Thành phần hoạt tính: Cefixime
SUPRACEF viên nén bao 400 mg
SUPRACEF 100 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống
Viên nén phân tán SUPRACEF 400 mg
Chỉ định Tại sao Supracef được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc kháng sinh để sử dụng toàn thân, thuộc nhóm cephalosporin.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
SUPRACEF được chỉ định trong điều trị nhiễm trùng do vi sinh vật nhạy cảm với cefixime và đặc biệt:
- nhiễm trùng đường hô hấp trên (viêm họng, viêm amidan)
- nhiễm trùng tai mũi họng (viêm tai giữa, v.v.);
- nhiễm trùng đường hô hấp dưới (viêm phổi, viêm phế quản)
- nhiễm trùng thận và đường tiết niệu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Supracef
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thuốc cũng chống chỉ định với những đối tượng quá mẫn với penicilin và cephalosporin (xem phần Thận trọng lúc dùng).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Supracef
- Thuốc kháng sinh chỉ được chỉ định trong các trường hợp nhiễm trùng có nguồn gốc vi khuẩn.
- Thuốc kháng sinh, và nói chung là tất cả các loại thuốc, nên dùng thận trọng cho tất cả những bệnh nhân đã từng bị dị ứng trước đó. Do đó, cần biết liệu bệnh nhân đã từng có bất kỳ phản ứng quá mẫn nào (dị ứng hoặc "loại khác) trước đây với cephalosporin, penicilin hoặc các loại thuốc khác hay không, lưu ý rằng bệnh nhân dị ứng với penicilin cũng có thể bị dị ứng với cephalosporin (gây dị ứng chéo một phần) và mặc dù hiếm gặp, nhưng đã có báo cáo về những bệnh nhân đã trải qua phản ứng kiểu phản vệ, đặc biệt là với các loại thuốc tiêm. điều trị.
- Ở những bệnh nhân suy thận nặng, đang chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc, nên giảm liều SUPRACEF một cách thích hợp (xem Liều lượng, cách thức và thời gian dùng thuốc).
- Thuốc kháng sinh nên được sử dụng với liều lượng đầy đủ trong ít nhất 5 ngày trước khi chúng được coi là không hiệu quả. Thuốc kháng sinh nên được thực hiện theo lịch trình.
- Thuốc kháng sinh phổ rộng nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.
- Tính an toàn của cefixime ở trẻ sinh non và trẻ sơ sinh chưa được thiết lập.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Supracef
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Thuốc chống đông máu coumarin
Cần thận trọng khi dùng cefixime ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đông máu coumarin, ví dụ như warfarin. Vì cefixime có thể tăng cường tác dụng của thuốc chống đông máu, sự gia tăng thời gian prothrombin có thể xảy ra kèm theo hoặc không kèm theo chảy máu.
Nifedipine, một thuốc chẹn kênh canxi, có thể làm tăng sinh khả dụng của cefixime lên đến 70%.
Sử dụng cefixime có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai. Do đó, nên thực hiện thêm các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố.
Các hình thức tương tác khác
Việc sử dụng cephalosporin có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, gây dương tính giả của đường niệu với các phương pháp Benedict, Fehling và "Clinitest" (nhưng không phải với các phương pháp enzym). Thử nghiệm Coombs dương tính (đôi khi sai) đã được báo cáo trong khi điều trị bằng cephalosporin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng thuốc kháng sinh bừa bãi có thể gây ra sự phát triển của các vi trùng không nhạy cảm cũng như thay đổi các vi trùng thường sống trong ruột (hệ thực vật ruột kết). Theo số lượng, có thể gây ra một dạng viêm đại tràng nặng được gọi là viêm đại tràng giả mạc. Các trường hợp viêm đại tràng nhẹ thường tự khỏi khi ngừng điều trị, nhưng nếu điều này không xảy ra, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức. Trong những trường hợp như vậy, vancomycin nên được dùng bằng đường uống, đây là loại kháng sinh được lựa chọn trong trường hợp viêm đại tràng giả mạc.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng SUPRACEF, nên xem kỹ tiền sử bệnh để làm nổi bật bất kỳ phản ứng quá mẫn nào trước đây với cephalosporin, penicillin hoặc các thuốc khác. Cần thận trọng khi sử dụng SUPRACEF cho những đối tượng dị ứng với penicillin. Cả in vivo (ở người) và bán phần chéo khả năng gây dị ứng giữa penicilin và cephalosporin đã được xác định chắc chắn trong ống nghiệm và, mặc dù hiếm gặp, đã có báo cáo về những bệnh nhân đã gặp phản ứng kiểu phản vệ, đặc biệt là sau khi dùng đường tiêm.
Thuốc kháng sinh nên được sử dụng thận trọng cho tất cả những bệnh nhân đã từng bị dị ứng trước đó, đặc biệt là đối với thuốc. Sự khởi đầu của bất kỳ phản ứng dị ứng nào đòi hỏi phải tạm ngừng điều trị.
Ở thể trung bình hoặc nặng, việc điều trị sẽ được bổ sung bằng việc truyền các dung dịch điện giải và protein.
Việc sử dụng đồng thời các thuốc làm giảm nhu động ruột phải tuyệt đối tránh.
Các phản ứng có hại nghiêm trọng trên da như hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson và phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS) đã được báo cáo ở một số bệnh nhân dùng cefixime.
Với việc sử dụng SUPRACEF, những thay đổi nhẹ và có thể đảo ngược trong các thông số liên quan đến gan, thận và công thức máu (giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và tăng bạch cầu ái toan) đôi khi được quan sát thấy.
Ở những bệnh nhân suy thận nặng, đang chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc, nên giảm liều lượng SUPRACEF một cách thích hợp (xem phần: Liều lượng, cách thức và thời gian dùng thuốc).
Cũng như các cephalosporin khác, cefixime có thể gây suy thận cấp bao gồm cả viêm thận ống kẽ như một tình trạng bệnh lý có từ trước. Nếu xảy ra suy thận cấp, nên ngừng dùng cefixime và bắt đầu các biện pháp và / hoặc liệu pháp thích hợp.
Các trường hợp thiếu máu tan máu, bao gồm cả các trường hợp nặng với kết quả tử vong, đã được báo cáo sau khi điều trị bằng thuốc nhóm cephalosporin. Các đợt tái phát thiếu máu tan máu cũng đã được báo cáo sau khi dùng cephalosporin ở những bệnh nhân trước đó đã phát triển bệnh thiếu máu tan máu sau lần dùng đầu tiên với cephalosporin (kể cả cefixime).
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, thuốc kháng sinh và nói chung là tất cả các loại thuốc, chỉ nên dùng trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Đặc biệt, mặc dù không có tác dụng độc hại nào được chứng minh trên phôi thai và mặc dù cephalosporin được coi là tương đối an toàn ngay cả trong thời kỳ mang thai, tốt hơn hết là nên tránh sử dụng SUPRACEF, để phòng ngừa, trong ba tháng đầu của thai kỳ khi đưa SUPRACEF vào. sữa mẹ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc
Không có mô tả.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Viên nén phân tán SUPRACEF 400 mg chứa thuốc nhuộm azo (E110) có thể gây phản ứng dị ứng.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Supracef: Liều lượng
Các liều khuyến cáo như sau:
Người lớn: 400 miligam (mg), tương đương với 1 viên SUPRACEF 400 mg viên nén bao hoặc SUPRACEF 400 mg viên nén phân tán, uống một lần mỗi ngày. Nên nuốt viên nén bao SUPRACEF 400 mg; viên nén phân tán của SUPRACEF 400 mg có thể được hòa tan trong một ít nước (và sau đó uống) hoặc nuốt như nó vốn có. Uống viên nén phân tán SUPRACEF sau khi hòa tan trong nước đặc biệt thích hợp cho bệnh nhân khó nuốt.
Trẻ em trên 6 tháng: 0,4 ml (ml) hỗn dịch cho mỗi kilôgam (kg) thể trọng, tương đương 8 mg / kg, ngày 1 lần. Một cốc đo lường hiệu chuẩn và ống tiêm được gắn vào gói hạt SUPRACEF để cho phép dùng đúng liều lượng thuốc ở cả trẻ lớn (cốc đo) và trẻ nhỏ (ống tiêm định lượng). Sơ đồ sau đây tạo điều kiện thuận lợi cho việc tính số mililit (ml) được sử dụng theo trọng lượng cơ thể:
SUPRACEF có thể được sử dụng gần hoặc xa bữa ăn, không quan tâm. Nên dùng thuốc vào thời gian đã định để duy trì nồng độ cố định trong cơ thể. Chưa xác định được hiệu quả và độ an toàn khi sử dụng ở trẻ em dưới sáu tháng.
Hướng dẫn mở nắp chai
Bình được trang bị nắp đậy an toàn "chống trẻ em".
Để mở chai, ấn mạnh nắp và đồng thời xoay ngược chiều kim đồng hồ.
Hướng dẫn chuẩn bị đình chỉ
Đối với hạt chứa trong chai, thêm nước đến mức được chỉ ra bởi mũi tên.
Sau khi thêm nước, lắc đều cho đến khi hạt phân tán hoàn toàn.
Chờ một vài phút.
Nếu mức độ đình chỉ thấp hơn mức được chỉ ra bởi mũi tên được tô sáng, hãy thêm nhiều nước hơn để đưa mức độ đình chỉ trở lại mức được chỉ ra bởi mũi tên.
Lắc mạnh một lần nữa.
Hỗn dịch được chuẩn bị như vậy có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng lên đến 14 ngày, trong thời gian đó nó duy trì hoạt tính của nó không thay đổi.
Lắc mạnh trước khi sử dụng.
Không cần để trong tủ lạnh.
Các chế độ liều lượng cụ thể
Ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <20 ml / phút), đang thẩm phân phúc mạc hoặc thẩm phân máu, liều khuyến cáo là 200 mg x 1 lần / ngày. Ở những đối tượng có độ thanh thải creatinin> 20 ml / phút, ở người cao tuổi và những người bị suy gan, nói chung không cần dùng các chế độ liều lượng đặc biệt.
THỜI GIAN ĐIỀU TRỊ
Tất cả các loại thuốc kháng sinh nên được sử dụng với liều lượng đầy đủ trong ít nhất 5 ngày trước khi chúng được coi là không hiệu quả.
Dựa trên dữ liệu lâm sàng thực nghiệm, liệu pháp SUPRACEF 7 ngày có thể đủ để chữa khỏi hầu hết các bệnh nhiễm trùng. Tuy nhiên, trong trường hợp nghiêm trọng SUPRACEF cũng có thể được sử dụng trong 14 ngày liên tục.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Supracef
Lên đến 2 gam mỗi ngày (tương đương với 5 viên 400 mg hoặc cả lọ hạt), SUPRACEF cho thấy, ở những người tình nguyện khỏe mạnh, khả năng dung nạp tương tự được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị với liều điều trị được khuyến nghị. Tuy nhiên, trong trường hợp nuốt phải / Tình cờ uống quá liều SUPRACEF, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC NÀY, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN
PHẢI LÀM GÌ NẾU BẠN ĐÃ QUÊN DÙNG MỘT HOẶC NHIỀU LIỆU TRÌNH
Nếu bệnh nhân quên liều hàng ngày vào thời gian đã chỉ định (ví dụ vào buổi tối), anh ta nên uống càng sớm càng tốt (ví dụ sáng hôm sau: trong trường hợp này, hai liều sẽ được thực hiện trong cùng một ngày).
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Supracef là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Với cephalosporin, về cơ bản, chúng chỉ giới hạn ở các rối loạn tiêu hóa và đôi khi đối với các hiện tượng quá mẫn (dị ứng hoặc khác). Khả năng xảy ra sau này cao hơn ở những người trước đây đã từng bị phản ứng quá mẫn và ở những người có tiền sử dị ứng, sốt cỏ khô, mày đay và hen suyễn dị ứng.
Các phản ứng sau đây hiếm khi được báo cáo khi điều trị bằng cefixime:
- Rối loạn tiêu hóa: viêm lưỡi, buồn nôn, nôn, ợ chua, đau bụng, tiêu chảy và khó tiêu, đầy hơi. Chuyển sang dùng hai lần mỗi ngày (200 mg hai lần một ngày) có thể khắc phục tình trạng tiêu chảy. Sự xuất hiện của tiêu chảy nặng và kéo dài có liên quan đến việc sử dụng các nhóm kháng sinh khác nhau, trong trường hợp này phải xem xét đến khả năng bị viêm đại tràng màng giả, cần ngừng ngay kháng sinh đang sử dụng và điều trị bằng vancomycin đường uống. Chống chỉ định dùng thuốc ức chế nhu động ruột.
- Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng giống như bệnh huyết thanh, phản vệ, đau khớp, sốt do thuốc và phù mặt, phù mạch -
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: thay đổi một số thông số xét nghiệm: giảm bạch cầu thoáng qua, giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và tăng bạch cầu ái toan, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu và tăng tiểu cầu, suy giảm đông máu. Đã có báo cáo về thiếu máu tan máu sau khi điều trị bằng cephalosporin.
- Rối loạn gan mật: vàng da, tăng thoáng qua transaminase huyết thanh (ALT, AST), phosphatase kiềm và bilirubin toàn phần, viêm gan.
- Rối loạn thận và tiết niệu: tăng thoáng qua nồng độ nitơ urê và creatinin huyết thanh, suy thận cấp, bao gồm cả viêm thận ống kẽ như một tình trạng bệnh lý có từ trước.
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: khó thở.
- Rối loạn da và mô dưới da: mày đay, phát ban da, ngứa, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, ban đỏ da do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), ngứa bộ phận sinh dục.
- Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, chóng mặt.
- Rối loạn chung và tình trạng cơ địa: sốt, biếng ăn, viêm âm đạo do nấm Candida.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạt SUPRACEF để pha hỗn dịch uống
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Sau khi thêm nước vào hạt nhi đồng, hỗn dịch đã pha được giữ ở nhiệt độ không quá 25 ° C (không để trong tủ lạnh) và duy trì ổn định và hoạt động trong 14 ngày.
Viên nén SUPRACEF 400 mg
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Viên nén phân tán SUPRACEF 400 mg
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
THÀNH PHẦN
Viên nén bao thuốc Supracef 400 mg
Mỗi viên nén bao gồm:
Thành phần hoạt chất: cefixime 400 mg
Tá dược: cellulose vi tinh thể, tinh bột pregelatinised, dibasic calcium phosphate dihydrate, magnesi stearat. lớp áo: hypromellose, natri lauryl sulfat, titanium dioxide, parafin lỏng.
Supracef 100 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống
Mỗi chai 100ml 2% chứa:
Thành phần hoạt chất: cefixime 2.0 g
Tá dược: sucrose, xanthan gum, natri benzoat, hương dâu.
Viên nén phân tán Supracef 400 mg
Mỗi viên nén phân tán chứa:
Hoạt chất: cefixime 400 mg.
Tá dược: cellulose vi tinh thể, hydroxypropylcellulose, silica keo khan, povidone, hương dâu FA 15757, hương dâu PV 4284, magnesi stearat, canxi saccharin, thuốc nhuộm màu vàng cam (E110)
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén bao: 5 viên 400 mg
Hạt hỗn dịch uống 100 mg / 5 ml: 1 chai 100 ml
Viên nén phân tán: 5 và 7 viên 400 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SUPRACEF
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
SUPRACEF viên nén bao 400 mg
Mỗi viên nén bao gồm:
Nguyên tắc hoạt động:
Cefixime 400 mg.
SUPRACEF 100mg / 5ml dạng hạt pha hỗn dịch uống
Mỗi lọ 100 mL chứa 2% hạt pha hỗn dịch uống chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Cefixime 2 g.
Viên nén phân tán SUPRACEF 400 mg
Mỗi viên nén phân tán chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Cefixime 400 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Ốp máy tính bảng.
Hạt pha hỗn dịch uống.
Viên nén phân tán.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
SUPRACEF được chỉ định trong điều trị nhiễm trùng do vi sinh vật nhạy cảm với cefixime và đặc biệt:
- nhiễm trùng đường hô hấp trên (viêm họng, viêm amidan);
- Nhiễm trùng tai mũi họng (viêm tai giữa, vv);
- nhiễm trùng đường hô hấp dưới (viêm phổi, viêm phế quản);
- nhiễm trùng thận và đường tiết niệu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Ở người lớn, liều khuyến cáo là 400 mg / ngày, uống một lần mỗi ngày (một viên mỗi ngày của viên nén bao phủ SUPRACEF 400 mg hoặc viên nén phân tán SUPRACEF 400 mg).
Nên nuốt viên nén bao SUPRACEF 400 mg; viên nén phân tán của SUPRACEF 400 mg có thể được hòa tan trong một ít nước (và sau đó uống) hoặc nuốt như nó vốn có. Việc uống SUPRACEF phân tán, sau khi hòa tan trong nước, đặc biệt thích hợp cho những bệnh nhân gặp khó khăn về chức năng hoặc nuốt hữu cơ.
Ở trẻ em từ 6 tháng tuổi, liều khuyến cáo của hỗn dịch cefixime 2% là 8 mg / kg / ngày trong một lần dùng, tức là theo cân nặng (xem sơ đồ sau):
SUPRACEF có thể được dùng vô tư cả gần và xa bữa ăn.
Dựa trên dữ liệu lâm sàng thực nghiệm, liệu pháp SUPRACEF 7 ngày có thể đủ để chữa khỏi hầu hết các bệnh nhiễm trùng. Tuy nhiên, trong trường hợp nghiêm trọng SUPRACEF cũng có thể được sử dụng trong 14 ngày.
Chưa xác định được hiệu quả và độ an toàn khi sử dụng ở trẻ em dưới sáu tháng.
Một cốc đo lường hiệu chuẩn và ống tiêm được đính kèm với gói SUPRACEF 100 mg / 5 ml hạt, cho phép định lượng chính xác thuốc ở cả trẻ lớn và trẻ nhỏ.
Các chế độ liều lượng cụ thể
Ở những bệnh nhân có giá trị độ thanh thải creatinin đang điều trị ngoại trú hoặc thẩm phân phúc mạc thẩm tách máu, liều khuyến cáo là 200 mg x 1 lần / ngày. Nói chung, không cần chế độ dùng thuốc đặc biệt ở những đối tượng có độ thanh thải creatinin> 20 ml / phút, ở người cao tuổi và những đối tượng bị suy gan.
Để biết hướng dẫn về cách mở chai và chuẩn bị hỗn dịch, xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Thuốc cũng chống chỉ định ở những đối tượng quá mẫn với penicillin và cephalosporin (xem phần 4.4).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Phản ứng da nghiêm trọng
Các phản ứng có hại nghiêm trọng trên da như hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson và phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS) đã được báo cáo ở một số bệnh nhân dùng cefixime.
Nếu các phản ứng phụ nghiêm trọng xảy ra trên da, nên ngừng điều trị bằng cefixime và tiến hành liệu pháp thích hợp và / hoặc thực hiện các biện pháp thích hợp.
Quá mẫn cảm
Trước khi bắt đầu điều trị bằng SUPRACEF, phải thu thập tiền sử bệnh cẩn thận để làm nổi bật bất kỳ phản ứng quá mẫn nào trước đó đối với cephalosporin, penicilin hoặc các loại thuốc khác.
SUPRACEF nên được sử dụng thận trọng cho những người dị ứng với penicilin.
Dị ứng chéo một phần giữa penicillin và cephalosporin đã được xác định chắc chắn ở cả in vivo (ở người) và in vitro, mặc dù hiếm gặp, đã có báo cáo về những bệnh nhân đã trải qua phản ứng kiểu phản vệ, đặc biệt là sau khi dùng đường tiêm.
Thuốc kháng sinh nên được sử dụng thận trọng cho tất cả những bệnh nhân đã từng bị dị ứng trước đó, đặc biệt là đối với thuốc. Sự khởi đầu của bất kỳ phản ứng dị ứng nào đòi hỏi phải tạm ngừng điều trị.
Sự thay đổi của hệ vi khuẩn đường ruột
Sử dụng kháng sinh kéo dài có thể gây ra sự phát triển của các vi trùng không nhạy cảm và đặc biệt là sự thay đổi hệ thực vật bình thường của ruột kết với khả năng chọn lọc clostridia gây ra viêm đại tràng giả mạc. Các trường hợp nhẹ của viêm đại tràng giả mạc có thể thoái triển khi ngừng điều trị. Nếu bệnh viêm đại tràng không thoái triển khi áp dụng các biện pháp này, nên dùng vancomycin bằng đường uống, đây là loại kháng sinh được lựa chọn trong trường hợp viêm đại tràng màng giả.
Ở thể trung bình hoặc nặng, việc điều trị sẽ được bổ sung bằng việc truyền các dung dịch điện giải và protein.
Phải tuyệt đối tránh sử dụng đồng thời các thuốc làm giảm nhu động ruột.
Thuốc kháng sinh phổ rộng nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Với việc sử dụng SUPRACEF, những thay đổi nhẹ và có thể đảo ngược trong các thông số liên quan đến gan, thận và công thức máu (giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và tăng bạch cầu ái toan) đôi khi được quan sát thấy.
Tổn thương thận
Ở những bệnh nhân suy thận nặng, đang chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc, nên giảm liều SUPRACEF một cách thích hợp (xem phần 4.2).
Suy thận cấp
Cũng như các cephalosporin khác, cefixime có thể gây suy thận cấp bao gồm cả viêm thận ống kẽ như một tình trạng bệnh lý có từ trước. Nếu xảy ra suy thận cấp, nên ngừng dùng cefixime và bắt đầu các biện pháp và / hoặc liệu pháp thích hợp.
Chứng tan máu, thiếu máu
Các trường hợp thiếu máu tan máu, bao gồm cả các trường hợp nặng với kết quả tử vong, đã được báo cáo sau khi điều trị bằng thuốc nhóm cephalosporin. Các đợt tái phát thiếu máu tan máu cũng đã được báo cáo sau khi dùng cephalosporin ở những bệnh nhân trước đó đã phát triển bệnh thiếu máu tan máu sau lần dùng đầu tiên với cephalosporin (kể cả cefixime).
Sử dụng cho trẻ em
Chưa xác định được hiệu quả và độ an toàn khi sử dụng ở trẻ em dưới sáu tháng.
Viên nén phân tán SUPRACEF 400 mg chứa thuốc nhuộm azo (E110) có thể gây phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc chống đông máu coumarin
Cần thận trọng khi dùng cefixime ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đông máu coumarin, ví dụ như warfarin. Vì cefixime có thể tăng cường tác dụng của thuốc chống đông máu, sự gia tăng thời gian prothrombin có thể xảy ra kèm theo hoặc không kèm theo chảy máu.
Nifedipine, một thuốc chẹn kênh canxi, có thể làm tăng sinh khả dụng của cefixime lên đến 70%.
Sử dụng cefixime có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai. Do đó, nên thực hiện thêm các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố.
Các hình thức tương tác khác
Việc sử dụng cephalosporin có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, gây dương tính giả của đường niệu với các phương pháp Benedict, Fehling và "Clinitest" (nhưng không phải với các phương pháp enzym). Thử nghiệm Coombs dương tính (đôi khi sai) đã được báo cáo trong khi điều trị bằng cephalosporin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai và cho con bú, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Đặc biệt, mặc dù không có tác dụng gây độc cho phôi thai nào được chứng minh, nên tránh sử dụng SUPRACEF, để phòng ngừa, trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Không có dữ liệu về việc truyền thuốc vào sữa mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Với cephalosporin, phản ứng không mong muốn về cơ bản chỉ giới hạn ở rối loạn tiêu hóa và đôi khi xảy ra hiện tượng quá mẫn.
Khả năng xảy ra sau này cao hơn ở những người trước đây đã từng bị phản ứng quá mẫn và ở những người có tiền sử dị ứng, sốt cỏ khô, mày đay và hen suyễn dị ứng.
Các phản ứng sau đây hiếm khi được báo cáo khi điều trị bằng cefixime:
- Rối loạn tiêu hóa: viêm lưỡi, buồn nôn, nôn, ợ chua, đau bụng, tiêu chảy và khó tiêu, đầy hơi. Chuyển sang dùng hai lần mỗi ngày (200 mg hai lần một ngày) có thể khắc phục tình trạng tiêu chảy. Sự xuất hiện của tiêu chảy nặng và kéo dài có liên quan đến việc sử dụng các nhóm kháng sinh khác nhau, trong trường hợp này phải xem xét đến khả năng bị viêm đại tràng màng giả, cần ngừng ngay kháng sinh đang sử dụng và điều trị bằng vancomycin đường uống. Chống chỉ định dùng thuốc ức chế nhu động ruột.
- Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng giống bệnh huyết thanh, phản vệ, đau khớp, sốt do thuốc và phù mặt, phù mạch.
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: thay đổi một số thông số xét nghiệm: giảm bạch cầu thoáng qua, giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và tăng bạch cầu ái toan, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu và tăng tiểu cầu, suy giảm đông máu. Đã có báo cáo về thiếu máu tan máu sau khi điều trị bằng cephalosporin.
- Rối loạn gan mật: vàng da, tăng thoáng qua transaminase huyết thanh (ALT, AST), phosphatase kiềm và bilirubin toàn phần, viêm gan.
- Rối loạn thận và tiết niệu: tăng thoáng qua nồng độ nitơ urê và creatinin huyết thanh, suy thận cấp tính, bao gồm cả viêm thận ống kẽ là một tình trạng cơ bản.
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: khó thở.
- Rối loạn da và mô dưới da: mày đay, phát ban da, ngứa, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, ban đỏ da do thuốc tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), ngứa bộ phận sinh dục.
- Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, chóng mặt.
- Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa: sốt, chán ăn, viêm âm đạo do nấm Candida.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Lên đến 2 gam mỗi ngày, ở những người tình nguyện khỏe mạnh, thuốc cho thấy khả năng dung nạp tương tự được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị với liều lượng điều trị được khuyến nghị.
Tuy nhiên, trong trường hợp quá liều, có thể chỉ định rửa dạ dày.
Cefixime không bị đào thải khỏi tuần hoàn với số lượng đáng kể bằng thẩm phân.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng khuẩn dùng toàn thân, thuộc nhóm cephalosporin.
Mã ATC: J01DD08.
Cơ chế hoạt động: SUPRACEF là một cephalosporin mới để sử dụng đường uống, có đặc điểm là có hoạt tính diệt khuẩn phổ rộng và khả năng chống lại hoạt tính thủy phân của beta-lactamase cao.
Hoạt động diệt khuẩn của cefixime là do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nó hoạt động trong ống nghiệm chống lại một loạt các mầm bệnh Gram dương và Gram âm có ý nghĩa lâm sàng.
Cefixime đặc biệt hoạt động chống lại các chi sau: Streptococcus (trừ cầu khuẩn ruột), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Thay vào đó, chúng hầu hết kháng cefixime: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis và Clostridium sp.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau một lần uống 200 mg, nồng độ tối đa của cefixime trong huyết thanh là 3 mcg / mL và mức này đạt được trong vòng 3 đến 4 giờ.
Sau một lần uống 400 mg, nồng độ tối đa trong huyết thanh cao hơn (3,5 đến 4 mcg / mL), mặc dù không có tỷ lệ thuận với liều dùng.
Sau khi sử dụng lặp lại 400 mg / ngày bằng đường uống (một hoặc hai lần mỗi ngày) trong 15 ngày, nồng độ huyết thanh và sinh khả dụng không bị thay đổi, điều này chứng tỏ sự không tích tụ của thuốc trong cơ thể.
Sau khi dùng 8 mg / kg cefixime ở dạng hỗn dịch, ở bệnh nhi, nồng độ trong huyết thanh tương tự như nồng độ đạt được ở người lớn sau khi dùng liều 400 mg.
Sinh khả dụng tuyệt đối của cefixime là khoảng 50% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Trong trường hợp này, thời gian cần thiết để đạt được nồng độ đỉnh bị trễ khoảng 1 giờ.
Thể tích phân bố biểu kiến là 17 lít.
Ở động vật, sự phân bố cefixime trong hầu hết các mô (trừ não) dẫn đến nồng độ trong mô cao hơn M.I.C của các chủng nhạy cảm (0,20 mcg / mL).
Động học thải trừ của cefixime được đặc trưng bởi thời gian bán thải từ 3 đến 4 giờ.
Thuốc được thải trừ dưới dạng không đổi qua thận (16 đến 25%). Thải trừ ngoài thận chủ yếu diễn ra qua đường mật, không phát hiện thấy chất chuyển hóa trong huyết thanh hoặc qua đường tiểu ở người hoặc động vật.
Các thông số dược động học được sửa đổi một chút ở người cao tuổi. Sự gia tăng nhẹ nồng độ trong huyết thanh, sinh khả dụng và lượng thuốc được bài tiết (15 đến 25%) không cần điều chỉnh liều hàng ngày ở đối tượng cụ thể này.
Khi suy thận nặng (độ thanh thải creatinin huyết tương, thời gian bán thải và nồng độ đỉnh trong huyết thanh cần giảm liều từ 400 đến 200 mg / ngày.
Trong trường hợp suy gan, quá trình thải trừ bị chậm lại (t½ = 6,4 giờ), nhưng không cần thiết phải thay đổi liều hàng ngày.
Liên kết với protein xấp xỉ 70%, chủ yếu với albumin và không phụ thuộc vào nồng độ (ở các mức liều điều trị).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Sau khi uống, giá trị LD50 cao hơn 10 g / kg ở chuột nhắt, chuột cống và thỏ. Sau khi sử dụng iv, ip, sc, giá trị LD50 cao hơn 3, 7 và 10 g / kg ở chuột nhắt và 5, 8, 10 g / kg ở chuột cống.
Cefixime được phát hiện là không có tác dụng gây quái thai và không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở động vật được thử nghiệm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
SUPRACEF viên nén bao 400 mg
Một viên nén bao gồm:
Lõi: xenluloza vi tinh thể, tinh bột biến tính, canxi photphat dihydrat dibasic, magie stearat.
Lớp phủ: hypromellose, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide, parafin lỏng.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống
Một chai 2% hạt pha hỗn dịch uống 100 ml chứa:
sucrose, xanthan gum, sodium benzoate, hương dâu tây.
Viên nén phân tán SUPRACEF 400 mg
Một viên nén có thể phân tán chứa:
cellulose vi tinh thể, hydroxypropylcellulose, silica keo khan, povidone, hương dâu FA 15757, hương dâu PV 4284, magie stearat, canxi saccharin, thuốc nhuộm màu vàng cam (E110)
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
SUPRACEF viên nén bao 400 mg
3 năm.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống
2 năm.
Viên nén phân tán SUPRACEF 400 mg
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
SUPRACEF 100 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Hỗn dịch sau khi pha phải được bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Sau khi hoàn nguyên, hỗn dịch phải được sử dụng trong vòng 14 ngày.
Không bảo quản trong tủ lạnh.
SUPRACEF viên nén bao 400 mg
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Viên nén phân tán SUPRACEF 400 mg
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
SUPRACEF viên nén bao 400 mg
5 viên nén 400 mg trong vỉ nhôm-PVDC-PVC
SUPRACEF 100 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống
Hạt pha hỗn dịch uống 100 ml (100 mg / 5 ml) đựng trong chai thủy tinh màu hổ phách + Cốc đong + Bơm tiêm
Viên nén phân tán SUPRACEF 400 mg
5-7 viên nén phân tán 400 mg trong vỉ nhôm-PVDC-PVC
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Hướng dẫn mở nắp chai
Bình được trang bị nắp đậy an toàn "chống trẻ em". Để mở chai cần ấn mạnh nắp và đồng thời xoay ngược chiều kim đồng hồ.
Hướng dẫn chuẩn bị đình chỉ
Thêm nước vào các hạt chứa trong chai đến điểm chỉ định bằng mũi tên.
Sau khi thêm nước, lắc đều cho đến khi bột được phân tán hoàn toàn.
Chờ một vài phút; nếu mức độ đình chỉ thấp hơn mức được chỉ ra bởi mũi tên, hãy thêm nhiều nước hơn để đưa mức độ đình chỉ trở lại mức được chỉ ra bởi mũi tên.
Lắc mạnh một lần nữa.
Hỗn dịch được chuẩn bị như vậy có thể được lưu trữ lên đến 14 ngày trong đó nó giữ nguyên hoạt tính của nó.
Lắc kỹ chai chứa hỗn dịch trước khi sử dụng.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
LUSOFARMACO
Viện Luso Farmaco của Ý S.p.A.
Milanofiori - Đường 6 - Tòa nhà L - Rozzano (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
SUPRACEF viên nén bao 400 mg
5 viên A.I.C. n. 028855017
SUPRACEF 100 mg / 5 ml hạt pha hỗn dịch uống
A.I.C. n. 028855056
Viên nén phân tán SUPRACEF 400 mg
5 viên A.I.C. n. 028855068
7 viên A.I.C. n. 028855070
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 11 năm 1994 / tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào ngày 2 tháng 11 năm 2015