Flixabi - Infliximab

Flixabi - Infliximab là gì và nó được sử dụng để làm gì?

Flixabi là một loại thuốc chống viêm. Nó được sử dụng ở người lớn, thường là khi các loại thuốc hoặc phương pháp điều trị khác không thể được sử dụng hoặc không thành công, để điều trị các bệnh sau:

• viêm khớp dạng thấp (một bệnh của hệ thống miễn dịch gây viêm khớp). Flixabi được sử dụng với methotrexate (một loại thuốc hoạt động trên hệ thống miễn dịch);
• Bệnh Crohn (một bệnh gây viêm ruột), khi bệnh ở mức độ trung bình đến nặng hoặc gây ra các lỗ rò (các đoạn bất thường giữa ruột và các cơ quan khác);
• viêm loét đại tràng (một bệnh gây viêm và loét trong niêm mạc ruột);
• viêm cột sống dính khớp (một bệnh gây viêm và đau ở các khớp của cột sống);
• viêm khớp vảy nến (một bệnh gây ra các mảng đỏ, có vảy trên da và viêm các khớp);
• bệnh vẩy nến (một bệnh gây ra các mảng màu đỏ, có vảy hình thành trên da).

Flixabi cũng được sử dụng để điều trị bệnh Crohn nặng hoặc viêm loét đại tràng ở những bệnh nhân từ 6 đến 17 tuổi chưa đáp ứng hoặc không thể điều trị bằng các loại thuốc hoặc liệu pháp khác.

Để biết thêm thông tin, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (bao gồm trong EPAR).

Flixabi có chứa hoạt chất infliximab và là 'thuốc tương tự sinh học'. Điều này có nghĩa là Flixabi tương tự như một loại thuốc sinh học ('thuốc tham chiếu') đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU). Thuốc tham chiếu cho Flixabi là Remicade. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc tương tự sinh học, vui lòng xem câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấp vào đây.

Flixabi được sử dụng như thế nào - Infliximab?

Việc điều trị bằng Flixabi nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm chẩn đoán và điều trị các bệnh được chỉ định dùng Flixabi. Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.

Flixabi thường được dùng với liều 3 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể trong bệnh viêm khớp dạng thấp, mặc dù có thể tăng liều nếu cần thiết. Đối với các bệnh khác, liều là 5 mg mỗi kg. Tần suất lặp lại của điều trị phụ thuộc vào bệnh đang điều trị và phản ứng của bệnh nhân với thuốc.

Flixabi được tiêm truyền kéo dài từ một đến hai giờ. Tất cả bệnh nhân được theo dõi về bất kỳ phản ứng nào trong quá trình truyền dịch và trong ít nhất một đến hai giờ sau đó Để giảm nguy cơ phản ứng liên quan đến truyền dịch, bệnh nhân có thể được cho dùng các loại thuốc khác trước hoặc trong khi điều trị với Flixabi, hoặc tốc độ truyền có thể là chậm lại. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.

Flixabi - Infliximab hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Flixabi, infliximab, là một kháng thể đơn dòng (một loại protein) được thiết kế để gắn vào một protein gọi là yếu tố hoại tử khối u alpha (TNF-alpha) và ngăn chặn hoạt động của nó. TNF-alpha góp phần chống viêm và được tìm thấy ở nồng độ cao ở những bệnh nhân mắc bệnh được điều trị bằng Flixabi. Bằng cách ngăn chặn TNF-alpha, infliximab cải thiện tình trạng viêm và các triệu chứng khác của những bệnh này.

Flixabi - Infliximab đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Các nghiên cứu đã được thực hiện để chứng minh rằng Flixabi có thể so sánh với Remicade, bao gồm một nghiên cứu cho thấy rằng nó tạo ra mức độ hoạt chất trong cơ thể tương tự như được tạo ra bởi Remicade.

Flixabi cũng được so sánh với Remicade trong một nghiên cứu chính liên quan đến 584 bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng đã được điều trị bằng methotrexate trước đó. Phương pháp đo hiệu quả chính là tỷ lệ bệnh nhân giảm ít nhất 20% điểm ACR (thước đo tình trạng đau và sưng khớp, cũng như các triệu chứng khác) sau 30 tuần điều trị. Kết quả của nghiên cứu này cho thấy Flixabi có hiệu quả tương tự như Remicade trong việc giảm các triệu chứng của bệnh viêm khớp dạng thấp: 64% bệnh nhân được điều trị bằng Flixabi (148 trong số 231 bệnh nhân) đã giảm ít nhất 20% điểm ACR, so với 66 % bệnh nhân được điều trị bằng Remicade (163 trên 247).

Rủi ro liên quan đến Flixabi - Infliximab là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Flixabi (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là nhiễm virus (như cúm hoặc mụn rộp ở mặt), nhức đầu, nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), viêm xoang (viêm xoang), buồn nôn, đau bụng (đau dạ dày), các phản ứng và đau liên quan đến truyền dịch. Một số tác dụng phụ, bao gồm nhiễm trùng, có thể phổ biến ở trẻ em hơn người lớn. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Flixabi, hãy xem tờ rơi minh họa.

Flixabi không được sử dụng cho những bệnh nhân quá mẫn cảm (dị ứng) với infliximab, protein của chuột, hoặc bất kỳ thành phần nào khác trong Flixabi. Ngoài ra, Flixabi không được sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh lao, các bệnh nhiễm trùng nặng khác, hoặc suy tim từ trung bình đến nặng (tim không có khả năng bơm đủ máu đi khắp cơ thể).

Tại sao Flixabi - Infliximab được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng Flixabi đã được chứng minh là có chất lượng, độ an toàn và hiệu quả tương đương với Remicade. rủi ro và khuyến nghị rằng Flixabi được cấp phép tiếp thị.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Flixabi - Infliximab an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Flixabi được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt các đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Flixabi, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

Ngoài ra, công ty tiếp thị Flixabi sẽ cung cấp thẻ cảnh báo bệnh nhân và tài liệu giáo dục cho người kê đơn, tóm tắt thông tin liên quan đến độ an toàn của thuốc.Đặc biệt, thông tin sẽ được cung cấp cho các bác sĩ có ý định kê đơn thuốc cho trẻ em bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng, để giải thích rằng những bệnh nhân này có thể có nguy cơ mắc các bệnh nhiễm trùng cao hơn và để nhắc nhở họ về tầm quan trọng của việc thực hiện thường xuyên các xét nghiệm. tiêm chủng.

Thông tin thêm về Flixabi - Infliximab

Để có phiên bản đầy đủ của EPAR của Flixabi, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/ Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Flixabi, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Thông tin về Flixabi - Infliximab được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.