Thành phần hoạt tính: Nimesulide (Nimesulide ß-cyclodextrin)
NIMEDEX viên nén 400 mg
NIMEDEX 400 mg Hạt pha hỗn dịch uống
Chỉ định Tại sao Nimedex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NIMEDEX là một loại thuốc chống viêm không steroid ("NSAID") với đặc tính giảm đau. Nó được sử dụng để điều trị đau cấp tính và đau bụng kinh.
Trước khi kê đơn NIMEDEX, bác sĩ sẽ đánh giá những lợi ích tiềm năng mà thuốc này có thể mang lại cho bạn trước nguy cơ tác dụng phụ.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Nimedex
Không sử dụng NIMEDEX nếu:
- bạn quá mẫn cảm (dị ứng) với nimesulide hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của NIMEDEX (được liệt kê trong phần 6 ở cuối tờ rơi này)
- có bất kỳ triệu chứng nào sau đây sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác:
- thở khò khè, tức ngực, thở khò khè (hen suyễn)
- nghẹt mũi do sự phát triển của màng nhầy bên trong mũi (polyp mũi)
- phát ban / mẩn ngứa (phát ban)
- sưng da hoặc niêm mạc đột ngột, chẳng hạn như sưng quanh mắt, mặt, môi, miệng hoặc cổ họng, có thể dẫn đến khó thở (phù mạch máu)
- đã từng có các phản ứng trong quá khứ sau khi điều trị bằng NSAID, chẳng hạn như:
- chảy máu dạ dày hoặc ruột
- loét (lỗ thủng) trong dạ dày hoặc ruột
- gần đây đã bị loét dạ dày, tá tràng hoặc chảy máu hoặc đã từng bị loét hoặc xuất huyết trước đây (ít nhất hai đợt loét hoặc xuất huyết);
- đã bị “xuất huyết não (đột quỵ);
- có bất kỳ vấn đề hoặc vấn đề chảy máu nào khác do khiếm khuyết về đông máu;
- bị suy gan;
- bạn đang dùng các loại thuốc khác được biết là có ảnh hưởng đến gan, ví dụ. acetaminophen hoặc bất kỳ loại thuốc giảm đau hoặc điều trị NSAID nào khác;
- đang dùng ma túy hoặc nghiện ma túy hoặc các chất khác;
- là một người nghiện rượu nặng (rượu);
- đã từng có phản ứng với nimesulide ảnh hưởng đến gan trong quá khứ;
- bị suy thận nặng không phải lọc máu;
- bị suy tim nặng;
- bị sốt hoặc cảm cúm (đau nhức toàn thân, cảm thấy không khỏe, rùng mình hoặc run rẩy hoặc nhiệt độ cao);
- đang trong ba tháng cuối của thai kỳ;
- đang cho con bú.
Không đưa NIMEDEX cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Nimedex
Các loại thuốc như NIMEDEX có thể làm tăng nguy cơ đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ.
Mọi rủi ro đều có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị.
Nếu bạn có vấn đề về tim, tiền sử đột quỵ hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ: nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc nếu bạn hút thuốc), bạn nên thảo luận về cách điều trị với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. .
Nếu phản ứng dị ứng nghiêm trọng xảy ra trong quá trình điều trị, bạn nên ngừng dùng NIMEDEX và thông báo cho bác sĩ khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương mô mềm (niêm mạc) hoặc bất kỳ triệu chứng dị ứng nào khác.
Ngừng dùng NIMEDEX ngay lập tức nếu bạn bị chảy máu (với phân đen) hoặc loét tiêu hóa (gây đau bụng).
Chăm sóc đặc biệt với NIMEDEX
Nếu các triệu chứng gợi ý rối loạn gan xuất hiện trong khi điều trị bằng nimesulide, bạn nên ngừng dùng nimesulide và thông báo cho bác sĩ ngay lập tức.
Nếu bạn đã bị loét dạ dày tá tràng, chảy máu dạ dày hoặc ruột, hoặc bệnh viêm ruột như viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, bạn nên thông báo cho bác sĩ trước khi dùng NIMEDEX.
Nếu sốt và / hoặc các triệu chứng giống cúm (đau nhức toàn thân, khó chịu, ớn lạnh hoặc run rẩy) xảy ra trong khi điều trị với NIMEDEX, bạn nên ngừng dùng sản phẩm và thông báo cho bác sĩ.
Nếu bạn bị các vấn đề về tim nhẹ, huyết áp cao, các vấn đề về tuần hoàn hoặc thận, bạn phải thông báo cho bác sĩ trước khi dùng NIMEDEX.
Nếu bạn là người cao tuổi, bác sĩ có thể kiểm tra bạn thường xuyên để đảm bảo NIMEDEX không gây ra các vấn đề về dạ dày, thận, tim hoặc gan.
Nếu bạn dự định có thai, hãy nói với bác sĩ vì NIMEDEX có thể làm giảm khả năng sinh sản.
Nếu bạn không dung nạp một số loại đường, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây, có thể tương tác với NIMEDEX:
- Corticosteroid (thuốc được sử dụng để điều trị các trạng thái viêm),
- Thuốc làm loãng máu (thuốc chống đông máu, ví dụ như warfarin, hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu, aspirin hoặc các salicylat khác),
- Thuốc hạ huyết áp hoặc thuốc lợi tiểu (thuốc để kiểm soát huyết áp hoặc bệnh tim),
- Lithium, được sử dụng để điều trị trầm cảm hoặc các bệnh tương tự,
- Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (thuốc được sử dụng trong điều trị trầm cảm),
- Methotrexate (thuốc được sử dụng để điều trị viêm khớp dạng thấp và ung thư),
- Ciclosporin (thuốc được sử dụng sau khi cấy ghép hoặc để điều trị các rối loạn hệ thống miễn dịch).
Đảm bảo bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết bạn đang dùng những loại thuốc này trước khi dùng NIMEDEX
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Nimedex
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các loại thuốc được mua mà không cần đơn thuốc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng NIMEDEX hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác.
- Không nên sử dụng NIMEDEX trong ba tháng cuối của thai kỳ vì có thể gây ra các vấn đề cho em bé và quá trình sinh nở.
- Nếu bạn dự định có thai, vui lòng cho bác sĩ biết vì NIMEDEX có thể làm giảm khả năng sinh sản.
- Nếu bạn đang trong 3 tháng đầu hoặc 3 tháng cuối của thai kỳ, không được dùng quá liều lượng và thời gian điều trị do bác sĩ chỉ định.
NIMEDEX không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu NIMEDEX khiến bạn chóng mặt hoặc buồn ngủ.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của NIMEDEX
Viên nén và hạt NIMEDEX để pha hỗn dịch uống có chứa đường. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi sử dụng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Nimedex: Posology
Luôn dùng NIMEDEX chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Để giảm tác dụng phụ, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Liều thông thường là một viên NIMEDEX hoặc một gói NIMEDEX dạng hạt pha hỗn dịch uống, hai lần một ngày, sau bữa ăn. Sử dụng NIMEDEX trong thời gian ngắn nhất có thể và không quá 15 ngày trong một đợt điều trị.
Nếu bạn quên uống NIMEDEX
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Nimedex
Nếu bạn dùng hoặc cho rằng mình đã uống nhiều NIMEDEX hơn quy định (quá liều), hãy liên hệ ngay với bác sĩ hoặc bệnh viện. Hãy mang theo bất kỳ loại thuốc nào còn lại bên mình. Trong trường hợp quá liều, bạn sẽ có thể xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào sau đây: buồn ngủ, buồn nôn , đau dạ dày, loét dạ dày, khó thở.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Nimedex là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, NIMEDEX có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu có bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy ngừng dùng thuốc và báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức vì nó có thể cho thấy một tác dụng phụ nghiêm trọng hiếm gặp cần được chăm sóc y tế khẩn cấp:
- khó chịu hoặc đau dạ dày, chán ăn, buồn nôn (cảm thấy buồn nôn), nôn mửa, chảy máu dạ dày hoặc ruột, hoặc phân đen;
- phản ứng da như phát ban hoặc mẩn đỏ;
- thở khò khè hoặc khó thở;
- vàng da hoặc mắt (vàng da);
- thay đổi bất ngờ về số lượng hoặc màu sắc của nước tiểu của bạn;
- sưng mặt, bàn chân hoặc chân;
- mệt mỏi dai dẳng.
Tác dụng phụ chung của thuốc chống viêm không steroid (NSAID):
Việc sử dụng một số NSAID có thể làm tăng nguy cơ tắc động mạch (huyết khối) như đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ (tai biến mạch máu não), đặc biệt khi dùng liều cao và điều trị lâu dài.
Kết hợp với điều trị NSAID, tình trạng giữ nước (phù nề), huyết áp cao (tăng huyết áp) và suy tim đã được báo cáo.
Các tác dụng phụ thường thấy nhất với NSAID liên quan đến đường tiêu hóa (tác dụng trên đường tiêu hóa):
- loét dạ dày và tá tràng
- thủng thành ruột hoặc chảy máu dạ dày hoặc ruột (đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi).
Các tác dụng phụ có thể xảy ra với NIMEDEX là:
- Thường gặp (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 100 bệnh nhân): tiêu chảy, buồn nôn, nôn, thay đổi nhẹ các giá trị trong máu của chức năng gan.
- Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người): khó thở, chóng mặt, tăng huyết áp, táo bón, đầy hơi, chảy máu dạ dày hoặc ruột, loét tá tràng hoặc dạ dày, loét thủng, ợ chua (viêm dạ dày), ngứa, phát ban, tăng tiết mồ hôi , sưng tấy (phù nề).
- Hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người): thiếu máu, giảm bạch cầu, tăng một số tế bào bạch cầu (bạch cầu ái toan) trong máu, thay đổi huyết áp, xuất huyết, đau khi đi tiểu hoặc bí tiểu, tiểu ra máu , tăng kali trong máu, cảm thấy lo lắng hoặc hồi hộp, ác mộng, mờ mắt, tăng nhịp tim, đỏ bừng, đỏ da, viêm da (viêm da), khó chịu, mệt mỏi.
- Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân): phản ứng da nghiêm trọng (được gọi là hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc) gây phát ban da và khó chịu nghiêm trọng; suy thận hoặc viêm (viêm thận); rối loạn các chức năng não (bệnh não); giảm số lượng tiểu cầu trong máu, gây xuất huyết dưới da hoặc các nơi khác trên cơ thể, phân đen do chảy máu; viêm gan (viêm gan), đôi khi rất nặng, gây vàng da và tắc nghẽn dòng chảy của mật; dị ứng, bao gồm các phản ứng nghiêm trọng với suy sụp và khó thở, hen suyễn, giảm nhiệt độ cơ thể, chóng mặt, nhức đầu, mất ngủ, đau dạ dày; khó tiêu, nóng rát trong miệng, ngứa (nổi mề đay); sưng mặt và các vùng xung quanh, rối loạn thị giác.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
NIMEDEX không yêu cầu bất kỳ điều kiện lưu trữ đặc biệt nào.
Để NIMEDEX xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng NIMEDEX sau thời hạn sử dụng được ghi trên hộp. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
NIMEDEX chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là nimesulide β-cyclodextrin.
Mỗi gói hạt pha hỗn dịch uống chứa 400 mg nimesulide β-cyclodextrin, tương ứng với 100 mg nimesulide.
Tá dược: Sorbitol, keo silica, aspartam, hương cam.
Mỗi viên chứa 400 mg nimesulide β-cyclodextrin, tương ứng với 100 mg nimesulide.
Tá dược: lactose, dibasic calcium phosphate, polyvinylpyrrolidone liên kết chéo, magnesi stearat.
Mô tả về sự xuất hiện của NIMEDEX và nội dung của gói
Hộp các tông thạch bản chứa 30 gói 400 mg giấy / nhôm / polyetylen.
Hộp các tông thạch bản chứa 30 viên nén 400 mg trong vỉ PVC / Al trong suốt.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
NIMIDEX
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên hoặc gói hạt pha hỗn dịch uống chứa 400 mg nimesulide β-cyclodextrin, tương ứng với 100 mg nimesulide.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén, hạt pha hỗn dịch uống
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị cơn đau cấp tính (xem phần 4.2).
Đau bụng kinh nguyên phát.
Nimesulide chỉ nên được kê đơn như một phương pháp điều trị thứ hai.
Quyết định kê đơn nimesulide nên dựa trên đánh giá về rủi ro tổng thể của từng bệnh nhân (xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
NIMEDEX nên được sử dụng trong thời gian ngắn nhất có thể, dựa trên nhu cầu lâm sàng. Hơn nữa, các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
Thời gian tối đa của một đợt điều trị với nimesulide là 15 ngày
Người lớn:
Một viên hoặc một gói NIMEDEX hai lần một ngày sau bữa ăn.
Người cao tuổi:
Ở bệnh nhân cao tuổi không cần giảm liều hàng ngày (xem phần 5.2).
Bọn trẻ (:
NIMEDEX được chống chỉ định ở những bệnh nhân này (xem thêm phần 4.3).
Thanh thiếu niên (12 đến 18 tuổi):
Dựa trên cấu hình động học ở người lớn và đặc điểm dược lực học của nimesulide, không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này.
Suy thận:
Dựa trên dược động học, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (giải tỏa creatinine 30-80 ml / phút), NIMEDEX được chống chỉ định trong trường hợp suy thận nặng (giải tỏa của creatinine
Suy gan:
Việc sử dụng NIMEDEX được chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan (xem phần 4.3 và 5.2).
04.3 Chống chỉ định -
- Quá mẫn với nimesulide hoặc với bất kỳ tá dược nào của sản phẩm.
- Các phản ứng quá mẫn trước đây (ví dụ co thắt phế quản, viêm mũi, mày đay, polyp mũi) khi đáp ứng với acid acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
- Phản ứng độc với gan trước đây với nimesulide.
- Tiếp xúc đồng thời với các chất có khả năng gây độc cho gan khác.
- Nghiện rượu, nghiện ma tuý.
- Tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng liên quan đến điều trị NSAID trước đó
- Loét / xuất huyết dạ dày tá tràng tái phát hoặc tái phát trong quá khứ (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu khác biệt đã được chứng minh).
- Xuất huyết mạch máu não hoặc xuất huyết khác hoặc các bệnh lý xuất huyết đang diễn ra.
- Rối loạn chảy máu nghiêm trọng.
- Suy tim nặng.
- Suy thận nặng.
- Suy gan.
- Bệnh nhân bị sốt và / hoặc các triệu chứng cúm.
- Trẻ em dưới 12 tuổi.
- Ba tháng cuối của thai kỳ và cho con bú (xem phần 4.6 và 5.3).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Nên tránh sử dụng NIMEDEX đồng thời với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2, bệnh nhân nên hạn chế dùng đồng thời các thuốc giảm đau khác.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2).
Ngừng điều trị nếu không thấy lợi ích.
Tác dụng trên gan
Trong một số trường hợp hiếm hoi, mối liên quan giữa NIMEDEX và các phản ứng gan nghiêm trọng đã được báo cáo, bao gồm một số trường hợp tử vong rất hiếm gặp (xem thêm phần 4.8). , đau bụng, mệt mỏi, nước tiểu sẫm màu) hoặc những bệnh nhân có xét nghiệm chức năng gan bất thường trong quá trình điều trị nên ngừng điều trị. Những bệnh nhân này không nên sử dụng nimesulide nữa.
Nếu sốt và / hoặc các triệu chứng giống cúm xuất hiện ở bệnh nhân đang dùng nimesulide, nên ngừng điều trị.
Tác dụng tiêu hóa
Chảy máu đường tiêu hóa, loét và thủng:
Xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng có thể gây tử vong đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử về các biến cố đường tiêu hóa trước đó.
Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3) và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Điều trị kết hợp với các chất bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được xem xét cho những bệnh nhân này và cả những người đồng thời dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và đoạn 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc đường tiêu hóa, đặc biệt là khi cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa), đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.
Xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc các biến cố đường tiêu hóa trước đó. Nếu xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra, nên ngừng điều trị bằng nimesulide. Nimesulide nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh đường tiêu hóa, bao gồm tiền sử loét dạ dày tá tràng, xuất huyết tiêu hóa, viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng NIMEDEX, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem 4.2). Do đó, nên theo dõi lâm sàng đầy đủ.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). rủi ro này với NIMEDEX.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng nimesulide sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Vì nimesulide có thể ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu, nên thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị chảy máu tạng (xem thêm phần 4.3). Tuy nhiên, NIMEDEX không thay thế cho axit acetylsalicylic trong dự phòng tim mạch.
Ảnh hưởng đến thận
Ở những bệnh nhân suy thận hoặc suy tim, cần thận trọng vì việc sử dụng NIMEDEX có thể làm suy giảm chức năng thận, trong trường hợp này, nên ngừng điều trị (xem thêm phần 4.5).
Hiệu ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Bệnh nhân dường như có nhiều nguy cơ hơn trong giai đoạn đầu của liệu pháp; sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. NIMEDEX nên ngừng sử dụng khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản
Việc sử dụng NIMEDEX có thể làm giảm khả năng sinh sản của nữ giới và không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng mang thai.
Viên nén NIMEDEX có chứa lactose và do đó không thích hợp ở những đối tượng có tình trạng di truyền hiếm gặp là không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
NIMEDEX dạng hạt để pha hỗn dịch uống có chứa sucrose và do đó không thích hợp ở những đối tượng có tình trạng di truyền hiếm gặp là không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose / galactose, thiếu hụt sucrose-isomaltase.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Tương tác dược lực học
Các loại thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID):
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời NIMEDEX (xem phần 4.4) với các thuốc chống viêm không steroid khác bao gồm axit acetylsalicylic với liều chống viêm (≥ 1 g với liều duy nhất hoặc ≥ 3 g với tổng lượng hàng ngày).
Corticosteroid:
Tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu:
NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
Bệnh nhân dùng warfarin, hoặc các thuốc chống đông máu tương tự có nguy cơ cao bị biến chứng chảy máu khi điều trị bằng NIMEDEX. Do đó, sự kết hợp không được khuyến cáo (xem thêm phần 4.4) và chống chỉ định ở những bệnh nhân bị rối loạn đông máu nặng (xem thêm phần 4.3).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển (thuốc ức chế men chuyển) hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIA): NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ:bệnh nhân mất nước hoặc người cao tuổi bị suy giảm chức năng thận) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc ức chế cyclooxygenase có thể làm tăng suy giảm chức năng thận, bao gồm cả khả năng suy thận cấp, bệnh này thường có thể hồi phục.
Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng NIMEDEX kết hợp với thuốc ức chế men chuyển hoặc AIIA. Do đó, việc sử dụng các loại thuốc này kết hợp nên được thực hiện một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và nên theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.
Tương tác dược động học: ảnh hưởng của nimesulide lên dược động học của các thuốc khác
Furosemide:
Ở những người khỏe mạnh, nimesulide làm giảm tạm thời tác dụng của furosemide đối với bài tiết natri và ở mức độ thấp hơn, bài tiết kali và làm giảm phản ứng lợi tiểu.
Việc sử dụng đồng thời furosemide và nimesulide dẫn đến giảm AUC (khoảng 20%) và tổng bài tiết furosemide mà không ảnh hưởng đến giải tỏa thận của sau.
Việc sử dụng đồng thời furosemide và NIMEDEX cần thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh thận hoặc tim, như được mô tả trong phần 4.4.
Lithium
Thuốc chống viêm không steroid đã được báo cáo làm giảm giải tỏa của lithi và điều này dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương và ngộ độc lithi. Khi kê đơn NIMEDEX cho bệnh nhân đang điều trị bằng lithi, cần theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi.
Tương tác dược động học tiềm năng với glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine và một chế phẩm kháng acid (kết hợp nhôm và magnesi hydroxyd) cũng đã được nghiên cứu trên in vivo. Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào được quan sát thấy.
Nimesulide ức chế CYP2C9. Nồng độ trong huyết tương của các thuốc được chuyển hóa bởi enzym này có thể tăng lên khi dùng đồng thời với NIMEDEX.
Cần thận trọng nếu dùng nimesulide ít hơn 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị bằng methotrexate vì nồng độ methotrexate trong huyết thanh có thể tăng và do đó độc tính của thuốc này có thể lớn hơn.
Do tác dụng của chúng lên các prostaglandin ở thận, các chất ức chế men tổng hợp prostaglandin như nimesulide có thể làm tăng độc tính trên thận của cyclosporin.
Tương tác dược động học: Ảnh hưởng của các loại thuốc khác đến dược động học của nimesulide
Các nghiên cứu in vitro đã chỉ ra rằng tolbutamide, axit salicylic và axit valproic thay thế nimesulide khỏi các vị trí liên kết. Tuy nhiên, mặc dù có thể ảnh hưởng đến nồng độ nimesulide trong huyết tương, những tương tác này không có ý nghĩa lâm sàng.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Việc sử dụng NIMEDEX được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.3).
Cũng như các NSAID khác, việc sử dụng NIMEDEX không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng mang thai (xem phần 4.4).
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể có tác động tiêu cực đến quá trình mang thai và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày cao hơn sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. được coi là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị.
Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là gây ra sự gia tăng tỷ lệ rụng trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Hơn nữa, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả dị tật tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ hình thành cơ quan.
Các nghiên cứu trên thỏ cho thấy độc tính sinh sản không điển hình (xem phần 5.3) và không có dữ liệu toàn diện về việc sử dụng NIMEDEX ở phụ nữ có thai.
Do đó, nguy cơ tiềm ẩn đối với con người chưa được biết và khuyến cáo kê đơn thuốc trong hai quý đầu của thai kỳ trừ khi thực sự cần thiết.
Nếu NIMEDEX được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng mang thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả ở liều lượng rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, Nimedex bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Người ta không biết liệu nimesulide có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. NIMEDEX chống chỉ định ở phụ nữ đang cho con bú (xem phần 4.3 và 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, những bệnh nhân bị chóng mặt, choáng váng hoặc buồn ngủ sau khi dùng NIMEDEX nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
a) Mô tả chung
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID. Rất hiếm trường hợp phản ứng nổi bóng nước bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo.
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4). Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng NIMEDEX (xem phần 4.4). Viêm dạ dày được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
b) Bảng các tác dụng không mong muốn
Danh sách các tác dụng không mong muốn sau đây dựa trên kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng * (với khoảng 7.800 bệnh nhân) và dữ liệu cảnh giác dược. Các trường hợp được báo cáo được phân loại là rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
04.9 Quá liều -
Các triệu chứng liên quan đến quá liều NSAID cấp tính thường giới hạn ở trạng thái buồn ngủ, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị, thường có thể hồi phục khi được chăm sóc hỗ trợ. Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra. Tăng huyết áp, suy thận cấp, suy hô hấp và hôn mê cũng có thể xảy ra, mặc dù hiếm khi xảy ra. Phản ứng phản vệ đã được báo cáo sau khi uống NSAID ở liều điều trị, cũng có thể xảy ra sau khi dùng quá liều.
Trong trường hợp quá liều NSAID, bệnh nhân nên được quản lý bằng các liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Không có thông tin về việc loại bỏ nimesulide bằng thẩm tách máu: do mức độ liên kết cao với protein huyết tương (lên đến 97,5%), lọc máu khó có thể hữu ích trong trường hợp dùng quá liều than hoạt tính (60 đến 100 g ở người lớn) và / hoặc thuốc tăng thẩm thấu có thể được chỉ định nếu dùng trong vòng 4 giờ ở những bệnh nhân có triệu chứng quá liều hoặc những người đã dùng nimesulide liều cao. Bài niệu cưỡng bức, kiềm hóa nước tiểu, chạy thận nhân tạo hoặc truyền máu có thể không hữu ích do liên kết với protein cao. Cần theo dõi chức năng thận và gan.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm / giảm đau không steroid.
Mã ATC: M01AX17
Nimesulide là một loại thuốc chống viêm không steroid có đặc tính giảm đau và hạ sốt, hoạt động bằng cách ức chế enzym cyclo-oxygenase tổng hợp prostaglandin.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Viên nén và hạt pha hỗn dịch uống
Nimesulide được hấp thu tốt sau khi uống. Sau một liều duy nhất 100 mg nimesulide, mức tối đa trong huyết tương là 3-4 mg / L đạt được sau 2-3 giờ ở người lớn. AUC = 20 - 35 mg h / L. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa những giá trị này và những giá trị được ghi nhận sau khi dùng 100 mg x 2 lần / ngày trong 7 ngày.
Có tới 97,5% thuốc liên kết với protein huyết tương.
Nimesulide được chuyển hóa nhiều ở gan theo một số con đường, bao gồm cả cytochrome P450 isoenzyme CYP2C9. Do đó có khả năng xảy ra tương tác thuốc với các thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C9 (xem 4.5). Chất chuyển hóa chính là dẫn xuất para-hydroxy cũng có hoạt tính dược lý. Thời gian để chất chuyển hóa xuất hiện trong vòng tuần hoàn là ngắn (khoảng 0,8 giờ), nhưng hằng số hình thành của nó không cao và thấp hơn đáng kể so với hằng số hấp thu của nimesulide. Hydroxynimesulide là chất chuyển hóa duy nhất được tìm thấy trong huyết tương, và gần như liên hợp hoàn toàn. T½ của anh ấy dao động từ 3,2 đến 6 giờ.
Nimesulide được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu (khoảng 50% liều dùng).
Chỉ 1-3% được bài tiết dưới dạng thuốc chưa biến đổi. Hydroxynimesulide, chất chuyển hóa chính, chỉ được tìm thấy dưới dạng glucuronate. Khoảng 29% liều dùng được thải trừ qua phân.
Cấu hình động học của nimesulide không thay đổi ở người cao tuổi sau cả liều đơn và liều lặp lại.
Trong một nghiên cứu thử nghiệm liều duy nhất ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (giải tỏa creatinin 30-80 ml / phút) vs. những người tình nguyện khỏe mạnh, đỉnh huyết tương của nimesulide và chất chuyển hóa chính của nó không cao hơn những người tình nguyện khỏe mạnh. AUC và t½ beta cao hơn 50% nhưng vẫn nằm trong phạm vi giá trị động học quan sát được đối với nimesulide ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Dùng lặp lại không dẫn đến tích lũy.
Nimesulide được chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan (xem 4.3).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư.
Trong các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại, nimesulide cho thấy độc tính trên đường tiêu hóa, thận và gan.
Trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản, các dấu hiệu về khả năng gây quái thai hoặc gây độc cho phôi thai (dị dạng xương, giãn não thất) đã được quan sát thấy ở thỏ, nhưng không phải ở chuột, được điều trị đến mức liều không gây độc cho đập. Ở chuột, tỷ lệ tử vong ở con cái trong giai đoạn đầu sau sinh tăng lên và ảnh hưởng xấu đến khả năng sinh sản đã được quan sát thấy.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Viên nén NIMEDEX 400 mg:
lactose, dibasic calcium phosphate, polyvinylpyrolidone liên kết chéo, magnesi stearat.
NIMEDEX 400 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống:
sorbitol, keo silica, aspartame, hương cam.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Viên nén NIMEDEX 400 mg:
Hộp các tông thạch bản chứa 30 viên nén 400 mg trong vỉ PVC / Al trong suốt.
NIMEDEX 400 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống:
Hộp các tông thạch anh chứa 8 gói 400 mg giấy / nhôm / polyetylen.
Hộp các tông thạch bản chứa 30 gói 400 mg giấy / nhôm / polyetylen.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milan
Được cấp phép bởi Helsinn Healthcare S.A.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Viên nén: 30 viên * A.I.C. 029120019
Hạt pha hỗn dịch uống: 8 gói * A.I.C. 029120033
30 gói A.I.C. 029120021
* Bao bì không có trên thị trường
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Viên nén: 30 viên Tháng 8 năm 1995 / Tháng 8 năm 2010
Hạt pha hỗn dịch uống: 8 gói tháng 7 năm 1999 / tháng 8 năm 2010
30 gói tháng 8 năm 1995 / tháng 8 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 4 năm 2012