Thành phần hoạt tính: Nifedipine
ADALAT 10 mg viên nang mềm
Chèn gói Adalat có sẵn cho các kích thước gói:- ADALAT 10 mg viên nang mềm
- ADALAT 20 mg viên nén phóng thích sửa đổi
Tại sao Adalat được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Adalat chứa thành phần hoạt chất là nifedipine, thuộc nhóm thuốc chẹn kênh canxi - dẫn xuất dihydropyridine.
Adalat được sử dụng để điều trị những bệnh chứng sau:
- cơn đau thắt ngực (đau ngực dữ dội ở vùng sau xương ức do không cung cấp đủ máu và oxy cho tim);
- cơn đau thắt ngực ổn định mãn tính, hoặc cơn đau thắt ngực khi gắng sức (một dạng cơn đau thắt ngực thường xảy ra sau khi gắng sức);
- cơn đau thắt ngực co thắt mạch, hoặc cơn đau thắt ngực Prinzmetal (dạng cơn đau thắt ngực còn được gọi là cơn đau thắt ngực biến thể xuất hiện mà không có bất kỳ mối tương quan nào trước với căng thẳng hoặc gắng sức);
- tăng huyết áp động mạch thiết yếu (huyết áp cao);
- khủng hoảng tăng huyết áp (tăng huyết áp đột ngột);
- Hội chứng Raynaud (nguyên phát và thứ phát), một bệnh nghiêm trọng đặc trưng bởi các cuộc tấn công thu hẹp mạch máu, dẫn đến giảm lưu lượng máu đến các chi của cơ thể).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Adalat
Đừng dùng Adalat
- nếu bạn bị dị ứng với nifedipine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn đang hoặc nghi ngờ rằng bạn đang mang thai (đến tuần thứ 20) và đang cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú");
- trong trường hợp sốc tim mạch (giảm huyết áp đột ngột);
- nếu bạn đang dùng thuốc có chứa rifampicin, một loại kháng sinh được sử dụng để điều trị một số loại nhiễm trùng. Trong trường hợp này, nồng độ nifedipine trong máu có thể không đủ (xem "Các loại thuốc khác và Adalat");
- nếu bạn bị đau thắt ngực không ổn định (một dạng đau thắt ngực xảy ra với sự gia tăng nhanh chóng và kéo dài của các khiếu nại), vì trong trường hợp này, nifedipine trong công thức giải phóng tức thời bị chống chỉ định;
- Nếu đã dưới 4 tuần kể từ khi bạn bị nhồi máu cơ tim cấp tính, vì nifedipine trong công thức giải phóng tức thời được chống chỉ định trong trường hợp này.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Adalat
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Adalat.
Hãy chăm sóc đặc biệt với Adalat:
- Nếu bạn có huyết áp rất thấp (áp suất tối đa dưới 90 mm của thủy ngân), nếu bạn bị suy tim (tim yếu) hoặc hẹp động mạch chủ (hẹp nặng van ở tim). Thành phần hoạt tính, trong công thức giải phóng ngay lập tức, có thể gây hạ huyết áp quá mức kèm theo nhịp tim nhanh phản xạ (nhịp tim tăng lên không liên quan đến bệnh tim) có thể dẫn đến các biến chứng tim mạch. Rất hiếm khi xảy ra đau thắt ngực. bắt đầu điều trị. Ở những bệnh nhân có cơn đau thắt ngực, sự gia tăng tần suất, thời gian và mức độ nghiêm trọng của các cơn có thể xảy ra, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. từ quá trình tự nhiên của bệnh cơ bản.
- Nếu bạn đang mang thai, vì thông tin có sẵn không cho phép loại trừ khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn đối với thai nhi và trẻ sơ sinh. Vì lý do này, Adalat không nên được sử dụng trong 20 tuần đầu của thai kỳ (xem "Không dùng Adalat" và "Mang thai và cho con bú") và, trong những tuần tiếp theo, việc sử dụng Adalat được dành riêng cho phụ nữ bị tăng huyết áp nặng, nhưng chỉ sau khi đánh giá rất cẩn thận về những rủi ro có thể xảy ra và những lợi ích mong đợi và khi các liệu pháp khác không phù hợp hoặc không có hiệu quả. Theo dõi chặt chẽ huyết áp cũng là cần thiết khi dùng nifedipine kết hợp với magie sulphat tiêm tĩnh mạch, do có khả năng "tụt huyết áp quá mức, có thể gây hại cho cả mẹ và thai nhi."
- Nếu bạn đang cho con bú, vì nifedipine đi vào sữa mẹ và chưa biết ảnh hưởng của việc trẻ hấp thu một lượng nhỏ nifedipine qua sữa (xem phần "Mang thai và cho con bú").
- Nếu gan của bạn không hoạt động tốt. Trong trường hợp này, có thể cần theo dõi cẩn thận và nếu tình trạng của bạn nghiêm trọng, bạn cũng nên giảm liều Adalat.
Ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp động mạch thiết yếu hoặc cơn đau thắt ngực ổn định mãn tính được điều trị bằng công thức nifedipine phóng thích ngay lập tức, nguy cơ biến chứng tim mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim) và tử vong liên quan đến liều lượng có thể tăng lên. Vì lý do này, chỉ nên sử dụng nifedipine cho những bệnh nhân này nếu không có phương pháp điều trị nào khác phù hợp.
Nếu bạn phải thực hiện xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để xác định giá trị của axit vanyl-mandelic trong nước tiểu (xét nghiệm để chẩn đoán khối u của tuyến thượng thận), hãy biết rằng, khi có nifedipine và tùy thuộc vào phương pháp được sử dụng , các giá trị có thể bị tăng sai.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng Adalat 10 mg không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì chỉ có dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn hạn chế trong dân số này.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Adalat
Các loại thuốc khác và Adalat
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Nifedipine được chuyển hóa trong cơ thể thông qua một hệ thống phân tử cụ thể (được gọi là enzym). Nếu các loại thuốc ảnh hưởng hoặc sử dụng cùng một hệ thống này được sử dụng kết hợp, có thể làm giảm hoặc tăng nồng độ trong máu, và do đó có tác dụng Đã quan sát. nifedipine hoặc loại thuốc khác. Khi đó có thể cần điều chỉnh liều lượng của nifedipine hoặc loại thuốc khác và / hoặc theo dõi huyết áp của bạn thường xuyên hơn.
Các loại thuốc có thể làm thay đổi tác dụng của nifedipine là:
- rifampicin (một loại thuốc kháng sinh): không bao giờ dùng Adalat cùng với các loại thuốc có chứa rifampicin (xem phần “Không dùng Adalat”);
- diltiazem (một loại thuốc chẹn kênh canxi khác);
- một số kháng sinh thuộc nhóm macrolide, chẳng hạn như erythromycin;
- chứng bệnh AIDS "certimedicinalicontrol", chẳng hạn như amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
- một số loại thuốc trị nhiễm nấm, chẳng hạn như ketoconazole, itraconazole, fluconazole;
- fluoxetine, nefazodone (thuốc trị trầm cảm);
- quinupristin / dalfopristin (kháng sinh được sử dụng cho các bệnh nhiễm trùng cụ thể);
- phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone, valproic acid (thuốc trị co giật);
- cimetidine, cisapride (thuốc điều trị loét dạ dày).
Nifedipine có thể thay đổi tác dụng của những loại thuốc sau:
- thuốc hạ huyết áp (dùng để giảm huyết áp); nifedipine có thể làm nổi bật tác dụng hạ huyết áp của các loại thuốc hạ huyết áp khác. Đặc biệt, nếu bạn dùng kết hợp các loại thuốc thuộc nhóm chẹn beta, bác sĩ sẽ cần phải theo dõi bạn chặt chẽ, vì nó cũng có thể làm trầm trọng thêm khả năng tim để bơm máu.
- digoxin, quinidine (thuốc tim);
- tacrolimus (thuốc chống thải ghép).
Các loại thuốc có chứa các chất sau đây dường như không làm thay đổi nồng độ nifedipine trong máu và / hoặc sự chuyển hóa của chúng không bị ảnh hưởng bởi nifedipine: ajmaline (thuốc cho cây arthymias), axit acetylsalicylic với liều 100 mg (thuốc trị cảm cúm hoặc các triệu chứng cúm ) thuốc làm loãng máu), benazepril, doxazosin, candesartan cilexetil, irbesartan, debrisoquine, talinolol (thuốc trị huyết áp cao), omeprazole, pantoprazole, ranitidine (thuốc trị chứng ợ nóng), orlistat (thuốc giảm cân), rosiglitazone (thuốc giảm cân ) chống lại bệnh tiểu đường), triamterene hydrochlorothiazide (lợi tiểu).
Adalat với đồ ăn thức uống
Không uống nước ép bưởi khi đang dùng Adalat, vì nó có thể làm tăng nồng độ nifedipine trong máu của bạn và kéo dài tác dụng của nó. Nếu bạn uống nước ép bưởi thường xuyên, tác dụng này có thể kéo dài đến hơn 3 ngày sau khi dừng.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Không dùng Adalat nếu bạn đang trong 20 tuần đầu của thai kỳ (xem phần "Không dùng Adalat").
Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang có kế hoạch mang thai.
Nifedipine không được dùng trong thời kỳ mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân cần điều trị bằng nifedipine. Việc sử dụng nifedipine nên dành riêng cho phụ nữ bị tăng huyết áp nặng không đáp ứng với điều trị bằng liệu pháp tiêu chuẩn (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
Giờ cho ăn
Việc sử dụng nifedipine trong thời kỳ cho con bú không được khuyến cáo vì nó đã được báo cáo là có thể đi vào sữa mẹ và ảnh hưởng của sự hấp thu qua đường uống của một lượng nhỏ nifedipine vẫn chưa được biết.
Nếu điều trị bằng nifedipine trở nên cần thiết trong giai đoạn này, nên ngừng cho con bú. "Cảnh báo và đề phòng").
Khả năng sinh sản
Trong trường hợp thụ tinh ống nghiệm thất bại nhiều lần, không phải do các nguyên nhân khác, việc sử dụng nifedipine nên được coi là nguyên nhân có thể xảy ra.
Lái xe và sử dụng máy móc
Các phản ứng với thuốc, ở mức độ khác nhau ở mỗi bệnh nhân, có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc (xem phần "Các tác dụng phụ có thể xảy ra"). Điều này đặc biệt đúng khi bắt đầu điều trị, khi thay đổi thuốc và liên quan đến việc uống đồ uống có cồn.
Adalat chứa màu vàng hoàng hôn (E110)
Màu vàng hoàng hôn (E110) có trong thuốc có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Adalat: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Điều trị có thể được điều chỉnh theo nhu cầu của bạn tùy theo mức độ nghiêm trọng của bệnh và phản ứng của cơ thể bạn. Hơn nữa, liên quan đến bệnh cảnh lâm sàng của nó, liều duy trì nên đạt được dần dần.
Bác sĩ có thể tăng dần liều của bạn đến liều tối ưu nếu bạn bị huyết áp cao kèm theo bệnh mạch máu não nặng, nếu "nghi ngờ hành động quá mức của nifedipine do trọng lượng cơ thể thấp", nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác cùng lúc. huyết áp hoặc nếu bạn gặp các tác dụng phụ sau khi điều trị bằng nifedipine.
Bất kỳ điều chỉnh nào đối với liều lượng cao hơn hoặc thấp hơn chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế.
Trừ khi có quy định khác, đối với tất cả các chỉ định (trừ trường hợp tăng huyết áp), liều khuyến cáo là 1 viên ba lần một ngày
Nếu kết quả điều trị không phù hợp sau khoảng 2-3 ngày điều trị với Adalat, nên tăng liều lượng theo nhu cầu của bạn.
Nếu cần, có thể tăng liều lên tối đa 60 mg mỗi ngày (2 viên ba lần mỗi ngày).
Trong trường hợp khủng hoảng tăng huyết áp, liều khuyến cáo là 1 viên trong một liều duy nhất.
Nếu tác dụng lên huyết áp không đủ, có thể dùng thêm viên nang (10 mg) ít nhất sau 30 phút.
Nếu khoảng cách giữa các liều ngắn hơn 30 phút và / hoặc liều cao hơn, bạn có thể mắc các tình trạng nguy hiểm là hạ huyết áp (huyết áp thấp).
Nuốt toàn bộ viên nang, với một số chất lỏng, bất kể giờ ăn.
Trong trường hợp dùng liều duy nhất 20 mg, khoảng thời gian giữa hai lần uống viên nang không được ít hơn 2 giờ.
Bác sĩ của bạn sẽ quyết định điều trị Adalat nên được tiếp tục trong bao lâu.
Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi
Nếu bạn là bệnh nhân cao tuổi, có thể cần liều lượng thấp hơn so với bệnh nhân trẻ tuổi.
Sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Nếu gan của bạn không hoạt động tốt, có thể cần theo dõi huyết áp của bạn cẩn thận và trong trường hợp nghiêm trọng, phải giảm liều lượng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Adalat
Nếu bạn dùng nhiều Adalat hơn mức cần thiết
Trong trường hợp nhiễm độc nifedipine nặng, các triệu chứng sau đây được quan sát thấy: rối loạn ý thức đến hôn mê, tụt huyết áp, nhịp tim nhanh hoặc chậm, tăng đường huyết, tăng axit trong máu, thiếu oxy trong cơ thể. , giảm huyết áp với tăng chất lỏng trong phổi.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Adalat, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên uống Adalat
Nếu bạn đã bỏ lỡ một liều, hãy tiếp tục với liều thông thường. Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Adalat
Ngừng dùng thuốc này dần dần, đặc biệt nếu bạn đang dùng liều cao. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Adalat là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm với nifedipine: các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- nhức đầu (nhức đầu),
- phù, bao gồm phù ngoại vi (toàn thân hoặc sưng ở các chi),
- giãn mạch (giãn mạch máu),
- táo bón (táo bón),
- cảm thấy không khỏe.
tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- dị ứng,
- phù dị ứng / phù mạch (sưng da, mặt và niêm mạc, bao gồm phù thanh quản, có thể đe dọa tính mạng),
- phản ứng lo lắng,
- rối loạn giấc ngủ,
- chóng mặt,
- đau nửa đầu (đau đầu một bên),
- chóng mặt,
- rung chuyen,
- rối loạn thị giác,
- nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh),
- đánh trống ngực (cảm giác tim đập nhanh hoặc không đều),
- hạ huyết áp (huyết áp thấp),
- ngất (ngất xỉu),
- chảy máu cam (chảy máu cam),
- nghẹt mũi (nghẹt mũi),
- đau bụng và tiêu hóa (đau bụng),
- buồn nôn,
- khó tiêu (khó tiêu),
- đầy hơi (có khí trong ruột),
- khô miệng,
- tăng men gan thoáng qua,
- ban đỏ (đỏ da),
- chuột rút cơ bắp,
- sưng khớp
- đa niệu (tăng lượng nước tiểu đi qua),
- khó tiểu (khó đi tiểu),
- rối loạn cương dương (khó đạt được và duy trì sự cương cứng),
- đau không đặc hiệu,
- ớn lạnh.
tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- ngứa,
- phát ban (ngứa và các nốt nhỏ trên da),
- phát ban,
- loạn cảm / rối loạn cảm giác (thay đổi cảm giác, ví dụ như ngứa ran),
- tăng sản nướu (nướu mở rộng).
tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- mất bạch cầu hạt (thiếu một số tế bào máu, được gọi là bạch cầu hạt),
- giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu),
- phản ứng phản vệ / phản vệ (phản ứng dị ứng nghiêm trọng hoặc giống như dị ứng),
- tăng đường huyết (tăng lượng đường trong máu),
- giảm cảm (giảm nhạy cảm),
- buồn ngủ,
- đau mắt (đau mắt),
- đau ngực (cơn đau thắt ngực),
- khó thở (khó thở, thở khò khè),
- Anh ấy nói lại,
- suy giảm cơ vòng dạ dày thực quản (trào ngược),
- vàng da (vàng da và lòng trắng của mắt),
- hoại tử biểu bì nhiễm độc (bệnh da nặng),
- phản ứng dị ứng (phản ứng da sau khi tiếp xúc với ánh nắng mặt trời),
- ban xuất huyết sờ thấy (một loại phát ban đặc biệt),
- đau khớp (đau khớp),
- đau cơ (đau cơ).
Ở những bệnh nhân lọc máu bị tăng huyết áp ác tính (dạng nặng của tăng huyết áp động mạch) và giảm thể tích máu (giảm thể tích máu), huyết áp giảm rõ rệt có thể xảy ra sau sự giãn nở của mạch máu.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau khi "hết hạn vào ngày". Hạn sử dụng đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản viên nén ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Hoạt chất nifedipine rất nhạy cảm với ánh sáng. Do đó các viên nang không được bị vỡ vì việc bảo vệ khỏi ánh sáng không còn được đảm bảo.
Nifedipine về cơ bản được bảo vệ khỏi ánh sáng cả bên trong và bên ngoài bao bì. Tuy nhiên, chỉ nên lấy viên nang ra khỏi gói ngay trước khi sử dụng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Một viên nang mềm chứa:
- Các thành phần hoạt chất là nifedipine. Một viên nang mềm chứa 10 mg nifedipine.
- Các thành phần khác là: glycerol, nước tinh khiết, natri saccharin, tinh chất bạc hà, macrogol 400.
Các thành phần của viên nang là: gelatin, glycerol 85%, titanium dioxide E171, màu vàng hoàng hôn E110.
Adalat trông như thế nào và nội dung của gói
Gói chứa 50 viên nang mềm.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ADALT 10 MG VỐN MỀM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang mềm chứa thành phần hoạt tính 10 mg nifedipine
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang mềm
Viên nang thuôn dài bằng gelatin mềm màu cam.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị "cơn đau thắt ngực
- cơn đau thắt ngực ổn định mãn tính (đau thắt ngực khi gắng sức)
- cơn đau thắt ngực co thắt mạch (đau thắt ngực Prinzmetal, đau thắt ngực biến thể)
Điều trị "tăng huyết áp động mạch thiết yếu
Điều trị cuộc khủng hoảng tăng huyết áp
Điều trị Hội chứng Raynaud (tiểu học và trung học).
Ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp động mạch thiết yếu hoặc cơn đau thắt ngực ổn định mãn tính được điều trị bằng công thức nifedipine phóng thích ngay lập tức, nguy cơ biến chứng tim mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim) và tử vong liên quan đến liều lượng có thể tăng lên. Vì lý do này, chỉ nên sử dụng nifedipine cho những bệnh nhân này nếu không có phương pháp điều trị nào khác phù hợp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng
Liều lượng
Điều trị có thể phải được điều chỉnh theo nhu cầu cá nhân tùy theo mức độ nghiêm trọng của bệnh và đáp ứng của bệnh nhân. Trong mọi trường hợp, liều duy trì nên đạt được dần dần, liên quan đến bệnh cảnh lâm sàng.
Khuyến cáo tăng dần liều lượng cho đến khi đạt được liều lượng tối ưu ở bệnh nhân tăng huyết áp động mạch có bệnh mạch máu não nặng, ở những bệnh nhân có thể nghi ngờ "tác dụng quá mức của nifedipine do trọng lượng cơ thể thấp hoặc liệu pháp đa trị liệu với các thuốc hạ huyết áp khác. thuốc và ở những bệnh nhân gặp tác dụng không mong muốn sau khi điều trị bằng nifedipine.
Bất kỳ điều chỉnh nào đối với liều lượng cao hơn hoặc thấp hơn chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế.
Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, các hướng dẫn về liều lượng sau đây áp dụng cho người lớn:
1.
Nếu kết quả điều trị không phù hợp sau khoảng 2-3 ngày điều trị với Adalat, nên tăng liều lượng theo nhu cầu cá nhân.
Nếu cần, có thể tăng liều lượng lên đến tối đa 60 mg mỗi ngày (2 viên x 3 lần mỗi ngày).
2.
Nếu kết quả điều trị không phù hợp sau khoảng 2-3 ngày điều trị với Adalat, nên tăng liều lượng theo nhu cầu cá nhân.
Nếu cần, có thể tăng liều lượng lên đến tối đa 60 mg mỗi ngày (2 viên x 3 lần mỗi ngày).
3.
Nếu tác dụng lên huyết áp không đủ, có thể dùng thêm viên nang (10 mg) sau ít nhất 30 phút.
Nếu khoảng cách giữa các liều ngắn hơn và / hoặc liều cao hơn, các tình trạng nguy hiểm của hạ huyết áp có thể xảy ra.
4.
Nếu kết quả điều trị không phù hợp sau khoảng 2-3 ngày điều trị với Adalat, nên tăng liều lượng theo nhu cầu cá nhân.
Nếu cần, có thể tăng liều lượng lên đến tối đa 60 mg mỗi ngày (2 viên x 3 lần mỗi ngày).
Trong trường hợp sử dụng đồng thời các chất ức chế hoặc cảm ứng CYP 3A4, liều lượng của nifedipine có thể cần được điều chỉnh hoặc thậm chí tránh (xem phần 4.5).
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị phải được xác định bởi bác sĩ. Do hoạt tính chống thiếu máu cục bộ và hạ huyết áp rõ rệt, viên nang Adalat nên được ngừng sử dụng dần dần, đặc biệt khi sử dụng liều lượng cao.
Sự quản lý
Viên nang Adalat nên được nuốt toàn bộ, với một ít chất lỏng, bất kể bữa ăn.
Nên tránh uống nước bưởi (xem phần 4.5).
Trong trường hợp dùng liều duy nhất 20 mg, khoảng thời gian giữa hai lần uống viên nang không được ít hơn 2 giờ.
Thông tin bổ sung cho các loại bệnh nhân cụ thể
Trẻ em và thanh thiếu niên
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Adalat 10 mg dưới 18 tuổi. Dữ liệu có sẵn cho đến nay về việc sử dụng nifedipine trong bệnh tăng huyết áp được mô tả trong phần 5.1.
Bệnh nhân cao tuổi
Vì dược động học của nifedipine được thay đổi ở những đối tượng cao tuổi, những đối tượng này có thể yêu cầu liều nifedipine thấp hơn ở những bệnh nhân trẻ tuổi.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Vì nifedipine được chuyển hóa gần như hoàn toàn ở thành ruột và gan, nên cần theo dõi huyết áp cẩn thận và trong trường hợp nghiêm trọng, có thể cần giảm liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Vì nifedipine được thải trừ qua thận ở dạng không thay đổi trong một tỷ lệ nhỏ của liều đã dùng (0,1%), không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào (xem phần 4.4 và 6.1)
Đã biết (đến 20 tuần) hoặc nghi ngờ có thai và trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.6).
Sốc tim mạch.
Điều trị đồng thời với rifampicin, vì cảm ứng enzym không đạt được nồng độ nifedipin trong huyết tương hiệu quả (xem phần 4.5).
Nifedipine trong công thức phóng thích ngay lập tức được chống chỉ định trong đau thắt ngực không ổn định và sau nhồi máu cơ tim cấp tính, trong 4 tuần đầu tiên sau khi bệnh tật.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thận trọng trong trường hợp hạ huyết áp rõ rệt (huyết áp tâm thu dưới 90 mmHg), trong trường hợp có biểu hiện suy tim và trong trường hợp hẹp eo động mạch chủ rõ rệt.
Thành phần hoạt tính, trong công thức giải phóng ngay lập tức, có thể gây ra "hạ huyết áp quá mức kèm theo nhịp tim nhanh phản xạ có thể làm phát sinh các biến chứng tim mạch. Cũng như các hoạt chất vận mạch khác, cơn đau thắt ngực cũng có thể xảy ra rất hiếm (dữ liệu từ các báo cáo tự phát). đặc biệt khi bắt đầu điều trị. Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng xác nhận rằng sự xuất hiện của các cơn đau thắt ngực là không phổ biến. Ở những bệnh nhân bị cơn đau thắt ngực, sự gia tăng tần suất, thời gian và mức độ nghiêm trọng của các cơn có thể xảy ra, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
Sự khởi phát của nhồi máu cơ tim đã được báo cáo trong một số trường hợp riêng biệt, mặc dù không thể phân biệt những giai đoạn này với diễn biến tự nhiên của bệnh cơ bản.
Không có dữ liệu về an toàn và hiệu quả từ các nghiên cứu được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai (xem phần 4.5). Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy nhiều tác dụng độc đối với phôi thai, nhau thai và thai nhi (xem phần 4.6.) Khi dùng nifedipine trong và sau thời kỳ hình thành cơ quan. Điều này là mặc dù thực tế là đã có báo cáo về sự gia tăng các trường hợp ngạt chu sinh, sinh mổ, sinh non và chậm phát triển trong tử cung. Không rõ liệu những phát hiện này là do bản thân bệnh tăng huyết áp, do điều trị hay do tác dụng của một loại thuốc cụ thể.
Thông tin hiện có không cho phép loại trừ khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn đối với thai nhi và trẻ sơ sinh. Do đó, sử dụng cho thai kỳ sau tuần thứ 20 cần phải đánh giá rủi ro / lợi ích rất cẩn thận và chỉ nên cân nhắc nếu tất cả các lựa chọn điều trị khác không được chỉ định hoặc không có hiệu quả.
Kiểm soát huyết áp cẩn thận cũng cần thiết khi dùng nifedipine kết hợp với magie sulphat tiêm tĩnh mạch, do có khả năng làm giảm huyết áp quá mức, có thể gây hại cho cả mẹ và thai nhi.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, cần theo dõi cẩn thận tình hình huyết áp và trong trường hợp nghiêm trọng, có thể cần giảm liều.
Nifedipine được chuyển hóa qua hệ thống cytochrome P450 3A4. Do đó, tất cả các loại thuốc ức chế hoặc cảm ứng hệ thống enzym này có thể làm thay đổi tác dụng vượt qua đầu tiên hoặc độ thanh thải của nifedipine (xem phần 4.5).
- thuốc kháng sinh macrolide (ví dụ: erythromycin),
- Thuốc ức chế protease HIV (ví dụ: ritonavir),
- thuốc chống nấm azole (ví dụ: ketoconazole),
- thuốc chống trầm cảm nefazodone và fluoxetine,
- quinupristin / dalfopristin,
- axit valproic,
- cimetidin.
Khi dùng đồng thời các thuốc này, phải theo dõi huyết áp và nếu cần, nên xem xét giảm liều nifedipine.
Màu vàng hoàng hôn (E 110) có trong thuốc có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
Để sử dụng cho các loại bệnh nhân đặc biệt, xem phần 4.2.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ảnh hưởng của các loại thuốc khác đối với nifedipine
Nifedipine được chuyển hóa qua hệ thống cytochrome P450 3A4, nằm ở cả niêm mạc ruột và gan. Do đó, tất cả các loại thuốc ức chế hoặc cảm ứng hệ thống enzym này có thể làm thay đổi tác dụng vượt qua đầu tiên (sau khi uống) hoặc độ thanh thải của nifedipine (xem phần 4.4).
Cần tính đến mức độ và thời gian tương tác khi dùng nifedipine kết hợp với các loại thuốc sau:
Rifampicin
Rifampicin, do tác dụng cảm ứng enzym mạnh trên hệ thống cytochrom P450 3A4, làm giảm đáng kể sinh khả dụng của nifedipin, làm giảm hiệu quả của nó. Vì lý do này, việc sử dụng nifedipine kết hợp với rifampicin bị chống chỉ định (xem phần 4.3).
Diltiazem
Diltiazem làm giảm độ thanh thải của nifedipine vì vậy cần thận trọng khi kết hợp hai hoạt chất, có thể xem xét giảm liều lượng nifedipine.
Khi dùng đồng thời các thuốc ức chế hệ thống cytochrom P450 3A4 yếu hoặc trung bình sau đây, huyết áp phải được theo dõi và nếu cần, nên xem xét giảm liều nifedipin (xem phần 4.2).
Thuốc kháng sinh macrolide (ví dụ: erythromycin)
Không có nghiên cứu cụ thể nào được thực hiện về sự tương tác giữa nifedipine và kháng sinh macrolide.
Một số kháng sinh macrolid được biết là ức chế chuyển hóa qua trung gian cytochrom P450 3A4 của các thuốc khác và do đó không thể loại trừ khả năng tăng nồng độ nifedipin trong huyết tương sau khi dùng đồng thời hai thuốc (xem phần 4.4).
Azithromycin, mặc dù có cấu trúc liên quan đến nhóm kháng sinh macrolide, nhưng không có hoạt tính ức chế CYP 3A4.
Thuốc ức chế protease HIV (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
Một nghiên cứu lâm sàng vẫn chưa được thực hiện để điều tra khả năng tương tác giữa nifedipine và một số chất ức chế protease chống HIV. Thuốc thuộc nhóm này được biết là ức chế hệ thống cytochrom P450 3A4. Ngoài ra, amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir đã được chứng minh là ức chế sự chuyển hóa qua trung gian cytochrome P450 3A4 của nifedipine trong ống nghiệm. Khi dùng đồng thời với nifedipine, nồng độ nifedipine trong huyết tương tăng đáng kể do giảm chuyển hóa lần đầu và giảm thải trừ không thể loại trừ (xem phần 4.4). Sau khi dùng đồng thời, nên theo dõi huyết áp bằng cách xem xét giảm liều nifedipine, nếu cần.
Thuốc chống nấm Azole (ketoconazole, itraconazole, fluconazole)
Một nghiên cứu cụ thể về sự tương tác có thể có giữa nifedipine và một số thuốc kháng nấm azole vẫn chưa được thực hiện. Thuốc thuộc nhóm này được biết là ức chế hệ thống cytochrom P450 3A4.
Khi các thuốc này được sử dụng bằng đường uống cùng với nifedipine, không thể loại trừ sự gia tăng đáng kể sinh khả dụng của nifedipine liên quan đến giảm chuyển hóa lần đầu (xem phần 4.4).
Do đó, khi dùng phối hợp, huyết áp nên được kiểm soát, nếu cần, có thể giảm liều nifedipine.
Fluoxetine
Một nghiên cứu lâm sàng vẫn chưa được thực hiện để điều tra khả năng tương tác giữa nifedipine và fluoxetine. Fluoxetine đã được chứng minh là ức chế sự chuyển hóa qua trung gian cytochrome P450 3A4 của nifedipine trong ống nghiệm. Do đó, không thể loại trừ sự gia tăng nồng độ nifedipine trong huyết tương sau khi dùng đồng thời hai thuốc (xem phần 4.4).
Khi dùng đồng thời fluoxetine với nifedipine, huyết áp nên được kiểm soát và xem xét giảm liều nifedipine, nếu cần.
Nefazodone
Một nghiên cứu lâm sàng về sự tương tác có thể có giữa nifedipine và nefazodone vẫn chưa được thực hiện. Nefazodone được biết là có tác dụng ức chế chuyển hóa qua trung gian cytochrome P450 3A4 của các loại thuốc khác. Do đó, không thể loại trừ sự gia tăng nồng độ nifedipine trong huyết tương sau khi dùng đồng thời hai thuốc (xem phần 4.4).
Do đó, khi dùng phối hợp, huyết áp nên được kiểm soát và xem xét giảm liều nifedipine, nếu cần.
Quinupristin / Dalfopristin
Sử dụng đồng thời quinupristin / dalfopristin và nifedipine có thể làm tăng nồng độ nifedipine trong huyết tương (xem phần 4.4).
Sau khi dùng đồng thời hai thuốc, cần theo dõi huyết áp và nếu cần, nên xem xét giảm liều nifedipine.
Axit valproic
Chưa có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện để đánh giá khả năng tương tác giữa nifedipine và axit valproic. Tuy nhiên, vì thuốc này đã được chứng minh là làm tăng nồng độ nimodipine trong huyết tương, một chất chẹn kênh canxi có cấu trúc tương tự, thông qua ức chế enzym, làm tăng nồng độ trong huyết tương, và do đó về hiệu quả, không thể loại trừ, kể cả đối với nifedipine (xem phần 4.4).
Cimetidine
Cimetidine, do tác dụng ức chế hệ thống cytochrome P450 3A4, làm tăng nồng độ nifedipine trong huyết tương và có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nó (xem phần 4.4).
Môn học khác
Cisapride
Dùng đồng thời cisaprid và nifedipine có thể làm tăng nồng độ nifedipine trong huyết tương.
Thuốc chống động kinh gây ra hệ thống cytochrome P450 3A4, chẳng hạn như phenytoin, carbamazepine và phenobarbital
Phenytoin gây ra hệ thống cytochrome P450 3A4. Việc sử dụng đồng thời phenytoin và nifedipine làm giảm sinh khả dụng và do đó làm giảm hiệu quả của nifedipine.
Nếu hai thuốc được sử dụng đồng thời, cần theo dõi đáp ứng lâm sàng với nifedipine và nếu cần, tăng liều.
Tương tự, nếu tăng liều nifedipine trong khi dùng đồng thời hai thuốc, thì việc giảm liều nifedipine sẽ được xem xét khi ngừng điều trị bằng phenytoin.
Chưa có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện để đánh giá khả năng tương tác giữa nifedipine và carbamazepine hoặc phenobarbital. Tuy nhiên, vì thuốc sau này đã được chứng minh là làm giảm nồng độ trong huyết tương của nimodipine, một chất chẹn kênh canxi có cấu trúc tương tự, thông qua quá trình cảm ứng enzym, làm giảm nồng độ trong huyết tương, và do đó về hiệu quả, không thể loại trừ nifedipine.
Ảnh hưởng của nifedipine đối với các loại thuốc khác
Thuốc điều trị cao huyết áp
Nifedipine có thể làm nổi bật tác dụng hạ huyết áp của các thuốc hạ huyết áp khác được dùng kết hợp, chẳng hạn như:
- thuốc lợi tiểu,
- thuốc chẹn β,
- Chất gây ức chế ACE,
- Thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin 1 (AT-1),
- các thuốc chẹn kênh canxi khác,
- thuốc chẹn α,
- Chất ức chế PDE5,
- α-metyldopa.
Nếu kết hợp với thuốc chẹn β, bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận vì người ta biết rằng tình trạng suy tim nặng hơn có thể xảy ra trong một số trường hợp cá biệt.
Digoxin
Sử dụng đồng thời nifedipine và digoxin có thể dẫn đến tăng nồng độ digoxin trong huyết tương, liên quan đến giảm độ thanh thải của nó. Như một biện pháp phòng ngừa, bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng của quá liều digoxin và nếu cần, điều chỉnh liều lượng digoxin dựa trên nồng độ trong huyết tương của bệnh nhân.
Quinidine
Trong các trường hợp riêng lẻ, nồng độ quinidin giảm hoặc sau khi ngưng nifedipin, nồng độ quinidin trong huyết tương tăng rõ rệt khi dùng đồng thời nifedipin và quinidin. Vì lý do này, nếu nifedipine được sử dụng đồng thời hoặc ngừng sử dụng, chúng tôi khuyến cáo nên kiểm soát nồng độ quinidine trong huyết tương và điều chỉnh liều lượng nếu cần.
Một số tác giả đã báo cáo sự gia tăng nồng độ nifedipine trong huyết tương sau khi dùng đồng thời hai thuốc, trong khi những tác giả khác không quan sát thấy những thay đổi về dược động học của nifedipine.
Do đó huyết áp nên được theo dõi cẩn thận nếu quinidine được kết hợp với liệu pháp nifedipine đã có từ trước: nếu cần, nên giảm liều nifedipine.
Tacrolimus
Tacrolimus được chuyển hóa qua hệ thống cytochrome P450 3A4.
Dữ liệu được công bố gần đây chỉ ra rằng, trong các trường hợp riêng lẻ, liều lượng của tacrolimus có thể giảm khi dùng đồng thời với nifedipine.
Tuy nhiên, nếu hai loại thuốc được sử dụng kết hợp, nên kiểm soát nồng độ trong huyết tương của tacrolimus, xem xét, nếu cần, việc giảm liều của thuốc sau.
Tương tác với thức ăn
Nước bưởi
Nước bưởi ức chế hệ thống cytochrom P450 3A4.
Uống đồng thời nước ép bưởi và nifedipine làm tăng nồng độ nifedipine trong huyết tương và kéo dài tác dụng do giảm chuyển hóa lần đầu hoặc giảm độ thanh thải. Do đó, tác dụng hạ huyết áp có thể tăng lên. Trong trường hợp uống nước bưởi thường xuyên, tác dụng này có thể kéo dài đến hơn 3 ngày sau lần uống cuối cùng.
Do đó, nên tránh tiêu thụ bưởi / nước bưởi trong thời gian điều trị bằng nifedipine (xem phần 4.2).
Các tương tác đã bị loại trừ
Không có tác dụng nào trên dược động học của nifedipine đã được chứng minh khi dùng đồng thời với: axit acetylsalicylic (tác dụng trên kết tập tiểu cầu và thời gian chảy máu không bị thay đổi đối với axit acetylsalicylic ở liều 100 mg), benazepril, doxazosin, orlistat, pantoprazole, ranitidine, talinolol và triamterene hydrochlorothiazide.
Không có tác dụng lâm sàng liên quan đến dược động học của nifedipine đã được chứng minh khi dùng đồng thời với omeprazole hoặc rosiglitazone.
Ajmaline
Việc dùng đồng thời nifedipine và ajmaline không ảnh hưởng đến chuyển hóa của ajmaline.
Debrisoquine
Dùng đồng thời nifedipine và debrisoquine không ảnh hưởng đến chuyển hóa của debrisoquine.
Candesartan cilexetil
Dùng đồng thời nifedipine và candesartan cilexetil không ảnh hưởng đến dược động học của hai thuốc.
Irbesartan
Dùng đồng thời nifedipine và irbesartan không ảnh hưởng đến dược động học của irbesartan.
Các tương tác khác
Với sự hiện diện của nifedipine, việc đánh giá các giá trị trong nước tiểu của axit vanil-mandelic được thực hiện bằng phương pháp đo quang phổ, có thể làm nổi bật sự gia tăng giả trong chính axit. Tuy nhiên, các giá trị này không được thay đổi bằng phương pháp HPLC.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Nifedipine được chống chỉ định trong 20 tuần đầu của thai kỳ (xem phần 4.3).
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ có thai.
Nifedipine đã được chứng minh là có thể gây ra các tác dụng gây quái thai ở chuột cống, chuột nhắt và thỏ, chẳng hạn như dị tật kỹ thuật số, dị tật tứ chi, sứt môi, hở xương ức, dị dạng xương sườn. Dị tật kỹ thuật số và dị dạng đầu chi có khả năng là kết quả của lưu lượng máu đến tử cung bị suy giảm, nhưng cũng đã được quan sát thấy ở động vật được điều trị bằng nifedipine chỉ sau giai đoạn hình thành cơ quan. Việc sử dụng hoạt chất đã dẫn đến nhiều tác dụng gây độc cho phôi thai, nhau thai và thai nhi như bào thai kém phát triển (chuột, chuột, thỏ), giảm kích thước nhau thai và thiểu sản nhung mao màng đệm (khỉ), chết phôi và thai (chuột, chuột, thỏ) và kéo dài thời gian mang thai / giảm tỷ lệ sống sơ sinh (chuột; không đánh giá ở các loài khác). Tất cả các liều lượng có liên quan đến tác dụng gây quái thai, gây độc cho phôi thai và độc hại cho cơ thể đều gây độc cho cơ thể mẹ và trong mọi trường hợp, cao hơn nhiều lần so với liều lượng tối đa được chỉ định cho người sử dụng.
Giờ cho ăn
Nifedipine đi vào sữa mẹ. Vì không có dữ liệu về các tác dụng có thể xảy ra trên trẻ sơ sinh, nếu cần điều trị bằng nifedipine trong giai đoạn này, nên ngừng cho con bú.
Sự thụ tinh trong ống nghiệm
Trong các trường hợp thụ tinh riêng lẻ trong ống nghiệm Thuốc chẹn kênh canxi như nifedipine có liên quan đến những thay đổi sinh hóa có thể đảo ngược ở phần đỉnh của ống sinh tinh, có thể làm thay đổi chức năng của tinh trùng.
Trong trường hợp thụ tinh nhiều lần không thành công trong ống nghiệm, không vì bất kỳ lý do nào khác, thuốc chẹn kênh canxi như nifedipine nên được coi là nguyên nhân có thể xảy ra.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Các phản ứng với thuốc, ở mức độ khác nhau ở mỗi cá nhân, có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Điều này đặc biệt đúng khi bắt đầu điều trị, khi thay đổi thuốc và liên quan đến việc uống đồ uống có cồn.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với nifedipine so với giả dược được liệt kê dưới đây và phân loại theo các loại tần số CIOMS III (dữ liệu từ cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng: nifedipine n = 2.661; giả dược n = 1.486; tình trạng: 22 tháng 2 năm 2006 và dữ liệu từ nghiên cứu ACTION : nifedipine n = 3,825; giả dược n = 3,840)
Các phản ứng có hại được phân loại là "phổ biến" được quan sát với tần suất dưới 3%, ngoại trừ phù (9,9%) và đau đầu (3,9%).
Các tần suất phản ứng phụ được báo cáo với các sản phẩm nifedipine được tóm tắt trong bảng dưới đây. Trong mỗi loại tần suất, các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Tần suất được định nghĩa là: phổ biến (≥ 1/100,
Ở những bệnh nhân lọc máu bị tăng huyết áp ác tính và giảm thể tích tuần hoàn, huyết áp giảm rõ rệt có thể xảy ra sau khi giãn mạch.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Trong trường hợp nhiễm độc nifedipine nặng, các triệu chứng sau đây đã được quan sát thấy: rối loạn ý thức đến hôn mê, tụt huyết áp, rối loạn nhịp tim kiểu tachi / nhịp tim chậm, tăng đường huyết, toan chuyển hóa, thiếu oxy, sốc tim kèm phù phổi.
Điều trị quá liều
Về điều trị, việc loại bỏ hoạt chất và ổn định các tình trạng tim mạch được ưu tiên.
Sau khi uống, phải chỉ định rửa dạ dày cẩn thận, kết hợp với việc tưới rửa ruột non, nếu cần thiết. thành phần hoạt tính.
Thẩm phân máu là vô ích vì nifedipine không thể thẩm tách nhưng được khuyến cáo sử dụng phương pháp di chuyển bằng phương pháp plasmapheresis (do liên kết với protein cao và thể tích phân bố tương đối thấp). Rối loạn nhịp tim chậm có thể được điều trị bằng thuốc cường giao cảm β, trong khi việc sử dụng máy tạo nhịp tim tạm thời nên được xem xét đối với những thay đổi đe dọa tính mạng của loại này.
Hạ huyết áp do sốc tim và giãn mạch máu có thể được điều trị bằng calci (10-20 ml dung dịch calci gluconat 10% tiêm tĩnh mạch chậm, có thể lặp lại).
Do đó, calci huyết có thể đạt đến giá trị cao của tiêu chuẩn hoặc vượt quá chúng một chút.
Nếu tác dụng của canxi trên huyết áp được chứng minh là không đủ, cũng phải dùng thuốc co mạch thần kinh giao cảm, chẳng hạn như dopamine hoặc noradrenaline, liều lượng của chúng phải được xác định hoàn toàn dựa trên kết quả thu được.
Truyền dịch hoặc thuốc giãn nở huyết tương phải được thực hiện thận trọng do nguy cơ quá tải tim.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc đối kháng canxi. Các dẫn xuất dihydropyridin.
Mã ATC: C08CA05.
Nifedipine là thuốc chẹn kênh canxi 1,4-dihydropyridine. Thuốc chẹn kênh canxi làm giảm dòng canxi xuyên màng nội bào xảy ra qua các kênh canxi chậm. Nifedipine hoạt động đặc biệt trên các tế bào cơ tim và cơ trơn của động mạch vành và các mạch cản ngoại vi.
Ở cấp độ tim, nifedipine làm giãn nở các động mạch vành, đặc biệt là các mạch dẫn lớn, và cả các đoạn thành không bệnh lý ở những vùng bị nhiễm mỡ một phần. Hơn nữa, nifedipine làm giảm trương lực của cơ trơn mạch máu đến cùng một mức độ, ngăn ngừa co thắt mạch của nó. Kết quả cuối cùng của những hành động này là làm tăng lưu lượng máu sau nhiễm mỡ và do đó tăng cung cấp oxy. Đồng thời, nifedipine làm giảm nhu cầu oxy của cơ tim bằng cách giảm sức cản ngoại vi (hậu quả). Trong điều trị mãn tính, về lâu dài, nifedipine cũng có thể ngăn ngừa sự phát triển của các tổn thương xơ vữa động mạch vành mới.
Nifedipine làm giảm trương lực của cơ trơn tiểu động mạch, do đó, bằng cách giảm sức cản ngoại vi tăng lên, nó có thể làm giảm huyết áp. Khi bắt đầu điều trị bằng nifedipine, nhịp tim tăng phản xạ thoáng qua và do đó cung lượng tim có thể xảy ra. Tuy nhiên, sự gia tăng này không đủ để bù giãn mạch. Hơn nữa, nifedipine gây tăng bài tiết nước và natri qua thận cả khi điều trị tác dụng hạ huyết áp của nifedipine đặc biệt rõ rệt ở bệnh nhân tăng huyết áp.
Ở những đối tượng mắc hội chứng Raynaud, nifedipine có thể ngăn ngừa hoặc làm giảm các đợt co thắt mạch ở các ngón tay.
Dân số trẻ em:
Thông tin còn hạn chế về nifedipine so với các thuốc hạ huyết áp khác ở cả bệnh tăng huyết áp cấp tính và lâu dài với các công thức khác nhau ở các cường độ khác nhau. Hiệu quả hạ huyết áp của nifedipine đã được chứng minh, nhưng chưa xác định được liều khuyến cáo, tính an toàn lâu dài và hiệu quả trên tim mạch.
Không có sẵn dạng bào chế dành cho trẻ em.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi uống, nifedipine hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn.
Sinh khả dụng toàn thân của nifedipine dùng đường uống là 45-56% do tác dụng vượt qua đầu tiên.
Bảng dưới đây cho thấy nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và thời gian tương ứng (Tmax).
Phân bổ
Nifedipine liên kết 95% với protein huyết tương (albumin), thời gian bán thải phân bố sau khi tiêm tĩnh mạch là 5 - 6 phút.
Chuyển đổi sinh học
Sau khi uống, nifedipine được chuyển hóa ở thành ruột và ở gan chủ yếu thông qua các quá trình oxy hóa. Các chất chuyển hóa bị oxy hóa không thể hiện hoạt tính dược lý. Con đường bài tiết cơ bản của nifedipine ở dạng oxy hóa là thận, trong khi chỉ có 5-15% được bài tiết qua mật cùng với phân. Thuốc không chuyển hóa được tìm thấy ở một lượng nhỏ (dưới 0,1%) trong nước tiểu.
Loại bỏ
Thời gian bán thải là 1,7-3,4 giờ. Ở trạng thái thông thường, không tìm thấy chất tích tụ khi điều trị kéo dài. Trong trường hợp suy thận, không có thay đổi đáng kể nào so với người tình nguyện khỏe mạnh.
Trong trường hợp suy giảm chức năng gan, thời gian bán thải kéo dài rõ rệt và giảm tổng độ thanh thải thuốc. Trong những trường hợp nặng hơn, có thể cần giảm liều (xem phần 4.4).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư.
Độc tính cấp tính: Độc tính cấp tính đã được nghiên cứu trên các mô hình động vật khác nhau và các kết quả riêng lẻ được thể hiện trong bảng dưới đây:
Độc tính bán cấp và cận điện tử: Dùng đường uống hàng ngày cho chuột (50 mg / kg cân nặng) và chó (100 mg / kg cân nặng) trong thời gian 13 và 4 tuần, tương ứng được dung nạp mà không xuất hiện các tác dụng độc hại.
Khi dùng đường tiêm (tiêm tĩnh mạch), con chó có thể dung nạp tới 0,1 mg / kg cân nặng mỗi ngày trong 6 ngày mà không bị tổn thương. Việc tiêm tĩnh mạch hàng ngày 2,5 mg / kg cân nặng trong thời gian 3 tuần được chuột dung nạp mà không xuất hiện các dấu hiệu tổn thương nội tạng.
Độc mãn tính: con chó dung nạp tới 100 mg / kg cân nặng mỗi ngày, dùng đường uống trong thời gian một năm, mà không có tác dụng độc hại. Tác dụng độc hại xuất hiện ở chuột với nồng độ trên 100 ppm trong thức ăn (khoảng 5-7 mg / kg thể trọng).
Khả năng gây ung thư: Một nghiên cứu dài hạn trên chuột (2 năm) không cung cấp bằng chứng về bất kỳ tác dụng gây ung thư nào của nifedipine.
Tính gây đột biến: thử nghiệm Ames, thử nghiệm tính trội gây chết người và thử nghiệm vi nhân được thực hiện trên chuột để đánh giá tác dụng gây đột biến. Không thể phát hiện bất kỳ tác dụng gây đột biến nào của nifedipine.
Độc học sinh sản:
Xem phần 4.6.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Glycerol, nước tinh khiết, natri saccharin, tinh chất bạc hà, macrogol 400.
Tá dược tạo thành viên nang: gelatin, glycerol 85%, titanium dioxide E 171, màu vàng hoàng hôn E 110.
06.2 Không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
4 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Nifedipine rất nhạy cảm với ánh sáng: do đó viên nang không được phá vỡ vì không còn đảm bảo sự bảo vệ khỏi ánh sáng.
Các viên nén, đựng trong gói đặc biệt, phải được bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / Nhôm và PP / Al đục
Hộp 50 viên nang mềm
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Nifedipine, một chất cảm quang có trong viên nang, về cơ bản được bảo vệ khỏi ánh sáng bên trong và bên ngoài bao bì.
Tuy nhiên, chỉ nên lấy viên nang ra khỏi gói ngay trước khi sử dụng.
Viên nang Adalat không nên được sử dụng sau ngày hết hạn.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
BAYER S.p.A. - V.le Certosa, 130 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC 023316021
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: 28.04.76
Gia hạn ủy quyền: tháng 6 năm 2010
(có mặt trên thị trường từ tháng 5 năm 1976)
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định 01/2012
