Thành phần hoạt tính: Desogestrel, ethinyl estradiol
Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg viên nén
Chỉ định Tại sao Mercilon được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thành phần và loại thuốc
Mercilon là một loại thuốc tránh thai kết hợp được dùng bằng đường uống. Mỗi viên chứa một lượng nhỏ hai loại nội tiết tố nữ khác nhau. Đây là desogestrel (một progestin) và ethinyl estradiol (một estrogen). Theo quan điểm của hàm lượng hormone thấp, Mercilon được coi là một loại thuốc tránh thai liều thấp. Vì tất cả các viên trong gói đều chứa cùng một loại hormone có sức mạnh như nhau, nên Mercilon được coi là thuốc tránh thai kết hợp một pha.
Tại sao sử dụng Mercilon
Mercilon được sử dụng để tránh thai, khi sử dụng đúng cách (không quên bất kỳ viên nào) khả năng mang thai là rất thấp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Mercilon
Ghi chú chung
Trước khi bắt đầu dùng Mercilon, bạn nên đọc thông tin về cục máu đông trong phần 2. Điều đặc biệt quan trọng là bạn phải đọc các triệu chứng của cục máu đông (xem phần 2 "Cục máu đông").
Đừng dùng Mercilon
Không dùng Mercilon nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê dưới đây. Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp tránh thai khác có thể phù hợp hơn với bạn.
- nếu bạn bị dị ứng với các chất hoạt tính hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn có (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác;
- nếu bạn biết mình bị rối loạn ảnh hưởng đến quá trình đông máu, chẳng hạn như thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu antithrombin-III, yếu tố V Leiden hoặc kháng thể kháng phospholipid;
- nếu bạn sắp có một cuộc phẫu thuật hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần "Cục máu đông");
- nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) cơn đau thắt ngực (một tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
- nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây, có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch: - bệnh tiểu đường nặng với tổn thương mạch máu - huyết áp rất cao - lượng chất béo (cholesterol hoặc triglyceride) trong máu rất cao - a bệnh được gọi là hyperhomocysteinemia
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu có hào quang";
- đã từng hoặc đã từng bị viêm tụy (một 'chứng viêm của tuyến tụy) liên quan đến mức độ cao của các chất béo trong máu;
- nếu bạn bị vàng da (vàng da) hoặc bệnh gan nặng (gan);
- nếu bạn bị hoặc đã từng mắc bệnh ung thư có thể phát triển dưới ảnh hưởng của hormone sinh dục (ví dụ như vú hoặc cơ quan sinh dục);
- nếu bạn bị hoặc đã từng bị ung thư gan;
- nếu bạn có bất kỳ loại chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân;
- nếu bạn bị tăng sản nội mạc tử cung (sự phát triển bất thường của niêm mạc tử cung);
- nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn đang mang thai.
Nếu bất kỳ tình trạng nào trong số này xuất hiện lần đầu tiên khi đang dùng thuốc, hãy ngừng dùng thuốc ngay lập tức và báo cho bác sĩ của bạn. Trong thời gian chờ đợi, hãy sử dụng các biện pháp tránh thai không dùng nội tiết tố. Xem thêm đoạn "Ghi chú chung".
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Mercilon
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Mercilon.
Ghi chú chung
Trong tờ rơi này, một số tình huống được mô tả trong đó bạn phải ngừng uống thuốc hoặc có thể xảy ra giảm hiệu quả của thuốc. Trong những trường hợp này, bạn không được quan hệ tình dục hoặc bạn phải thực hiện các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố bổ sung, chẳng hạn như sử dụng bao cao su hoặc các biện pháp rào cản khác. Không sử dụng các phương pháp nhịp điệu hoặc nhiệt độ cơ bản. những thay đổi bình thường về nhiệt độ và chất nhầy cổ tử cung xảy ra trong chu kỳ kinh nguyệt.
Khi nào bạn nên gặp bác sĩ?
Liên hệ với bác sĩ khẩn cấp
- Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy rằng bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần "Máu cục máu đông (huyết khối) ").
Để biết mô tả về các triệu chứng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem phần "Cách nhận biết cục máu đông".
Mercilon, giống như tất cả các loại thuốc tránh thai khác, không bảo vệ khỏi nhiễm HIV (AIDS) hoặc bất kỳ bệnh lây truyền qua đường tình dục nào khác.
Thông thường, Mercilon không nên được sử dụng để hoãn kinh. Tuy nhiên, nếu trong những trường hợp ngoại lệ cần phải chậm kinh, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn. Nếu tình trạng này xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi bạn đang sử dụng Mercilon, bạn nên cho bác sĩ của bạn.
- nếu bạn hút thuốc;
- nếu bạn bị tiểu đường;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu bạn bị rối loạn van tim hoặc rối loạn nhịp tim nhất định;
- nếu bạn bị "viêm tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch;
- nếu bạn có tiền sử huyết khối, đau tim hoặc đột quỵ trong gia đình trực tiếp của bạn;
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu;
- nếu bạn bị trầm cảm;
- nếu bạn bị chứng động kinh;
- nếu bạn bị bệnh gan hoặc túi mật;
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE, một căn bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ tự nhiên);
- nếu bạn bị hội chứng urê huyết tan máu (HUS, một rối loạn đông máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có nồng độ chất béo cao trong máu (tăng triglyceride máu) hoặc "tiền sử gia đình tích cực về tình trạng này."
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần 2" Cục máu đông ");
- Nếu bạn vừa mới sinh con, nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng Mercilon;
- nếu bất kỳ thành viên nào trong gia đình bạn bị ung thư vú;
- nếu bạn bị rối loạn lần đầu tiên xuất hiện hoặc trở nên trầm trọng hơn trong khi mang thai hoặc do kết quả của liệu pháp hormone sinh dục trước đó (ví dụ, mất thính giác, một bệnh gọi là rối loạn chuyển hóa porphyrin, một bệnh da gọi là mụn rộp, một bệnh gọi là Hàn Quốc của Sydenham);
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị nám da (các mảng sắc tố màu nâu vàng trên da, đặc biệt là trên mặt). Trong trường hợp này, tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên xuất hiện, tái xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trước khi dùng thuốc, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
CÁC CỤC MÁU ĐÔNG
Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như Mercilon làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với không sử dụng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng.
Cục máu đông có thể phát triển
- trong tĩnh mạch (được gọi là 'huyết khối tĩnh mạch', 'huyết khối tĩnh mạch' hoặc VTE)
- trong động mạch (một tình trạng được gọi là 'huyết khối động mạch', 'huyết khối động mạch' hoặc ATE).
Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn thành. Hiếm khi các tác dụng nghiêm trọng kéo dài có thể xảy ra hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ hình thành cục máu đông có hại liên quan đến Mercilon là thấp.
CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.
- sưng một chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, đặc biệt là khi kèm theo:
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng
- thay đổi màu sắc của da ở chân, chẳng hạn như chuyển sang tái nhợt, đỏ hoặc xanh lam
- Khó thở hoặc thở nhanh đột ngột và không rõ nguyên nhân;
- ho đột ngột không rõ nguyên nhân, có thể đi ngoài ra máu;
- Đau tức ngực có thể tăng lên khi hít thở sâu;
- nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều;
- đau dạ dày nghiêm trọng Nếu bạn không chắc chắn, hãy cho bác sĩ biết vì một số triệu chứng như ho hoặc khó thở có thể bị nhầm với một tình trạng nhẹ hơn như nhiễm trùng đường hô hấp (ví dụ như "cảm lạnh thông thường").
- mất thị lực ngay lập tức hoặc
- mờ mắt không đau, có thể dẫn đến mất thị lực
- đau ngực, khó chịu, cảm giác áp lực hoặc nặng nề
- cảm giác bóp hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- cảm giác khó chịu trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay và dạ dày;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- đột ngột khó nhìn ở một hoặc cả hai mắt;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật. Các triệu chứng đột quỵ đôi khi có thể diễn ra trong thời gian ngắn, gần như hồi phục ngay lập tức và hoàn toàn, nhưng bạn vẫn cần đi khám bác sĩ khẩn cấp vì bạn có thể có nguy cơ bị đột quỵ khác.
- sưng và đổi màu xanh nhạt của một bên;
- đau dạ dày nghiêm trọng (bụng cấp tính)
MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?
- Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm. Trong hầu hết các trường hợp, chúng xảy ra trong năm đầu tiên sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
- Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
- Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra thuyên tắc phổi.
- Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành ở một cơ quan khác như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).
Khi nào nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất?
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên dùng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên. Nguy cơ thậm chí có thể cao hơn nếu bạn bắt đầu lại việc sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một loại thuốc hoặc một loại thuốc khác) sau khi tạm ngừng 4 tuần trở lên.
Sau năm đầu tiên, nguy cơ giảm nhưng luôn cao hơn một chút so với khi bạn không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
Khi bạn ngừng dùng Mercilon, nguy cơ hình thành cục máu đông sẽ trở lại mức bình thường trong vòng vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?
Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng.
Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với Mercilon là thấp.
- Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ xuất hiện cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa drospirenone, chẳng hạn như Mercilon, khoảng 9-12 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông phụ thuộc vào tiền sử bệnh của bạn (xem phần “Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông”).
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch
Nguy cơ hình thành cục máu đông khi sử dụng Mercilon là thấp nhưng một số bệnh lý khiến nó tăng lên. Rủi ro của nó lớn hơn:
- nếu bạn thừa cân nghiêm trọng (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m2);
- nếu một người thân của họ đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn có thể bị rối loạn đông máu di truyền;
- nếu bạn phải trải qua một cuộc phẫu thuật hoặc nếu bạn phải nằm trong một thời gian dài do chấn thương hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân. Có thể cần phải ngừng dùng Mercilon một vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong thời gian bạn ít di động hơn. Nếu bạn phải ngừng dùng Mercilon, hãy hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu dùng lại;
- khi bạn già đi (đặc biệt là trên 35 tuổi);
- nếu bạn sinh con cách đây ít hơn một vài tuần. Nguy cơ hình thành cục máu đông càng tăng khi bạn mắc phải loại bệnh này.
Di chuyển bằng máy bay (kéo dài> 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có một số yếu tố nguy cơ khác được liệt kê.
Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi bạn không chắc chắn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định ngừng dùng Mercilon.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng Mercilon, chẳng hạn như nếu người thân bị huyết khối không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
QUẦN TẤT MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong động mạch?
Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn, chúng có thể gây đau tim hoặc đột quỵ.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch
Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng Mercilon là rất thấp nhưng có thể tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng tăng (trên 35 tuổi);
- nếu bạn hút thuốc. Khi sử dụng biện pháp tránh thai kết hợp nội tiết tố như Mercilon, bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào về tim (khuyết tật van, rối loạn nhịp tim được gọi là rung nhĩ);
- nếu bạn bị tiểu đường.
Nếu bạn mắc nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu bất kỳ tình trạng nào trong số đó đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông thậm chí có thể cao hơn.
Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng Mercilon, chẳng hạn như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu một người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Thuốc tránh thai và ung thư
Ung thư vú xảy ra thường xuyên hơn ở phụ nữ sử dụng thuốc kết hợp, nhưng người ta không biết liệu điều này có phải do phương pháp điều trị hay không. Ví dụ, có thể nhiều bệnh ung thư hơn được chẩn đoán ở những phụ nữ sử dụng Thuốc tránh thai vì họ kiểm tra y tế thường xuyên hơn. Sự xuất hiện của ung thư vú giảm dần sau khi ngừng thuốc kết hợp. Điều quan trọng là bạn phải kiểm tra vú thường xuyên và liên hệ với bác sĩ nếu bạn cảm thấy bất kỳ khối u nào.
Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được quan sát thấy trong một số trường hợp hiếm hoi ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai. Liên hệ với bác sĩ nếu bạn bị đau bụng dữ dội bất thường.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm khi ác tính hơn đã được quan sát thấy ở phụ nữ sử dụng thuốc. Những khối u này có thể gây chảy máu bên trong. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn thấy bất kỳ cơn đau bụng dữ dội nào.
Ung thư cổ tử cung là do nhiễm vi rút u nhú ở người (HPV). Nó phổ biến hơn ở những phụ nữ sử dụng thuốc trong thời gian dài. Người ta không biết liệu điều này là do việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố hay hành vi tình dục hoặc các yếu tố khác (chẳng hạn như kiểm soát tốt hơn cổ tử cung).
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không có dữ liệu lâm sàng về hiệu quả và độ an toàn ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Mercilon
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Một số loại thuốc có thể làm giảm hiệu quả của viên thuốc.
Chúng bao gồm các loại thuốc điều trị:
- động kinh và chứng ngủ rũ (ví dụ: primidone, hydantoin, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, modafinil);
- bệnh lao (ví dụ: rifampicin);
- Nhiễm HIV (ví dụ: ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz);
- nhiễm trùng khác (ví dụ kháng sinh như: ampicillin, tetracyclines, griseofulvin, rifabutin);
- áp suất cao trong các mạch máu của phổi (bosentan);
- trầm cảm (các chế phẩm dựa trên St. John's wort còn được gọi là Hypericum perforatum).
Thuốc viên cũng có thể cản trở công việc của các loại thuốc khác (ví dụ như cyclosporin và lamotrigine).
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc hoặc chế phẩm thảo dược nào khác, bao gồm cả những loại thuốc được mua mà không cần toa bác sĩ. Đồng thời cho bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ nào khác có thể kê đơn các loại thuốc khác (hoặc dược sĩ của bạn) rằng bạn đang sử dụng Mercilon. Bằng cách này, họ có thể cho bạn biết liệu bạn có cần sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung hay không và trong bao lâu.
Phân tích trong phòng thí nghiệm
Nếu bạn cần xét nghiệm máu, hãy nói với bác sĩ hoặc phòng xét nghiệm rằng bạn đang dùng thuốc tránh thai, vì thuốc tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm máu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Phụ nữ đang mang thai hoặc nghi ngờ có thai không nên dùng Mercilon. Nếu bạn nghi ngờ rằng bạn có thai trong khi dùng Mercilon, bạn phải ngừng điều trị ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt.
Giờ cho ăn
Việc sử dụng Mercilon không được khuyến khích khi đang cho con bú. Nếu bạn muốn uống thuốc khi đang cho con bú, bạn nên liên hệ với bác sĩ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Mercilon không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Mercilon chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Khi nào liên hệ với bác sĩ của bạn
Kiểm tra định kỳ
Khi bạn đang sử dụng thuốc, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn đến khám sức khỏe định kỳ. Thông thường bạn phải khám sức khỏe tổng quát ít nhất mỗi năm.
Liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt nếu:
- quan sát bất kỳ thay đổi nào trong tình trạng sức khỏe của bạn, đặc biệt là như được thông báo trong tờ rơi này (xem thêm các phần “Không dùng Mercilon” và “Những điều bạn cần biết trước khi dùng Mercilon” của các thành viên trong gia đình);
- bạn cảm thấy một khối u trong vú của bạn;
- gặp các triệu chứng của phù mạch như sưng mặt, lưỡi và / hoặc cổ họng và / hoặc khó nuốt hoặc nổi mề đay kèm theo khó thở;
- bạn phải sử dụng các loại thuốc khác (xem thêm phần "Các loại thuốc khác và Mercilon");
- bạn phải bất động hoặc phải phẫu thuật (báo với bác sĩ ít nhất 4 tuần trước đó);
- bạn bị chảy máu âm đạo dữ dội và bất thường;
- trong tuần đầu tiên bạn quên uống thuốc có trong gói và có quan hệ tình dục trong bảy ngày trước đó;
- bị tiêu chảy nặng;
- không có kinh trong hai chu kỳ liên tiếp hoặc nghi ngờ có thai (không bắt đầu một gói mới mà không kiểm tra trước với bác sĩ của bạn).
Ngừng dùng thuốc và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của huyết khối như:
- ho bất thường;
- đau dữ dội ở ngực có thể lan sang cánh tay trái;
- khó thở;
- nhức đầu bất thường, dữ dội hoặc kéo dài hoặc cơn đau nửa đầu;
- mất thị lực một phần hoặc toàn bộ hoặc nhìn đôi;
- nói ngọng hoặc không nói được;
- thay đổi đột ngột về thính giác, khứu giác và vị giác;
- cảm thấy chóng mặt hoặc ngất xỉu;
- suy nhược hoặc tê bất kỳ phần nào của cơ thể;
- đau dữ dội ở bụng;
- đau dữ dội hoặc sưng ở một bên chân.
Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 'Thuốc tránh thai và huyết khối' của tờ rơi này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Mercilon: Định vị
Khi nào và làm thế nào để dùng máy tính bảng
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Gói Mercilon chứa 21 viên, tất cả đều được đánh dấu ngày trong tuần mỗi viên nên uống.
Uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày, với một ít nước nếu cần, làm theo hướng mũi tên cho đến khi dùng hết 21 viên. Không uống thuốc trong 7 ngày tiếp theo.
Kinh nguyệt sẽ xuất hiện trong 7 ngày này (ra máu khi rút). Họ thường bắt đầu 2-3 ngày sau khi uống viên Mercilon cuối cùng.
Bắt đầu gói mới vào ngày thứ tám, ngay cả khi kỳ kinh của bạn chưa hết. Làm như vậy, bạn sẽ luôn bắt đầu gói mới vào cùng ngày trong tuần và máu khi rút sẽ luôn xảy ra vào khoảng các ngày trong tuần , hàng tháng..
Cách bắt đầu gói Mercilon đầu tiên
Nếu bạn đã không sử dụng bất kỳ viên thuốc tránh thai nội tiết tố nào trong tháng trước đó.
Bắt đầu dùng Mercilon vào ngày đầu tiên của kỳ kinh, tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh, uống viên thuốc được đánh dấu bằng ngày đó trong tuần. Sau đó tiếp tục theo thứ tự được chỉ ra bởi các mũi tên. Mercilon có hiệu lực ngay lập tức. Vì vậy, anh ấy không cần thêm các biện pháp tránh thai khác.
Nó cũng có thể bắt đầu từ ngày thứ hai đến ngày thứ năm của chu kỳ, nhưng trong trường hợp này, phải sử dụng biện pháp tránh thai bổ sung (biện pháp rào cản) trong 7 ngày đầu tiên uống thuốc trong chu kỳ đầu tiên.
Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác (viên uống tránh thai kết hợp, vòng tránh thai âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da)
Bạn có thể bắt đầu uống Mercilon một ngày sau viên thuốc cuối cùng của viên tránh thai trước đó (tức là không cần quan sát viên nào ngừng hoạt động) Nếu gói tránh thai trước đó của bạn cũng chứa các viên không hoạt động, bạn có thể uống Mercilon vào ngày sau khi uống viên cuối cùng hoạt động ( nếu nghi ngờ, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn).
Nó cũng có thể bắt đầu muộn hơn, nhưng không bao giờ muộn hơn ngày sau khoảng thời gian không dùng thuốc (hoặc ngày sau viên cuối cùng không hoạt động) của biện pháp tránh thai trước đó. Nếu bạn đang sử dụng vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da, tốt nhất là bạn nên bắt đầu dùng Mercilon vào ngày tháo vòng hoặc miếng dán.
Ngày được lên lịch cho ứng dụng tiếp theo của vòng hoặc bản vá cũng có thể bắt đầu muộn nhất.
Nếu bạn đã sử dụng thuốc viên, miếng dán hoặc vòng đúng cách và nếu bạn chắc chắn rằng mình không có thai, bạn cũng có thể ngừng dùng thuốc hoặc tháo vòng hoặc miếng dán vào bất kỳ ngày nào và bắt đầu sử dụng Mercilon ngay lập tức.
Nếu bạn làm theo các hướng dẫn này thì không cần thiết phải sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác.
Chuyển từ thuốc viên chỉ chứa progestogen (minipill)
Bạn có thể ngừng dùng minipill vào bất kỳ ngày nào và bắt đầu dùng Mercilon vào ngày hôm sau cùng một lúc. Tuy nhiên, nếu bạn có quan hệ tình dục, hãy sử dụng thêm một phương pháp tránh thai (phương pháp rào cản) trong 7 ngày đầu tiên khi dùng Mercilon.
Thay đổi từ thuốc tránh thai dạng tiêm hoặc que cấy chỉ chứa progestogen hoặc dụng cụ tử cung giải phóng progestogen (IUS)
Bạn có thể bắt đầu dùng Mercilon khi đến hạn tiêm tiếp theo hoặc vào ngày lấy que cấy hoặc IUS.Tuy nhiên, nếu bạn có quan hệ tình dục, hãy sử dụng thêm một phương pháp tránh thai (phương pháp rào cản) trong 7 ngày đầu tiên dùng Mercilon.
Sau khi sinh con
Sau khi sinh con, bác sĩ có thể yêu cầu bạn đợi cho đến kỳ kinh nguyệt đầu tiên bình thường trước khi bắt đầu sử dụng Mercilon. Đôi khi có thể bắt đầu sớm hơn. Bác sĩ của bạn sẽ cung cấp cho bạn hướng dẫn. Nếu bạn đang cho con bú và muốn sử dụng Mercilon, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn trước.
Sau khi phá thai tự nhiên hoặc gây ra
Bác sĩ của bạn sẽ cung cấp cho bạn hướng dẫn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Mercilon
Nếu bạn uống nhiều Mercilon hơn mức cần thiết
Sau khi uống nhiều viên Mercilon cùng một lúc, không có tác dụng có hại nghiêm trọng nào được báo cáo. Nếu bạn đã uống nhiều viên cùng một lúc, bạn có thể bị buồn nôn, nôn mửa hoặc chảy máu âm đạo. Nếu bạn phát hiện trẻ đã uống Mercilon, hãy hỏi bác sĩ để được hướng dẫn.
Nếu bạn quên uống Mercilon
PHẢI LÀM GÌ NẾU …… bạn quên uống thuốc
- Nếu ít hơn 12 giờ kể từ thời điểm uống thuốc thông thường, độ tin cậy của viên thuốc được duy trì. Uống viên đã quên ngay khi bạn nhớ ra và sau đó uống các viên tiếp theo như bình thường.
- Nếu đã hơn 12 giờ kể từ thời điểm uống thuốc thông thường, độ tin cậy của viên thuốc có thể bị giảm. Số viên quên liên tiếp càng nhiều thì nguy cơ giảm tác dụng tránh thai càng lớn.
- Nguy cơ mang thai đặc biệt cao nếu bạn quên thuốc ở đầu và cuối gói, sau đó bạn sẽ phải làm theo hướng dẫn bên dưới (xem thêm biểu đồ bên dưới).
Nếu bạn quên uống nhiều hơn một viên trong một gói
Hãy hỏi bác sĩ của bạn để được hướng dẫn.
Nếu bạn quên 1 viên trong tuần đầu tiên
Uống máy tính bảng ngay khi bạn nhớ ra (ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc) và tiếp tục như bình thường. Sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (biện pháp rào cản) trong 7 ngày tiếp theo. Nếu bạn đã quan hệ tình dục vào tuần trước khi quên thì khả năng là bạn đã có thai. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên 1 viên trong tuần thứ hai
Uống viên đã quên ngay khi bạn nhớ ra (ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng lúc) và tiếp tục như bình thường. Sự an toàn tránh thai của viên thuốc được duy trì. Không cần sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác.
Nếu bạn quên 1 viên trong tuần thứ ba
Bạn có thể chọn một trong các biện pháp thay thế sau đây mà không cần thêm các biện pháp tránh thai khác.
- Uống viên đã quên ngay khi bạn nhớ ra (ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng lúc) và tiếp tục như bình thường. Bắt đầu gói mới ngay sau khi bạn hoàn thành gói hiện tại, không có khoảng cách giữa hai gói. Chảy máu khi rút có thể không xảy ra cho đến khi hết gói thứ hai, nhưng chảy máu đột ngột (đốm) hoặc chảy máu đột ngột có thể xảy ra trong gói thứ hai. hoặc
- Ngừng viên thuốc khỏi gói hiện tại, quan sát khoảng thời gian từ 7 ngày trở xuống (bao gồm cả ngày uống thuốc đã quên) và sau đó tiếp tục với một gói mới. Nếu bạn chọn giải pháp thay thế này, bạn luôn có thể bắt đầu gói mới vào cùng ngày trong tuần mà bạn thường bắt đầu.
Nếu bạn quên uống một hoặc nhiều viên trong một gói thuốc và bạn không có kinh trong khoảng thời gian không dùng thuốc đầu tiên, có thể bạn đang mang thai. Trong trường hợp này, bạn phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi bắt đầu gói mới.
...... nếu bạn bị rối loạn tiêu hóa (như nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng)
Nếu bạn bị nôn mửa hoặc bị tiêu chảy nặng, các hoạt chất trong viên uống Mercilon có thể không được hấp thu hoàn toàn. Nếu bạn bị nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên thuốc, tình trạng tương tự như trường hợp quên viên thuốc, bạn nên làm theo hướng dẫn khi quên viên thuốc. Trong trường hợp tiêu chảy nặng, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
...... trong trường hợp bạn muốn hoãn ngày bắt đầu hành kinh
Bạn có thể trì hoãn ngày bắt đầu có kinh nếu bắt đầu uống viên nén của một gói Mercilon mới ngay sau khi kết thúc gói hiện tại. Bạn có thể tiếp tục với gói mới bao lâu tùy thích, cho đến khi kết thúc gói thứ hai. Khi bạn muốn bắt đầu có kinh nguyệt, hãy ngừng uống thuốc. Trong khi sử dụng gói thứ hai, bạn có thể bị chảy máu đột ngột hoặc lấm tấm khi uống thuốc. Bắt đầu gói tiếp theo sau khoảng thời gian 7 ngày không sử dụng máy tính bảng thông thường.
...... trong trường hợp bạn muốn thay đổi ngày bắt đầu của kỳ kinh nguyệt
Nếu bạn uống thuốc đúng cách, bạn sẽ có kinh vào khoảng cùng ngày cứ sau 4 tuần, nếu bạn muốn thay đổi ngày này, bạn chỉ cần rút ngắn (không bao giờ kéo dài) khoảng thời gian không dùng thuốc tiếp theo. Ví dụ: nếu kinh nguyệt của bạn thường xuất hiện vào thứ Sáu và bạn muốn chúng xuất hiện vào thứ Ba trong tương lai (sớm hơn 3 ngày), bạn nên bắt đầu gói tiếp theo sớm hơn bình thường 3 ngày. Nếu bạn rút ngắn khoảng thời gian không có máy tính bảng của mình nhiều (ví dụ 3 ngày hoặc ít hơn), bạn có thể không bị chảy máu trong khoảng thời gian đó. Bạn có thể bị chảy máu đột ngột hoặc ra máu khi sử dụng gói tiếp theo.
…… nếu bạn bị chảy máu bất ngờ
Với tất cả các loại thuốc tránh thai, trong vài tháng đầu uống thuốc, bạn có thể bị chảy máu âm đạo bất thường (ra máu lấm tấm hoặc ra máu đột ngột) giữa các kỳ kinh, bạn có thể phải dùng băng vệ sinh nhưng nên tiếp tục uống thuốc như bình thường. Hiện tượng chảy máu bất thường thường biến mất. khi cơ thể đã quen với viên thuốc (thường sau khoảng 3 tháng). Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu tình trạng chảy máu kéo dài, dữ dội hoặc tái phát theo từng khoảng thời gian.
… .. Trong trường hợp trễ kinh
Nếu bạn đã uống hết các viên đúng cách và không bị nôn hoặc uống thêm bất kỳ loại thuốc nào khác thì khả năng mang thai là rất cao. Tiếp tục dùng Mercilon như bình thường, nếu kinh nguyệt của bạn không xảy ra hai lần liên tiếp thì có thể bạn đã có thai. Hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức.
Nếu bạn ngừng dùng Mercilon
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Bạn có thể ngừng dùng Mercilon bất kỳ lúc nào. Nếu bạn vẫn muốn tránh mang thai, hãy hỏi ý kiến bác sĩ về các phương pháp ngừa thai khác. Nếu bạn muốn ngừng dùng Mercilon để có thai, bạn phải đợi cho đến khi có kinh tự nhiên rồi mới bắt đầu cố gắng thụ thai, điều này sẽ giúp bạn xác định được thời điểm sinh con.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Mercilon là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt là nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu có bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe mà bạn nghĩ có thể là do Mercilon, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) có ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về những rủi ro khác nhau từ việc "sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần 2" Những điều bạn cần biết trước khi dùng Mercilon ".
Các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến "việc sử dụng thuốc viên và các triệu chứng liên quan" được mô tả trong các phần "Thuốc tránh thai và huyết khối" và "Thuốc tránh thai và ung thư".
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- tâm trạng chán nản, thay đổi tâm trạng
- đau đầu
- buồn nôn, đau bụng
- đau vú, căng vú
- tăng cân.
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- giữ nước
- giảm ham muốn tình dục
- đau nửa đầu
- nôn mửa, tiêu chảy
- phản ứng da, phát ban
- nở ngực.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 1.000 người):
- các cục máu đông có hại trong tĩnh mạch hoặc động mạch, ví dụ: ở chân hoặc bàn chân (DVT); ở phổi (PE); đau tim; đột quỵ; đột quỵ nhỏ; các triệu chứng giống như đột quỵ tạm thời, được gọi là cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA ); cục máu đông trong gan, dạ dày / ruột, thận hoặc mắt.
Cơ hội hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn mắc bất kỳ bệnh lý nào khác làm tăng nguy cơ này (xem phần 2 để biết thêm thông tin về các tình trạng làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và các triệu chứng của cục máu đông).
- phản ứng quá mẫn
- tăng ham muốn tình dục
- không dung nạp kính áp tròng
- ban đỏ nốt, hồng ban đa dạng (bệnh ngoài da)
- tiết dịch vú, tiết dịch âm đạo
- giảm trọng lượng cơ thể.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ hướng dẫn sử dụng làm giảm nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không bảo quản trên 30 ° C. Không đóng băng. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy những thay đổi về màu sắc của viên nén, viên nén bị vỡ vụn hoặc bất kỳ dấu hiệu hư hỏng nào khác có thể nhìn thấy được.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Mercilon chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là: desogestrel (0,150 mg) và ethinyl estradiol (0,020 mg).
- Các thành phần khác là: silica keo khan, monohydrat lactose, tinh bột khoai tây, povidone, axit stearic, alpha-tocopherol.
Mô tả Mercilon trông như thế nào và nội dung của gói
Mercilon có sẵn trong các gói 1, 3 hoặc 6 vỉ 21 viên, được đặt trong một gói nhôm và đóng trong thùng carton.
Các viên thuốc có hai mặt lồi, hình tròn và đường kính 6 mm và được dán nhãn TR4 ở một mặt và Organon * ở mặt còn lại.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG MERCILON 0,15 MG + 0,02 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 0,150 mg desogestrel và 0,020 mg ethinylestradiol.
Tá dược: lactose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
Viên nén màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi, đường kính 6 mm. Các máy tính bảng được dán nhãn "TR4" ở một bên và "Organon *" ở phía bên kia.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Sự ngừa thai.
Quyết định kê đơn Mercilon phải tính đến các yếu tố nguy cơ hiện tại của từng người phụ nữ, đặc biệt là những yếu tố liên quan đến huyết khối tĩnh mạch (VTE) và so sánh giữa nguy cơ VTE liên quan đến Mercilon và nguy cơ liên quan đến các CHC khác, Thuốc tránh thai nội tiết kết hợp (xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Cách dùng Mercilon
Các viên thuốc nên được uống theo thứ tự ghi trên vỉ, vào cùng một thời điểm mỗi ngày, với một ít chất lỏng nếu cần thiết. Các viên thuốc nên được thực hiện mỗi ngày trong 21 ngày liên tục. Các gói tiếp theo nên được bắt đầu sau khoảng thời gian 7 ngày không có viên thuốc, trong thời gian ngừng thuốc thường xảy ra chảy máu. Hiện tượng chảy máu này thường xảy ra 2-3 ngày sau khi uống viên cuối cùng và có thể vẫn còn khi bắt đầu uống gói tiếp theo.
Cách bắt đầu điều trị với Mercilon
Không điều trị nội tiết tố tránh thai (trong tháng trước)
Uống thuốc nên bắt đầu vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt tự nhiên (tức là ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt). Cũng có thể bắt đầu từ ngày thứ hai đến ngày thứ năm của chu kỳ, nhưng trong trường hợp này, trong chu kỳ đầu tiên là cũng được khuyến nghị sử dụng phương pháp rào cản trong bảy ngày đầu tiên uống thuốc.
Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (viên uống tránh thai kết hợp, vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da)
Viên Mercilon đầu tiên tốt nhất nên được uống vào ngày sau viên hoạt động cuối cùng của COC trước đó (tức là viên cuối cùng có chứa hoạt chất) hoặc muộn nhất vào ngày sau khoảng thời gian không có viên hoặc không có giả dược thông thường của thuốc tránh thai phối hợp trước đó. Trong trường hợp đã sử dụng vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da trước đó, tốt nhất nên bắt đầu sử dụng Mercilon vào ngày tháo thiết bị hoặc muộn nhất là vào ngày dự kiến áp dụng tiếp theo.
Nếu người phụ nữ đã sử dụng biện pháp tránh thai trước đó một cách nhất quán, đúng cách và chắc chắn rằng mình không có thai, thì người phụ nữ cũng có thể chuyển từ biện pháp điều trị tránh thai nội tiết kết hợp trước đó sang biện pháp tránh thai mới, vào bất kỳ ngày nào của chu kỳ.
Khoảng thời gian không có hormone của phương pháp trước đó không bao giờ được kéo dài quá khoảng thời gian được khuyến nghị.
Thay đổi từ biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen (thuốc nhỏ, thuốc tiêm, que cấy) hoặc từ hệ thống tử cung giải phóng progestogen (IUS)
Người phụ nữ có thể thay đổi bất cứ lúc nào nếu cô ấy đến từ viên thuốc nhỏ (từ que cấy hoặc IUS vào ngày lấy ra, từ thuốc tiêm vào ngày tiêm tiếp theo), nhưng trong mọi trường hợp, cô ấy cũng nên sử dụng phương pháp tránh thai bằng màng chắn trong 7 ngày đầu tiên khi uống thuốc.
Sau khi phá thai ba tháng đầu
Bạn có thể bắt đầu ngay lập tức mà không cần thêm các biện pháp tránh thai khác.
Sau khi sinh hoặc phá thai trong ba tháng giữa
Đối với phụ nữ cho con bú, xem phần 4.6.
Không nên bắt đầu sử dụng biện pháp tránh thai trước ngày thứ 21 - 28 sau khi sinh hoặc sau khi phá thai ở quý thứ 2. Nếu hoãn việc uống thuốc, người phụ nữ nên sử dụng biện pháp ngăn cản trong 7 ngày đầu tiên dùng thuốc. Tuy nhiên, nếu giao hợp đã diễn ra trong thời gian chờ đợi, thì phải loại trừ việc mang thai hoặc chờ kỳ kinh nguyệt đầu tiên trước khi thực sự bắt đầu COC.
Uống không thường xuyên
Nếu cô ấy uống bất kỳ viên thuốc nào muộn hơn 12 giờ thì khả năng bảo vệ tránh thai không bị giảm. Nên uống viên bị quên ngay khi cô ấy nhớ ra và những viên sau nên được uống theo nhịp độ bình thường.
Nếu trì hoãn uống bất kỳ viên thuốc nào quá 12 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm đi. Trong trường hợp này, hành vi cần tuân thủ có thể được hướng dẫn bởi hai quy tắc cơ bản sau:
1. Việc uống thuốc viên không bao giờ được gián đoạn quá 6 ngày;
2. để có được "sự ức chế đầy đủ trục dưới đồi-tuyến yên-buồng trứng, cần phải uống thuốc liên tục trong 7 ngày.
Do đó, các mẹo sau đây có thể được áp dụng trong thực tế hàng ngày:
• Tuần đầu tiên
Viên thuốc cuối cùng bị bỏ lỡ nên được uống ngay khi người phụ nữ nhớ ra, ngay cả khi điều này có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Các viên thuốc khác nên được thực hiện theo nhịp điệu bình thường.Ngoài ra, nên sử dụng biện pháp ngăn chặn, chẳng hạn như bao cao su trong 7 ngày tiếp theo. Nếu giao hợp diễn ra vào tuần trước, khả năng mang thai nên được xem xét. Số viên bị quên càng nhiều và khoảng thời gian không được uống thuốc càng ngắn thì nguy cơ mang thai càng cao.
• Tuần thứ hai
Viên thuốc cuối cùng bị bỏ lỡ nên được uống ngay khi người phụ nữ nhớ ra, ngay cả khi điều này có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Các viên thuốc khác nên được thực hiện theo nhịp điệu bình thường. Không cần thiết phải sử dụng thêm bất kỳ biện pháp tránh thai nào, với điều kiện là trong 7 ngày trước khi uống viên thuốc đầu tiên bị bỏ lỡ, viên thuốc đã được uống đúng cách; tuy nhiên, nếu không phải trường hợp này hoặc nếu bỏ lỡ nhiều hơn một viên, nên sử dụng các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày.
• Tuần thứ ba
Do khoảng thời gian không sử dụng viên thuốc không còn nữa, nguy cơ giảm độ tin cậy của biện pháp tránh thai càng lớn. Tuy nhiên, việc điều chỉnh chế độ uống thuốc vẫn có thể ngăn ngừa việc giảm tác dụng bảo vệ của biện pháp tránh thai. Do đó, bằng cách áp dụng một trong hai lựa chọn sau đây, không cần sử dụng thêm các biện pháp tránh thai miễn là trong 7 ngày trước viên thuốc bị bỏ lỡ đầu tiên, tất cả các viên đã được uống đúng cách. Nếu không, bạn nên làm theo lựa chọn đầu tiên trong số hai lựa chọn và cũng nên sử dụng các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày tiếp theo.
1. Viên thuốc cuối cùng bị bỏ lỡ nên được uống ngay khi người phụ nữ nhớ ra, ngay cả khi điều này có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Các viên thuốc khác nên được thực hiện theo nhịp điệu bình thường. Gói tiếp theo nên được bắt đầu ngay sau khi kết thúc gói trước, tức là không quan sát khoảng thời gian không có viên giữa hai gói. Trong trường hợp này, chảy máu do rút thuốc khó có thể xảy ra trước khi kết thúc gói thứ hai; tuy nhiên, có thể xuất hiện đốm hoặc chảy máu đột ngột trong khi dùng thuốc.
2. Bạn cũng có thể được khuyên ngừng uống thuốc viên từ gói hiện tại Do đó bạn nên quan sát khoảng thời gian không dùng thuốc lên đến 7 ngày, bao gồm cả những viên đã quên và sau đó tiếp tục với một gói mới.
Nếu người phụ nữ quên uống thuốc và không bị ra máu trong khoảng thời gian uống thuốc đều đặn đầu tiên, thì khả năng mang thai nên được xem xét.
Khuyến cáo trong trường hợp rối loạn tiêu hóa
Khi có rối loạn tiêu hóa nghiêm trọng, sự hấp thu có thể không hoàn toàn và phải sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác.
Nếu nôn mửa xảy ra trong vòng 3-4 giờ sau khi uống thuốc, hãy làm theo các khuyến cáo, nếu có, về việc không dùng thuốc trong phần "Uống không thường xuyên". Nếu người phụ nữ không muốn thay đổi chế độ liều lượng thông thường, cô ấy nên uống một hoặc nhiều máy tính bảng bổ sung hơn từ một gói mới.
Chế độ bỏ qua hoặc hoãn một khoảng thời gian
Việc hoãn kinh không phải là dấu hiệu của sản phẩm. Tuy nhiên, nếu trong những trường hợp ngoại lệ cần phải hoãn kinh, bạn nên tiếp tục dùng viên Mercilon từ một gói khác mà không cần quan sát khoảng thời gian không có viên. Có thể tiếp tục uống thuốc bao lâu tùy thích cho đến khi kết thúc gói thứ hai, tối đa 15 ngày. Trong thời gian này, có thể xảy ra hiện tượng chảy máu hoặc đốm. Giả định về Mercilon.
Để thay đổi chu kỳ kinh nguyệt của bạn sao cho bắt đầu vào một ngày khác trong tuần so với bình thường, bạn có thể rút ngắn thời gian của khoảng thời gian không dùng thuốc tiếp theo bao nhiêu ngày tùy thích. Khoảng thời gian càng ngắn, nguy cơ không bị chảy máu khi cai thuốc mà là chảy máu đột ngột hoặc lấm tấm trong khi uống gói thứ hai (chẳng hạn như khi hoãn kinh).
04.3 Chống chỉ định
Thuốc tránh thai kết hợp nội tiết tố (COC) không nên được sử dụng trong những điều kiện sau đây. Nếu bất kỳ điều kiện nào trong số này xuất hiện lần đầu tiên trong quá trình sử dụng COC, phải ngừng ngay việc tiếp nhận sản phẩm.
• Hiện diện hoặc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE) hoặc huyết khối tĩnh mạch - hiện tại (với thuốc chống đông máu) hoặc VTE trước đó (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc thuyên tắc phổi [PE])
- Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, chẳng hạn như đề kháng với protein C hoạt hóa (bao gồm cả yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
- Phẫu thuật lớn với thời gian bất động kéo dài (xem phần 4.4)
- Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4)
• Hiện diện hoặc nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
- Thuyên tắc huyết khối động mạch - thuyên tắc huyết khối động mạch hiện tại hoặc trước đó (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như đau thắt ngực)
- Bệnh mạch máu não - đột quỵ hiện tại hoặc trước đây hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (thiếu máu tạm thời, TIA))
- Có khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với thuyên tắc huyết khối động mạch, chẳng hạn như tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, chống đông máu lupus)
- Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú
- Nguy cơ cao huyết khối động mạch do sự hiện diện của nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4) hoặc sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:
• bệnh đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu
• tăng huyết áp nghiêm trọng
• rối loạn lipid máu nghiêm trọng
• Viêm tụy, hiện tại hoặc trong quá khứ, liên quan đến tăng triglycerid máu nghiêm trọng;
• Bệnh gan nặng, hiện tại hoặc trong quá khứ, cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường;
• Khối u gan (lành tính hoặc ác tính), hiện tại hoặc trước đó;
• Các bệnh ác tính phụ thuộc vào hormone đã biết hoặc nghi ngờ (ví dụ, ở cơ quan sinh dục hoặc ở vú);
• Tăng sản nội mạc tử cung;
• Chảy máu âm đạo không xác định được tính chất;
• Đã biết hoặc nghi ngờ có thai;
• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Nếu có bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, nên thảo luận với người phụ nữ về tính phù hợp của Mercilon.
Nếu bất kỳ yếu tố nguy cơ hoặc tình trạng nào trở nên trầm trọng hơn hoặc lần đầu tiên xuất hiện, người phụ nữ nên liên hệ với bác sĩ của mình để xác định xem có nên ngừng sử dụng Mercilon hay không.
1. Rối loạn tuần hoàn
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Việc sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào (COC) dẫn đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Các sản phẩm có chứa levonorgestrel, norgestimate hoặc norethisterone có liên quan đến giảm nguy cơ VTE. Nguy cơ liên quan đến các sản phẩm khác chẳng hạn như Mercilon có thể được tăng gấp đôi. Quyết định sử dụng một sản phẩm khác với những sản phẩm có liên quan đến nguy cơ VTE thấp hơn chỉ nên được đưa ra sau khi thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu nguy cơ VTE liên quan đến Mercilon nơi các yếu tố nguy cơ hiện tại của bạn ảnh hưởng đến nguy cơ đó và thực tế là nguy cơ phát triển VTE là cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Cũng có một số bằng chứng cho thấy nguy cơ tăng lên khi dùng COC được tiếp tục sau khi tạm nghỉ 4 tuần trở lên.
Khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai sẽ phát triển VTE trong khoảng thời gian một năm. Tuy nhiên, ở một phụ nữ độc thân, nguy cơ có thể cao hơn nhiều, tùy thuộc vào các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của cô ấy (xem bên dưới).
Người ta ước tính1 rằng trong số 10.000 phụ nữ sử dụng CHC có chứa desogestrel, từ 9 đến 12 tuổi sẽ phát triển VTE trong một năm; điều này so với khoảng 62 phụ nữ sử dụng CHC chứa levonorgestrel.
Trong cả hai trường hợp, số lượng VTE mỗi năm đều ít hơn so với số lượng dự kiến trong thời kỳ mang thai hoặc trong thời kỳ hậu sản.
VTE có thể gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
Rất hiếm khi huyết khối được báo cáo ở những người sử dụng CHC trong các mạch máu khác, ví dụ như tĩnh mạch và động mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc.
Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở người sử dụng CHC có thể tăng lên đáng kể nếu có thêm các yếu tố nguy cơ, đặc biệt nếu có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ (xem bảng).
Mercilon được chống chỉ định nếu một phụ nữ có nhiều yếu tố nguy cơ làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (xem phần 4.3).Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ gia tăng cao hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ VTE của cô ấy nên được xem xét. Nếu tỷ lệ lợi ích-rủi ro được coi là âm , một CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
1 Tỷ lệ mắc bệnh này được ước tính từ tổng số dữ liệu nghiên cứu dịch tễ học, sử dụng rủi ro tương đối đối với các sản phẩm khác nhau so với COC có chứa levonorgestrel.
2 Giá trị trung bình của khoảng 5-7 trên 10.000 phụ nữ-tuổi, dựa trên nguy cơ tương đối khoảng 2,3-3,6 đối với COC có chứa levonorgestrel so với không sử dụng.
Bảng: Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Không có sự thống nhất về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi phát và tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.
Phải xem xét sự gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thai kỳ, đặc biệt là giai đoạn 6 tuần của thời kỳ hậu sản (để biết thông tin về "Mang thai và cho con bú", xem phần 4.6).
Các triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ nên đi khám ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
- sưng một bên chân và / hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân;
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng; da ở chân đỏ hoặc đổi màu.
Các triệu chứng của thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:
- khởi phát đột ngột và không rõ nguyên nhân khó thở và thở nhanh;
- ho đột ngột có thể liên quan đến ho ra máu;
- đau nhói ở ngực;
- choáng váng nặng hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Một số triệu chứng này (chẳng hạn như "khó thở" và "ho") không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai thành các biến cố phổ biến hơn hoặc ít nghiêm trọng hơn (ví dụ: nhiễm trùng đường hô hấp).
Các dấu hiệu khác của tắc mạch máu có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng tấy hoặc đổi màu xanh nhạt ở một "chi.
Nếu tắc xảy ra trong mắt, các triệu chứng có thể từ mờ mắt không đau đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực xảy ra gần như ngay lập tức.
Việc sử dụng COC nói chung có liên quan đến việc tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim cấp tính (AMI) hoặc đột quỵ, bị ảnh hưởng mạnh bởi sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ khác (ví dụ: hút thuốc, huyết áp cao và tuổi tác) (xem thêm bên dưới.) Các sự kiện xảy ra không thường xuyên. Làm thế nào Mercilon điều chỉnh nguy cơ AMI vẫn chưa được nghiên cứu.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHCs với việc tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (ví dụ cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ). Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Các yếu tố rủi ro của ATE
Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở người sử dụng CHC tăng lên khi có các yếu tố nguy cơ (xem bảng). Mercilon được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ ATE làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể mức tăng nguy cơ lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ của cô ấy nên được xem xét. Nếu số dư lợi ích-rủi ro được cho là âm, CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố rủi ro của ATE
Các triệu chứng của ATE
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ phải liên hệ ngay với chuyên gia chăm sóc sức khỏe và thông báo cho họ biết rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- nhầm lẫn đột ngột, khó phân biệt hoặc hiểu rõ;
- khó nhìn đột ngột ở một hoặc cả hai mắt, thể lưỡng bội;
- Đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật;
- Bụng cấp tính.
Các triệu chứng tạm thời cho thấy đó là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:
- đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác bị ép chặt hoặc căng tức ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác khó chịu lan ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Rất hiếm khi báo cáo về hình thành huyết khối ở các vùng mạch máu khác, chẳng hạn như động mạch và tĩnh mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc ở phụ nữ dùng viên uống tránh thai phối hợp.
2. Khối u
• Nhiễm vi rút u nhú ở người (HPV) dai dẳng là yếu tố nguy cơ quan trọng nhất của ung thư cổ tử cung. Các nghiên cứu dịch tễ học chỉ ra rằng điều trị lâu dài bằng thuốc tránh thai kết hợp góp phần làm tăng nguy cơ này, tuy nhiên vẫn còn chưa chắc chắn về việc liệu phát hiện này có gây ra các tác động nhiễu hay không, chẳng hạn như phương pháp kiểm tra cổ tử cung và sự khác biệt trong hành vi tình dục, bao gồm cả việc "sử dụng các biện pháp tránh thai , hoặc một "mối quan hệ nhân quả.
• Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy rằng những phụ nữ hiện đang sử dụng COC có nguy cơ tương đối tăng nhẹ (RR = 1,24) được chẩn đoán ung thư vú và nguy cơ dư thừa dần biến mất theo thời gian trong 10 năm sau khi gián đoạn điều trị.Vì bệnh ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca ung thư vú phụ được chẩn đoán ở phụ nữ đang dùng hoặc gần đây đang dùng COC là thấp so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Những nghiên cứu này không cung cấp bằng chứng về mối quan hệ nhân quả này. Nguy cơ gia tăng quan sát được có thể là do chẩn đoán sớm hơn về ung thư vú ở phụ nữ dùng COC, tác dụng sinh học của COC hoặc kết hợp cả hai. Ung thư vú được chẩn đoán ở những người sử dụng thuốc tránh thai có xu hướng ít tiến triển hơn về mặt lâm sàng so với được chẩn đoán ở những phụ nữ chưa bao giờ sử dụng thuốc tránh thai.
• Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm gặp hơn, các khối u gan ác tính hiếm khi được báo cáo ở phụ nữ dùng COC. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Nếu phụ nữ dùng thuốc tránh thai kết hợp bị đau bụng trên dữ dội, gan to hoặc các dấu hiệu gợi ý xuất huyết trong ổ bụng, thì khả năng ung thư gan cần được xem xét để chẩn đoán phân biệt.
3. Các điều kiện khác
• Phụ nữ bị tăng triglyceride máu hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh này có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi dùng COCs.
• Mặc dù sự gia tăng huyết áp nhỏ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ dùng COC, sự gia tăng có liên quan về mặt lâm sàng là một trường hợp hiếm gặp. Chưa xác định được mối liên hệ giữa việc sử dụng COC và tăng huyết áp có ý nghĩa lâm sàng. Tuy nhiên, nếu tăng huyết áp có ý nghĩa lâm sàng và kéo dài trong quá trình sử dụng COC, thầy thuốc cần thận trọng khi dùng thuốc tránh thai phối hợp và điều trị tăng huyết áp. . Nếu thích hợp, có thể tiếp tục sử dụng COC nếu trị số huyết áp bình thường đã đạt được với liệu pháp hạ huyết áp.
• Sự khởi phát hoặc xấu đi của các tình trạng được liệt kê dưới đây đã được báo cáo cả trong khi mang thai và khi đang dùng COC; tuy nhiên, không có bằng chứng thuyết phục về mối tương quan giữa những tình trạng này và việc sử dụng COC: vàng da và / hoặc ngứa ứ mật, hình thành sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tan huyết urê huyết, chứng múa giật Sydenham, herpes thai nghén, mất thính lực do xơ cứng tai, phù mạch (di truyền).
• Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng điều trị COC cho đến khi các dấu hiệu chức năng gan trở lại bình thường.
• Mặc dù COC có thể ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng về sự cần thiết phải điều chỉnh chế độ điều trị ở bệnh nhân đái tháo đường sử dụng thuốc tránh thai kết hợp liều thấp (chứa
• Bệnh Crohn và viêm loét đại tràng đã được báo cáo có liên quan đến việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp.
• Đôi khi có thể xuất hiện huyết thanh, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh hắc lào. Trong khi dùng COC, những bệnh nhân có khuynh hướng mắc bệnh huyết thanh nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím.
• Phụ nữ bị trầm cảm đáng kể trong khi dùng COC nên ngừng điều trị và sử dụng phương pháp tránh thai thay thế để xác định xem triệu chứng này có liên quan đến thuốc hay không. Phụ nữ có tiền sử trầm cảm nên được theo dõi chặt chẽ và nên ngừng điều trị nếu bị trầm cảm nặng.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Mercilon chứa không dung nạp galactose, thiếu men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose, những người đang ăn kiêng không có lactose.
Khi lựa chọn một biện pháp tránh thai, tất cả các thông tin trên phải được xem xét.
Kiểm tra / thăm khám sức khỏe
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng Mercilon, nên xem xét đầy đủ tiền sử bệnh tật (bao gồm cả tiền sử gia đình) và loại trừ việc mang thai. Nên đo huyết áp và khám lâm sàng theo hướng dẫn chống chỉ định (xem phần 4.3) và cảnh báo (xem phần 4.4). Điều quan trọng là thu hút sự chú ý của phụ nữ đến thông tin liên quan đến huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, bao gồm nguy cơ liên quan đến Mercilon so với các CHC khác, các triệu chứng của VTE và ATE, các yếu tố nguy cơ đã biết và những việc cần làm trong trường hợp nghi ngờ huyết khối.
Người phụ nữ cũng nên được khuyến cáo về việc cần phải đọc kỹ tờ rơi gói sản phẩm và làm theo lời khuyên của họ. Tần suất và hình thức khám phải dựa trên các hướng dẫn đã được thiết lập và phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng người phụ nữ.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng các biện pháp tránh thai nội tiết không bảo vệ chống lại nhiễm trùng HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Giảm hiệu quả
Hiệu quả của thuốc tránh thai phối hợp có thể giảm, ví dụ, nếu bỏ sót một hoặc nhiều viên (phần "Uống không thường xuyên"), rối loạn tiêu hóa (phần "Khuyến cáo trong trường hợp rối loạn tiêu hóa") hoặc khi dùng các loại thuốc khác cùng lúc. (đoạn 4.5).
Các chế phẩm thảo dược có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum) không nên sử dụng khi đang dùng Mercilon do nguy cơ giảm nồng độ thuốc trong huyết tương và giảm tác dụng lâm sàng của Mercilon (xem phần 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác").
Giảm kiểm soát chu trình
Chảy máu âm đạo bất thường (ra máu lấm tấm hoặc đột ngột) có thể xảy ra khi dùng bất kỳ COC nào, đặc biệt là trong những tháng đầu điều trị.
Nếu tình trạng chảy máu bất thường vẫn tiếp diễn hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó, cần xem xét nguyên nhân không do nội tiết tố và thực hiện các biện pháp chẩn đoán thích hợp để loại trừ bệnh lý ác tính hoặc thai nghén. Chúng có thể bao gồm nạo.
Ở một số phụ nữ, chảy máu khi cai thuốc có thể không xảy ra trong khoảng thời gian không có viên thuốc. Nếu COC đã được dùng như mô tả trong phần 4.2, thì không có khả năng mang thai. không được thực hiện theo các hướng dẫn này hoặc nếu hai lần rút máu không xảy ra, phải loại trừ có thai trước khi tiếp tục dùng COC.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác
Tương tác giữa thuốc tránh thai và các sản phẩm thuốc khác có thể dẫn đến chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt và / hoặc làm thất bại hiệu quả của thuốc tránh thai. Các tương tác sau đây đã được báo cáo trong tài liệu:
Chuyển hóa ở gan: Tương tác có thể xảy ra với các sản phẩm thuốc tạo ra các enzym ở microsome có thể dẫn đến tăng thanh thải hormone sinh dục (ví dụ như hydantoins, barbiturat, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, rifabutin và có thể cả oxcarbazepine, modafinil, topiramate, felbamato, ritonavir, griseofulvin và các sản phẩm có chứa St. John's wort). Thuốc ức chế protease HIV có chất cảm ứng tiềm năng (ví dụ ritonavir và nelfinavir) và chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside (ví dụ: nevirapine và efavirenz) cũng có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa ở gan. Cảm ứng men tối đa thường chỉ xảy ra sau 2-3 tuần, nhưng sau đó có thể tồn tại ít nhất 4 tuần sau khi ngừng điều trị bằng thuốc.
Các thuốc kháng sinh như ampicilin và tetracyclin cũng không đạt hiệu quả tránh thai. Cơ chế của tác dụng này vẫn chưa được làm sáng tỏ.
Phụ nữ đang điều trị bằng một hoặc nhiều loại thuốc này, ngoài việc dùng thuốc tránh thai kết hợp, phải tạm thời áp dụng một biện pháp rào cản hoặc lựa chọn một phương pháp tránh thai khác. Trong trường hợp điều trị bằng các sản phẩm thuốc gây cảm ứng enzym ở microsome, nên sử dụng phương pháp rào cản cùng với thuốc tránh thai trong toàn bộ thời gian uống thuốc đồng thời và trong 28 ngày sau khi ngừng thuốc.Trong trường hợp điều trị lâu dài bằng thuốc cảm ứng enzym ở microsom thể, nên xem xét phương pháp tránh thai khác. trong tối đa 7 ngày sau khi kết thúc điều trị. Nếu khoảng thời gian mà phương pháp rào cản được sử dụng vẫn tiếp tục sau khi kết thúc gói COC, thì gói COC tiếp theo nên được bắt đầu mà không cần quan sát khoảng thời gian không có viên thuốc thông thường.
Thuốc uống tránh thai có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các loại thuốc khác. Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng (ví dụ như cyclosporin) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine).
Lưu ý: Thông tin kê đơn của các sản phẩm thuốc dùng kết hợp nên được tham khảo để xác định các tương tác tiềm ẩn.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa của chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, nồng độ protein (vận chuyển) trong huyết tương, ví dụ như globulin liên kết với corticosteroid và các phân đoạn lipid / lipoprotein, các thông số của chuyển hóa glucose, đông máu và tiêu sợi huyết Các biến thể thường nằm trong phạm vi giá trị bình thường của phòng thí nghiệm.
04.6 Mang thai và cho con bú
Mercilon không được chỉ định trong thời kỳ mang thai. Nếu có thai trong khi điều trị bằng Mercilon, nên ngừng dùng. Tuy nhiên, hầu hết các nghiên cứu dịch tễ học đã không tiết lộ nguy cơ gia tăng dị tật bẩm sinh ở trẻ sinh ra từ những phụ nữ sử dụng COC trước khi mang thai, cũng như bất kỳ tác dụng gây quái thai nào nếu vô tình sử dụng sớm trong thai kỳ một loại thuốc tránh thai kết hợp.
Tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thời kỳ hậu sản nên được xem xét khi khởi động lại Mercilon (xem phần 4.2. Và 4.4).
Việc cho con bú có thể bị ảnh hưởng bởi COC, vì chúng có thể làm giảm số lượng và thay đổi thành phần của sữa mẹ. Do đó, việc sử dụng COC không được khuyến khích cho đến khi kết thúc thời kỳ cho con bú. Một lượng nhỏ steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết qua sữa, nhưng không có bằng chứng cho thấy điều này ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của em bé.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Mô tả một số phản ứng bất lợi
Đã quan sát thấy sự gia tăng nguy cơ mắc các biến cố huyết khối động mạch và tĩnh mạch và huyết khối tắc mạch ở những người sử dụng CHC, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi, tăng huyết áp, khối u phụ thuộc vào hormone (ví dụ như khối u gan, ung thư vú), huyết thanh và rủi ro này được thảo luận chi tiết hơn trong phần 4.4.
Như với tất cả các COC, những thay đổi về đặc điểm của chảy máu âm đạo có thể xảy ra, đặc biệt là trong những tháng đầu điều trị. Những thay đổi này có thể bao gồm những thay đổi về tần suất (vắng mặt, giảm, thường xuyên hơn hoặc liên tục), cường độ (giảm hoặc tăng) hoặc trong thời gian chảy máu.
Các tác dụng không mong muốn có thể liên quan đến sản phẩm đã được báo cáo ở những người sử dụng Mercilon hoặc thuốc tránh thai kết hợp nói chung được liệt kê trong bảng dưới đây1.
Tất cả các phản ứng có hại được liệt kê theo loại cơ quan hệ thống và tần suất: phổ biến (≥1 / 100,
1 Thuật ngữ MedDRA phù hợp nhất để mô tả một phản ứng bất lợi nhất định được đưa ra. Không có từ đồng nghĩa hoặc các điều kiện liên quan được báo cáo; tuy nhiên, chúng cũng phải được xem xét.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Không có tác dụng phụ nghiêm trọng do quá liều đã được báo cáo.
Trong trường hợp này, các triệu chứng như buồn nôn, nôn mửa và ở trẻ em gái, chảy máu âm đạo nhẹ có thể xảy ra.
Không có thuốc giải độc và việc điều trị thêm nên có tác dụng điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc tránh thai nội tiết toàn thân, phối hợp cố định estrogen-progestogen.
Mã ATC: G03AA09.
Hiệu quả tránh thai của COC dựa trên sự tương tác của các yếu tố khác nhau; quan trọng nhất là ức chế rụng trứng và điều chỉnh sự bài tiết của cổ tử cung. Ngoài việc bảo vệ chống lại nguy cơ mang thai, thuốc tránh thai kết hợp có một số đặc tính tích cực, bên cạnh những đặc tính tiêu cực (xem "Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng" và "Tác dụng không mong muốn"), có thể hữu ích trong việc lựa chọn phương pháp ngừa thai được nhận làm con nuôi. Chu kỳ kinh nguyệt đều đặn hơn, kinh nguyệt thường ít đau hơn và lượng máu mất ít hơn. Tình trạng cuối cùng này có thể dẫn đến giảm tỷ lệ thiếu sắt. Nó cũng tồn tại với thuốc tránh thai kết hợp với liều lượng cao hơn (50 mcg ethinylestradiol) bằng chứng về việc giảm nguy cơ u vú xơ nang, u nang buồng trứng, bệnh viêm vùng chậu, chửa ngoài tử cung, ung thư nội mạc tử cung và buồng trứng. Vẫn phải xác nhận liệu điều này có áp dụng cho thuốc tránh thai đường uống với liều lượng kết hợp thấp hơn hay không.
Dân số nhi khoa
Không có dữ liệu lâm sàng về hiệu quả và độ an toàn ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
05.2 "Đặc tính dược động học
Desogestrel
Sự hấp thụ
Sau khi uống, desogestrel được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn và chuyển thành etonogestrel. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được sau khoảng 1,5 giờ. Khả dụng sinh học là 62-81%.
Phân bổ
Etonogestrel liên kết với albumin huyết thanh và globulin liên kết hormone sinh dục (SHBG). Chỉ 2-4% tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh hiện diện dưới dạng steroid tự do, trong khi 40-70% liên kết đặc biệt với "SHBG. Sự gia tăng do ethinylestradiol gây ra trong SHBG ảnh hưởng đến sự phân bố liên quan đến protein huyết thanh, dẫn đến tăng Phần liên kết với SHBG và giảm phần liên kết với albumin. Thể tích phân bố rõ ràng của desogestrel là 1,5 l / kg.
Sự trao đổi chất
Etonogestrel được chuyển hóa hoàn toàn bằng các con đường chuyển hóa đã biết của steroid. Mức độ thanh thải chuyển hóa trong huyết thanh là khoảng 2 ml / phút / kg. Không có tương tác nào được ghi nhận khi dùng đồng thời ethinylestradiol.
Loại bỏ
Nồng độ etonogestrel trong huyết thanh giảm theo hai pha. Giai đoạn thải trừ cuối cùng được đặc trưng bởi thời gian bán hủy khoảng 30 giờ. Desogestrel và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua đường tiết niệu và mật, với tỷ lệ khoảng 6: 4.
Điều kiện trạng thái ổn định
Dược động học của etonogestrel bị ảnh hưởng bởi nồng độ SHBG, gấp ba lần ethinylestradiol. Sau khi dùng hàng ngày, nồng độ thuốc trong huyết thanh tăng khoảng 2-3 lần, đạt trạng thái ổn định trong nửa sau của chu kỳ điều trị.
Ethinylestradiol
Sự hấp thụ
Ethinylestradiol dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được sau 1-2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối sau khi liên hợp hệ thống trước và chuyển hóa lần đầu là khoảng 60%.
Phân bổ
Ethinylestradiol gắn kết cao nhưng không đặc hiệu với albumin huyết thanh (khoảng 98,5%) và làm tăng nồng độ SHBG trong huyết thanh. Một thể tích phân bố rõ ràng khoảng 5 L / kg đã được xác định.
Sự trao đổi chất
Ethinylestradiol phụ thuộc vào sự liên hợp hệ thống trước ở mức độ của cả niêm mạc ruột non và gan. Con đường chuyển hóa chính của ethinylestradiol là hydroxyl hóa thơm nhưng một loạt các chất chuyển hóa hydroxyl hóa và methyl hóa cũng được hình thành, hiện diện dưới dạng chất chuyển hóa tự do và liên hợp với glucuronid và sulphates. Mức độ thanh thải chuyển hóa xấp xỉ 5 ml / phút / kg.
Loại bỏ
Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm theo hai pha và giai đoạn thải trừ được đặc trưng bởi thời gian bán hủy khoảng 24 giờ. Thuốc không thay đổi không được đào thải, các chất chuyển hóa của ethinylestradiol được thải trừ qua đường tiết niệu và đường mật với tỷ lệ 4: 6. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa là khoảng 1 ngày.
Điều kiện trạng thái ổn định
Nồng độ ở trạng thái ổn định đạt được sau 3-4 ngày, khi nồng độ thuốc trong huyết thanh cao hơn 30-40% so với dùng đơn lẻ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng không tiết lộ bất kỳ rủi ro cụ thể nào đối với con người khi sử dụng COC theo khuyến cáo. Đây là kết quả của các nghiên cứu thông thường về độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản. Tuy nhiên, cần nhớ rằng steroid sinh dục có thể thúc đẩy sự phát triển của các mô và khối u phụ thuộc vào hormone nhất định.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Silica keo khan, monohydrat lactose, tinh bột khoai tây, povidon, axit stearic và alpha-tocopherol.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C. Không đóng băng. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / nhôm, được chèn trong một gói nhôm.
Kích thước gói: 21 viên, 3x21 và 6x21 viên.
Mỗi vỉ chứa 21 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan
Đại diện tại Ý:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
1 vỉ 21 viên - A.I.C. n. 027233016
3 vỉ 21 viên - A.I.C. n. 027233028
Hộp 6 vỉ 21 viên - A.I.C. n. 027233030
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
1 tháng 3 năm 1989 / tháng 5 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2014
