Thành phần hoạt tính: Allopurinol
Allopurinol Sandoz viên nén 100 mg
Allopurinol Sandoz viên nén 300 mg
Tại sao lại sử dụng Allopurinol - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Allopurinol Sandoz 100 mg:
Allopurinol Sandoz được sử dụng để giảm nồng độ axit uric trong máu:
ở người lớn có nồng độ axit uric quá cao và không thể kiểm soát được bằng chế độ ăn uống hoặc những người có các triệu chứng, đặc biệt là những người sau:
- bệnh gout
- tổn thương thận do axit uric
- hòa tan và ngăn ngừa sỏi axit uric
- phòng ngừa sỏi oxalat canxi, khi nồng độ axit uric cũng cao;
người lớn và trẻ em nặng từ 15 kg trở lên có nồng độ axit uric quá cao và gây tăng đào thải axit uric qua đường tiểu tiện, ví dụ do:
- xạ trị
- điều trị khối u bằng thuốc
- một hình thức phân rã tế bào nghiêm trọng khác;
trẻ em nặng từ 15 kg trở lên với:
- tổn thương thận do axit uric gây ra khi điều trị ung thư máu với sự hiện diện của số lượng bạch cầu quá mức hoặc "số lượng bạch cầu bất thường
- một số rối loạn di truyền cụ thể do thiếu hụt enzym, được gọi là hội chứng Lesch-Nyhan và thiếu hụt adenine-phosphoribosyl-transferase.
Allopurinol Sandoz 300 mg:
Allopurinol Sandoz được sử dụng để giảm nồng độ axit uric trong máu:
ở người lớn có nồng độ axit uric quá cao và không thể kiểm soát được bằng chế độ ăn uống hoặc những người có các triệu chứng, đặc biệt là những người sau:
- bệnh gout
- tổn thương thận do axit uric
- hòa tan và ngăn ngừa sỏi axit uric
- phòng ngừa sỏi canxi oxalat, khi nồng độ axit uric cũng cao;
người lớn và trẻ em nặng từ 45 kg trở lên có nồng độ axit uric quá cao và gây tăng đào thải axit uric qua đường tiểu tiện, ví dụ do:
- xạ trị
- điều trị khối u bằng thuốc
- một hình thức phân hủy tế bào nghiêm trọng khác
trẻ em nặng từ 45 kg trở lên với:
- tổn thương thận do axit uric trong quá trình điều trị ung thư máu với sự hiện diện của số lượng bạch cầu quá mức hoặc số lượng bạch cầu bất thường
- một số rối loạn di truyền cụ thể do thiếu hụt enzym, được gọi là hội chứng Lesch-Nyhan và thiếu hụt adenine-phosphoribosyl-transferase
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Allopurinol - Thuốc gốc
Không dùng Allopurinol Sandoz Allopurinol Sandoz 100 mg
- nếu bạn bị dị ứng với allopurinol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Thuốc này không thích hợp cho trẻ em cân nặng dưới 15 kg.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- nếu bạn bị dị ứng với allopurinol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bạn bị suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 20 ml / phút.
Thuốc này không thích hợp cho trẻ em cân nặng dưới 45 kg.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Allopurinol - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng Allopurinol Sandoz nếu bạn mắc phải bất kỳ bệnh chứng nào sau đây:
- giảm chức năng thận. Giảm chức năng thận có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng một trong hai loại thuốc để điều trị huyết áp cao có chứa các hoạt chất có tên cuối là -pril hoặc hoặc thuốc lợi tiểu để điều trị huyết áp cao hoặc bệnh tim.
- giảm chức năng gan
- rối loạn hình thành máu
Trong 3 trường hợp này bác sĩ sẽ theo dõi cẩn thận số lượng tế bào máu.
Phát ban da có thể đe dọa tính mạng (hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc) đã được báo cáo khi sử dụng Allopurinol Sandoz, ban đầu xuất hiện dưới dạng các mảng đỏ ở trung tâm hoặc các mảng tròn thường có mụn nước ở giữa trên thân cây.
Các dấu hiệu khác cần báo cáo bao gồm loét miệng, họng, mũi, bộ phận sinh dục và viêm kết mạc (mắt đỏ và sưng). Những phát ban có thể đe dọa tính mạng này thường đi kèm với các triệu chứng giống như bệnh cúm. Phát ban có thể tiến triển thành phồng rộp hoặc bong tróc trên diện rộng. Nguy cơ cao nhất phát triển các phản ứng da nghiêm trọng là trong vài tuần đầu điều trị.
Nếu bạn đã phát triển hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc khi sử dụng allopurinol, bạn không nên bắt đầu lại điều trị bằng Allopurinol Sandoz nữa.
Nếu bạn bị phát ban hoặc các triệu chứng trên da này, hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức và nói với bác sĩ rằng bạn đang dùng thuốc. Các phản ứng nghiêm trọng trên da (hội chứng quá mẫn, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc) đã được báo cáo khi sử dụng alloppinol., Bộ phận sinh dục và viêm kết mạc (mắt đỏ và sưng). Các phản ứng da nghiêm trọng này thường có trước các triệu chứng giống cúm như sốt, nhức đầu, đau nhức lan rộng. Phát ban có thể tiến triển với sự xuất hiện của các mụn nước lan tỏa và bong tróc da. Những phản ứng da nghiêm trọng này có thể phổ biến hơn ở những người gốc Hán hoặc Thái.
Nếu bạn phát ban hoặc các triệu chứng trên da này, bạn nên ngừng dùng allopurinol và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức. Điều quan trọng là không cần thiết phải điều trị bằng thuốc nếu:
- nồng độ axit uric trong máu của bạn dưới 9 mg / 100ml e
- chức năng thận của anh ấy bình thường và
- tuân theo các khuyến nghị về chế độ ăn uống được liệt kê trong "Allopurinol Sandoz với đồ ăn thức uống và rượu".
Uống nhiều nước, đủ để tạo ra ít nhất 2 lít nước tiểu mỗi ngày. Điều này đặc biệt quan trọng nếu bạn đang dùng allopurinol để điều trị:
- bệnh gút thận
- sỏi axit uric.
Trong khi điều trị bằng Allopurinol Sandoz, nó có thể hữu ích để tăng nồng độ pH của nước tiểu, để tăng đào thải axit uric qua đường tiểu tiện.
- trong quá trình xạ trị hoặc trong khi điều trị bằng thuốc chống ung thư
- để điều trị chứng rối loạn thiếu hụt enzym di truyền hội chứng Lesch-Nyhan.
Các đợt tấn công của bệnh gút có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị, vì vậy bác sĩ có thể kê đơn thuốc giảm đau hoặc colchicine trong 4 tuần đầu điều trị bằng Allopurinol Sandoz.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Allopurinol - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Các loại thuốc sau có thể ảnh hưởng (hoặc bị ảnh hưởng bởi) allopurinol:
- 6-mercaptopurine, một loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh ung thư máu khi có quá nhiều hoặc "số lượng bạch cầu bất thường"
- thuốc được sử dụng để điều trị các khối u tích cực, chẳng hạn như cyclophosphamide hoặc doxorubicin hoặc bleomycin hoặc procarbazine hoặc alkyl halogenua
Bác sĩ sẽ thường xuyên kiểm tra số lượng tế bào máu của bạn.
- azathioprine, cyclosporine, các loại thuốc được sử dụng để ngăn chặn hệ thống miễn dịch hoặc để điều trị các rối loạn khác.
Lưu ý: Các tác dụng phụ do cyclosporin có thể xảy ra thường xuyên hơn.
- vidarabine, một loại thuốc dùng để điều trị các bệnh do vi rút gây ra.
Lưu ý: Các tác dụng không mong muốn do vidarabine có thể xảy ra thường xuyên hơn: nếu điều này xảy ra, cần đặc biệt chú ý
- didanosine, một loại thuốc được sử dụng để điều trị nhiễm HIV
- ampicillin, amoxicillin, các loại thuốc được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn. Nếu có thể, bệnh nhân nên được sử dụng các loại kháng sinh khác, vì dễ xảy ra các phản ứng dị ứng
- salicylat, thuốc được sử dụng để giảm đau, sốt hoặc viêm, ví dụ axit acetylsalicylic
- probenecid, benzbromarone, thuốc tăng đào thải acid uric qua đường tiểu tiện
- chlorpropamide, một loại thuốc dùng để điều trị bệnh tiểu đường. Có thể cần giảm liều chlorpropamide, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận
- warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, các loại thuốc được sử dụng để ngăn ngừa đông máu bình thường.
Bác sĩ sẽ kiểm tra các thông số đông máu của bạn thường xuyên hơn và giảm liều lượng của các loại thuốc này nếu cần thiết
- phenytoin, một loại thuốc được sử dụng để điều trị chứng động kinh hoặc một số tình trạng đau đớn
- theophylline, một loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn và các rối loạn hô hấp khác. Bác sĩ sẽ đo nồng độ theophylline trong huyết tương, đặc biệt khi bắt đầu điều trị bằng allopurinol hoặc khi có bất kỳ thay đổi nào về liều lượng
- captopril, một loại thuốc được sử dụng để điều trị huyết áp cao và bệnh tim. Thuốc có thể làm tăng nguy cơ phản ứng trên da, đặc biệt nếu chức năng thận của bạn bị suy giảm mãn tính.
Allopurinol Sandoz với đồ ăn thức uống và rượu
Tránh xa:
- rượu, đặc biệt là bia
- thực phẩm có hàm lượng purin cao, chẳng hạn như nội tạng - bánh mì ngọt, thận, não, tim và lưỡi - và chiết xuất từ thịt.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú và khả năng sinh sản
- Thai kỳ
Chỉ dùng Allopurinol Sandoz trong khi mang thai nếu bác sĩ của bạn cho rằng nó thực sự cần thiết, vì không có đủ dữ liệu.
- Giờ cho ăn
Bạn không nên dùng Allopurinol Sandoz khi cho con bú vì hoạt chất sẽ đi vào sữa mẹ.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Chỉ tham gia vào các hoạt động như lái xe, sử dụng máy móc hoặc các hoạt động tiềm ẩn nguy hiểm khác nếu bạn chắc chắn rằng Allopurinol Sandoz sẽ không ảnh hưởng đến khả năng của bạn.
Ở dạng tác dụng phụ, có thể xảy ra chóng mặt, buồn ngủ và khó kiểm soát các cử động.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Allopurinol - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Allopurinol Sandoz 100 mg
Người lớn
- Liều khởi đầu thông thường: 1 viên mỗi ngày. Bác sĩ có thể điều chỉnh liều tùy theo nồng độ axit uric trong máu của bạn.
- Liều tối đa: 9 viên mỗi ngày.
Các viên nén chứa 300 mg allopurinol có sẵn để điều chỉnh liều lượng riêng lẻ.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, cân nặng từ 15 kg trở lên
- Liều thông thường: 10 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày, chia làm 3 lần.
- Liều tối đa: 4 viên mỗi ngày.
Bệnh nhân trên 65 tuổi
Bác sĩ sẽ kê đơn liều tối thiểu cần thiết để điều trị tình trạng của bạn.
Giảm chức năng thận
Chỉ dùng Allopurinol Sandoz dưới sự giám sát cẩn thận của bác sĩ, người sẽ xác định liều lượng.
- Liều tối đa cho bệnh nhân suy thận nặng: 1 viên mỗi ngày. Tuy nhiên, trong trường hợp lọc máu, bác sĩ có thể kê 3-4 viên ngay sau mỗi đợt điều trị.
Giảm chức năng gan
Liều lượng sẽ được xác định bởi bác sĩ của bạn.
Phương pháp điều trị
Dùng Allopurinol Sandoz
- mà không cần nhai (các) máy tính bảng
- với một cốc nước
- sau bữa ăn e
- luôn vào cùng một thời điểm trong ngày.
Chia nhỏ liều lượng và uống trong ngày trong những trường hợp sau
- nếu bạn cần uống nhiều hơn 3 viên một ngày oo
- nếu rối loạn dạ dày hoặc ruột phát sinh như tác dụng phụ.
Hướng dẫn chia viên
Chia viên như trong hình sau:
Thời gian điều trị
Điều trị bằng allopurinol thường được yêu cầu trong thời gian dài. Hãy dùng Allopurinol Sandoz thường xuyên và lâu dài nếu bác sĩ của bạn đã kê đơn.
Tham khảo ý kiến bác sĩ thường xuyên để kiểm tra sức khỏe.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Người lớn
- Liều khởi đầu thông thường: 100 mg mỗi ngày. Bác sĩ có thể điều chỉnh liều tùy theo nồng độ axit uric trong máu của bạn.
- Liều tối đa: 3 viên mỗi ngày.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, cân nặng từ 45 kg trở lên
- Liều thông thường: 10 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày, chia làm 3 lần.
- Liều tối đa: 400 mg allopurinol mỗi ngày.
Các viên nén chứa 100 mg allopurinol có sẵn để điều chỉnh liều lượng riêng lẻ.
Bệnh nhân trên 65 tuổi
Bác sĩ sẽ kê đơn liều tối thiểu cần thiết để điều trị tình trạng của bạn.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, cân nặng dưới 45 kg, bệnh nhân suy thận hoặc chức năng gan
Do hàm lượng hoạt chất cao, Allopurinol Sandoz 300 mg không được chỉ định cho nhóm bệnh nhân này, những người có sẵn viên nén chứa 100 mg allopurinol, sau khi lọc máu, bác sĩ có thể kê đơn 300-400 mg allopurinol ngay sau mỗi đợt điều trị. .
Phương pháp điều trị
Dùng Allopurinol Sandoz
- mà không cần nhai (các) máy tính bảng
- với một cốc nước
- sau bữa ăn e
- luôn vào cùng một thời điểm trong ngày
. Chia nhỏ liều lượng và uống trong ngày trong những trường hợp sau
- nếu bạn cần dùng nhiều hơn 1 viên mỗi ngày hoặc
- nếu rối loạn dạ dày hoặc ruột phát sinh như tác dụng phụ.
Hướng dẫn chia viên
Chia viên như trong hình sau:
Thời gian điều trị
Điều trị bằng allopurinol thường được yêu cầu trong thời gian dài. Hãy dùng Allopurinol Sandoz thường xuyên và lâu dài nếu bác sĩ của bạn đã kê đơn.
Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn thường xuyên để kiểm tra.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Allopurinol - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều Allopurinol Sandoz hơn mức cần thiết
Luôn luôn hỏi ý kiến bác sĩ. Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy và chóng mặt có thể xảy ra như là dấu hiệu của quá liều.
Nếu bạn quên dùng Allopurinol Sandoz
Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Nếu gần đến lúc dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Allopurinol Sandoz
Đừng ngừng điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ trước: điều này có thể ảnh hưởng đến sự thành công của liệu pháp.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Allopurinol - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải
Các tác dụng phụ có thể xảy ra với các tần suất được mô tả dưới đây:
Phổ biến, có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người
Phản ứng da như
- ngứa
- xuất hiện các đốm trên da với các nốt sần nhỏ
- lột da
- điểm
- chảy máu da
- bong tróc da (trong một số trường hợp hiếm hoi).
Những tác dụng phụ này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị. Nếu những phản ứng trên da xảy ra, hãy ngừng dùng Allopurinol Sandoz ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ, vì có thể xảy ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng;
Không phổ biến, có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người
- buồn nôn
- Anh ấy sửa lại
- bệnh tiêu chảy
- phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm sốt, phát ban, đau khớp và những thay đổi trong xét nghiệm máu và chức năng gan (đây có thể là dấu hiệu của rối loạn quá mẫn đa cơ quan)
- tăng mức độ chức năng gan, trong trường hợp không có triệu chứng
- giảm tiểu cầu, làm tăng nguy cơ chảy máu hoặc bầm tím
- giảm nghiêm trọng số lượng tế bào bạch cầu, làm cho khả năng nhiễm trùng cao hơn
- giảm số lượng tế bào hồng cầu, do giảm sản xuất, có thể gây ra: o suy nhược hoặc bầm tím o o tăng khả năng nhiễm trùng.
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp các triệu chứng nhiễm trùng, chẳng hạn như:
- sốt và tình trạng khó chịu chung
- sốt với các triệu chứng nhiễm trùng tại chỗ, chẳng hạn như viêm họng, hầu và miệng
- rối loạn tiết niệu;
Hiếm gặp, có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người
Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số những triệu chứng này, hãy ngừng dùng thuốc và báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức:
- sốt và ớn lạnh, nhức đầu, đau nhức cơ thể (các triệu chứng giống như cúm) và cảm giác chung không khỏe
- bất kỳ thay đổi nào trên da, ví dụ như loét miệng, họng, mũi, bộ phận sinh dục và viêm kết mạc (mắt đỏ và sưng), phồng rộp lan rộng và bong tróc da
- rối loạn gan, có thể bao gồm viêm gan, bao gồm sự phá hủy tế bào gan, trong trường hợp nghiêm trọng, mô gan bị viêm phức tạp;
Rất hiếm, có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người
- Phát ban da đe dọa tính mạng (hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc) đã được báo cáo (xem phần 2)
- các phản ứng dị ứng khác nhau hoặc sốt hoặc phản ứng da hoặc ớn lạnh hoặc đau khớp hoặc tăng men gan transaminase và phosphatase kiềm có thể hồi phục hoặc viêm đường mật hoặc sỏi xanthine trong đường tiết niệu
- phản ứng sốc dị ứng đe dọa tính mạng
- rối loạn các hạch bạch huyết (bệnh hạch nguyên bào mạch máu), biến mất sau khi kết thúc điều trị bằng allopurinol
- nôn ra máu
- tăng bài tiết chất béo trong phân
- rối loạn dạ dày và ruột
- thay đổi số lượng bạch cầu hoặc ít hơn 4000 bạch cầu trên mỗi microlit máu hoặc hơn 10.000 bạch cầu trên mỗi microlit máu hoặc tăng số lượng bạch cầu được gọi là bạch cầu hạt hoặc tăng số lượng bạch cầu tế bào máu được gọi là bạch cầu hạt bạch cầu ái toan
- thiếu hụt các tế bào hồng cầu, do sản xuất giảm hoặc bất thường trong tủy xương
- cảm giác yếu đuối
- cảm giác chung là không khỏe
- viêm nang lông đau, sâu và phức tạp, do vi khuẩn gây ra
- mất ý thức
- tăng huyết áp
- máu trong nước tiểu
- tăng kích thước của một hoặc cả hai vú ở nam giới (nữ hóa tuyến vú)
- sưng tấy nghiêm trọng và đau đớn ở các lớp sâu của da, chủ yếu ảnh hưởng đến khuôn mặt
- rối loạn cảm giác, chẳng hạn như tê hoặc ngứa ran
- viêm niêm mạc miệng
- tăng lượng mỡ trong máu
- thay đổi khẩu vị
- khó kiểm soát chuyển động
- rụng tóc
- viêm họng
- bất lực
- đau đầu
- sự gia tăng bất thường của các chất trong máu, thường xảy ra trong nước tiểu do giảm chức năng thận
- tê liệt
- đau cơ
- rối loạn thần kinh, bao gồm viêm dây thần kinh ở tay hoặc chân
- buồn ngủ
- chóng mặt
- Phiền muộn
- xuất tinh trong khi ngủ
- suy giảm thị lực
- độ mờ của thấu kính mắt
- một số rối loạn về mắt với sự thoái hóa trung tâm của lớp lót bên trong mắt, có thể dẫn đến mất thị lực trung tâm
- khô khan
- đổi màu tóc
- nhịp tim chậm
- tăng tích tụ nước trong các mô
- đái tháo đường.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng, được ghi trên vỉ / hộp và hộp đựng viên nén bằng nhựa / nhôm, sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Việc bảo quản sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào.
Hộp đựng máy tính bảng
Hiệu lực sau đợt mở bán đầu tiên: 6 tháng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Allopurinol Sandoz Allopurinol chứa gì
Sandoz 100 mg
- Thành phần hoạt chất là allopurinol. Mỗi viên chứa 100 mg allopurinol.
- Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, cellulose dạng bột, crospovidone, macrogol 4000, magnesi stearat, povidone K25, talc.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- Các thành phần hoạt chất là allopurinol, mỗi viên chứa 300 mg allopurinol.
- Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, cellulose dạng bột, crospovidone, macrogol 4000, magnesi stearat, povidone K25, talc.
Allopurinol Sandoz trông như thế nào và nội dung của gói
Allopurinol Sandoz 100 mg
Máy tính bảng màu trắng, được làm tròn ở trên cùng và dưới cùng, với một vạch số duy nhất. Các viên có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
Các gói thuốc sau đây có sẵn:
- vỉ chứa 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 và 100 viên
- hộp chứa 50, 100, 250, 500 và 1000 viên.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Các viên tròn từ trắng đến trắng nhạt, thuôn dài ở mặt trên và mặt dưới, có vạch số ở cả hai mặt. Các viên có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
Các gói thuốc sau đây có sẵn:
- vỉ chứa 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 và 105 viên
- hộp chứa 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 và 1000 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CÁC BẢNG SANDOZ ALLOPURINOL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Allopurinol Sandoz viên nén 100 mg
Mỗi viên chứa 100 mg allopurinol.
Allopurinol Sandoz viên nén 300 mg
Mỗi viên chứa 300 mg allopurinol.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
Allopurinol Sandoz viên nén 100 mg
Viên nén hình tròn, hai mặt lồi, màu trắng, chỉ được ghi ở một mặt. Các viên có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
Allopurinol Sandoz viên nén 300 mg
Viên nén hình tròn, hai mặt lồi, màu trắng đến trắng ngà, có vạch số ở cả hai mặt. Các viên có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Allopurinol Sandoz 100 mg
Người lớn
• Đối với tất cả các dạng tăng axit uric máu không thể kiểm soát được bằng chế độ ăn, với giá trị axit uric huyết thanh trong khoảng 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) trở lên và trong các biến chứng lâm sàng của trạng thái tăng axit uric máu, biểu hiện cụ thể bệnh gút, bệnh thận, để làm tan và ngăn ngừa sỏi axit uric, cũng như để ngăn ngừa sự hình thành sỏi oxalat canxi kết hợp với tăng axit uric máu.
Người lớn, trẻ em và thanh thiếu niên có trọng lượng cơ thể ≥15 kg
• tăng acid uric máu thứ phát có nguồn gốc khác nhau.
Trẻ em và thanh thiếu niên nặng ≥15 kg
• bệnh thận do axit uric trong quá trình điều trị bệnh bạch cầu
• rối loạn di truyền do thiếu hụt enzym, hội chứng Lesch-Nyhan (thiếu hụt một phần hoặc toàn bộ hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transferase) và thiếu hụt adenine-phosphoribosyl-transferase.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Người lớn
• Đối với tất cả các dạng tăng axit uric máu không thể kiểm soát được bằng chế độ ăn, với giá trị axit uric huyết thanh trong khoảng 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) trở lên và trong các biến chứng lâm sàng của trạng thái tăng axit uric máu, biểu hiện cụ thể bệnh gút, bệnh thận, để làm tan và ngăn ngừa sỏi axit uric, cũng như để ngăn ngừa sự hình thành sỏi oxalat canxi kết hợp với tăng axit uric máu.
Người lớn, trẻ em và thanh thiếu niên có trọng lượng cơ thể ≥45 kg
• tăng acid uric máu thứ phát có nguồn gốc khác nhau.
Trẻ em và thanh thiếu niên nặng ≥45 kg
• bệnh thận do axit uric trong quá trình điều trị bệnh bạch cầu
• rối loạn di truyền do thiếu hụt enzym, hội chứng Lesch-Nyhan (thiếu hụt một phần hoặc toàn bộ hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transferase) và thiếu hụt adenine-phosphoribosyl-transferase.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Allopurinol Sandoz viên nén 100 mg
Liều dùng ở người lớn
Allopurinol nên được sử dụng với liều lượng thấp, ví dụ 100 mg / ngày, để giảm nguy cơ phản ứng có hại và chỉ nên tăng liều nếu đáp ứng urat huyết thanh không đạt yêu cầu. Cũng nên đặc biệt thận trọng nếu chức năng thận kém (xem phần "Liều lượng trong bệnh" suy thận ").
Các lịch trình liều lượng sau đây được đề xuất:
100 mg đến 200 mg mỗi ngày trong điều kiện nhẹ,
300 mg đến 600 mg mỗi ngày trong điều kiện vừa phải nghiêm trọng,
700 mg đến 900 mg mỗi ngày trong điều kiện nghiêm trọng.
Liều trên 300 mg nên được chia thành nhiều lần, không quá 300 mg mỗi lần. Nếu cần dùng theo tỷ lệ mg / kg thể trọng thì nên dùng liều 2-10 mg / kg thể trọng / ngày.
Trẻ em có trọng lượng cơ thể ≥15 kg
Liều hàng ngày là 10 mg allopurinol cho mỗi kg trọng lượng cơ thể (tối đa là 400 mg mỗi ngày), chia thành 3 lần.
Người già
Vì không có dữ liệu cụ thể về việc sử dụng allopurinol ở bệnh nhân cao tuổi, nhóm bệnh nhân này nên được điều trị với liều điều trị thấp nhất có thể điều trị được.Cũng nên xem xét khả năng suy giảm chức năng thận, đặc biệt ở bệnh nhân lớn tuổi.
Vị trí trong suy giảm chức năng thận
Vì allopurinol và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua thận, quá liều có thể xảy ra trong các trường hợp suy giảm chức năng thận nếu không điều chỉnh đúng liều.
Do đó, để giảm thiểu nguy cơ này, điều chỉnh liều khuyến cáo được chỉ định. Trong trường hợp suy thận nặng, nên dùng liều tối đa 100 mg allopurinol mỗi ngày, hoặc dùng các liều đơn 100 mg cách nhau hơn một ngày. Chỉ nên tăng liều tương ứng nếu tác dụng không đầy đủ. Mức oxypurinol trong huyết thanh không được vượt quá 15,2 mcg / mL.
Bảng sau đây tạo thành hướng dẫn để xác định liều trong trường hợp suy thận:
Trong trường hợp thẩm tách máu, có thể dùng 300 đến 400 mg allopurinol ngay sau mỗi đợt điều trị (ví dụ 2 hoặc 3 lần mỗi tuần).
Vị trí trong suy giảm chức năng gan
Nên giảm liều ở bệnh nhân suy gan. Trong giai đoạn đầu điều trị, bạn nên thực hiện các xét nghiệm chức năng gan theo định kỳ.
Điều trị các tình trạng chu chuyển urat cao, ví dụ như ung thư, hội chứng Lesch-Nyhan
Trước khi bắt đầu liệu pháp gây độc tế bào, nên sử dụng allopurinol để điều chỉnh tình trạng tăng acid uric huyết và / hoặc tăng acid niệu hiện có. Điều quan trọng là phải đảm bảo đủ nước để duy trì bài niệu tối ưu và cố gắng kiềm hóa nước tiểu để tăng khả năng hòa tan của urat / axit uric trong nước tiểu. Liều allopurinol phải là liều thấp nhất trong các chế độ dùng thuốc được khuyến cáo.
Nếu chức năng thận đã bị suy giảm do bệnh thận urat hoặc bệnh lý khác, các khuyến cáo được đưa ra chotư thế ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Những biện pháp phòng ngừa này có thể làm giảm nguy cơ lắng đọng xanthine và / hoặc oxypurinol và các biến chứng do hậu quả của tình trạng lâm sàng. Xem thêm phần 4.5.
Mẹo để giám sát :
Liều dùng nên được điều chỉnh bằng cách theo dõi nồng độ urat huyết thanh và nồng độ urat / acid uric niệu ở những khoảng thời gian thích hợp.
Allopurinol Sandoz viên nén 300 mg
Liều dùng ở người lớn
Allopurinol nên được giới thiệu với liều lượng thấp, ví dụ 100 mg / ngày, để giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn và chỉ nên tăng liều nếu đáp ứng urat huyết thanh không đạt yêu cầu. Cũng cần đặc biệt lưu ý trong điều trị trường hợp. chức năng thận kém (xem phần "Liều lượng ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận").
Các lịch trình liều lượng sau đây được đề xuất:
100 mg đến 200 mg mỗi ngày trong điều kiện nhẹ,
300 mg đến 600 mg mỗi ngày trong điều kiện vừa phải nghiêm trọng,
700 mg đến 900 mg mỗi ngày trong điều kiện nghiêm trọng.
Liều trên 300 mg nên được chia thành nhiều lần, không quá 300 mg mỗi lần. Nếu cần dùng liều theo mg / kg thể trọng thì nên dùng 2-10 mg / kg thể trọng / ngày.
Trẻ em có trọng lượng cơ thể ≥45 kg
Liều hàng ngày là 10 mg allopurinol cho mỗi kg trọng lượng cơ thể (tối đa là 400 mg mỗi ngày), chia thành 3 lần.
Người cao tuổi
Vì không có dữ liệu cụ thể về việc sử dụng allopurinol ở bệnh nhân cao tuổi, nhóm bệnh nhân này nên được điều trị với liều điều trị thấp nhất có thể điều trị được.Cũng nên xem xét khả năng suy giảm chức năng thận, đặc biệt ở bệnh nhân lớn tuổi.
Vị trí ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận
Do hàm lượng hoạt chất cao, Allopurinol Sandoz 300 mg không được chỉ định ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận.
Trong trường hợp thẩm tách máu, có thể dùng 300 đến 400 mg allopurinol ngay sau mỗi đợt điều trị (ví dụ 2 hoặc 3 lần mỗi tuần).
Điều trị các tình trạng chu chuyển urat cao, ví dụ như ung thư, hội chứng Lesch-Nyhan
Trước khi bắt đầu liệu pháp gây độc tế bào, nên sử dụng allopurinol để điều chỉnh tình trạng tăng acid uric huyết và / hoặc tăng acid niệu hiện có. Điều quan trọng là phải đảm bảo đủ nước để duy trì bài niệu tối ưu và cố gắng kiềm hóa nước tiểu để tăng khả năng hòa tan của urat / axit uric trong nước tiểu. Liều allopurinol phải là liều thấp nhất trong các chế độ dùng thuốc được khuyến cáo.
Nếu chức năng thận đã bị suy giảm do bệnh thận urat hoặc bệnh lý khác, các khuyến cáo được đưa ra chotư thế ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Những biện pháp phòng ngừa này có thể làm giảm nguy cơ lắng đọng xanthine và / hoặc oxypurinol và các biến chứng do hậu quả của tình trạng lâm sàng. Xem thêm phần 4.5.
Mẹo để giám sát :
Liều dùng nên được điều chỉnh bằng cách theo dõi nồng độ urat huyết thanh và nồng độ urat / acid uric niệu ở những khoảng thời gian thích hợp.
Allopurinol Sandoz 100 mg và 300 mg
Phương pháp và thời gian xử lý
Các viên thuốc nên được thực hiện mà không cần nhai, với nhiều chất lỏng và sau bữa ăn. Nếu vượt quá liều 300 mg allopurinol mỗi ngày, hoặc nếu các triệu chứng không dung nạp đường tiêu hóa xảy ra, nên chia liều và dùng nhiều lần trong ngày.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào bệnh cơ bản. Để ngăn ngừa sự hình thành sỏi canxi oxalat và axit uric và trong trường hợp tăng axit uric máu và bệnh gút nguyên phát, điều trị lâu dài sẽ là cần thiết trong hầu hết các trường hợp. Trong trường hợp tăng acid uric máu thứ phát, khuyến cáo điều trị thoáng qua phù hợp với thời gian tăng acid uric.
04.3 Chống chỉ định
Allopurinol Sandoz 100 mg
• quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
• trẻ em có trọng lượng cơ thể
Allopurinol Sandoz 300 mg
• quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• rối loạn chức năng thận nghiêm trọng, với độ thanh thải creatinin dưới 20 ml / phút
• trẻ em có trọng lượng cơ thể
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các phản ứng trên da đe dọa tính mạng Hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo khi sử dụng allopurinol.
Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng và theo dõi chặt chẽ các phản ứng trên da. Nguy cơ cao nhất của việc phát triển SJS và TEN xảy ra trong tám tuần đầu điều trị. Nếu các triệu chứng hoặc dấu hiệu của SJS hoặc TEN xảy ra (ví dụ như phát ban da tiến triển thường kèm theo phồng rộp hoặc tổn thương niêm mạc), nên ngừng điều trị bằng Allopurinol Sandoz. Kết quả tốt nhất trong việc quản lý SJS và TEN có được khi chẩn đoán sớm và ngừng điều trị ngay lập tức với bất kỳ loại thuốc nghi ngờ nào. Việc ngừng điều trị sớm có liên quan đến tiên lượng tốt hơn. Nếu bệnh nhân đã phát triển SJS hoặc TEN khi sử dụng Allopurinol Sandoz , Allopurinol Sandoz không còn được sử dụng cho bệnh nhân này.
Hội chứng quá mẫn, Hội chứng Stevens-Johnson (SJS), Phân hủy biểu bì nhiễm độc (TEN)
Phản ứng quá mẫn với allopurinol có thể biểu hiện theo những cách rất khác nhau, bao gồm phát ban dát sần, hội chứng quá mẫn (còn gọi là DRESS), hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (SJS / TEN). Những phản ứng này là chẩn đoán lâm sàng; sự xuất hiện của chúng tạo cơ sở cho quyết định lâm sàng. Nếu những phản ứng như vậy xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị, nên ngừng dùng allopurinol ngay lập tức. Không nên tiến hành thử lại ở những bệnh nhân có hội chứng quá mẫn và SJS / TEN. Corticosteroid có thể hữu ích để khắc phục các phản ứng quá mẫn trên da.
Alen HLA-B * 5801
Alen HLA-B * 5801 đã được chứng minh là có liên quan đến nguy cơ phát triển hội chứng quá mẫn liên quan đến allopurinol và SJS / TEN. Tần số của alen HLA-B * 5801 rất khác nhau giữa các nhóm dân tộc: lên đến 20% ở dân số Hán, khoảng 12% ở dân số Hàn Quốc, và 1-2% ở các cá thể gốc Nhật Bản hoặc châu Âu. một công cụ sàng lọc để quyết định có bắt đầu điều trị bằng allopurinol hay không, vẫn chưa được thiết lập. Nếu bệnh nhân đã biết là người mang HLA-B * 5801, việc sử dụng allopurinol có thể được cân nhắc nếu lợi ích được coi là lớn hơn nguy cơ. cần phải ngừng điều trị ngay lập tức khi xuất hiện các triệu chứng đầu tiên.
Theo khuyến cáo gần đây trong y văn, việc điều trị bằng thuốc là không cần thiết nếu nồng độ axit uric dưới 535 mcmol / l (tương đương 9 mg / 100 ml), miễn là tuân thủ các khuyến nghị về chế độ ăn uống và không có tổn thương thận. Thực phẩm giàu purin (ví dụ nội tạng, chẳng hạn như bánh mì ngọt, thận, não, gan, tim và lưỡi, cũng như chiết xuất từ thịt) và rượu (đặc biệt là bia, vì điều này liên quan đến việc tiêu thụ guanosine, một loại ribonucleoside làm tăng mức độ rõ rệt axit uric) nên tránh.
Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn (ví dụ như phát ban), nên ngừng dùng Allopurinol Sandoz ngay lập tức.
Bác sĩ điều trị nên theo dõi đặc biệt cẩn thận trong trường hợp suy giảm chức năng gan thận hoặc rối loạn tạo máu từ trước. Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận, các khuyến cáo về liều lượng có liên quan nên được xem xét (xem phần 4.2). Nên thận trọng khi dùng allopurinol, đặc biệt ở những bệnh nhân được điều trị, ví dụ như dùng thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc lợi tiểu do tăng huyết áp hoặc suy tim, vì những bệnh nhân trong nhóm này có thể bị suy thận.
Trong điều trị bệnh gút thận và sỏi acid uric, lượng nước tiểu tạo ra ít nhất phải là 2 lít mỗi ngày.
Để tránh nồng độ axit uric cao trong huyết thanh hoặc nước tiểu (có thể xảy ra trong xạ trị hoặc hóa trị ung thư, cũng như trong hội chứng Lesch-Nyhan), ngoài việc sử dụng allopurinol, nên uống nhiều chất lỏng. đảm bảo bài niệu đủ. Hơn nữa, kiềm hóa nước tiểu, được sử dụng để cải thiện sự hòa tan của urat / axit uric, có thể giúp tăng bài tiết các chất này.
Nếu bệnh thận do urat hoặc bất kỳ thay đổi bệnh lý nào khác đã gây suy thận, nên điều chỉnh liều dựa trên các thông số chức năng thận (xem phần 4.2).
Điều trị bằng allopurinol không nên được bắt đầu cho đến khi cơn gút cấp đã được khắc phục hoàn toàn, để tránh khởi phát các đợt tấn công tiếp theo.
Một đợt cấp tính của viêm khớp do gút có thể xảy ra trong giai đoạn đầu của điều trị bằng allopurinol, cũng như với các thuốc tăng acid uric: do đó, nên điều trị dự phòng bằng thuốc chống viêm thích hợp hoặc bằng colchicine trong ít nhất một tháng. Để biết thông tin chi tiết về liều lượng, biện pháp phòng ngừa và cảnh báo thích hợp, hãy tham khảo tài liệu.
Nếu cơn cấp tính phát triển ở bệnh nhân dùng allopurinol, nên tiếp tục điều trị với liều lượng như cũ, trong khi cơn cấp tính nên được điều trị bằng thuốc chống viêm thích hợp.
Liệu pháp allopurinol đầy đủ có thể làm tan sỏi acid uric lớn trong bể thận, với khả năng tắc niệu quản từ xa.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
6-mercaptopurine và azathioprine
Azathioprine được chuyển hóa thành 6-mercaptopurine, chất này bị bất hoạt bởi tác dụng của xanthine oxidase. Khi dùng đồng thời 6-mercaptopurine hoặc azathioprine với allopurinol, chỉ nên dùng một phần tư liều thông thường của 6-mercaptopurine hoặc azathioprine, vì sự ức chế xanthine oxidase sẽ kéo dài hoạt động của chúng.
Vidarabine (adenine arabinoside)
Bằng chứng cho thấy thời gian bán thải trong huyết tương của vidarabine tăng khi có mặt allopurinol. Khi hai sản phẩm được sử dụng đồng thời, cần phải chú ý thêm để nhận ra các tác động độc hại gia tăng. Không có bằng chứng rõ ràng nào cho thấy allopurinol làm tăng hoạt tính của các loại thuốc gây độc tế bào khác.
Salicylat và các chất tạo uricosuric
Oxipurinol, chất chuyển hóa của allopurinol có hoạt tính trị liệu, được bài tiết qua thận theo cách tương tự như urat. Do đó các loại thuốc có hoạt tính uricosuric, chẳng hạn như probenecid hoặc liều cao của salicylat, có thể đẩy nhanh quá trình bài tiết oxypurinol; Điều này có thể làm giảm hoạt động điều trị của allopurinol, nhưng ý nghĩa lâm sàng của hiện tượng này phải được đánh giá theo từng trường hợp.
Chlorpropamide
Nếu allopurinol được dùng đồng thời với chlorpropamide trong trường hợp chức năng thận kém, nguy cơ hạ đường huyết kéo dài có thể tăng lên, vì allopurinol và chlorpropamide có thể cạnh tranh để bài tiết qua ống thận.
Thuốc chống đông máu coumarin
Đã có những báo cáo hiếm hoi về việc tăng tác dụng của warfarin và các thuốc chống đông máu coumarin khác khi chúng được dùng đồng thời với allopurinol. Vì vậy cần theo dõi cẩn thận tất cả các bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu.
Phenytoin
Allopurinol có thể ức chế quá trình oxy hóa phenytoin ở gan, nhưng ý nghĩa lâm sàng của hiện tượng này chưa được chứng minh.
Theophylline
Sự ức chế chuyển hóa theophylline đã được báo cáo. Cơ chế tương tác có thể được giải thích là do xanthine oxidase ở người tham gia vào quá trình biến đổi sinh học của theophylline. Ở những bệnh nhân bắt đầu điều trị bằng allopurinol hoặc tăng liều, cần theo dõi nồng độ theophylline.
Ampicillin / amoxicillin
Sự gia tăng tần suất phản ứng da đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng ampicillin hoặc amoxicillin đồng thời với allopurinol so với những bệnh nhân không dùng cả hai loại thuốc này. Nguyên nhân của mối liên quan này vẫn chưa được biết, tuy nhiên người ta khuyến cáo rằng liệu pháp thay thế ampicillin hoặc amoxicillin được sử dụng khi có sẵn cho bệnh nhân dùng allopurinol.
Cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine, mecloroetamine
Ở những bệnh nhân mắc bệnh ung thư (ngoại trừ bệnh bạch cầu), sự gia tăng ức chế tủy xương bằng cyclophosphamide và các tác nhân gây độc tế bào khác đã được báo cáo khi có mặt allopurinol. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu có kiểm soát tốt ở những bệnh nhân được điều trị bằng cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine và / hoặc mecloroetamine (mustine hydrochloride), allopurinol dường như không làm tăng phản ứng độc của các tác nhân gây độc tế bào này.
Cyclosporine
Một số báo cáo cho thấy có thể tăng nồng độ ciclosporin trong huyết tương khi điều trị đồng thời với allopurinol. Do đó, trong trường hợp dùng đồng thời hai thuốc, cần tính đến khả năng tăng độc tính của cyclosporin.
Didanosine
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân HIV dùng didanosine, điều trị đồng thời với allopurinol (300 mg mỗi ngày) làm tăng Cmax và AUC trong huyết tương của didanosine lên khoảng gấp đôi, tuy nhiên không ảnh hưởng đến thời gian bán thải cuối cùng của việc dùng chung hai loại thuốc này là Nói chung không được khuyến cáo. Nếu không thể tránh khỏi việc sử dụng đồng thời, có thể phải giảm liều didanosine và bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận.
Captopril
Dùng đồng thời allopurinol và captopril có thể làm tăng nguy cơ phản ứng da, đặc biệt trong trường hợp suy thận mãn tính.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng allopurinol trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3). Vì nó cản trở quá trình chuyển hóa purin và nguy cơ tiềm ẩn đối với con người chưa được biết rõ, không nên sử dụng allopurinol trong thời kỳ mang thai trừ khi thực sự cần thiết.
Cho con bú
Dữ liệu chỉ ra rằng allopurinol và oxipurinol được bài tiết qua sữa mẹ. Nồng độ 1,4 mg / lít allopurinol và 53,7 mg / lít oxypurinol được phát hiện trong sữa của một phụ nữ đang dùng 300 mg allopurinol mỗi ngày. Tuy nhiên, không có dữ liệu về tác dụng của allopurinol hoặc các chất chuyển hóa của nó đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ.Do kinh nghiệm còn rất hạn chế, không nên dùng allopurinol trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì đã có báo cáo về các phản ứng có hại như buồn ngủ, chóng mặt và mất điều hòa ở bệnh nhân dùng allopurinol, bệnh nhân nên thận trọng trước khi lái xe, vận hành máy móc hoặc thực hiện các hoạt động nguy hiểm cho đến khi họ chắc chắn một cách hợp lý rằng "allopurinol không có ảnh hưởng tiêu cực đến hiệu suất của họ".
04.8 Tác dụng không mong muốn
Không có tài liệu lâm sàng cập nhật nào cho loại thuốc này có thể được sử dụng để hỗ trợ xác định tần suất của các tác dụng phụ. Các tác dụng không mong muốn có thể khác nhau về tỷ lệ mắc phải tùy thuộc vào liều lượng nhận được và liệu thuốc có được dùng kết hợp với các thuốc điều trị khác hay không.
Các loại tần suất được chỉ định cho các phản ứng có hại của thuốc dưới đây là ước tính: đối với hầu hết các phản ứng, không có sẵn dữ liệu đầy đủ để tính toán tỷ lệ. phân loại:
rất phổ biến (≥1 / 10);
phổ biến (≥1 / 100 đến
không phổ biến (≥1 / 1000 đến
hiếm (≥1 / 10.000 đến
rất hiếm (
không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
Các phản ứng có hại liên quan đến allopurinol rất hiếm trong dân số được điều trị nói chung và hầu hết ở mức độ nhẹ. Tỷ lệ mắc bệnh cao hơn khi có rối loạn thận và / hoặc gan.
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Rất hiếm: nhọt.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: mất bạch cầu hạt,
thiếu máu không tái tạo,
giảm tiểu cầu,
công thức máu bị thay đổi như giảm bạch cầu, tăng bạch cầu, tăng bạch cầu hạt và tăng bạch cầu ái toan.
Rất hiếm trường hợp giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt và thiếu máu bất sản đã được báo cáo, đặc biệt ở những đối tượng bị suy thận và / hoặc gan; củng cố sự cần thiết của sự quan tâm đặc biệt đối với nhóm bệnh nhân này.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Một rối loạn quá mẫn chậm đa cơ quan (được gọi là hội chứng quá mẫn hoặc DRESS) với sốt, phát ban, viêm mạch, nổi hạch, u lympho giả, đau khớp, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ái toan, gan lách to, xét nghiệm chức năng gan bất thường và hội chứng biến mất đường mật trong gan (phá hủy và biến mất của đường mật trong gan), biểu hiện ở nhiều dạng kết hợp khác nhau. Các cơ quan khác cũng có thể liên quan (ví dụ: gan, phổi, thận, tuyến tụy, cơ tim và ruột kết). Nếu các phản ứng như vậy xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị, nên ngừng điều trị bằng allupyrinol ngay lập tức và vĩnh viễn.
Khi các phản ứng quá mẫn toàn thân xảy ra, các thay đổi về thận và / hoặc gan thường xuất hiện, đặc biệt khi kết quả là tử vong.
Không phổ biến: phản ứng quá mẫn
Rất hiếm: nổi hạch nguyên bào mạch máu
Corticosteroid có thể hữu ích để điều trị các phản ứng da quá mẫn cảm. Khi các phản ứng quá mẫn toàn thân xảy ra, các thay đổi về thận và / hoặc gan thường xảy ra, đặc biệt là trong trường hợp có kết quả tử vong.
Bệnh lý hạch nguyên bào mạch máu được mô tả rất hiếm khi xảy ra sau khi sinh thiết để tìm bệnh lý hạch toàn thân. Điều này dường như có thể đảo ngược sau khi ngừng sử dụng allopurinol.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất hiếm: bệnh đái tháo đường,
tăng lipid máu.
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm: trầm cảm.
Rối loạn hệ thần kinh
Rất hiếm: hôn mê,
tê liệt,
mất điều hòa,
bệnh thần kinh,
chứng loạn cảm,
buồn ngủ,
đau đầu,
thay đổi khẩu vị,
viêm dây thần kinh ngoại vi,
chóng mặt.
Rối loạn mắt
Rất hiếm: đục thủy tinh thể,
rối loạn thị giác,
thay đổi điểm vàng.
Rối loạn tai và mê cung
Rất hiếm: chóng mặt.
Bệnh lý tim
Rất hiếm: nhịp tim chậm,
đau thắt ngực.
Bệnh lý mạch máu
Rất hiếm: tăng huyết áp.
Rối loạn tiêu hóa
Không phổ biến: buồn nôn,
Anh ấy nói lại,
bệnh tiêu chảy.
Rất hiếm: nôn ra máu tái phát,
tăng tiết mỡ,
viêm miệng,
thay đổi của alvo.
Trong các nghiên cứu lâm sàng ban đầu, các trường hợp buồn nôn và nôn đã được báo cáo. Nhiều dữ liệu gần đây cho thấy rằng những phản ứng này không phải là một vấn đề đáng kể và có thể tránh được bằng cách uống allopurinol sau bữa ăn.
Rối loạn gan mật
Không phổ biến: tăng giá trị xét nghiệm chức năng gan không triệu chứng.
Hiếm gặp: viêm gan (bao gồm cả hoại tử gan và viêm gan u hạt).
Rối loạn chức năng gan đã được báo cáo mà không có bằng chứng rõ ràng về tăng mẫn cảm toàn thân.
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: phát ban.
Rất hiếm: Các phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (SCAR) đã được báo cáo: hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) (xem phần 4.4),
rụng tóc,
đổi màu tóc,
phù mạch,
phun thuốc cố định,
Quincke bị phù nề.
Phản ứng trên da là phản ứng phổ biến nhất và có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị. Chúng có thể ngứa, dát sẩn, đôi khi có vảy, đôi khi có ban xuất huyết và hiếm khi tróc da, chẳng hạn như Hội chứng Stevens-Johnson và Phân hủy biểu bì nhiễm độc (SJS / TEN).
Nên ngừng dùng allopurinol ngay lập tức khi xảy ra các phản ứng như vậy, sau khi hồi phục các phản ứng nhẹ, nếu muốn, có thể dùng lại allopurinol với liều thấp (ví dụ 50 mg / ngày) và tăng dần. Nếu phát ban tái phát, nên ngừng dùng allopurinol vĩnh viễn vì có thể xảy ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng hơn (xem phần Rối loạn hệ thống miễn dịch).
Alen HLA-B * 5801 đã được xác định là một yếu tố nguy cơ di truyền đối với SJS / TEN liên quan đến allopurinol trong các nghiên cứu hồi cứu, đối chứng bệnh lý ở bệnh nhân người Hán, Nhật Bản và châu Âu. Có đến 20-30% một số quần thể người Hán, Châu Phi và Ấn Độ mang alen HLA-B * 5801 trong khi chỉ 1-2% bệnh nhân Bắc Âu, Hoa Kỳ và Nhật Bản được ước tính là người mang HLA-B * 5801. Tuy nhiên , việc sử dụng kiểu gen như một công cụ sàng lọc để quyết định bắt đầu điều trị bằng allopurinol vẫn chưa được thiết lập.
Chẩn đoán lâm sàng của SJS / TEN vẫn là cơ sở để đưa ra quyết định. Nếu các phản ứng như vậy xảy ra bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị, nên ngừng điều trị bằng allopurinol ngay lập tức và vĩnh viễn.
Phù mạch đã được quan sát thấy xảy ra có và không có các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng quá mẫn toàn thân với allopurinol.
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm: đái ra máu,
nhiễm độc niệu.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Rất hiếm: gynaecomastia,
vô sinh nam,
rối loạn cương dương.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất hiếm: tình trạng bất ổn chung,
suy nhược,
phù nề,
sốt.
Sốt đã được báo cáo là xảy ra cùng với và không có các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng tăng mẫn cảm tổng quát với allopurinol (xem phần Rối loạn hệ thống miễn dịch).
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Rất hiếm: đau nhức cơ.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Không có thuốc giải độc cụ thể được biết đến. Sau khi dùng một liều 20 g duy nhất, một bệnh nhân có các triệu chứng như buồn nôn, nôn, tiêu chảy và chóng mặt. Ở một bệnh nhân khác, liều 22,5 g không gây ra bất kỳ tác dụng phụ nào.
Nếu nghi ngờ nhiễm độc, đặc biệt là trong trường hợp điều trị đồng thời với azathioprine hoặc 6-mercaptopurine, bệnh nhân có thể được cho dùng than hoạt (chỉ khi đã uống hết trong vòng một giờ).
Sự hấp thụ được đánh dấu của allopurinol có thể ức chế đáng kể hoạt động của xanthine oxidase: điều này không có tác dụng phụ, trừ khi nó ảnh hưởng đến tác dụng của các sản phẩm thuốc dùng đồng thời khác, cụ thể là azathioprine hoặc 6-mercaptopurine. Trong trường hợp này, phải nhận ra nguy cơ sự gia tăng trong kinh doanh.
Lợi tiểu tối đa kích thích bài tiết allopurinol và các chất chuyển hóa của nó. Nếu cần thiết, chạy thận nhân tạo có thể được thực hiện.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chế phẩm kháng nguyên; các chế phẩm ức chế sản xuất axit uric.
Mã ATC: M04 AA01.
Allopurinol và chất chuyển hóa chính của nó (oxipurinol) làm giảm sản xuất axit uric bằng cách ức chế enzym xanthine oxidase, có vai trò quan trọng trong quá trình oxy hóa hypoxanthine thành axit uric, dẫn đến giảm nồng độ axit uric và urat trong cơ thể. chất lỏng và nước tiểu.
Ngoài việc ức chế chuyển hóa purin, sinh tổng hợp ở một số bệnh nhân từ đầu của purin bị ức chế bởi sự ức chế của hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transferase.
05.2 "Đặc tính dược động học
Allopurinol có hoạt tính khi dùng đường uống và được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa trên. Một số nghiên cứu đã phát hiện allopurinol trong máu 30-60 phút sau khi dùng. Ước tính sinh khả dụng từ 67% đến 90%. Nồng độ huyết tương. Allopurinol tối đa thường xảy ra xấp xỉ 1,5 giờ sau khi uống allopurinol, nhưng giảm nhanh và khó phát hiện sau 6 giờ. Nồng độ oxipurinol tối đa thường xảy ra 3-5 giờ sau khi uống allopurinol và phù hợp hơn nhiều. Allopurinol liên kết không đáng kể với protein huyết tương và do đó thay đổi liên kết với protein không làm thay đổi đáng kể độ thanh thải. Thể tích phân bố rõ ràng của allopurinol là khoảng 1,6 lít / kg, điều này cho thấy sự hấp thu tương đối nhất quán ở mô. Nồng độ allopurinol trong mô chưa được báo cáo ở người nhưng có khả năng cả allopurinol và oxipurinol đều có ở nồng độ cao hơn ở gan và ruột niêm mạc, nơi hoạt động của men xanthine oxidase cao.
Khoảng 20% lượng allopurinol ăn vào được bài tiết qua phân. Sự đào thải allopurinol xảy ra chủ yếu thông qua chuyển hóa thành oxypurinol bởi xanthine oxidase và aldehyde oxidase, với ít hơn 10% thuốc được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
Allopurinol có thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1-2 giờ.
Oxipurinol là một chất ức chế xanthine oxidase ít mạnh hơn allopurinol, nhưng thời gian bán hủy trong huyết tương của oxipurinol dài hơn nhiều: đối với con người, ước tính dao động từ 13 đến 30 giờ. Vì lý do này, với một liều allopurinol duy nhất hàng ngày được duy trì hiệu quả ức chế xanthine oxidase trong thời gian 24 giờ. Những bệnh nhân có chức năng thận bình thường tích lũy dần oxypurinol cho đến khi đạt được nồng độ oxypurinol trong huyết tương ở trạng thái ổn định. Thông thường, uống 300 mg allopurinol mỗi ngày, những bệnh nhân này sẽ có nồng độ oxypurinol trong huyết tương là 5-10 mg / lít.
Oxipurinol được thải trừ dưới dạng không đổi qua nước tiểu, nhưng có thời gian bán thải dài do nó trải qua quá trình tái hấp thu ở ống thận. Các giá trị báo cáo về thời gian bán thải nằm trong khoảng từ 13,6 đến 29 giờ. Sự khác biệt đáng kể về các giá trị này có thể được chứng minh bởi các loại nghiên cứu khác nhau và / hoặc độ thanh thải creatinin ở bệnh nhân.
Dược động học ở bệnh nhân suy thận
Độ thanh thải của allopurinol và oxipurinol giảm rõ rệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, dẫn đến nồng độ trong huyết tương tăng cao trong thời gian điều trị mãn tính. Sau khi điều trị kéo dài với allopurinol 300 mg mỗi ngày, bệnh nhân suy thận, với giá trị thanh thải creatinin từ 10 đến 20 ml / phút, có nồng độ oxypurinol trong huyết tương khoảng 30 mg / lít. Nồng độ này xấp xỉ bằng nồng độ sẽ đạt được ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường khi dùng liều 600 mg / ngày. Do đó, cần giảm liều allopurinol ở bệnh nhân suy thận.
Người già
Ngoài những nguyên nhân do suy giảm chức năng thận, các đặc tính dược động học của thuốc không bị ảnh hưởng bởi bất kỳ thay đổi nào khác (xem phần "Dược động học ở bệnh nhân suy thận").
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
A. Gây đột biến
Các nghiên cứu về sinh tế bào đã chỉ ra rằng allopurinol không gây ra sai lệch nhiễm sắc thể trong tế bào máu người in vitro ở nồng độ lên đến 100 mcg / ml và in vivo ở liều lên đến 600 mg / ngày trong thời gian trung bình là 40 tháng.
Allopurinol không tạo ra hợp chất nitơ trong ống nghiệm, nó cũng không ảnh hưởng tiêu cực đến sự biến đổi tế bào lympho trong ống nghiệm.
Bằng chứng từ các nghiên cứu sinh hóa và tế bào học khác cho thấy rõ ràng rằng allopurinol không có tác dụng phụ lên DNA ở bất kỳ giai đoạn nào của chu kỳ tế bào và không gây đột biến.
B. Chất sinh ung thư
Không có bằng chứng về khả năng gây ung thư được chứng minh ở chuột và chuột được điều trị bằng allopurinol trong tối đa 2 năm.
C. Gây quái thai
Một nghiên cứu trên chuột được điều trị với liều trong phúc mạc 50 hoặc 100 mg / kg vào ngày 10 và 13 của thai kỳ cho thấy bất thường ở thai nhi, nhưng trong một nghiên cứu tương tự ở chuột với liều 120 mg / kg vào ngày thứ 12 của thai kỳ, không có bất thường nào xảy ra. Được Quan sát. Các nghiên cứu mở rộng được thực hiện với liều cao allopurinol, dùng đường uống, ở chuột lên đến 100 mg / kg / ngày, ở chuột cống lên đến 200 mg / kg / ngày và ở thỏ lên đến 150 mg / kg / ngày từ ngày 8 đến ngày 16. ngày mang thai, chúng không có tác dụng gây quái thai.
Một nghiên cứu trong ống nghiệm được tiến hành trên tuyến nước bọt của bào thai chuột nuôi để phát hiện độc tính trên phôi thai cho thấy rằng allopurinol được cho là không gây độc cho phôi mà không gây độc cho mẹ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xenlulo dạng bột
Povidone K25
Macrogol 4000
Crospovidone
Talc
Chất Magiê Stearate
Xenluloza vi tinh thể
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
Thời hạn sử dụng sau khi mở hộp HDPE lần đầu: 6 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Việc bảo quản sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Allopurinol Sandoz 100 mg
PVC / nhôm và PP / vỉ nhôm chứa 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 viên.
Thùng HDPE có nắp đóng PE chứa 50, 100, 250, 500, 1000 viên.
Allopurinol Sandoz 300 mg
PVC / nhôm và PP / vỉ nhôm chứa 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 viên.
Thùng HDPE có nắp đóng PE chứa 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
100 mg viên nén 1 viên nén trong PVC / AL AIC vỉ n. 039060013
100 mg viên nén 7 viên nén trong PVC / AL AIC vỉ n. 039060025
100 mg viên nén 10 viên nén trong PVC / AL AIC vỉ n. 039060037
100 mg viên nén 25 viên nén trong PVC / AL AIC vỉ n. 039060049
100 mg viên nén 28 viên nén trong PVC / AL AIC vỉ n. 039060052
100 mg viên nén 30 viên nén trong PVC / AL AIC vỉ n. 039060064
100 mg viên nén 50 viên nén trong PVC / AL AIC vỉ n. 039060076
100 mg viên nén 90 viên nén trong PVC / AL AIC vỉ n. 039060088
100 mg viên nén 100 viên nén trong PVC / AL AIC vỉ n. 039060090
100 mg viên nén 1 viên nén trong vỉ PP / AL AIC n. 039060102
100 mg viên nén 7 viên nén trong vỉ PP / AL AIC n. 039060114
100 mg viên nén 10 viên nén trong vỉ PP / AL AIC n. 039060126
Viên nén 100 mg 25 viên nén trong vỉ PP / AL AIC n. 039060138
Viên nén 100 mg 28 viên nén trong vỉ PP / AL AIC n. 039060140
100 mg viên nén 30 viên nén trong vỉ PP / AL AIC n. 039060153
Viên nén 100 mg 50 viên nén trong vỉ PP / AL AIC n. 039060165
Viên nén 100 mg 90 viên nén trong vỉ PP / AL AIC n. 039060177
100 mg viên nén 100 viên nén trong vỉ PP / AL AIC n. 039060189
100 mg viên nén 50 viên nén trong HDPE AIC chai n. 039060191
100 mg viên nén 100 viên nén trong HDPE AIC chai n. 039060203
100 mg viên nén 250 viên nén trong HDPE AIC chai n. 039060215
100 mg viên nén 500 viên nén trong HDPE AIC chai n. 039060227
100 mg viên nén 1000 viên nén trong HDPE AIC chai số. 039060239
Viên nén 300 mg 1 viên nén trong PVC / AL AIC vỉ n. 039060241
Viên nén 300 mg 7 viên nén trong PVC / AL AIC vỉ n. 039060254
Viên nén 300 mg 10 viên nén trong PVC / AL AIC vỉ n. 039060266
Viên nén 300 mg 20 viên nén trong PVC / AL AIC vỉ n. 039060278
Viên nén 300 mg 28 viên nén trong PVC / AL AIC vỉ n. 039060280
Viên nén 300 mg 30 viên nén trong PVC / AL AIC vỉ n. 039060292
Viên nén 300 mg 50 viên nén trong PVC / AL AIC vỉ n. 039060304
Viên nén 300 mg 90 viên nén trong PVC / AL AIC vỉ n. 039060316
Viên nén 300 mg 100 viên nén trong PVC / AL AIC vỉ n. 039060328
Viên nén 300 mg 105 viên nén trong PVC / AL AIC vỉ n. 039060330
Viên nén 300 mg 1 viên nén trong vỉ PP / AL AIC n. 039060342
Viên nén 300 mg 7 viên nén trong vỉ PP / AL AIC n. 039060355
Viên nén 300 mg 10 viên nén trong vỉ PP / AL AIC n. 039060367
Viên nén 300 mg 20 viên nén trong vỉ PP / AL AIC n. 039060379
Viên nén 300 mg 28 viên nén trong vỉ PP / AL AIC n. 039060381
Viên nén 300 mg 30 viên nén trong vỉ PP / AL AIC n. 039060393
Viên nén 300 mg 50 viên nén trong vỉ PP / AL AIC n. 039060405
Viên nén 300 mg 90 viên nén trong vỉ PP / AL AIC n. 039060417
Viên nén 300 mg 100 viên nén trong vỉ PP / AL AIC n. 039060429
Viên nén 300 mg 105 viên nén trong vỉ PP / AL AIC n. 039060431
Viên nén 300 mg 20 viên nén trong HDPE AIC chai n. 039060443
Viên nén 300 mg 30 viên nén trong HDPE AIC chai n. 039060456
Viên nén 300 mg 50 viên nén trong HDPE AIC chai n. 039060468
Viên nén 300 mg 100 viên nén trong HDPE AIC chai n. 039060470
Viên nén 300 mg 105 viên nén trong lọ HDPE AIC. 039060482
Viên nén 300 mg 250 viên nén trong HDPE AIC chai n. 039060494
Viên nén 300 mg 500 viên nén trong HDPE AIC chai n. 039060506
Viên nén 300 mg 1000 viên nén trong HDPE AIC chai n. 039060518
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2015