Thành phần hoạt tính: Fluticasone (Fluticasone propionate)
Flixonase 50 microgam / lần kích hoạt Xịt mũi, đình chỉ
Tại sao Flixonase được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Flixonase 50 microgam / lần xịt, Đình chỉ (được gọi là Flixonase trong tờ rơi này) thuộc nhóm thuốc có tên là corticosteroid. Flixonase làm giảm viêm mũi kèm theo các triệu chứng sau: sưng và kích ứng mũi, nghẹt mũi hoặc chảy nước mũi, hắt hơi và ngứa mũi.
Flixonase được sử dụng để dự phòng và điều trị:
- Viêm niêm mạc mũi (viêm mũi dị ứng) do dị ứng theo mùa như sốt cỏ khô
- Viêm màng nhầy của mũi (viêm mũi dị ứng) do dị ứng quanh năm (mãn tính) như dị ứng với động vật, mạt bụi nhà hoặc nấm mốc
- Viêm mũi vận mạch
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Flixonase
Không sử dụng Flixonase:
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với fluticasone propionate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Flixonase (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn bị nhiễm vi-rút hoặc lao tại chỗ
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Flixonase
Trước khi bạn sử dụng Flixonase, bác sĩ của bạn cần biết:
- nếu bạn bị "nhiễm trùng mũi
- nếu bạn đã từng được thông báo rằng bạn có tuyến thượng thận kém hoạt động (bệnh Addison)
- nếu bạn đang dùng một loại thuốc gọi là ritonavir.
Kiểm tra với bác sĩ của bạn nếu bạn nghĩ rằng điều này áp dụng cho bạn.
Tác dụng toàn thân của corticosteroid đường mũi có thể xảy ra đặc biệt khi dùng liều cao theo quy định trong thời gian dài. Những tác dụng này khác nhau giữa các bệnh nhân và đối với các loại corticosteroid khác nhau.
Sự chậm phát triển đã được báo cáo ở trẻ em được điều trị bằng một số loại corticosteroid đường mũi ở liều lượng cho phép. Khuyến cáo thường xuyên theo dõi chiều cao của trẻ điều trị trong thời gian dài bằng corticosteroid đường mũi. Nếu chậm phát triển, nên xem xét lại liệu pháp để giảm liều corticosteroid đường mũi, nếu có thể, xuống liều thấp nhất duy trì. Kiểm soát triệu chứng hiệu quả Cũng nên cân nhắc việc giới thiệu bệnh nhân đến khám chuyên khoa nhi.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Flixonase
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã hoặc sắp dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này bao gồm các loại thuốc được mua mà không cần đơn.
Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách Flixonase hoạt động hoặc làm cho bạn có nhiều khả năng bị tác dụng phụ. Những loại thuốc này bao gồm:
- ritonavir (được sử dụng để điều trị HIV)
- ketoconazole (được sử dụng để điều trị nhiễm nấm)
- Steroid dùng trong thời gian dài, dùng cả đường tiêm và đường uống.
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào trong số này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, hoặc nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc dự định có thai, không sử dụng Flixonase mà không kiểm tra trước với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ đánh giá lợi ích đối với bạn và nguy cơ đối với em bé của bạn khi dùng Flixonase khi bạn đang mang thai.
Người ta không biết liệu hoạt chất và tá dược của Flixonase có thể đi vào sữa mẹ hay không. Nếu bạn đang cho con bú, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng Flixonase.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Flixonase
Thuốc có chứa benzalkonium chloride có thể gây kích ứng màng nhầy.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Flixonase: Định vị
Luôn sử dụng Flixonase chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Điều quan trọng là phải dùng liều lượng thuốc theo hướng dẫn trên tờ rơi gói hoặc theo chỉ định của bác sĩ, chỉ nên sử dụng liều lượng do bác sĩ khuyến cáo; sử dụng liều lượng cao hơn hoặc thấp hơn có thể làm các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn.
Sử dụng thuốc
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên
- Liều khởi đầu thông thường là 2 lần bôi vào lỗ mũi mỗi ngày một lần, tốt nhất là vào buổi sáng.
- Nếu cần, bác sĩ có thể tăng liều lên tối đa 2 lần bôi vào mỗi lỗ mũi hai lần một ngày (sáng và tối) cho đến khi các triệu chứng được kiểm soát.
Liều tối đa không được vượt quá 4 ứng dụng cho mỗi lỗ mũi mỗi ngày.
Người cao tuổi
- Liều lượng là của bệnh nhân người lớn.
Trẻ em từ 4 đến 11 tuổi
- Liều khởi đầu thông thường là 1 lần bôi vào lỗ mũi mỗi ngày một lần, tốt nhất là vào buổi sáng.
- Nếu cần, bác sĩ có thể tăng liều lên 1 lần bôi vào mỗi lỗ mũi hai lần một ngày (sáng và tối) cho đến khi các triệu chứng được kiểm soát. Liều tối đa cho phép không được vượt quá 2 lần bôi vào mỗi lỗ mũi.
Cách sử dụng thuốc xịt mũi
Flixonase được sử dụng qua đường mũi dưới dạng sương mù mịn.
Lần đầu tiên sử dụng máy phun sương, bạn phải kiểm tra xem máy có hoạt động chính xác hay không.
Cẩn thận làm theo hướng dẫn từng bước trong phần 7. Tránh tiếp xúc với mắt
HƯỚNG DẪN TỪNG BƯỚC MỘT
Thuốc xịt mũi
Thuốc xịt mũi có nắp đậy bụi giúp cố định dụng cụ xông mũi và giữ cho nó sạch sẽ. Hãy nhớ tháo nó ra trước khi sử dụng thuốc xịt mũi. Thuốc xịt mũi mới (hoặc loại chưa sử dụng vài ngày) có thể không hiệu quả trong lần đầu tiên , vì vậy bạn cần chuẩn bị thuốc xịt mũi theo hướng dẫn trong phần "Chuẩn bị thuốc xịt mũi".
Chuẩn bị thuốc xịt mũi
Chuẩn bị thuốc xịt mũi:
- Trước khi sử dụng lần đầu tiên
- Nếu bạn không sử dụng nó trong một vài ngày
- Nếu bạn vừa làm sạch nó theo hướng dẫn trong phần "Vệ sinh bình xịt mũi"
Chuẩn bị thuốc xịt mũi giúp đảm bảo rằng bạn luôn dùng đủ liều lượng thuốc. Hãy làm theo các bước sau:
- Lắc bình xịt mũi và tháo nắp bụi bằng cách dùng ngón trỏ và ngón cái ấn nhẹ vào các cạnh có khía và kéo nắp lên. Đừng tháo xoắn. (Hình 1)
- Giữ bình xịt mũi thẳng đứng và hướng bình xịt ra xa bạn.
- Đặt ngón trỏ và ngón giữa của bạn trên cổ áo ở hai bên của dụng cụ xông mũi và đặt ngón tay cái của bạn dưới chai. (Hình 2)
- Giữ yên ngón tay cái của bạn, dùng ngón tay ấn mạnh vào cổ áo cho đến khi một làn sương mịn bay vào không khí. (Hình 2)
- Thuốc xịt mũi hiện đã sẵn sàng để sử dụng.
- Nếu bạn cho rằng dụng cụ nhỏ mũi bị nghẹt, đừng dùng kim hoặc bất cứ thứ gì sắc nhọn để làm sạch nó.
- Bạn có thể làm sạch dụng cụ xịt mũi bằng cách làm theo hướng dẫn trong phần "Vệ sinh dụng cụ xịt mũi".
Sử dụng thuốc xịt mũi
- Lắc bình xịt mũi và tháo nắp bụi.
- Xì mũi để làm thông thoáng lỗ mũi.
- Dùng ngón tay bịt một lỗ mũi lại và cẩn thận đưa dụng cụ xông mũi vào lỗ mũi còn lại. Hơi nghiêng đầu về phía trước và giữ bình xịt mũi thẳng đứng. (Hình 3a và 3b)
- Trong khi hít vào bằng mũi, dùng ngón tay ấn chặt vào cổ áo. (Hình 3a và 3b)
- Thở ra bằng miệng.
- Lặp lại các bước từ 3 đến 4 cho lỗ mũi còn lại.
- Sau khi sử dụng thuốc xịt mũi, hãy làm sạch dụng cụ xông mũi một cách cẩn thận bằng khăn giấy hoặc khăn giấy.
- Đặt nắp bụi trở lại (Hình 4)
Vệ sinh bình xịt mũi
Vệ sinh bình xịt mũi ít nhất một lần một tuần để ngăn chặn bình xịt mũi bị tắc nghẽn. Thực hiện theo các bước:
- Tháo nắp bụi.
- Tháo dụng cụ xông mũi bằng cách ấn vào dưới cổ áo và kéo nhẹ lên trên. (Hình 5)
- Ngâm dụng cụ xông mũi và nắp đậy bụi trong nước ấm trong vài phút.
- Rửa sạch dưới vòi nước.
- Loại bỏ nước thừa và để khô.
- Đặt dụng cụ xông mũi trở lại bình xịt.
- Chuẩn bị thuốc xịt mũi theo hướng dẫn trong phần "Chuẩn bị thuốc xịt mũi" để sẵn sàng sử dụng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Flixonase
Nếu bạn quên sử dụng Flixonase
Không dùng một liều bổ sung để bù cho một liều đã quên. Hãy dùng liều tiếp theo khi đã được lên lịch.
Nếu bạn sử dụng nhiều Flixonase hơn mức cần thiết
Nếu bạn sử dụng thêm Flixonase, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn. Nếu có thể, hãy cho xem gói Flixonase.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Flixonase, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Đừng ngừng dùng Flixonase mà không có lời khuyên của bác sĩ
Cần 3 đến 4 ngày để Flixonase hoạt động tốt và điều quan trọng là bạn phải dùng Flixonase một cách thường xuyên.
Dùng Flixonase trong khoảng thời gian mà bác sĩ đã kê đơn cho bạn. Đừng ngừng điều trị trừ khi bác sĩ yêu cầu.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Flixonase là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Flixonase có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Các điều kiện cần chú ý
Phản ứng dị ứng: Những phản ứng này rất hiếm gặp ở những người dùng Flixonase. Các dấu hiệu bao gồm:
- phát ban da (phát ban) hoặc mẩn đỏ
- sưng tấy quanh mặt, miệng và lưỡi có thể gây khó nuốt
- rất khò khè, ho hoặc khó thở
- đột ngột cảm thấy yếu hoặc choáng váng (có thể dẫn đến ngất xỉu và mất ý thức)
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này. Ngừng dùng Flixonase.
Rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- chảy máu cam
Phổ biến (ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- khô hoặc đau họng hoặc mũi - bạn có thể thấy những vệt máu khi xì mũi
- nhức đầu, có vị và mùi khó chịu.
Rất hiếm (ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- phản ứng dị ứng
- thủy tinh thể của mắt bị đục (đục thủy tinh thể), tăng áp lực trong mắt gây ra các vấn đề về thị lực (bệnh tăng nhãn áp). Những vấn đề về mắt này xảy ra ở những người sử dụng Flixonase trong thời gian dài
- lỗ nhỏ (lỗ thủng) trong vách ngăn mũi ngăn cách lỗ mũi
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này.
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bất kỳ tác dụng phụ nào được liệt kê trở nên nghiêm trọng hoặc đáng lo ngại, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid đường mũi, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Chúng có thể bao gồm chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Hết hạn và duy trì
Để Flixonase xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng Flixonase sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Flixonase chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là fluticasone propionate.
- Các thành phần khác là: glucose khan, cellulose-natri carmellose vi tinh thể, rượu 2-phenylethyl, benzalkonium chloride, polysorbate 80, nước tinh khiết. Xem thêm phần 2.
Flixonase trông như thế nào và nội dung của gói
- Flixonase là hỗn dịch nước 0,050% w / w của fluticasone propionat vi lượng để dùng tại chỗ cho niêm mạc mũi bằng cách sử dụng thuốc xịt mũi có định lượng bằng máy phun sương.
- Máy phun sương chứa 6 hoặc 12 g hỗn dịch và cung cấp 60 hoặc 120 lần phun. Mỗi lần xịt 100 mg qua ống thông mũi chứa 50 microgam fluticasone propionate.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FLIXONASE 50 MCG / NASAL SPRAY DISPENSION, SUSPENSION
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g hỗn dịch chứa:
thành phần hoạt chất: fluticasone propionate 0,050 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Xịt mũi, hỗn dịch nước 0,050% w / w của fluticasone propionat siêu nhỏ để dùng tại chỗ trên niêm mạc mũi bằng cách sử dụng thuốc xịt mũi có định lượng bằng máy phun sương.
Máy phun sương chứa 6 hoặc 12 g huyền phù và cung cấp 60 hoặc 120 lần phun. Mỗi liều 100 mg, được dùng qua ống thông mũi, chứa 50 mcg fluticasone propionate.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Dự phòng và điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa và mãn tính, bao gồm cả bệnh đái dắt ("sốt cỏ khô") và viêm mũi vận mạch.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
FLIXONASE chỉ nên được dùng qua đường mũi.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi
Hai lần bôi mỗi lỗ mũi, một lần một ngày, tốt nhất là vào buổi sáng.Nếu cần, có thể tăng liều lượng lên hai lần bôi mỗi lỗ mũi hai lần một ngày. Liều lượng tối đa không được vượt quá 4 ứng dụng cho mỗi lỗ mũi mỗi ngày.
Người cao tuổi
Liều lượng là của bệnh nhân người lớn.
Trẻ em từ 4 đến 11 tuổi
1 lần bôi mỗi lỗ mũi, ngày 1 lần, tốt nhất là vào buổi sáng. Nếu cần, có thể tăng liều lượng lên 1 lần cho mỗi lỗ mũi, hai lần một ngày.
Liều lượng tối đa không được vượt quá 2 lần bôi mỗi lỗ mũi mỗi ngày.
Để đạt được đáp ứng điều trị hoàn toàn, FLIXONASE phải được thực hiện thường xuyên. Cần giải thích cho bệnh nhân hiểu rằng FLIXONASE không có tác dụng điều trị tức thì mà cần điều trị 3 hoặc 4 ngày để đạt được hiệu quả điều trị tối đa.
Tránh tiếp xúc với mắt.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Nhiễm trùng do vi rút hoặc lao tại chỗ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thông tin chung
Nhiễm trùng đường mũi và xoang phải được điều trị thích hợp, tuy nhiên chúng không phải là chống chỉ định cụ thể đối với việc sử dụng fluticasone propionate đường mũi.
Việc thay thế liệu pháp corticosteroid nói chung bằng liệu pháp tại chỗ cần phải thận trọng, đặc biệt khi có lý do để tin rằng có sự suy giảm chức năng tuyến thượng thận ở một mức độ nào đó.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid đường mũi, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với điều trị bằng corticosteroid đường uống và có thể khác nhau ở từng bệnh nhân và giữa các chế phẩm corticosteroid khác nhau. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, khía cạnh Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm lý, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc gây hấn (đặc biệt ở trẻ em).
Sự chậm lớn đã được quan sát thấy ở trẻ em được điều trị bằng corticosteroid đường mũi với liều lượng cho phép. Nên theo dõi thường xuyên chiều cao của trẻ khi điều trị bằng corticosteroid đường mũi kéo dài (xem phần 4.8) Nếu chậm tăng trưởng, nên xem xét lại liệu pháp để giảm liều corticosteroid đường mũi, nếu có thể, xuống liều thấp nhất mà triệu chứng có hiệu quả. Việc kiểm soát được duy trì, và nên xem xét việc giới thiệu bệnh nhân đến một buổi khám chuyên khoa nhi.
Trong quá trình sử dụng sau khi tiếp thị, các trường hợp tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng fluticasone propionate và ritonavir, dẫn đến các tác dụng corticosteroid toàn thân, bao gồm hội chứng Cushing và ức chế tuyến thượng thận. Nên tránh sử dụng đồng thời fluticasone propionate và ritonavir trừ khi có khả năng xảy ra. lợi ích cho bệnh nhân cao hơn nguy cơ tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid (xem phần 4.5).
Benzalkonium chloride (BAC) chứa như một chất bảo quản trong FLIXONASE, đặc biệt khi sử dụng trong thời gian dài, có thể gây sưng niêm mạc mũi. Nếu nghi ngờ có phản ứng như vậy (nghẹt mũi dai dẳng), nên dùng thuốc nhỏ mũi không chứa BAC nếu có thể. Nếu các loại thuốc nhỏ mũi không có BAC như vậy không có sẵn, thì nên xem xét một dạng dược phẩm khác. Có thể gây co thắt phế quản.
Thuốc xịt mũi
Có thể mất vài ngày điều trị để đạt được đáp ứng hoàn toàn với điều trị bằng FLIXONASE.
Mặc dù FLIXONASE kiểm soát viêm mũi dị ứng theo mùa trong hầu hết các trường hợp, nhưng trong một số trường hợp cụ thể, sự hiện diện cao bất thường của các chất gây dị ứng vào mùa hè có thể yêu cầu liệu pháp bổ sung thích hợp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Trong những trường hợp bình thường, nồng độ fluticasone propionate trong huyết tương rất thấp thu được sau khi dùng đường hít qua đường mũi do chuyển hóa qua đường đầu tiên rộng rãi và độ thanh thải toàn thân cao qua trung gian cytochrome P450 3A4 ở ruột và gan. Tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng khó xảy ra, qua trung gian của fluticasone propionate.
Một nghiên cứu tương tác được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh đã chỉ ra rằng ritonavir (một chất ức chế rất mạnh của cytochrome P450 3A4) có thể làm tăng đáng kể nồng độ trong huyết tương của fluticasone propionate, dẫn đến nồng độ cortisol trong huyết thanh thấp hơn đáng kể.
Trong quá trình sử dụng sau khi tiếp thị, các trường hợp tương tác thuốc đáng kể về mặt lâm sàng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng fluticasone propionate và ritonavir, dẫn đến tác dụng corticosteroid toàn thân, bao gồm hội chứng Cushing và ức chế tuyến thượng thận. Nên tránh sử dụng đồng thời fluticasone propionate và ritonavir trừ khi có khả năng xảy ra. lợi ích cho bệnh nhân cao hơn nguy cơ xảy ra tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid.
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng các chất ức chế cytochrome P450 3A4 khác tạo ra sự gia tăng không đáng kể (erythromycin) và nhẹ (ketoconazole) khi tiếp xúc toàn thân với fluticasone propionate mà không làm giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh. Tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4 (ví dụ ketoconazole ) được dùng đồng thời vì có khả năng làm tăng tiếp xúc toàn thân với fluticasone propionate.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sử dụng trực tiếp qua đường mũi giúp giảm thiểu phơi nhiễm toàn thân.
Tuy nhiên, cũng như các loại thuốc khác, lợi ích mong đợi của việc sử dụng thuốc xịt mũi dạng nước fluticasone propionate trong thời kỳ mang thai và cho con bú nên được cân nhắc với những rủi ro có thể xảy ra khi sử dụng sản phẩm hoặc bất kỳ liệu pháp thay thế nào.
Thai kỳ: Thông tin về khả năng dung nạp của FLIXONASE trong thai kỳ vẫn còn hạn chế.
Trong các nghiên cứu về sinh sản trên động vật, các phản ứng có hại điển hình của corticosteroid mạnh chỉ được quan sát ở mức độ tiếp xúc toàn thân cao; ứng dụng trực tiếp trong mũi đảm bảo tiếp xúc toàn thân tối thiểu.
Giờ cho ăn: Sự bài tiết của fluticasone propionate trong sữa mẹ chưa được nghiên cứu.
Fluticasone propionate được tìm thấy trong sữa khi nồng độ huyết tương có thể đo được ở chuột thí nghiệm đang cho con bú sau khi tiêm dưới da. Tuy nhiên, nồng độ trong huyết tương ở những bệnh nhân sau khi bôi qua da fluticasone propionate ở liều khuyến cáo có thể thấp.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không được báo cáo.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các sự kiện bất lợi được liệt kê dưới đây theo cơ quan, bộ phận / hệ thống và theo tần suất. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Khi ấn định tần suất của các biến cố bất lợi, tỷ lệ mắc bệnh cơ bản của các nhóm giả dược không được tính đến vì các tỷ lệ mắc bệnh này thường có thể so sánh với tỷ lệ mắc bệnh của các nhóm được điều trị bằng hoạt chất.
Những thay đổi của hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ / phản vệ, co thắt phế quản, phát ban, phù mặt hoặc lưỡi
Những thay đổi của hệ thần kinh
Thường gặp: nhức đầu, vị khó chịu, mùi khó chịu
Cũng như các loại thuốc xịt mũi khác, các cảm giác khó chịu về vị, mùi và nhức đầu đã được báo cáo.
Rối loạn mắt
Rất hiếm: tăng nhãn áp, tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể
Rất ít báo cáo tự phát đã được xác định sau khi điều trị kéo dài. Tuy nhiên, các nghiên cứu lâm sàng kéo dài đến một năm đã chỉ ra rằng việc sử dụng fluticasone propionate trong mũi không liên quan đến việc tăng tỷ lệ các biến cố ở mắt bao gồm đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc tăng nhãn áp.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Rất phổ biến: chảy máu cam
Thường gặp: khô mũi, kích ứng mũi, khô họng, ngứa họng
Cũng như các loại thuốc xịt mũi khác, tình trạng khô và kích ứng mũi họng, chảy máu cam đã được báo cáo.
Rất hiếm: thủng vách ngăn mũi
Các trường hợp thủng vách ngăn mũi đã được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid ở mũi.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid đường mũi, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Chúng có thể bao gồm chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên.
04.9 Quá liều
Chưa có thông tin về các trường hợp quá liều cấp tính và mãn tính của FLIXONASE. Dùng mũi 2 mg (tương đương với 40 lần kích hoạt) fluticasone propionate hai lần một ngày trong bảy ngày, được tiến hành trên người tình nguyện, không ảnh hưởng đến chức năng của trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận.
Sự đối xử
Dùng liều cao hơn liều khuyến cáo trong thời gian dài có thể dẫn đến ức chế tạm thời chức năng tuyến thượng thận.
Ở những bệnh nhân này, nên tiếp tục điều trị bằng fluticasone propionate với liều đủ để kiểm soát.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc thông mũi và các chế phẩm mũi khác dùng tại chỗ - corticosteroid.
Mã ATC: R01AD08.
Fluticasone propionate gây ức chế ít hoặc không gây ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận sau khi dùng đường mũi.
Sự ức chế rõ ràng trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận chỉ xảy ra sau khi uống liều cao (10 mg bốn lần một ngày - ví dụ 40 mg một ngày hoặc hơn).
Một nghiên cứu tăng trưởng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược kéo dài một năm ở trẻ trước dậy thì từ 3 đến 9 tuổi được thực hiện (56 bệnh nhân được tiêm fluticasone propionate và 52 bệnh nhân được sử dụng giả dược): Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tốc độ tăng trưởng ở những bệnh nhân dùng fluticasone propionate nhỏ (200 mcg mỗi ngày xịt vào mũi) so với những bệnh nhân dùng giả dược.
Tỷ lệ tăng trưởng ước tính trong một năm điều trị là 6,20 cm / năm (SE = 0,23) ở nhóm giả dược và 5,99 cm / năm (SE = 0,23) ở nhóm fluticasone propionate; chênh lệch trung bình giữa các nghiệm thức về tốc độ sinh trưởng sau một năm là 0,20cm / năm (SE = 0,28; KTC 95% = -0,35; 0,76). Không có bằng chứng về những thay đổi có liên quan về mặt lâm sàng trong chức năng trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận hoặc mật độ khoáng của xương, như được xác minh bằng đánh giá bài tiết cortisol trong nước tiểu 12 giờ và phép đo phổ hấp thụ tia X năng lượng kép, tương ứng.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sau khi dùng fluticasone propionate đường mũi (200 mcg / ngày), không có thay đổi đáng kể về AUC trong 24 giờ của cortisol huyết thanh so với giả dược (tỷ lệ 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).
Hấp thu: Sau khi dùng fluticasone propionate qua đường mũi (200 mcg / ngày), nồng độ tối đa trong huyết tương ở trạng thái ổn định không thể định lượng được ở hầu hết các đối tượng (nuốt phải. Khi dùng đường uống, sự tiếp xúc toàn thân qua đường miệng là không đáng kể.
Phân bố: Fluticasone propionat có thể tích phân bố ở trạng thái ổn định lớn (khoảng 318 l). Liên kết với protein huyết tương cao vừa phải (91%).
Chuyển hóa: Fluticasone propionat được đào thải nhanh chóng khỏi hệ tuần hoàn, chủ yếu bằng cách chuyển hóa ở gan thành chất chuyển hóa axit cacboxylic không hoạt động, bởi enzym cytochrom P450 CYP3A4. Fluticasone propionat được nuốt vào cũng trải qua quá trình chuyển hóa lần đầu. Cần thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc đã biết. là chất ức chế mạnh hệ thống enzym CYP3A4, chẳng hạn như ritonavir và ketoconazole, vì có khả năng làm tăng phơi nhiễm toàn thân với fluticasone propionate.
Thải trừ: Tốc độ thải trừ của fluticasone propionat tiêm tĩnh mạch là tuyến tính trong phạm vi liều 250 đến 1000 microgam và được đặc trưng bởi độ thanh thải trong huyết tương cao (CL = 1,1 L / phút). Nồng độ đỉnh trong huyết tương giảm khoảng 98% trong vòng 3-4 giờ và chỉ có nồng độ thấp trong huyết tương có thời gian bán thải cuối là 7,8 giờ. Độ thanh thải của fluticasone propionate ở thận là không đáng kể (mật.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính đã cho thấy, ở liều cao hơn nhiều so với liều được đề xuất để sử dụng trong điều trị, là loại tác dụng duy nhất điển hình của một corticosteroid hiệu lực cao.
Các nghiên cứu về độc tính mãn tính không làm nổi bật các tác động có bản chất khác, cũng như các nghiên cứu về độc tính sinh sản và sinh quái thai. Fluticasone propionate được phát hiện là không có hoạt tính gây đột biến in vitro và in vivo.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư đã chỉ ra rằng fluticasone propionate không có khả năng gây ung thư ở loài gặm nhấm. Trong các mô hình động vật, nó không có tác dụng kích thích và nhạy cảm.
Tuy nhiên, trong các nghiên cứu trên động vật để đánh giá khả năng can thiệp của fluticasone propionate lên chức năng sinh sản, FLIXONASE chỉ cho thấy các phản ứng bất lợi điển hình khi tiếp xúc với nồng độ cao của corticosteroid mạnh.
Sau khi tiêm dưới da ở chuột, sự hiện diện của fluticasone propionate được tìm thấy trong sữa mẹ với nồng độ huyết tương có thể đo được.
Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy rằng benzalkonium chloride có khả năng tạo ra tác dụng độc - phụ thuộc vào nồng độ và thời gian - trên các lông mao rung của biểu mô niêm mạc mũi, bao gồm bất động không hồi phục và có thể gây ra các thay đổi mô bệnh học của niêm mạc mũi.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Glucose khan, cellulose-natri carmellose vi tinh thể, rượu 2-phenylethyl, benzalkonium chloride, polysorbate 80, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không được báo cáo.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
12 g chai huyền phù đủ cho 120 lần phân giải 50 mcg thành phần hoạt tính
Chai thủy tinh màu hổ phách loại III, được trang bị một bộ phân phối đặc biệt với dụng cụ xông mũi.
6 g chai huyền phù đủ cho 60 lần phân giải 50 mcg thành phần hoạt tính
Chai thủy tinh màu hổ phách loại I, được trang bị một bộ phân phối đặc biệt với dụng cụ xông mũi.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Lắc nhẹ trước khi sử dụng.
Bệnh nhân nên làm theo hướng dẫn từng bước ở cuối tờ rơi gói.
Hướng dẫn vệ sinh dụng cụ xông mũi
Để làm sạch dụng cụ xông mũi, hãy tháo nắp nhựa, ấn vào dưới cổ áo và kéo nhẹ lên trên, như vậy sẽ thả dụng cụ xông mũi ra. Rửa dụng cụ và nắp bụi trong nước ấm. Lau khô hoàn toàn và đậy nắp lại.
Nếu dụng cụ bôi thuốc bị tắc, hãy tháo nắp bụi, tháo dụng cụ bôi thuốc và để trong nước ấm trong vài phút. Lau khô nó và đặt nó trở lại vào chai. Không sử dụng các vật hoặc vật có đầu nhọn.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
FLIXONASE 50 mcg / cung cấp Thuốc xịt mũi, hỗn dịch: 1 chai 120 liều - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / cung cấp Thuốc xịt mũi, hỗn dịch: 1 chai 60 liều - AIC: 027657042
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
29 tháng 11 năm 1994 / tháng 4 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2014
