), đã được báo cáo rất hiếm.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sử dụng thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của thuốc. .gov.it / content / segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Quá liều
Các trường hợp quá liều đã được báo cáo trong quá trình giám sát sau tiếp thị. Các tác dụng ngoại ý sau khi dùng quá liều, khi được báo cáo, tương tự như những trường hợp được báo cáo khi sử dụng vắc-xin thông thường.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: vắc xin vi khuẩn, vắc xin ho gà, mã ATC: J07AJ52.
Đáp ứng miễn dịch
Khoảng một tháng sau khi chủng ngừa tăng cường với Boostrix, các tỷ lệ bảo vệ huyết thanh / nhạy cảm huyết thanh sau đây đã được quan sát thấy:
Trả lời: Tại thời điểm quy định, nồng độ kháng thể bạch hầu và uốn ván ≥ 0,1 IU / mL được coi là bảo vệ huyết thanh và nồng độ kháng thể ho gà ≥ 5 EL.U / mL được coi là huyết thanh dương tính.
ATP: Theo quy trình - bao gồm tất cả các đối tượng đủ điều kiện, những người đã nhận được một liều tăng cường duy nhất của Boostrix, những người có dữ liệu về tính sinh miễn dịch cho ít nhất một kháng nguyên tại thời điểm xác định.
N = số đối tượng tối thiểu có sẵn dữ liệu cho mỗi kháng nguyên.
Các nghiên cứu so sánh ở thanh thiếu niên và người lớn đã chỉ ra rằng hiệu giá kháng thể chống lại bệnh bạch hầu tương tự như hiệu giá kháng thể thu được từ vắc xin Td loại dành cho người lớn có chứa cùng các kháng nguyên như Boostrix một tháng sau khi tiêm chủng; hiệu giá kháng thể uốn ván thấp hơn so với vắc xin Td loại dành cho người lớn.
Giống như các loại vắc xin Td dành cho người lớn khác, Boostrix tạo ra hiệu giá kháng thể kháng D và kháng T ở trẻ em và thanh thiếu niên cao hơn ở người lớn.
Sự bền bỉ của phản ứng miễn dịch
Tỷ lệ bảo vệ huyết thanh / nhạy cảm huyết thanh sau đây đã được quan sát thấy ở các đối tượng được tiêm chủng theo phác đồ (ATP1), từ 3 đến 3,5 năm, từ 5 đến 6 năm và từ 10 năm sau khi tiêm vắc xin đầu tiên với Boostrix:
ATP: Theo quy trình - bao gồm tất cả các đối tượng đủ điều kiện, những người đã nhận được một liều tăng cường duy nhất của Boostrix, những người có dữ liệu về tính sinh miễn dịch cho ít nhất một kháng nguyên tại thời điểm xác định.
Trả lời: Tại thời điểm quy định, nồng độ kháng thể bạch hầu và uốn ván ≥ 0,1 IU / mL được coi là bảo vệ huyết thanh và nồng độ kháng thể ho gà ≥ 5 EL.U / mL được coi là huyết thanh dương tính.
Các thuật ngữ "người lớn" và "vị thành niên" phản ánh độ tuổi mà các đối tượng được tiêm vắc xin Boostrix lần đầu tiên.
Tỷ lệ phần trăm đối tượng có nồng độ kháng thể liên quan đến khả năng bảo vệ chống lại bệnh tật (≥ 0,1 IU / mL bằng ELISA hoặc ≥ 0,016 IU / mL bằng xét nghiệm trung hòa tế bào Vero trong ống nghiệm).
N = số đối tượng tối thiểu có sẵn dữ liệu cho mỗi kháng nguyên
Hiệu quả trong việc bảo vệ chống lại bệnh ho gà
Các kháng nguyên ho gà có trong Boostrix là một phần không thể thiếu của vắc-xin kết hợp ho gà tế bào ở trẻ em (Infanrix), hiệu quả sau khi tiêm vắc-xin ban đầu đã được chứng minh trong một nghiên cứu về hiệu quả ở những người tiếp xúc trong gia đình. Hiệu giá kháng thể của cả ba thành phần ho gà sau khi tiêm vắc-xin Boostrix là cao hơn so với những quan sát được trong quá trình nghiên cứu hiệu quả trong những người tiếp xúc với gia đình.
Dựa trên những so sánh này, Boostrix cung cấp khả năng bảo vệ chống lại bệnh ho gà, mặc dù mức độ và thời gian bảo vệ mà vắc-xin mang lại không được xác định.
Đáp ứng miễn dịch sau một liều lặp lại Boostrix
Khả năng sinh miễn dịch của Boostrix được sử dụng 10 năm sau liều nhắc lại trước đó với (các) vắc-xin bạch hầu, uốn ván và ho gà giảm kháng nguyên đã được đánh giá. Một tháng sau khi tiêm chủng> 99% đối tượng được bảo vệ huyết thanh chống lại bệnh bạch hầu và uốn ván và huyết thanh dương tính với bệnh ho gà.
Đáp ứng miễn dịch ở những đối tượng không có tiền sử tiêm chủng trước đó hoặc không rõ tiền sử tiêm chủng
Sau khi tiêm một liều Boostrix cho 83 thanh thiếu niên từ 11 đến 18 tuổi, không tiêm phòng ho gà trước đó và không tiêm phòng bạch hầu và uốn ván trong 5 năm trước đó, tất cả các đối tượng đều được bảo vệ huyết thanh chống lại bệnh uốn ván và bạch hầu. Tỷ lệ nhạy cảm huyết thanh sau một liều dao động từ 87% đến 100% đối với các kháng nguyên ho gà khác nhau.
Sau khi tiêm một liều Boostrix cho 139 người lớn ≥40 tuổi chưa tiêm bất kỳ loại vắc xin nào có chứa bệnh bạch hầu và uốn ván trong 20 năm qua, hơn 98,5% người lớn có huyết thanh dương tính với cả ba loại kháng nguyên ho gà và 81,5% và 93,4% được bảo vệ huyết thanh tương ứng chống lại bệnh bạch hầu và bệnh uốn ván. Sau khi dùng hai liều bổ sung một và sáu tháng sau liều đầu tiên, tỷ lệ nhạy cảm huyết thanh là 100% đối với cả và ba kháng nguyên ho gà và tỷ lệ bảo vệ huyết thanh đối với bệnh bạch hầu và uốn ván đạt 99,3% và 100% tương ứng.
05.2 Đặc tính dược động học
Không cần đánh giá các đặc tính dược động học đối với vắc xin.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc chất học sinh sản
Khả năng sinh sản
Dữ liệu phi lâm sàng thu được với Boostrix cho thấy không có nguy cơ cụ thể đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về khả năng sinh sản của con cái ở chuột và thỏ.
Thai kỳ
Dữ liệu phi lâm sàng thu được với Boostrix cho thấy không có nguy cơ cụ thể cho người dựa trên các nghiên cứu thông thường về sự phát triển phôi thai ở chuột và thỏ, cũng như độc tính khi sinh và độc tính sau khi sinh ở chuột (cho đến khi kết thúc thời kỳ cho con bú).
Độc chất học động vật và / hoặc dược lý học
Dữ liệu tiền lâm sàng thu được từ các nghiên cứu độc tính và an toàn thông thường không tiết lộ bất kỳ rủi ro cụ thể nào đối với loài người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri clorua
Nước pha tiêm
Đối với tá dược, xem phần 2
06.2 Tính không tương thích
Trong trường hợp không có các nghiên cứu về khả năng tương thích, sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C-8 ° C).
Sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh, vắc xin ổn định trong 8 giờ ở nhiệt độ + 21 ° C.
Không đóng băng.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bơm tiêm
Hỗn dịch 0,5 ml trong ống tiêm chứa đầy sẵn (thủy tinh loại I) có nút (cao su butyl) có hoặc không có kim tiêm ở các cỡ gói 1, 10, 20, 25 hoặc 50
Lọ
Hỗn dịch 0,5 ml đựng trong lọ (thủy tinh loại I) có nút (cao su butyl) ở các cỡ gói 1, 10, 20, 25 hoặc 50.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Trước khi sử dụng, vắc xin phải ở nhiệt độ phòng và phải được lắc đều để thu được hỗn dịch trắng, đục, đồng nhất, trước khi sử dụng, vắc xin phải được kiểm tra bằng mắt thường để xem không có các hạt lạ và / hoặc các biến thể vật lý. nếu một trong hai hiện tượng xảy ra, loại bỏ vắc xin.
Các thuốc chữa bệnh không được sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
034813067 "hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm đổ đầy sẵn" 1 ống tiêm 0,5 ml
034813079 "hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm đổ đầy sẵn" 10 Ống tiêm 0,5 ml
034813081 "hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm đổ đầy sẵn" 20 ống tiêm 0,5 ml
034813093 "hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm đổ đầy sẵn" 25 Ống tiêm 0,5 ml
034813105 "hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm đổ đầy sẵn" 50 Ống tiêm 0,5 ml
034813117 "hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm đổ đầy sẵn" 1 ống tiêm 0,5 ml với 1 kim
034813129 "hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn" 10 ống tiêm 0,5 ml với 10 kim
034813131 "hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn" 20 ống tiêm 0,5 ml với 20 kim
034813143 "hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn" 25 ống tiêm 0,5 ml với 25 kim
034813156 "hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn" 50 ống tiêm 0,5 ml với 50 kim
034813168 "hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm đổ đầy sẵn" 1 ống tiêm 0,5 ml với 2 kim
034813170 "hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn" 10 ống tiêm 0,5 ml với 20 kim
034813182 "hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn" 20 ống tiêm 0,5 ml với 40 kim
034813194 "hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn" 25 ống tiêm 0,5 ml với 50 kim
034813206 "hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn" 50 ống tiêm 0,5 ml với 100 kim
034813016 "hỗn dịch tiêm" 1 lọ 0,5 ml
034813028 "hỗn dịch tiêm" 10 lọ 0,5 ml
034813030 "hỗn dịch tiêm" 20 lọ 0,5 ml
034813042 "hỗn dịch tiêm" 25 lọ 0,5 ml
034813055 "hỗn dịch tiêm" 50 lọ 0,5 ml
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
13 tháng 2 năm 2001 / tháng 7 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2017
