Thành phần hoạt tính: Clostebol (Clostebol acetate), Neomycin (Neomycin sulfate)
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml phun qua da, hỗn dịch
Chèn gói trofodermin có sẵn cho các gói:- Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml phun qua da, hỗn dịch
- Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kem
Chỉ định Tại sao Trofodermin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn cảm thấy tồi tệ hơn sau một vài ngày.
Trofodermin chứa clostebol acetate và neomycin sulfate.
- Clostebol acetate thuộc về một nhóm thuốc được gọi là steroid. Giúp chữa lành các tổn thương trên da
- Neomycin sulfat là một loại thuốc kháng sinh. Nó chống lại nhiễm trùng da do vi khuẩn gây ra.
Thuốc này được sử dụng để giúp chữa lành các vết thương ngoài da như:
- mài mòn và ăn mòn da;
- chấn thương và vết thương, chẳng hạn như vết loét do giãn tĩnh mạch, do lưu thông máu kém, vết loét do tì đè (do bất động trên giường) hoặc vết loét do chấn thương;
- các vết nứt (vết cắt) trên núm vú, có thể xuất hiện khi cho con bú;
- nứt hậu môn (vết cắt nhỏ xung quanh hậu môn);
- vết thương bỏng;
- vết thương nhiễm trùng;
- vết thương làm chậm quá trình hình thành sẹo;
- kích ứng, mẩn đỏ và nhạy cảm da xuất hiện sau khi xạ trị (viêm biểu bì phóng xạ);
- khô, nứt nẻ với loét hoặc bong tróc da.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Trofodermin
Không sử dụng Trofodermin
- nếu bạn bị dị ứng với các chất hoạt tính hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Trofodermin
Không sử dụng Trofodermin liên tục, trên các vùng da rộng và trong thời gian dài, điều này là do neomycin sulphat có trong thuốc có thể gây ra các vấn đề về thận hoặc thính giác.
Lắc hộp trước khi sử dụng, không phun hỗn dịch lên ngọn lửa hoặc thân đèn, không lật ngược hộp trong quá trình pha chế, không hít phải và không bắn hỗn dịch vào mắt.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Bọn trẻ
Không sử dụng Trofodermin trong thời gian dài, đặc biệt là ở trẻ nhỏ.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Trofodermin
Các loại thuốc khác và Trofodermin
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Sử dụng Trofodermin cùng với các loại thuốc khác có chứa kháng sinh có thể làm tăng nguy cơ dị ứng hoặc có thể làm cho các tác dụng phụ nghiêm trọng hơn.
Trofodermin với thức ăn, đồ uống và rượu
Không có tương tác nào được biết đến.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này. Chỉ sử dụng Trofodermin trong thời kỳ mang thai và cho con bú khi cần thiết.
Lái xe và sử dụng máy móc
Nó không can thiệp.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Trofodermin: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là 1-2 ứng dụng mỗi ngày. Xịt hỗn dịch da lên vết thương và cuối cùng phủ một miếng gạc vô trùng (xem phần 2 "Cảnh báo và đề phòng").
Chỉ sử dụng cục bộ trên da.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Trofodermin
Trong trường hợp sử dụng trong thời gian dài và trên các vùng da bị thương rộng, các tác dụng không mong muốn có thể phát sinh do thuốc truyền vào máu như mọc nhiều lông trên da.
Trong trường hợp này, hãy ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Trofodermin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng cho da (cục bộ) có thể làm phát sinh hiện tượng dị ứng. một lượng lớn clostebol axetat vào cơ thể của bạn.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua trang web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Bình chứa là bình chứa có áp suất. Không chọc thủng hoặc làm cháy hộp đựng, ngay cả sau khi sử dụng Bảo vệ hộp đựng dưới áp suất ánh sáng mặt trời và nhiệt.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau "EXP." Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Trofodermin chứa những gì
Trong bình chứa có áp suất:
- Các thành phần hoạt tính là clostebol axetat 0,150 g, neomycin sulfat 0,150 g.
- Các thành phần khác là: magie stearat; parafin lỏng; isobutan ở 3.2 bar.
Mô tả sự xuất hiện của Trofodermin và nội dung của gói
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml phun qua da, hỗn dịch được trình bày trong một hộp điều áp có chứa 30 ml hỗn dịch.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TROFODERMIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kem
100 g chứa:
Clostebol axetat 500 mg;
neomycin sulfat 500 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: lanolin, nipasept (methyl para-hydroxybenzoate, ethyl para-hydroxybenzoate và propyl para-hydroxybenzoate).
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml phun qua da, hỗn dịch
Một thùng điều áp 30ml chứa:
Clostebol axetat 0,150 g;
neomycin sulfat 0,150 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem.
Thuốc xịt ngoài da, hỗn dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Mài mòn và ăn mòn; tổn thương loét da (loét giãn tĩnh mạch, loét nền, loét do chấn thương); nứt núm vú, nứt hậu môn; vết bỏng; vết thương nhiễm trùng; sự chậm trễ trong việc chữa bệnh; viêm da phóng xạ; tình trạng loạn dưỡng da (khô, nứt nẻ, bong tróc).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kem:
1-2 ứng dụng mỗi ngày. Thoa một lớp kem mỏng lên phần bị thương và cuối cùng che phần bị thương bằng gạc vô trùng.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml phun qua da, hỗn dịch:
1-2 ứng dụng mỗi ngày; cuối cùng che phần bị thương bằng gạc vô trùng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nên tránh sử dụng Trofodermin liên tục.
Do nguy cơ tiềm ẩn độc tính trên tai và thận của neomycin, không khuyến cáo sử dụng sản phẩm kéo dài trên các bề mặt bị tổn thương lớn có thể cho phép neomycin hấp thu.
Dân số trẻ em
Nên tránh sử dụng Trofodermin liên tục, đặc biệt là trong thời thơ ấu.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml phun qua da, hỗn dịch
Đối với bình xịt, nên lắc trước khi sử dụng, không để hơi trên ngọn lửa hoặc thân sợi đốt, không lật ngược trong quá trình giao hàng, không hít hoặc xịt vào mắt.
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kem chứa đựng:
- lanolin: có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc)
- nipasept (methyl para-hydroxybenzoate, ethyl para-hydroxybenzoate và propyl para-hydroxybenzoate): có thể gây ra các phản ứng dị ứng (thậm chí gây chậm trễ).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc sử dụng kết hợp Trofodermin với các chế phẩm bôi ngoài da có chứa kháng sinh loại aminoglycoside khác có thể làm tăng nguy cơ mẫn cảm hoặc tăng cường bất kỳ tác dụng phụ nào.
04.6 Mang thai và cho con bú
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, chỉ nên dùng thuốc nếu thật cần thiết.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có sự can thiệp nào của Trofodermin với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Hơn nữa, việc sử dụng kéo dài trong vài tuần trên các khu vực rộng lớn của các mô bị thương có thể làm xuất hiện các hiệu ứng toàn thân, chẳng hạn như chứng hypertrichosis do sự hấp thụ lớn của clostebol.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều
Khả năng quá liều chỉ có thể được dự tính trong trường hợp sử dụng kéo dài và trên các vùng da bị tổn thương rộng, có thể gây ra các tác dụng phụ của loại nêu trên. Trong trường hợp này, việc điều trị phải được tạm dừng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: nội tiết tố androgen dùng tại chỗ.
Mã ATC: D11AE.
Cơ chế hoạt động
Trong số hai thành phần hoạt tính của Trofodermin, clostebol acetate, một dẫn xuất của testosterone, có tác dụng chữa lành vết thương và xác định việc rút ngắn thực tế thời gian sửa chữa các tổn thương da và niêm mạc. Nó mang lại hiệu ứng này cho đặc tính chung của tất cả các steroid đồng hóa là kích hoạt các cơ chế sinh hóa tế bào được ủy quyền cho quá trình tổng hợp protein và đó là sự hình thành của vật liệu xây dựng quan trọng nhất mà quá trình tạo hạt và tái biểu mô cuối cùng phụ thuộc vào. Thành phần thứ hai của Trofodermin, neomycin, hoạt động có lợi trên cùng một quá trình gián tiếp, loại bỏ hoặc ngăn ngừa sự hình thành nhiễm trùng cục bộ, vốn nổi tiếng là yếu tố quan trọng nhất trong việc trì hoãn sự tiến triển của vết thương theo hướng lành.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi bôi tại chỗ một loại steroid được dán nhãn trên vùng da đã khử biểu mô của những người tình nguyện, clostebol acetat cho thấy sự hấp thu toàn thân rất kém (được ghi lại bằng phép đo hoạt độ phóng xạ nước tiểu).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính bán cấp được tiến hành trên thỏ bằng cách bôi lặp lại tại chỗ trong 15 ngày với liều 1 g / kg đã loại trừ những thay đổi về trọng lượng cơ thể, tiêu thụ thức ăn và nước, lợi tiểu, công thức máu và tăng ure huyết và bilirubin máu, cũng như trọng lượng của Các cơ quan nội tạng: Da của động vật được điều trị cho thấy ít thay đổi cục bộ hơn so với những động vật được điều trị chỉ với tá dược.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kem
Polyetylen glycol stearat; axit stearic; parafin lỏng; lanolin; dimethicone; nipasept (metyl para-hydroxybenzoat, etyl para-hydroxybenzoat và propyl para-hydroxybenzoat); thực vật; nước tinh khiết.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml phun qua da, hỗn dịch
Chất Magiê Stearate; parafin lỏng; isobutan ở 3.2 bar.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kem
3 năm.
Thời hạn sử dụng sau lần mở đầu tiên: 30 ngày.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml phun qua da, hỗn dịch
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kem
Để biết điều kiện bảo quản sau lần mở đầu tiên, xem phần 6.3.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml xịt qua da, hỗn dịch
Tránh ánh nắng mặt trời và không tiếp xúc với nhiệt độ quá 50 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kem
Ống nhôm 30 g.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml xịt qua da, hỗn dịch
Bình chứa áp suất bằng nhôm 30 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Phòng thí nghiệm Dược phẩm S.I.T. S.r.l. - Qua Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kem tuýp 10 g - AIC n. 020942013
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kem tuýp 30 g - AIC n. 020942025
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kem tuýp 50 g - AIC n. 020942037
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml phun qua da, hỗn dịch - AIC n. 020942049
thùng có áp suất 30 ml
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: ngày 1 tháng 10 năm 1991
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
24 tháng 12, 2014
