Thành phần hoạt tính: Clonidine
CATAPRESAN viên nén 150 microgam
Viên nén CATAPRESAN 300 microgam
CATAPRESAN 150 microgam / ml dung dịch tiêm
Tại sao Catapresan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Hạ huyết áp - Chất chủ vận thụ thể Imidazoline
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Đường miệng
Tất cả các dạng tăng huyết áp động mạch
Tiêm
Các cơn tăng huyết áp và các trường hợp tăng huyết áp trong đó tạm thời không thể dùng đường uống hoặc điều này không đủ hiệu quả. Đường tiêm được dành riêng cho các trường hợp nhập viện.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Catapresan
Catapresan không được dùng cho bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào và cho bệnh nhân loạn nhịp tim nặng do bệnh xoang hoặc blốc nhĩ thất độ 2 hoặc độ 3.
Việc sử dụng sản phẩm thuốc được chống chỉ định trong trường hợp các tình trạng di truyền hiếm gặp có thể không tương thích với một trong các tá dược của sản phẩm (xem: "Cảnh báo đặc biệt").
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Catapresan
Catapresan nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy vành nặng, suy thận mãn tính, bệnh mạch máu não, nhồi máu cơ tim gần đây và loạn nhịp tim nhẹ hoặc trung bình, táo bón. Việc sử dụng ở những bệnh nhân bị bệnh viêm đa dây thần kinh, bệnh Raynaud và các bệnh tắc nghẽn khác của tuần hoàn ngoại vi nên được thực hiện hết sức thận trọng; Các biện pháp phòng ngừa tương tự cũng nên được thực hiện ở những bệnh nhân trầm cảm hoặc những người đã bị rối loạn trầm cảm, vì các trường hợp khởi phát hoặc tăng giọng của các rối loạn này đã được báo cáo trong khi điều trị bằng clonidine.
Catapresan không có hiệu quả trong tăng huyết áp pheochromocytoma.
Clonidine, hoạt chất của Catapresan và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết nhiều qua thận. Trong trường hợp suy thận, cần phải điều chỉnh liều lượng đặc biệt cẩn thận (xem: "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc"). Điều trị bằng Catapresan, cũng như với các thuốc hạ huyết áp khác, cần được theo dõi đặc biệt cẩn thận, ở những bệnh nhân bị suy tim hoặc bệnh mạch vành nặng.
Trong tuần đầu điều trị, tác dụng hạ huyết áp của Catapresan có thể kèm theo tác dụng an thần. Thuốc an thần thường giảm trong thời gian tiếp tục điều trị. Nếu cần, nên giảm liều dưới sự giám sát y tế.
Clonidine có thể làm tăng tác dụng của các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, chẳng hạn như thuốc chủ vận opioid, thuốc giảm đau, barbiturat, thuốc an thần, thuốc gây mê hoặc rượu.
Bất kỳ việc tạm ngừng điều trị nào phải diễn ra hoàn toàn dưới sự giám sát y tế và dần dần với các liều chia độ, trong vài ngày, để tránh hậu quả là huyết áp tăng đột ngột với các triệu chứng cổ điển (kích động, đánh trống ngực, hồi hộp, run, nhức đầu, buồn nôn, v.v. .). Do đó, bệnh nhân nên được khuyến cáo không ngừng điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ điều trị trước.
Nếu ngừng điều trị, bác sĩ nên giảm liều dần dần trong 2-4 ngày. Huyết áp tăng quá mức sau khi ngừng Catapresan có thể được đảo ngược bằng cách tiêm tĩnh mạch phentolamine hoặc tolazoline (xem phần "Tương tác"). Nếu cần ngừng điều trị đồng thời thuốc chẹn ß lâu dài, nên ngừng thuốc chẹn ß vài ngày trước khi ngừng dần clonidin. Ở những bệnh nhân đã có phản ứng da cục bộ với miếng dán thẩm thấu qua da Catapresan, việc chuyển sang điều trị bằng đường uống với clonidine có thể dẫn đến phát ban lan rộng.
Bệnh nhân sử dụng kính áp tròng nên được khuyên rằng điều trị bằng Catapresan có thể làm giảm chảy nước mắt.
Việc sử dụng và an toàn của việc sử dụng clonidine ở trẻ em và thanh thiếu niên đã tìm thấy rất ít bằng chứng trong các nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng; do đó không thể khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân này
Đặc biệt, các phản ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm tử vong, đã được quan sát thấy khi clonidine được sử dụng "ngoài nhãn" kết hợp với methylphenidate ở trẻ ADHD (hội chứng tăng động giảm chú ý). Vì vậy, việc sử dụng clonidine trong sự kết hợp này không được khuyến khích.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Catapresan
"Vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn"
Việc giảm huyết áp do clonidin gây ra có thể được tăng cường khi dùng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp khác. Điều này có thể được khai thác trong điều trị bằng cách sử dụng các loại thuốc hạ huyết áp khác như thuốc lợi tiểu, thuốc giãn mạch, thuốc chẹn ß, thuốc chẹn kênh canxi và thuốc ức chế men chuyển, nhưng không phải thuốc chẹn α1.
Thuốc gây tăng huyết áp hoặc giữ nước và ion natri, chẳng hạn như thuốc chống viêm không steroid, có thể làm giảm hiệu quả của clonidine.
Các chất có hoạt tính ngăn chặn α2, chẳng hạn như phentolamine hoặc tolazoline, có thể ức chế tác dụng qua trung gian α2 của clonidine theo tỷ lệ liều lượng.
Dùng đồng thời các chất có hoạt tính chronotropic hoặc dromotropic âm tính như thuốc chẹn ß hoặc glycoside digitalis có thể gây ra hoặc làm tăng rối loạn nhịp ở nhịp tim chậm.Không thể loại trừ rằng việc dùng đồng thời với thuốc chẹn ß có thể gây ra hoặc làm tăng rối loạn chức năng mạch máu ngoại vi.
Việc sử dụng đồng thời thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc thuốc an thần kinh có hoạt tính chẹn α có thể làm giảm hoặc hủy bỏ tác dụng hạ huyết áp của clonidin và gây ra hoặc làm trầm trọng thêm hiện tượng thay đổi cơ chế điều hòa tư thế đứng.
Quan sát bệnh nhân trong tình trạng mê sảng rượu cho thấy tiêm tĩnh mạch liều cao clonidin có thể làm tăng khả năng gây loạn nhịp tim (kéo dài đoạn QT của điện tâm đồ và rung thất) khi tiêm tĩnh mạch liều cao haloperidol.
Mối quan hệ nhân quả và sự liên quan của điều trị hạ huyết áp chưa được thiết lập.
Tác dụng ức chế thần kinh trung ương của thuốc, cũng như rượu, có thể được tăng cường khi dùng đồng thời với clonidine.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Viên nén Catapresan có chứa lactose; Nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Dung dịch catapresan để tiêm chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi lọ, tức là nó về cơ bản là "không có natri".
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng clonidine ở phụ nữ có thai.
Trong thời kỳ mang thai, Catapresan, giống như bất kỳ loại thuốc nào, chỉ nên dùng trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Nên giám sát chặt chẽ người mẹ và em bé. Clonidine đi qua hàng rào nhau thai và có thể làm giảm nhịp tim của thai nhi. Không có đủ dữ liệu về ảnh hưởng lâu dài của việc tiếp xúc với thuốc trước khi sinh.
Các dạng uống của clonidine được ưu tiên trong thời kỳ mang thai.
Nên tránh tiêm tĩnh mạch clonidine.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Huyết áp của trẻ sơ sinh tăng thoáng qua có thể xảy ra sau khi sinh.
Giờ cho ăn
Clonidine được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, không có đủ thông tin về tác dụng của clonidine đối với trẻ sơ sinh. Do đó, việc sử dụng Catapresan không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Chưa có nghiên cứu lâm sàng nào về ảnh hưởng của clonidine đối với khả năng sinh sản của con người.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Tuy nhiên, bệnh nhân nên được cảnh báo về khả năng xuất hiện các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, an thần và rối loạn chỗ ở trong thời gian điều trị với Catapresan. Nếu bệnh nhân gặp các tác dụng phụ nêu trên, họ nên tránh các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn như lái xe hoặc vận hành máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Catapresan: Liều lượng
Điều trị tăng huyết áp cần được giám sát y tế liên tục.
Liều Catapresan nên được xác định tùy theo đáp ứng huyết áp của từng bệnh nhân.
CATAPRESAN viên nén 150 microgam
Được chỉ định trong tăng huyết áp động mạch nhẹ và trung bình, đặc biệt, trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, những người nhạy cảm hơn với tác dụng của thuốc. Nên bắt đầu điều trị với ½-1 viên mỗi ngày, tốt nhất là vào buổi tối; phương pháp này đã được chứng minh là có hiệu quả ở hầu hết các bệnh nhân được điều trị. Trong trường hợp không đáp ứng đủ, tăng dần liều lượng lên đến 3 viên mỗi ngày.
Viên nén CATAPRESAN 300 microgam
Trong các dạng tăng huyết áp động mạch nặng, là liệu pháp tấn công, sẽ sử dụng viên Catapresan 300 microgam, trung bình 1 viên 2-3 lần mỗi ngày. Trong những trường hợp cực kỳ kháng thuốc, có thể sử dụng liều cao hơn, được quản lý dưới sự giám sát y tế và trong điều kiện của bệnh viện.
CATAPRESAN 150 microgam / ml dung dịch tiêm
Trong cơn tăng huyết áp và bệnh nhân nhập viện, có thể sử dụng dung dịch tiêm Catapresan 150 microgam / ml.
Quản lý bằng cách tiêm dưới da hoặc tiêm dưới da. dung dịch Catapresan 150 microgam / ml để tiêm phải được thực hiện với bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa để tránh hiện tượng tư thế đứng không thường xuyên.
Có thể tiêm dưới da, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm (1 ống pha loãng trong ít nhất 10 ml dung dịch nước muối sinh lý, thời gian tiêm 10 phút). Đối với truyền tĩnh mạch, nên dùng liều 0,2 microgam / kg / phút, tốc độ truyền không quá 0,5 microgam / kg / phút để tránh huyết áp tăng thoáng qua 150 microgam.
Nếu cần, có thể dùng ống tiêm 4 lần một ngày.
Thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm khác trừ nước muối sinh lý.
Suy thận
Liều cần được hiệu chỉnh:
- như một chức năng của phản ứng cá nhân đối với thuốc hạ huyết áp, có thể thay đổi nhiều ở bệnh nhân suy thận;
- như một chức năng của mức độ suy thận.
Cần giám sát chặt chẽ. Vì chỉ một phần rất nhỏ clonidin được đào thải bằng thẩm phân máu thường quy, nên không cần dùng thêm thuốc sau khi thẩm phân.
Dân số nhi khoa
Không có đủ bằng chứng để hỗ trợ việc sử dụng clonidine ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Do đó, việc sử dụng clonidine không được khuyến cáo ở đối tượng trẻ em dưới 18 tuổi.
Hướng dẫn sử dụng và xử lý:
Cắt sẵn lọ. Bạn không cần vôi.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Catapresan
Triệu chứng:
Clonidine được đặc trưng bởi một phổ điều trị rộng. Nhiễm độc clonidine được biểu hiện bằng sự suy giảm giao cảm nói chung, bao gồm co đồng tử, hôn mê, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, hạ thân nhiệt, lơ mơ đến hôn mê, ức chế hô hấp có xu hướng ngừng thở. Tăng huyết áp nghịch lý cũng có thể xảy ra sau khi kích thích các thụ thể α1 ngoại vi.
Sự đối xử:
Điều trị khẩn cấp bao gồm rửa dạ dày và dùng thuốc an thần và / hoặc thuốc vận mạch.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Catapresan, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Catapresan, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Catapresan là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Catapresan có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Hầu hết các tác dụng phụ đều nhẹ và có xu hướng giảm dần trong quá trình điều trị.
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo lớp và tần suất của cơ quan hệ thống, theo các loại sau:
Rất phổ biến ≥ 1/10
Phổ biến ≥ 1/100 <1/10
Không phổ biến ≥ 1 / 1.000 <1/100
Hiếm gặp ≥ 1 / 10.000 <1 / 1.000
Rất hiếm <1 / 10.000
Không thể ước tính tần suất chưa biết từ dữ liệu có sẵn.
Rối loạn nội tiết:
Hiếm: Gynecomastia
Rối loạn tâm thần:
Thường gặp: Trầm cảm, rối loạn giấc ngủ
Ít gặp: Ảo tưởng, ảo giác, ác mộng
Không rõ: Trạng thái bối rối, giảm ham muốn tình dục
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất phổ biến: Chóng mặt, an thần
Thường gặp: Nhức đầu
Không phổ biến: Dị cảm
Rối loạn mắt:
Hiếm: Giảm chảy nước mắt
Chưa biết: Rối loạn chỗ ở
Rối loạn tim:
Ít gặp: Nhịp tim chậm xoang
Hiếm: Blốc nhĩ thất
Chưa biết: Bradyarrhythmias
Rối loạn mạch máu:
Rất phổ biến: Hạ huyết áp thế đứng
Không phổ biến: hội chứng Raynaud
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Hiếm gặp: Khô niêm mạc mũi
Rối loạn tiêu hóa:
Rất phổ biến: Khô miệng
Thường gặp: Táo bón, buồn nôn, đau tuyến nước bọt, nôn mửa
Hiếm: Giả tắc nghẽn ruột già
Rối loạn da và mô dưới da:
Ít gặp: Ngứa, phát ban, mày đay
Hiếm: Rụng tóc
Hệ thống sinh sản và rối loạn vú:
Phổ biến: Rối loạn cương dương
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
Thường gặp: Mệt mỏi
Không phổ biến: Tiếng ồn
Xét nghiệm chẩn đoán:
Hiếm: Tăng lượng đường trong máu
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
THÀNH PHẦN
CATAPRESAN viên nén 150 microgam
Một viên chứa:
Hoạt chất: clonidine hydrochloride 150 microgam
Tá dược: tinh bột ngô, canxi photphat dibasic, monohydrat lactose, silica keo khan, tinh bột hòa tan, povidon, axit stearic
Viên nén CATAPRESAN 300 microgam
Một viên chứa:
Hoạt chất: clonidine hydrochloride 300 microgam
Tá dược: tinh bột ngô, canxi photphat dibasic, monohydrat lactose, silica keo khan, tinh bột hòa tan, povidon, axit stearic
CATAPRESAN 150 microgam / ml dung dịch tiêm
Một lọ chứa:
Hoạt chất: clonidine hydrochloride 150 microgam
Tá dược: natri clorua, axit clohydric 1 N c.a., nước pha tiêm
DẠNG DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng:
150 microgam - 30 viên
300 microgam - 30 viên
Dung dịch tiêm để tiêm dưới da, tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch chậm:
150 microgam / ml - 5 ống 1 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CATAPRESAN 150 - 300 BẢNG MCG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
CATAPRESAN viên nén 150 mcg
Một viên chứa:
Hoạt chất: clonidine hydrochloride 150 mcg.
Tá dược: monohydrat lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
Viên nén CATAPRESAN 300 mcg
Một viên chứa:
Hoạt chất: clonidine hydrochloride 300 mcg.
Tá dược: monohydrat lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tất cả các dạng tăng huyết áp động mạch.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Điều trị tăng huyết áp cần được giám sát y tế liên tục.
Liều Catapresan nên được xác định tùy theo đáp ứng huyết áp của từng bệnh nhân.
CATAPRESAN viên nén 150 mcg
Được chỉ định trong tăng huyết áp động mạch nhẹ và trung bình, đặc biệt, trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, những người nhạy cảm hơn với tác dụng của thuốc.
Nên bắt đầu điều trị với ½-1 viên mỗi ngày, tốt nhất là vào buổi tối; phương pháp này đã được chứng minh là có hiệu quả ở hầu hết các bệnh nhân được điều trị.
Trong trường hợp không đáp ứng đủ, tăng dần liều lượng lên đến 3 viên mỗi ngày.
Viên nén CATAPRESAN 300 mcg
Trong các dạng tăng huyết áp động mạch nặng, Catapresan 300 sẽ được sử dụng như liệu pháp tấn công, dùng trung bình 1 viên 2-3 lần mỗi ngày.
Trong những trường hợp cực kỳ kháng thuốc, có thể sử dụng liều cao hơn, được quản lý dưới sự giám sát y tế và trong điều kiện của bệnh viện.
Suy thận
Liều cần được hiệu chỉnh:
• như một chức năng của phản ứng cá nhân đối với chứng tăng huyết áp, có thể thay đổi nhiều ở bệnh nhân suy thận;
• theo mức độ suy thận.
Cần giám sát chặt chẽ. Vì chỉ một phần rất nhỏ clonidin được đào thải bằng thẩm phân máu thường quy, nên không cần dùng thêm thuốc sau khi thẩm phân.
Dân số nhi khoa
Không có đủ bằng chứng để hỗ trợ việc sử dụng clonidine ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Do đó, việc sử dụng clonidine không được khuyến cáo ở đối tượng trẻ em dưới 18 tuổi.
04.3 Chống chỉ định
Catapresan không được dùng cho bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào và cho bệnh nhân loạn nhịp tim nặng do bệnh xoang hoặc blốc nhĩ thất độ 2 hoặc độ 3.
Việc sử dụng sản phẩm thuốc được chống chỉ định trong trường hợp các tình trạng di truyền hiếm gặp có thể không tương thích với một trong các tá dược của sản phẩm (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng khi sử dụng").
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Catapresan nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy vành nặng, suy thận mãn tính, bệnh mạch máu não, nhồi máu cơ tim gần đây và loạn nhịp tim nhẹ hoặc trung bình, táo bón. Việc sử dụng ở những bệnh nhân bị bệnh viêm đa dây thần kinh, bệnh Raynaud và các bệnh tắc nghẽn khác của tuần hoàn ngoại vi nên được thực hiện hết sức thận trọng; Các biện pháp phòng ngừa tương tự cũng nên được thực hiện ở những bệnh nhân trầm cảm hoặc những người đã bị rối loạn trầm cảm, vì các trường hợp khởi phát hoặc tăng giọng của các rối loạn này đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng clonidine (xem phần 4.8).
Catapresan không có hiệu quả trong tăng huyết áp pheochromocytoma.
Clonidine, hoạt chất của Catapresan và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết nhiều qua thận. Trong trường hợp suy thận, cần điều chỉnh liều đặc biệt cẩn thận (xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp dùng thuốc").
Điều trị bằng Catapresan, cũng như các thuốc hạ huyết áp khác, cần được theo dõi đặc biệt cẩn thận ở bệnh nhân suy tim hoặc bệnh mạch vành nặng.
Trong tuần đầu điều trị, tác dụng hạ huyết áp của Catapresan có thể kèm theo tác dụng an thần. Thuốc an thần thường giảm trong thời gian tiếp tục điều trị. Nếu cần, nên giảm liều dưới sự giám sát y tế.
Bệnh nhân nên được thông báo rằng clonidine có thể làm tăng tác dụng của các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, chẳng hạn như chất chủ vận opioid, thuốc giảm đau, barbiturat, thuốc an thần, thuốc gây mê hoặc rượu.
Bất kỳ việc tạm ngừng điều trị nào phải diễn ra hoàn toàn dưới sự giám sát y tế và dần dần với các liều chia độ, trong vài ngày, để tránh hậu quả là huyết áp tăng đột ngột với các triệu chứng cổ điển (kích động, đánh trống ngực, hồi hộp, run, nhức đầu, buồn nôn, v.v. .). Do đó, bệnh nhân nên được khuyến cáo không ngừng điều trị mà không hỏi ý kiến bác sĩ điều trị trước.
Nếu ngừng điều trị, bác sĩ nên giảm liều dần dần trong 2-4 ngày. Huyết áp tăng quá mức sau khi ngừng Catapresan có thể được đảo ngược bằng cách tiêm tĩnh mạch phentolamine hoặc tolazoline (xem phần 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác "). Nếu cần phải ngừng điều trị đồng thời thuốc chẹn β lâu dài, nên ngừng thuốc chẹn β vài ngày trước khi ngừng dần clonidin.
Ở những bệnh nhân đã có phản ứng da cục bộ với miếng dán thẩm thấu qua da Catapresan, việc chuyển sang điều trị bằng đường uống với clonidine có thể dẫn đến phát ban lan rộng.
Bệnh nhân sử dụng kính áp tròng nên được khuyên rằng điều trị bằng Catapresan có thể làm giảm chảy nước mắt.
Việc sử dụng và an toàn của việc sử dụng clonidine ở trẻ em và thanh thiếu niên đã tìm thấy rất ít bằng chứng trong các nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng; do đó không thể khuyến cáo sử dụng cho đối tượng bệnh nhân này (xem phần 4.2).
Đặc biệt, các phản ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm tử vong, đã được quan sát thấy khi clonidine được sử dụng "ngoài nhãn" kết hợp với methylphenidate ở trẻ ADHD (hội chứng tăng động giảm chú ý). Vì vậy, việc sử dụng clonidine trong sự kết hợp này không được khuyến khích.
Viên nén catapresan có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Việc giảm huyết áp do clonidin gây ra có thể được tăng cường khi dùng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp khác. Điều này có thể được khai thác trong điều trị bằng cách sử dụng các loại thuốc hạ huyết áp khác như thuốc lợi tiểu, thuốc giãn mạch, thuốc chẹn β, thuốc chẹn kênh canxi và thuốc ức chế men chuyển, nhưng không phải thuốc chẹn α1.
Thuốc gây tăng huyết áp hoặc giữ nước và ion natri, chẳng hạn như thuốc chống viêm không steroid, có thể làm giảm hiệu quả của clonidine.
Các chất có hoạt tính ngăn chặn α2, chẳng hạn như phentolamine hoặc tolazoline, có thể ức chế tác dụng qua trung gian α2 của clonidine theo tỷ lệ liều lượng.
Dùng đồng thời các chất có hoạt tính chronotropic hoặc dromotropic âm tính như thuốc chẹn β hoặc glycoside digitalis có thể gây ra hoặc làm tăng rối loạn nhịp ở nhịp tim chậm. Không thể loại trừ rằng việc dùng đồng thời với thuốc chẹn β có thể gây ra hoặc làm tăng rối loạn chức năng mạch ngoại vi.
Việc sử dụng đồng thời thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc thuốc an thần kinh có hoạt tính ngăn chặn có thể làm giảm hoặc hủy bỏ tác dụng hạ huyết áp của clonidine và gây ra hoặc làm trầm trọng thêm hiện tượng thay đổi cơ chế điều hòa tư thế đứng.
Quan sát bệnh nhân trong tình trạng mê sảng do rượu cho thấy tiêm tĩnh mạch liều cao clonidin có thể làm tăng khả năng gây loạn nhịp tim (kéo dài đoạn QT của điện tâm đồ và rung thất) khi tiêm tĩnh mạch liều cao haloperidol. Mối quan hệ nhân quả và sự phù hợp của điều trị hạ huyết áp chưa được thiết lập.
Các hiệu ứng trầm cảm đối với S.N.C. ma túy, cũng như rượu, có thể được tăng cường bằng cách sử dụng đồng thời clonidine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng clonidine ở phụ nữ có thai.
Trong thời kỳ mang thai, Catapresan, giống như bất kỳ loại thuốc nào, chỉ nên dùng trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Nên giám sát chặt chẽ người mẹ và em bé.
Clonidine đi qua hàng rào nhau thai và có thể làm giảm nhịp tim của thai nhi. Không có đủ dữ liệu về ảnh hưởng lâu dài của việc tiếp xúc với thuốc trước khi sinh.
Các dạng uống của clonidine được ưu tiên trong thời kỳ mang thai.
Nên tránh tiêm tĩnh mạch clonidine.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản (xem phần 5.3 "Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng").
Huyết áp của trẻ sơ sinh tăng thoáng qua có thể xảy ra sau khi sinh.
Giờ cho ăn
Clonidine được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, không có đủ thông tin về tác dụng của clonidine đối với trẻ sơ sinh. Do đó, việc sử dụng Catapresan không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Chưa có nghiên cứu lâm sàng nào về ảnh hưởng của clonidine đối với khả năng sinh sản của con người.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Tuy nhiên, bệnh nhân nên được cảnh báo về khả năng xuất hiện các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, an thần và rối loạn chỗ ở trong thời gian điều trị với Catapresan. Nếu bệnh nhân gặp các tác dụng phụ nêu trên, họ nên tránh các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn như lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hầu hết các tác dụng phụ đều nhẹ và có xu hướng giảm dần trong quá trình điều trị.
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo lớp và tần suất của cơ quan hệ thống, theo các loại sau:
Rất phổ biến ≥ 1/10
Phổ biến ≥ 1/100
Không phổ biến ≥ 1 / 1.000
Hiếm ≥ 1 / 10.000
Rất hiếm
Không thể ước tính tần suất chưa biết từ dữ liệu có sẵn.
Bệnh lý nội tiết:
Hiếm: nữ hóa tuyến vú.
Rối loạn tâm thần:
Thường gặp: trầm cảm, rối loạn giấc ngủ.
Ít gặp: ảo tưởng, ảo giác, ác mộng.
Không rõ: trạng thái bối rối, giảm ham muốn tình dục.
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất thường gặp: chóng mặt, an thần.
Thường gặp: nhức đầu.
Không phổ biến: chứng loạn cảm.
Rối loạn mắt:
Hiếm: giảm chảy nước mắt.
Không biết: rối loạn chỗ ở.
Bệnh lý tim:
Ít gặp: nhịp chậm xoang.
Hiếm gặp: blốc nhĩ thất.
Chưa biết: loạn nhịp tim.
Bệnh lý mạch máu:
Rất phổ biến: hạ huyết áp thế đứng.
Không phổ biến: hội chứng Raynaud.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Hiếm gặp: khô niêm mạc mũi.
Rối loạn tiêu hóa:
Rất phổ biến: khô miệng.
Thường gặp: táo bón, buồn nôn, đau tuyến nước bọt, nôn.
Hiếm: giả tắc ruột già.
Rối loạn da và mô dưới da:
Ít gặp: ngứa, phát ban, mày đay.
Hiếm: rụng tóc từng mảng.
Hệ thống sinh sản và rối loạn vú:
Thường gặp: rối loạn cương dương.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý:
Thường gặp: mệt mỏi.
Không phổ biến: bất ổn.
Xét nghiệm chẩn đoán:
Hiếm: tăng lượng đường trong máu.
04.9 Quá liều
Triệu chứng:
Clonidine được đặc trưng bởi một phổ điều trị rộng. Nhiễm độc clonidine được biểu hiện bằng sự suy giảm giao cảm nói chung, bao gồm co đồng tử, hôn mê, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, hạ thân nhiệt, lơ mơ đến hôn mê, ức chế hô hấp có xu hướng ngừng thở. Tăng huyết áp nghịch lý cũng có thể xảy ra sau khi kích thích các thụ thể α1 ngoại vi.
Sự đối xử:
Điều trị khẩn cấp bao gồm rửa dạ dày và dùng thuốc an thần và / hoặc thuốc vận mạch.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc điều trị cao huyết áp. Thuốc chủ vận thụ thể imidazoline.
Mã ATC: C02AC01.
Tác dụng của clonidine hydrochloride chủ yếu được thực hiện ở hệ thần kinh trung ương, gây giảm trương lực giao cảm và sức cản ngoại vi và thận, nhịp tim và áp lực. Lưu lượng huyết tương thận và mức lọc cầu thận về cơ bản không thay đổi. Các phản xạ tư thế bình thường không bị thay đổi, do đó hiện tượng thế đứng là nhẹ và không thường xuyên.
Trong thời gian điều trị lâu dài, cung lượng tim có xu hướng trở về giá trị tiêu chuẩn, trong khi sức cản ngoại vi vẫn thấp. Sự giảm nhịp tim đã được quan sát thấy ở hầu hết các bệnh nhân, nhưng thuốc không làm thay đổi đáp ứng huyết động bình thường khi gắng sức.
Hiệu quả của clonidine trong điều trị tăng huyết áp đã được đánh giá trong 5 nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em.
Dữ liệu về hiệu quả xác nhận các đặc tính của clonidine trong việc làm giảm huyết áp tâm thu và huyết áp tâm trương.
Tuy nhiên, do hạn chế về dữ liệu và thiếu sót về phương pháp luận, không thể đưa ra kết luận chính xác về việc sử dụng clonidin ở trẻ em bị tăng huyết áp.
Hiệu quả của clonidine cũng đã được đánh giá trong một số thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhi ADHD, hội chứng Tourette và nói lắp. Hiệu quả của clonidine trong những tình huống này chưa được chứng minh.
Clonidine không được chứng minh là có hiệu quả trong hai thử nghiệm lâm sàng nhỏ ở trẻ em trong điều trị chứng đau nửa đầu.
Trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em, các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là buồn ngủ, khô miệng, nhức đầu, chóng mặt và mất ngủ. Những tác dụng phụ này có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến các hoạt động hàng ngày của trẻ.
Nhìn chung, tính an toàn và hiệu quả của clonidine ở trẻ em và thanh thiếu niên vẫn chưa được xác định (xem phần 4.2).
05.2 Đặc tính dược động học
Hấp thụ và phân phối
Dược động học của clonidine tỷ lệ với liều trong khoảng 75-300 mcg. Clonidine, được sử dụng bằng đường uống, được hấp thu tốt và có tác dụng nhỏ lần đầu tiên.Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 1-3 giờ sau khi uống.
Clonidine được phân bố nhanh chóng và rộng rãi đến các mô và đi qua cả hàng rào máu não và nhau thai. Liên kết với protein huyết tương là 30 - 40%. Clonidine được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, không có đủ thông tin liên quan đến ảnh hưởng đối với trẻ sơ sinh.
Chuyển hóa và đào thải
Thời gian bán thải cuối cùng của clonidine dao động từ 6 đến 20 giờ, có thể kéo dài đến 41 giờ ở bệnh nhân suy chức năng thận nặng. Khoảng 70% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu, chủ yếu ở dạng không đổi (40-60% Liều dùng) Chất chuyển hóa chính (p-hydroxycyclonidine) không có hoạt tính dược lý. Khoảng 20% tổng lượng thuốc được thải trừ qua phân.
Dược động học của clonidine không bị ảnh hưởng bởi giới tính hoặc chủng tộc của bệnh nhân.
Tác dụng hạ huyết áp đạt được ở nồng độ trong huyết tương từ 0,2 đến dưới 2,0 ng / ml ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Tác dụng hạ huyết áp bị giảm hoặc giảm ở nồng độ trong huyết tương trên 2,0 ng / ml.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính liều duy nhất với clonidine ở các loài động vật khác nhau được thực hiện bằng đường uống và đường tiêm, dẫn đến giá trị LD50 qua đường miệng khoảng 70 mg / kg (chuột), 70 mg / kg (chuột),> 15 mg / kg (chó ), và 150 mg / kg (khỉ). Các giá trị LD50 sau đây thu được khi tiêm dưới da:> 3 mg / kg ở chó và 153 mg / kg ở chuột. Sau khi tiêm tĩnh mạch, liều gây chết là trong khoảng 6 mg / kg (chó) e
Các dấu hiệu ngộ độc giữa các loài sau khi tiếp xúc với clonidine là nôn nao, mất điều hòa và run rẩy bất kể đường dùng. và thở nhanh (chó), hạ thân nhiệt và thờ ơ (khỉ).
Trong các nghiên cứu về độc tính liều uống lặp lại trong thời gian 18 tháng, clonidine được dung nạp tốt ở các liều uống 0,1 mg / kg (chuột), 0,03 mg / kg (chó) và 1,5 mg / kg (vượn). Trong một nghiên cứu trên chuột kéo dài 13 tuần, Mức Không Độc (NOAEL) sau khi tiêm dưới da là 0,05 mg / kg.
Đối với tiêm tĩnh mạch, thỏ và chó dung nạp 0,01 mg / kg / ngày tương ứng trong 5 và 4 tuần. Liều cao hơn gây tăng động, hung hăng, giảm lượng thức ăn và tăng cân (chuột), an thần (thỏ) hoặc tim mạch và gan to với tăng nồng độ GPT, phosphatase kiềm và-globulin trong huyết tương và hoại tử gan khu trú (chó).
Không có khả năng gây quái thai sau khi dùng 2,0 mg / kg p.o. ở chuột nhắt và chuột cống là 0,09 mg / kg p.o. ở thỏ là 0,015 mg / kg s.c. ở chuột và 0,15 mg / kg i.v. ở thỏ.
Ở chuột cống, sự gia tăng tỷ lệ tái hấp thu được quan sát thấy ở liều uống> 0,015 mg / kg / ngày, tuy nhiên phụ thuộc vào thời gian dùng thuốc.
Khả năng sinh sản ở chuột không bị suy giảm cho đến liều uống 0,15 mg / kg. Liều lên đến 0,075 mg / kg không ảnh hưởng đến sự phát triển trước và sau khi sinh của con cái.
Trong thử nghiệm Ames và trong thử nghiệm vi nhân trên chuột, không tìm thấy khả năng gây đột biến. Trong một nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột, clonidine không gây ung thư.
Sau khi tiêm tĩnh mạch và tiêm trong động mạch ở lợn guinea và thỏ, không tìm thấy xu hướng gây kích ứng hoặc mẫn cảm tại chỗ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Tinh bột ngô, canxi photphat dibasic, monohydrat lactose, silica keo khan, tinh bột hòa tan, povidon, axit stearic.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
CATAPRESAN viên nén 150 mcg - 3 năm.
Viên nén CATAPRESAN 300 mcg - 5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén CATAPRESAN 150 mcg - Vỉ PVC / PVDC / Alu màu trắng đục
Viên nén CATAPRESAN 300 mcg - Vỉ PVC / Alu màu trắng đục
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn cụ thể.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8, 20139 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
CATAPRESAN 150 mcg viên - 30 viên A.I.C. n. 021502012
CATAPRESAN 300 mcg viên - 30 viên A.I.C. n. 021502024
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
CATAPRESAN viên nén 150 mcg
Lần ủy quyền đầu tiên: 26.9.1969
Gia hạn ủy quyền: 01.06.2010
Viên nén CATAPRESAN 300 mcg
Lần ủy quyền đầu tiên: 16.02.1973
Gia hạn ủy quyền: 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Nghị quyết AIFA ngày 18 tháng 7 năm 2013
.jpg)
