Thành phần hoạt tính: Ethinylestradiol, Drospirenone
Drospil 0,02 mg / viên nén bao phim 3 mg
Tại sao Drospil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
- Drospil là một loại thuốc tránh thai và được sử dụng để tránh thai.
- Mỗi viên trong số 24 viên màu hồng có chứa một lượng nhỏ hai nội tiết tố nữ khác nhau, đó là drospirenone và ethinyl estradiol.
- 4 viên màu trắng không chứa thành phần hoạt tính và còn được gọi là viên giả dược.
- Thuốc tránh thai có chứa hai loại hormone được gọi là viên thuốc "kết hợp".
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Drospil
Ghi chú chung
Trước khi bắt đầu sử dụng Drospil, bạn nên đọc thông tin về cục máu đông trong phần 2. Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải đọc các triệu chứng của cục máu đông - xem phần 2 "Cục máu đông".
Trước khi bạn có thể bắt đầu dùng Drospil, bác sĩ sẽ hỏi bạn những câu hỏi về bệnh sử cá nhân của bạn và của những người thân của bạn. Bác sĩ cũng sẽ đo huyết áp của bạn và tùy thuộc vào tình hình cá nhân của bạn, có thể quyết định thực hiện các xét nghiệm khác.
Tờ rơi này mô tả một số trường hợp mà bạn sẽ cần phải ngừng sử dụng Drospil hoặc khi độ tin cậy của Drospil có thể bị giảm. Trong những trường hợp này, bạn sẽ phải tránh quan hệ tình dục hoặc thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung không chứa nội tiết tố, ví dụ. bao cao su hoặc phương pháp rào cản khác. Không sử dụng các phương pháp dựa trên nhịp sinh học hoặc nhiệt độ cơ thể, vì những phương pháp này có thể không đáng tin cậy vì Drospil làm thay đổi sự thay đổi nhiệt độ cơ thể và chất nhầy cổ tử cung thường xảy ra trong chu kỳ kinh nguyệt.
Drospil, giống như các biện pháp tránh thai nội tiết tố khác, không bảo vệ khỏi nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Không sử dụng Drospil
Không sử dụng drospil nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây. Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp ngừa thai khác có thể phù hợp hơn với bạn.
- nếu bạn bị (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác;
- nếu bạn biết mình bị rối loạn ảnh hưởng đến quá trình đông máu, chẳng hạn như thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu antithrombin-III, yếu tố V Leiden hoặc kháng thể kháng phospholipid;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần" Cục máu đông ");
- nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) cơn đau thắt ngực (một tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
- nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây, có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch:
- bệnh tiểu đường nặng với tổn thương mạch máu
- huyết áp rất cao
- mức độ chất béo rất cao (cholesterol hoặc chất béo trung tính) trong máu
- một căn bệnh được gọi là tăng phospho máu
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu có hào quang";
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) từ "viêm tuyến tụy (viêm tụy)
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) bệnh gan và gan của bạn vẫn không hoạt động bình thường
- nếu bạn có vấn đề về thận (suy thận)
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) ung thư gan
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) hoặc bị nghi ngờ mắc bệnh ung thư vú hoặc bộ phận sinh dục
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân
- nếu bạn bị dị ứng với ethinylestradiol hoặc drospirenone, hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6). Trong trường hợp này, bạn có thể bị ngứa, phát ban hoặc sưng tấy.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Drospil
Khi nào cần chăm sóc đặc biệt với Drospil
Khi nào bạn nên gặp bác sĩ?
Liên hệ với bác sĩ khẩn cấp
- Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy rằng bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần bên dưới "Cục máu đông (huyết khối)").
Để có mô tả về các triệu chứng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem phần "Cách nhận biết cục máu đông".
Trong một số trường hợp, bạn cần phải đặc biệt cẩn thận khi sử dụng Drospil hoặc bất kỳ viên thuốc kết hợp nào khác và bác sĩ có thể cần phải khám bạn thường xuyên.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn.
Nếu tình trạng này xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi bạn đang sử dụng Drospil, bạn nên cho bác sĩ của bạn.
- nếu một người thân bị hoặc đã từng bị ung thư vú
- nếu bạn bị bệnh gan hoặc túi mật
- nếu bạn bị tiểu đường
- nếu bạn bị trầm cảm
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE, một bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ tự nhiên);
- nếu bạn bị hội chứng urê huyết tan máu (HUS, một rối loạn đông máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có lượng chất béo cao trong máu (tăng triglyceride máu) hoặc “tiền sử gia đình tích cực về tình trạng này.” Tăng triglyceride máu có liên quan đến tăng nguy cơ phát triển viêm tụy (viêm tụy);
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần 2" Cục máu đông ");
- Nếu bạn vừa mới sinh con, nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng Drospil;
- nếu bạn bị “viêm các tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch;
- nếu bạn bị động kinh (xem phần "Các loại thuốc khác và Drospil")
- nếu bạn có một tình trạng xuất hiện lần đầu khi mang thai hoặc trước đó đã sử dụng hormone sinh dục (ví dụ: mất thính giác, rối loạn máu gọi là rối loạn chuyển hóa porphyrin, phát ban phồng rộp khi mang thai (herpes thai kỳ), bệnh thần kinh gây ra chuyển động cơ thể đột ngột (chứng múa giật Sydenham)
- nếu bạn có hoặc đã có các đốm nâu vàng (chloasma) được gọi là "đốm thai nghén", đặc biệt là trên mặt. Trong trường hợp này, cần tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím.
- nếu bạn bị phù mạch di truyền, các sản phẩm có chứa estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng. Do đó, bạn nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu bạn gặp các triệu chứng của phù mạch như sưng mặt, lưỡi và / hoặc hầu, và / hoặc khó nuốt hoặc nổi mề đay kèm theo khó thở.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Drospil
Luôn cho bác sĩ biết những loại thuốc hoặc sản phẩm thảo dược bạn đang sử dụng. Đồng thời cho các bác sĩ hoặc nha sĩ khác kê đơn thuốc cho bạn (hoặc dược sĩ cung cấp cho bạn) rằng bạn đang sử dụng Drospil. Các bác sĩ sẽ cho bạn biết nếu bạn cần thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ: bao cao su) và nếu có, trong thời gian bao lâu.
- Một số loại thuốc có thể làm cho Drospil kém hiệu quả hơn trong việc ngừa thai hoặc có thể gây chảy máu bất ngờ. Chúng bao gồm các loại thuốc được sử dụng để điều trị:
- động kinh (ví dụ như primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxcarbazepine)
- bệnh lao (ví dụ: rifampicin)
- Nhiễm HIV (ritonavir, nevirapine)
- các bệnh nhiễm trùng khác (kháng sinh như griseofulvin, penicillin, tetracycline)
- áp suất cao trong mạch máu của phổi (bosentan)
- và chế phẩm thảo dược St. John's Wort
- Drospil có thể ảnh hưởng đến tác dụng của các loại thuốc khác, ví dụ:
- thuốc có chứa cyclosporin hoặc lamotrigine chống động kinh (điều này có thể làm tăng tần suất co giật)
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Giọt nước với thức ăn, đồ uống và rượu
Drospil có thể được uống cùng hoặc không với thức ăn, với một lượng nhỏ nước khi cần thiết.
Kiểm tra phòng thí nghiệm
Nếu bạn xét nghiệm máu, hãy nói với bác sĩ hoặc nhân viên phòng thí nghiệm rằng bạn đang dùng thuốc tránh thai, vì thuốc tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Nước dãi và cục máu đông
Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như Drospil làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với không sử dụng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng.
Cục máu đông có thể phát triển
- trong tĩnh mạch (được gọi là "huyết khối tĩnh mạch", "huyết khối tĩnh mạch" hoặc VTE)
- trong động mạch (được gọi là 'huyết khối động mạch', 'huyết khối động mạch' hoặc ATE).
Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn thành. Hiếm khi các tác dụng nghiêm trọng kéo dài có thể xảy ra hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ hình thành cục máu đông có hại liên quan đến Drospil là thấp.
CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng
- thay đổi màu sắc của da ở chân, chẳng hạn như chuyển sang tái nhợt, đỏ hoặc xanh lam
- Khó thở hoặc thở nhanh đột ngột và không rõ nguyên nhân;
- ho đột ngột không rõ nguyên nhân, có thể đi ngoài ra máu;
- Đau tức ngực có thể tăng lên khi thở sâu;
- nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều;
- đau bụng dữ dội
- mất thị lực ngay lập tức hoặc
- mờ mắt không đau, có thể dẫn đến mất thị lực
- đau, khó chịu, cảm giác bị đè hoặc nặng ở ngực, cảm giác bị ép chặt hoặc căng tức ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- cảm giác khó chịu trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay và dạ dày;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- đột ngột khó nhìn ở một hoặc cả hai mắt;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
- sưng và đổi màu xanh nhạt của một bên;
- đau dạ dày nghiêm trọng (bụng cấp tính)
MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?
- Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm.
- Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
- Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra "thuyên tắc phổi".
- Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành ở một cơ quan khác như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).
Khi nào nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch là cao nhất?
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên. Nguy cơ thậm chí có thể cao hơn nếu bạn bắt đầu lại việc sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một loại thuốc hoặc một loại thuốc khác) sau khi tạm ngừng 4 tuần trở lên.
Sau năm đầu tiên, nguy cơ giảm nhưng luôn cao hơn một chút so với khi bạn không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
Khi bạn ngừng dùng Drospil, nguy cơ hình thành cục máu đông sẽ trở lại bình thường trong vòng vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?
Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng.
Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với Drospil là thấp.
Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ xuất hiện cục máu đông trong một năm.
Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa drospirenone, chẳng hạn như Drospil, khoảng 9-12 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
Nguy cơ hình thành cục máu đông phụ thuộc vào tiền sử bệnh của bạn (xem phần "Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông").
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch
Nguy cơ hình thành cục máu đông với Drospil là thấp nhưng một số điều kiện làm tăng nguy cơ. Rủi ro của nó lớn hơn:
- nếu bạn thừa cân (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m2);
- nếu một người thân của họ đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn có thể bị rối loạn đông máu di truyền;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật hoặc nếu bạn phải nằm trong thời gian dài vì chấn thương hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân. Bạn có thể cần ngừng dùng Drospil một vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong Nếu bạn phải ngừng dùng Drospil, hãy hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu dùng lại;
- khi bạn già đi (đặc biệt là trên 35 tuổi);
- nếu bạn sinh con cách đây ít hơn một vài tuần.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông càng tăng khi bạn mắc phải loại bệnh này.
- Di chuyển bằng máy bay (kéo dài> 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có một số yếu tố nguy cơ khác được liệt kê.
- Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi bạn không chắc chắn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng cần phải ngừng Drospil.
- Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng Drospil, ví dụ như nếu một người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
MÀN HÌNH MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong "động mạch?"
Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn, chúng có thể gây đau tim hoặc đột quỵ.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch
Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng Drospil là rất thấp nhưng có thể tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng tăng (trên 35 tuổi);
- nếu bạn hút thuốc. Khi sử dụng biện pháp tránh thai kết hợp nội tiết tố như Drospil, bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề về tim (khuyết tật van, một rối loạn nhịp tim được gọi là rung tâm nhĩ);
- nếu bạn bị tiểu đường.
Nếu bạn có nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu bất kỳ tình trạng nào trong số đó đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông thậm chí có thể cao hơn. Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng Drospil, ví dụ như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu một người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Drospil và khối u
Ung thư vú đã được quan sát thấy thường xuyên hơn ở những phụ nữ sử dụng viên thuốc kết hợp so với những người không sử dụng nó, nhưng không biết liệu điều này có phải là do điều trị hay không. Ví dụ, số lượng chẩn đoán ung thư vú cao hơn ở phụ nữ sử dụng Thuốc tránh thai có thể do tần suất kiểm tra y tế cao hơn mà họ trải qua. Sự xuất hiện của ung thư vú giảm dần sau khi ngừng sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp. Điều quan trọng là phải kiểm tra vú thường xuyên và liên hệ với bác sĩ nếu bạn nhận thấy bất kỳ cục u nào.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, các khối u gan lành tính và thậm chí ít trường hợp hơn, các khối u gan ác tính đã được báo cáo ở những người sử dụng thuốc viên. Liên hệ với bác sĩ nếu bạn bị đau bụng dữ dội bất thường.
Chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt
Trong vài tháng đầu tiên dùng Drospil, bạn có thể nhận thấy chảy máu bất ngờ (ngoài những ngày dùng viên giả dược). Nếu tình trạng chảy máu này xảy ra trong hơn một vài tháng hoặc nếu nó xuất hiện sau một vài tháng, bác sĩ sẽ cần đánh giá nguyên nhân.
Phải làm gì nếu kinh nguyệt không xảy ra trong những ngày dùng viên giả dược
Nếu bạn đã uống hết các viên hoạt chất màu hồng đúng cách, không bị nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng và không dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, thì khả năng bạn có thai là rất cao.
Nếu sự ra máu dự kiến không xảy ra hai lần liên tiếp, thì có thể đã bắt đầu mang thai. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không bắt đầu dùng dải thuốc mới cho đến khi bạn chắc chắn rằng mình không có thai.
Thai kỳ
Nếu bạn đang mang thai, bạn không nên dùng Drospil. Nếu bạn có thai trong khi dùng Drospil, hãy ngừng uống thuốc ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Cho con bú
Nói chung, việc sử dụng Drospil không được khuyến khích khi đang cho con bú. Nếu bạn muốn uống thuốc khi đang cho con bú, bạn nên liên hệ với bác sĩ.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có thông tin chỉ ra rằng việc sử dụng Drospil có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Drospil chứa lactose
Nếu bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng Drospil.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Drospil: Định vị
Mỗi vỉ chứa 24 viên hoạt chất màu hồng và 4 viên giả dược màu trắng.
Các viên với hai màu khác nhau được sắp xếp theo thứ tự. Một dải chứa 28 viên.
Uống một viên Drospil mỗi ngày với một lượng nhỏ nước khi cần thiết. Bạn có thể uống thuốc cùng với thức ăn hoặc không, nhưng nên uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Đừng nhầm lẫn giữa các viên thuốc: uống một viên màu hồng trong 24 ngày đầu tiên và sau đó là một viên màu trắng trong 4 ngày cuối cùng. Sau đó, bạn phải ngay lập tức bắt đầu uống một dải thuốc viên mới (24 viên màu hồng và sau đó là 4 viên màu trắng). Do đó, không có khoảng thời gian giữa việc lấy hai dải.
Với thành phần khác nhau của các viên, cần bắt đầu với viên đầu tiên ở phần trên bên trái của dải, sau đó tiếp tục theo thứ tự để uống các viên khác mỗi ngày. Để đảm bảo rằng thứ tự là chính xác, hãy làm theo hướng của các mũi tên trên dải.
Chuẩn bị dải
Để giúp bạn ghi nhớ, mỗi dải Drospil đi kèm với 7 nhãn dính hiển thị 7 ngày trong tuần. Chọn nhãn dính có hiển thị ngày trong tuần mà bạn bắt đầu dùng máy tính bảng của mình. Ví dụ: nếu bạn bắt đầu dùng máy tính bảng của mình vào Thứ Tư, hãy sử dụng nhãn dán "WED".
Dán nhãn có ngày trong tuần dọc theo mặt trên của vỉ, có ghi dòng chữ "Dán nhãn" vào đây sao cho ngày đầu tiên nằm trên viên thuốc có ghi số "1" phía trên mỗi viên được chỉ định vào một ngày để bạn có thể kiểm tra xem mình đã uống một viên nào đó chưa. Các mũi tên cho biết thứ tự uống các viên.
Trong 4 ngày bạn dùng viên giả dược màu trắng (những ngày dùng giả dược), bạn sẽ bị mất máu một chút (còn gọi là chảy máu khi cai). Điều này thường xảy ra vào ngày thứ 2 hoặc thứ 3 sau khi uống viên thuốc hoạt tính màu hồng cuối cùng của Drospil. Sau khi uống viên màu trắng cuối cùng, bạn nên bắt đầu một dải mới, bất kể máu vẫn còn tiếp diễn hay không. Điều này có nghĩa là mỗi dải thuốc viên phải được bắt đầu vào cùng một ngày trong tuần và chảy máu khi cai thuốc sẽ xảy ra vào những ngày giống nhau mỗi tháng.
Nếu bạn sử dụng Drospil theo quy trình này, bạn sẽ được bảo vệ khỏi mang thai ngay cả trong 4 ngày dùng viên giả dược.
Khi nào thì dải đầu tiên có thể bắt đầu
- Nếu bạn chưa sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết trong tháng trước
Bắt đầu dùng Drospil vào ngày đầu tiên của kỳ kinh (tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh tự nhiên của bạn). Nếu bạn bắt đầu dùng Drospil vào ngày đầu tiên của kỳ kinh, bạn sẽ được bảo vệ ngay lập tức khỏi việc mang thai ngoài ý muốn.Bạn cũng có thể bắt đầu uống thuốc từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 của chu kỳ, nhưng trong trường hợp này, bạn sẽ cần sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ: bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên.
- Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác, thuốc viên kết hợp, vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da
Bạn có thể bắt đầu dùng Drospil tốt nhất là vào ngày sau khi uống viên có hoạt tính cuối cùng (viên cuối cùng có chứa các chất hoạt tính) của biện pháp tránh thai trước đó, muộn nhất là vào ngày sau khoảng thời gian không có viên của biện pháp tránh thai trước đó (hoặc sau lần "không hoạt động cuối cùng viên tránh thai trước đó). Đối với việc chuyển từ vòng âm đạo hoặc miếng dán qua da, hãy làm theo lời khuyên của bác sĩ.
- Thay đổi từ biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen (viên thuốc chỉ có progestogen, thuốc tiêm, que cấy hoặc dụng cụ tử cung giải phóng progestogen (IUD)
Nếu trước đây bạn đã sử dụng viên thuốc chỉ chứa progestogen, bạn có thể chuyển sang Drospil bất kỳ lúc nào (nếu trước đó bạn đã sử dụng que cấy hoặc vòng tránh thai, bạn có thể bắt đầu vào ngày loại bỏ chúng, nếu bạn đã sử dụng thuốc tiêm vào ngày đó. được tiêm lần tiếp theo), nhưng trong tất cả các trường hợp này, bạn phải sử dụng biện pháp bảo vệ tránh thai bổ sung (ví dụ: bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên uống thuốc.
- Sau khi phá thai
Làm theo lời khuyên của bác sĩ.
- Sau khi sinh con
Bạn có thể bắt đầu dùng Drospil từ 21 đến 28 ngày sau khi sinh con. Nếu bạn bắt đầu sau ngày 28, bạn cũng phải sử dụng cái gọi là phương pháp ngừa thai bằng rào cản (ví dụ như bao cao su) trong bảy ngày đầu tiên sử dụng Drospil. Nếu sau khi sinh con, bạn đã quan hệ tình dục trước khi bắt đầu dùng Drospil (một lần nữa), hãy đảm bảo rằng bạn không có thai hoặc đợi đến kỳ kinh tiếp theo.
- Nếu bạn đang cho con bú và muốn bắt đầu Drospil (lại) sau khi sinh con
Đọc phần "Nuôi con bằng sữa mẹ".
Hãy hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn không chắc chắn khi nào nên bắt đầu.
Nếu bạn quên dùng Drospil
4 viên cuối cùng của hàng thứ 4 của dải là viên giả dược. Nếu bạn quên uống một trong những viên thuốc này, sẽ không ảnh hưởng đến độ tin cậy của Drospil. Hãy vứt bỏ viên giả dược đã quên.
Nếu bạn quên uống một viên thuốc có hoạt tính màu hồng (các viên được đánh số từ 1 đến 24 trên dải vỉ), bạn nên làm như sau:
- Nếu bạn chậm uống viên thuốc dưới 12 giờ, hiệu quả tránh thai vẫn chưa giảm. Hãy uống ngay khi nhớ ra rồi tiếp tục uống viên tiếp theo vào thời điểm bình thường.
- Nếu bạn uống một viên thuốc chậm hơn 12 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm đi. Bạn quên càng nhiều viên thì nguy cơ mang thai càng cao.
Nguy cơ bảo vệ tránh thai không hoàn toàn sẽ lớn hơn nếu bạn quên uống viên thuốc màu hồng ở đầu hoặc cuối que, do đó, bạn phải tuân thủ các hướng dẫn sau (xem thêm sơ đồ bên dưới):
- Nhiều hơn 1 viên bị bỏ quên trong dải đang sử dụng
Liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Một viên bị quên giữa các ngày 1-7 (hàng đầu tiên)
Uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc trong cùng một ngày. Sau đó tiếp tục uống những viên tiếp theo như bình thường và sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác trong 7 ngày tiếp theo, ví dụ như bao cao su, nếu bạn quan hệ vào tuần trước khi quên viên thì khả năng có thai trong trường hợp này. , liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Một viên bị quên giữa các ngày 8-14 (hàng thứ hai)
Uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc trong cùng một ngày. Sau đó tiếp tục uống những viên tiếp theo theo giờ bình thường thì hiệu quả bảo vệ thai không bị giảm và bạn không cần thực hiện thêm các biện pháp phòng ngừa.
- Một viên bị quên giữa các ngày 15-24 (hàng thứ ba hoặc thứ tư)
Bạn có thể chọn giữa hai khả năng:
- Uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc trong cùng một ngày. Sau đó, tiếp tục uống các viên tiếp theo vào thời điểm bình thường. Thay vì uống các viên giả dược màu trắng từ gói hiện tại, hãy loại bỏ chúng và bắt đầu một dải mới (ngày bắt đầu không quan trọng). Rất có thể bạn sẽ có kinh vào cuối gói thứ hai - khi đang dùng viên giả dược màu trắng - nhưng bạn có thể thấy ra máu nhẹ hoặc tiết dịch giống như kinh nguyệt khi uống gói thứ hai.
- Bạn cũng có thể ngừng dùng viên thuốc hoạt tính màu hồng và uống trực tiếp 4 viên giả dược màu trắng (trước khi dùng viên giả dược, hãy ghi lại ngày bạn quên viên thuốc). Nếu bạn muốn bắt đầu một gói mới cùng ngày với máy tính bảng. tuần bình thường, uống viên giả dược trong ít hơn 4 ngày và nếu bạn tuân theo một trong hai khuyến nghị ở trên, bạn sẽ vẫn được bảo vệ khỏi mang thai.
Nếu bạn đã quên một vài viên trong gói thuốc hiện tại và không có hiện tượng ra máu trong những ngày dùng viên giả dược, bạn có thể đã mang thai. Liên hệ với bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu một gói mới.
Làm gì trong trường hợp nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng
Nếu bạn bị nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên thuốc hoạt tính màu hồng hoặc bị tiêu chảy nặng, có nguy cơ các thành phần hoạt tính có trong viên thuốc chưa được cơ thể hấp thụ hoàn toàn. Tình trạng này tương tự như việc bạn để quên máy tính bảng. Sau khi nôn mửa hoặc tiêu chảy, bạn nên uống một viên thuốc màu hồng khác từ gói dự trữ càng sớm càng tốt. Nếu có thể, hãy uống trong vòng 12 giờ so với thời gian bạn thường uống thuốc. Nếu điều này là không thể hoặc nếu đã 12 giờ trôi qua, bạn nên làm theo lời khuyên trong phần "Nếu bạn quên dùng Drospil".
Trễ kinh: những điều bạn cần biết
Mặc dù không được khuyến khích, có thể trì hoãn kinh nguyệt bằng cách không uống viên giả dược màu trắng từ hàng thứ 4 và ngay lập tức chuyển sang một dải Drospil mới kết thúc nó. Bạn có thể bị chảy máu nhẹ hoặc giống như kinh nguyệt khi sử dụng que thứ 2. Kết thúc que thứ hai bằng cách uống 4 viên màu trắng từ hàng thứ 4. Sau đó bắt đầu một que mới. Bạn có thể hỏi ý kiến bác sĩ trước khi quyết định hoãn kinh.
Thay đổi ngày đầu tiên của kỳ kinh: những điều bạn cần biết
Nếu bạn uống thuốc theo hướng dẫn, kỳ kinh của bạn sẽ bắt đầu trong những ngày dùng viên giả dược. Nếu bạn muốn thay đổi ngày bắt đầu có kinh, hãy giảm số ngày dùng giả dược - khi bạn dùng viên giả dược màu trắng - (nhưng không bao giờ tăng chúng - 4 ngày là tối đa!). Ví dụ: nếu ngày bạn bắt đầu dùng viên giả dược là thứ Sáu và bạn muốn chuyển sang thứ Ba (sớm hơn 3 ngày), hãy bắt đầu một gói mới sớm hơn bình thường 3 ngày. Trong thời gian này, không được mất máu. Sau đó, bạn có thể thấy ra máu nhẹ hoặc giống như kinh nguyệt.
Nếu bạn không chắc chắn về cách tiến hành, hãy liên hệ với bác sĩ để được tư vấn.
Nếu bạn ngừng dùng Drospil
Bạn có thể ngừng dùng Drospil bất kỳ lúc nào. Nếu bạn không muốn mang thai, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn về các phương pháp ngừa thai đáng tin cậy khác. Nếu bạn muốn có thai, hãy ngừng dùng Drospil và đợi cho đến khi bạn có kinh tự nhiên trước khi cố gắng thụ thai. Điều này sẽ giúp bạn dễ dàng hơn trong việc tính toán ngày giao hàng dự kiến. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Drospil
Không có báo cáo về kết quả có hại do dùng quá nhiều viên nén Drospil.
Nếu bạn đã uống nhiều viên cùng một lúc, bạn có thể gặp các triệu chứng như buồn nôn hoặc nôn. Những cô gái nhỏ tuổi hơn có thể bị chảy máu âm đạo.
Nếu bạn đã dùng quá nhiều viên Drospil, hoặc nếu bạn nhận thấy rằng trẻ em đã uống một ít, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Drospil là gì
Drospil có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt là nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu có bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe mà bạn nghĩ có thể là do Drospil, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) có ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về các rủi ro khác nhau từ việc 'sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần 2' Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Drospil '.
Danh sách sau đây cho thấy những tác dụng phụ có liên quan đến việc sử dụng Drospil:
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng từ 1 đến 10 người dùng trong 100 người):
- tâm trạng lâng lâng
- đau đầu
- buồn nôn
- đau vú, các vấn đề với chu kỳ kinh nguyệt của bạn, chẳng hạn như kinh nguyệt không đều, không có kinh
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng từ 1 đến 10 người dùng trong 1.000):
- trầm cảm, lo lắng, buồn ngủ
- chóng mặt, ngứa ran
- đau nửa đầu, giãn tĩnh mạch, tăng huyết áp
- đau dạ dày, nôn mửa, khó tiêu, đầy hơi đường ruột, viêm bao tử, tiêu chảy
- mụn trứng cá, ngứa, phát ban
- đau nhức, ví dụ như đau lưng, đau tay chân, chuột rút cơ bắp
- nhiễm nấm âm đạo, đau vùng chậu, phì đại vú, u lành tính ở vú, chảy máu tử cung / âm đạo (thường giảm khi tiếp tục điều trị), tiết dịch sinh dục, bốc hỏa, viêm âm đạo (viêm âm đạo), các vấn đề với kỳ kinh nguyệt, đau bụng kinh , thời gian ngắn, kinh nguyệt ra nhiều, khô âm đạo, phết tế bào cổ tử cung bất thường, giảm hứng thú với tình dục
- thiếu năng lượng, tăng tiết mồ hôi, giữ nước
- tăng cân
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng từ 1 đến 10 người dùng trong 10.000):
- candida (một "nhiễm trùng nấm)
- thiếu máu, tăng số lượng tiểu cầu trong máu
- dị ứng
- rối loạn nội tiết tố (nội tiết)
- tăng cảm giác thèm ăn, chán ăn, nồng độ kali trong máu cao bất thường, nồng độ natri trong máu thấp bất thường
- không đạt được cực khoái, mất ngủ
- chóng mặt, run
- rối loạn mắt, ví dụ như viêm mí mắt, khô mắt
- nhịp tim nhanh bất thường
- viêm tĩnh mạch, chảy máu cam (chảy máu cam), ngất xỉu
- trướng bụng, khó chịu ở ruột, cảm giác đầy bụng, thoát vị dạ dày, nhiễm nấm miệng, táo bón, khô miệng
- đau trong đường mật hoặc túi mật, viêm túi mật
- đốm nâu vàng trên da, chàm, rụng tóc, viêm da dạng mụn trứng cá, khô da, viêm da nổi cục, lông mọc nhiều, rối loạn da, rạn da, viêm da, viêm nhạy cảm với ánh sáng da, nốt sần trên da.
- khó khăn tình dục hoặc đau khi giao hợp, viêm âm đạo (viêm âm hộ), chảy máu sau khi giao hợp, chảy máu khi rút, u nang vú, tăng số lượng tế bào vú (tăng sản), khối u ác tính ở vú, phát triển bề mặt bất thường của niêm mạc cổ tử cung, mỏng hoặc suy giảm niêm mạc tử cung, u nang buồng trứng, mở rộng tử cung
- cảm giác chung là không khỏe
- giảm cân
- các cục máu đông có hại trong tĩnh mạch hoặc động mạch, ví dụ:
- ở chân hoặc chân (DVT)
- o trong phổi (PE)
- hoặc đau tim
- hoặc đột quỵ
- hoặc nét nhỏ
- hoặc các triệu chứng giống như đột quỵ tạm thời, được gọi là cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA)
- hoặc cục máu đông trong gan, dạ dày / ruột, thận hoặc mắt.
Cơ hội hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn mắc bất kỳ bệnh lý nào khác làm tăng nguy cơ này (xem phần 2 để biết thêm thông tin về các tình trạng làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và các triệu chứng của cục máu đông).
Các tác dụng không mong muốn sau đây cũng đã được báo cáo nhưng không thể ước tính tần suất của chúng từ các dữ liệu có sẵn: mẫn cảm, ban đỏ đa dạng (phát ban da với mẩn đỏ hoặc vết loét hình đích).
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ sau "EXP". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Drospil chứa những gì
Các thành phần hoạt tính là ethinylestradiol và drospirenone.
- Mỗi viên nén bao phim có hoạt tính màu hồng chứa 0,02 mg ethinylestradiol và 3 mg drospirenone.
- Viên nén bao phim màu trắng không chứa thành phần hoạt tính.
Các thành phần khác là:
- Viên nén bao phim màu hồng hoạt tính:
- Lõi máy tính bảng: monohydrat lactose, tinh bột biến tính (ngô), povidone (E1201), croscarmellose natri, polysorbate 80, magnesi stearat (E572).
- Lớp phủ máy tính bảng: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, oxit sắt màu vàng (E172), oxit sắt đỏ (E172), oxit sắt đen (E172).
- Viên nén bao phim màu trắng không hoạt động:
- Lõi máy tính bảng: lactose khan, povidone (E1201), magie stearat (E572).
- Lớp phủ máy tính bảng: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc.
Drospil trông như thế nào và nội dung của gói
- Mỗi vỉ Drospil chứa 24 viên nén bao phim màu hồng hoạt tính được đặt ở hàng thứ nhất, thứ 2, thứ 3 và thứ 4 của dải, và 4 viên nén bao phim giả dược được đặt ở hàng thứ 4.
- Cả viên nén màu hồng và trắng của Drospil đều là viên nén bao phim, nghĩa là lõi của viên thuốc được bao phủ.
- Drospil có sẵn trong các hộp 1, 3, 6 và 13 vỉ, mỗi hộp chứa 28 (24 + 4) viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG GHÉP DROSPIL 0.02 MG / 3 MG BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
24 viên nén bao phim màu hồng (viên nén hoạt tính):
Mỗi viên nén bao phim chứa 0,02 mg ethinylestradiol và 3 mg drospirenone.
(Các) tá dược có tác dụng đã biết: Lactose monohydrat 44 mg
4 viên nén bao phim giả dược (không hoạt động):
Máy tính bảng không chứa thành phần hoạt tính
(Các) tá dược có tác dụng đã biết: Đường lactose khan 89,5 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
Viên nén hoạt tính có màu hồng, hình tròn, bao phim, đường kính 5,7 mm.
Viên giả dược có màu trắng, hình tròn, bao phim, đường kính 5,7 mm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Uống thuốc tránh thai.
Quyết định kê đơn DROSPIL nên tính đến các yếu tố nguy cơ hiện tại của từng người phụ nữ, đặc biệt là những yếu tố liên quan đến huyết khối tĩnh mạch (VTE) và so sánh giữa nguy cơ VTE liên quan đến DROSPIL và liên quan đến các thuốc tránh thai kết hợp khác - COC (xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Đường dùng: uống.
Cách dùng Drospil
Các viên thuốc nên được uống vào khoảng thời gian như nhau mỗi ngày, với một ít nước nếu cần, theo thứ tự ghi trên vỉ. Các viên thuốc nên được uống liên tục. Mỗi viên nên được uống hàng ngày trong 28 ngày liên tục. Mỗi vỉ tiếp theo nên được bắt đầu vào ngày sau khi uống viên cuối cùng từ vỉ trước. Ra máu khi rút thường bắt đầu 2-3 ngày sau khi uống viên giả dược (hàng cuối cùng) và có thể chưa hết khi bắt đầu dùng gói thuốc mới.
Cách bắt đầu điều trị bằng Drospil
• Không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố trước đây (trong tháng qua)
Uống thuốc viên nên bắt đầu vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt tự nhiên của người phụ nữ (tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh).
• Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác (viên uống tránh thai kết hợp, vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da)
Người phụ nữ nên bắt đầu Drospil tốt nhất là vào ngày sau viên hoạt tính cuối cùng (viên cuối cùng có chứa các chất hoạt tính) của thuốc tránh thai kết hợp trước đó, muộn nhất là vào ngày sau khoảng thời gian uống thuốc không có viên hoặc viên giả dược thông thường từ thuốc tránh thai kết hợp trước đây của anh ấy. Trong trường hợp đã sử dụng vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da trước đó, người phụ nữ nên bắt đầu dùng Drospil tốt nhất là vào ngày tháo thiết bị, muộn nhất là vào ngày dự kiến áp dụng tiếp theo.
• Thay đổi từ phương pháp chỉ chứa progestogen (thuốc viên, tiêm, cấy chỉ progestogen) hoặc từ hệ thống tử cung giải phóng progestogen (IUS)
Việc chuyển đổi từ viên thuốc chỉ chứa progestogen có thể diễn ra bất cứ lúc nào (từ cấy ghép hoặc IUS vào ngày loại bỏ chúng, từ một loại thuốc tiêm vào ngày được lên lịch tiêm tiếp theo), nhưng trong tất cả những trường hợp này, phụ nữ phải áp dụng một phương pháp rào cản bổ sung Nên dùng thuốc trong 7 ngày đầu tiên.
• Sau khi phá thai trong ba tháng đầu của thai kỳ
Việc uống thuốc có thể được bắt đầu ngay lập tức, trong trường hợp này không cần dùng thêm các biện pháp tránh thai khác.
• Sau khi sinh hoặc phá thai trong ba tháng thứ hai của thai kỳ
Người phụ nữ nên bắt đầu dùng thuốc từ 21 đến 28 ngày sau khi sinh hoặc sau khi phá thai ở quý thứ 2. Trong trường hợp khởi phát muộn hơn, người phụ nữ nên sử dụng biện pháp tránh thai bổ sung trong 7 ngày đầu tiên. Tuy nhiên, nếu đã giao hợp rồi. đã xảy ra, phải loại trừ khả năng mang thai trước khi bắt đầu sử dụng COC, hoặc người phụ nữ phải đợi chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo đầu tiên.
Để sử dụng trong thời kỳ cho con bú, xem phần 4.6.
Hành vi trong trường hợp bỏ sót máy tính bảng
Có thể bỏ qua viên giả dược từ hàng cuối cùng (thứ tư) của vỉ. Tuy nhiên, nên loại bỏ chúng để tránh kéo dài ngoài ý muốn của giai đoạn viên giả dược. Do đó, những gợi ý sau đây chỉ đề cập đến việc quên viên đang hoạt động:
Nếu muộn uống viên thuốc dưới 12 tiếng, hiệu quả tránh thai vẫn chưa giảm.
Nếu bạn uống bất kỳ viên thuốc nào muộn hơn 12 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm. Hành vi được áp dụng trong trường hợp quên viên thuốc dựa trên hai quy tắc cơ bản sau:
1. Không bao giờ được gián đoạn uống thuốc quá 4 ngày
2. Cần 7 ngày uống thuốc liên tục để đạt được "sự ức chế đầy đủ trục dưới đồi-tuyến yên-buồng trứng".
Do đó, các mẹo sau có thể được áp dụng trong thực tế hàng ngày:
• Ngày 1-7
Người phụ nữ nên uống viên thuốc cuối cùng bị bỏ lỡ ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều này liên quan đến việc uống hai viên cùng một lúc, và sau đó cô ấy nên tiếp tục uống các viên tiếp theo vào giờ bình thường mỗi ngày. Ngoài ra, nên sử dụng phương pháp rào cản, chẳng hạn như bao cao su trong 7 ngày tiếp theo. Trường hợp trước đó 7 ngày có quan hệ tình dục thì cần nghĩ đến khả năng có thai. Bạn càng quên nhiều viên và càng gần ngày uống viên giả dược, thì nguy cơ mang thai càng cao.
• Ngày 8-14
Người phụ nữ nên uống viên thuốc cuối cùng bị bỏ lỡ ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều này liên quan đến việc uống hai viên cùng một lúc, và sau đó cô ấy nên tiếp tục uống các viên tiếp theo vào giờ bình thường mỗi ngày. Với điều kiện người phụ nữ đã uống đúng viên thuốc trong 7 ngày trước khi viên thuốc đầu tiên bị bỏ lỡ thì không cần sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác. Tuy nhiên, nếu bỏ lỡ nhiều hơn một viên, người phụ nữ nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày tiếp theo.
• Ngày 15-24
Nguy cơ giảm độ tin cậy của biện pháp tránh thai là rất cao khi giai đoạn sử dụng viên giả dược tiếp cận. Tuy nhiên, việc giảm khả năng bảo vệ tránh thai vẫn có thể được ngăn chặn bằng cách thay đổi lịch uống thuốc. Bằng cách áp dụng một trong hai lựa chọn sau, bạn sẽ không cần thiết phải Sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung, với điều kiện người phụ nữ đã uống đều đặn tất cả các viên trong 7 ngày trước khi uống viên đầu tiên bị bỏ lỡ, nếu không, phải thực hiện theo biện pháp đầu tiên trong hai lựa chọn và sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác trong 7 ngày tiếp theo.
1. Người phụ nữ nên uống viên thuốc cuối cùng đã quên ngay khi nhớ ra, ngay cả khi việc này liên quan đến việc uống hai viên cùng một lúc, và sau đó tiếp tục uống các viên tiếp theo vào giờ bình thường mỗi ngày, cho đến khi hết viên. 4 viên giả dược từ hàng cuối cùng nên được loại bỏ. Nên bắt đầu gói tiếp theo ngay sau khi kết thúc gói hiện tại. Bệnh nhân không có khả năng bị chảy máu khi rút thuốc trước khi uống hết các viên có hoạt tính từ vỉ thứ hai, tuy nhiên có thể bị lốm đốm hoặc chảy máu đột ngột vào những ngày dùng máy tính bảng.
2. Người phụ nữ cũng có thể được khuyên ngừng uống các viên thuốc có hoạt tính từ gói thuốc hiện tại. Trong trường hợp này, cô ấy nên uống các viên giả dược từ hàng cuối cùng trong tối đa 4 ngày, kể cả những ngày họ đã quên viên thuốc, và sau đó tiếp tục với một gói mới.
Nếu người phụ nữ quên uống nhiều viên, dẫn đến không ra máu trong khoảng thời gian uống viên giả dược, thì nên xem xét khả năng mang thai.
Lời khuyên trong trường hợp rối loạn tiêu hóa
Trong trường hợp có rối loạn tiêu hóa nghiêm trọng (ví dụ như nôn mửa hoặc tiêu chảy), sự hấp thu có thể không hoàn toàn và phải thực hiện thêm các biện pháp tránh thai khác, nếu bị nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên thì nên uống ngay một viên mới. máy tính bảng (thay thế) càng sớm càng tốt. Nếu có thể, nên uống viên mới trong vòng 12 giờ kể từ thời điểm uống thuốc thông thường, nếu đã quá 12 giờ, hướng dẫn về việc quên viên trong phần 4.2 "Hành vi trong trường hợp bỏ lỡ viên" sẽ được áp dụng nếu người phụ nữ không muốn thay đổi chế độ liều lượng thông thường, cô ấy sẽ phải rút viên thuốc cần thiết (hoặc nhiều viên hơn) từ một vỉ mới.
Cách trì hoãn thời gian rút tiền
Để trì hoãn kinh nguyệt, người phụ nữ nên tiếp tục uống các viên có hoạt tính từ một vỉ khác của Drospil mà không uống viên giả dược từ gói hiện tại. Chảy máu đột ngột hoặc lấm tấm trong thời gian sử dụng kéo dài này. Việc uống Drospil thường xuyên nên được tiếp tục thường xuyên sau khi uống viên giả dược.
Để chuyển kinh nguyệt sang một ngày khác trong tuần so với dự kiến theo lịch trình của người phụ nữ, khoảng cách ngày dùng giả dược có thể được rút ngắn đến những ngày mong muốn. Khoảng thời gian càng ngắn, càng có nhiều nguy cơ không có dòng chảy và chảy máu đột ngột và lấm tấm trong khi dùng các viên từ gói tiếp theo (xảy ra khi bị chậm kinh).
04.3 Chống chỉ định -
Không nên dùng Thuốc ngừa thai Nội tiết Kết hợp (COCs) trong những trường hợp sau. Nếu bất kỳ tình trạng nào sau đây xuất hiện lần đầu tiên khi đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp, cần ngừng dùng thuốc ngay lập tức.
Hiện diện hoặc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
• Huyết khối tĩnh mạch - hiện tại (với lượng thuốc chống đông máu) hoặc VTE trước đó (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc thuyên tắc phổi [PE])
• Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, chẳng hạn như đề kháng với protein C hoạt hóa (bao gồm yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
• Đại phẫu với thời gian bất động kéo dài (xem phần 4.4)
• Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4).
Hiện diện hoặc nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
• Thuyên tắc huyết khối động mạch - thuyên tắc huyết khối động mạch hiện tại hoặc trước đó (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như đau thắt ngực)
• Bệnh mạch máu não - đột quỵ hiện tại hoặc trước đây hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (thiếu máu tạm thời, TIA))
• Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối động mạch, chẳng hạn như tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, thuốc chống đông máu lupus)
• Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú
• Nguy cơ cao bị huyết khối động mạch do sự hiện diện của nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4) hoặc sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:
- bệnh đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu
- tăng huyết áp nặng
- rối loạn lipid máu nghiêm trọng
•
• Viêm tụy hoặc tiền sử viêm tụy nếu kết hợp với tăng triglyceride máu nghiêm trọng
• Bệnh lý gan nghiêm trọng đang tiến triển hoặc trong quá khứ, cho đến khi các giá trị của chức năng gan trở lại bình thường
• Suy thận nặng hoặc suy thận cấp tính
• Các khối u gan hiện tại hoặc trước đây (lành tính hoặc ác tính)
• Các khối u ác tính phụ thuộc vào hormone đã biết hoặc nghi ngờ (ví dụ như các cơ quan sinh dục hoặc vú)
• Chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán
• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Cảnh báo
Nếu có bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, cần thảo luận với người phụ nữ về tính phù hợp của DROSPIL.
Trong trường hợp xấu đi hoặc lần đầu tiên xuất hiện bất kỳ yếu tố hoặc tình trạng nguy cơ nào trong số này, người phụ nữ nên tham khảo ý kiến bác sĩ của mình để xác định xem có nên ngừng sử dụng DROSPIL hay không.
Trong trường hợp có VTE hoặc ATE nghi ngờ hoặc đã được xác nhận, nên ngừng sử dụng COC.
• Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Việc sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào (COC) dẫn đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Các sản phẩm có chứa levonorgestrel, norgestimate hoặc norethisterone có liên quan đến giảm nguy cơ VTE. Nguy cơ liên quan đến các sản phẩm khác chẳng hạn như DROSPIL có thể được gấp đôi. Quyết định sử dụng một sản phẩm khác với những sản phẩm có liên quan đến nguy cơ VTE thấp hơn chỉ nên được đưa ra sau khi thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu nguy cơ VTE liên quan đến DROSPIL, cách mà hiện tại của bạn các yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến nguy cơ đó và thực tế là nguy cơ phát triển VTE là cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Cũng có một số bằng chứng cho thấy nguy cơ tăng lên khi dùng COC được tiếp tục sau khi nghỉ 4 tuần trở lên.
Khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai sẽ phát triển VTE trong khoảng thời gian một năm. Tuy nhiên, ở một phụ nữ độc thân, nguy cơ có thể cao hơn nhiều, tùy thuộc vào các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của họ (xem bên dưới).
Người ta ước tính¹ rằng trong số 10.000 phụ nữ sử dụng CHC có chứa drospirenone, từ 9 đến 12 tuổi sẽ phát triển VTE trong một năm; điều này so với khoảng 6² phụ nữ sử dụng CHC chứa levonorgestrel.
Trong cả hai trường hợp, số lượng VTE mỗi năm đều thấp hơn so với số lượng dự kiến trong thời kỳ mang thai hoặc trong thời kỳ hậu sản.
VTE có thể gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
Số sự kiện VTE hàng năm trên 10.000 phụ nữ
Rất hiếm khi huyết khối được báo cáo ở những người sử dụng CHC trong các mạch máu khác, ví dụ như tĩnh mạch và động mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc.
Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở người sử dụng CHC có thể tăng lên đáng kể nếu có thêm các yếu tố nguy cơ, đặc biệt nếu có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ (xem bảng).
DROSPIL được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một số yếu tố nguy cơ làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch cá nhân (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ gia tăng lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ VTE của cô ấy nên được xem xét. Nếu tỷ lệ lợi ích-rủi ro được coi là âm , COC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Không có sự thống nhất về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi phát và tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.
Phải xem xét sự gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thai kỳ, đặc biệt là giai đoạn 6 tuần của thời kỳ hậu sản (để biết thông tin về "Mang thai và cho con bú", xem phần 4.6).
Các triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ nên đi khám ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
- sưng một bên chân và / hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân;
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng; da ở chân đỏ hoặc đổi màu.
Các triệu chứng của thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:
- khởi phát đột ngột và không rõ nguyên nhân khó thở và thở nhanh;
- ho đột ngột có thể liên quan đến ho ra máu;
- đau nhói ở ngực;
- choáng váng nặng hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Một số triệu chứng này (chẳng hạn như "khó thở" và "ho") không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai thành các biến cố phổ biến hơn hoặc ít nghiêm trọng hơn (ví dụ: nhiễm trùng đường hô hấp).
Các dấu hiệu khác của tắc mạch máu có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng tấy hoặc đổi màu xanh nhạt của một "chi.
Nếu tắc xảy ra trong mắt, các triệu chứng có thể từ mờ mắt không đau đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực xảy ra gần như ngay lập tức.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHCs với việc tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (ví dụ cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ). Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Các yếu tố rủi ro của ATE
Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở người sử dụng CHC tăng lên khi có các yếu tố nguy cơ (xem bảng). DROSPIL được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ ATE làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể mức tăng nguy cơ lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ của cô ấy nên được xem xét. Nếu cân bằng lợi ích-rủi ro được cho là âm, CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố rủi ro của ATE
Các triệu chứng của ATE
Nếu các triệu chứng kiểu này xảy ra, phụ nữ nên liên hệ với chuyên gia y tế ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- nhầm lẫn đột ngột, khó phân biệt hoặc hiểu rõ;
- khó nhìn đột ngột ở một hoặc cả hai mắt;
- Đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
Các triệu chứng tạm thời cho thấy đó là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:
- đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác bị ép chặt hoặc căng tức ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác khó chịu lan ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
Trong trường hợp nghi ngờ hoặc xác nhận VTE hoặc ATE, nên ngừng sử dụng COCs.
Khối u
Tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung đã được báo cáo trong một số nghiên cứu dịch tễ học ở phụ nữ điều trị lâu dài với COCs (> 5 năm); tuy nhiên, vẫn còn tranh cãi về mức độ kết quả này được cho là do tác động gây nhiễu cho việc giải thích kết quả của hành vi tình dục và các yếu tố khác như nhiễm vi rút u nhú ở người (HPV).
Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ tương đối tăng nhẹ (RR = 1,24) chẩn đoán ung thư vú ở phụ nữ hiện đang sử dụng COC. Nguy cơ dư thừa này giảm trong 10 năm sau khi ngừng điều trị COC. Vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số lượng gia tăng chẩn đoán ung thư vú ở những người dùng COC hiện tại và gần đây là thấp so với nguy cơ tổng thể của vú ung thư. Những nghiên cứu này không cung cấp bất kỳ bằng chứng nào về mối quan hệ nhân quả có thể xảy ra. Nguy cơ gia tăng quan sát được có thể do chẩn đoán ung thư vú sớm hơn ở những người sử dụng COC, tác dụng sinh học của COC hoặc sự kết hợp của hai yếu tố này. Ung thư vú được chẩn đoán ở những người sử dụng COC thường ít tiến triển hơn về mặt lâm sàng so với ung thư được chẩn đoán ở phụ nữ những người chưa bao giờ sử dụng COC.
Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được quan sát thấy trong một số trường hợp hiếm hoi ở phụ nữ dùng COC. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Khả năng ung thư gan nên được xem xét như một chẩn đoán phân biệt khi có biểu hiện đau dữ dội ở vùng bụng trên, gan to hoặc các dấu hiệu gợi ý xuất huyết trong ổ bụng ở phụ nữ dùng COC.
Việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp liều cao hơn (50 mcg ethinylestradiol) làm giảm nguy cơ ung thư nội mạc tử cung và ung thư buồng trứng. Vẫn phải xác nhận liệu dữ liệu này có hợp lệ với thuốc tránh thai kết hợp liều thấp hơn hay không.
Các điều kiện khác
Thành phần progestogen của Drospil là một chất đối kháng aldosterone với đặc tính tiết kiệm kali. Trong phần lớn các trường hợp không có sự gia tăng nồng độ kali. các sản phẩm thuốc, nồng độ kali huyết thanh xuất hiện nhẹ, nhưng không đáng kể, tăng trong khi dùng drospirenone. phạm vi, đặc biệt là khi sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc tiết kiệm kali. Xem thêm phần 4.5.
Phụ nữ bị tăng triglyceride máu hoặc tiền sử gia đình tích cực về tăng triglyceride máu có thể có nhiều nguy cơ bị viêm tụy hơn khi sử dụng COCs.
Mặc dù sự gia tăng huyết áp nhỏ đã được báo cáo ở những phụ nữ dùng COC, nhưng sự gia tăng huyết áp có liên quan về mặt lâm sàng là một trường hợp hiếm gặp. Chỉ trong những trường hợp hiếm hoi này, việc đình chỉ sử dụng thuốc tránh thai kết hợp ngay lập tức mới có lý do chính đáng. Nếu trong quá trình sử dụng COC mà có tình trạng tăng huyết áp từ trước, trị số huyết áp tăng liên tục hoặc huyết áp tăng đáng kể được quan sát thấy không đáp ứng đầy đủ với điều trị hạ huyết áp, thì nên ngừng sử dụng COC. Thích hợp., Việc sử dụng COC có thể được tiếp tục nếu các giá trị huyết áp không được ghi lại sau khi điều trị hạ huyết áp.
Sự khởi phát hoặc xấu đi của các tình trạng sau đây đã được báo cáo cả khi mang thai và trong khi sử dụng COC, nhưng bằng chứng về mối tương quan với việc sử dụng COC vẫn chưa được kết luận: vàng da và / hoặc ngứa liên quan đến ứ mật; sỏi mật; rối loạn chuyển hóa porphyrin; lupus ban đỏ hệ thống ; hội chứng tán huyết-urê huyết; chứng múa giật sydenham; bệnh mụn rộp khi mang thai; mất thính lực liên quan đến chứng xơ cứng tai.
Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Sự hiện diện của rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể khiến bạn cần phải ngừng sử dụng COCs cho đến khi các dấu hiệu của chức năng gan trở lại bình thường. Tái phát vàng da ứ mật và / hoặc ngứa liên quan đến ứ mật, trước đây xảy ra trong thời kỳ mang thai hoặc trước đó sử dụng steroid sinh dục, cần phải ngừng sử dụng COC.
Mặc dù COC có thể có ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng cho thấy cần phải thay đổi chế độ điều trị ở phụ nữ đái tháo đường sử dụng thuốc tránh thai kết hợp liều thấp (chứa
Tình trạng trầm cảm nội sinh, động kinh, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng trở nên tồi tệ hơn đã được báo cáo trong quá trình sử dụng COC.
Đôi khi có thể xảy ra huyết thanh, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh hắc lào. Phụ nữ có khuynh hướng nhiễm sắc tố da nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím trong khi dùng COC.
Mỗi viên màu hồng của loại thuốc này chứa 44 mg lactose monohydrate, và mỗi viên màu trắng chứa 89,5 mg lactose khan. Những bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose theo chế độ ăn không có lactose nên tính đến tỷ lệ này khi uống viên thuốc.
Khám / tư vấn y tế
Trước khi bắt đầu hoặc bắt đầu điều trị bằng Drospil, cần thu thập tiền sử y tế cá nhân (và gia đình) chi tiết của người phụ nữ và loại trừ khả năng mang thai đang diễn ra. Nên đo huyết áp và khám sức khỏe tổng thể sau đó có tính đến các chống chỉ định (xem phần 4.3) và các cảnh báo (xem phần 4.4). & EGRAVE; Điều quan trọng là thu hút sự chú ý của người phụ nữ đến thông tin liên quan đến huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, bao gồm nguy cơ liên quan đến DROSPIL so với các CHC khác, các triệu chứng của VTE và ATE, các yếu tố nguy cơ đã biết và những việc cần làm trong trường hợp nghi ngờ Người phụ nữ cần được yêu cầu đọc kỹ tờ rơi gói sản phẩm và làm theo các gợi ý trong đó. Tần suất và loại kiểm tra phải dựa trên các hướng dẫn cụ thể và điều chỉnh cho phù hợp với từng bệnh nhân.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng các biện pháp tránh thai nội tiết không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Giảm hiệu quả
Hiệu quả của COC có thể bị giảm, ví dụ, trong trường hợp quên viên có hoạt tính (xem phần 4.2), rối loạn tiêu hóa khi đang dùng viên có hoạt tính (xem phần 4.2) hoặc điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc khác (xem phần 4.5).
Giảm kiểm soát chu kỳ
Với tất cả các COC, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu bất thường (chảy máu lấm tấm hoặc chảy máu đột ngột), đặc biệt là trong những tháng đầu tiên sử dụng. Do đó, việc đánh giá tình trạng mất máu bất thường chỉ có ý nghĩa sau khoảng thời gian thích ứng khoảng ba chu kỳ.
Nếu các bất thường vẫn tồn tại hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó, cần xem xét các nguyên nhân có thể không liên quan đến nội tiết tố và áp dụng các quy trình chẩn đoán thích hợp để loại trừ sự hiện diện của bệnh lý ác tính hoặc mang thai, bao gồm cả nạo.
Ở một số phụ nữ, chảy máu khi cai thuốc có thể không xảy ra trong những ngày dùng viên giả dược. Nếu COC đã được thực hiện đúng theo hướng dẫn ở mục 4.2 thì chưa chắc bạn đã có thai. Tuy nhiên, nếu COC không được thực hiện theo hướng dẫn trong khoảng thời gian trước khi bỏ lỡ thời gian rút tiền, hoặc nếu hai lần rút thuốc đã bị bỏ qua, thì phải loại trừ việc mang thai trước khi tiếp tục sử dụng COC.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Lưu ý: Thông tin liên quan đến các thuốc dùng đồng thời nên được tham khảo để xác định các tương tác tiềm ẩn.
• Ảnh hưởng của các loại thuốc khác đến Drospil
Tương tác giữa thuốc tránh thai và các sản phẩm thuốc khác có thể dẫn đến chảy máu đột ngột và / hoặc thất bại trong việc tránh thai. Các tương tác sau đây đã được báo cáo trong tài liệu.
Chuyển hóa ở gan
Tương tác có thể xảy ra với các thuốc gây ra men gan, dẫn đến có thể tăng thanh thải hormone sinh dục (ví dụ như phenytoin, barbiturat, primidone, carbamazepine, rifampicin, bosentan) và thuốc chống HIV (ví dụ như ritonavir, nevirapine) và có thể với oxcarbazepine, topiramate , felbamato, griseofulvin và các chế phẩm có chứa St. John's wort (hypericum perforatum). Cảm ứng men tối đa thường được quan sát thấy trong khoảng 10 ngày nhưng có thể tồn tại ít nhất 4 tuần sau khi ngừng điều trị bằng thuốc.
Cản trở lưu thông ruột
Một số loại thuốc kháng sinh như penicillin và tetracycline cũng không có biện pháp bảo vệ tránh thai. Cơ chế đằng sau hiệu ứng này vẫn chưa được làm sáng tỏ.
Sự đối xử
Phụ nữ đang điều trị ngắn hạn với bất kỳ nhóm thuốc nào ở trên hoặc các hoạt chất đơn lẻ (chất gây cảm ứng men gan) ngoài rifampicin, phải tạm thời sử dụng một biện pháp ngăn cản bên cạnh thuốc tránh thai kết hợp, cả khi đang dùng thuốc đồng thời. sản phẩm và trong vòng 7 ngày sau khi ngừng điều trị.
Điều trị đồng thời với rifampicin yêu cầu áp dụng một phương pháp rào cản bên cạnh thuốc tránh thai kết hợp uống trong thời gian dùng rifampicin và trong 28 ngày sau khi ngừng sử dụng.
Ở những phụ nữ đang điều trị lâu dài bằng thuốc cảm ứng men gan, một phương pháp tránh thai không dùng nội tiết tố đáng tin cậy khác được khuyến nghị.
Phụ nữ đang điều trị đồng thời với thuốc kháng sinh (ngoài rifampicin, xem ở trên) nên áp dụng phương pháp rào cản trong vòng 7 ngày kể từ ngày ngừng điều trị.
Nếu việc sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc khác vượt quá thời hạn của viên nén hoạt tính có trong vỉ COC, thì nên bỏ viên giả dược và bắt đầu dùng vỉ COC tiếp theo ngay lập tức.
Các chất chuyển hóa chính của drospirenone trong huyết tương người được tạo ra mà không có sự tham gia của hệ thống cytochrome P450. Do đó, các chất ức chế hệ thống enzym này không có khả năng ảnh hưởng đến sự trao đổi chất của drospirenone.
• Ảnh hưởng của Drospil đối với các loại thuốc khác
Thuốc tránh thai đường uống có thể cản trở sự chuyển hóa của một số hoạt chất. Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng lên (ví dụ như cyclosporin) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine).
Dựa trên các nghiên cứu ức chế in vitro và nghiên cứu tương tác in vivo được thực hiện ở những tình nguyện viên nữ sử dụng omeprazole, simvastatin và midazolam làm chất đánh dấu, “tương tác của drospirenone ở liều 3 mg với sự chuyển hóa của các hoạt chất khác dường như không thể xảy ra.
• Các tương tác khác
Ở những bệnh nhân không bị suy thận, việc sử dụng đồng thời drospirenone và thuốc ức chế men chuyển hoặc NSAID không cho thấy ảnh hưởng đáng kể đến kali huyết thanh. trong chu kỳ điều trị đầu tiên Xem thêm phần 4.4.
• Các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa của chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, nồng độ protein (chất vận chuyển) trong huyết tương, ví dụ như globulin gắn với corticosteroid và các phân đoạn lipid / lipoprotein, các thông số chuyển hóa glucose và các thông số về đông máu và tiêu sợi huyết. Tuy nhiên, những thay đổi này nhìn chung vẫn trong giới hạn bình thường. Drospirenone gây tăng hoạt tính renin huyết tương và aldosterone huyết tương, gây ra bởi hoạt tính antimineralocorticoid nhẹ của nó.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Drospil không được chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Nếu có thai xảy ra khi đang dùng Drospil, nên ngừng điều trị ngay lập tức Các nghiên cứu dịch tễ học trên diện rộng đã không cho thấy nguy cơ gia tăng dị tật bẩm sinh ở trẻ em của những phụ nữ đã sử dụng COC trước khi mang thai cũng như tác dụng gây quái thai trong trường hợp vô tình sử dụng COC trong thai kỳ.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra các tác dụng không mong muốn trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 5.3). tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng chung về việc sử dụng COC trong thời kỳ mang thai không cung cấp bất kỳ bằng chứng nào về tác dụng phụ thực sự ở người.
Dữ liệu hiện có về việc sử dụng Drospil trong thời kỳ mang thai quá hạn chế để cho phép đưa ra bất kỳ kết luận nào về tác dụng phụ của Drospil đối với thai kỳ hoặc đối với sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Cho đến nay, không có sẵn dữ liệu dịch tễ học liên quan.
Cần tính đến nguy cơ thuyên tắc huyết khối tăng lên trong thời kỳ hậu sản khi khởi động lại DROSPIL (xem phần 4.2. Và 4.4).
Cho con bú
Quá trình cho con bú có thể bị ảnh hưởng bởi COC, vì chúng có thể làm giảm số lượng và thay đổi thành phần của sữa mẹ. Do đó, việc sử dụng COC nói chung không nên được khuyến khích cho đến khi cai sữa hoàn toàn. một lượng tối thiểu steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết qua sữa mẹ trong quá trình sử dụng COC, có thể gây ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc, không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc ở những người sử dụng COC.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các phản ứng phụ sau đây đã được báo cáo trong quá trình sử dụng Drospil.
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng có hại của Lớp Nội tạng Hệ thống MedDRA (MedDRA SOC). Tần suất dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng. Thuật ngữ MedDRA thích hợp nhất đã được sử dụng để mô tả một phản ứng cụ thể, các từ đồng nghĩa của nó và các điều kiện liên quan.
Các phản ứng có hại của thuốc có liên quan đến việc sử dụng Drospil như một biện pháp tránh thai đường uống hoặc trong điều trị mụn trứng cá ở mức độ trung bình theo nhóm cơ quan hệ thống MedDRA và các điều khoản của MedDRA.
* chảy máu bất thường thường giảm khi tiếp tục điều trị
Mô tả một số phản ứng bất lợi
Đã quan sát thấy sự gia tăng nguy cơ mắc các biến cố huyết khối và huyết khối động mạch, tĩnh mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, các cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi ở những người sử dụng CHC và nguy cơ này được thảo luận chi tiết hơn trong phần 4.4.
Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng sau đây đã được báo cáo ở phụ nữ dùng COC và được đề cập trong chương 4.4:
• Rối loạn huyết khối tĩnh mạch;
• Rối loạn huyết khối động mạch;
• Tăng huyết áp;
• Khối u gan;
• Khởi phát hoặc làm trầm trọng thêm các tình trạng mà mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng COC không rõ ràng: bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, động kinh, u cơ tử cung, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, herpes thai kỳ, chứng múa giật Sydenham, hội chứng tán huyết-urê huyết, vàng da ứ mật ;
• Nám da;
• Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng sử dụng COC cho đến khi các dấu hiệu gan trở lại bình thường;
• Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Ở những phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp, tần suất chẩn đoán ung thư vú chỉ cao hơn một chút. Tuy nhiên, vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi nên số ca mắc thêm là khiêm tốn khi so sánh với nguy cơ ung thư vú nói chung. Mối quan hệ nhân quả với COC vẫn chưa được biết rõ. Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 4.3 và 4.4.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Quá liều -
Cho đến nay chưa có kinh nghiệm về quá liều với Drospil. Dựa trên kinh nghiệm chung với COC, các triệu chứng có thể xảy ra khi dùng quá liều viên nén hoạt tính là: buồn nôn, nôn mửa và ở các cô gái trẻ, chảy máu âm đạo nhẹ. Không có thuốc giải độc và nên điều trị theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý (ATC): Progestogens và estrogen, kết hợp cố định.
Mã ATC: G03AA12
Chỉ số ngọc trai cho sự thất bại của phương pháp: 0,41 (giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% hai bên: 0,85).
Chỉ số Pearl tổng thể (thất bại phương pháp + lỗi bệnh nhân): 0,80 (giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% hai bên: 1,30).
Tác dụng tránh thai của Drospil dựa trên sự tương tác của nhiều yếu tố, trong đó quan trọng nhất là sự ức chế rụng trứng và những thay đổi trong nội mạc tử cung.
Drospil là một loại thuốc tránh thai kết hợp có chứa ethinylestradiol và progestogen drospirenone. Ở liều điều trị, drospirenone cũng sở hữu đặc tính kháng nguyên sinh và đặc tính antimineralocorticoid yếu. Nó không có hoạt tính estrogen, glucocorticoid và antiglucocorticoid. Điều này mang lại cho drospirenone một hồ sơ dược lý rất giống với progesterone tự nhiên.
Một số chỉ định từ các nghiên cứu lâm sàng dường như chứng minh rằng các đặc tính antimineralocorticoid yếu của Drospil dẫn đến tác dụng antimineralocorticoid nhẹ.
Hai nghiên cứu đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, đối chứng với giả dược đã được thực hiện để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Drospil ở những phụ nữ bị mụn trứng cá mức độ trung bình.
Sau sáu tháng điều trị, Drospil so với giả dược cho thấy giảm rõ rệt hơn và có ý nghĩa thống kê 15,6% (49,3% so với 33,7%) trong các tổn thương viêm, 18,5% (40,6% so với 22,1%) các tổn thương không viêm và 16,5% (44,6% so với 28,1%) trong tổng số tổn thương. Ngoài ra, tỷ lệ đối tượng cao hơn, bằng 11,8% (18,6% so với 6,8%), cho biết làn da "mịn" hoặc "gần như mịn" trên thang đánh giá tĩnh toàn cầu của điều tra viên (thang đánh giá tĩnh toàn cầu ISGA) của điều tra viên.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Drospirenone
Sự hấp thụ
Sau khi uống drospirenone được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn. Nồng độ tối đa trong huyết thanh của nguyên tắc hoạt động tương đương khoảng 38 ng / ml đạt được khoảng 1-2 giờ sau một lần uống. Sinh khả dụng là từ 76% đến 85%. Việc uống đồng thời thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của drospirenone.
Phân bổ
Sau khi uống, nồng độ trong huyết thanh của drospirenone giảm với thời gian bán thải cuối cùng là 31 giờ.
Drospirenone liên kết với albumin huyết thanh, nhưng không liên kết với globulin liên kết hormone (SHBG) hoặc globulin gắn kết với corticoid (CBG). Chỉ 3 - 5% tổng nồng độ huyết thanh của hoạt chất có ở dạng steroid tự do. Gây ra ethinylestradiol SHBG tăng không ảnh hưởng đến liên kết protein huyết thanh của drospirenone. Thể tích phân bố biểu kiến trung bình của drospirenone là 3,7 ± 1,2 L / kg.
Chuyển đổi sinh học
Sau khi uống drospirenone được chuyển hóa rộng rãi. Các chất chuyển hóa chính trong huyết tương là dạng axit của drospirenone, được tạo ra bằng cách mở vòng lacton và 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, cả hai đều được tạo ra mà không có sự tham gia của hệ thống P450. Drospirenone được chuyển hóa ở mức độ thấp hơn bởi cytochrom P450 3A4 và đã được chứng minh là ức chế enzym này và các cytochromes P450 1A1, P450 2C9 và P450 2C19 trong ống nghiệm.
Loại bỏ
Độ thanh thải chuyển hóa của drospirenone trong huyết thanh là 1,5 ± 0,2 ml / phút / kg. Drospirenone được bài tiết dưới dạng không đổi chỉ ở một lượng nhỏ. Các chất chuyển hóa của drospirenone được bài tiết qua phân và nước tiểu với tỷ lệ khoảng 1,2 - 1,4. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa bài tiết qua nước tiểu và phân khoảng 40 giờ.
Điều kiện trạng thái ổn định
Trong quá trình điều trị, nồng độ tối đa trong huyết thanh ở trạng thái ổn định của drospirenone là khoảng 70 ng / ml đạt được sau khoảng 8 ngày điều trị. Sự tích tụ nồng độ trong huyết thanh drospirenone theo hệ số xấp xỉ 3 xảy ra do mối quan hệ giữa thời gian bán thải cuối và khoảng thời gian giữa các liều.
Quần thể bệnh nhân đặc biệt
Ảnh hưởng của suy giảm chức năng thận
Nồng độ drospirenone trong huyết thanh ở trạng thái ổn định ở phụ nữ suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin CLcr, 50-80 mL / phút) xuất hiện tương đương với ở phụ nữ có chức năng thận bình thường. Nồng độ drospirenone trong huyết thanh cao hơn trung bình 37% ở phụ nữ suy thận trung bình (CLcr, 30-50 mL / phút) so với phụ nữ có chức năng thận bình thường. Điều trị bằng Drospirenone được dung nạp tốt ở phụ nữ bị suy thận nhẹ và trung bình. Điều trị bằng Drospirenone không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng đáng kể nào về mặt lâm sàng đối với nồng độ kali huyết thanh.
Ảnh hưởng của suy giảm chức năng gan
Trong một nghiên cứu liều duy nhất được thực hiện ở những người tình nguyện bị suy gan trung bình, độ thanh thải qua đường uống (CL / F) giảm khoảng 50% so với ở những bệnh nhân có chức năng gan bình thường. Sự suy giảm độ thanh thải drospirenone được quan sát thấy ở những người tình nguyện bị suy gan trung bình không dẫn đến sự khác biệt rõ ràng về nồng độ kali huyết thanh. Ngay cả khi có bệnh tiểu đường và điều trị đồng thời với spironolactone (hai yếu tố có thể khiến bệnh nhân tăng kali huyết), không có sự gia tăng nồng độ kali huyết thanh trên giới hạn trên của bình thường. Do đó, có thể kết luận rằng drospirenone được dung nạp tốt ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình (Child-Pugh B).
Các nhóm dân tộc
Không quan sát thấy sự khác biệt có liên quan về mặt lâm sàng về dược động học của drospirenone hoặc ethinylestradiol giữa phụ nữ Nhật Bản và da trắng.
Ethinylestradiol
Sự hấp thụ
Ethinylestradiol dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Nồng độ tối đa trong huyết thanh khoảng 33 pg / ml đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi uống một lần. ăn vào làm giảm sinh khả dụng của ethinylestradiol ở khoảng 25% đối tượng được thử nghiệm, trong khi không có thay đổi nào được báo cáo ở những đối tượng khác.
Phân bổ
Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm theo xu hướng hai pha và giai đoạn thải trừ cuối được đặc trưng bởi "thời gian bán hủy khoảng 24 giờ." Ethinylestradiol liên kết mạnh nhưng không đặc hiệu với "albumin huyết thanh (khoảng 98,5%), và làm tăng huyết thanh nồng độ của SHBG và globulin gắn với corticoid (CBG) Một thể tích phân bố biểu kiến khoảng 5 L / kg đã được xác định.
Chuyển đổi sinh học
Ethinylestradiol phụ thuộc vào sự liên hợp hệ thống trước cả ở niêm mạc ruột non và gan. Ethinylestradiol được chuyển hóa chủ yếu bằng cách hydroxyl hóa thơm, qua đó các loại chất chuyển hóa hydroxyl hóa và metyl hóa khác nhau được tạo ra ở dạng chất chuyển hóa tự do hoặc dưới dạng liên hợp trong huyết thanh của glucuronid hoặc sulfat. Tốc độ thanh thải chuyển hóa của ethinylestradiol là khoảng 5 ml / phút / kg.
Loại bỏ
Ethinylestradiol được thải trừ không đáng kể ở dạng không đổi, các chất chuyển hóa của ethinylestradiol được bài tiết qua nước tiểu và mật với tỷ lệ 4: 6. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa là khoảng 1 ngày.
Điều kiện trạng thái ổn định
Điều kiện trạng thái ổn định đạt được trong nửa sau của chu kỳ điều trị và nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh cho thấy sự tích tụ của một yếu tố khoảng 2,0 - 2,3.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Ở động vật thí nghiệm, tác dụng của drospirenone và ethinylestradiol chỉ giới hạn ở những tác dụng liên quan đến tác dụng dược lý đã được công nhận của chúng. Tác dụng đối với sự khác biệt giới tính đã được quan sát thấy ở bào thai chuột nhưng không phải khỉ ở mức phơi nhiễm vượt quá những gì được quan sát thấy ở người dùng Drospil.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Viên nén bao phim hoạt tính (màu hồng):
• Lõi của máy tính bảng:
- Lactose monohydrate
- Tinh bột Pregelatinised (ngô)
- Povidone K-30 (E1201)
- Croscarmellose natri
- Polysorbate 80
- Magie stearat (E572)
• Lớp phủ máy tính bảng:
- Rượu polyvinyl
- Titanium dioxide (E171)
- Macrogol 3350
- Talc
- Ôxít sắt màu vàng (E172)
- Ôxít sắt đỏ (E172)
- Ôxít sắt đen (E172)
Viên nén bao phim giả dược (màu trắng):
• Lõi của máy tính bảng:
- Đường lactose khan
- Povidone (E1201)
- Magie stearat (E572)
• Lớp phủ máy tính bảng:
- Rượu polyvinyl
- Titanium dioxide (E171)
- Macrogol 3350
- Talc
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vỉ PVC / PVDC-Al trong suốt, từ trong đến hơi đục. Mỗi vỉ chứa 24 viên nén bao phim hoạt tính màu hồng và 4 viên nén bao phim giả dược màu trắng.
Kích thước gói:
1 x 28 viên nén bao phim
3 x 28 viên nén bao phim
Viên nén bao phim 6 x 28
13 x 28 viên nén bao phim
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
EFFIK ITALIA S.p.A
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
• 041315019 "0,02 MG / 3 MG viên nén bao phim" 1 X 28 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
• 041315021 "0,02 MG / 3 MG viên nén bao phim" 3 X 28 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
• 041315033 "0,02 MG / 3 MG viên nén bao phim" 6 X 28 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
• 041315045 "0,02 MG / 3 MG viên nén bao phim 13 X 28 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 11 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 10 năm 2014
