Hoạt chất: Cefotaxime (Cefotaxime natri)
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp"
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch"
Tại sao lại sử dụng Cefotaxime - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Cefotaxime Hospira chứa hoạt chất cefotaxime natri thuộc nhóm thuốc kháng sinh (kháng sinh beta-lactam hoặc cephalosporin thế hệ 3) được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn gây ra.
Cefotaxime Hospira được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn nghiêm trọng gây ra bởi một số vi khuẩn (vi trùng Gram âm khó chữa) hoặc do một nhóm các loại vi khuẩn khác nhau (thực vật hỗn hợp) với sự hiện diện của vi khuẩn gram âm kháng với các loại kháng sinh phổ biến nhất. Trong những trường hợp này, nó được chỉ định, đặc biệt, cho những người suy nhược hoặc những người bị suy giảm khả năng phòng vệ miễn dịch (bị ức chế miễn dịch). Thuốc này cũng được chỉ định để ngăn ngừa nhiễm trùng do phẫu thuật.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cefotaxime - Thuốc gốc
Không sử dụng Cefotaxime Hospira:
- nếu bạn bị dị ứng với cefotaxime natri, các kháng sinh tương tự khác (cephalosporin) hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn đang dùng thuốc kháng sinh thuộc cùng nhóm với Cefotaxime Hospira được gọi là penicillin, vì phản ứng chéo dị ứng có thể xảy ra (xem phần "Cảnh báo và Thận trọng")
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp" có chứa chất gây tê cục bộ gọi là lidocain, do đó không nên dùng trong trường hợp:
- dị ứng với lidocain hoặc các thuốc gây mê tương tự khác
- các vấn đề về tim nghiêm trọng (khối tim không có máy tạo nhịp tim và suy tim nặng)
- tiêm vào tĩnh mạch (tiêm tĩnh mạch)
- trẻ sơ sinh dưới 30 tháng tuổi. Chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần “Mang thai và cho con bú).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Cefotaxime - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn trước khi bạn được cho Cefotaxime Hospira.
Cũng như các loại thuốc tương tự khác (thuốc kháng sinh), việc sử dụng thuốc này, đặc biệt nếu kéo dài, có thể làm xuất hiện các bệnh nhiễm trùng khác do vi khuẩn gây ra mà Cefotaxime Hospira không có hiệu quả (bội nhiễm).
Trong quá trình sử dụng Cefotaxime Hospira, những điều sau có thể xảy ra:
- phản ứng dị ứng. Trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc này, bác sĩ sẽ thực hiện các xét nghiệm cụ thể để đảm bảo rằng bạn không bị dị ứng với cefotaxime, cephalosporin, penicillin hoặc các loại thuốc khác. Sử dụng thuốc này một cách thận trọng và cho bác sĩ biết nếu bạn đã từng bị dị ứng trước đây, đặc biệt là với penicillin (kháng sinh beta-lactam). Nếu bạn nhận thấy một phản ứng dị ứng, hãy ngừng dùng thuốc này và báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức, hoặc đến bệnh viện gần nhất: bác sĩ, tùy thuộc vào tình trạng của bạn, sẽ quyết định liệu pháp phù hợp.
- xuất hiện mụn nước trên da (nổi bóng nước nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc). Nếu bạn nhận thấy các phản ứng trên da hoặc niêm mạc, phồng rộp hoặc phồng rộp, hãy ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức.
- các vấn đề về ruột do vi khuẩn có tên là Clostridium difficile gây ra. Bạn có thể bị tiêu chảy nhẹ hoặc nặng trong trường hợp viêm ruột (viêm đại tràng màng giả). Nếu bạn bị tiêu chảy nặng hoặc kéo dài trong khi điều trị bằng Cefotaxime Hospira, bác sĩ có thể tiến hành các xét nghiệm cụ thể (nội soi hoặc xét nghiệm mô học) để xác nhận xem đó có phải là bệnh do vi khuẩn này gây ra hay không. Nếu bạn bị viêm đại tràng nhẹ, hãy ngừng điều trị để các triệu chứng thuyên giảm. Nếu bạn bị viêm đại tràng vừa hoặc nặng, hãy liên hệ với bác sĩ, họ sẽ tư vấn cho bạn liệu pháp phù hợp. Nếu bạn đang dùng thuốc có tác dụng lên ruột (thuốc ức chế nhu động ruột), bạn không nên dùng Cefotaxime Hospira vì chúng có thể làm khởi phát các bệnh liên quan đến Clostridium difficile; nếu bạn đã từng mắc các bệnh về ruột, viêm đại tràng, ngay cả trước đây. đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn
- kích ứng tại chỗ tiêm sau khi tiêm vào tĩnh mạch. Có thể tránh được bằng cách cho thuốc uống thật chậm (3-5) phút
- rối loạn máu (giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ái toan, suy tủy xương, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan máu), đặc biệt nếu bạn sử dụng thuốc trong thời gian dài. Vì vậy, nếu bạn đã được chỉ định điều trị từ 7-10 ngày trở lên thì bạn nên đi xét nghiệm máu. Ngừng điều trị bằng Cefotaxime Hospira nếu bạn thấy máu thay đổi do một số vấn đề biến mất sau khi ngừng điều trị
- tổn thương hệ thần kinh (nhiễm độc thần kinh) đặc biệt nếu bạn đã được kê đơn liều cao của thuốc này, thuốc kháng sinh khác cùng loại hoặc nếu bạn có vấn đề về thận (suy thận). Các triệu chứng có thể là: mất ý thức, cử động bất thường và co giật (bệnh não).Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Thuốc này, nếu được đưa nhanh vào tĩnh mạch qua một ống nhỏ (ống thông tĩnh mạch trung tâm), có thể gây ra những thay đổi trong nhịp tim (loạn nhịp tim), có thể đe dọa tính mạng (Xem phần "Cách sử dụng Cefotaxime Hospira").
Sử dụng thuốc này một cách thận trọng và cho bác sĩ biết nếu bạn có vấn đề về thận nghiêm trọng (suy thận nặng). Trong trường hợp này, bác sĩ có thể quyết định giảm một nửa liều duy trì tùy theo tình trạng của bạn. Kiểm tra thận nếu bạn đang dùng thuốc để điều trị nhiễm trùng nặng (kháng sinh aminoglycoside), probenecid (thuốc làm giảm nồng độ axit uric trong máu), thuốc có hại cho thận (thuốc độc cho thận), nếu bạn là người cao tuổi hoặc nếu bạn có vấn đề về thận.
Cefotaxime Hospira có thể không hiệu quả (kháng kháng sinh), đặc biệt là chống lại một số họ vi khuẩn (Enterobacteriaceae và Pseudomonas), ở những người bị suy giảm miễn dịch (bị ức chế miễn dịch) hoặc sau khi sử dụng đồng thời các loại thuốc tương tự (kháng sinh).
Cefotaxime Hospira và các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm
Cho bác sĩ biết rằng bạn đang sử dụng thuốc này trước khi trải qua một số xét nghiệm vì Cefotaxime Hospira có thể can thiệp vào một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, chẳng hạn như: xét nghiệm Coombs, xét nghiệm độ tương thích của máu, xét nghiệm lượng đường trong nước tiểu (phương pháp Benedict, Fehling, "Clinitest").
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Cefotaxime - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, đã sử dụng gần đây hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không được trộn Cefotaxime Hospira trong cùng một ống tiêm với các loại thuốc khác và đặc biệt với thuốc điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn (kháng sinh).
Bạn nên thận trọng khi dùng thuốc này nếu bạn đang sử dụng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- Thuốc kháng sinh aminoglycoside, thuốc điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn hoặc thuốc lợi tiểu, thuốc hỗ trợ đào thải chất lỏng như furosemide. Nói chuyện với bác sĩ vì trong trường hợp này bạn sẽ cần kiểm tra chức năng của thận.
- probenecid, một loại thuốc được sử dụng để giảm nồng độ axit uric trong máu, vì nó có thể làm chậm quá trình đào thải Cefotaxime Hospira trong nước tiểu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Nếu bạn đang mang thai, chỉ sử dụng Cefotaxime Hospira khi thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Nếu bạn đang cho con bú, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn, bác sĩ sẽ đánh giá sự cần thiết của việc ngừng cho con bú hoặc điều trị bằng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này có thể gây chóng mặt, suy giảm khả năng tập trung và phản ứng đầy đủ và nếu dùng liều cao cho những người có vấn đề về thận, nó có thể gây bất tỉnh, cử động bất thường và co giật. Điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu những tác động này xảy ra, tránh lái xe và sử dụng máy móc.
Cefotaxime Hospira chứa natri
Liều 1000 mg CEFOTAXIME HOSPIRA có thể chứa tới 48,2 mg (2,1 mmol) natri. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Cefotaxime - Thuốc gốc: Định vị
Thuốc này sẽ được cung cấp cho bạn bởi nhân viên y tế luôn tuân theo chính xác hướng dẫn của bác sĩ hoặc y tá của bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Bác sĩ sẽ xác định liều lượng cần thiết, phương pháp dùng thuốc (tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch) và thời gian điều trị tùy thuộc vào loại nhiễm trùng, tình trạng và trọng lượng cơ thể của bạn. Thời gian điều trị thay đổi tùy theo đáp ứng điều trị. Tuy nhiên, nên tiếp tục điều trị ít nhất 3 ngày sau khi hết sốt.
Nếu Cefotaxime Hospira đang được tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch (tiêm tĩnh mạch ngắt quãng), dung dịch nên được tiêm trong 3-5 phút.
Khuyến cáo luôn sử dụng các dung dịch mới pha chế, ngay cả khi thuốc đã hòa tan trong nước có thể được bảo quản trong tủ lạnh đến 24 giờ và không trộn Cefotaxime Hospira với các dung dịch natri bicarbonat hoặc thuốc điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn (aminoglycoside thuốc kháng sinh).
Liều khuyến cáo cho người lớn, để tiêm vào cơ hoặc vào tĩnh mạch, là 2 gam mỗi ngày chia thành hai liều 1 gam mỗi 12 giờ. Liều này có thể tăng lên 3-4 gam và trong trường hợp rất nặng có thể lên đến 12 gam bằng cách tiêm vào tĩnh mạch, giảm khoảng cách giữa các lần tiêm xuống còn 8-6 giờ.
Sử dụng ở trẻ em dưới 12 tuổi
Liều khuyến cáo là 50-100 mg / kg thể trọng mỗi ngày, chia thành 2-4 lần tiêm.
Nếu đứa trẻ gặp nguy hiểm đến tính mạng hoặc trong những trường hợp rất nghiêm trọng, liều 200 mg / kg thể trọng mỗi ngày đã được sử dụng. Không nên dùng Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml bột và dung môi pha dung dịch để tiêm để tiêm bắp" vì nó có chứa lidocain.
Sử dụng cho trẻ sinh non
Liều khuyến cáo không được vượt quá 50 mg / kg thể trọng mỗi ngày vì chức năng thận chưa phát triển đầy đủ.
Sử dụng cho những người có vấn đề về thận nghiêm trọng
Trong trường hợp suy thận nặng, liều lượng thấp hơn được chỉ định.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Cefotaxime - Thuốc gốc
Nếu bạn sử dụng nhiều CEFOTAXIME HOSPIRA hơn mức cần thiết: Thuốc này sẽ được bác sĩ hoặc y tá đưa cho bạn, vì vậy ít có khả năng bạn gặp phải tình trạng quá liều.
Các triệu chứng của quá liều có thể tương ứng với các tác dụng phụ và tổn thương não (bệnh thụt tháo). Trong trường hợp này, phải ngừng sử dụng sản phẩm thuốc này và bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn liệu pháp thích hợp.
Nếu bạn nghĩ rằng bạn đã được cho quá nhiều thuốc này, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cefotaxime - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- đau tại chỗ tiêm để tiêm vào cơ (tiêm bắp).
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- giảm số lượng bạch cầu (giảm bạch cầu), tăng số lượng bạch cầu ái toan (tăng bạch cầu ái toan), giảm số lượng tiểu cầu (giảm tiểu cầu)
- đỏ da (phát ban), ngứa, nổi mề đay, tăng giá trị xét nghiệm máu gan (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, phosphatase kiềm, bilirubin), phản ứng Jarisch-Herxheimer (biểu hiện như sốt, ớn lạnh, nhức đầu, cơ đau và khó chịu ở khớp, kích ứng da, giảm bạch cầu, xét nghiệm máu bất thường ở gan, khó thở)
- co giật (xem Phần "Cảnh báo và Đề phòng")
- tiêu chảy (xem Phần "Cảnh báo và Thận trọng"
- giảm chức năng thận và tăng creatinine, một chất chỉ ra chức năng thận, đặc biệt khi thuốc này được kê cho bạn cùng với các loại thuốc khác để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn (kháng sinh aminoglycoside)
- sốt và các phản ứng viêm tại chỗ tiêm, bao gồm viêm tĩnh mạch có hoặc không có cục máu đông (viêm tắc tĩnh mạch / viêm tĩnh mạch).
Không xác định (không thể ước tính tần suất xuất hiện từ dữ liệu có sẵn)
- nhiễm trùng do vi khuẩn hoặc nấm (bội nhiễm, xem phần "Cảnh báo và Thận trọng")
- giảm số lượng một số loại bạch cầu (suy tủy xương, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu hạt) (xem phần "Cảnh báo và Thận trọng"), giảm hồng cầu (thiếu máu tan máu)
- phản ứng dị ứng, bao gồm cả những phản ứng nghiêm trọng (phản ứng phản vệ, sốc phản vệ), sưng tấy do tích tụ chất lỏng quanh miệng và mắt (phù mạch), co thắt phế quản gây khó thở (co thắt phế quản)
- nhức đầu (nhức đầu), chóng mặt
- mất ý thức và cử động bất thường (bệnh não) do tổn thương não (nhiễm độc thần kinh), đặc biệt nếu bạn đã được kê đơn liều cao của thuốc này, thuốc kháng sinh khác cùng loại hoặc nếu bạn có vấn đề về thận (suy thận). Xem Phần "Cảnh báo và Biện pháp phòng ngừa")
- thay đổi nhịp tim (loạn nhịp tim) sau khi truyền nhanh bằng liều bolus thông qua một ống được đưa trực tiếp vào tĩnh mạch (ống thông tĩnh mạch trung tâm)
- buồn nôn, nôn, đau bụng (đau bụng), viêm ruột nặng (viêm đại tràng màng giả) (Xem phần "Cảnh báo và Thận trọng")
- tổn thương da, bao gồm các tổn thương da nghiêm trọng như: ban đỏ đa dạng (đỏ lan tỏa), hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (mụn nước, bọng nước và chảy máu ở môi, mắt, miệng, mũi và bộ phận sinh dục), mụn mủ ngoại ban tổng quát cấp tính (PEAG) (Xem Phần "Cảnh báo và Đề phòng")
- các vấn đề về gan (viêm gan) đôi khi với vàng da và mắt (vàng da)
- suy thận cấp, viêm thận (viêm thận kẽ), tăng nồng độ nitơ trong máu (tăng ure huyết), suy thận nặng (suy thận cấp
- phản ứng ảnh hưởng đến một số cơ quan (phản ứng toàn thân) đối với lidocain (thuốc gây tê cục bộ) có trong dung môi chỉ dùng vào cơ
- đau ngực (tức ngực), đau khớp (đau khớp)
- chán ăn (chán ăn), viêm lưỡi (viêm lưỡi), ợ chua (ợ chua)
- viêm âm đạo do nấm (viêm âm đạo do Candida), kích động, lú lẫn, giảm sức cơ (suy nhược), đổ mồ hôi ban đêm.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Tránh xa ánh sáng.
Sản phẩm không chứa chất bảo quản. Sau khi sử dụng nên vứt bỏ ngay cả khi chỉ sử dụng một phần.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Nếu bạn quên sử dụng Cefotaxime Hospira
Thuốc này sẽ được bác sĩ hoặc y tá đưa cho bạn, vì vậy không chắc bạn sẽ bỏ lỡ một liều thuốc. Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn.
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm" chứa những gì
- Hoạt chất là cefotaxime natri: một lọ bột chứa 524 mg cefotaxime natri tương ứng với 500 mg cefotaxime.
- Thành phần khác của lọ dung môi là nước pha tiêm.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm" chứa những gì
- Hoạt chất là cefotaxime natri: một lọ bột chứa 1,048 g cefotaxime natri tương ứng với 1 g cefotaxime.
- Thành phần khác của lọ dung môi là nước pha tiêm.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm bắp" chứa những gì
- Hoạt chất là cefotaxime natri: một lọ bột chứa 1,048 g cefotaxime natri tương ứng với 1 g cefotaxime.
- Các thành phần khác của ống dung môi là: nước pha tiêm và 40 mg lidocain hydroclorid (dung dịch 1%).
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml bột và dung môi cho dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch" chứa những gì
- Hoạt chất là cefotaxime natri: một lọ bột chứa 2,096 g cefotaxime natri tương ứng với 2 g cefotaxime.
- Thành phần khác của lọ dung môi là nước pha tiêm.
Cefotaxime Hospira trông như thế nào và nội dung của gói
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml bột và dung môi pha tiêm": gói chứa 1 lọ bột + 1 ống dung môi 2 ml.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml bột và dung môi pha tiêm" và Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp": gói chứa 1 lọ bột + 1 ống dung môi 4 ml .
Cefotaxime Hospira “2000 mg / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm tĩnh mạch”: gói chứa 1 lọ bột + 1 ống dung môi 10 ml.
Thông tin sau chỉ dành cho các chuyên gia y tế hoặc chăm sóc sức khỏe
THÔNG TIN LÂM SÀNG
Vị thế và phương pháp quản trị
Liên quan đến việc tiêm tĩnh mạch với liều thấp nhất, tiêm trực tiếp được sử dụng, thực hiện trong 3-5 phút (trong trường hợp đang truyền tĩnh mạch, có thể kẹp ống khoảng 10 cm trên kim và tiêm cefotaxime vào ống bên dưới nhíp).
Ở liều cao hơn, cefotaxime có thể được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch ngắn (20 phút) sau khi hòa tan 2 g trong 40 ml nước để tiêm, dung dịch muối đẳng trương hoặc glucose, hoặc bằng cách truyền tĩnh mạch liên tục (50-60 phút) sau khi đã hòa tan 2 g trong 100 ml dung môi, chất trương huyết tương. Khi sử dụng đường truyền tĩnh mạch, vẫn nên bắt đầu điều trị bằng cách tiêm trực tiếp cefotaxime vào tĩnh mạch. Những bệnh nhân đặc biệt nhạy cảm có thể kêu đau sau khi tiêm bắp; Để điều trị cho những đối tượng này, chúng tôi khuyến cáo sử dụng tối đa 2 lần một ngày dung môi chứa dung dịch lidocain hydroclorid 1% (trừ những đối tượng quá mẫn cảm với lidocain). tránh sử dụng nội mạch.
Hướng dẫn sử dụng
Rút lượng chứa trong lọ dung môi bằng ống tiêm và đổ vào lọ bột. Khi hòa tan hoàn toàn, rút các chất trong lọ và tiến hành tiêm.
Quá liều
Các triệu chứng quá liều phần lớn có thể tương ứng với hồ sơ tác dụng không mong muốn. Có nguy cơ mắc bệnh não có hồi phục khi dùng liều cao kháng sinh lactam, kể cả cefotaxime. Trong trường hợp quá liều, nên ngừng cefotaxime và điều trị hỗ trợ, bao gồm các biện pháp để đẩy nhanh quá trình thải trừ và bắt đầu điều trị triệu chứng các tác dụng không mong muốn (ví dụ co giật). Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nồng độ cefotaxime trong huyết thanh có thể được giảm bằng cách chạy thận nhân tạo hoặc giải phẫu tách màng bụng.
Không tương thích
Khuyến cáo không trộn Cefotaxime Hospira với các dung dịch natri bicarbonat, với kháng sinh, đặc biệt là aminoglycosid và với các loại thuốc khác.
Khả năng tương thích
Có thể dùng các dung dịch sau đây ở nồng độ cefotaxime 1g / 250ml để tiêm truyền: Nước pha tiêm, 0,9% natri clorid, 5% dextrose, dung dịch Ringer, natri lactat, chất thay thế huyết tương và phân đoạn protein huyết tương
Thời hạn hiệu lực
Sản phẩm đã hoàn nguyên (hòa tan lượng chứa trong chai với lượng chứa trong lọ dung môi tương ứng) có thể bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C) trong 24 giờ (tránh ánh sáng).
Dung dịch pha lại từ đầu có màu vàng, không ảnh hưởng đến hiệu quả và khả năng dung nạp thuốc.
Các dung dịch được chuẩn bị bao gồm cả những dung dịch được pha loãng bằng kỹ thuật vô trùng với dung dịch truyền dịch vẫn ổn định về mặt hóa học trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng, nhưng tuân thủ thực hành tốt về dược phẩm, nên sử dụng các dung dịch này, nếu có thể, trong vòng 3 giờ sau khi tạo thành.
Theo quan điểm vi sinh, sản phẩm đã hoàn nguyên nên được sử dụng ngay. Nếu không được sử dụng ngay lập tức, thời gian sử dụng và điều kiện bảo quản trước khi sử dụng là trách nhiệm của người dùng. Thời gian bảo quản này không được vượt quá các giá trị trên, với điều kiện là việc mở nắp, hoàn nguyên và pha loãng phải được thực hiện trong các điều kiện vô trùng được kiểm soát và xác nhận.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BỘT VÀ DUNG DỊCH CEFOTAXIME HOSPIRA ĐỂ GIẢI PHÁP TIÊM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml bột và dung môi pha tiêm" 1 lọ bột + 1 ống dung môi 2ml
Một lọ chứa: Hoạt chất: cefotaxime natri 524 mg (tương đương 500 mg cefotaxime)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml bột và dung môi pha tiêm" 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 4ml
Một lọ chứa: Hoạt chất: 1,048 g cefotaxime natri (tương đương 1 g cefotaxime)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp" 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 4ml
Một chai chứa: Hoạt chất: - cefotaxime natri 1,048 g (tương đương 1 g cefotaxime)
Một ống dung môi chứa: Hoạt chất: 40 mg lidocain.
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch" 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 10 ml
Một lọ chứa: Hoạt chất: 2,096 g cefotaxime natri (tương đương 2 g cefotaxime)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm
Bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm để tiêm tĩnh mạch
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Được sử dụng chọn lọc và đặc hiệu trong các trường hợp nhiễm vi khuẩn nghiêm trọng có nguồn gốc chắc chắn hoặc được cho là từ vi trùng Gram âm "khó chữa" hoặc từ hệ thực vật hỗn hợp có sự hiện diện của vi khuẩn Gram âm kháng với các loại kháng sinh phổ biến nhất.
Đặc biệt, trong những trường hợp nhiễm trùng này, sản phẩm được chỉ định ở những bệnh nhân bất chấp và / hoặc bị ức chế miễn dịch.
Nó cũng được chỉ định trong dự phòng nhiễm trùng phẫu thuật.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng và đường dùng thuốc nên được lựa chọn tùy theo loại nhiễm trùng, mức độ nghiêm trọng của nó, mức độ nhạy cảm của mầm bệnh, tình trạng và trọng lượng cơ thể của bệnh nhân.
Thời gian điều trị bằng cefotaxime thay đổi tùy theo đáp ứng điều trị; tuy nhiên, liệu pháp nên được tiếp tục ít nhất 3 ngày sau khi ngừng hoạt động.
Trong trường hợp tiêm tĩnh mạch ngắt quãng, nên tiêm dung dịch trong 3-5 phút. Trong quá trình giám sát sau khi tiếp thị thuốc, các trường hợp loạn nhịp tim có thể đe dọa tính mạng đã được báo cáo ở một số bệnh nhân được tiêm tĩnh mạch nhanh cefotaxime qua ống thông tĩnh mạch trung tâm.
Người lớn: liều lượng cơ bản là 2 g mỗi ngày (1 g mỗi 12 giờ) để tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch và nếu cần thiết có thể tăng lên 3-4 g và trong trường hợp rất nặng có thể lên đến 12 g tiêm tĩnh mạch, giảm khoảng cách giữa các hành chính vào 8-6 giờ.
Liên quan đến việc tiêm tĩnh mạch với liều thấp nhất, tiêm trực tiếp được sử dụng, thực hiện trong 3-5 phút (trong trường hợp đang truyền tĩnh mạch, có thể kẹp ống khoảng 10 cm trên kim và tiêm cefotaxime vào ống bên dưới nhíp).
Ở liều cao hơn, cefotaxime có thể được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch ngắn (20 phút) sau khi hòa tan 2 g trong 40 ml nước để tiêm, dung dịch muối đẳng trương hoặc glucose, hoặc bằng cách truyền tĩnh mạch liên tục (50-60 phút) sau khi đã hòa tan 2 g trong 100 ml dung môi, chất trương huyết tương.
Khuyến cáo không trộn cefotaxime với các dung dịch natri bicarbonat hoặc với các aminoglycosid.
Khi sử dụng đường truyền tĩnh mạch, vẫn nên bắt đầu điều trị bằng cách tiêm trực tiếp cefotaxime vào tĩnh mạch.
Những bệnh nhân đặc biệt nhạy cảm có thể kêu đau sau khi tiêm bắp; Để điều trị cho những đối tượng này, chúng tôi khuyến cáo sử dụng, tối đa 2 lần một ngày, dung môi chứa dung dịch lidocain hydroclorid 1% (ngoại trừ những đối tượng quá mẫn cảm với lidocain). Dung dịch này chỉ nên được sử dụng tiêm bắp và do đó bạn phải tuyệt đối tránh tiêm tĩnh mạch sự quản lý.
Bọn trẻ: dưới 12 tuổi có thể dùng 50-100 mg / kg chia thành 2-4 lần dùng hàng ngày.
Trong một số trường hợp cực kỳ nghiêm trọng và đe dọa tính mạng, liều 200 mg / kg / ngày đã đạt được mà không có dấu hiệu không dung nạp.
Ở trẻ sinh non, liều lượng không được vượt quá 50 mg / kg / ngày vì chức năng thận chưa phát triển đầy đủ.
Không nên sử dụng dung môi chứa lidocain hydroclorid cho trẻ em dưới 12 tuổi, trong đó tiêm bắp nên được thực hiện với dung dịch chỉ trong nước để tiêm.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với cephalosporin.
Cefotaxime Hospira được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với cefotaxime và / hoặc các tá dược của nó.
Có thể có phản ứng dị ứng chéo giữa penicilin và cephalosporin (xem phần 4.4).
- Cefotaxime Hospira đã pha bằng dung môi chứa lidocain tuyệt đối không được sử dụng:
• tiêm tĩnh mạch;
• ở trẻ sơ sinh dưới 30 tháng tuổi;
• ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với lidocain và các thuốc gây tê cục bộ khác thuộc loại amide;
• ở những bệnh nhân bị rối loạn nhịp điệu;
• ở bệnh nhân suy tim nặng.
- Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (Xem phần 4.6 Mang thai và cho con bú)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cũng như các kháng sinh khác, việc sử dụng cefotaxime, đặc biệt nếu kéo dài, có thể làm tăng sự phát triển của các vi sinh vật không nhạy cảm. Cần phải kiểm tra cẩn thận tình trạng của bệnh nhân.
Các cephalosporin thế hệ thứ ba, giống như các beta-lactamines khác, có thể gây ra sự đề kháng của vi sinh vật và hiện tượng này xảy ra nhiều hơn đối với các sinh vật cơ hội, đặc biệt là Enterobacteriaceae và Pseudomonas, ở những đối tượng bị ức chế miễn dịch và có thể do liên kết nhiều beta-lactamines với nhau.
Phản ứng phản vệ
Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefotaxime, cần phải có tiền sử bệnh cẩn thận để phát hiện các phản ứng quá mẫn trước đó với cefotaxime, cephalosporin, penicillin hoặc các thuốc khác.
Các xét nghiệm lâm sàng và xét nghiệm cho thấy dị ứng chéo một phần giữa penicillin và cephalosporin.
Việc sử dụng cefotaxime được chống chỉ định ở những đối tượng có tiền sử quá mẫn với cephalosporin.
Một số bệnh nhân dùng cefotaxime đã gặp các phản ứng nghiêm trọng bao gồm phản ứng quá mẫn với kết quả tử vong (xem phần 4.3 và 4.8).
Do đó, nên dùng Cefotaxime một cách thận trọng cho những bệnh nhân đã có phản ứng quá mẫn loại 1 với penicillin.
Những bệnh nhân bị dị ứng, đặc biệt là với thuốc, nên dùng thuốc kháng sinh, kể cả cefotaxime, một cách thận trọng.
Trong trường hợp xảy ra phản ứng dị ứng, điều trị phải được gián đoạn và tiến hành điều trị thích hợp (amin vận mạch, thuốc kháng histamine, corticosteroid) hoặc, trong trường hợp phản vệ, điều trị ngay lập tức bằng adrenaline hoặc các biện pháp cấp cứu thích hợp khác.
Phun trào dữ dội nghiêm trọng
Các trường hợp nổi mụn nước nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo với cefotaxime (xem phần 4.8). Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng nếu các phản ứng trên da và / hoặc niêm mạc xảy ra, họ nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức trước khi tiếp tục điều trị.
Các bệnh lý liên quan đến Clostridium difficile.
Tiêu chảy, đặc biệt nghiêm trọng và / hoặc dai dẳng, xảy ra trong khi điều trị hoặc vài tuần đầu sau khi điều trị, có thể là triệu chứng của một bệnh liên quan đến Clostridium difficile (CDAD). CDAD có thể có cường độ từ nhẹ đến nguy hiểm đến tính mạng; dạng nặng nhất là viêm đại tràng màng giả.
Điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong khi điều trị bằng cefotaxime.
Chẩn đoán tình trạng hiếm gặp nhưng có thể gây tử vong này có thể được xác nhận bằng nội soi và / hoặc kiểm tra mô học.
Nếu nghi ngờ có chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc, nên ngừng điều trị bằng cefotaxime ngay lập tức và bắt đầu điều trị thích hợp với một loại kháng sinh cụ thể ngay lập tức. Clostridium difficile nó có thể được ưa thích bởi sự ứ đọng phân. Không nên cho thuốc ức chế nhu động ruột.
Điều trị bằng kháng sinh phổ rộng làm thay đổi hệ thực vật bình thường của ruột kết và điều này có thể cho phép sự phát triển của clostridia.
Một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng một chất độc được tạo ra bởi Clostridium difficile nó là nguyên nhân chính của bệnh viêm đại tràng liên quan đến liệu pháp kháng sinh.
Các trường hợp viêm đại tràng giả mạc đã được mô tả cùng với việc sử dụng cephalosporin (và các kháng sinh phổ rộng khác); điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong khi điều trị.
Các trường hợp nhẹ của viêm đại tràng có thể thoái triển khi ngừng điều trị. Nên dùng dung dịch điện giải và protein khi bị viêm đại tràng vừa đến nặng. Nếu viêm đại tràng không thoái lui khi ngừng điều trị hoặc nếu nặng thì phải dùng vancomycin uống, là kháng sinh của lựa chọn trong trường hợp viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile.
Cefotaxime nên được kê đơn thận trọng ở những người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.
Phản ứng huyết học
Trong thời gian điều trị bằng cefotaxime, đặc biệt khi dùng trong thời gian dài, có thể bị giảm bạch cầu, giảm bạch cầu và hiếm gặp hơn là mất bạch cầu hạt. Đối với các chu kỳ điều trị dài hơn 7-10 ngày, nên theo dõi số lượng bạch cầu và trong trường hợp giảm bạch cầu, nên ngừng điều trị.
Một số trường hợp tăng bạch cầu ái toan và giảm tiểu cầu, có thể hồi phục nhanh chóng sau khi ngừng điều trị, đã được báo cáo. Các trường hợp thiếu máu tan máu cũng đã được báo cáo (xem phần 4.8).
Bệnh nhân suy thận
Liều dùng nên được điều chỉnh dựa trên độ thanh thải creatinin. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dược động học của cefotaxime, chỉ cần giảm liều trong trường hợp suy thận rõ rệt.
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời các aminoglycosid hoặc các thuốc gây độc cho thận khác (xem phần 4.5).
Độc tính thần kinh
Liều cao kháng sinh beta-lactam, bao gồm cefotaxime, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận, có thể dẫn đến bệnh não (ví dụ như mất ý thức, cử động bất thường và co giật) (xem phần 4.8).
Bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ của họ ngay lập tức trước khi tiếp tục điều trị nếu các phản ứng như vậy xảy ra.
Các biện pháp phòng ngừa khi quản lý
Trong quá trình giám sát sau khi tiếp thị thuốc, rối loạn nhịp tim đe dọa tính mạng đã được báo cáo ở rất ít bệnh nhân được tiêm tĩnh mạch nhanh cefotaxime qua ống thông tĩnh mạch trung tâm. Nên tuân theo thời gian khuyến cáo để tiêm hoặc truyền (xem phần 4.2).
Xem phần 4.3 để biết chống chỉ định liên quan đến các công thức có chứa lidocain.
Kích ứng mô tại vị trí tiêm tĩnh mạch là rất hiếm, có thể tránh được bằng cách tiêm thuốc rất chậm (3-5 phút).
Ảnh hưởng đến các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Cũng như các cephalosporin khác, xét nghiệm Coombs dương tính giả đã được báo cáo ở một số bệnh nhân đang điều trị bằng cefotaxime. Hiện tượng này có thể gây trở ngại cho các xét nghiệm về độ tương thích của máu.
Việc sử dụng cephalosporin có thể gây trở ngại cho một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm gây ra tình trạng dương tính giả của đường niệu bằng các phương pháp được tiến hành với các chất khử không đặc hiệu (chẳng hạn như phương pháp Benedict, Fehling, "Clinitest"), nhưng hiện tượng này không xảy ra khi sử dụng các phương pháp enzym (chẳng hạn như phương pháp glucose oxidase cụ thể).
Lượng natri
Ở đó lượng natri có trong cefotaxime natri (48,2 mg / g) phải được tính đến.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Cefotaxime không được trộn trong cùng một ống tiêm với các kháng sinh khác và các loại thuốc khác.
Đang tiến triển nhiễm trùng với Pseudomonas aeruginosa nó có thể được chỉ định kết hợp với cefotaxime một loại kháng sinh khác cũng có hoạt tính chống lại mầm bệnh cụ thể này.
Uricosurics:
Probenecid can thiệp vào quá trình vận chuyển cefotaxime qua ống thận, do đó làm tăng tiếp xúc với cefotaxime khoảng 2 lần và làm giảm độ thanh thải của thận khoảng một nửa ở liều điều trị. Do chỉ số điều trị của cefotaxime cao, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân với chức năng thận bình thường. Có thể cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận (xem phần 4.4 và 4.2).
Thể tích phân bố của thuốc dường như không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với probenecid đường uống.
Thuốc kháng sinh aminoglycoside và thuốc lợi tiểu:
Giống như các cephalosporin khác, cefotaxime có thể làm tăng tác dụng gây độc cho thận của các thuốc gây độc cho thận như aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh (ví dụ: furosemide).
Việc "sử dụng đồng thời các aminoglycoside, một liên kết mà" in vitro "tạo ra tác dụng hiệp đồng hoặc ít nhất là phụ gia, có thể được chỉ định trong các trường hợp nhiễm trùng đặc biệt nghiêm trọng: hai loại kháng sinh trong mọi trường hợp phải được dùng trong các ống tiêm riêng biệt; trong những trường hợp này, theo dõi liên tục các chức năng được khuyến khích. thận.
Dùng cefotaxime liều cao, đồng thời với thuốc lợi tiểu hiệu quả cao (furosemide), cho đến nay chưa được chứng minh là có ảnh hưởng đến chức năng thận. Tuy nhiên, để phòng ngừa, cần lưu ý rằng chức năng thận có thể bị tổn hại khi sử dụng đồng thời liều cao cephalosporin và thuốc lợi tiểu.
Chức năng thận nên được theo dõi ở những bệnh nhân này (xem phần 4.4).
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ:
Cefotaxime đi qua hàng rào nhau thai. Các nghiên cứu được thực hiện trên các loài động vật khác nhau không cho thấy tác dụng gây quái thai hoặc độc hại phôi thai trực tiếp hoặc gián tiếp. Tuy nhiên, tính an toàn của cefotaxime chưa được thiết lập trên người mang thai và do đó không nên sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích dự kiến cao hơn nguy cơ tiềm ẩn.
Giờ cho ăn:
Cefotaxime đi vào sữa mẹ, do đó nên ngừng cho con bú trong trường hợp dùng thuốc.
Không thể loại trừ ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột sinh lý của trẻ bú sữa mẹ dẫn đến tiêu chảy, phân do nấm men tương tự và nhạy cảm ở trẻ sơ sinh.
Tuy nhiên, quyết định tiếp tục hay không điều trị phải được đưa ra có tính đến lợi ích đối với trẻ đang bú mẹ và đối với người mẹ điều trị.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có bằng chứng nào cho thấy cefotaxime ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều cao của cefotaxime, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận, có thể gây ra bệnh não (ví dụ như mất ý thức, cử động bất thường và co giật) (xem phần 4.8). Bệnh nhân nên được khuyến cáo không lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu có bất kỳ triệu chứng nào trong số này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
* Kinh nghiệm sau tiếp thị
** Những giá trị tăng cao này hiếm khi vượt quá hai lần giới hạn trên của giới hạn bình thường và gây tổn thương gan, thường là ứ mật và rất thường không có triệu chứng.
Các bệnh đường tiêu hóa khác: chán ăn, viêm lưỡi và ợ chua dạ dày. Sự xuất hiện của tiêu chảy nặng và kéo dài có liên quan đến việc sử dụng các nhóm kháng sinh khác nhau, trong trường hợp này phải xem xét đến khả năng bị viêm ruột, đôi khi có thể kèm theo máu trong phân. . Điều đó xảy ra với việc sử dụng thuốc kháng sinh là viêm đại tràng giả mạc (trong hầu hết các trường hợp do Clostridium difficile). Trong trường hợp xét nghiệm nội soi xác định chẩn đoán, phải ngừng thuốc kháng sinh đang sử dụng ngay lập tức và bắt đầu điều trị bằng vancomycin đường uống. Chống chỉ định dùng thuốc ức chế nhu động ruột.
Các phản ứng khác được báo cáo là cứng và giòn vị trí tiêm, viêm âm đạo do nấm Candida, kích động, lú lẫn, suy nhược, đổ mồ hôi ban đêm.
Phản ứng Jarisch-Herxheimer
Phản ứng Jarisch-Herxheimer có thể phát triển trong vài ngày đầu điều trị bệnh borreliosis.
Sự xuất hiện của một hoặc nhiều các triệu chứng sau đây đã được báo cáo sau một vài tuần điều trị bệnh nấm: phát ban trên da, ngứa, sốt, giảm bạch cầu, tăng nồng độ men gan, khó thở, cảm giác khó chịu ở khớp.
Rối loạn gan mật
Đã quan sát thấy mức độ tăng của các men gan (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT và / hoặc phosphatase kiềm) và / hoặc bilirubin. tổn thương gan, thường là ứ mật và rất thường không có triệu chứng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Quá liều
Các triệu chứng quá liều phần lớn có thể tương ứng với hồ sơ tác dụng không mong muốn.
Có nguy cơ mắc bệnh não có hồi phục khi sử dụng liều cao kháng sinh? -Lactam, bao gồm cefotaxime. Trong trường hợp quá liều, nên ngừng cefotaxime và điều trị hỗ trợ, bao gồm các biện pháp để đẩy nhanh quá trình thải trừ và bắt đầu điều trị triệu chứng các tác dụng không mong muốn (ví dụ co giật). Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nồng độ cefotaxime trong huyết thanh có thể được giảm bằng cách chạy thận nhân tạo hoặc giải phẫu tách màng bụng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc chống mục tiêu, cephalosporin, mã ATC: J01DD01
Cefotaxime là một kháng sinh phổ rộng, đặc biệt hoạt động ngay cả khi có vi khuẩn? -Lactamase. Cefotaxime hoạt động "in vitro" trên cả vi khuẩn Gram âm và Gram dương, cả hiếu khí và kỵ khí.
05.2 Đặc tính dược động học
Cefotaxime không được hấp thu đáng kể qua đường tiêu hóa, vì vậy phải dùng đường tiêm.
Sau khi quản lý tôi của cefotaxime, đỉnh máu đạt được trong khoảng 30 phút và tương ứng với các giá trị sau: 24 mcg / ml sau 1 g, 12 mcg / ml sau 500 mg, 5 mcg / ml sau 250 mg; thời gian bán thải trung bình trong huyết tương là 70-80 phút.
Sau khi tiêm tĩnh mạch trực tiếp, đỉnh máu đạt được trong 5 "-10" và tương ứng với các giá trị sau: 214 mcg / mL sau 2 g; 110 mcg / mL sau 1 g; 40 mcg / mL sau 500 mg, với thời gian bán thải trung bình trong huyết tương là 40 ".
Sau khi quản lý tôi và e.v. ở liều thông thường, cefotaxime được phân bố trong các mô và dịch cơ thể; thủy dịch, dịch tiết phế quản, nước bọt, tai giữa, mô xương, dịch mật, dịch cổ chướng, màng phổi, tuyến tiền liệt và dịch não tủy.
Cefotaxime được chuyển hóa một phần ở gan thành desacetylcefotaxime có hoạt tính kháng khuẩn.
Cefotaxime và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Ở người lớn có chức năng thận bình thường, khoảng 40-60% liều IM duy nhất. hoặc i.v. được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu và khoảng 24% được bài tiết dưới dạng desacetylcefotaxime trong 24 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 của cefotaxime tiêm tĩnh mạch là từ 9.000 đến 10.000 mg / kg thể trọng ở chuột nhắt và chuột cống và lớn hơn 1.500 mg / kg ở chó; qua i.p. và s.c. ở chuột, tương ứng là 12.060 và 18.700 mg / kg, trong khi ở i.m. ở chuột lớn hơn 7.000 mg / kg.
Chính quyền trong 6 tháng với liều cefotaxime lên đến 250 mg / kg s.c. đối với chuột và i.m. ở chó không tạo ra những thay đổi đáng kể trong các thông số được kiểm tra.
Các nghiên cứu được thực hiện trên chuột và thỏ đã chỉ ra rằng cefotaxime không có tác dụng gây quái thai; khả năng sinh sản cũng như sự phát triển chu sinh và sau khi sinh đều không bị tổn hại.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Ống dung môi cho tất cả các chế phẩm chứa: nước pha tiêm.
06.2 Tính không tương thích
Khuyến cáo không trộn Cefotaxime Hospira với các dung dịch natri bicarbonat, thuốc kháng sinh và các loại thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
Trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách: 36 tháng
Sản phẩm đã hoàn nguyên (hòa tan lượng chứa trong chai với lượng chứa trong lọ dung môi tương ứng) có thể được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ +2 / + 8 ° C trong 24 giờ (tránh ánh sáng).
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Tránh xa ánh sáng.
Các dung dịch được chuẩn bị bao gồm cả những dung dịch được pha loãng bằng kỹ thuật vô trùng với dung dịch truyền dịch vẫn ổn định về mặt hóa học trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng, nhưng tuân thủ thực hành tốt về dược phẩm, nên sử dụng các dung dịch này, nếu có thể, trong vòng 3 giờ sau khi tạo thành.
CHÚ Ý: Sản phẩm không chứa chất bảo quản. Sau khi sử dụng nên vứt bỏ ngay cả khi chỉ sử dụng một phần.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh không màu loại III, đóng bằng cao su bromobutyl có nắp bật; lọ thủy tinh loại I không màu
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml bột và dung môi pha tiêm" 1 lọ bột + 1 ống dung môi 2ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml bột và dung môi pha tiêm" 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 4ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm để tiêm bắp" 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 4ml
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch" 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 10 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Mở lọ dung môi: Rút lượng chứa trong lọ dung môi bằng ống tiêm và đổ vào lọ bột.
Khi hòa tan hoàn toàn, rút các chất trong lọ và tiến hành tiêm.
Chú ý: dung dịch tiêm bắp không bao giờ được sử dụng để tiêm tĩnh mạch.
Sản phẩm hòa tan ngay từ đầu có màu vàng, điều này không ảnh hưởng đến hiệu quả và khả năng dung nạp của thuốc.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Naples
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml bột và dung môi pha tiêm" 1 lọ bột + 1 ống dung môi 2ml
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml bột và dung môi pha tiêm" 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 4ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm bắp" 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 4ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml bột và dung môi pha dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch" 1 lọ bột + 1 lọ dung môi 10 ml
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 12 năm 2001
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
11/2014
