Thành phần hoạt tính: Aciclovir
Kem CYCLOVIRAN LABIAL 5%
Tại sao Cycloviran Labiale được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
CYCLOVIRAN LABIAL chứa hoạt chất aciclovir, được chỉ định để điều trị nhiễm trùng do Herpes simplex, chẳng hạn như herpes labialis tái phát (tiếp tục tái phát) ở người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi.
Liên hệ với bác sĩ nếu vết thương trên môi vẫn còn sau 10 ngày.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cycloviran Labiale
KHÔNG sử dụng LABIAL CYCLOVIRAN
- Nếu bạn bị dị ứng với aciclovir, valaciclovir hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
- Nếu bạn dưới 12 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Cycloviran Labiale
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi sử dụng CYCLOVIRAN LABIAL
- Nếu hệ thống miễn dịch của bạn bị tổn hại (ví dụ như nếu bạn đã được cấy ghép tủy xương hoặc nếu bạn bị AIDS). Trong trường hợp này, hãy đến gặp bác sĩ để điều trị bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào.
Chăm sóc đặc biệt với LABIAL CYCLOVIRAN
- CYCLOVIRAN LABIALE chỉ dùng ngoài da và chỉ nên dùng để điều trị các tổn thương trên môi do herpes simplex gây ra. Do đó, không bôi LABIAL CYCLOVIRAN lên màng nhầy của miệng, mũi, mắt hoặc âm đạo, và không sử dụng nó để điều trị mụn rộp sinh dục.
- Không chà xát vết thương một cách không cần thiết hoặc chạm vào chúng bằng khăn để tránh làm nặng hơn hoặc truyền nhiễm trùng. Luôn rửa tay trước và sau khi thoa kem.
- Không chạm vào mắt sau khi chạm vào vùng tổn thương hoặc thoa kem.
- Nếu bạn sử dụng CYCLOVIRAN LABIALE trong một thời gian dài, hiện tượng mẫn cảm (phản ứng dị ứng) có thể xảy ra. Trong trường hợp này, hãy ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Cycloviran Labiale
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không áp dụng các sản phẩm da khác, ví dụ. trang điểm, kem chống nắng, bơ ca cao hoặc các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị mụn rộp trong quá trình điều trị bằng CYCLOVIRAN LABIAL.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, chỉ nên sử dụng CYCLOVIRAN LABIALE sau khi tham khảo ý kiến của bác sĩ, người sẽ đánh giá những rủi ro và lợi ích có thể có cho mẹ và con.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác dụng phụ nào được biết đến đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
CYCLOVIRAN LABIAL chứa propylene glycol
Nó có thể gây kích ứng da.
CYCLOVIRAN LABIAL chứa cồn cetostearyl
Nó có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Cycloviran Labiale: Posology
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
CYCLOVIRAN LABIALE chỉ sử dụng ngoài da.
Bắt đầu điều trị ngay khi các triệu chứng nhiễm trùng đầu tiên xuất hiện (ví dụ như ngứa và / hoặc nóng rát và / hoặc đau và / hoặc sưng).
Nếu bạn không bắt đầu điều trị ngay khi bạn có các triệu chứng đầu tiên của bệnh nhiễm trùng, nó cũng có thể bắt đầu khi mụn nước xuất hiện. Giai đoạn của mụn nước.
Rửa tay của bạn trước và sau khi thoa kem và tránh chà xát không cần thiết lên các tổn thương hoặc chạm vào chúng bằng khăn tắm để tránh nhiễm trùng trở nên trầm trọng hơn hoặc lây lan.
Cảnh báo: không dùng quá liều khuyến cáo.
Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi
Liều khuyến cáo là một lần bôi 5 lần một ngày cách nhau khoảng 4 giờ, bỏ qua lần bôi ban đêm.
Trẻ em dưới 12 tuổi
CYCLOVIRAN LABIALE không nên được sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi (xem phần "KHÔNG sử dụng CYCLOVIRAN LABIALE").
Tiếp tục điều trị trong ít nhất 4 ngày. Nếu sau 4 ngày mà vết thương vẫn chưa lành, bạn có thể tiếp tục điều trị trong tối đa 10 ngày.
Nếu các vết thương vẫn còn sau 10 ngày, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Cũng liên hệ với bác sĩ của bạn nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi gần đây trong các đặc điểm của nó.
Nếu bạn quên sử dụng CYCLOVIRAN LABIAL
Nếu bạn quên bôi kem, hãy bôi ngay khi nhớ ra và sau đó tiếp tục điều trị như trước. Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cycloviran Labiale
Nếu bạn đã sử dụng nhiều hơn liều khuyến cáo hoặc nếu bạn vô tình nuốt phải CYCLOVIRAN LABIAL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cycloviran Labiale là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo đối với CYCLOVIRAN LABIAL là:
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- bỏng rát hoặc đau thoáng qua sau khi bôi
- khô hoặc bong tróc da vừa phải
- ngứa.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người):
- đỏ da (ban đỏ)
- viêm da sau ứng dụng do tiếp xúc với kem (viêm da tiếp xúc).
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người):
- phản ứng dị ứng (quá mẫn) tức thì bao gồm sưng môi, mặt, cổ và họng (phù mạch) và phản ứng da (nổi mề đay).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không bảo quản trên 25 ° C. Không để trong tủ lạnh.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Điều quan trọng là luôn có thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Thông tin khác
CYCLOVIRAN LABIAL chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là aciclovir. Một gam kem chứa 50 mg aciclovir.
- Các thành phần khác là: propylene glycol, dầu hỏa trắng, rượu cetostearyl, parafin lỏng, arlacel 165, poloxamer 407, dimethicone 20, natri lauryl sulfat, nước tinh khiết.
Mô tả CYCLOVIRAN LABIAL trông như thế nào và nội dung của gói
CYCLOVIRAN LABIALE là một loại kem màu trắng và đồng nhất, được đựng trong một ống nhôm 2 g.
Mỗi gói chứa 1 ống 2 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KEM LIP CYCLOVIRAN 5%
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một gam kem chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Aciclovir 50 mg
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Propylene glycol 400 mg
Cetostearyl alcohol 67,5 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
CYCLOVIRAN LABIALE được chỉ định để điều trị nhiễm vi rút herpes simplex môi (herpes labialis tái phát) ở người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi
CYCLOVIRAN LABIALE phải được áp dụng 5 lần một ngày trong khoảng thời gian khoảng 4 giờ, không sử dụng vào ban đêm.
CYCLOVIRAN LABIAL nên được áp dụng cho các tổn thương hoặc các khu vực mà chúng đang phát triển càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu nhiễm trùng.
Điều đặc biệt quan trọng là bắt đầu điều trị các đợt tái phát trong giai đoạn tiền sản hoặc khi xuất hiện tổn thương đầu tiên.
Điều trị cũng có thể được bắt đầu trong giai đoạn sau (sẩn hoặc mụn nước).
Việc điều trị nên tiếp tục trong ít nhất 4 ngày và tối đa là 10 ngày nếu tình trạng không lành. Nếu sau 10 ngày mà các tổn thương vẫn còn, bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Bệnh nhân nên rửa tay trước và sau khi thoa kem và tránh chà xát không cần thiết lên vết thương hoặc chạm vào chúng bằng khăn để tránh làm trầm trọng thêm hoặc lây truyền nhiễm trùng.
Trẻ em dưới 12 tuổi
Tính an toàn và hiệu quả của CYCLOVIRAN LABIALE chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân dưới 12 tuổi.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với valaciclovir, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
CYCLOVIRAN LABIALE chỉ nên được sử dụng cho mụn rộp trên môi. Sản phẩm không dùng cho mắt, cũng như không được khuyến khích sử dụng trên màng nhầy của miệng, mũi hoặc âm đạo vì nó có thể gây kích ứng.
Sản phẩm không nên được sử dụng trong điều trị mụn rộp sinh dục.
Cần đặc biệt cẩn thận để tránh vô tình dính vào mắt.
Việc sử dụng sản phẩm, đặc biệt là nếu kéo dài, có thể làm phát sinh hiện tượng nhạy cảm, khi điều này xảy ra thì cần phải ngắt quãng điều trị.
Không có báo cáo về tình trạng nghiện hoặc lệ thuộc vào thuốc.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng (bệnh nhân AIDS hoặc bệnh nhân cấy ghép tủy xương) nên cân nhắc sử dụng aciclovir ở dạng uống. Những bệnh nhân như vậy nên tham khảo ý kiến bác sĩ của họ về việc điều trị bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của CYCLOVIRAN LABIALE:
CYCLOVIRAN LABIAL chứa propylene glycol. Nó có thể gây kích ứng da.
CYCLOVIRAN LABIAL chứa cetostearyl alcohol. Nó có thể gây ra các phản ứng trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không nên bôi các loại sản phẩm da liễu khác (như mỹ phẩm, kem chống nắng, bơ ca cao) hoặc thuốc điều trị mụn rộp cùng lúc với CYCLOVIRAN LABIALE.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về khả năng sinh sản ở phụ nữ. Kem aciclovir không được chứng minh là có ảnh hưởng đến số lượng, hình thái và khả năng vận động của tinh trùng ở người (xem phần 5.3).
Thai kỳ
Việc sử dụng CYCLOVIRAN LABIAL chỉ nên được cân nhắc nếu lợi ích tiềm ẩn lớn hơn khả năng rủi ro chưa biết, tuy nhiên, việc tiếp xúc với aciclovir sau khi bôi kem aciclovir tại chỗ là rất thấp.
Một sổ đăng ký về việc sử dụng aciclovir trong thời kỳ mang thai sau khi đưa ra thị trường đã cung cấp dữ liệu về kết quả mang thai ở những phụ nữ tiếp xúc với các công thức aciclovir khác nhau.
Những quan sát này không cho thấy sự gia tăng số lượng dị tật bẩm sinh ở các đối tượng tiếp xúc với acyclovir so với dân số chung và tất cả các dị tật bẩm sinh được tìm thấy không cho thấy bất kỳ đặc điểm riêng hoặc đặc điểm chung nào có thể gợi ý một nguyên nhân duy nhất.
Giờ cho ăn
Dữ liệu hạn chế chỉ ra rằng thuốc được tìm thấy trong sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Tuy nhiên, liều nhận được của trẻ sơ sinh sau khi sử dụng CYCLOVIRAN LABIAL ở người mẹ nên không đáng kể.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không ai biết.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn về tần suất: Rất phổ biến (≥ 1/10), Phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến
• bỏng rát hoặc đau thoáng qua sau khi thoa CYCLOVIRAN LABIALE
• khô và bong tróc da vừa phải
• ngứa
Hiếm
• ban đỏ
• viêm da tiếp xúc sau khi thoa. Khi các thử nghiệm về độ nhạy được tiến hành, người ta chỉ ra rằng các chất gây ra hiện tượng phản ứng là thành phần của kem nền chứ không phải là acyclovir.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm
• phản ứng quá mẫn tức thì bao gồm phù mạch và mày đay.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Không có tác dụng quá liều nào được biết đến.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc kháng vi rút dùng tại chỗ, mã ATC: D06BB03.
Aciclovir là một loại thuốc kháng vi-rút có hoạt tính cao, trong ống nghiệm, chống lại vi rút herpes simplex loại 1 và 2 và varicella zoster. Độc tính tế bào vật chủ thấp. Khi nó xâm nhập vào tế bào bị nhiễm herpes, acyclovir được chuyển thành hợp chất hoạt động: acyclovir triphosphat. Giai đoạn đầu tiên của quá trình phosphoryl hóa phụ thuộc vào thymidine kinase được mã hóa bởi virus.
Acyclovir triphosphat hoạt động như một chất nền và như một chất ức chế DNA-polymerase của virus, ngăn chặn sự tiếp tục của quá trình tổng hợp DNA-virus mà không can thiệp vào các quá trình bình thường của tế bào.
05.2 Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu dược lý học chỉ cho thấy sự hấp thu toàn thân tối thiểu của aciclovir sau khi dùng aciclovir tại chỗ lặp đi lặp lại.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Kết quả của một số lượng lớn các thử nghiệm gây đột biến trong ống nghiệm và in vivo chỉ ra rằng acyclovir không gây nguy cơ di truyền cho người.
Acyclovir không được chứng minh là gây ung thư trong các nghiên cứu dài hạn trên chuột cống và chuột nhắt.
Ở chuột và chó, tác dụng độc có thể đảo ngược phần lớn đối với quá trình sinh tinh chỉ được báo cáo ở liều cao hơn đáng kể so với liều điều trị. Các nghiên cứu hai thế hệ trên chuột cho thấy không có tác dụng của aciclovir, dùng đường uống, đối với khả năng sinh sản.
Sử dụng aciclovir toàn thân trong các thử nghiệm tiêu chuẩn được quốc tế chấp nhận không tạo ra độc tính trên phôi thai hoặc tác dụng gây quái thai ở thỏ, chuột cống hoặc chuột nhắt.
Trong một thử nghiệm thực nghiệm trên chuột không nằm trong các thử nghiệm gây quái thai cổ điển, những bất thường của thai nhi đã được quan sát thấy sau khi tiêm dưới da liều aciclovir cao đến mức gây ra tác dụng độc hại cho người mẹ. Sự liên quan về mặt lâm sàng của những phát hiện này vẫn chưa chắc chắn.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Propylene Glycol, Vaseline trắng, Cetostearyl Alcohol, Liquid Parafin, Arlacel 165, Poloxamer 407, Dimethicone 20, Sodium Lauryl Sulphate, Nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
Tương kỵ với các loại thuốc khác chưa được biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C, không để trong tủ lạnh.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhôm 2 g.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn cụ thể để thải bỏ.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sigma-Tau Industrie Farmaboliche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 30 tháng 4 năm 2009
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 7 năm 2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2016
