Thành phần hoạt tính: Nandrolone
Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp
Tại sao Deca Durabolin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Deca-Durabolin chứa hoạt chất nandrolone decanoate thuộc nhóm thuốc dựa trên hormone được gọi là 'steroid đồng hóa'.
Deca-Durabolin được sử dụng như một phương pháp điều trị hỗ trợ cho xương trở nên mỏng và dễ gãy (loãng xương) ở tuổi già hoặc do kết quả của các phương pháp điều trị y tế (nguyên nhân do thuốc).
Chống chỉ định Khi không nên dùng Deca Durabolin
Không dùng Deca Durabolin
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành (xem "Deca-Durabolin chứa dầu đậu phộng và rượu benzyl")
- nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú (xem phần "Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản")
- nếu bạn có vấn đề về gan (suy gan, một tình trạng mà gan không thể thực hiện các chức năng của nó) (xem "Cảnh báo và đề phòng")
- nếu bạn bị ung thư tuyến tiền liệt (ung thư tuyến tiền liệt và u tuyến)
- nếu bạn là một người đàn ông bị ung thư vú (ung thư vú)
- nếu bạn đã từng bị ung thư bắt đầu từ gan (ung thư gan nguyên phát)
- nếu bạn có lượng canxi cao trong nước tiểu và máu trong một thời gian dài (tăng canxi niệu tổng hợp và tăng canxi huyết)
- nếu bạn chưa phát triển về giới tính (tuổi tiền dậy thì hoặc tuổi trước khi bắt đầu dậy thì)
- nếu bạn có vấn đề về thận (hội chứng thận hư, một bệnh liên quan đến mất protein trong nước tiểu)
Thuốc có chứa benzyl alcohol vì vậy không nên dùng cho trẻ em dưới ba tuổi (xem "Deca-Durabolin chứa dầu đậu phộng và benzyl alcohol").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Deca Durabolin
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi dùng Deca-Durabolin.
Bác sĩ có thể yêu cầu bạn xét nghiệm máu hoặc tuyến tiền liệt trước khi bắt đầu điều trị, ba tháng một lần trong 12 tháng đầu tiên và sau đó.
Hãy đặc biệt cẩn thận nếu bất kỳ điều nào sau đây xảy ra:
- Nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu nam tính hóa nào (ví dụ, giảm giọng nói hoặc mọc lông trên khuôn mặt).
- Nếu sau khi điều trị bằng Deca-Durabolin, bạn nghi ngờ có sự gia tăng kích thước của một tuyến ở nam giới được gọi là tuyến tiền liệt. Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn thực hiện một số xét nghiệm theo dõi, đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi.
- Nếu bạn là người cao tuổi và có nồng độ canxi trong máu cao (tăng canxi máu) và / hoặc các tình trạng dẫn đến tăng nồng độ canxi trong máu như chấn thương thận (bệnh thận), ung thư tuyến tiền liệt (ung thư tuyến tiền liệt và u tuyến), ung thư vú (ung thư vú ở nam giới), các bệnh ung thư khác và sự lây lan (di căn) của ung thư đến bộ xương (xem "Không dùng Deca-Durabolin"). Giá trị canxi tăng cao cũng có thể xảy ra trong khi điều trị bằng Deca-Durabolin.
- Nếu bạn đã mắc các bệnh khác như các vấn đề về tim, thận và gan (tim, thận hoặc suy gan / bệnh), điều trị bằng Deca-Durabolin có thể gây ra các biến chứng đặc trưng bởi sự tích tụ chất lỏng trong cơ thể có hoặc không kèm theo các vấn đề về tim (phù có hoặc không suy tim sung huyết). Trong những trường hợp này phải ngừng ngay việc điều trị.
- Nếu bạn bị đau tim, có vấn đề về tim, gan, thận (suy tim, gan hoặc thận), tăng huyết áp (tăng huyết áp), động kinh hoặc đau đầu, bạn sẽ được bác sĩ kiểm tra vì có nguy cơ trở nên tồi tệ hơn hoặc sự tái phát của bệnh (tái phát). Trong những trường hợp này phải ngừng ngay việc điều trị.
- Nếu bạn bị đái tháo đường, Deca-Durabolin có thể cải thiện khả năng dung nạp đường (xem "Các loại thuốc khác và Deca-Durabolin") và nhu cầu về insulin hoặc các loại thuốc trị đái tháo đường khác có thể được giảm bớt.
- Nếu bạn đang được điều trị bằng các loại thuốc làm loãng máu (thuốc chống đông máu loại coumarin), Deca-Durabolin có thể tăng cường tác dụng của chúng (xem "Các loại thuốc khác và Deca-Durabolin").
- Nếu bạn là một phụ nữ bị ung thư vú đã di căn đến xương (ung thư vú và di căn xương), bác sĩ sẽ kiểm tra canxi trong máu và nước tiểu của bạn thường xuyên. Nếu có sự gia tăng giá trị canxi trong máu hoặc nước tiểu (tăng canxi huyết hoặc tăng canxi niệu) thì nên ngừng điều trị.
- Nếu bạn bị suy giảm chức năng tim hoặc thận, tăng huyết áp hoặc động kinh, bạn sẽ được bác sĩ theo dõi chặt chẽ, vì Deca-Durabolin có thể gây giữ nước (giữ nước).
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Việc sử dụng Deca-Durabolin mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Việc lạm dụng thuốc này để cải thiện khả năng thể thao mang lại những nguy cơ sức khỏe nghiêm trọng và nên được khuyến khích.
Bệnh nhân tham gia các cuộc thi do Cơ quan chống doping thế giới (WADA) quy định phải tham khảo mã WADA trước khi sử dụng thuốc này vì Deca-Durabolin có thể can thiệp vào các xét nghiệm doping.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Thuốc chống chỉ định dưới 3 tuổi và nói chung ở những bệnh nhân chưa phát triển tình dục (tuổi tiền dậy thì).
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Deca Durabolin
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến tác dụng của Deca-Durabolin hoặc Deca-Durabolin có thể ảnh hưởng đến tác dụng của các loại thuốc khác. Do đó, bạn nên nói với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang dùng hoặc sắp dùng:
- Insulin và / hoặc các loại thuốc khác để kiểm soát lượng đường trong máu;
- Erythropoietin (một loại thuốc để giảm thiếu máu);
- Thuốc chống đông máu (thuốc làm loãng máu).
Việc sử dụng Deca-Durabolin có thể dẫn đến giảm liều lượng của các loại thuốc này. Đồng thời cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc sắp dùng:
- hormone ACTH hoặc corticosteroid (được sử dụng để điều trị các bệnh khác nhau, chẳng hạn như bệnh thấp khớp, viêm khớp, tình trạng dị ứng và hen suyễn).
Sử dụng Deca-Durabolin có thể làm tăng nguy cơ giữ nước, đặc biệt nếu tim và gan không hoạt động bình thường.
Deca-Durabolin cũng có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm (ví dụ như xét nghiệm tuyến giáp). Do đó, bạn nên nói với bác sĩ của bạn hoặc nhân viên phòng thí nghiệm thực hiện các xét nghiệm rằng bạn đang sử dụng thuốc này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thời kỳ mang thai: Không nên dùng Deca-Durabolin trong thời kỳ mang thai. Nên ngừng điều trị Deca-Durabolin nếu bạn đang mang thai (xem phần "Không dùng Deca-Durabolin").
Cho con bú: Không nên dùng Deca-Durabolin khi đang cho con bú (xem phần “Không dùng DecaDurabolin”).
Khả năng sinh sản: Ở nam giới, điều trị bằng Deca-Durabolin có thể dẫn đến rối loạn khả năng sinh sản do ức chế sự hình thành tinh trùng. Ở phụ nữ, điều trị bằng Deca-Durabolin có thể dẫn đến giảm tần suất hoặc ức chế chu kỳ kinh nguyệt.
Lái xe và sử dụng máy móc
Deca-Durabolin không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Deca-Durabolin chứa dầu đậu phộng và rượu benzyl
Không sử dụng Deca-Durabolin nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành (xem "Không dùng DecaDurabolin").
Deca-Durabolin không nên dùng cho trẻ em dưới ba tuổi vì nó chứa benzyl alcohol (100 mg mỗi ml dung dịch) có thể gây ra phản ứng độc và dị ứng.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Deca Durabolin: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Deca-Durabolin phải được tiêm dưới dạng "tiêm" vào cơ (tiêm bắp).
Liều khuyến cáo là:
- một lần tiêm 25 mg mỗi 3 tuần;
- trong trường hợp nghiêm trọng, có thể dùng 50 mg mỗi 3 tuần để tiêm bắp sâu.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Thuốc chống chỉ định với các đối tượng chưa phát dục (tuổi tiền dậy thì).
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Deca Durabolin
Trong trường hợp vô tình sử dụng quá liều Deca-Durabolin, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có ấn tượng rằng tác dụng của thuốc này quá mạnh, hãy nói với bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức.
Tác dụng phụ Những tác dụng phụ của Deca Durabolin là gì
Nếu bạn quên dùng Deca Durabolin
Nếu bạn quên một mũi tiêm theo lịch trình, hãy báo cho bác sĩ hoặc y tá của bạn càng sớm càng tốt. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Deca Durabolin
Tác dụng của Deca-Durabolin không biến mất ngay sau khi ngừng mà giảm dần.
Khi ngừng điều trị bằng Deca Durabolin, các rối loạn xảy ra trước khi điều trị có thể trở lại trong vòng vài tuần.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ có thể không nhanh chóng biến mất khi ngưng sử dụng Deca-Durabolin do nhóm thuốc này. Các dung dịch tiêm thường có thể gây ra phản ứng cục bộ tại chỗ tiêm.
Tùy thuộc vào liều lượng, tần suất và tổng thời gian dùng Deca-Durabolin, các tác dụng phụ sau có thể xảy ra:
- nam tính hóa (chủ nghĩa virilism)
- tăng chất béo trong máu (tăng lipid máu và tăng triglycerid máu)
- giảm khả năng chịu đựng đường (carbohydrate)
- tăng ham muốn tình dục (ham muốn tình dục)
- tăng huyết áp
- rối loạn giọng nói (chứng khó nói)
- buồn nôn
- các vấn đề về gan (chức năng gan bất thường và sỏi gan, một bệnh đặc trưng bởi các khoang chứa đầy máu phân bố khắp gan)
- nhọt (mụn trứng cá)
- phát ban
- ngứa
- mọc tóc bất thường (rậm lông)
- hạn chế tăng trưởng (niêm phong sớm các biểu sinh)
- giảm lượng nước tiểu
- phì đại lành tính của tuyến tiền liệt (tăng sản lành tính tuyến tiền liệt)
- cương cứng dương vật dai dẳng và bất thường (chứng hẹp bao quy đầu)
- tăng khối lượng của dương vật
- tăng khối lượng của âm vật
- thay đổi nhịp điệu của chu kỳ kinh nguyệt (thiểu kinh)
- không có kinh nguyệt (vô kinh)
- giảm số lượng tinh trùng
- thu thập chất lỏng trong cơ thể (phù nề)
- phản ứng tại chỗ tiêm
- phản ứng dị ứng đột ngột nghiêm trọng (phản ứng phản vệ và quá mẫn)
- giảm cholesterol "tốt" (lipoprotein mật độ cao hoặc cholesterol HDL)
- tăng một thành phần trong máu (hemoglobin).
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em và thanh thiếu niên
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở trẻ em trước khi quan hệ tình dục (trước tuổi dậy thì) khi sử dụng Deca-Durabolin:
- phát triển tình dục sớm
- tăng tần suất cương cứng
- mở rộng dương vật
- hạn chế tăng trưởng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it. / It / chịu trách nhiệm.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Bảo quản dưới 30 ° C.
Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh. Bảo quản trong bao bì ban đầu và giữ hộp đựng trong thùng carton bên ngoài.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau "EXP". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Deca-Durabolin chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là nandrolone decanoate. Một lọ 1ml chứa 25mg nandrolone decanoate.
- Các thành phần khác là rượu benzyl và dầu đậu phộng.
Mô tả Deca-Durabolin trông như thế nào và nội dung của gói
Dung dịch tiêm để tiêm bắp.
Gói 1 lọ thủy tinh 1 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP TIÊM DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML ĐỂ SỬ DỤNG INTRAMUSCULAR
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một lọ Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
nandrolone decanoate 25 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
rượu benzyl, dầu đậu phộng.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm để tiêm bắp. Dung dịch trong, nhờn, màu vàng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị hỗ trợ chứng loãng xương do già hoặc do nguyên nhân gây ra.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn
Nói chung, tiêm 25 mg mỗi 3 tuần; trong trường hợp nghiêm trọng, có thể tiêm 50 mg mỗi 3 tuần để thực hành tiêm bắp sâu.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng xảy ra các tác dụng phụ.
Dân số trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em vẫn chưa được thiết lập.
Phương pháp điều trị:
Deca-Durabolin nên được dùng bằng cách tiêm bắp sâu.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1, kể cả dầu lạc.
Sản phẩm thuốc có chứa benzyl alcohol do đó không nên dùng cho trẻ em dưới 3 tuổi (xem phần 4.4).
Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
Suy gan, ung thư tuyến tiền liệt và u tuyến, ung thư vú nam, tiền sử ung thư gan nguyên phát, tăng calci niệu và tăng calci huyết (xem phần 4.4).
Đối tượng tiền dậy thì.
Hội chứng thận hư (xem phần 4.4).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Chế phẩm, nếu được sử dụng với liều lượng cao và trong thời gian dài, có thể gây tác dụng kích thích tố nam.
Ở phụ nữ bị ung thư vú và di căn xương, giá trị canxi huyết thanh và niệu nên được xác định thường xuyên; nếu tăng canxi huyết hoặc tăng canxi niệu, nên ngừng điều trị.
Bệnh nhân bị rối loạn chức năng cơ tim hoặc thận, tăng huyết áp hoặc động kinh nên được theo dõi cẩn thận vì nandrolone decanoate, giống như các loại thuốc khác trong nhóm này, có thể gây giữ nước.
Các đối tượng bệnh gan phải được theo dõi. Ở bệnh nhân tiểu đường, nhu cầu sử dụng insulin hoặc các loại thuốc hạ đường huyết khác có thể giảm.
Khám bệnh:
Các bác sĩ nên cân nhắc theo dõi bệnh nhân được điều trị bằng Deca-Durabolin trước khi bắt đầu điều trị, ba tháng một lần trong 12 tháng đầu, và hàng năm sau đó với quan sát các thông số sau:
• kiểm tra trực tràng kỹ thuật số (EDR) của tuyến tiền liệt và xác định giá trị PSA để loại trừ phì đại lành tính tuyến tiền liệt hoặc ung thư tuyến tiền liệt cận lâm sàng (xem phần 4.3)
• hematocrit và hemoglobin để loại trừ bệnh đa hồng cầu.
Các điều kiện cần giám sát:
Bệnh nhân, đặc biệt là người cao tuổi, với các tình trạng sau đây cần được theo dõi:
• tăng canxi huyết và / hoặc các tình trạng dẫn đến tăng canxi huyết như bệnh thận, tuyến tiền liệt và ung thư vú, các bệnh ung thư khác và di căn xương (xem phần 4.3). Tăng canxi huyết cũng có thể xảy ra khi điều trị bằng steroid đồng hóa. Tăng canxi huyết trước tiên phải được điều trị thích hợp và sau khi mức canxi bình thường đã được khôi phục, liệu pháp hormone có thể được tiếp tục.
• Các bệnh kèm theo - Ở những bệnh nhân đã có sẵn bệnh / suy tim, thận hoặc gan, điều trị bằng steroid đồng hóa có thể gây ra các biến chứng đặc trưng bởi phù kèm theo hoặc không kèm theo suy tim sung huyết. Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
Bệnh nhân đã bị nhồi máu cơ tim, suy tim, gan hoặc thận, tăng huyết áp, động kinh hoặc đau nửa đầu nên được theo dõi về nguy cơ xấu đi hoặc tái phát. Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
• Đái tháo đường - Deca-Durabolin có thể cải thiện khả năng dung nạp glucose ở bệnh nhân đái tháo đường (xem phần 4.5).
• Liệu pháp chống đông máu - Deca-Durabolin có thể tăng cường tác dụng chống đông máu của các thuốc loại coumarin (xem phần 4.5).
Các biến cố bất lợi:
Nếu các phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng steroid đồng hóa xảy ra (xem phần 4.8), nên ngừng điều trị bằng Deca-Durabolin và sau khi giải quyết xong rối loạn, nên tiếp tục lại với liều thấp hơn.
Virization:
Bệnh nhân nên được thông báo về khả năng có các dấu hiệu nam hóa. Đặc biệt là ca sĩ và phụ nữ làm những nghề mà từ này được sử dụng, phải được thông báo về nguy cơ làm sâu sắc âm sắc của giọng nói. Nếu các dấu hiệu nam hóa xảy ra, nên đánh giá lại tỷ lệ rủi ro / lợi ích với từng bệnh nhân.
(Không đúng cách) sử dụng trong thể thao:
Bệnh nhân tham gia các cuộc thi do Cơ quan chống doping thế giới (WADA) quy định phải tham khảo mã WADA trước khi sử dụng thuốc này vì Deca-Durabolin có thể can thiệp vào các xét nghiệm doping. nản lòng.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Deca-Durabolin chứa dầu đậu phộng. Dầu đậu phộng tinh luyện có thể chứa protein đậu phộng. Sách chuyên khảo của Dược điển Châu Âu không cung cấp xét nghiệm cho các protein còn sót lại.
Deca-Durabolin chứa 100 mg benzyl alcohol trong mỗi ml dung dịch và không nên dùng cho trẻ sinh non hoặc trẻ sơ sinh. Benzyl alcohol có thể gây ra phản ứng độc và phản vệ ở trẻ em dưới 3 tuổi.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Chất cảm ứng enzym có thể làm giảm mức nandrolone, trong khi chất ức chế enzym có thể làm tăng chúng, do đó có thể cần điều chỉnh liều Deca-Durabolin.
Insulin và các loại thuốc trị đái tháo đường khác:
Steroid đồng hóa có thể cải thiện khả năng dung nạp glucose và giảm nhu cầu sử dụng insulin hoặc các sản phẩm thuốc trị đái tháo đường khác ở bệnh nhân đái tháo đường (xem phần 4.4). Do đó, bệnh nhân đái tháo đường cần được theo dõi đặc biệt khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị và định kỳ trong thời gian điều trị với Deca-Durabolin.
Liệu pháp chống đông máu:
Deca-Durabolin liều cao có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của các thuốc loại coumarin (xem phần 4.4).
ACTH hoặc corticosteroid:
Dùng đồng thời steroid đồng hóa và ACTH hoặc corticosteroid có thể làm tăng hình thành phù nề; do đó việc kết hợp các hoạt chất này nên được thực hiện một cách thận trọng, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh tim hoặc gan hoặc ở những bệnh nhân dễ bị phù (xem phần 4.4).
Tương tác với các bài kiểm tra trong phòng thí nghiệm:
Steroid đồng hóa có thể làm giảm nồng độ globulin liên kết thyroxine, dẫn đến giảm tổng mức T4 huyết thanh và tăng hấp thu nhựa T3 và T4. Tuy nhiên, nồng độ hormone tuyến giáp tự do không thay đổi và không có bằng chứng lâm sàng về rối loạn chức năng tuyến giáp.
Erythropoietin người tái tổ hợp:
Kết hợp Deca-Durabolin (50-100 mg / tuần) với erythropoietin tái tổ hợp ở người (rhEPO), đặc biệt ở phụ nữ, có thể cho phép giảm liều erythropoietin để giảm thiếu máu.
Không có tương tác với thực phẩm đã được báo cáo cho đến nay.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản:
Ở nam giới, điều trị bằng Deca-Durabolin có thể dẫn đến rối loạn khả năng sinh sản do ức chế sự hình thành tinh trùng. Ở phụ nữ, điều trị bằng Deca Durabolin có thể dẫn đến giảm tần suất hoặc ức chế chu kỳ kinh nguyệt (xem phần 4.8).
Thai kỳ:
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Deca-Durabolin ở phụ nữ có thai, vì nguy cơ nam hóa thai nhi, không nên dùng Deca-Durabolin trong thời kỳ mang thai (xem phần 4.3). trong trường hợp mang thai.
Giờ cho ăn:
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Deca-Durabolin trong thời kỳ cho con bú. Do đó, Deca-Durabolin không được dùng trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Deca-Durabolin không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Do bản chất của Deca-Durabolin, các tác dụng phụ không thể biến mất nhanh chóng khi ngừng thuốc. Các dung dịch tiêm thường có thể gây ra phản ứng cục bộ tại chỗ tiêm.
Tùy thuộc vào liều lượng, tần suất và tổng thời gian dùng Deca-Durabolin, các tác dụng không mong muốn sau có thể xảy ra (xem thêm phần 4.4):
* MedDRA phiên bản 15.0.
Dân số trẻ em:
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo ở trẻ em trước tuổi dậy thì sử dụng nội tiết tố androgen: phát dục sớm, tăng tần suất cương cứng, mở rộng dương vật và niêm mạc sớm bao quy đầu.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Quá liều
Độc tính cấp tính của nandrolone decanoate ở động vật rất thấp. Không có báo cáo về quá liều cấp tính với Deca Durabolin ở người.
Dùng quá liều mãn tính để tăng khả năng thể thao mang lại những nguy cơ sức khỏe nghiêm trọng cho những người lạm dụng nó.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: steroid đồng hóa, dẫn xuất của estrene.
Mã ATC: A14A B01.
Deca-Durabolin chứa este decanoat của nandrolone. Este decanoat này cho thời gian tác dụng của chế phẩm là khoảng ba tuần sau khi tiêm. Trong tuần hoàn, este decanoat được thủy phân thành nandrolone. Nandrolone có liên quan về mặt hóa học với nội tiết tố nam testosterone. Người ta đã chứng minh rằng Deca-Durabolin có tác động tích cực đến quá trình chuyển hóa canxi, giúp hỗ trợ sự hấp thu của ruột. Ở cấp độ mô xương, nandrolone decanoate kích thích sự hình thành của chất nền xương và thúc đẩy quá trình khoáng hóa; về mặt lâm sàng, những tác dụng này được chứng minh bằng sự cân bằng nitơ tích cực, sự gia tăng phần tuần hoàn của canxi phóng xạ sau khi uống 47Ca và tăng hàm lượng khoáng chất trong xương.
Ở động vật, nandrolone decanoate có tác dụng kích thích tạo hồng cầu bằng cách kích thích trực tiếp các tế bào gốc tạo máu trong tủy xương và làm tăng giải phóng erythropoietin.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Nandrolone decanoate được tiêm vào lúc tôi nó được hấp thu chậm (thời gian bán hủy khoảng 5-15 ngày). Bằng sự can thiệp của các esterase huyết tương, hoạt chất điều trị, nandrolone, được giải phóng khỏi liên kết este một cách chậm rãi và ổn định nhưng với tốc độ khác nhau tùy thuộc vào loài động vật; ở người, hiệu quả điều trị được duy trì ít nhất 3 tuần.
Phân bổ
Trong máu, este bị thủy phân nhanh chóng thành nandrolone với thời gian bán hủy bằng hoặc nhỏ hơn một giờ. Quá trình kết hợp giữa thủy phân, phân phối và loại bỏ nandrolone có thời gian bán hủy trung bình khoảng 4 giờ.
Chuyển đổi sinh học và bài tiết
Nandrolone được chuyển hóa ở gan. Quá trình chuyển đổi sinh học sau đó được tiến hành thông qua quá trình oxy hóa enzym của nhóm 17 -? - hydroxy thành 17-keto; quá trình loại bỏ 17-keto-steroid cuối cùng diễn ra qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu trên chuột và chuột, nandrolone decanoate cho thấy độc tính thấp. Sau khi tiêm dưới da và trong phúc mạc, liều tối đa dung nạp được lớn hơn 2 g / kg. Tổng liều hàng tuần lên đến 25 mg / kg, dùng trong 4 tháng ở chuột và trong 6 tháng ở chó, không gây tác dụng độc. Ngoài ra, không có tác dụng gây quái thai nào được tìm thấy ở chuột sau khi dùng 0,5 mg / kg / ngày nandrolone decanoate từ ngày thứ 10 đến ngày thứ 20 của thai kỳ.
Không có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện để đánh giá độc tính sinh sản, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư. Theo một nhóm, steroid đồng hóa được cho là có khả năng gây ung thư cho con người (IARC Group 2a).
Việc sử dụng nội tiết tố androgen ở các loài khác nhau đã dẫn đến nam hóa cơ quan sinh dục ngoài của bào thai nữ. trong ống nghiệm và trong thử nghiệm vi hạt nhân ở chuột nhưng không có ở chuột và thử nghiệm sao chổi chuột và chuột.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Rượu benzyl 100 mg / ml; Dầu lạc.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 30 ° C. Không để trong tủ lạnh hoặc đông lạnh. Bảo quản trong bao bì ban đầu và giữ hộp đựng trong thùng carton bên ngoài.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Lọ thủy tinh trung tính loại I (F.U.IX ed.), 1 ml, có nhãn; Hộp nhựa PVC; thùng các - tông.
Đóng gói: "25 mg / 1 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp" 1 ống 1 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Hồ Drive
Cơ sở kinh doanh Citywest
Dublin 24
Ireland
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC N ° 017712011: "Dung dịch tiêm 25 mg / 1 ml để tiêm bắp" 1 ống 1 ml
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 10 năm 1960
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 8 năm 2015
