Thành phần hoạt tính: Lactitol
Portolac 5 g bột pha dung dịch uống
Portolac 10 g bột pha dung dịch uống
Portolac 200 g bột pha dung dịch uống
Chèn gói Portolac có sẵn cho các kích thước gói: - Portolac 5 g bột cho dung dịch uống, Portolac 10 g bột cho dung dịch uống, Portolac 200 g bột cho dung dịch uống
- Xi-rô Portolac 66,67 g / 100 ml
Chỉ định Tại sao Portolac được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Portolac có chứa hoạt chất lactitol monohydrat, thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc nhuận tràng thẩm thấu. Thuốc này hoạt động bằng cách tăng hàm lượng nước trong ruột, do đó thúc đẩy quá trình thoát phân mềm và cồng kềnh.
Portolac được chỉ định ở người lớn và trẻ em để điều trị ngắn hạn chứng táo bón không thường xuyên.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn hoặc trẻ không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu chúng cảm thấy tồi tệ hơn sau 7 ngày điều trị.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Portolac
Không dùng / cho con bạn dùng Portolac
- nếu bạn hoặc con bị dị ứng với lactitol monohydrate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn hoặc trẻ bị giảm vận chuyển đường ruột (ví dụ như tắc ruột do tắc nghẽn)
- nếu bạn hoặc đứa trẻ có hoặc có thể bị chấn thương ruột
- nếu bạn hoặc em bé bị đau bụng mà bạn không biết tại sao
- nếu bạn hoặc đứa trẻ bị mất máu từ trực tràng
- nếu bạn hoặc con bạn bị mất cân bằng nước và điện giải (thay đổi nồng độ chất lỏng và muối trong cơ thể);
- nếu bạn hoặc trẻ không dung nạp galactose (một loại đường).
Không cho trẻ sơ sinh bú sữa mẹ và trẻ sơ sinh không dung nạp đường fructose (một loại đường khác) dùng Portolac.
Nếu bạn hoặc con của bạn bị đi cầu ra phân (một khối phân cứng, cồng kềnh trong ruột do táo bón), tình trạng này nên được điều trị theo cách khác trước khi sử dụng thuốc nhuận tràng.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Portolac
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng / cho trẻ dùng Portolac. Việc điều trị táo bón mãn tính hoặc tái phát luôn cần sự can thiệp của bác sĩ để chẩn đoán, kê đơn thuốc và theo dõi trong quá trình điều trị.
Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn:
- khi chứng táo bón mà bạn hoặc con bạn mắc phải là mãn tính hoặc đặc biệt cứng đầu. Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ khuyên bạn nên điều trị táo bón trước bằng chế độ ăn giàu chất xơ, uống đủ nước hoặc hoạt động thể chất;
- nếu bạn phải trải qua các thủ tục đốt điện (một thủ tục y tế được sử dụng để loại bỏ các phần của mô) của ruột;
- nếu bạn bị buồn nôn hoặc đầy hơi (có hơi trong bụng);
- nếu bạn hoặc đứa trẻ đã trải qua phẫu thuật cắt hồi tràng hoặc cắt ruột kết (các kỹ thuật phẫu thuật cho phép mở ổ bụng cho phép đào thải phân ra bên ngoài)
- nếu bác sĩ của bạn đã chẩn đoán bạn hoặc con bạn không dung nạp một số loại đường;
- khi nhu cầu về thuốc nhuận tràng xuất phát từ sự thay đổi đột ngột trong thói quen đi tiêu trước đó (tần suất và đặc điểm của nhu động ruột) kéo dài hơn hai tuần hoặc khi việc sử dụng thuốc nhuận tràng không mang lại hiệu quả;
- nếu bạn là người cao tuổi và / hoặc suy nhược, vì bác sĩ có thể muốn thường xuyên kiểm tra nồng độ muối trong máu của bạn.
Điều quan trọng là phải điều trị bất kỳ sự mất cân bằng nước-điện giải nào (thay đổi nồng độ chất lỏng và muối có trong cơ thể) trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc nhuận tràng.
Lạm dụng thuốc nhuận tràng
Nếu bạn hoặc con bạn lạm dụng (sử dụng thường xuyên hoặc kéo dài hoặc với liều lượng quá mức) thuốc nhuận tràng:
- có thể bị tiêu chảy kéo dài với hậu quả là mất nước, muối khoáng (đặc biệt là kali) và các yếu tố dinh dưỡng thiết yếu khác;
- trong trường hợp nghiêm trọng, bạn có thể bị mất nước nghiêm trọng từ cơ thể (mất nước) hoặc giảm kali trong máu. để điều trị bệnh tim hoặc viêm;
- nó có thể phát triển sự phụ thuộc (và do đó, có thể cần phải tăng dần liều lượng), táo bón mãn tính và mất các chức năng bình thường của ruột (mất trương lực ruột).
Vì những lý do này, nên tránh sử dụng thuốc nhuận tràng kéo dài mà không bị gián đoạn và bác sĩ nên cố gắng xác định liều lượng tối ưu khi bắt đầu điều trị.
Bọn trẻ
Ở trẻ em và trẻ sơ sinh, thuốc chỉ có thể được sử dụng sau khi hỏi ý kiến bác sĩ.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Portolac
Các loại thuốc khác và Portolac
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn / con bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Thuốc nhuận tràng có thể làm giảm thời gian ở ruột, và do đó, sự hấp thu, của các loại thuốc khác dùng đường uống cùng lúc.
Tránh nuốt / làm trẻ nuốt thuốc nhuận tràng và các loại thuốc khác cùng lúc: sau khi uống / cho trẻ uống thuốc, nên để cách nhau ít nhất 2 giờ trước khi uống / cho trẻ uống thuốc nhuận tràng.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn hoặc con bạn đang dùng:
- neomycin (thuốc điều trị nhiễm trùng) và thuốc kháng axit (để điều trị axit dạ dày).
- cardioglycosides (thuốc dùng để điều trị bệnh tim), vì chúng có thể làm tăng tác dụng độc hại của những loại thuốc này;
- chất kháng khuẩn (thuốc dùng để điều trị nhiễm trùng) và thuốc kháng axit uống, vì chúng làm giảm tác dụng của Portolac trên hệ vi khuẩn đường ruột;
- các loại thuốc khi dùng chung với Portolac làm tăng mất kali, ví dụ: thuốc lợi tiểu thiazo (thuốc làm tăng sản xuất nước tiểu); corticosteroid (chống viêm); carbenoxolone (thuốc dùng để điều trị loét); amphotericin B (thuốc dùng để chống nhiễm nấm).
Portolac với đồ ăn thức uống
Nếu bạn cảm thấy buồn nôn, hãy dùng Portolac trong bữa ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Trong 3 tháng đầu của thai kỳ, chỉ dùng Portolac khi thực sự cần thiết và dưới sự giám sát của bác sĩ.
Giờ cho ăn
Nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng Portolac.
Lái xe và sử dụng máy móc
Portolac không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Ghi chú giáo dục sức khỏe
Trong hầu hết các trường hợp, một chế độ ăn cân bằng giàu nước và chất xơ (cám, rau và trái cây) có thể giải quyết vấn đề táo bón.
Nhiều người nghĩ rằng họ bị táo bón nếu không đi tiêu mỗi ngày. Đây là một quan niệm sai lầm vì đây là một tình huống hoàn toàn bình thường đối với một số lượng lớn các cá nhân. Thay vào đó, hãy xem xét rằng táo bón xảy ra khi nhu động ruột giảm so với thói quen cá nhân của một người và có liên quan đến việc thải phân cứng.
Nếu các đợt táo bón xảy ra nhiều lần, nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Portolac: Định vị
Luôn dùng / cho con bạn uống thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn
Liều khuyến cáo là 10-15 g Portolac mỗi ngày, tương đương với 2-3 muỗng bột 5g cho dung dịch uống hoặc 2-3 gói 5g hoặc 1 gói 10g.
Tốt nhất nên dùng Portolac vào buổi tối, trước khi đi ngủ, với một liều duy nhất. Nếu bạn cảm thấy buồn nôn, nên dùng Portolac trong bữa ăn.
Sử dụng ở trẻ em
Bọn trẻ- Từ 2 đến 6 tuổi: 5 g mỗi ngày tương đương với 1 muỗng 5 g bột cho dung dịch uống hoặc gói 5 g.
- Trên 6 tuổi: 5-10 g mỗi ngày, tương đương 1-2 muỗng bột 5 g làm dung dịch uống, 1-2 gói 5 g hoặc 1 gói 10 g.
Cho trẻ uống Portolac một liều duy nhất, vào buổi sáng cùng với bữa ăn sáng.
Trẻ sơ sinh
Trung bình 1-2 g mỗi ngày, tương đương với 1-2 muỗng của 1 g bột cho dung dịch uống.
Nói chung, hiệu quả tối ưu có thể đạt được khi điều chỉnh liều 5 g mỗi ngày (nhiều hơn hoặc ít hơn) ở người lớn và 1 g mỗi ngày ở trẻ em.
Liều lượng chính xác là mức tối thiểu đủ để dễ dàng hút phân mềm. Sử dụng / cho trẻ với liều lượng quy định tối thiểu ban đầu. Khi cần thiết, liều sau đó có thể được tăng lên, nhưng không bao giờ vượt quá mức tối đa được chỉ định.
Hòa tan bột trong nước hoặc các thức uống khác (sữa, trà, cà phê, nước hoa quả) hoặc thêm vào các thực phẩm khác như: sữa chua, trái cây nấu chín, v.v.
Nuốt / cho con bạn uống Portolac cùng với một lượng nước vừa đủ (một ly lớn). Chế độ ăn nhiều chất lỏng sẽ phát huy tác dụng của thuốc.
Uống / cho trẻ uống thuốc nhuận tràng càng ít càng tốt và không quá 7 ngày. Việc sử dụng trong thời gian dài hơn cần có chỉ định của bác sĩ sau khi đánh giá đầy đủ từng trường hợp cụ thể.
Tránh sử dụng thuốc nhuận tràng kéo dài mà không bị gián đoạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Portolac
Nếu bạn dùng / cho con bạn nhiều Portolac hơn mức cần thiết
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều lượng Portolac, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn vô tình ăn / uống quá liều, bạn hoặc con bạn có thể bị đau bụng và tiêu chảy. Trong những trường hợp này, nên ngừng điều trị, truyền dịch và hỏi ý kiến bác sĩ.
Xem thêm thông tin trong phần "Cảnh báo và Thận trọng" về việc lạm dụng thuốc nhuận tràng.
Nếu bạn quên uống / cho con bạn dùng Portolac
Không dùng / cho trẻ uống liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Portolac là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Khi bắt đầu điều trị, Portolac có thể gây khó chịu ở bụng, chủ yếu là thải khí từ ruột, và hiếm khi đau bụng hoặc đôi khi sưng bụng. Những tác dụng này có xu hướng giảm bớt hoặc biến mất sau vài ngày uống Portolac thường xuyên.
Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra với tần suất sau:
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- Anh ấy sửa lại
- bệnh tiêu chảy
- đau bụng
- sưng bụng
- sản xuất khí từ ruột (đầy hơi).
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- buồn nôn
- âm thanh bất thường từ dạ dày và ruột
- ngứa hậu môn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn hoặc con bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên chai sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Portolac 5 g và 10 g bột cho dung dịch uống: Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm.
Portolac 200 g bột pha dung dịch uống: không bảo quản trên 25 ° C. Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi độ ẩm.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Portolac chứa những gì
Portolac 5g hoặc 10g bột pha dung dịch uống
- thành phần hoạt chất là: lactitol monohydrat (mỗi gói chứa 5 g hoặc 10 g lactitol monohydrat).
Portolac 200 g bột pha dung dịch uống
- thành phần hoạt chất là: lactitol monohydrat (mỗi lọ chứa 200 g lactitol monohydrat).
Không có thành phần nào khác.
Mô tả Portolac trông như thế nào và nội dung của gói
Portolac là dạng bột pha dung dịch uống, có dạng hộp 10 gói 5 g hoặc hộp 20 gói 10 g hoặc lọ 200 g có cốc đong.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
PORTOLAC
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Portolac 200 g bột pha dung dịch uống
Mỗi lọ chứa 200 g lactitol monohydrat.
Portolac 5 g bột pha dung dịch uống
Mỗi gói chứa 5 g lactitol monohydrat.
Portolac 10 g bột pha dung dịch uống
Mỗi gói chứa 10 g lactitol monohydrat.
Xi-rô Portolac 66,67 g / 100 ml
100 ml xi-rô chứa 66,7 g lactitol monohydrat
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột pha dung dịch uống: dạng bột màu trắng, không mùi.
Syrup: dung dịch trong, không màu và không mùi.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Portolac được chỉ định để điều trị ngắn hạn chứng táo bón không thường xuyên.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn
Bột pha dung dịch uống: 10-15 g Portolac mỗi ngày, tương đương với 2-3 muỗng bột 5 g cho dung dịch uống, 2-3 gói 5 g hoặc 1 gói 10 g, dùng một lần, tốt nhất là vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Xi rô: 15-30 ml xi-rô PORTOLAC mỗi ngày (tương ứng với 1-2 thìa đong đầy đến vạch 15 ml) trong một lần dùng, tốt nhất là vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Dân số nhi khoa
Bọn trẻ
Bột pha dung dịch uống
Portolac nên được dùng với một liều duy nhất, vào buổi sáng cùng với bữa ăn sáng: từ 2 đến 6 năm, 5 g mỗi ngày, tương đương với một thìa đong 5 g bột cho dung dịch uống hoặc một gói 5 g; hơn 6 năm5-10 g mỗi ngày, bằng 1-2 muỗng bột pha 5 g làm dung dịch uống, 1-2 gói 5 g hoặc 1 gói 10 g.
Xi rô
Xi-rô Portolac nên được dùng với một liều duy nhất, vào buổi sáng cùng với bữa ăn sáng: từ 2 đến 6 năm, 10 ml mỗi ngày (tương đương với 1 cốc đong đầy đến vạch 10 ml); hơn 6 năm, 10-15 ml mỗi ngày (bằng 1 cốc đong đầy đến vạch 10 ml hoặc 15 ml).
Trẻ sơ sinh
Bụi bặm bằng giải pháp miệng
Trung bình 1-2 g mỗi ngày, tương đương với 1-2 muỗng của 1 g bột cho dung dịch uống.
Xi rô
Trung bình 5 ml xi-rô mỗi ngày (tương đương với 1 cốc đong đầy đến vạch 5 ml).
Nói chung, đáp ứng lâm sàng tối ưu có thể đạt được với việc điều chỉnh liều lượng 5 g bột pha dung dịch uống mỗi ngày (nhiều hơn hoặc ít hơn) ở người lớn (tương đương với 1 muỗng xi-rô đầy đến vạch 7,5 ml) và 1 g bột cho dung dịch uống mỗi ngày ở trẻ em.
Portolac ở dạng bột pha dung dịch uống nên được hòa tan trong nước hoặc các thức uống khác (sữa, trà ", cà phê, nước ép trái cây) hoặc thêm vào các thực phẩm khác như sữa chua, trái cây nấu chín, v.v.
Liều lượng chính xác là mức tối thiểu đủ để dễ dàng hút phân mềm. Ban đầu nên sử dụng liều tối thiểu được cung cấp. Khi cần thiết, liều sau đó có thể được tăng lên, nhưng không bao giờ vượt quá mức tối đa được chỉ định.
Thuốc nhuận tràng nên được sử dụng càng ít càng tốt và không quá bảy ngày. Việc sử dụng trong thời gian dài hơn cần có chỉ định của bác sĩ sau khi đánh giá đầy đủ từng trường hợp cụ thể.
Nuốt với một lượng nước vừa đủ (một ly lớn).
Chế độ ăn nhiều chất lỏng sẽ phát huy tác dụng của thuốc.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với lactitol hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Portolac tạo ra tác dụng của nó ở ruột kết và do đó chống chỉ định trong tất cả các trường hợp không đảm bảo vận chuyển đường ruột (tắc ruột, v.v.). Như với tất cả các thuốc nhuận tràng, không nên sử dụng Portolac trong trường hợp có bất kỳ triệu chứng hoặc nghi ngờ tổn thương hữu cơ nào của đường tiêu hóa và trong trường hợp đau bụng không rõ nguyên nhân hoặc chảy máu trực tràng. Khối u phân phải được điều trị theo cách khác trước khi sử dụng thuốc nhuận tràng.
Trẻ sơ sinh bú sữa mẹ và trẻ sơ sinh không dung nạp fructose di truyền lặn ở thể tích.
Portolac được chống chỉ định trong bệnh galactosemia.
Sự chuyển hóa không hoàn toàn của lactitol có thể dẫn đến sự phát triển của fructosemia và galactosemia và các di chứng của chúng.
Mất cân bằng nước-điện giải từ trước.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
- Tránh sử dụng thuốc nhuận tràng kéo dài mà không bị gián đoạn;
- Tất cả các trường hợp táo bón mãn tính trước hết phải được điều trị bằng chế độ ăn giàu chất xơ, uống đủ nước hoặc hoạt động thể chất;
- Để tránh rối loạn cân bằng điện giải do tiêu chảy quá liều, bác sĩ nên cố gắng xác định liều lượng tối ưu khi bắt đầu điều trị (xem phần 4.2 "Vị thế và phương pháp quản trị") để có được một" sơ tán mỗi ngày ở những bệnh nhân bị táo bón.
Bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược khi điều trị lâu dài với Portolac nên thường xuyên theo dõi điện giải trong huyết thanh của họ.
Như với tất cả các thuốc nhuận tràng, sự mất cân bằng nước-điện giải đã có từ trước phải được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị.
Sau khi điều trị bằng Portolac, hydro có thể tích tụ trong ruột. Do đó, những bệnh nhân cần trải qua quy trình đốt điện nên thực hiện làm sạch ruột kỹ lưỡng bằng dung dịch không lên men.
- Những bệnh nhân có biểu hiện buồn nôn nên dùng Portolac trong bữa ăn.
- Portolac không được khuyến cáo cho phẫu thuật cắt hồi tràng hoặc cắt đại tràng. Trong trường hợp táo bón đặc biệt cứng đầu, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Dân số nhi khoa
Trẻ sơ sinh và trẻ em: Chỉ nên dùng Portolac nếu được bác sĩ khuyến cáo.
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, không dung nạp galactose, galactosemia hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Khi có dị vật đường ruột, bắt đầu điều trị với liều tối thiểu được chỉ định, sau đó tăng dần theo hiệu quả thu được.
Portolac không có sức mạnh sinh sản.
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng (sử dụng thường xuyên hoặc kéo dài hoặc với liều lượng quá cao) có thể gây tiêu chảy kéo dài, hậu quả là mất nước, muối khoáng (đặc biệt là kali) và các yếu tố dinh dưỡng thiết yếu khác.
Trong những trường hợp nghiêm trọng, có thể bắt đầu mất nước hoặc hạ kali máu, có thể gây rối loạn chức năng tim hoặc thần kinh cơ, đặc biệt trong trường hợp điều trị đồng thời với glycosid trợ tim, thuốc lợi tiểu hoặc corticosteroid.
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng, đặc biệt là thuốc nhuận tràng tiếp xúc (thuốc nhuận tràng kích thích), có thể gây nghiện (và do đó, có thể cần phải tăng dần liều lượng), táo bón mãn tính và mất các chức năng bình thường của ruột (mất trương lực ruột).
Việc điều trị táo bón mãn tính hoặc tái phát luôn cần sự can thiệp của bác sĩ để chẩn đoán, kê đơn thuốc và theo dõi trong quá trình điều trị.
Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn khi nhu cầu sử dụng thuốc nhuận tràng xuất phát từ sự thay đổi đột ngột trong thói quen đi tiêu trước đó (tần suất và đặc điểm của nhu động ruột) kéo dài hơn hai tuần hoặc khi việc sử dụng thuốc nhuận tràng không mang lại hiệu quả.
Người cao tuổi hoặc những người có sức khỏe kém nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Vì thuốc kháng axit và neomycin có thể trung hòa tác dụng axit hóa của lactitol trên phân, chúng không nên dùng đồng thời với lactitol ở bệnh nhân xơ gan bị bệnh não gan; tuy nhiên, cả hai chất đều không làm thay đổi tác dụng nhuận tràng ở bệnh nhân táo bón.
Giống như tất cả các loại thuốc nhuận tràng, Portolac có thể làm tăng mất kali do các thuốc khác (ví dụ: thuốc lợi tiểu thiazo, corticosteroid, carboxolone, amphotericin B).
Thiếu hụt kali có thể làm tăng nguy cơ tác dụng độc của thuốc cardioglycosid ở những bệnh nhân đang điều trị đồng thời.
Lactitol có giá trị calo không đáng kể (2 kcal / g hoặc 8,5 kJ / g) và không ảnh hưởng đến lượng insulin hoặc đường huyết, do đó có thể dùng cho bệnh nhân đái tháo đường.
Trong trường hợp rối loạn vi khuẩn đường ruột, cần lưu ý rằng các chất kháng khuẩn phổ rộng và thuốc kháng axit, được dùng bằng đường uống cùng với lactitol, có thể làm giảm tác động của sản phẩm lên hệ vi sinh đường ruột.
Thuốc nhuận tràng có thể làm giảm thời gian ở ruột, và do đó sự hấp thu, của các loại thuốc khác được dùng đồng thời bằng đường uống.
Do đó, tránh uống thuốc nhuận tràng và các loại thuốc khác cùng một lúc: sau khi uống thuốc, nên để cách nhau ít nhất 2 giờ trước khi uống thuốc nhuận tràng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Dữ liệu về việc sử dụng Portolac ở phụ nữ mang thai không tồn tại hoặc số lượng hạn chế.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản (xem phần 5.3).
Như với tất cả các loại thuốc, chỉ nên sử dụng Portolac trong ba tháng đầu của thai kỳ khi thực sự cần thiết.
Không có đủ thông tin về sự bài tiết của lactitol trong sữa mẹ.
Lactitol được cho là không gây ra tác dụng đối với trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh, vì sự tiếp xúc toàn thân của lactitol với lactitol là không đáng kể.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Portolac không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Khi bắt đầu điều trị, Portolac có thể gây khó chịu ở bụng, chủ yếu là đầy hơi và hiếm khi đau bụng hoặc đôi khi căng bụng. Những tác dụng này có xu hướng giảm bớt hoặc biến mất sau vài ngày uống Portolac thường xuyên.
Do sự thay đổi giữa các cá thể, một số bệnh nhân có thể bị tiêu chảy ở liều khuyến cáo.Điều này có thể được giải quyết bằng cách giảm liều lượng.
Các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây đã được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng và được xác nhận bởi các báo cáo tự phát. Hệ thống MedDRA / phân loại cơ quan được sử dụng với các tần suất sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Liều quá cao có thể gây đau bụng và tiêu chảy. Tiêu chảy là một dấu hiệu của quá liều cũng có thể dẫn đến “thay đổi chất điện giải trong huyết thanh.
Sự đối xử
Có thể ngừng tiêu chảy bằng cách giảm liều lượng hoặc ngừng điều trị. Việc mất chất lỏng và chất điện giải dẫn đến phải được thay thế đúng cách.
Xem thêm thông tin trong phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng" liên quan đến việc lạm dụng thuốc nhuận tràng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc nhuận tràng với hành động thẩm thấu.
Mã ATC: A06AD12.
Lactitol (4-galactosyl-sorbitol monohydrat) là một disaccharide tổng hợp thế hệ thứ hai, không có giá trị calo và hòa tan cao.
Lactitol không bị thủy phân bởi các disaccharidase của ruột non; nó đi qua ruột non mà không được tái hấp thu và đến ruột già ở dạng không thay đổi, nơi nó được chuyển hóa thành axit lactic và axit axetic bởi hệ thực vật, đặc biệt là vi khuẩn và lactobacilli.
Kết quả của quá trình axit hóa này, lượng amoniac lớn hơn được chuyển thành dạng ion không thể hấp thụ tương ứng và sự phát triển của hệ vi khuẩn lên men có lợi cho việc gây hại cho "coliform" phản ứng, có vai trò di truyền bệnh trong bệnh não gan vượt ra ngoài sản xuất amoniac (hợp chất nitơ độc hại).
Quá trình axit hóa ruột kết được tạo ra sau quá trình chuyển hóa lactitol xác định cả sự gia tăng áp suất thẩm thấu trong ruột với việc thu hồi nước do hậu quả, và sự “kích hoạt nhu động ruột; sức mạnh tổng hợp của những hành động này giúp loại bỏ phân mềm và cồng kềnh.
Việc đào thải các chất nitơ độc hại còn sót lại trong lòng ruột cũng được tạo điều kiện thuận lợi.
Portolac không ủng hộ sự khởi phát của sâu răng.
05.2 Đặc tính dược động học
Lactitol thực hiện hoạt động của nó trong ruột kết. Sự hấp thu toàn thân của lactitol là không đáng kể và không ảnh hưởng đến các giá trị đường huyết và insulin ở người bình thường và bệnh nhân tiểu đường.
Các dấu vết nhỏ nhất được hấp thụ được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng lactitol không thay đổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính: DL50 không xác định được bởi hệ điều hành và i.p. ở chuột nhắt, chuột cống và thỏ, không quan sát thấy tỷ lệ tử vong của động vật cho đến khi dùng liều 10 g / kg.
Liều độc tính lặp lại:
Chuột Wistar (mỗi os, 52 tuần) không độc hại lên đến 5 g / kg
Chó Beagle (mỗi lần, 26 tuần) Không có độc tính lên đến 3,5 g / kg
Heo nhỏ (mỗi lần, 90 ngày) không có độc tính đến 4 g / kg.
Nhiễm độc thai nhi: không có (chuột Wistar, thỏ New Zealand) lên đến 3,5 g / kg.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Bột pha dung dịch uống: không ai.
Xi rô: A xít benzoic; Natri Hidroxit; nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực
Portolac 200 g bột pha dung dịch uống: 3 năm.
Portolac 10 g bột pha dung dịch uống: 5 năm.
Portolac 5 g bột pha dung dịch uống: 5 năm.
Portolac 66,67 g / 100 ml xi-rô: 5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Portolac 5 g - 10 g bột pha dung dịch uống: Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm.
Portolac 200 g bột pha dung dịch uống: không lưu trữ trên 25 ° C. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm.
Xi-rô Portolac: thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Portolac 5 g bột cho dung dịch miệng: hộp 10 gói kín nhiệt bằng giấy-nhôm-polyetylen polylaminat.
Portolac 10 g bột pha dung dịch uống: hộp 20 gói kín nhiệt bằng giấy-nhôm-polyetylen polylaminat.
Portolac 200 g bột pha dung dịch uống: hộp đựng một lọ polyetylen chứa 200 g bột.
Xi-rô Portolac 66,67 g / 100ml: hộp chứa một chai thủy tinh màu hổ phách hoặc polyetylen tỷ trọng cao, có nắp bằng polypropylen và polyetylen chứa 200 ml xi-rô. Một cốc đo bằng polypropylene được gắn vào gói.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Công ty liên doanh hóa chất Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Portolac 200 g bột pha dung dịch uống, lọ 200 g - A.I.C. n. 026814020;
Portolac 5 g bột pha dung dịch uống, 10 gói 5 g - A.I.C. n. 026814172
Portolac 10 g bột pha dung dịch uống, 20 gói 10 g - A.I.C. n. 026814044
Xi-rô Portolac 66,67 g / 100 ml, chai 200 ml - A.I.C. n. 026814158
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 2 tháng 11 năm 1989
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2014
