Thành phần hoạt tính: Axit neridronic
NERIXIA 25 mg dung dịch tiêm
NERIXIA 100 mg cô đặc cho dung dịch để tiêm truyền
Tại sao Nerixia được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc điều trị các bệnh về xương - Thuốc ảnh hưởng đến cấu trúc và khoáng hóa xương - Bisphosphonates
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Người lớn
Quá trình tạo xương không hoàn hảo.
Bệnh Paget của xương.
Rối loạn phân bố dưỡng chất.
Trẻ em (dưới 18 tuổi)
Quá trình tạo xương không hoàn hảo.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Nerixia
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào hoặc với các thuốc khác thuộc nhóm bisphosphonate. Suy thận nặng. Mang thai và cho con bú.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Nerixia
Cần theo dõi chức năng thận cũng như canxi và phosphat huyết thanh trong khi điều trị bằng neridronat.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Nerixia
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Không có nghiên cứu về điều này. Cần thận trọng khi dùng bisphosphonat cùng với aminoglycosid vì cả hai hoạt chất này có thể làm giảm nồng độ canxi trong thời gian dài.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
U xương hàm, thường liên quan đến nhổ răng và / hoặc nhiễm trùng tại chỗ (bao gồm cả viêm tủy xương), đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư được điều trị bằng phác đồ bao gồm bisphosphonates chủ yếu được tiêm tĩnh mạch. Nhiều bệnh nhân trong số này cũng được điều trị bằng hóa trị và corticosteroid. hàm cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị loãng xương được điều trị bằng bisphosphonat đường uống.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng bisphosphonat ở những bệnh nhân có đồng thời các yếu tố nguy cơ (như ung thư, hóa trị, xạ trị, corticosteroid, vệ sinh răng miệng kém) cần được khám nha khoa với các thủ thuật nha khoa phòng ngừa thích hợp.
Trong quá trình điều trị, những bệnh nhân này nên tránh các thủ thuật nha khoa xâm lấn nếu có thể. Ở những bệnh nhân đã bị hoại tử xương hàm khi điều trị bằng bisphosphonate, phẫu thuật nha khoa có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này. Đối với những bệnh nhân cần phẫu thuật nha khoa, không có dữ liệu nào cho thấy việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm.
Nhận định lâm sàng của thầy thuốc phải định hướng chương trình quản lý của từng bệnh nhân, dựa trên đánh giá của từng cá nhân về tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. NERIXIA chưa được nghiên cứu ở phụ nữ có thai và cho con bú, do đó, nó được chống chỉ định trong những trường hợp như vậy.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có dữ liệu nào cho thấy NERIXIA ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Nerixia 25 mg chứa 417,74 mmol (hoặc 9,6 mg) natri mỗi liều. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
Nerixia 100 mg chứa 1670,98 mmol (hoặc 38,42 mg) natri mỗi liều. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Nerixia: Định vị
Tạo xương không hoàn hảo
Người lớn
Từ 25 mg đến 100 mg iv, tùy theo trọng lượng cơ thể, trong một lần truyền chậm, sau khi pha loãng trong 250-500 ml dung dịch natri clorid 0,9%. Liều chỉ định là 2 mg / kg thể trọng cứ 3 tháng một lần. Tổng liều có thể được chia thành các liều im lặng 25 mg / ngày cho đến 4 ngày liên tục sau mỗi 3 tháng.
Trẻ em (dưới 18 tuổi)
Liều khuyến cáo là 2 mg / kg thể trọng (tối đa 100 mg) bằng cách truyền tĩnh mạch chậm (ít nhất 2 giờ) 3 tháng một lần. Trước khi dùng, pha loãng trong 250 - 500 ml dung dịch natri clorid 0,9%.
Bệnh Paget của xương:
Liều khuyến cáo phổ biến nhất là 100 mg i.v. mỗi ngày, trong 2 ngày liên tiếp, bằng cách truyền chậm (ít nhất 2 giờ) sau khi pha loãng trong 250-500 ml dung dịch sinh lý. Liều thấp hơn có thể đủ cho các dạng bệnh ít nghiêm trọng hơn; liều tổng thể cũng có thể được chia thành các liều IM. 25 mg / ngày được dùng trong những ngày liên tục, tối đa là 8 ngày. Cơ hội lặp lại chu kỳ điều trị sẽ được đánh giá sau không dưới 6 tháng, khi hiệu quả điều trị trên chu chuyển xương (phosphatasin kiềm huyết thanh) của chu kỳ đầu tiên được biểu hiện đầy đủ.
Rối loạn phân bố:
Liều khuyến cáo là 100 mg i.v. Mỗi ngày 3 ngày tổng cộng 400 mg neridronate, truyền tĩnh mạch chậm (ít nhất 2 giờ) sau khi pha loãng trong 250-500 ml dung dịch sinh lý.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Nerixia
Neridronate. Hạ canxi máu liên quan đến lâm sàng có thể được điều chỉnh bằng cách tiêm tĩnh mạch canxi gluconat. Trong trường hợp vô tình uống quá liều NERIXIA, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN ĐANG Ở BẤT KỲ ĐÔI NÀO VỀ VIỆC SỬ DỤNG NERIXIA, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Nerixia là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, NERIXIA có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Sử dụng Neridronate đường tiêm, cũng như với các bisphosphonate khác, có liên quan đến việc tăng nhiệt độ cơ thể. Một hội chứng giống cúm đã được báo cáo, với sốt, khó chịu, ớn lạnh và đau nhức xương và / hoặc cơ. Không cần điều trị cụ thể trong hầu hết các trường hợp và các triệu chứng giảm dần trong vài giờ hoặc vài ngày. Hạ calci huyết, giảm phospho máu. Hiếm gặp hơn là chóng mặt, "phát ban "(nổi mẩn da) và mày đay cũng đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng. Tiêm bắp có thể kèm theo cảm giác đau nhẹ tại chỗ tiêm, sẽ giảm sau vài phút.
Hiếm khi, gãy xương đùi bất thường có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân đang điều trị loãng xương lâu dài. Hãy liên hệ với bác sĩ nếu bạn thấy đau, yếu hoặc khó chịu ở đùi, hông hoặc háng vì đây có thể là dấu hiệu sớm có thể xảy ra gãy xương đùi.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NÀY NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Nerixia 25 mg dung dịch tiêm
Một lọ 2ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Natri neridronat 27 mg, tương đương 25 mg axit neridronic.
Tá dược vừa đủ
Natri clorua; natri xitrat dihydrat; axit xitric monohydrat; nước pha tiêm.
NERIXIA 100 mg cô đặc cho dung dịch để tiêm truyền
Một lọ 8ml chứa:
Hoạt chất Natri neridronat 108 mg, bằng 100 mg axit neridronic.
Tá dược vừa đủ
Natri clorua; natri xitrat dihydrat; axit xitric monohydrat; nước pha tiêm.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Dung dịch tiêm, 1 ống 2 ml để tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch.
Cô đặc cho dung dịch để tiêm truyền, 2 ống 8 ml để tiêm tĩnh mạch.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NERIXIA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
NERIXIA 25 mg dung dịch tiêm
Một ống 2 ml chứa 27 mg natri neridronat, tương đương với 25 mg axit neridronic.
NERIXIA 100 mg cô đặc cho dung dịch để tiêm truyền
Một ống 8 ml chứa 108 mg natri neridronat, tương đương với 100 mg axit neridronic.
Tá dược với các tác dụng đã biết: natri clorid; natri xitrat dihydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch tiêm.
Cô đặc cho dung dịch để tiêm truyền.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Người lớn
Quá trình tạo xương không hoàn hảo.
Bệnh Paget của xương.
Rối loạn phân bố dưỡng chất.
Trẻ em (dưới 18 tuổi)
Quá trình tạo xương không hoàn hảo.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Tạo xương không hoàn hảo
Người lớn
Từ 25 mg đến 100 mg iv, tùy theo trọng lượng cơ thể, trong một lần tiêm truyền chậm, sau khi pha loãng trong 250-500 ml dung dịch natri clorid 0,9%. Liều chỉ định là 2 mg / kg thể trọng 3 tháng một lần.
Tổng liều có thể được chia thành các liều i.m. từ 25 mg / ngày đến 4 ngày liên tục sau mỗi 3 tháng.
Trẻ em (dưới 18 tuổi)
Liều khuyến cáo là 2 mg / kg thể trọng (tối đa 100 mg) bằng cách truyền tĩnh mạch chậm (ít nhất 2 giờ) 3 tháng một lần. Trước khi dùng, pha loãng trong 250-500 ml dung dịch natri clorid 0,9%.
Bệnh Paget của xương
Liều khuyến cáo phổ biến nhất là 100 mg i.v. mỗi ngày, trong 2 ngày liên tiếp, bằng cách truyền chậm (ít nhất 2 giờ) sau khi pha loãng trong 250-500 ml dung dịch sinh lý. Liều thấp hơn có thể đủ cho các dạng bệnh ít nghiêm trọng hơn; liều tổng thể cũng có thể được chia thành các liều IM. 25 mg / ngày được dùng trong những ngày liên tục, tối đa là 8 ngày. Cơ hội lặp lại chu kỳ điều trị sẽ được đánh giá sau không dưới 6 tháng, khi hiệu quả điều trị trên chu chuyển xương (phosphatasin kiềm huyết thanh) của chu kỳ đầu tiên được biểu hiện đầy đủ.
Chứng loạn dưỡng chất
Liều khuyến cáo là 100 mg i.v. Mỗi ngày 3 ngày tổng cộng 400 mg neridronate, truyền tĩnh mạch chậm (ít nhất 2 giờ) sau khi pha loãng trong 250-500 ml dung dịch sinh lý.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1 hoặc với các thuốc khác thuộc nhóm bisphosphonate.
Suy thận nặng.
Mang thai và cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cần theo dõi chức năng thận cũng như canxi và phosphat huyết thanh trong khi điều trị bằng neridronat.
U xương hàm dưới và / hoặc hàm trên
U xương hàm, thường liên quan đến nhổ răng và / hoặc nhiễm trùng tại chỗ (bao gồm cả viêm tủy xương), đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư được điều trị bằng phác đồ bao gồm bisphosphonates chủ yếu được tiêm tĩnh mạch. Nhiều bệnh nhân trong số này cũng được điều trị bằng hóa trị và corticosteroid. hàm cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị loãng xương được điều trị bằng bisphosphonat đường uống.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng bisphosphonat ở những bệnh nhân có đồng thời các yếu tố nguy cơ (như ung thư, hóa trị, xạ trị, corticosteroid, vệ sinh răng miệng kém) cần được khám nha khoa với các thủ thuật nha khoa phòng ngừa thích hợp.
Trong quá trình điều trị, những bệnh nhân này nên tránh các thủ thuật nha khoa xâm lấn nếu có thể. Ở những bệnh nhân đã bị hoại tử xương hàm khi điều trị bằng bisphosphonate, phẫu thuật nha khoa có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này. Đối với những bệnh nhân cần phẫu thuật nha khoa, không có dữ liệu nào cho thấy việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm.
Nhận định lâm sàng của thầy thuốc phải định hướng chương trình quản lý của từng bệnh nhân, dựa trên đánh giá của từng cá nhân về tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Gãy xương đùi không điển hình
Gãy xương dưới xương đùi và gãy trục không điển hình đã được báo cáo, chủ yếu ở những bệnh nhân đang điều trị bằng bisphosphonate dài hạn để điều trị loãng xương. Những vết gãy ngang ngắn hoặc xiên này có thể xảy ra ở bất kỳ vị trí nào trong xương đùi từ ngay dưới đường nối nhỏ hơn đến trên đường siêu khớp. Đây gãy xương xảy ra tự phát hoặc sau chấn thương tối thiểu và một số bệnh nhân bị đau đùi hoặc háng, thường kết hợp với các phát hiện hình ảnh và bằng chứng chụp X quang về gãy xương do căng thẳng, vài tuần hoặc vài tháng trước khi bắt đầu gãy xương do căng thẳng hoàn toàn. Gãy xương thường hai bên; do đó ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonate bị gãy trục xương đùi, nên kiểm tra xương đùi hai bên. Việc chữa lành các vết gãy này cũng đã được báo cáo hạn chế. Ở những bệnh nhân nghi ngờ gãy xương đùi không điển hình, nên cân nhắc việc ngừng điều trị bằng bisphosphonate trong khi chờ đánh giá bệnh nhân dựa trên tỷ lệ lợi ích-nguy cơ của cá nhân.
Trong khi điều trị bằng bisphosphonates, bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ cơn đau nào ở đùi, hông hoặc háng và bất kỳ bệnh nhân nào có các triệu chứng như vậy nên được đánh giá xem có gãy xương đùi không hoàn toàn hay không.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Nerixia 25 mg chứa 417,74 mmol (hoặc 9,6 mg) natri mỗi liều. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
Nerixia 100 mg chứa 1670,98 mmol (hoặc 38,42 mg) natri mỗi liều. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu về điều này. Cần thận trọng khi dùng bisphosphonat cùng với aminoglycosid vì cả hai hoạt chất này đều có thể làm hạ canxi máu trong thời gian dài.
04.6 Mang thai và cho con bú
NERIXIA chưa được nghiên cứu ở phụ nữ có thai và cho con bú, do đó, nó được chống chỉ định trong những trường hợp như vậy.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có dữ liệu nào cho thấy NERIXIA ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Dùng đường tiêm neridronate, cũng như các bisphosphonate khác, có liên quan đến việc tăng nhiệt độ cơ thể.
Một hội chứng giống như cúm đã được báo cáo, với sốt, khó chịu, ớn lạnh và đau nhức xương và / hoặc cơ. Trong hầu hết các trường hợp, không cần điều trị cụ thể và các triệu chứng giảm dần trong vài giờ hoặc vài ngày.
Hạ calci huyết, giảm phosphat máu.
Các nghiên cứu lâm sàng hiếm gặp hơn cũng được quan sát thấy: chóng mặt, phát ban và mày đay.
Tiêm bắp có thể kèm theo đau nhẹ tại chỗ tiêm, giảm sau vài phút.
Kinh nghiệm sau tiếp thị
Các phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo trong quá trình trải nghiệm sau khi tiếp thị:
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Hiếm: Gãy xương đùi và cận xương không điển hình (phản ứng có hại của nhóm bisphosphonate).
• Rối loạn mắt
Tần suất không được biết: viêm màng bồ đào trước, viêm tầng sinh môn, viêm kết mạc và đau mắt.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Không có thông tin cụ thể về điều trị quá liều với neridronate.
Hạ canxi máu liên quan đến lâm sàng có thể được điều chỉnh bằng cách tiêm tĩnh mạch canxi gluconat.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc điều trị các bệnh về xương - thuốc ảnh hưởng đến cấu trúc và khoáng hóa xương - bisphosphonates.
Mã ATC: M05BA.
Neridronate thuộc nhóm bisphosphonate, các hợp chất hoạt động trên quá trình trao đổi chất của xương bằng cách ngăn chặn sự tái hấp thu, do đó làm giảm sự luân chuyển xương.
Các nghiên cứu in vitro và in vivo đã chỉ ra rằng neridronate ức chế quá trình tiêu xương mà không làm thay đổi quá trình khoáng hóa.
Các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng điều trị bằng neridronate liên quan đến việc giảm đáng kể cả các thông số tái hấp thu, chẳng hạn như hydroxyproline và telopeptide tận cùng N của collagen loại I trong nước tiểu, và trong phosphatase kiềm, chỉ số chu chuyển xương tái hấp thu giảm rất nhanh, một số ít ngày trong trường hợp dùng đường tiêm, dự đoán sự giảm phosphatase kiềm trong vài tuần, cho thấy xu hướng chậm hơn và từ từ hơn.Sự ức chế nhanh chóng của quá trình tiêu xương gây ra sự tách rời thoáng qua giữa quá trình hình thành mới và quá trình tiêu xương; trạng thái này kéo dài cho đến khi đạt được trạng thái cân bằng mới, với việc "điều chỉnh quá trình tổng hợp xương mới xuống mức luân chuyển thấp hơn. Tần suất của các quá trình tổng hợp xương trong giai đoạn tách xương quyết định sự giảm" dòng canxi hướng ra môi trường ngoại bào "và tạm thời. Tăng tiết hormon tuyến cận giáp (PTH) Sự khởi phát của cường cận giáp thứ phát cho phép chống lại tình trạng hạ calci máu bằng cách tăng tổng hợp calcitriol và kích thích sự hấp thu calci ở ruột. Hơn nữa, sự gia tăng PTH làm giảm sự tái hấp thu phosphat ở ống thận, do đó làm giảm nồng độ trong huyết thanh.
05.2 "Đặc tính dược động học
Các đặc điểm dược động học của natri neridronat được đánh giá trong huyết tương và nước tiểu chuột sau khi tiêm tĩnh mạch đơn 10 mg / kg. Kết quả của nghiên cứu cho thấy nồng độ tối đa (0,06 mg / ml) đạt được ngay sau khi dùng thuốc, sau đó là giai đoạn giảm nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương do hiện tượng phân bố và đào thải ở mô. 31,7% thuốc được bài tiết qua nước tiểu trong 24 giờ sau khi dùng.
Ở người, truyền tĩnh mạch chậm 25, 50 và 100 mg cho thấy rõ ràng tính tuyến tính và tỷ lệ giữa các liều. Neridronate 25 mg được hấp thu hoàn toàn sau khi tiêm bắp và lượng bài tiết có thể so sánh được với kết quả quan sát được sau khi dùng cùng một liều bằng cách tiêm truyền. hoặc qua i.m. nó được bài tiết qua nước tiểu sau mỗi lần dùng thuốc. Thời gian bán thải khoảng 7 giờ.
Không có sẵn dữ liệu ở những người bị suy thận hoặc suy gan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính
Độc tính bán cấp
Sau khi tiêm tĩnh mạch trong 4 tuần, liều lên đến 2,5 mg / kg / ngày ở chuột và lên đến 20 mg / ngày ở chó được dung nạp tốt.
Độc tính di truyền
Neridronate không gây đột biến trong các thử nghiệm gây đột biến được đánh giá.
Độc tính cục bộ
Sau khi tiêm bắp ở chuột, không tìm thấy dấu hiệu nhiễm độc mô cục bộ.
Chất sinh ung thư
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư đã không được thực hiện, do không có tác dụng gây đột biến của thuốc, các đặc tính hóa - lý của sản phẩm và bằng chứng cho thấy các bisphosphonat khác, hiện đang được sử dụng trong điều trị, không có nguy cơ gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri clorua; natri xitrat dihydrat; axit xitric monohydrat; nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Để tránh bất kỳ tương kỵ nào, NERIXIA để truyền tĩnh mạch phải được pha loãng trong dung dịch natri clorid đẳng trương.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Sau khi pha loãng trong dung dịch natri clorua đẳng trương, hỗn hợp thu được ổn định trong thời gian 48 giờ ở 20 ° C.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Dung dịch pha tiêm NERIXIA 25 mg: một lọ thủy tinh trung tính không màu có vòng vỡ trước, 2 ml, loại thủy phân I (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền: hai ống thủy tinh trung tính không màu có vòng phá vỡ trước, 8 ml, loại thủy phân I (Ph. Eur.).
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
NERIXIA 25 mg dung dịch tiêm AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg cô đặc cho dung dịch truyền AIC n. 035268022
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 4 năm 2002
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 4 năm 2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2015