Thành phần hoạt tính: Clenbuterol
MONORES® viên nén 10 microgam
Chèn gói monores có sẵn cho các kích thước gói:- MONORES® viên nén 10 microgam
- MONORES® 20 microgam / 5 ml Xi-rô
- MONORES® viên nén 20 microgam
- MONORES® 5 microgam / 5 ml Xi-rô
Chỉ định Tại sao Monores được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc điều trị các hội chứng tắc nghẽn đường hô hấp. Thuốc chủ vận thụ thể beta2-adrenergic có chọn lọc.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Dự phòng và điều trị hen phế quản và các tình trạng khác có tắc nghẽn đường thở có thể hồi phục, ví dụ: bệnh phế quản tắc nghẽn mãn tính có thành phần hen. Nên cân nhắc điều trị đồng thời với thuốc chống viêm cho bệnh nhân hen suyễn và / hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Monores
Không sử dụng Monores trong các trường hợp sau:
- bệnh cơ tim tắc nghẽn phì đại
- loạn nhịp tim nhanh
- quá mẫn với Clenbuterol hydrochloride hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
- trong trường hợp không dung nạp đường và đặc biệt là galactose (thành phần của lactose), ví dụ. galactosemia.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Monores
Bệnh nhân cao tuổi và trẻ em cần thận trọng khi sử dụng Monores
Tuân thủ nghiêm ngặt liều lượng khuyến cáo và thời gian điều trị khuyến cáo.
Sử dụng quá nhiều hoặc sử dụng Monores không đúng cách, ngoài chỉ định điều trị (ví dụ như nâng cao thể lực) có thể dẫn đến các biến chứng, thậm chí nghiêm trọng và nguy hiểm đến tính mạng.
Tuy nhiên, thuốc giãn phế quản kháng cholinergic có thể được sử dụng bằng cách hít đồng thời với Monores.
Không sử dụng Monores
- Đồng thời với các thuốc giãn phế quản cường giao cảm khác, trừ khi có sự giám sát y tế cẩn thận.
- để điều trị các triệu chứng của cơn hen cấp tính, vì Monores không thích hợp cho loại điều trị này.
Bệnh nhân dùng Monores nên đặc biệt cẩn thận, đặc biệt là trong trường hợp dùng liều cao hơn so với khuyến cáo, nếu họ mắc các tình trạng sau:
- bệnh đái tháo đường không được kiểm soát đầy đủ
- bệnh tim mạch vành, loạn nhịp tim, huyết áp cao, nhồi máu cơ tim gần đây, suy tim nặng hoặc rối loạn mạch máu
- u tủy thượng thận
- cường giáp
- bệnh tăng nhãn áp
- Chứng phì đại tuyến tiền liệt.
Các đơn chất, giống như các thuốc chủ vận beta-2 khác, có thể gây thiếu máu cục bộ ở tim, mặc dù hiếm khi xảy ra.
Bệnh nhân mắc bệnh tim nặng từ trước (ví dụ như bệnh tim thiếu máu cục bộ, rối loạn nhịp tim hoặc suy tim trầm trọng) nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu họ bị đau ngực hoặc các triệu chứng khác của bệnh tim nặng hơn.
Trong trường hợp xấu đi của tắc nghẽn phế quản, khởi phát khó thở (khó thở), không tăng liều khuyến cáo của Monores và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức, để được đánh giá lại thích hợp về mức độ đầy đủ của liệu pháp.
Việc tăng cường sử dụng thường xuyên các chất chủ vận bêta để kiểm soát các triệu chứng của tắc nghẽn phế quản có thể cho thấy tình trạng kiểm soát bệnh trở nên tồi tệ hơn.
Các đơn chất giống như các chất chủ vận beta-2 khác có thể gây hạ kali máu nghiêm trọng tiềm ẩn (giảm nồng độ kali trong máu). Đặc biệt thận trọng được khuyến nghị:
- trong bệnh hen suyễn nặng và điều trị đồng thời với các dẫn xuất xanthine (theophylline), corticosteroid và thuốc lợi tiểu vì hạ kali máu có thể được tăng cường
- trong tình trạng thiếu oxy (thiếu oxy), có thể làm trầm trọng thêm ảnh hưởng của hạ kali máu trên nhịp tim.
Trong những tình huống như vậy, nên theo dõi nồng độ kali trong máu.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Monores
Bạn nên thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Điều này đặc biệt quan trọng đối với những loại thuốc sau đây có thể tương tác với Monores:
- beta-adrenergics, thuốc kháng cholinergic không hít phải, các dẫn xuất xanthine (theophylline) và corticosteroid, vì chúng có thể làm tăng tác dụng của chúng
- thuốc cường giao cảm do hiệp đồng tác dụng không mong muốn có thể xảy ra trên tim
- chất ức chế monoamine oxidase hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng
- các hydrocacbon halogen hóa gây mê như halothane, trichloroethylene và enflurane, vì chúng có thể làm cơ tim nhạy cảm với tác dụng gây rối loạn nhịp tim của chất chủ vận beta
- thuốc chẹn beta vì chúng đối kháng với tác dụng của Monores
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Nói với bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu dùng thuốc nếu bạn có tiền sử bệnh tim, nhịp tim không đều hoặc đau thắt ngực.
Mang thai và cho con bú
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng Monores trong thời kỳ mang thai.
Monores ức chế các cơn co tử cung. Không sử dụng Monores trước khi giao hàng, trừ khi có khuyến cáo khác của bác sĩ.
Không sử dụng Monores trong thời kỳ mang thai và cho con bú
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt có thể xảy ra khi điều trị bằng Monores. Do đó, nên thận trọng khi điều khiển phương tiện hoặc sử dụng máy móc, trong trường hợp chóng mặt nên tránh các công việc nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Viên nén Monores chứa lactose nên trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường (đặc biệt là galactose, một thành phần của lactose), hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Đơn nguyên: Định vị
Chế độ dùng thuốc Monores cá nhân nên được xác định bởi bác sĩ trước khi bắt đầu điều trị. Nên giám sát y tế trong quá trình điều trị (ví dụ thông qua theo dõi thường xuyên lưu lượng đỉnh).
Trừ khi có quy định khác, tổng liều khuyến cáo hàng ngày cho người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi là 40 microgam mỗi ngày, chia thành hai liều 20 microgam, mỗi lần cách nhau 12 giờ.
Trong quá trình điều trị, liều này thường có thể được giảm xuống 20 microgam mỗi ngày (10 microgam hai lần một ngày). Trong trường hợp co thắt phế quản nặng, có thể bắt đầu điều trị với liều lượng lên đến 80 microgam mỗi ngày (40 microgam hai lần mỗi ngày).
Tổng liều hàng ngày ở trẻ em là 1,2 microgam / kg thể trọng, dao động từ 0,8 microgam đến 1,5 microgam / kg thể trọng, chia làm hai đến ba lần.
Do thông tin hạn chế ở trẻ em dưới 6 tuổi, các liều khuyến cáo cho nhóm tuổi này chỉ nên được đưa ra dưới sự giám sát y tế.
Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi
Thông thường: 2 viên 10 microgam cả sáng và tối (tương đương 40 microgam / ngày).
Trong thời gian điều trị kéo dài, có thể giảm liều xuống: 1 viên vào buổi sáng và 1 viên vào buổi tối (tương đương 20 microgam / ngày).
Ở thể nặng nhất, trong những ngày đầu điều trị, có thể tăng liều lượng lên: 4 viên vào buổi sáng và 4 viên vào buổi tối (tương đương 80 microgam / ngày). Khi đã đạt được sự cải thiện mong muốn, hãy tuân theo liều lượng khuyến nghị thông thường.
Trẻ em dưới 12 tuổi
Thông thường: 1,2 microgam / kg Clenbuterol, chia thành hai đến ba lần dùng hàng ngày.
Trừ khi Bác sĩ kê đơn khác:
6 - 12 tuổi: 1 viên, ngày 2-3 lần (tương đương 20 - 30 microgam / ngày).
Trong quá trình điều trị kéo dài có thể giảm liều.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Monores
Triệu chứng:
Các triệu chứng dự kiến trong trường hợp quá liều là những triệu chứng do kích thích beta quá mức, ví dụ bất kỳ triệu chứng nào trong danh sách tác dụng phụ: tăng đường huyết, tăng huyết áp, hạ huyết áp, tăng nhịp tim, đau thắt ngực và loạn nhịp tim.
Các kết quả đe dọa tính mạng và tử vong đặc biệt được quan sát thấy khi sử dụng quá liều clenbuterol có liên quan đến việc sử dụng thuốc bất hợp pháp.
Sự đối xử:
Ngừng quản lý Monores
Nên liên hệ với bác sĩ hoặc bệnh viện gần nhất để thiết lập một liệu pháp điều trị triệu chứng thích hợp.
Trong trường hợp chăm sóc đặc biệt nghiêm trọng, điều trị có thể bao gồm sử dụng thuốc an thần và thuốc an thần.
Thuốc chẹn beta không chọn lọc, chẳng hạn như propranolol, thích hợp làm thuốc giải độc đặc hiệu. Tuy nhiên, sự gia tăng tắc nghẽn phế quản nên được xem xét và do đó liều lượng của thuốc chẹn beta nên được điều chỉnh cẩn thận ở bệnh nhân hen phế quản.
Điều trị quá liều bằng thuốc giải độc nên được lặp lại trong khoảng thời gian ngắn tùy thuộc vào các triệu chứng.
Cần lưu ý rằng tác dụng của Monores có thể kéo dài ngoài tác dụng của thuốc giải độc, do đó có thể cần lặp lại việc dùng thuốc chẹn beta.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Monores, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG MÀN HÌNH, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Monores là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Monores có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
a) Mô tả chung
Tương tự như các thuốc bổ trợ beta khác, Monores có thể gây ra các tác dụng betamimetic không mong muốn sau đây bao gồm cả hạ kali máu nghiêm trọng.
b) Danh sách các tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo tần suất được báo cáo, sử dụng quy ước sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100 đến
THƯỜNG GẶP tác dụng phụ
RỐI LOẠN TIM: đánh trống ngực
RỐI LOẠN PSYCHIATRIC: bồn chồn
CÁC BỆNH LÝ CỦA HỆ THẦN KINH TRUNG ƯƠNG: nhức đầu, run
RỐI LOẠN LÃO HÓA GASTRO: buồn nôn
Tác dụng phụ không phổ biến
RỐI LOẠN HỆ MIỄN DỊCH: Quá mẫn
RỐI LOẠN TÂM THẦN: hồi hộp, tăng động ở trẻ em
CÁC BỆNH LÝ CỦA HỆ THẦN KINH TRUNG ƯƠNG: chóng mặt
RỐI LOẠN TIM: loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh
RỐI LOẠN HÔ HẤP THORACIC VÀ MEDIASTINAL: nghịch lý
HỆ CƠ BỆNH VÀ CÁC BỆNH LÝ LIÊN KẾT: co thắt cơ, run nhẹ ảnh hưởng đến cơ xương, thường biểu hiện rõ hơn ở bàn tay, đau cơ.
Hiệu ứng tần số KHÔNG được biết
ENDOCRINE PATHOLOGIES: tăng đường huyết
METABOLISM VÀ RỐI LOẠN DINH DƯỠNG: hạ kali máu
RỐI LOẠN TIM: nhồi máu cơ tim, thiếu máu cục bộ cơ tim
c) Dân số đặc biệt
Sự gia tăng glucose trong máu đã được quan sát thấy ở bệnh nhân đái tháo đường.
Mặc dù không biết mức độ thường xuyên xảy ra nhưng cơn đau ngực có thể thỉnh thoảng xảy ra ở một số người (do các vấn đề về tim như đau thắt ngực). Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp các triệu chứng này khi dùng Monores, nhưng đừng ngừng sử dụng. " của thuốc trừ khi được bác sĩ tư vấn.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói làm giảm sự xuất hiện của các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia?
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì
Không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng được ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó và đối với sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc chất thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Monores viên nén 10 microgam
Một viên thuốc chứa thành phần hoạt tính:
Clenbuterol 10 microgam
chẳng hạn như Clenbuterol hydrochloride 11,3 microgam
Các tá dược là:
Lactose, cellulose vi hạt, bột talc, silica khan dạng keo, magnesi stearat.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
30 viên nén 10 microgam
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
MONORES®
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
MÀN HÌNH viên nén 10 mcg
Một viên nén chứa thành phần hoạt chất là Clenbuterol 10 mcg, như Clenbuterol hydrochloride 11,3 mcg
MÀN HÌNH viên nén 20 mcg
Một viên nén chứa thành phần hoạt chất là Clenbuterol 20 mcg, dưới dạng Clenbuterol hydrochloride 22,6 mcg
THEO DÕI 0,1 mg / 100 ml xi-rô
100 ml xi-rô chứa thành phần hoạt chất là Clenbuterol 0,1 mg, như Clenbuterol hydrochloride 0,113 mg
MONORES 0,4 mg / 100 ml xi-rô
100 ml xi-rô chứa thành phần hoạt chất là Clenbuterol 0,4 mg, như Clenbuterol hydrochloride 0,452 mg
Tá dược vừa đủ: lactose có trong viên nén.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng. Viên nén 20 mcg có thể được chia thành hai nửa.
Xi-rô.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị hen phế quản; bệnh phế quản tắc nghẽn có thành phần hen.
Các chế phẩm dạng uống để điều trị hen phế quản được chỉ định cho những bệnh nhân không thể sử dụng các chế phẩm dạng hít, được khuyến cáo như một phương pháp điều trị đầu tiên theo hướng dẫn và trong thực hành y tế..
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Máy tính bảng MONORES
Người lớn
Thông thường: 2 viên 10 mcg hoặc 1 viên 20 mcg, cả sáng và tối.
Trong thời gian điều trị kéo dài, liều có thể giảm xuống: 1 viên 10 mcg hoặc ½ viên 20 mcg, cả vào buổi sáng và buổi tối.
Ở thể nặng nhất, trong những ngày đầu điều trị, có thể tăng liều lượng lên 4 viên 10 mcg hoặc 2 viên 20 mcg, cả vào buổi sáng và buổi tối. Khi đã đạt được sự cải thiện mong muốn, hãy tuân theo liều lượng khuyến nghị thông thường.
Bọn trẻ
Thông thường: 1,2 mcg / kg Clenbuterol chia thành 2-3 lần dùng hàng ngày.
Trừ khi Bác sĩ kê đơn khác:
• 6-12 tuổi: 1 viên 10 mcg hoặc ½ viên 20 mcg, ba lần một ngày.
• trên 12 tuổi: xem liều lượng dành cho người lớn.
Trong thời gian điều trị kéo dài, liều có thể được giảm xuống.
THEO DÕI 0,1 mg / 100 ml Xi-rô
Xin lưu ý
½ muỗng 0,1 mg / 100 ml Xi-rô, tương ứng với 5 mL (khía thứ hai từ dưới lên), chứa 5 mcg Clenbuterol.
1 muỗng xirô 0,1 mg / 100 ml, tương ứng với 10 mL (khía thứ ba từ dưới lên), chứa 10 mcg Clenbuterol.
Bọn trẻ
Thông thường: 1,2 mcg / kg Clenbuterol, chia thành 2-3 lần dùng hàng ngày.
Trừ khi Bác sĩ kê đơn khác:
• đến 2 tuổi: ½ muỗng vào buổi sáng và ½ muỗng vào buổi tối
• 2-4 tuổi: ½ muỗng, ba lần một ngày
• 4-6 tuổi: 1 muỗng vào buổi sáng và 1 muỗng vào buổi tối
• 6-12 tuổi: 3 lần đo vào buổi sáng và 3 lần đo vào buổi tối
• trên 12 tuổi: xem liều lượng dành cho người lớn.
Trong thời gian điều trị kéo dài, liều có thể được giảm xuống.
Người lớn
Thông thường: 2 muỗng vào buổi sáng và 2 muỗng vào buổi tối.
Trong thời gian điều trị kéo dài, có thể giảm liều xuống 1 muỗng vào buổi sáng và 1 muỗng vào buổi tối.
THEO DÕI 0,4 mg / 100 ml Xi-rô
Xin lưu ý
1/4 thìa đong 0,4 mg / 100 ml Xi-rô, tương ứng với 2,5 ml (vạch đầu tiên từ dưới lên), chứa 10 mcg Clenbuterol.
½ muỗng xirô 0,4 mg / 100 ml, tương ứng với 5 mL (rãnh thứ hai từ dưới lên), chứa 20 mcg Clenbuterol
1 muỗng xirô 0,4 mg / 100 ml, tương ứng với 10 mL, chứa 40 mcg Clenbuterol.
Người lớn
Thông thường: ½ muỗng vào buổi sáng và ½ muỗng vào buổi tối.
Trong thời gian điều trị kéo dài, liều có thể giảm xuống: 1/4 thìa đo vào buổi sáng và 1/4 thìa đo vào buổi tối.
Ở thể nặng nhất, trong những ngày đầu điều trị, có thể tăng liều lượng lên: 1 muỗng vào buổi sáng và 1 muỗng vào buổi tối.
Khi đã đạt được sự cải thiện mong muốn, hãy tuân theo liều lượng khuyến nghị thông thường.
Bọn trẻ
Thông thường: 1,2 mcg / kg Clenbuterol, chia thành 2-3 lần dùng hàng ngày.
Trừ khi Bác sĩ kê đơn khác:
• 4-6 tuổi: 1/4 muỗng vào buổi sáng và 1/4 muỗng vào buổi tối
• 6-12 tuổi: 1/4 thìa đong, ba lần một ngày
• trên 12 tuổi: xem liều lượng dành cho người lớn.
Trong thời gian điều trị kéo dài, liều có thể được giảm xuống.
04.3 Chống chỉ định
Bệnh cơ tim tắc nghẽn phì đại, rối loạn nhịp tim nhanh, quá mẫn với clenbuterol hydrochloride hoặc với bất kỳ tá dược nào của sản phẩm.
Trong một số trường hợp hiếm gặp, có thể không tương thích với tá dược của sản phẩm, bạn nên làm theo phần 4.4 "cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng" để kiểm tra xem việc sử dụng sản phẩm có bị chống chỉ định hay không
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi và trẻ em cần thận trọng.
Thực hiện theo các liều khuyến cáo một cách cẩn thận.
Sử dụng quá nhiều hoặc sử dụng Monores không đúng cách, ngoài chỉ định điều trị (ví dụ như nâng cao thể lực) có thể dẫn đến các biến chứng, thậm chí nghiêm trọng và nguy hiểm đến tính mạng.
Việc sử dụng đồng thời Monores với các thuốc giãn phế quản cường giao cảm khác nên được giám sát y tế cẩn thận.
Tuy nhiên, thuốc giãn phế quản kháng cholinergic có thể được sử dụng đồng thời với Monores.
Monores không thích hợp để điều trị các triệu chứng của cơn hen cấp tính.
Các tác dụng tim mạch có thể được quan sát thấy khi sử dụng các thuốc cường giao cảm bao gồm Monores.
Có một số bằng chứng từ dữ liệu sau tiếp thị và tài liệu đã xuất bản về các trường hợp hiếm gặp thiếu máu cục bộ cơ tim có liên quan đến việc sử dụng thuốc chủ vận beta. họ nên đi khám nếu bị đau ngực hoặc các triệu chứng khác của bệnh tim nặng hơn.
Cần chú ý đánh giá các triệu chứng như khó thở và đau ngực, vì chúng có thể có nguồn gốc từ hô hấp hoặc tim.
Monore chỉ nên được sử dụng trong những điều kiện sau đây sau khi "đã đánh giá lợi ích - nguy cơ cẩn thận, đặc biệt khi dùng liều cao hơn liều khuyến cáo: đái tháo đường không được kiểm soát đầy đủ, bệnh mạch vành, loạn nhịp tim, tăng huyết áp động mạch, nhồi máu cơ tim gần đây, suy tim nặng hoặc rối loạn mạch máu, tăng bạch cầu, cường giáp, tăng nhãn áp và phì đại tuyến tiền liệt.
Trong trường hợp sử dụng kéo dài, bệnh nhân nên được kiểm tra lại và có thể đánh giá khả năng bắt đầu điều trị bằng corticosteroid (ví dụ corticosteroid dạng hít) hoặc tăng liều để kiểm soát tình trạng viêm đường thở và ngăn ngừa tổn thương do điều trị kéo dài.
Trong trường hợp tình trạng tắc nghẽn phế quản trở nên trầm trọng hơn, việc sử dụng các thuốc chủ vận bêta như Monores, tăng liều khuyến cáo, trong thời gian dài là không thích hợp và nguy hiểm.
Việc gia tăng thường xuyên việc sử dụng các chất chủ vận beta để kiểm soát các triệu chứng của tắc nghẽn phế quản có thể cho thấy tình trạng kiểm soát bệnh ngày càng tồi tệ hơn. Trong trường hợp này, kế hoạch điều trị của bệnh nhân và đặc biệt là sự đầy đủ của liệu pháp chống viêm phải được kiểm tra lại để ngăn chặn nguy cơ tiềm ẩn đến tính mạng liên quan đến việc kiểm soát bệnh ngày càng trầm trọng hơn.
Hạ kali máu nghiêm trọng tiềm ẩn có thể xảy ra khi dùng thuốc chủ vận beta-2. Đặc biệt thận trọng được khuyến cáo trong bệnh hen suyễn nặng vì tác dụng này có thể tăng lên khi điều trị đồng thời với các dẫn xuất xanthine (theophylline), corticosteroid và thuốc lợi tiểu.
Tình trạng thiếu oxy có thể làm trầm trọng thêm ảnh hưởng của hạ kali máu đối với nhịp tim. Trong những tình huống như vậy, nên theo dõi nồng độ kali trong máu.
Viên nén Monores chứa lactose và do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp đường và đặc biệt là galactose (thành phần của lactose), ví dụ. galactosemia, họ không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc beta-adrenergic, thuốc kháng cholinergic, dẫn xuất xanthine (theophylline) và corticosteroid có thể làm tăng tác dụng của Monores.
Dùng đồng thời với các thuốc beta-mimetic khác, thuốc kháng cholinergic toàn thân và các dẫn xuất xanthine (theophylline) có thể làm tăng tác dụng không mong muốn.
Nên tránh điều trị đồng thời với các thuốc cường giao cảm khác vì do hiệp đồng tác dụng có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn trên mức độ tim.
Thuốc chủ vận beta-adrenergic nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế monoamine oxidase hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng vì tác dụng của thuốc chủ vận beta-adrenergic có thể được tăng cường.
Việc hít phải các hydrocacbon halogen hóa gây mê như halothane, trichloroethylene và enflurane có thể làm cơ tim nhạy cảm với tác dụng gây rối loạn nhịp tim của chất chủ vận beta.
Thuốc chẹn beta đối kháng với tác dụng của Monores.
04.6 Mang thai và cho con bú
Mặc dù các thử nghiệm tiền lâm sàng không cho thấy tác dụng gây quái thai ngay cả ở liều lượng cao nhất, nhưng nên tuân thủ các biện pháp phòng ngừa thông thường liên quan đến việc sử dụng thuốc trong thai kỳ, đặc biệt là trong ba tháng đầu.
Tác dụng ức chế của Monores đối với các cơn co tử cung phải được đặc biệt lưu ý trước khi sinh.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy Clenbuterol được bài tiết qua sữa mẹ.
Nên cai sữa cho trẻ sơ sinh khi liệu pháp Monores được chỉ định.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tương tự với các thuốc bổ trợ beta khác, Monores có thể gây ra các tác dụng phản ứng betamimetic không mong muốn được liệt kê dưới đây
Bệnh lý nội tiết
Tăng đường huyết.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Quá mẫn cảm.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hạ kali máu.
Rối loạn tâm thần
Lo lắng, bồn chồn và hiếu động thái quá ở trẻ em.
Rối loạn hệ thần kinh trung ương
Chóng mặt, nhức đầu, run.
Bệnh lý tim
Rối loạn nhịp tim, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.
Rối loạn hô hấp lồng ngực và trung thất
Co thắt phế quản nghịch lý.
Rối loạn tiêu hóa
Buồn nôn.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Co cứng cơ, run nhẹ ảnh hưởng đến cơ xương, thường biểu hiện rõ hơn ở tay, đau cơ.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Các triệu chứng dự kiến trong trường hợp quá liều là những triệu chứng do kích thích beta quá mức, ví dụ bất kỳ triệu chứng nào trong danh sách tác dụng phụ: tăng đường huyết, tăng huyết áp, hạ huyết áp, tăng nhịp tim, đau thắt ngực và loạn nhịp tim.
Sự đối xử
Điều trị là ngừng sử dụng Monores và bắt đầu điều trị triệu chứng thích hợp.
Trong trường hợp chăm sóc đặc biệt nghiêm trọng, dùng thuốc an thần và thuốc an thần.
Thuốc chẹn beta không chọn lọc như propranolol thích hợp làm thuốc giải độc đặc hiệu. Tuy nhiên, cần cân nhắc sự gia tăng tắc nghẽn phế quản và liều lượng thuốc chẹn beta nên được điều chỉnh cẩn thận ở bệnh nhân hen phế quản.
Điều trị quá liều bằng thuốc giải độc nên được lặp lại trong khoảng thời gian ngắn tùy thuộc vào các triệu chứng.
Cần phải xem xét rằng tác dụng của Monores có thể kéo dài ngoài tác dụng của thuốc giải độc
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc điều trị các hội chứng tắc nghẽn đường hô hấp. Chất chủ vận chọn lọc của thụ thể β2-adrenergic. Mã ATC: R03CC13
Clenbuterol, thành phần hoạt chất của Monores, là chất kích thích trực tiếp các thụ thể adrenergic loại β2 có tính chọn lọc cao trên cơ khí quản.
Cũng được ưu đãi với tác dụng bài tiết, nó tạo điều kiện thuận lợi cho sự lưu thông của chất tiết nhớt và do đó tạo điều kiện thuận lợi cho việc tống xuất chất này ra ngoài thông qua việc kích hoạt bộ máy tiết chất nhầy.
05.2 Đặc tính dược động học
Clenbuterol được hấp thu nhanh chóng qua đường uống và gây ra hiện tượng giãn phế quản kéo dài và hiệu quả chống lại sự tắc nghẽn phế quản khác nhau trong thời gian ngắn.
Clenbuterol được hấp thu gần như hoàn toàn qua đường uống, chuyển hóa một phần và hơn 85% thải trừ qua thận.
Việc loại bỏ Clenbuterol khỏi huyết tương là hai pha ở chuột và người và một pha ở thỏ và chó.
Ở người, thời gian đào thải trung bình khoảng 34 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Clenbuterol có độc tính cấp, bán cấp và mãn tính rất thấp, do đó nó được dung nạp tốt qua đường uống, tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch và hít, ngay cả với liều cao và cao hơn nhiều so với khuyến cáo hoặc trong bất kỳ trường hợp nào có thể đạt được trên thực hành lâm sàng.
LD50 của Clenbuterol ở chuột là 215 mg / kg mỗi os; 160 mg / kg tiêm bắp và 30 mg / kg tiêm tĩnh mạch.
Đối với hít 1000 mcg / kg ở chuột cống và 166,6 mcg / kg ở thỏ, không có biểu hiện độc hại nào được phát hiện.
Clenbuterol tiêm bắp cho chuột bạch tạng đang lớn với liều 0,5 và 1 mg / kg mỗi ngày và uống cho chó trưởng thành với liều 0,25 và 0,50 mg / kg mỗi ngày trong 6 tháng được dung nạp tốt.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Các thành phần khác của viên nén Monores 10 mcg là:
• lactose, cellulose vi hạt, talc, silica keo khan, magnesi stearat.
Các thành phần khác của viên nén Monores 20 mcg là:
• lactose, cellulose vi hạt, talc, silica keo khan, magnesi stearat, E 132.
Các thành phần khác của Monores 0,1 mg / 100 ml Syrup và Monores 0,4 mg / 100 ml Syrup là:
• methyl para-hydroxybenzoate, ethyl para-hydroxybenzoate, monobasic potassium phosphate, dibasic potassium phosphate, tinh chất anh đào, E 122, sorbitol, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Đơn chất 0,1 mg / 100 ml Xi-rô và Đơn chất 0,4 mg / 100 ml Xi-rô: 2 năm.
Monores 10 mcg Tablets và Monores 20 mcg Tablets: 3 năm.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Monores 10 mcg Tablets và Monores 20 mcg Tablets
Vỉ 30 viên được đóng gói cùng với tờ rơi gói trong hộp các tông.
Đơn chất 0,1 mg / 100 ml Xi-rô và Đơn chất 0,4 mg / 100 ml Xi-rô
Chai 120 mL bằng polyetylen đục được đóng gói bằng cốc đong, cùng với tờ rơi gói, trong hộp các tông.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Valeas s.p.a. - Công nghiệp Hóa chất và Dược phẩm - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Monores 10 mcg Viên nén - AIC n. 024217010 *
Monores 20 mcg Viên nén - AIC n. 024217034
Đơn chất 0,1 mg / 100 ml Xi-rô - AIC n. 024217111
Đơn chất 0,4 mg / 100 ml Xi-rô - AIC n. 024217109 *
*Bao bì không có trên thị trường
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Monores 10 mcg Viên nén: 01.10.1980 / tháng 5 năm 2010
Monores 20 mcg Viên nén: 08.26.1980 / tháng 5 năm 2010
Đơn chất 0,1 mg / 100 ml Xi-rô: 18,03,999 / tháng 5 năm 2010
Đơn chất 0,4 mg / 100 ml Xi-rô: 18,03,999 / tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Điều khoản AIFA ngày 12/10/2010