Thành phần hoạt tính: Trimebutin (trimebutin maleat), Medazepam
DEBRUM 150 mg + 4 mg VỐN CỨNG
Tại sao Debrum được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Tổng hợp kháng cholinergic kết hợp với thuốc an thần.
Chỉ định
Biểu hiện đau co cứng với một thành phần lo lắng của hệ thống dạ dày-ruột.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Debrum
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Chống chỉ định trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần "Mang thai" và "Cho con bú").
Bệnh nhược cơ.
Suy hô hấp nặng.
Suy gan nặng.
Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Debrum
Khi dùng liều cao và trong thời gian dài, nên theo dõi định kỳ xu hướng của huyết áp, công thức máu và tình trạng chức năng gan.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Debrum
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong các trường hợp dùng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. Tăng hưng phấn dẫn đến tăng tâm thần sự phụ thuộc.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Nói chung, các cảnh báo và thận trọng sau đây cần được lưu ý khi sử dụng các thuốc benzodiazepin.
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần. Lệ thuộc Việc sử dụng các thuốc benzodiazepin có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện.
Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn Do nguy cơ Các triệu chứng cai nghiện hoặc phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc") tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được vượt quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần. điều trị ngoài những khoảng thời gian này không được xảy ra nếu không được đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ. Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai thuốc có thể biểu hiện khi dùng giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine với thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có 7-8 giờ ngủ không bị gián đoạn (xem phần "Tác dụng phụ").
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine, các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi được biết là xảy ra. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc.
Những phản ứng như vậy xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và người già.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Không nên cho trẻ em dùng benzodiazepin khi chưa cân nhắc kỹ nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Người cao tuổi nên dùng liều giảm dần (xem phần “Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc”). Tương tự như vậy. , một liều thấp hơn được đề nghị cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp.
Benzodiazepine không được chỉ định ở những bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não. ở những bệnh nhân như vậy).
Mang thai và cho con bú
Sản phẩm không nên được sử dụng trong ba tháng đầu của thai kỳ. Nói chung, với việc sử dụng benzodiazepine trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú, cần biết rằng:
- nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy phải liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng cô ấy có thai, về việc ngừng thuốc;
- Nếu, vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều lượng cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng thuốc benzodiazepine thường xuyên trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh. Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
Trong trường hợp chắc chắn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này. Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần "Tương tác").
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Debrum: Liều lượng
2-4 viên mỗi ngày.
Người cao tuổi
Trong điều trị cho bệnh nhân cao tuổi, liều lượng nên được bác sĩ thiết lập cẩn thận, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ .
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Debrum
Đối với các triệu chứng quá liều, có thể liên quan đến medazepam, phải áp dụng mọi biện pháp điều trị chung cho tất cả các thuốc benzodiazepin. Trong trường hợp vô tình uống quá liều lượng thuốc, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Debrum là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, điều này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo khi sử dụng thuốc: buồn ngủ, hạ huyết áp động mạch, lú lẫn hoặc rối loạn vận động với các triệu chứng ngoại tháp đôi khi được quan sát thấy ở một số bệnh nhân, đặc biệt ở người cao tuổi hoặc người suy nhược; những biểu hiện này có thể tránh được bằng cách điều chỉnh liều lượng. .
Hiếm khi có thể quan sát thấy phát ban da, phù nề, buồn nôn, táo bón, rối loạn thị giác. Các trường hợp rất hiếm được mô tả về suy tủy xương kèm theo mất bạch cầu hạt, tuy nhiên thường có thể hồi phục và rối loạn chức năng gan, chưa được báo cáo chắc chắn về thuốc medazepam được sử dụng.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo khi sử dụng các thuốc benzodiazepin:
Buồn ngủ (khi sản phẩm được sử dụng như một loại thuốc thôi miên, nó phải được chỉ định rõ ràng: buồn ngủ vào ban ngày), cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần điều trị tiếp theo.
Các phản ứng có hại khác đôi khi đã được báo cáo bao gồm: rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục và phản ứng trên da.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem "Cảnh báo đặc biệt").
Phiền muộn
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin.
Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, ảo tưởng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem "Cảnh báo đặc biệt" và "Thận trọng khi sử dụng"). Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra.
Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
Việc tuân thủ các hướng dẫn trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng sản phẩm sau thời hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Một viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: trimebutin maleat 150 mg, medazepam 4 mg.
Tá dược: monohydrat lactose, mannitol, macrogol 6000, magnesi stearat, tinh bột ngô.
Viên nang bao gồm: gelatin, oxit sắt, titanium dioxide.
Dạng và nội dung dược phẩm
30 viên nang cứng.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NỢ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nang cứng chứa:
nguyên tắc hoạt động:
• trimebutin maleat 150 mg
• medazepam 4 mg
Để biết danh sách các tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Biểu hiện đau co cứng với một thành phần lo lắng của đường tiêu hóa.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
2-4 viên mỗi ngày.
Người cao tuổi: trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, vị trí phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Chống chỉ định trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.6).
Bệnh nhược cơ.
Suy hô hấp nặng.
Suy gan nặng.
Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thuốc có chứa lactose, do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp lactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc.
Khi dùng liều cao và trong thời gian dài, nên theo dõi định kỳ xu hướng của huyết áp, công thức máu và tình trạng chức năng gan.
Nói chung, các cảnh báo và thận trọng sau đây phải được lưu ý khi sử dụng các thuốc benzodiazepin:
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ nghiện sẽ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị, và cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện.
Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn Do nguy cơ Các triệu chứng cai nghiện hoặc phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt (xem phần hậu môn) tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cai nghiện dần dần. " xảy ra mà không cần đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai thuốc có thể biểu hiện khi dùng giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine với thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có 7-8 giờ ngủ không bị gián đoạn (xem phần tác dụng phụ).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Không nên dùng benzodiazepin cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Người cao tuổi nên giảm liều (xem bài viết). suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp. Benzodiazepine không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não. Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần.
Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể tăng lên khi dùng thuốc cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong các trường hợp dùng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. Tăng hưng phấn dẫn đến tăng tâm thần sự phụ thuộc.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
04.6 Mang thai và cho con bú
Sản phẩm không nên được sử dụng trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Nói chung, với việc sử dụng benzodiazepine trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú, cần biết rằng:
- nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, cô ấy phải liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng cô ấy có thai, về việc tạm ngừng thuốc;
- nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong quá trình chuyển dạ với liều cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh. Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần tương tác).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo khi sử dụng thuốc: buồn ngủ, hạ huyết áp động mạch, lú lẫn hoặc rối loạn vận động với các triệu chứng ngoại tháp đôi khi quan sát thấy ở một số bệnh nhân, đặc biệt ở người cao tuổi hoặc người suy nhược: những biểu hiện này có thể tránh được bằng cách điều chỉnh liều lượng. .
Hiếm khi có thể quan sát thấy phát ban da, phù nề, buồn nôn, táo bón, rối loạn thị giác.
Các trường hợp rất hiếm được mô tả về suy tủy xương kèm theo mất bạch cầu hạt, tuy nhiên thường có thể hồi phục và rối loạn chức năng gan, chưa được báo cáo chắc chắn về thuốc medazepam được sử dụng.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo khi sử dụng benzodiazepin: buồn ngủ (khi sản phẩm được sử dụng như thuốc ngủ, cần được chỉ định rõ ràng: buồn ngủ vào ban ngày), buồn ngủ, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt , yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất sau các lần điều trị tiếp theo.
Các phản ứng có hại khác đôi khi đã được báo cáo bao gồm: rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục và phản ứng trên da.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Các tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt).
Phiền muộn
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin.
Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benziodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, ảo tưởng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất: việc ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem các cảnh báo và đề phòng đặc biệt). Sự phụ thuộc vào tâm linh có thể xảy ra.
Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
04.9 Quá liều
Đối với các triệu chứng quá liều, có thể liên quan đến medazepam, phải áp dụng mọi biện pháp điều trị chung cho tất cả các thuốc benzodiazepin.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
ATC: Thuốc kháng cholinergic tổng hợp A03CA49 kết hợp với thuốc an thần.
DEBRUM là "sự kết hợp giữa trimebutin và medazepam. Trimebutin là một loại thuốc tổng hợp có tác dụng tự chọn trên các đám rối cơ tâm của kênh tiêu hóa, giúp bình thường hóa nhu động bị suy giảm ở cả trạng thái giảm vận động và tăng vận động. Vì nó không có hoạt tính kháng cholinergic nên không gây mất trương lực . nội tạng và không làm thay đổi chất tiết tiêu hóa: do đó nó không làm thay đổi bất kỳ cách nào các hiện tượng sinh lý của quá trình tiêu hóa.
Medazepam là một dẫn xuất benzodiazepine có tác dụng phổ biến trên hệ limbic, tích hợp trung tâm của giai điệu tình cảm và cảm xúc. Medazepam có một hoạt động giải lo âu đáng chú ý.
05.2 Đặc tính dược động học
TRIMEBUTINA
Sự hấp thụ
Các nghiên cứu với phân tử được dán nhãn đã cho thấy sự tẩm bổ có chọn lọc trong các khu vực của hệ thống dạ dày-ruột, nơi có các đám rối thần kinh tự chủ của Meissner và Auerbach.
Phân bổ
Việc ngâm tẩm diễn ra nhanh chóng và kéo dài (sau một giờ là tối đa ở cấp độ thực quản, sau ba giờ ở cấp độ dạ dày và sau sáu giờ ở cấp độ ruột - ruột non và ruột già).
Loại bỏ
Phân tử được thải trừ dưới dạng các chất chuyển hóa khác nhau trong nước tiểu với tỷ lệ 85% trong vòng 24 giờ sau khi dùng.
MEDAZEPAM
Sự hấp thụ
Hấp thu ở đường tiêu hóa, tỷ lệ tối đa trong huyết tương 1 đến 3 giờ sau khi uống.
Phá vỡ
Gắn kết cao với protein huyết tương.
Chu kỳ bán rã
Thời gian bán thải từ 2 đến 5 giờ.
Sự trao đổi chất
Chuyển hóa ở gan: giữa các chất chuyển hóa là diazepam và oxazepam.
Loại bỏ
60% liều dùng được thải trừ qua thận chủ yếu dưới dạng oxazepam liên hợp glucurozit. 22% liều dùng được thải trừ qua phân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính
LD50 đường uống ở chuột nhắt và chuột cống trên 2000 mg / kg đối với trimebutin, và trên 1000 mg / kg đối với medazepam; qua i.p. ở chuột cống là 425 mg / kg đối với trimebutin và 215 mg / kg đối với medazepam; ở chuột, 405 mg / kg đối với trimebutin và 340 mg / kg đối với medazepam.
Độc tính mãn tính
Nghiên cứu trên chuột và thỏ với phương pháp điều trị bằng đường uống kéo dài 25 tuần, những thay đổi độc hại và biến thể trong các thông số sinh học được kiểm tra chưa bao giờ xuất hiện, hơn nữa chưa bao giờ có bất kỳ thay đổi về giải phẫu hoặc chức năng của các cơ quan khác nhau, cũng như thay đổi về sự phát triển bình thường của thai nhi và phôi thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrat, mannitol, macrogol 6000, magie stearat, tinh bột ngô.
Vỏ nang cứng bao gồm: gelatin, oxit sắt, titan đioxit.
06.2 Không tương thích
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Chúng không cần thiết.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp 30 viên nang cứng, trong vỉ 150 mg trimebutin maleat và 4 mg medazepam.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sigma-Tau Industrie Farmaboliche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
Đại lý để bán:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Qua Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rome)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nang cứng 150 mg trimebutin maleat và 4 mg medazepam - A.I.C. n. 023446014
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Cho phép: Tháng 11 năm 1976
Gia hạn: tháng 6 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 11 năm 2007
